NovoMix® 30 Penfill® (NovoMix® 30 Penfill®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzInsulinaspart zweiphasigInsulinaspart zweiphasig
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    • Dosierungsform: & nbsp;subkutane Suspension
    Zusammensetzung:

    In 1 ml der Droge ist beinhaltet:

    aktive Substanz: Insulin Aspart (lösliches Insulinaspart (30%) und Insulinkristalle von Aspartamin (70%)) 100 Einheiten (3,5 mg);

    Hilfsstoffe: Glycerin 16,0 mg, Phenol 1,50 mg, Metacresol 1,72 mg, Zink 19,6 μg (in Form von Zinkchlorid), Natriumchlorid 0,877 mg, Natriumhydrogenphosphatdihydrat 1,25 mg, Protaminsulfat etwa 0,32 mg, Natriumhydroxid etwa 2,2 mg, Salzsäure etwa 1,7 mg, Wasser zur Injektion bis zu 1,0 ml.

    1 Kartusche (3 ml) enthält 300 Einheiten.

    Beschreibung:

    Homogene Suspension von weißer Farbe, ohne Klumpen. Flocken können in der Probe erscheinen. Beim Stehen schichtet sich die Suspension zu einem weißen Niederschlag und einem farblosen oder fast farblosen Überstand. Während der Inhalt der Kartusche nach dem in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Verfahren gerührt wird, sollte eine homogene Suspension gebildet werden.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:das blutzuckersenkende Mittel - die Kombination der Insulinanaloga der kurzen und mittleren Wirkungsdauer
    ATX: & nbsp;

    A.10.A.D.05   Insulin aspart

    Pharmakodynamik:

    NovoMiks® Penfill® 30 stellt eine zweiphasige Suspension von Gemischen von Insulinanaloga dar: lösliches Insulinaspart (30% kurz wirkendes Insulinanalog) und Insulinaspartprotaminkristalle (70% des analogen intermediär wirkenden Insulins).

    Wirkstoff NovoMix® 30 Penfill® ist Insulin Aspart, hergestellt durch Biotechnologie von rekombinanter DNA unter Verwendung eines Stammes Saccharomyces Cerevisiae.

    Insulinaspart ist ein äquipotentiell lösliches Humaninsulin, basierend auf dem Molaritätsindex.

    Die Verringerung des Blutglucosespiegels erfolgt aufgrund des Anstiegs seines intrazellulären Transportes nach Bindung von Insulinaspart an Insulinrezeptoren von Muskel- und Fettgewebe und gleichzeitiger Hemmung der Glucoseproduktion durch die Leber.

    Nach subkutaner Verabreichung von NovoMix® 30 Penfill® entwickelt sich der Effekt innerhalb von 10-20 Minuten. Der maximale Effekt wird im Bereich von 1 bis 4 Stunden nach der Injektion beobachtet. Die Dauer des Medikaments erreicht 24 Stunden.

    In einer dreimonatigen klinischen Vergleichsstudie mit Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus, die NovoMix® 30 Penfill® und zweiphasiges Humaninsulin 30 zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen erhielten, zeigte NovoMix® 30 Penfill® postprandiale Spiegel stärker ab Blutzucker (nach dem Frühstück und Abendessen). Eine Meta-Analyse von Daten aus neun klinischen Studien an Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes zeigte, dass NovoMix® 30 Penfill®, wenn es vor dem Frühstück und Abendessen verabreicht wird, eine bessere Kontrolle des postprandialen Blutzuckerspiegels (mittlerer Anstieg des prandialen Blutzuckerspiegels nach dem Frühstück) bietet , Mittagessen und Abendessen), verglichen mit menschlichem biphasischem Insulin 30. Obwohl Nüchternglukose bei Patienten, die NovoMix® 30 Penfill® verwendeten, höher war, hatte NovoMix® 30 Penfill® im Allgemeinen den gleichen Effekt und die Konzentration von glykiertem Hämoglobin (HbA1c), sowie biphasisches Humaninsulin 30.

    In einer klinischen Studie mit 341 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wurden die Patienten randomisiert nur den Behandlungsgruppen NovoMix® 30 Penfill®, NovoMix® 30 Penfill® in Kombination mit Metformin und Metformin in Kombination mit dem Sulfonylharnstoffderivat zugeteilt.

