Nolpaz - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

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Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung

Zusammensetzung:

1 Flasche enthält:

Aktive Substanz:

PfanneToprasolnatriumsesquihydrat 45,1 mg (in Bezug auf Pantoprazol 40,0 mg

Hilfsstoffe: Mannitol 140,0 mg, Natriumcitratdihydrat 5,0 mg, Natriumhydroxid 1 N Lösung q.s. Vor pH 11,3 - 11,7*

* entspricht etwa 0,02 ml

Beschreibung:

Liofilizate von Weiß zu Weiß mit einem leicht gelblichen Farbton. Das Sintern ist erlaubt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Drüsen des Magensekretion senkenden Mittels - Protonenpumpenhemmer

Pharmakodynamik:Protonenpumpenhemmer (H⁺ /ZU⁺-ATPase). Es blockiert die letzte Phase der Salzsäuresekretion und reduziert die basale und stimulierte Säuresekretion unabhängig von der Art des Stimulus.

Im Vergleich zu anderen Protonenpumpenhemmern Pantoprazol hat eine höhere chemische Stabilität bei neutralem pH und ein niedrigeres Wechselwirkungspotential mit einem von Cytochrom P450 abhängigen Leberoxidasesystem. deshalb nicht Es gab eine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Pantoprazol und anderen Medikamenten.

Pharmakokinetik:

Das Verteilungsvolumen beträgt 0,15 l / kg, die Clearance beträgt 0,1 l / h / kg.

Die Periode der Null-Eliminierung (T1/2) Paitoprazol - etwa 1 Stunde.

Mehrere Fälle einer verzögerten Ausscheidung wurden festgestellt.

Die Pharmakokinetik hängt nicht von der Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels ab und ist im Dosisbereich von 10 mg bis 80 mg sowohl nach der Einnahme als auch nach der intravenösen Verabreichung linear.

Der Grad der Bindung an Plasmaproteine beträgt 98%. Metabolisiert in der Leber. Es wird in Form von Metaboliten, hauptsächlich Nieren (etwa 80%) ausgeschieden, in geringer Menge wird über den Darm ausgeschieden. Der Hauptmetabolit im Blutplasma und im Urin ist Desmethylpentoprazol, konjugiert mit Sulfat. T1/2 Metabolit - etwa 1,5 Stunden.

Pharmakokinetik von speziellen Patientengruppen

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Wenn Pantoprazol bei Patienten mit eingeschränkter nächtlicher Funktion (einschließlich Patienten mit Hämodialyse) angewendet wird, ist keine Dosisreduktion erforderlich. Wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion T1/2 Pantoprazol ist kurz. Nur ein sehr kleiner Teil von Pantoprazol wird dialysiert. Nicht kumulieren.

Funktionsstörung der Leber

Bei Patienten mit Leberzirrhose (Klassen A und B, aber Child-Pugh-Klassifikation) ist der Wert von T1/2 erhöht sich auf 7-9 Stunden. Die Fläche unter der "Konzentrations-Zeit" -Kurve (AUC) erhöht 5-7 mal. Die maximale Konzentration im Blutplasma (Cmax) ist um das 1,5-fache im Vergleich zu ähnlichen Parametern bei Patienten mit normaler Leberfunktion erhöht.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ein kleiner Anstieg AUC und Cmax ist klinisch nicht relevant.

Indikationen:

- Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür (im Stadium der Exazerbation), erosive Gastritis (einschließlich derjenigen, die mit der Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) assoziiert sind).

- gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD): erosive Reflux-Ösophagitis (Behandlung), symptomatische Behandlung von GERD (dh nicht-erosive Reflux-Krankheit - NERD).

- Zollinger-Ellison-Syndrom.

- Ausrottung Helicobacter pylori in Kombination mit antibakteriellen Wirkstoffen.

- Behandlung und Vorbeugung von Stressulzera sowie deren Komplikationen (Blutung, Perforation, Penetration).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels.

- Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir.

- Kinder unter 18 Jahren.

- Schwangerschaft, die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:

Leberinsuffizienz, Anwendung bei älteren Patienten, gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament Nolpaz® ist in der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös.

Die intravenöse Verabreichung des Arzneimittels sollte von medizinischem Personal durchgeführt werden. Intravenöse Anwendung von Nolpase® Es wird nur empfohlen, wenn es unmöglich ist, innerhalb von und für einen Zeitraum von nicht mehr als 7 Tagen zu nehmen. Wenn der Patient einen oralen Weg hat, sollte die intravenöse Verabreichung durch die Einnahme des Arzneimittels ersetzt werden Nolpaz®Tabletten mit magensaftresistenter Beschichtung.

Ulcus pepticum Magen und Zwölffingerdarm (in der Phase der Exazerbation), erosive Gastritis (einschließlich derjenigen mit der Einnahme von NSAIDs) und gastroösophagealen Reflux-Krankheit

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 40 mg (1 Flasche).

