Nimbex® (Nimbex®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzCisatracurium-bezylateCisatracurium-bezylate
Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung
Zusammensetzung:

ZUSAMMENSETZUNG:

Komponenten

Menge, mg (in 1 Milliliter)

Aktive Substanz

Cisatracurium Bezylate in Bezug auf

2,68

auf Cisatracurium

2,00

Hilfsstoffe

Benzolsulfonsäurelösung, 32% Gew./Vol

q.s.

Wasser für Injektionszwecke

bis zu 1,00 ml

Anmerkungen:

1 1. Die tatsächliche Menge an Cisatracurium-Bezylate, die in dem Produkt vorhanden ist, wird auf der Basis des Faktors berechnet, um (ohne Überschuß) 2 mg Cisatracurium in 1 ml (entsprechend 5 mg, 10 mg und 20 mg für Nennvolumina von 2,5, 5, 0 bzw. 10,0 ml).

2. 2. Die Menge der Lösung von Cisatracurium-Bezylat in der Zubereitung ist ausreichend, um den pH-Wert des Produktes während der Lagerzeit innerhalb von 3,0-3,8 zu halten.

3. 3. 5% Überschuß an Cisatracurium-benzylat wird berücksichtigt, aber in den obigen Figuren nicht gezeigt.

Beschreibung:

Transparente Lösung von farblos bis hellgelb oder grünlich-gelb, frei von sichtbaren mechanischen Einschlüssen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nichtdepolarisierendes Muskelrelaxans der peripheren Aktion.
ATX: & nbsp;

M.03.A.C.11   Cisatracurium-bezylate

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Cisatracurium-bezylate - nichtdepolarisierend Benzylisochinolin Muskelrelaxans durchschnittliche Dauer der Aktion.

Laut klinischen Studien bei Männern Cisatracurium-Bezylate in einer Dosis bis zum 8-fachen der effektiven Dosis notwendig für 95 % Hemmung der Reaktion des Bauchmuskels des Handdaumens als Reaktion auf die Stimulation des N. ulnaris (ED95), verursacht keine dosisabhängige Freisetzung von Histamin. Cisatracurium-bezylate bindet an cholinerge Rezeptoren Enden motorischen Nerven und wirkt als Antagonist von Acetylcholin, was zu einer kompetitiven Blockade der neuromuskulären Reizleitung führt, die durch Cholinesterasehemmer, beispielsweise Neostigminmethylsulfat und Eudrophonie mit Chlorid.

ED95 von Cisatracurium Bezylate während Opioid Anästhesie (Thiopental-Natrium, Fentanyl und Midazolam) beträgt 0,05 mg / kg.

ED95 Cisatracuriumbesylat bei Kindern während der Halothan-Anästhesie beträgt 0,04 mg / kg.

Pharmakokinetik:

Die nicht pharmakokinetische Pharmakokinetik von Cisatracurium-Bezylat hängt nicht von der Dosis im untersuchten Bereich ab (von 0,1 bis 0,2) mg / kg, d.h. von 2 bis 4 x ED95).

Populationspharmakokinetische Modellierung bestätigt und erweitert diesen Bereich auf 0,4 mg / kg (8 X ED95).

Verteilung

Nach Verabreichung von Dosen von 0,1 und 0,2 mg / kg Cisatracurium-Bezylate als Injektion an erwachsene chirurgische Patienten beträgt das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand 121 bis 161 ml / kg.

Stoffwechsel

Cisatracurium Bezylate zersetzt sich im Körper bei physiologischen pH-Wert und Körpertemperatur (Elimination von Hofmann) unter Bildung von Laudanosin und monoquaternär Acrylatmetabolit, welches wird durch hydrolysiert unspezifische Esterase Plasma mit der Bildung eines Mono-Quartärs Metabolit Alkohol. Metaboliten haben keine Muskelrelaxantien Eigenschaften.

Ausscheidung

Ausscheidung von Cisatracurium-Bezylate ist grundsätzlich unabhängig, aber Rückzug durch Leber und Nieren ist der primäre Weg Bodenfreiheit seine Metaboliten.

Pharmakokinetische Parameter Medikament Nimbex®, verabreicht als Bolusinjektionen in einer Dosis von mehr als 0,1 und 0,2 mg / kg für Erwachsene chirurgische Patienten sind in der Tabelle aufgeführt.