    Konzentration HbA1c nach 16 Wochen Behandlung unterschieden sich nicht bei Patienten, die NovoMix® 30 Penfill® in Kombination mit Metformin erhielten und bei Patienten, die diese erhielten Metformin in Kombination mit einer Sulfonylharnstoffverbindung. In dieser Studie war bei 57% der Patienten die Baseline-Konzentration HbA1c war über 9%; Bei diesen Patienten führte die Therapie mit NovoMix® 30 Penfill® in Kombination mit Metformin zu einer signifikant niedrigeren Konzentration HbA1c, als bei Patienten, die erhalten haben Metformin in Kombination mit einer Sulfonylharnstoffverbindung.

    In einer anderen Studie Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unbefriedigender Kontrolle Glykämie, die orale hypoglykämische Medikamente einnahm, wurde in die folgenden Gruppen randomisiert: Patienten, die zweimal täglich NovoMix® 30 (117 Patienten) erhielten und erhielten Insulin glargin einmal am Tag (116 Patienten). Nach 28 Wochen der Anwendung der durchschnittliche Rückgang des HbA1c in der NovoMix® 30 Penfill®-Gruppe betrug sie 2,8% (der anfängliche Mittelwert betrug 9,7%). Bei 66% und 42% der Patienten, die NovoMix® 30 Penfill® verwendeten, wurde am Ende der Studie HbA1c waren unter 7% bzw. 6,5%.Die mittlere Nüchternplasmaglucose nahm um etwa 7 mmol / l ab (von 14,0 mmol / l zu Beginn der Studie auf 7,1 mmol / l). Die Ergebnisse einer Metaanalyse von Daten aus klinischen Studien mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zeigten eine Reduktion der Gesamtzahl von Episoden nächtlicher Hypoglykämie und schwerer Hypoglykämie mit NovoMix® 30 Penfill® im Vergleich zu biphasischem Humaninsulin 30. Tag Hypoglykämie bei Patienten, die mit NovoMix® 30 Penfill® behandelt wurden, war höher.

    Kinder und Jugendliche:

    In einer 16-wöchigen klinischen Studie wurde der Blutzuckerspiegel nach Mahlzeiten mit NovoMix® 30 (vor den Mahlzeiten), Humaninsulin / biphasischem Humaninsulin 30 (vor den Mahlzeiten) und Isofaninsulin (zur Schlafenszeit) verglichen. Die Studie umfasste 167 Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren. Durchschnittswerte HbA1c in beiden Gruppen blieb während der gesamten Studie in der Nähe der Ausgangswerte. Auch wenn NovoMix® 30 Penfill® oder biphasisches Humaninsulin 30 verwendet wurde, gab es keinen Unterschied in der Häufigkeit von Hypoglykämie.

    Eine doppelblinde, Querschnittstudie wurde in der Population von Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren durchgeführt (54 Patienten insgesamt, 12 Wochen für jede Art von Behandlung). Die Inzidenz von Hypoglykämie und der Anstieg der postprandialen Glukose in der Patientengruppe mit NovoMix® 30 Penfill® waren signifikant niedriger als in der Gruppe der Patienten, die biphasisches Humaninsulin verwendeten HbA1c Am Ende der Studie war die Verwendung von biphasischem Humaninsulin 30 signifikant niedriger als in der Gruppe von Patienten, die NovoMix® 30 Penfill® verwendeten.

    Ältere Patienten:

    Die Pharmakodynamik von NovoMix® 30 Penfill® bei älteren und senilen Patienten wurde nicht untersucht. In einer randomisierten, doppelblinden Cross-Over-Studie verglichen 19 Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 65-83 Jahren (Durchschnittsalter 70 Jahre) die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Insulinaspart und löslichem Humaninsulin. Relative Unterschiede in den Werten Der Pharmakodynamik (die maximale Geschwindigkeit der Glukose - Infusion - GIRmax und die Fläche unter der Kurve seiner Infusionsrate innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung von Insulinpräparaten - AUCgir, 0-120 Mindest) zwischen Insulin Aspart und Humaninsulin bei älteren Patienten waren ähnlich wie bei gesunden Probanden und bei jüngeren Patienten mit Diabetes mellitus.

