NovoMix 30 FlexPen - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzInsulinaspart zweiphasigInsulinaspart zweiphasig

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Dosierungsform: & nbsp;subkutane Suspension

Zusammensetzung:

In 1 ml der Droge enthält:

aktive Substanz: Insulinaspart (lösliches Insulinaspart (30%) und Insulinkristalle von Aspartamin (70%)) 100 Einheiten (3,5 mg);

Hilfsstoffe: Glycerin 16,0 mg, Phenol 1,50 mg, Metacresol 1,72 mg, Zink 19,6 μg (in Form von Zinkchlorid), Natriumchlorid 0,877 mg, Natriumhydrogenphosphatdihydrat 1,25 mg, Protaminsulfat etwa 0,32 mg, Natriumhydroxid etwa 2,2 mg, Salzsäure etwa 1,7 mg, Wasser zur Injektion bis zu 1,0 ml.

1 Fertigspritze (3 ml) enthält 300 Einheiten.

Beschreibung:

Homogene Suspension von weißer Farbe, ohne Klumpen. Flocken können in der Probe erscheinen. Beim Stehen schichtet sich die Suspension zu einem weißen Niederschlag und einem farblosen oder fast farblosen Überstand. Während der Inhalt der Pen-Spritze nach dem in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Verfahren gerührt wird, sollte eine homogene Suspension gebildet werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe:das blutzuckersenkende Mittel - die Kombination der Insulinanaloga der kurzen und mittleren Wirkungsdauer

ATX: & nbsp;

A.10.A.D.05 Insulin aspart

Pharmakodynamik:

NovoMix® 30 FlexPen® ist eine Zweiphasensuspension, bestehend aus einer Mischung von Insulinanaloga: löslichem Insulinaspart (30% kurz wirkendes Insulinanalog) und Insulinkristallen von Aspartamin (70% Insulinanalogon der durchschnittlichen Wirkungsdauer).

Der Wirkstoff NovoMix® 30 FlexPen® ist ein Insulin Aspart, hergestellt durch Biotechnologie von rekombinanter DNA unter Verwendung eines Stammes Saccharomyces Cerevisiae.

Insulinaspart ist ein äquipotentiell lösliches Humaninsulin, basierend auf dem Molaritätsindex.

Die Verringerung des Blutglucosespiegels erfolgt aufgrund des Anstiegs seines intrazellulären Transportes nach Bindung von Insulinaspart an Insulinrezeptoren von Muskel- und Fettgewebe und gleichzeitiger Hemmung der Glucoseproduktion durch die Leber. Nach einer subkutanen Injektion von NovoMix® 30 entwickelt sich der FlexPan®-Effekt innerhalb von 10-20 Minuten. Der maximale Effekt wird im Bereich von 1 bis 4 Stunden nach der Injektion beobachtet. Die Dauer des Medikaments erreicht 24 Stunden.

In einer dreimonatigen klinischen Vergleichsstudie mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2, die NoviMix® 30 FlexPen® und biphasisches Humaninsulin 30 zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen erhielten, wurde gezeigt, dass NovoMix® 30 FlexPen® wirksamer in Senkung der postprandialen Blutzuckerspiegel (nach dem Frühstück und Abendessen).

Eine Meta-Analyse von Daten aus neun klinischen Studien mit Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes zeigte, dass NovoMix® 30 FlexPen® bei Verabreichung vor dem Frühstück und Abendessen eine bessere Kontrolle des postprandialen Blutzuckerspiegels (mittlere Erhöhung des prandialen Blutzuckerspiegels nach dem Frühstück) bietet , Mittag- und Abendessen), verglichen mit humanem biphasischem Insulin 30. Obwohl die Nüchternglukosekonzentration bei Patienten, die NovoMix® 30 FlexPen® verwendeten, höher war, hatte Novomix® 30 FlexPan® im Allgemeinen die gleiche Wirkung auf die Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA₁_c), sowie biphasisches Humaninsulin 30.

In einer klinischen Studie an 341 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wurden die Patienten randomisiert nur den Behandlungsgruppen NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® in Kombination mit Metformin und Metformin in Kombination mit dem Sulfonylharnstoffderivat zugeteilt.

Konzentration HbA₁_c nach 16 Wochen Behandlung unterschieden sich nicht bei Patienten, die NovoMix® 30 FlexPen® in Kombination mit Metformin erhielten und bei Patienten, die diese erhielten Metformin in Kombination mit einer Sulfonylharnstoffverbindung. In dieser Studie war bei 57% der Patienten die Baseline-Konzentration HbA₁_c war über 9%; Bei diesen Patienten führte die Therapie mit NovoMix® 30 FlexPen® in Kombination mit Metformin zu einer signifikanten Abnahme der Konzentration HbA₁_c, als bei Patienten, die erhalten haben Metformin in Kombination mit einer Sulfonylharnstoffverbindung.

In einer anderen Studie Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unbefriedigender Kontrolle Die Glykämie, die orale hypoglykämische Medikamente einnahm, wurde in die folgenden Gruppen randomisiert: Patienten, die zweimal täglich NovoMix® 30 FlexPen® (117 Patienten) erhielten und erhielten Insulin glargin einmal am Tag (116 Patienten). Nach 28 Wochen der Anwendung, die durchschnittliche Abnahme der Konzentration HbA₁_c in der NovoMix® 30 FlexPen®-Gruppe betrug 2,8% (der anfängliche Mittelwert betrug 9,7%).Bei 66% und 42% der Patienten, die NovoMix® 30 FlexPen® verwenden, wurden am Ende der Studie die Werte angegeben HbA1_c waren unter 7% bzw. 6,5%. Die mittlere Nüchternplasmaglucose nahm um etwa 7 mmol / l ab (von 14,0 mmol / l zu Beginn der Studie auf 7,1 mmol / l).