Durchschnittliche Datenwerte für Pharmakokinetik, die den Grenzen der durchschnittlichen Dosiswerte entspricht Cisatracurie

Parameter

Grenzen der Durchschnittswerte

Spielraum

4,7-5,7 ml / min / kg

Das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand

121-161 ml / kg

Zeitraum

Halbwertzeit

22-29 Minuten

Pharmakokinetik für die Infusionsbehandlung

Die Pharmakokinetik von Cisatracurium-Bezylate nach Injektion von Nimbex® in Form von Infusion und Bolus ist gleich. Die durchschnittliche Clearance von Cisatracurium-Bezylate beträgt 6,9 ml / kg / min und die Halbwertszeit von 28 min. Die Entfernung des Arzneimittels hängt nicht von der Dauer der Infusion ab und unterscheidet sich nicht von der für die Bolusverabreichung.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Klinisch signifikanter Unterschied in der Pharmakokinetik von Cisatracurium bezilat bei Patienten im jungen und älteren Alter fehlt, seine Clearance im Blutplasma ändert sich nicht mit dem Alter nach einer vergleichenden Studie. Ein kleiner Anstieg des Volumens Verteilung (+ 17%) und Halbwertszeit (+ 4 min) betrifft nicht Erholungszeit der neuromuskulären Leitung bei älteren Patienten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ein klinisch signifikanter Unterschied in der Pharmakokinetik von Cisatracurium bezilat bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und bei gesunden Probanden wurde nicht beobachtet. Gemäß der Vergleichsstudie gab es keine statistisch signifikanten oder klinisch signifikanten Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern von Cisatracurium-Bezylate. Die Erholungszeit der neuromuskulären Überleitung ebenfalls nicht verändert sich mit Nierenversagen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Ein klinisch signifikanter Unterschied in der Pharmakokinetik von Cisatracurium bezilat bei Patienten mit terminalem Leberversagen und gesunden Probanden ist nicht gegeben. In einer vergleichenden Studie bei Patienten, die eine Lebertransplantation haben, und gesunde Patienten Es gab einen kleinen Unterschied im Verteilungsvolumen (+ 21%) und Clearance (+ 16%) von Cisatracurium-Bezylate, aber die Halbwertszeit des Medikaments und Erholungszeit der neuromuskulären Leitung hat sich nicht verändert.

Patienten auf Intensivstationen (OPT)

Die Pharmakokinetik von Cisatracurium bezilat bei Patienten auf der Intensivstation, die es in Form einer verlängerten Infusion erhalten, unterscheidet sich nicht davon bei gesunden Erwachsenen oder aus der Pharmakokinetik mit einer einzigen Bolusinjektion. Die durchschnittliche Clearance von Cisatracurium-Bezylate ist 7,5 ml / kg / min und die Halbwertszeit ist 27 Mindest. Wiederherstellungszeit nach einer langen Die Einführung der Infusion hängt nicht von der Dauer der Infusion ab.

Die Konzentration von Metaboliten ist bei Patienten auf der Intensivstation höher, die eine eingeschränkte Nieren- und / oder Leberfunktion haben. Diese Metaboliten beeinflussen jedoch die neuromuskuläre Blockade nicht.

Indikationen:

Das Medikament Nimbex® wird bei Operationen, anderen Eingriffen und auf der Intensivstation angewendet. Es wird für Myoplegien als Ergänzung zur Vollnarkose oder Sedierung auf der Intensivstation, zur Intubation der Luftröhre und zur künstlichen Beatmung (IVL) verwendet.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Cisatracurium bezilat, Atracurium bezilat, Benzolsulfonsäure und andere Derivate von Bis-Benzylisochinoline.

Vorsichtig:

Bei einer Verletzung des Säure-Basen-Haushaltes und des Elektrolythaushaltes sollte es mit Vorsicht angewendet werden; Karzinomatose oder neuromuskuläre Erkrankungen (einschließlich Myasthenia gravis Gravis und myasthenisches Syndrom) oder andere Zustände, die zu einer verlängerten neuromuskulären Blockade führen können; Verbrennungen; Hemiparese oder Paraparese.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fruchtbarkeit

Einfluss auf die Fortpflanzungsfunktion wurde nicht untersucht.

Schwangerschaft

Das Medikament Nimbex® sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Teratogenität

Tierstudien haben gezeigt, dass das Nimbex®-Präparat keine teratogenen und toxischen Wirkungen auf den Fötus hat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, sticht heraus ob Cisatracurium-Bezylate oder seine Metaboliten mit menschlicher Muttermilch. Nimbec® sollte während der Brust verwendet werden Fütterung Nur wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Kind übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Nimbex®, eine intravenöse Lösung, enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe und ist zur Verabreichung an einen einzelnen Patienten bestimmt.

Bolus intravenöse Verabreichung

Erwachsene

Intubation der Luftröhre

Für die tracheale Intubation bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis von Nimbec®, die rasch innerhalb von 5 bis 10 Sekunden verabreicht werden sollte, 0,15 mg / kg und bietet optimale Bedingungen für die Intubation der Luftröhre innerhalb von 120 Sekunden nach der Injektion.