    Pharmakokinetik:

    Im Insulinaspart reduziert der Ersatz der Aminosäure Prolin in Position B28 durch Asparaginsäure die Neigung der Moleküle zur Bildung von Hexameren in der löslichen Fraktion Novomix® 30 Penfill®, die in löslichem Humaninsulin beobachtet wird. Über Insulin Aspart (30%) wird aus dem subkutanen Fett schneller absorbiert als lösliches Insulin, in einem zweiphasigen Humaninsulin enthalten. Die verbleibenden 70% sind der kristallinen Form zuzuschreiben Protamin-Insulin-Aspart, dessen Absorptionsrate derjenigen von Human-NPH-Insulin entspricht.

    Die maximale Seruminsulinkonzentration nach Verabreichung von NovoMix® 30 Penfill® ist 50% höher als die von biphasischem Humaninsulin 30, und die Zeit, um sie zu erreichen, ist halb so lang wie im Vergleich zu biphasischem Humaninsulin 30.

    Bei gesunden Probanden wurde nach subkutaner Verabreichung von NovoMix® 30 mit einer Rate von 0,20 E / kg Körpergewicht die maximale Seruminsulinkonzentration im Blutserum nach 60 Minuten erreicht und betrug 140 ± 32 pmol / l. Dauer der Halbwertszeit (T1/2) von NovoMix® 30, die die Absorptionsrate der Protamin-verwandten Fraktion widerspiegelt, waren 8-9 Stunden. Der Insulinspiegel im Serum kehrte 15 bis 18 Stunden nach der subkutanen Verabreichung des Arzneimittels zu dem Ausgangswert zurück. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wurde die maximale Konzentration 95 Minuten nach der Verabreichung erreicht und blieb mindestens 14 Stunden über dem ursprünglichen Wert.

    Patienten von älteren und senilen Alter:

    Die Untersuchung der Pharmakokinetik von NovoMix® 30 bei älteren und senilen Patienten wurde nicht durchgeführt. Die relativen Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen Insulinaspart und humanem löslichem Insulin bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes (Alter 65-83 Jahre, mittleres Alter 70 Jahre) waren vergleichbar mit denen bei gesunden Freiwilligen und bei jüngeren Patienten mit Diabetes mellitus. Bei älteren Patienten kam es zu einer Abnahme der Resorptionsrate, was zu einer Verlangsamung führte tmax (82 Minuten (Interquartilbereich: 60-120 Minuten)), während die durchschnittliche maximale Konzentration von CmOh war ähnlich wie bei jüngeren Patienten mit Typ-2-Diabetes und etwas weniger als bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

    Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:

    Die Pharmakokinetik von NovoMix® 30 Penfill® bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion wurde nicht untersucht. Bei einer Erhöhung der Dosis des Arzneimittels bei Patienten mit unterschiedlichen Nieren- und Leberfunktionsstörungen gab es jedoch keine Veränderung der Pharmakokinetik von löslichem Insulinaspart.

    Kinder und Jugendliche:

    Die pharmakokinetischen Eigenschaften von NovoMix® 30 Penfill® bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht. Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von löslichem Insulin Aspart wurden jedoch bei Kindern (6-12 Jahre) und Jugendlichen (13-17 Jahre) mit Diabetes mellitus Typ 1 untersucht.

    Bei Patienten beider Altersgruppen Insulin Aspart gekennzeichnet durch schnelle Absorption und Werte tmax, ähnlich wie bei Erwachsenen. Die Werte von CmOh in zwei Altersgruppen waren unterschiedlich, was auf die Bedeutung der individuellen Auswahl von Insulin-Aspart-Dosen hinweist.

    Präklinische Sicherheitsdaten

    Präklinische Studien haben auf der Grundlage von Daten aus allgemein anerkannten pharmakologischen Sicherheitsstudien, Toxizität bei wiederholter Anwendung, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität keine Gefahr für den Menschen ermittelt.

    In den Tests im vitro, einschließlich der Bindung an Insulin und IGF-1-Rezeptoren und Wirkungen auf das Zellwachstum wurde gezeigt, dass die Eigenschaften von Insulinaspart denen von Humaninsulin ähnlich sind. Die Ergebnisse der Studien zeigten auch, dass die Dissoziation der Bindung von Insulin Aspart mit Insulinrezeptoren derjenigen von Humaninsulin entspricht.

    Indikationen:

    Diabetes.

    Kontraindikationen:

    Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Insulin Aspart oder einer der Komponenten des Arzneimittels.