Die Ergebnisse einer Metaanalyse von Daten aus klinischen Studien mit Patienten mit Typ-2-Diabetes zeigten eine Reduktion der Gesamtzahl von Episoden nächtlicher Hypoglykämie und schwerer Hypoglykämie mit NovoMix® 30 FlexPen® im Vergleich zum zweiphasigen Humaninsulin 30 Die Gesamtrisikotag-Hypoglykämie bei Patienten, die mit NovoMix® 30 FlexPen® behandelt wurden, war höher.

Kinder und Jugendliche:

In einer 16-wöchigen klinischen Studie wurden die Blutzuckerspiegel nach den Mahlzeiten mit NovoMix® 30 FlexPen® (vor den Mahlzeiten), Humaninsulin / biphasischem Humaninsulin 30 (vor den Mahlzeiten) und Isofaninsulin (vor dem Schlafengehen) verglichen. Die Studie umfasste 167 Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren. Durchschnittswerte HbA₁_c in beiden Gruppen blieben während der gesamten Studie nahe an den Ausgangswerten. Auch wenn NovoMix® 30 FlexPen® oder biphasisches Humaninsulin 30 verwendet wurde, gab es keinen Unterschied in der Häufigkeit von Hypoglykämie.

Eine doppelblinde, Querschnittstudie wurde in der Population von Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren durchgeführt (54 Patienten insgesamt, 12 Wochen für jede Art von Behandlung). Die Inzidenz von Hypoglykämie und erhöhter postprandialer Glukose in der Patientengruppe mit NovoMix® 30 FlexPen® war signifikant niedriger als in der Gruppe der Patienten, die biphasisches Humaninsulin verwendeten HbA₁_cAm Ende der Studie war die Verwendung von biphasischem Humaninsulin 30 signifikant niedriger als in der Gruppe der Patienten, die NovoMix® 30 FlexPen® verwendeten.

Ältere Patienten:

Pharmakodynamik NovoMix® 30 FlexPen® bei Patienten älteren und senilen Alters wurde nicht untersucht. In einer randomisierten, doppelblinden Cross-Over-Studie verglichen 19 Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 65-83 Jahren (Durchschnittsalter 70 Jahre) die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Insulinaspart und löslichem Humaninsulin. Relative Unterschiede in den Werten Der Pharmakodynamik (die maximale Geschwindigkeit der Glukose - Infusion - GIR_max und die Fläche unter der Kurve seiner Infusionsrate innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung von Insulinpräparaten - AUC_Gir_,_0-120_Mindest) zwischen Insulin Aspart und Humaninsulin bei älteren Patienten waren ähnlich wie bei gesunden Probanden und bei jüngeren Patienten mit Diabetes mellitus.

Pharmakokinetik:

Im Insulinaspart reduziert der Ersatz der Aminosäure Prolin in Position B28 durch Asparaginsäure die Neigung der Moleküle zur Bildung von Hexameren in der löslichen Fraktion NovoMix® 30 FlexPen®, die in löslichem Humaninsulin beobachtet wird. Über Insulin Aspart (30%) wird aus dem subkutanen Fett schneller absorbiert als lösliches Insulin, in einem zweiphasigen Humaninsulin enthalten. Die verbleibenden 70% sind der kristallinen Form von Protamin-Insulin-Aspart zuzuschreiben, deren Absorptionsrate derjenigen von Human-NPH-Insulin entspricht.

Die maximale Seruminsulinkonzentration nach Verabreichung von NovoMix® 30 FlexPene® ist 50% höher als die von biphasischem Humaninsulin 30, und die Zeit, um sie zu erreichen, ist halb so lang wie im Vergleich zu biphasischem Humaninsulin 30.

Bei gesunden Probanden wurde nach subkutaner Verabreichung von NovoMix® 30 mit einer Rate von 0,20 E / kg Körpergewicht die maximale Seruminsulinkonzentration im Blutserum nach 60 Minuten erreicht und betrug 140 ± 32 pmol / l. Dauer der Halbwertszeit (t_1/2) von NovoMix® 30 FlexPen®, die die Absorptionsrate der Protamin-verwandten Fraktion widerspiegelt, waren 8-9 Stunden. Der Insulinspiegel im Serum kehrte 15 bis 18 Stunden nach der subkutanen Verabreichung des Arzneimittels zu dem Ausgangswert zurück. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wurde die maximale Konzentration 95 Minuten nach der Verabreichung erreicht und blieb mindestens 14 Stunden über dem ursprünglichen Wert.

Patienten von älteren und senilen Alter:

Die Untersuchung der Pharmakokinetik von NovoMix® 30 bei älteren und senilen Patienten wurde nicht durchgeführt. Die relativen Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen Insulinaspart und humanem löslichem Insulin bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes (Alter 65-83 Jahre, mittleres Alter 70 Jahre) waren vergleichbar mit denen bei gesunden Freiwilligen und bei jüngeren Patienten mit Diabetes mellitus. Bei älteren Patienten kam es zu einer Abnahme der Resorptionsrate, was zu einer Verlangsamung führte t_max (82 Minuten (Interquartilbereich: 60-120 Minuten)), während die durchschnittliche maximale Konzentration von C_m_Oh war ähnlich wie bei jüngeren Patienten mit Typ-2-Diabetes und etwas weniger als bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:

Die Pharmakokinetik von NovoMix® 30 FlexPen® bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion wurde nicht untersucht. Bei einer Erhöhung der Dosis des Arzneimittels bei Patienten mit unterschiedlichen Nieren- und Leberfunktionsstörungen gab es jedoch keine Veränderung der Pharmakokinetik von löslichem Insulinaspart.