Mit der Einführung höherer Dosen des Arzneimittels tritt die neuromuskuläre Blockade schneller auf. Die Tabelle zeigt die durchschnittlichen pharmakodynamischen Indizes des Nimbex ® -Präparats bei Verabreichung in Dosen von 0,1 bis 0,4 mg / kg an gesunde erwachsene Freiwillige während Opioid Anästhesie (Thiopental-Natrium, Fentanyl und Midazolam) oder Anästhesie Propofol.

Die Durchschnittswerte der pharmakodynamischen Daten innerhalb der Grenzen der durchschnittlichen Dosen von Nimbec®

Anfangsdosis von Nimbex® zur intravenösen Verabreichung, mg / kg

Art der Anästhesie

Zeit bis 90% Unterdrückung von T1ein, Mindest

Zeit vor der maximalen Unterdrückung von T1ein, Mindest

Zeit bis 25% spontane Erholung von T1ein, Mindest

0,1

Opioid

3,4

4,8

45

0,15

Propofol

2,6

3,5

55

0,2

Opioid

2,4

2,9

65

0,4

Opioid

1,5

1,9

91

ein - eine einzige Kontraktion des Muskels, die den Daumen der Hand führt, sowie seine erste Kontraktion als Reaktion auf eine Serie von vier Pulsen bei supramaximal elektrisch Stimulation des N. ulnaris.

Enfluran oder Isofluran kann die Dauer der Blockade durch die Anfangsdosis von Nimbex® um 15% verlängern.

Erhaltungsdosis

Die Dauer der neuromuskulären Blockade kann mit Erhaltungsdosen von Nimbex® erhöht werden. Während der Anästhesie mit Opioiden oder Propofol verlängert das Medikament Nimbex® in einer Dosis von 0,03 mg / kg die neuromuskuläre Blockade ungefähr 20 Minuten. Die nachfolgende Verabreichung von Erhaltungsdosen führt jedoch nicht zu einem fortschreitenden Verlängerung der Blockade.

Spontane Wiederherstellung

Nach spontaner Wiederherstellung der neuromuskulären Leitung gestartet, hängt seine Rate nicht von der injizierten Dosis von Nimbex® ab.

Während der Anästhesie mit Opioiden oder Propofol, die mittlere Zeit Erholung von neuromuskulären Die Leitfähigkeit von 25 bis 75% und von 5 bis 95% beträgt ungefähr 13 Minuten bzw. 30 Minuten.

Reversibilität

Die durch Nimbex® verursachte neuromuskuläre Blockade wird durch die Wirkung von Cholinesterasehemmern in Standarddosen leicht eliminiert. Nach der Einführung eines Inhibitors von Cholinesterase, 10 % T1 Wiederherstellung der Leitfähigkeit von 25% bis 75% und bis zur vollständigen Wiederherstellung (T-Verhältnis4 : T1 > 0,7) ist ungefähr 4 Minen und 9 min.

Kinder von 1 Monat bis 12 Jahren

Intubation der Luftröhre

Wie bei Erwachsenen, Die Anfangsdosis von Nimbex® zur trachealen Intubation bei Kindern beträgt 0,15 mg / kg. welches ist wird 5-10 Sekunden schnell intravenös injiziert und schafft optimale Bedingungen für die Intubation der Luftröhre während 120 s nach der Injektion.

Pharmakodynamik Die Daten für diese Dosen sind in den folgenden Tabellen aufgeführt. Basierend auf pharmakodynamischen Daten um eine neuromuskuläre Blockade von kürzerer Dauer bereitzustellen die Anfangsdosis von Nimbex® beträgt 0,1 mg / kg; in diesem Fall werden ähnliche Bedingungen für die Intubation der Luftröhre geschaffen über 120-150 s nach der Verabreichung des Arzneimittels. Das Nimbex®-Präparat wurde bei Kindern mit einer Klasse nicht für die Intubation untersucht III-IV durch ALS EIN. Daten zur Anwendung von Nimbec® bei Kindern unter 2 Jahren bei langen oder großen Operationen sind begrenzt.

Wenn Nimbex bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren angewendet wird, ist die Dauer der neuromuskulären Blockade ist reduziert, und seine spontane Erholung erfolgt schneller als bei Erwachsenen mit die gleichen Bedingungen Anästhesie. Es gibt unbedeutende Unterschiede pharmakodynamische Parameter von Nimbex® bei Kindern im Alter von von 1 bis 11 Monate von denen bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahre. Pharmakodynamische Parameter von Nimbex® bei Kindern im Alter von 1 Vor 11 Monate von 1 vor Jahren 12 Jahre sind dargestellt in Tabellen.

Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten

Initiale Dosis

Vorbereitung Nimbex®

zum

intravenös

Einführung,

mg / kg

Art der Anästhesie

Zeit bis 90% Unterdrückung von T1, Mindest

Zeit vor der maximalen Unterdrückung T1, Mindest

Zeit bis 25% Spontanheilung T1, Minen

0,15

Halothan

1,4

2,0

52

0,15

Opioid

1,4

1,9

47

Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren

Initiale Dosis

Vorbereitung Nimbex®

zum

intravenös

Einführung,

mg / kg

Art der Anästhesie

Zeit bis 90% Unterdrückung von T1, Mindest

Zeit vor der maximalen Unterdrückung T1, Mindest

Zeit bis 25% Spontanheilung T1, Minen

0,15

Halothan

2,3

3,0

43

0,15

Opioid

2,6

3,6

38

Wenn Nimbec® zur Intubation verwendet wird, kann eine Dosis von weniger als 0,15 mg / kg verwendet werden.

Pharmakodynamik Daten für Dosen von 0,08 und 0,1 mg / kg für Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren sind in der folgenden Tabelle dargestellt:

Initiale Dosis

Vorbereitung Nimbex®

zum

intravenös

Einführung,

mg / kg

Art der Anästhesie

Zeit bis 90% Unterdrückung von T1, Mindest

Zeit vor der maximalen Unterdrückung T1, Mindest

Zeit bis 25% Spontanheilung T1, Minen

0,08

Halothan

1,7

2,5

31

0,1

Opioid

1,7

2,8

28

Halothan kann zunehmen die Dauer der neuromuskulären Blockade durch Nimbex®, nicht mehr als auf 20%.

Es gibt keine Informationen über die Anwendung von Nimbex® bei Kindern während der Anästhesie mit Isofluran oder Enfluran, aber es ist zu erwarten, dass diese inhalierten Anästhetika auch in der Lage sind, die Dauer der durch das Medikament verursachten neuromuskulären Blockade zu verlängern. nicht mehr als auf 20%.

Unterstützende Dosis (Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren)

Die Dauer der neuromuskulären Blockade kann erhöht werden, indem das Medikament Nimbex® in Erhaltungsdosen verabreicht wird. In der Anästhesie mit Halothan die Verabreichung von Nimbec® Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren in einer Dosis von 0,02 mg / kg erhöht sich die Dauer der neuromuskulären Blockade ungefähr 9 Minuten. Die nachfolgende Verabreichung von Erhaltungsdosen führt jedoch nicht zu einem fortschreitenden Verlängerung der Blockade.

Die Daten reichen nicht aus, um konkrete Empfehlungen zur Auswahl einer Erhaltungsdosis bei Kindern unter 2 Jahren zu geben. Sehr begrenzte Daten aus klinischen Studien bei Kindern unter 2 Jahren legen jedoch nahe, dass eine Erhaltungsdosis von 0,03 mg / kg die klinisch wirksame neuromuskuläre Phase verlängern kann Blockade bis zu 25 Minuten mit Opioidanästhesie.

Spontane Wiederherstellung

Nach spontaner Erholung der neuromuskulären die Überleitung hat begonnen, ihre Geschwindigkeit hängt nicht von der verabreichten Dosis Nimbex® ab. Während der Anästhesie mit Opioiden oder Halothan die mittlere Leitungswiederherstellungszeit von 25 bis 75% und von 5 bis 95% sind ungefähr 11 Minuten bzw. 28 Minuten.

Reversibilität

Die durch Nimbex® verursachte neuromuskuläre Blockade wird durch die Wirkung von Cholinesterasehemmern in Standarddosen leicht eliminiert. Mittlere Leitungswiederherstellungszeit ab 25 Vor 75 % und bis zur vollständigen Wiederherstellung (Koeffizient T4: T1 > 0,7) nach der Verabreichung von Cholinesterase-Hemmer, im Durchschnitt bei 13% T1 Die Wiederherstellung der Leitfähigkeit ist ungefähr 2 Minen und 5 min.

Einführung der Infusion

Erwachsene und Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren Jahre

Um die neuromuskuläre Blockade aufrechtzuerhalten, kann das Nimbex®-Präparat verabreicht werden Infusion. Um die Blockade wiederherzustellen T1 auf dem Niveau von 89-99% nach dem Auftreten von Anzeichen von spontan Erholung von neuromuskulären Die anfängliche Infusionsrate von 3 μg / kg / min wird empfohlen (0,18 mg / kg / h). Nach dem Anfang Die Stabilisierung der neuromuskulären Blockade, um sie bei den meisten Patienten auf diesem Niveau zu halten, ist ausreichend Geschwindigkeit Infusion innerhalb 1-2 μg / kg / min (0,06-0,12 mg / kg / h).

Während der Anästhesie mit Isofluran oder Enfluran kann es notwendig sein Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit von Nimbex® um 40%.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist abhängig von die Konzentration von Cisatracurium-Bezylat in der Infusionslösung, die erforderliche Tiefe der neuromuskulären Blockade und das Körpergewicht des Patienten.