    Es wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen. klinische Studien mit NovoMix® 30 Penfill® wurden nicht durchgeführt.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Klinische Erfahrungen mit NovoMix® 30 Penfill® während der Schwangerschaft sind begrenzt.

    Studien zur Anwendung von NovoMix® 30 Penfill® bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Dennoch wurden Daten aus zwei randomisierten kontrollierten klinischen Studien (157 bzw. 14 schwangere Frauen) erhoben Insulin Aspart im Basal-Bolus-Regime) wurden keine nachteiligen Wirkungen von Insulinaspart während der Schwangerschaft oder der Gesundheit von Fötus / Neugeborenen mit löslichem Humaninsulin verglichen.

    Darüber hinaus in einer klinischen randomisierten Studie mit 27 Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, erhalten Insulin Aspart und lösliches Humaninsulin (Insulin Aspart erhielten 14 Frauen, Humaninsulin - 13), für beide Insulintypen wurden ähnliche Sicherheitsprofile nachgewiesen.

    In der Zeit der möglichen Schwangerschaft und während seiner gesamten Dauer ist es notwendig, den Status von Patienten mit Diabetes mellitus sorgfältig zu überwachen und die Konzentration von Glukose im Blut zu überwachen. Der Bedarf an Insulin nimmt in der Regel im ersten Trimester ab und steigt im II. Und III. Schwangerschaftstrimester allmählich an. Kurz nach der Geburt kehrt der Bedarf an Insulin schnell wieder auf das Niveau zurück, das vor der Schwangerschaft vorlag.

    Während des Stillens kann NovoMix® 30 Penfill® uneingeschränkt verwendet werden. Die Einführung von Insulin bei einer stillenden Mutter stellt für das Kind keine Gefahr dar. Es kann jedoch erforderlich sein, die Dosierung von NovoMix® 30 Penfill® anzupassen.

    Dosierung und Verabreichung:

    NovoMix® 30 Penfill® ist für die subkutane Anwendung vorgesehen. NovoMix® 30 Penfill® darf nicht intravenös injiziert werden, da dies zu schwerer Hypoglykämie führen kann. Sie sollten auch die intramuskuläre Injektion von NovoMix® 30 Penfill® vermeiden. Verwenden Sie NovoMix® 30 Penfill® nicht für subkutane Insulininfusionen (PPII) in Insulinpumpen.

    Die Dosierung von NovoMix® 30 Penfill® wird vom Arzt jeweils individuell nach den Bedürfnissen des Patienten festgelegt. Um das optimale Niveau der Glykämie zu erreichen, wird empfohlen, die Konzentration von Glukose im Blut zu überwachen und die Dosis des Medikaments zu korrigieren.

    Patienten mit Typ-2-Diabetes Novomix® 30 Penfill® kann sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit oralen Antidiabetika verschrieben werden, wenn der Blutzuckerspiegel durch orale Antidiabetika nicht ausreichend reguliert wird.

    Einleitung der Therapie

    Für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, denen erstmals Insulin verschrieben wurde, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von NovoMix® 30 Penfill® 6 Einheiten vor dem Frühstück und 6 Einheiten vor dem Abendessen. Es können auch 12 Einheiten NovoMix® verabreicht werden 30 Penfill® einmal täglich am Abend (vor dem Abendessen).

    Übertragung des Patienten von anderen Insulinpräparaten

    Bei der Übertragung eines Patienten von biphasischem Humaninsulin auf NovoMix® 30 sollte Penfill® mit der gleichen Dosis und dem gleichen Verabreichungsschema begonnen werden. Passen Sie dann die Dosis an die individuellen Bedürfnisse des Patienten an (siehe die Empfehlungen zur Titration der Medikamentendosis unten). Wie immer bei der Übertragung eines Patienten auf eine neue Art von Insulin ist eine strenge medizinische Kontrolle während der Übertragung des Patienten und in den ersten Wochen der Verwendung des neuen Medikaments erforderlich.