Kinder und Jugendliche:

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von NovoMix® 30 FlexPen® bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht. Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von löslichem Insulin Aspart wurden jedoch bei Kindern (6-12 Jahre) und Jugendlichen (13-17 Jahre) mit Diabetes mellitus Typ 1 untersucht.

Bei Patienten beider Altersgruppen Insulin Aspart gekennzeichnet durch schnelle Absorption und Werte t_max, ähnlich wie bei Erwachsenen.Die Werte von C_m_Oh in zwei Altersgruppen waren unterschiedlich, was auf die Bedeutung der individuellen Auswahl von Insulin-Aspart-Dosen hinweist.

Präklinische Sicherheitsdaten

Präklinische Studien haben auf der Grundlage von Daten aus allgemein anerkannten pharmakologischen Sicherheitsstudien, Toxizität bei wiederholter Anwendung, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität keine Gefahr für den Menschen ermittelt.

In den Tests im vitro, einschließlich der Bindung an Insulin und IGF-1-Rezeptoren und Wirkungen auf das Zellwachstum wurde gezeigt, dass die Eigenschaften von Insulinaspart denen von Humaninsulin ähnlich sind. Die Ergebnisse der Studien zeigten auch, dass die Dissoziation der Bindung von Insulin Aspart mit Insulinrezeptoren derjenigen von Humaninsulin entspricht.

Indikationen:Diabetes.

Kontraindikationen:

Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Insulin Aspart oder einer der Komponenten des Arzneimittels.

Es wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen. klinische Studien mit NovoMix® 30 Penfill® wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Klinische Erfahrung des Medikaments NovoMix® 30 FlexPen® wenn die Schwangerschaft begrenzt ist.

Forschung über die Verwendung des Medikaments NovoMix® 30 FlexPen® bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Dennoch, Daten aus zwei randomisierten kontrollierten klinischen Studien (157 und 14 schwangere Frauen, bzw Insulin Aspart im Basalbolus-Regime) wurden keine nachteiligen Wirkungen von Insulinaspart während der Schwangerschaft oder der Gesundheit von Fötus / Neugeborenen mit löslichem Humaninsulin verglichen. Darüber hinaus in einer klinischen randomisierten Studie mit 27 Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, erhalten Insulin Aspart und lösliches Humaninsulin (Insulin Aspart erhielten 14 Frauen, Humaninsulin - 13), für beide Insulintypen wurden ähnliche Sicherheitsprofile nachgewiesen.

In der Zeit der möglichen Schwangerschaft und während seiner Laufzeit ist es notwendig, den Status von Patienten mit Diabetes mellitus sorgfältig zu überwachen und die Konzentration von Glukose im Blut zu überwachen. Der Bedarf an Insulin nimmt in der Regel im ersten Trimester ab und steigt im II. Und III. Schwangerschaftstrimester allmählich an. Kurz nach der Geburt kehrt der Bedarf an Insulin schnell wieder auf das Niveau zurück, das vor der Schwangerschaft vorlag.

Während der Stillzeit NovoMix® 30 FlexPen® kann ohne Einschränkungen verwendet werden. Die Einführung von Insulin bei einer stillenden Mutter stellt keine Gefahr für das Kind dar. Es kann jedoch notwendig sein, die Dosis des Arzneimittels anzupassen NovoMix® 30 FlexPen®.

Dosierung und Verabreichung:

NovoMix® 30 FlexPen® ist für die subkutane Verabreichung vorgesehen. NovoMix® 30 FlexPen® darf nicht intravenös verabreicht werden, da dies zu schwerer Hypoglykämie führen kann. Sie sollten auch eine intramuskuläre Injektion von NovoMix® 30 FlexPen® vermeiden. Verwenden Sie NovoMix® 30 FlexPen® nicht für subkutane Insulininfusionen (PPII) in Insulinpumpen.

Die Dosierung von NovoMix® 30 FlexPen® wird vom Arzt jeweils individuell nach den Bedürfnissen des Patienten festgelegt. Um das optimale Niveau der Glykämie zu erreichen, wird empfohlen, die Konzentration von Glukose im Blut zu überwachen und die Dosis des Medikaments zu korrigieren.

Patienten mit Typ-2-Diabetes NovoMix® 30 FlexPen® kann sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit oralen Antidiabetika verschrieben werden, wenn der Blutzuckerspiegel durch orale Antidiabetika nicht ausreichend reguliert wird.

Einleitung der Therapie

Für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, denen erstmals Insulin verschrieben wird, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von NovoMix® 30 FlexPen® 6 Einheiten vor dem Frühstück und 6 Einheiten vor dem Abendessen. Es ist auch möglich, 12 Einheiten NovoMix® 30 FlexPen® einmal am Tag (vor dem Abendessen) zu verabreichen.

Übertragung des Patienten von anderen Insulinpräparaten

Bei der Übertragung eines Patienten von biphasischem Humaninsulin auf NovoMix® 30 sollte FlexPen® mit derselben Dosis und demselben Verabreichungsschema begonnen werden. Passen Sie dann die Dosis an die individuellen Bedürfnisse des Patienten an (siehe die Empfehlungen zur Titration der Medikamentendosis unten). Wie immer, während der Übertragung eines Patienten auf eine neue Art von Insulin, ist eine strenge medizinische Kontrolle während der Übertragung des Patienten und in den ersten Wochen der Verwendung des neuen Medikaments notwendig.