Die Tabelle enthält Empfehlungen für die Einführung einer unverdünnten Nimbex®-Lösung zur intravenösen Verabreichung, 2 mg / ml.

Infusionsrate von Nimbec®, intravenöse Lösung, 2 mg / ml

Gewicht

Körper

geduldig,

kg

Dosis (μg / kg / min) 1,0 1,5 2,0

3,0

Geschwindigkeit

imfudas

20

0,6

0,9

1,2

1,8

ml / h

70

2,1

3,2

4,2

6,3

ml / h

100

3,0

4,5

6,0

9,0

ml / h

Kontinuierlich Die Infusion des Medikaments Nimbex® mit einer konstanten Rate wird nicht von einer progressiven Zunahme oder Schwächung der neuromuskulären Blockade begleitet.

Nach Absetzen des Medikaments Nimbex® spontane Erholung der neuromuskulären Überleitung tritt in einer Rate auf, die mit der nach einer einzelnen Bolusverabreichung des Arzneimittels vergleichbar ist.

Obwohl die Verabreichung von Nimbex® als Infusion bei Kindern unter 2 Jahren in Analogie zu den Bolusdosen nicht spezifisch untersucht wurde, kann davon ausgegangen werden, dass die Infusionsrate in dieser Altersgruppe derjenigen bei älteren Kindern entspricht Alter.

Spezielle Patientengruppen

Neugeborene unter 1 Monat

Daten zur Anwendung von Nimbec® bei Kindern unter 1 Monat fehlen, Also geben Sie Ratschläge zur Dosierung des Medikaments das Diese Altersgruppe ist nicht erlaubt.

Ältere Patienten

Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich. Die Pharmakodynamik des Nimbex®-Präparats ist der von jungen Patienten ähnlich, aber die Wirkung von Nimbex® sowie anderer Muskelrelaxantien kann etwas später beginnen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Dosisanpassungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind nicht erforderlich. Die Pharmakodynamik der Nimbex®-Zubereitung ist ähnlich der von Patienten mit normaler Nierenfunktion, aber die Wirkung von Nimbex® kann etwas später beginnen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Dosisanpassungen bei Patienten mit terminalem Stadium hepatisch Unzulänglichkeit ist nicht erforderlich. Die Pharmakodynamik der Nimbex®-Zubereitung ist ähnlich der von Patienten mit normaler Leberfunktion, aber die Wirkung der Nimbex®-Zubereitung kann etwas früher beginnen.

Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems

Die schnelle Verabreichung von Nimbec® (innerhalb von 5 bis 10 s) als Bolus in jeder untersuchten Dosis (bis zu 0,4 mg / kg einschließlich (8 X ED95 Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (ich-III Funktionsklasse für NYHA, Aortokoronar unterzogen Bypass) ist nicht von klinisch signifikanten Reaktionen aus dem kardiovaskulären System begleitet. Daten zur Anwendung von Nimbex® bei Kindern, die einer Herzoperation unterzogen wurden, sind abwesend.

Anwendung auf Intensivstationen (OPT)

Bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation kann Nimbex® intravenös in einen Bolus und / oder Tropf (als Infusion) injiziert werden.

Für erwachsene Patienten auf der Intensivstation empfohlene Anfangsgeschwindigkeit Die Infusion von Nimbex® beträgt 3 μg / kg / min (0,18 mg / kg / h). Die erforderliche Dosis variiert stark zwischen verschiedenen Patienten und kann mit der Zeit zunehmen oder abnehmen. BEIM die mittlere Infusionsrate betrug 3 μg / kg / min [0,5 bis 10,2 μg / kg / min (0,03 bis 0,6 mg / kg / h)]. Mittlere Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung der Leitfähigkeit nach Die Dauer (bis zu 6 Tage) der Infusion von Nimbec® bei Patienten auf der Intensivstation beträgt etwa 50 Minuten.

Wiederherstellung der Leitfähigkeit nach Die Infusion von Nimbec® bei Patienten auf der Intensivstation hängt nicht von der Dauer der Infusion ab.

Anwendung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unter Hypothermie unterziehen

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Nimbex® bei Herzoperationen bei Hypothermie (25-28 ° C) vor. Ebenso gut wie das andere Muskelrelaxantien, die Rate der Infusion notwendig, um ausreichend zu erhalten chirurgisch miorelaxation in diesen Bedingungen, Wie erwartet, kann erheblich sein ist reduziert.

Überwachung

Wie bei anderen Muskelrelaxantien, mit Nimbex® für Zur Überwachung wird eine individuelle Dosisauswahl empfohlen neuromuskuläre Funktion.