    Intensivierung der Therapie

    Stärkung der Therapie NovoMix® 30 Penfill® kann durch Umstellung von einer einzigen Tagesdosis auf ein Doppeltes erfolgen. Es wird empfohlen, nach Einnahme einer Dosis von 30 Einheiten des Arzneimittels zweimal täglich NovoMix® 30 Penfill® zu wechseln und die Dosis in zwei gleiche Teile aufzuteilen - morgens und abends (vor dem Frühstück und Abendessen). Der Übergang zur Anwendung von NovoMix® 30 Penfill® dreimal täglich ist möglich, indem die morgendliche Dosis in zwei gleiche Teile geteilt wird und diese beiden Teile morgens und mittags (die dreifache Tagesdosis) verabreicht werden.

    Korrektur der Dosis

    Um die Dosis von NovoMix® 30 Penfill® anzupassen, wird die niedrigste Nüchternglukosekonzentration verwendet, die in den letzten drei Tagen erzielt wurde.

    Um die Angemessenheit der vorherigen Dosis zu beurteilen, verwenden Sie den Blutzuckerwert vor der nächsten Mahlzeit.

    Die Dosisanpassung kann einmal pro Woche durchgeführt werden, bis der Zielwert erreicht ist HbA1c.

    Erhöhen Sie nicht die Dosis des Medikaments, wenn dieser Zeitraum Hypoglykämie beobachtet wurde.

    Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn die körperliche Aktivität des Patienten erhöht wird, sich seine Ernährungsgewohnheiten ändern oder wenn eine Begleiterkrankung vorliegt.

    Um die Dosis von NovoMix® 30 Penfill® zu korrigieren, wird empfohlen, die folgenden Empfehlungen für die Dosistitration zu verwenden:

    Die Konzentration von Glukose im Blut vorher Einnahme

    Einstellung

    Dosen

    NovoMix® 30

    <4,4 mmol / l

    <80 mg / dl

    -2ED

    4,4-6,1 mmol / l

    80-110 mg / dl

    0 (nicht erforderlich)

    6.2-7.8 mmol / l

    111-140 mg / dl

    + 2 ED

    7,9-10 mmol / l

    141-180 mg / dl

    + 4 ED

    > 10 mmol / l

    > 180 mg / dl

    + 6ED

    Spezielle Patientengruppen

    Wie immer bei der Verwendung von Insulinpräparaten sollten Patienten spezieller Gruppen die Konzentration von Glucose im Blut genauer überwachen und die Dosis von Insulin aspart individuell anpassen.

    Patienten von älteren und senilen Alter

    NovoMix® 30 Penfill® kann bei älteren Patienten angewendet werden, die Erfahrung mit oralen Antidiabetika bei Patienten über 75 Jahren ist jedoch begrenzt.

    Patienten mit Nieren- und Leberversagen:

    Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz kann der Bedarf an Insulin reduziert werden.

    Kinder und Jugendliche:

    NovoMix® 30 Penfill® kann zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen über 10 Jahren angewendet werden, wenn vorgemischtes Insulin bevorzugt wird. Für Kinder im Alter von 6-9 Jahren liegen begrenzte klinische Daten vor (siehe Abschnitt "Pharmakodynamische Eigenschaften").

    NovoMix® 30 Penfill® sollte subkutan in den Oberschenkel oder die vordere Bauchdecke injiziert werden. Falls gewünscht, kann das Arzneimittel in den Schulter- oder Gesäßbereich injiziert werden.

    Es ist notwendig, die Injektionsstelle innerhalb des anatomischen Bereichs zu ändern, um die Entwicklung von Lipodystrophie zu verhindern. Wie bei jeder anderen Form von Insulin, Die Dauer von NovoMix® 30 Penfill® hängt von der Dosis, dem Verabreichungsort, der Intensität des Blutflusses, der Temperatur und dem Grad der körperlichen Aktivität ab.

    Im Vergleich zum zweiphasigen Humaninsulin wirkt NovoMix® 30 Penfill® schneller und sollte daher unmittelbar vor den Mahlzeiten verabreicht werden. Bei Bedarf kann NovoMix® 30 Penfill® kurz nach den Mahlzeiten verabreicht werden.

    Nebenwirkungen:

    Alle unten aufgeführten Nebenwirkungen, die auf Daten aus klinischen Studien basieren, sind nach der Häufigkeit der Entwicklung nach MedDRA und Organsysteme. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist definiert als: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100 bis <1/10); selten (≥1 / 1.000 bis <1/100); selten (≥1 / 10.000 bis <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000) und unbekannt (basierend auf den verfügbaren Daten unmöglich zu schätzen).