Intensivierung der Therapie

Zur Stärkung der NovoMix® 30 FlexPen® Therapie ist es möglich, von einer einzigen Tagesdosis auf eine doppelte Dosis zu wechseln. Es wird empfohlen, nach Überschreiten der Dosis von 30 Einheiten des Arzneimittels zweimal täglich auf NovoMix® 30 FlexPen® umzusteigen, wobei die Dosis in zwei gleiche Teile aufgeteilt wird - morgens und abends (vor dem Frühstück und Abendessen).

Wechseln Sie zu NovoMix® 30 FlexPen® dreimal täglich, indem Sie die morgendliche Dosis in zwei gleiche Teile teilen und diese beiden Teile morgens und mittags (die dreifache Tagesdosis) einnehmen.

Korrektur der Dosis

Um die Dosis von NovoMix® 30 FlexPen® anzupassen, wird die niedrigste Blutglucosekonzentration im Nüchternbereich verwendet, die während der letzten drei Tage erhalten wurde.

Um die Angemessenheit der vorherigen Dosis zu beurteilen, verwenden Sie den Blutzuckerwert vor der nächsten Mahlzeit.

Die Dosisanpassung kann einmal pro Woche durchgeführt werden, bis der Zielwert erreicht ist HbA₁_c.

Erhöhen Sie nicht die Dosis des Medikaments, wenn dieser Zeitraum Hypoglykämie beobachtet wurde.

Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn die körperliche Aktivität des Patienten erhöht wird, sich seine Ernährungsgewohnheiten ändern oder wenn eine Begleiterkrankung vorliegt.

Um die Dosis von NovoMix® 30 FlexPen® zu korrigieren, werden die folgenden Empfehlungen zur Dosistitration empfohlen:

Konzentration von Blutglukose vor dem Essen		Einstellung Dosen NovoMix® 30
<4,4 mmol / l	<80 mg / dl	-2ED
4,4-6,1 mmol / l	80-110 mg / dl	0 (nicht erforderlich)
6.2-7.8 mmol / l	111-140 mg / dl	+ 2 ED
7,9-10 mmol / l	141-180 mg / dl	+ 4 ED
> 10 mmol / l	> 180 mg / dl	+ 6ED

Spezielle Patientengruppen

Wie immer bei der Verwendung von Insulinpräparaten sollten Patienten spezieller Gruppen die Konzentration von Glucose im Blut genauer überwachen und die Dosis von Insulin aspart individuell anpassen.

Patienten von älteren und senilen Alter:

NovoMix® 30 FlexPen® kann bei älteren Patienten angewendet werden, die Erfahrung mit oralen Antidiabetika bei Patienten über 75 Jahren ist jedoch begrenzt.

Patienten mit Nieren- und Leberversagen:

Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz kann der Bedarf an Insulin reduziert werden.

Kinder und Jugendliche:

NovoMix® 30 FlexPen® kann zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen über 10 Jahren angewendet werden, wenn vorgemischtes Insulin bevorzugt wird. Für Kinder im Alter von 6-9 Jahren liegen begrenzte klinische Daten vor (siehe Abschnitt "Pharmakodynamische Eigenschaften").

NovoMix® 30 FlexPene® sollte subkutan in den Oberschenkel oder die vordere Bauchdecke injiziert werden. Falls gewünscht, kann das Arzneimittel in den Schulter- oder Gesäßbereich injiziert werden.

Es ist notwendig, die Injektionsstelle innerhalb des anatomischen Bereichs zu ändern, um die Entwicklung von Lipodystrophie zu verhindern.

Wie bei jedem anderen Insulinpräparat hängt die Dauer von NovoMix® 30 FlexPen® von der Dosis, dem Verabreichungsort, der Intensität des Blutflusses, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.

Im Vergleich zum zweiphasigen Humaninsulin NovoMix® 30 beginnt FlexPen® schneller zu wirken und sollte daher unmittelbar vor den Mahlzeiten verabreicht werden. Bei Bedarf kann NovoMix® 30 FlexPene® kurz nach dem Essen verabreicht werden.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen, die bei Patienten mit NovoMix® 30 beobachtet wurden, sind hauptsächlich auf die pharmakologische Wirkung von Insulin zurückzuführen. Das häufigste unerwünschte Phänomen bei der Verwendung von Insulin ist Hypoglykämie. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen auf dem Hintergrund von NovoMix® 30 variiert in Abhängigkeit von der Patientenpopulation, dem Dosierungsschema und der Kontrolle der Glykämie.

Im Anfangsstadium der Insulintherapie können an der Injektionsstelle refraktive Störungen, Ödeme und Reaktionen auftreten (einschließlich Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündungen, Hämatome, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle). Diese Symptome sind normalerweise vorübergehend. Eine schnelle Verbesserung der glykämischen Kontrolle kann zu einem Zustand der "akuten Schmerzneuropathie" führen, der normalerweise reversibel ist.

Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer starken Verbesserung der Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustands der diabetischen Retinopathie führen, während eine anhaltende Verbesserung der glykämischen Kontrolle das Risiko einer Progression der diabetischen Retinopathie verringert.

Die Liste der Nebenwirkungen ist in der Tabelle aufgeführt.

Alle unten aufgeführten Nebenwirkungen, die auf Daten aus klinischen Studien basieren, sind nach der Häufigkeit der Entwicklung nach MedDRA und Organsysteme. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist definiert als: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100 bis <1/10); selten (≥1 / 1.000 bis <1/100); selten (≥1 / 10.000 bis <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000) und unbekannt (basierend auf den verfügbaren Daten unmöglich zu schätzen).