Anweisungen für die Verwendung der Lösung

Die verdünnte Nimbex®-Lösung zur intravenösen Verabreichung ist in der folgenden Lösung zur intravenösen Verabreichung (in Behältnissen aus Polypropylen) bei einer Temperatur von 5 bis 25 ° C in Konzentrationen von 0,1 bis 2,0 mg / ml mindestens eine halbe Stunde lang stabil oder PVC):

- Lösung von Natriumchlorid für Infusionen 0,9% (nach Massenanteil);

- Lösung von Dextrose für Infusionen 5% (nach Massenanteil);

- Lösung von Natriumchlorid 0,18% (nach Massenanteil) und Dextrose 4% (nach Massenanteil) für Infusionen;

- Lösung von Natriumchlorid 0,45% (nach Massenanteil) und Dextrose 2,5% (nach Massenanteil) für Infusionen.

Da das Medikament keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält, sollte es verdünnt werden unmittelbar vor der Verwendung muss die verdünnte Lösung sofort eingeführt werden, und Unbenutzte Nimbex®-Lösung sollte sein zerstören. Das Medikament Nimbex® ist chemisch instabil, wenn es in Ringer-Lösung verdünnt wird.

Bei der Einführung anderer Medikamente durch die gleiche Nadel oder Kanüle, durch die das Medikament Nimbeks® verabreicht wurde, und die Nadelkanüle nach der Verabreichung jedes Arzneimittels wird empfohlen, eine ausreichende Menge einer kompatiblen Lösung für die intravenöse Verabreichung, zB Natriumchlorid, zirkulieren zu lassen 0,9% (nach Massenanteil).

Die Nimbex®-Zubereitung ist nur in sauren Lösungen stabil und sollte daher nicht in derselben Spritze gemischt oder gleichzeitig mit einer einzigen Nadel mit alkalischen Lösungen, z. B. mit Natriumthiopental, injiziert werden.

Wenn eine kleinkalibrige periphere Vene verwendet wird, um das Medikament Nimbex® zu injizieren, sollte es nach der Verabreichung des Arzneimittels mit einer kompatiblen Lösung zur intravenösen Verabreichung, zum Beispiel mit Natriumchloridlösung, gespült werden 0,9% (nach Massenanteil).

Nebenwirkungen:

Unerwünscht Reaktion, Die folgenden sind in der Liste aufgeführt Einhaltung von Organ- und Organschäden und Frequenz von Auftreten. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: Häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 und <1/10), selten (> 1/1 000 und <1/100), selten (> 1/10 000 und <1/1 000), selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle). Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von klinischen Studien der Arzneimittel- und Post-Registrierungs-Überwachung gebildet.

Klinische Studien Daten

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen

Verletzungen von Herzen

Oft: Ätiologie.

Gefäßerkrankungen

Oft: Verringerung der arteriellen Druck. Selten: Rötung der Haut.

Verletzungen auf Seiten des Atmungssystems, der Organe des Thorax und des Mediastinums

Selten: Bronchospasmus.

Verletzungen von der Haut und subkutanes Gewebe

Selten: Ausschlag.

Daten Überwachung

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr anaphylaktisch selten: Reaktionen. Anaphylaktische Reaktionen können nach Verabreichung von Muskelrelaxanzien in ihrer Schwere und Schwere variieren. Selten berichtet über die Entstehung von Schwerem anaphylaktische Reaktionen bei Patienten, die das Nimbex®-Präparat in Kombination mit einem oder mehreren Anästhetika erhielten.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Sehr selten: Myopathie, Muskel die Schwäche.

Mehrere Fälle von Myopathie und / oder Muskelschwäche wurden bei längerem Einsatz von Muskelrelaxanzien bei schweren Patienten auf der Intensivstation berichtet, von denen die meisten Patienten erhielten Begleittherapie Kortikosteroide. Der kausale Zusammenhang mit der Einführung von Cisatracurium bezilat in diesen Fällen, seltene Vorkommen, wurde nicht installiert.

Überdosis:

Symptome

Die Hauptsymptome einer Überdosierung von Nimbex® sind anhaltende Lähmungen der Muskeln einschließlich der Atemwege und ihre Folgen.

Behandlung

Vor der Wiederherstellung einer adäquaten Spontanatmung ist es sehr wichtig, die Lungenventilation und die Blutoxygenierung aufrechtzuerhalten. Es erfordert eine vollständige Sedierung, da das Medikament "Nimbex®" das Bewusstsein nicht beeinflusst. Wenn Anzeichen einer spontanen Erholung der neuromuskulären Überleitung auftreten, kann diese mit Cholinesterasehemmern beschleunigt werden.

Geplanter Termin 0,04-0,7 mg / kg Neostigminmethylsulfat bei einer 10% igen Verringerung der Leitfähigkeit ergibt eine 95% ige Rückgewinnung (Verhältnis T4:T1>=0,7) im Durchschnitt für 9 bis 10 Minuten. Wiederherstellung der Leitfähigkeit von 25% bis zur vollständigen Wiederherstellung (Verhältnis T4:T1>=0,7) mit der Verwendung dieser Dosen von Neostigmin erreicht Methylsulfat 7 Minuten. Der durchschnittliche Erholungsindex von 25% bis 75% beträgt 3 bis 4 Minuten.