Zollinger-Ellison-Syndrom

Bei einer Langzeitbehandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer pathologisch hypersekretorischer Zustände beträgt die empfohlene Tagesdosis zu Beginn der Behandlung 80 mg des Arzneimittels Nolpaz® intravenös. In der Zukunft kann die Dosis erhöht oder verringert werden. Im Falle von Nolpaz® Bei einer täglichen Dosis von mehr als 80 mg sollte die Dosis aufgeteilt und zweimal am Tag verabreicht werden. Es ist möglich, die Tagesdosis vorübergehend auf 160 mg zu erhöhen, jedoch nicht länger als für eine ausreichende Aziditätskontrolle erforderlich.

Wenn eine Notfall-Aziditätskontrolle erforderlich ist, reicht die Anfangsdosis von 80 mg 2-mal aus, um bei den meisten Patienten die Säurefreisetzung im Bereich von weniger als 10 mEq / h für 1 Stunde zu reduzieren.

Behandlung und Vorbeugung von Stressulzera und deren Komplikationen (Blutung, Perforation, Penetration)

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 80 mg. Wenn Nolpaz® in einer täglichen Dosis von mehr als 80 mg angewendet wird, sollte die Dosis geteilt und zweimal in Hündinnen injiziert werden. Vielleicht eine vorübergehende Erhöhung der Tagesdosis auf 160 mg.

Eingeschränkte Nierenfunktion, ältere Patienten

Eine Dosiskorrektur ist nicht erforderlich, aber die tägliche Dosis von Pantoprazol sollte 40 mg nicht überschreiten.

Funktionsstörung der Leber

Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion sollte die tägliche Dosis von Pantoprazol 20 mg (eine halbe Ampulle) nicht überschreiten.

Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung

Um eine gebrauchsfertige Lösung für die intravenöse Verabreichung vorzubereiten, werden 10 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung in das Fläschchen, das das Lyophilisat enthält, gegeben. Die hergestellte Lösung kann in einem Volumen von 10 ml oder in 100 ml verdünnter Lösung eingebracht werden eine 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid oder 5% Glucoselösung.

Verwenden Sie keine anderen Lösungsmittel!

Das Medikament wird für 2-15 Minuten intravenös verabreicht.

Die hergestellte Lösung ist 12 Stunden nach der Herstellung stabil. Es wird jedoch empfohlen, die Lösung unmittelbar nach der Zubereitung zu verwenden, um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden.

Nebenwirkungen:

Bei der Verwendung von Pantoprazol, Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung gemäß Indikationen und in empfohlenen Dosierungen treten Nebenwirkungen äußerst selten auf. Die häufigste unerwünschte Nebenwirkung ist eine Thrombophlebitis an der Injektionsstelle. Durchfall und Kopfschmerzen werden bei etwa 1% der Patienten beobachtet.

Im Folgenden werden Daten zu unerwünschten Nebenreaktionen in Abhängigkeit von der Inzidenz aufgeführt.

Klassifikation der Häufigkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO):

sehr oft ≥ 1/10

oft von ≥ 1/100 bis <1/10

selten ab ≥ 1/1000 bis <1/100

selten von ≥ 1/10000 bis <1/1000

sehr selten <1/10000

Frequenz unbekannt - kann nicht ausgewertet werden basierend auf verfügbaren Daten

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

selten: Agranulozytose;

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

selten: Kopfschmerzen, Schwindel;

selten: Dysgeusie (Geschmacksstörung).

Störungen seitens des Sehorgans:

selten: Sehbehinderung (Beschlagen).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

selten: Durchfall, Übelkeit / Erbrechen, Blähungen und Blähungen, Verstopfung, Trockenheit der Mundschleimhaut, Beschwerden und Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Häufigkeit unbekannt: interstitielle Nephritis.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

selten: Exanthem / Hautausschlag, juckende Haut;

selten: Urtikaria, Angioödem;

Häufigkeit ist unbekannt: malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson), exsudatives Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Lichtempfindlichkeit.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

selten: Arthralgie, Myalgie.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

selten: Hyperlipidämie und erhebt euch Konzentrationen Lipide (Triglyceride, Cholesterin) im Blutplasma, Änderung des Körpergewichts;

Häufigkeit ist unbekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

häufig: Thrombophlebitis an der Injektionsstelle;

selten: Schwäche, Müdigkeit und Unwohlsein;

selten: Fieber, periphere Ödeme.

Erkrankungen des Immunsystems:

selten: erhöhte Empfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock).

Störungen aus Leber und Gallengängen:

selten: erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen (Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG), Gamma-Glutamyltransferase (PT)) im Blutplasma;

selten: eine Erhöhung der Konzentration von Bilirubin im Blutplasma;

Häufigkeit unbekannt: Leberzellschädigung, Gelbsucht.

Verletzungen der Genitalien und der Brust:

selten: Gynäkomastie.