Erkrankungen des Immunsystems	Selten - Nesselsucht, Hautausschläge, Hautausschläge
Erkrankungen des Immunsystems	Sehr selten - anaphylaktische Reaktionen *
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung	Sehr oft - Hypoglykämie
Störungen aus dem Nervensystem	Selten - periphere Neuropathie ("akute Schmerzneuropathie")
Störungen seitens des Sehorgans	Seltene refraktive Störungen
Störungen seitens des Sehorgans	Selten - diabetische Retinopathie
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	Selten - Lipodystrophie *
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Selten - die Reaktionen an den Stellen der Verwaltung
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Selten - Schwellung

*Cm. "Beschreibung einzelner Nebenwirkungen"

Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen:

Anaphylaktische Reaktionen

Sehr seltene Reaktionen von generalisierter Überempfindlichkeit (einschließlich generalisiertem Hautausschlag, Juckreiz, verstärktem Schwitzen, gastrointestinalen Störungen, Angioödem, Atemnot, schneller Herzschlag, Senkung des Blutdrucks), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden festgestellt.

Hypoglykämie

Hypoglykämie ist die häufigste Nebenwirkung. Es kann sich entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Bedarf an Insulin zu hoch ist. Die schwere Hypoglykämie kann zum Verlust des Bewusstseins und \ oder der Konvulsionen, der vorübergehenden oder irreversiblen Beeinträchtigung der Funktion des Gehirns bis zum Letalausgang bringen. Die Symptome der Hypoglykämie entwickeln sich in der Regel schlagartig. Sie können kalter Schweiß, blasse Haut, erhöhte Müdigkeit, Nervosität oder Zittern, Angst, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Orientierungslosigkeit, verminderte Konzentration, Schläfrigkeit, starken Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen umfassen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von Hypoglykämie in Abhängigkeit von der Patientenpopulation, dem Dosierungsschema und der glykämischen Kontrolle variiert. Klinische Studien zeigten keinen Unterschied in der Gesamthäufigkeit von Hypoglykämiereignissen zwischen Patienten, die eine Insulinaspart-Therapie erhielten, und Patienten, die Humaninsulinpräparate verwendeten.

Lipodystrophie

Es gab Berichte von seltenen Fällen der Entwicklung von Lipodystrophie. Lipodystrophie kann sich an der Injektionsstelle entwickeln.

Überdosis:

Eine bestimmte Dosis, die für eine Überdosierung von Insulin erforderlich ist, wurde nicht festgelegt, aber eine Hypoglykämie kann sich allmählich entwickeln, wenn zu hohe Insulindosen im Verhältnis zum Bedarf des Patienten verabreicht werden.

- Leichte Hypoglykämie der Patient kann sich selbst eliminieren, indem er Glucose oder zuckerhaltige Nahrungsmittel zu sich nimmt. Daher werden Patienten mit Diabetes ermutigt, ständig zuckerhaltige Nahrungsmittel mit sich zu führen.

- Bei schwerer HypoglykämieWenn der Patient bewusstlos ist, sollte von 0,5 mg bis 1 mg Glucagon intramuskulär oder subkutan (kann von einer geschulten Person verabreicht werden) oder intravenös Glucoselösung (Dextrose) verabreicht werden (darf nur von einem Arzt verabreicht werden). Es ist auch notwendig, intravenöse Dextrose in den Fall einzuführen, wenn der Patient 10-15 Minuten nach der Einführung von Glucagon das Bewusstsein nicht wiedererlangt. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, eine kohlenhydratreiche Nahrung zu sich zu nehmen, um das Wiederauftreten von Hypoglykämie zu verhindern.

Interaktion:

Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Bedarf an Insulin beeinflussen.

Hypoglykämische Wirkung von Insulin erhöht oral hypoglykämische Medikamente, Monoaminoxidase-Hemmer, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Carboanhydrase-Hemmer, nicht-selektive Beta-Blocker, BromocriptinSulfonamide, anabole Steroide, Tetracycline, Clofibrat, Ketoconazol, Mebendazol, Pyridoxin, Theophyllin, Cyclophosphamid, Fenfluramin, Lithiumpräparate, Salicylate.

Hypoglykämische Wirkung von Insulin schwächt orale Kontrazeptiva, Glukokortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Thiazid-Diuretika, Heparin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Somatropin, Danazol, ClonidinBlocker von "langsamen" Calciumkanälen, Diazoxid, Morphium, Phenytoin, Nikotin.

Beta-Blocker können Symptome von Hypoglykämie maskieren.

Octreotid / Lanreotid kann den Insulinbedarf des Körpers sowohl erhöhen als auch verringern.

Alkohol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin erhöhen oder verringern.

Unvereinbarkeit

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, wurde NovoMix® 30 FlexPen® sollte nicht mit anderen Drogen gemischt werden.

Spezielle Anweisungen:

Vor einer langen Reise, die mit dem Wechsel der Zeitzonen verbunden ist, sollte der Patient seinen behandelnden Arzt konsultieren, da das Ändern der Zeitzone bedeutet, dass der Patient Nahrung nehmen und Insulin zu einem anderen Zeitpunkt injizieren muss.