Die Verabreichung von Eudrophonia - Chlorid in einer Dosis von 1,0 mg / kg bei einer Verringerung der neuromuskulären Blockade von etwa 25% (16-30%) ergibt eine 95% ige Rückgewinnung (Verhältnis T4:T1>=0,7) beim Durchschnitt für 3 bis 5 Minuten.

Interaktion:

Viele Medikamente beeinflussen die Schwere und / oder Wirkungsdauer von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien.

Stärkung der Wirkung von Muskelrelaxantien

Mittel für die Vollnarkose:

- Mittel zur Inhalationsanästhesie, wie Enfluran, Isofluran und Halothan;

- Ketamin;

- Andere nicht depolarisierende Muskelrelaxantien;

Andere Drogen:

- Antibiotika, einschließlich Aminoglykoside, Polymyxine, SpectinomycinTetracycline, Lincomycin und Clindamycin;

- antiarrhythmisch Drogen, einschließlich PropranololBlocker von "langsamen" Kalziumkanälen, Lidocain, Procainamid und Chinidin;

- Diuretika, einschließlich Furosemid und möglicherweise Thiazide, Mannitol und Acetazolamid;

- Magnesiumsalze;

- Lithiumsalze;

- Ganglioblocking Vorbereitungen: Trimetaphane camsylat, Hexamethoniumbenzolsulfonat.

In seltenen Fällen können einige Medikamente den Verlauf verschlechtern oder zur Manifestation einer latenten Myasthenia gravis beitragen Gravis oder myasthenisches Syndrom verursachen, als Folge davon kann die Empfindlichkeit gegenüber nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien erhöht sein. Zu solchen Medikamenten gehören verschiedene Antibiotika, Beta-Adrenorezeptor-Blocker (PropranololOxprenolol), antiarrhythmisch Drogen (Procainamid, Chinidin), antirheumatisch Drogen (Chloroquin, Penicillamin), Trimetaphane camsylat, ChlorpromazinSteroide Phenytoin und Lithium.

Anwendung Suxamethonium um zu erhöhen Dauer der neuromuskulären Blockade durch nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien können zu einer verlängerten komplexen Blockade führen, die mit Hilfe von Cholinesterasehemmern schwer zu eliminieren ist.

Schwächung der Wirkung von Muskelrelaxantien:

- frühere Langzeitanwendung von Phenytoin oder Carbamazepin;

- Die Behandlung mit Cholinesterasehemmern, die häufig zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit eingesetzt werden, wie etwa Donepezil, kann die Dauer der neuromuskulären Blockade verkürzen und die blockierende Wirkung von Nimbex® schwächen.

Kein Effekt:

- Die vorläufige Verabreichung von Suxamethonium beeinflusst nicht die Dauer der neuromuskulären Blockade, die durch die Bolusverabreichung des Nimbex®-Präparats verursacht wird, und sollte bei der Auswahl der Infusionsrate des Arzneimittels nicht berücksichtigt werden.

Bei Verabreichung unter Bedingungen, die ein Infusionssystem mit einem U-förmigen Katheter simulieren, ist Nimbex® mit den folgenden Arzneimitteln kompatibel, die üblicherweise während der Operation verwendet werden: Alfentanil Hydrochlorid, Droperidol, Fentanylcitrat, Midazolamhydrochlorid und Sufentanilcitrat. Das Arzneimittel ist nicht kompatibel mit Ketorolac-Trometamol und -Emulsion Propofol zur intravenösen Verabreichung.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament Nimbex® verursacht eine Lähmung der Atem- und Skelettmuskulatur, beeinträchtigt jedoch nicht das Bewusstsein oder die Schwelle der Schmerzempfindlichkeit. Nimbex® sollte von Anästhesisten oder anderen Ärzten mit Erfahrung verschrieben werden Muskelrelaxantien. Erforderlich Gewährleistung der Verfügbarkeit und Verfügbarkeit von Geräten für die Intubation der Luftröhre und Aufrechterhaltung der Lungenventilation und ausreichende Sauerstoffsättigung des Blutes.

Bei der Ernennung von Muskelrelaxanzien, einschließlich Nimbex®, ist es erforderlich, die neuromuskuläre Leitung zu beobachten, um die erforderliche Einzeldosis auszuwählen Vorbereitung.