Störungen der Psyche:

nechAsto: Schlafstörung;

selten: Depression (einschließlich Exazerbationen bestehender Erkrankungen);

Sehr selten: Desorientierung (einschließlich Exazerbationen bestehender Störungen);

Häufigkeit ist unbekannt: Halluzinationen, Verwirrung (besonders in Patienten, die dafür anfällig sind), sowie eine Verschlechterung der Symptome vor Einleitung der Therapie.

Überdosis:

Der Fall einer Überdosierung infolge der Verwendung des Medikaments Nolpaz® wurde nicht notiert. Dosen von Pantoprazol bis zu 240 mg wurden intravenös für 2 Minuten verabreicht und wurden gut vertragen.

Im Falle einer Überdosierung und nur bei klinischen Manifestationen wird eine symptomatische und unterstützende Therapie durchgeführt. Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 300 mg / Ritonavir 100 mg mit Omeprazol (40 mg 1 pgz pro Tag) oder Atazanavir 400 mg mit Lansoprazol (60 mg einmal) führte bei gesunden Probanden zu einer signifikanten Abnahme der Bioverfügbarkeit von Atazanavir.Die Resorption von Atazanavir hängt vom pH-Wert des Gastrointestinaltrakts ab, daher sollte Pgnoprazol nicht gleichzeitig mit Atazanavir angewendet werden.

Gleichzeitige Verwendung der Droge Nolpaz® kann die Absorption verringern Medikamente, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt (zum Beispiel: Ketoconazol, Intraconazol, Posaconazol und wie Erlotinib).

Eine Droge Nolpaz® kann ohne das Risiko negativer Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln verwendet werden:

- bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, Einnahme von Herzglykosiden (Digoxin), Blocker von "langsamen" Calciumkanälen (Nifedipin), Betablocker (Metoprolol);

- bei Patienten mit Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, unter Einnahme von Antazida, antibakteriellen Wirkstoffen (Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol);

- bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, die Levonorgestrel und Ethinylestradiol;

- bei Patienten, die NSAR einnehmen (Diclofenac, Naproxen, Piroxicam);

- bei Patienten mit Erkrankungen des endokrinen Systems Glibenclamid;

- bei Patienten mit Angstzuständen und Schlafstörungen erhalten Diazepam;

- bei Patienten mit Epilepsie-Einnahme Carbamazepin und Phenytoin;

- bei Patienten, die indirekte Antikoagulanzien einnehmen (Warfarin und Fenprokumon) unter der Kontrolle der Prothrombinzeit und der international normalisierten Beziehung (INR) zu Beginn und am Ende der Therapie sowie während einer unregelmäßigen Anwendung von Pantoprazol;

Es gab auch einen Mangel an klinisch signifikanter Arzneimittelwechselwirkung mit Koffein, Ethanol, Theophyllin.

Spezielle Anweisungen:

Die Verwendung von Pantoprazol wird nicht zur Behandlung von leichten Symptomen aus dem Gastrointestinaltrakt, wie Dyspepsie einer neurogenen Genese, empfohlen.

Patienten sollten einen Arzt konsultieren, wenn die folgenden Symptome auftreten:

- bedeutender unbeabsichtigter Gewichtsverlust;

- periodisches Erbrechen;

- Schluckstörung;

- Magen-Darm-Blutungen

- Anämie oder Melena.

Wenn Sie vermuten oder ein Magengeschwür haben, bevor Sie mit Pantoprazol beginnen

Es sollte die Möglichkeit einer bösartigen Neubildung ausgeschlossen werden, da die Verwendung des Medikaments Nolpaz® kann Symptome maskieren und die korrekte Diagnose verzögern. Bestehen die Symptome trotz adäquater Therapie, ist eine zusätzliche Untersuchung notwendig.

Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion ist es notwendig, die biochemischen Parameter des Blutserums zu überwachen. Wenn die Aktivität von "Leber" -Enzymen zunimmt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Mit der Verwendung von Medikamenten, die den Säuregehalt des Magensaftes reduzieren, ist das Risiko für gastrointestinale Infektionen leicht erhöht, deren Erreger YAVL sindBakterien der Gattung Salmonella spp., Campylobacter spp.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es ist notwendig, auf das Fahren und andere Mechanismen zu verzichten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, da Schwindel und Sehbehinderung möglich sind.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, 40 mg.

Verpackung:

Für 40 mg Pantoprazol wird eine 40 ml Pantoprazol enthaltende 15 ml Flasche aus farblosem Glas (Typ I), die mit einem Farbstopper aus Chlorbutylkautschuk mit einer Aluminiumkappe und einer farbigen Kunststoffabdeckung der ersten Autopsiekontrolle verschlossen ist, aufgesetzt.

Durch 1,5, 10 oder 20 Flaschen mit Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht höher als 25° C, in der Originalverpackung. Die Haltbarkeit des Arzneimittels nach Verdünnung beträgt 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht mehr als 25° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003081

Datum der Registrierung:06.07.2015

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

KRKA, d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Nolpaz (Nolpaza)