Hyperglykämie

Eine unzureichende Dosis des Arzneimittels oder ein Abbruch der Behandlung, insbesondere bei Typ-1-Diabetes, kann zur Entwicklung von Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose führen. Typischerweise treten die ersten Symptome einer Hyperglykämie allmählich über mehrere Stunden oder Tage auf. Symptome einer Hyperglykämie sind Durst, häufiges Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Rötung und Trockenheit der Haut, trockener Mund, Appetitlosigkeit und der Geruch von Aceton in der Ausatemluft. Ohne entsprechende Behandlung kann eine Hyperglykämie bei Patienten mit Typ-I-Diabetes zu einer diabetischen Ketoazidose führen - eine potenziell tödliche Erkrankung.

HypogluundChemium

Überspringen von Mahlzeiten oder ungeplante intensive Bewegung kann zu Hypoglykämie führen. Hypoglykämie kann sich auch entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Bedarf des Patienten zu hoch ist (siehe Abschnitte "Nebenwirkung" und "Überdosierung").

Im Vergleich zu einem zweiphasigen Humaninsulin NovoMix® 30 FlexPen® hat eine ausgeprägtere hypoglykämische Wirkung innerhalb von 6 Stunden nach der Verabreichung. In diesem Zusammenhang müssen Sie unter Umständen die Insulindosis und / oder die Art der Ernährung anpassen.

Nach einer Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels, zum Beispiel bei einer intensivierten Insulintherapie, können sich die Patienten für ihre Symptome - Vorläufer von Hypoglykämie - ändern, über die Patienten informiert werden sollten. Häufige Symptome-Vorläufer können mit längerem Verlauf des Diabetes verschwinden.

Eine strengere Kontrolle der Glykämie bei Patienten kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen und somit die Dosis von NovoMix® 30 erhöhen FlexPen® muss unter strenger medizinischer Aufsicht durchgeführt werden, wie im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung ".

Seit NovoMix® 30 FlexPen® sollte in direktem Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme verwendet werden, sollte die hohe Rate des Beginns der Arzneimittelwirkung bei der Behandlung von Patienten berücksichtigt werden, die Begleiterkrankungen haben oder Medikamente nehmen, die die Nahrungsaufnahme verlangsamen. Begleiterkrankungen, insbesondere infektiöse und von Fieber begleitet, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Körpers. Die Korrektur der Medikamentendosis kann auch erforderlich sein, wenn der Patient Begleiterkrankungen der Nieren-, Leber-, Nebennieren-, Hypophysen- oder Schilddrüsenerkrankungen hat.

Wenn der Patient auf andere Arten von Insulin übertragen wird, können sich frühe Symptome - Vorstufen von Hypoglykämie - im Vergleich zu denen, die bei der Anwendung des vorherigen Insulintyps beobachtet werden, ändern oder weniger ausgeprägt werden.

Transfer eines Patienten von anderen Insulinpräparaten

Die Überführung des Patienten auf einen neuen Insulintyp oder eine Insulinzubereitung eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Wenn sich die Konzentration, Art, Hersteller und Spezies (Humaninsulin, Humaninsulin-Analog) von Insulinpräparaten und / oder Produktionsverfahren ändert, kann eine Dosisänderung erforderlich sein. Patienten wechseln von anderen Insulinpräparaten zu NovoMix® 30 FlexPen®kann es erforderlich sein, die Häufigkeit von Injektionen oder Dosisänderungen im Vergleich zu den Dosen früher verwendeter Insulinpräparate zu erhöhen.Wenn es notwendig ist, die Dosis anzupassen, kann dies bereits bei der ersten Injektion des Medikaments oder während der ersten Wochen oder Monate der Behandlung erfolgen.

Reaktionen am Standort der Verwaltung

Wie bei anderen Insulinpräparaten können sich Reaktionen an der Injektionsstelle entwickeln, die sich in Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüssen, Schwellungen und Juckreiz manifestieren. Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstelle im selben anatomischen Bereich reduziert das Risiko dieser Reaktionen. Reaktionen verschwinden normalerweise für einige Tage bis einige Wochen. In seltenen Fällen kann es notwendig sein, NovoMix® 30 abzubrechen FlexPen® aufgrund von Reaktionen am Ort der Verabreichung.

Die gleichzeitige Verwendung von Medikamenten der Thiazolidindion-Gruppe und Insulin-Präparate

Fälle von chronischer Herzinsuffizienz bei der Behandlung von Patienten mit Thiazolidindionen in Kombination mit Insulinpräparaten wurden berichtet, insbesondere wenn diese Patienten Risikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen Herzinsuffizienz haben. Dieser Umstand sollte bei der Patientenkombinationstherapie mit Thiazolidindionen und Insulinpräparaten berücksichtigt werden. Bei der Ernennung einer solchen Kombinationstherapie ist es notwendig, medizinische Untersuchungen von Patienten durchzuführen, um Anzeichen und Symptome von chronischer Herzinsuffizienz, Zunahme des Körpergewichts und das Vorhandensein von Ödemen zu identifizieren. Wenn sich die Symptome einer Herzinsuffizienz bei Patienten verschlimmern, sollte die Behandlung mit Thiazolidindionen abgebrochen werden.

Antikörper gegen Insulin

Bei der Verwendung von Insulin ist die Bildung von Antikörpern möglich. In seltenen Fällen kann die Bildung von Antikörpern eine Dosisanpassung von Insulin erforderlich machen, um Fälle von Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu verhindern.

Anweisungen für Patienten über die Verwendung von NovoMix® 30 FlexPen®

Verwenden Sie NovoMix® 30 FlexPen® nicht:

- Wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Insulin Aspart oder eine der in der NovoMix® 30 FlexPene®-Zubereitung enthaltenen Komponenten (siehe "Zusammensetzung").