Vorsicht ist geboten wenn Anwendung von von Nimbex® bei Patienten mit welche beobachtet wurden Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Muskelrelaxantien, da eine hohe Inzidenz von Querempfindlichkeit zwischen Muskelrelaxantien (mehr als 50%). Cisatracurium-bezylate besitzt nicht ausgedrückt m-cholinoblocking Die Nimbex®-Präparation hat keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Herzfrequenz und beeinträchtigt die von vielen verursachte Bradykardie nicht Mittel zur Anästhesie oder Stimulation des Vagusnervs während der Operation.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis Gravis und andere Formen von neuromuskulären Erkrankungen, die Empfindlichkeit gegenüber nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien. Empfohlen Die Anfangsdosis von Nimbec® bei diesen Patienten sollte 0,02 mg / kg nicht überschreiten. Starke Störungen des Säure-Basen-Haushaltes und / oder Der Elektrolyt-Metabolismus kann die Empfindlichkeit von Patienten gegenüber Muskelrelaxantien erhöhen oder verringern.

Wirkung von Nimbex® auf Patienten mit malignem Hyperthermie in der Anamnese wurde nicht untersucht. Untersuchungen an Tieren (Schweinen), die für eine maligne Hyperthermie anfällig sind, hat gezeigt, dass das Medikament Nimbex® dieses Syndrom nicht verursacht.

Patienten, die sich einer Operation mit induzierter Hypothermie unterziehen. Keine Studien mit Nimbec® bei Patienten, die unter Hypothermie-induzierten Operationen (25 bis 28 ° C) leiden, wurden nicht durchgeführt. Wie bei anderen Muskelrelaxantien ist die Infusionsrate notwendig, um eine adäquate chirurgische Versorgung aufrechtzuerhalten Es wird erwartet, dass die Miorelaxation unter diesen Bedingungen signifikant reduziert wird.

Auswirkung Nimbex® Patienten mit Verbrennungen wurden ebenfalls nicht untersucht. Bei der Ernennung solcher Patienten zur Nimbex®-Präparation sowie anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien, Es ist notwendig, die große Dosis und die kürzere Dauer des Medikaments zu beachten. Nimbex Lösung für die intravenöse Verabreichung ist eine hypotonische Lösung und sollte nicht in das Infusionssystem eingeführt werden, durch das die Transfusion durchgeführt wird Blut.

Bei Patienten mit Hemi- und Paraparese können Verletzungen der unteren Extremitäten auch eine Resistenz gegenüber nichtdepolarisierender Wirkung zeigen Muskelrelaxantien. Um die Dosis richtig auszuwählen, ist es notwendig, den neuromuskulären Block an der nicht betroffenen Extremität zu überwachen.

Patienten auf Intensivstationen (OPT)

Verabreichung von Laudanosin an Tiere (Metabolit von Cisatracurium Bezylat und Atracurium Beziilat) in hohen Dosen war verbunden von vorübergehender Blutdruckabfall und in einigen Fällen - mit Symptomen der Erregung der Großhirnrinde. In der empfindlichsten Tierart beobachteten Reaktionen auf Laudanozin in Konzentrationen vergleichbar mit denen bei einigen Patienten auf der Intensivstation nach längerer Infusion von Atracurium erhalten. Es gibt einige Berichte über Anfälle bei Patienten auf der Intensivstation, die erhalten wurden Atracurium-Bezylate in Kombination mit anderen Drogen. Weil sie typischerweise an einer oder mehreren Erkrankungen leiden, die für das Auftreten von Anfällen prädisponieren (z. B. traumatische Hirnverletzung, hypoxische Enzephalopathie, Hirnödem, virale Enzephalitis, Urämie), ist der kausale Zusammenhang mit der Entwicklung von Anfällen laudanozinom nicht installiert. Darüber hinaus sollte berücksichtigt werden, dass Laudanozina Plasmakonzentration des Arzneimittels bei Verabreichung von Nimbeks ® etwa 3-mal niedriger als bei Infusion Atracurium Besylat.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament "Nimbex®" wird immer während der Anästhesie verwendet, daher wird die Wirkung auf die Fähigkeit, ein Auto oder andere bewegliche Mechanismen zu fahren, die gleiche sein wie bei Betäubungsmitteln.

Wenn nach der Verwendung des Nimbex®-Präparats eine frühzeitige Entlassung vorgesehen ist, sollten Patienten keine Fahrzeuge fahren oder Maschinen bedienen.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse Verabreichung, 2 mg / ml.

Verpackung:

2,5; 5,0 oder 10,0 ml in transparenten Ampullen aus Neutralglas Typ I (Hebräisch F.), bei der Verengung der Ampulle ist es möglich, Farbe aufzutragen grafische Elemente, die den Fehlerort angeben.Für 5 Ampullen in Verpackung zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort lagern. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:П N015506 / 01
Datum der Registrierung:08.04.2009
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland
Hersteller: & nbsp;
Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Unternehmensgruppe GlaxoSmithKline Unternehmensgruppe unbekannte
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.05.2015
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