- Wenn Sie den Ansatz der Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) fühlen (siehe Abschnitt "Hypoglykämie ").

- Für subkutane Insulininfusionen (PPII) in Insulinpumpen.

- Wenn FlexPen® fallengelassen wurde oder beschädigt oder zerdrückt wurde.

- Wenn die Lagerbedingungen des Medikaments verletzt wurden oder es eingefroren wurde.

- Wenn Insulin nach dem Mischen nicht gleichmäßig weiß und trüb wird.

- Wenn bei der Herstellung nach dem Mischen weiße Klumpen zurückbleiben oder wenn weiße Partikel am Boden oder an den Wänden der Kartusche kleben.

Vor der Verwendung von NovoMix® 30 FlexPen®:

- Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass der richtige Insulintyp ausgewählt ist.

- Verwenden Sie immer eine neue Nadel für jede Injektion, um eine Infektion zu verhindern.

- NovoMix® 30 FlexPan® und Nadeln sind nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

NovoMix® 30 ist für subkutane Injektionen vorgesehen. Verabreichen Sie dieses Insulin niemals intravenös oder intramuskulär.

Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle innerhalb des anatomischen Bereichs. Dies wird dazu beitragen, das Risiko von Verschlüssen und Geschwüren an der Injektionsstelle zu reduzieren. Die besten Injektionsstellen sind: vordere Bauchwand, Gesäß, vorderer Oberschenkel oder Schulter. Insulin wirkt schneller, wenn es in die vordere Bauchwand injiziert wird. Kontrollieren Sie regelmäßig den Blutzuckerspiegel.

Umgang mit NovoMix® 30 FlexPen®

Lesen Sie aufmerksam die beiliegende Gebrauchsanweisung für NovoMix® 30 FlexPen® und beachten Sie diese genau.

Anweisungen für Patienten über die Verwendung von NovoMix® 30 FlexPen®

Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie Ihren NovoMix® 30 FlexPen® verwenden

NovoMix® 30 FlexPen® ist ein einzigartiger Insulinspritzenstift mit Spender. Die injizierte Dosis von Insulin, die von 1 bis 60 Einheiten reicht, kann in Schritten von 1 Einheit variieren.

NovoMix® 30 FlexPen® ist konzipiert für Verwenden Sie NovoFine® oder NovoTvist® Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm. Tragen Sie vorsichtshalber immer ein Ersatz-Insulinversorgungssystem, falls Sie Ihren NovoMix® 30 FlexPan® verlieren oder beschädigen.

Vorbereitung von NovoMix® 30 FlexPen®

Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass Ihr FlexPen® die Art von Insulin enthält, die Sie benötigen. Vor der ersten Injektion müssen Sie Insulin mischen:

A. Um das Mischen zu erleichtern, lassen Sie das Produkt auf Raumtemperatur erwärmen. Entfernen Sie die Kappe vom Spritzenstift.

B. Rollen Sie den Spritzengriff 10 Mal zwischen Ihren Händen - es ist wichtig, dass er sich in einer horizontalen Position befindet.

C. Heben Sie den Spritzengriff 10 Mal nach oben und unten, wie in Abbildung C gezeigt, so dass sich die Glaskugel von einem Ende der Kartusche zur anderen bewegt. Wiederholen Sie die in den Punkten B und C angegebenen Manipulationen, bis der Inhalt der Patrone gleichmäßig weiß und wolkig ist.

Mischen Sie vor jeder nächsten Injektion den Inhalt, wie in Abbildung C gezeigt, mindestens 10 Mal, bis der Inhalt der Patrone gleichmäßig weiß und trüb ist.

Nach dem Mischen sofort injizieren.

- Stellen Sie immer sicher, dass mindestens 12 Einheiten Insulin in der Kartusche verbleiben, um ein gleichmäßiges Mischen zu gewährleisten. Wenn weniger als 12 Einheiten übrig sind, verwenden Sie den neuen NovoMix® 30 FlexPen®.

Die Nadel anbringen

D. Entfernen Sie den Schutzaufkleber von der Einwegnadel. Schrauben Sie die Nadel vorsichtig und fest auf NovoMix® 30 FlexPan®.

E. Entfernen Sie die äußere Kappe der Nadel, aber werfen Sie sie nicht weg.

F. Entfernen und entsorgen Sie die innere Nadelkappe.

- Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Infektion zu verhindern.

- Achten Sie darauf, die Nadel vor Gebrauch nicht zu verbiegen oder zu beschädigen.

- Um versehentliche Injektionen zu vermeiden, stecken Sie niemals die innere Kappe auf die Nadel.

Insulinzufuhrkontrolle

Selbst bei korrekter Verwendung des Spritzenstifts kann sich vor jeder Injektion eine kleine Menge Luft in der Kartusche ansammeln.Um das Eindringen von Luftblasen zu verhindern und die korrekte Dosierung des Medikaments zu gewährleisten:

G. Wählen Sie 2 Einheiten des Medikaments durch Drehen des Dosisselektors.

N. Während Sie den NovoMix® 30 FlexPen® mit der Nadel nach oben halten, klopfen Sie mehrmals mit der Fingerspitze auf die Patrone, damit sich Luftblasen auf die Patrone bewegen können.

ICH. Während Sie die Nadel mit der Nadel nach oben halten, drücken Sie den Auslöser ganz durch. Der Dosierwähler kehrt auf Null zurück. Am Ende der Nadel sollte ein Tropfen Insulin erscheinen. Wenn dies nicht geschieht, ersetzen Sie die Nadel und wiederholen Sie den Vorgang, jedoch nicht mehr als sechs Mal.

Wenn kein Insulin aus der Nadel kommt, weist dies darauf hin, dass die Stiftspritze fehlerhaft ist und keiner weiteren Verwendung unterliegt.

Dosiseinstellung

Stellen Sie sicher, dass der Dosisschalter auf "O" gestellt ist

J. Wählen Sie die Anzahl der für die Injektion benötigten Einheiten.

Die Dosis kann eingestellt werden, indem der Dosiswähler in eine beliebige Richtung gedreht wird, bis die korrekte Dosis der Dosieranzeige entspricht. Achten Sie beim Drehen des Dosisschalters darauf, nicht versehentlich auf die Starttaste zu drücken, um eine Dosierung der Insulindosis zu vermeiden.

Es ist nicht möglich, eine Dosis einzustellen, die die Anzahl der in der Patrone verbleibenden Einheiten überschreitet.

- Sie können keine Rückstands-Skala verwenden, um die Insulindosis zu messen.

Einführung von Insulin

Führen Sie die Nadel unter die Haut ein. Verwenden Sie die von Ihrem Arzt empfohlene Injektionstechnik.

ZU. Um die Injektion durchzuführen, drücken Sie den Startknopf ganz nach oben, bis "O" gegenüber der Dosieranzeige erscheint. Vorsicht: Wenn Sie das Medikament injizieren, sollten Sie nur den Startknopf drücken. Wenn der Wahlschalter gedreht wird, wird die Dosis nicht in die Dosis eingegeben.

L. Halten Sie den Startknopf ganz nach unten gedrückt, bis die Nadel unter der Haut entfernt ist. Nach der Injektion die Nadel mindestens 6 Sekunden lang unter die Haut legen. Dies gewährleistet die Einführung einer vollen Dosis Insulin.

M. Führen Sie die Nadel in die äußere Kappe der Nadel, ohne die Kappe zu berühren. Wenn die Nadel eindringt, setzen Sie die äußere Kappe ein und schrauben Sie die Nadel ab. Werfen Sie die Nadel unter Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen aus und schließen Sie den Spritzengriff mit der Kappe (siehe Abb. A-M).

- Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion und lagern Sie NovoMix® 30 FlexPen® niemals mit der angebrachten Nadel. Andernfalls ist es möglich, Flüssigkeit aus NovoMix® 30 FlexPan® ablaufen zu lassen, was zu einer falschen Dosierung führen kann.

- Personen, die sich um den Patienten kümmern, sollten beim Entfernen und Verwerfen von Nadeln Vorsichtsmaßnahmen treffen, um das Risiko versehentlicher Nadelstichverletzungen zu vermeiden.

- Werfen Sie den gebrauchten NovoMix® 30 FlexPen® mit abgetrennter Nadel weg.

- Nadeln und NovoMix® 30 FlexPan® sind nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

Lagerung und Pflege

NovoMix® 30 FlexPen® ist für eine effiziente und sichere Verwendung konzipiert und erfordert eine sorgfältige Handhabung. Bei einem Sturz oder starken mechanischen Einwirkungen ist es möglich, den Spritzengriff und das Auslaufen von Insulin zu beschädigen.

Die Oberfläche von NovoMix® 30 FlexPen® kann mit einem in Alkohol getränkten Wattestäbchen gereinigt werden. Tauchen Sie den Spritzengriff nicht in Alkohol, waschen oder schmieren Sie ihn nicht. Dies kann den Mechanismus beschädigen.

NovoMix® 30 FlexPan® darf nicht nachgefüllt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Konzentrationsfähigkeit des Patienten und die Reaktionsgeschwindigkeit können während einer Hypoglykämie verletzt werden, die eine Gefahr in Situationen darstellen kann, in denen diese Fähigkeiten besonders benötigt werden (z. B. beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen).

Die Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung von Hypoglykämie bei der Verwaltung von Fahrzeugen zu verhindern oder mit Mechanismen zu arbeiten. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit einem Mangel oder einem Rückgang der symptomatischen Zeichen der Entwicklung von Hypoglykämie oder leiden an häufigen Episoden von Hypoglykämie. In diesen Fällen sollte die Zweckmäßigkeit des Fahrens von Fahrzeugen und die Durchführung solcher Arbeiten in Betracht gezogen werden.

Formfreigabe / Dosierung:Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 E.D / md.

Verpackung:

Durch 3 ml des Arzneimittels in Patronen aus Glas 1 der hydrolytischen Klasse, verschlossen mit Stopfen aus Brombutyl Gummi / Polyisopren auf der einen Seite und Kolben aus Brombutylgummi auf der anderen Seite. Eine Glasperle ist in der Patrone platziert, was es einfacher macht Rühren der Aufschlämmung.

Die Patrone ist in einem Kunststoff-Multi-Dosis-Einweg-Spritzenstift für mehrere Injektionen versiegelt.

5 Multi-Dosis-Einwegspritzen mit Anweisungen zur Verwendung in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C (im Kühlschrank) lagern, jedoch nicht neben dem Gefrierschrank. Nicht einfrieren. Verwendet oder transportiert als Ersatzspritze mit dem Medikament wird nicht im Kühlschrank gelagert. Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C. Verwendung innerhalb von 4 Wochen.

Um vor Licht zu schützen, bewahren Sie den Spritzenstift mit der Kappe auf.

NovoMix® 30 FlexPen® sollte vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf dem Etikett des Spritzenkörpers und der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N 015640/01

Datum der Registrierung:06.10.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Dänemark

Hersteller: & nbsp;

NOVO NORDISK, A / S Dänemark