    Erkrankungen des Immunsystems

    Selten - Nesselsucht, Hautausschläge, Hautausschläge

    Sehr selten - anaphylaktische Reaktionen *

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

    Sehr oft - Hypoglykämie

    Störungen aus dem Nervensystem

    Selten - periphere Neuropathie ("akute Schmerzneuropathie")

    Verstöße von Organ der Vision

    Seltene refraktive Störungen

    Selten - diabetische Retinopathie

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Selten - Lipodystrophie *

    Allgemeine Störungen und Verstöße am Standort der Verwaltung

    Selten - die Reaktionen an den Stellen der Verwaltung

    Selten - Schwellung

    *Cm. "Beschreibung einzelner Nebenwirkungen"

    Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen:

    Anaphylaktische Reaktionen

    Sehr seltene Reaktionen einer generalisierten Überempfindlichkeit wurden festgestellt (einschließlich generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Magen-Darm-Störungen, Angioödem, Atembeschwerden, schneller Herzschlag, Blutdrucksenkung), die sind potenziell lebensbedrohlich.

    Hypoglykämie

    Hypoglykämie ist die häufigste Nebenwirkung. Es kann sich entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Bedarf an Insulin zu hoch ist. Eine schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstseinsverlust und / oder Krämpfen, vorübergehender oder irreversibler Beeinträchtigung der Gehirnfunktion bis hin zum tödlichen Ausgang führen. Die Symptome der Hypoglykämie entwickeln sich in der Regel schlagartig. Sie können kalter Schweiß, blasse Haut, erhöhte Müdigkeit, Nervosität oder Zittern, Angst, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Orientierungslosigkeit, verminderte Konzentration, Schläfrigkeit, starken Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen umfassen.

    Klinische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von Hypoglykämie in Abhängigkeit von der Patientenpopulation, dem Dosierungsschema und der glykämischen Kontrolle variiert. Im Laufe der klinischen Es gab keinen Unterschied in der Gesamthäufigkeit von Episoden von Hypoglykämie zwischen Patienten, die eine Insulinaspart-Therapie erhielten, und Patienten, die Humaninsulinpräparate verwendeten.

    Lipodystrophie

    Es gab Berichte von seltenen Fällen der Entwicklung von Lipodystrophie. Lipodystrophie kann sich an der Injektionsstelle entwickeln.

    Überdosis:

    Eine bestimmte Dosis, die für eine Überdosierung von Insulin erforderlich ist, wurde nicht festgelegt, aber eine Hypoglykämie kann sich allmählich entwickeln, wenn zu hohe Insulindosen im Verhältnis zum Bedarf des Patienten verabreicht werden.

    - Leichte Hypoglykämie Der Patient kann sich selbst eliminieren, indem er Glukose ins Herz nimmt oder zuckerhaltige Lebensmittel. deshalb Patienten mit Diabetes werden ermutigt, ständig zuckerhaltige Nahrungsmittel mit sich zu führen.

    - Bei schwerer HypoglykämieWenn der Patient bewusstlos ist, sollte von 0,5 mg bis 1 mg Glucagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden (kann von einer geschulten Person verabreicht werden) oder intravenös Glucoselösung (Dextrose) (kann nur von einem Arzt verabreicht werden). Es ist auch notwendig, um intravenöse Dextrose in den Fall einzuführen, wenn der Patient 10-15 Minuten nach der Einführung von Glucagon das Bewusstsein nicht wiedererlangt. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, eine kohlenhydratreiche Nahrung zu sich zu nehmen, um das Wiederauftreten von Hypoglykämie zu verhindern.

    Interaktion:

    Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Bedarf an Insulin beeinflussen.

    Die hypoglykämische Wirkung des Insulins erhöht die oralen hypoglykämischen Präparate, Monoaminoxidase-Hemmer, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Carboanhydrasehemmer, nichtselektive Betablocker, BromocriptinSulfonamide, anabole Steroide, Tetracycline, Clofibrat, Ketoconazol, Mebendazol, Pyridoxin, Theophyllin, Cyclophosphamid, Fenfluramin, Lithiumpräparate, Salicylate.

    Hypoglykämische Wirkung von Insulin schwächt orale Kontrazeptiva, Glukokortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Thiazid-Diuretika, Heparin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Somatropin, Danazol, ClonidinBlocker von "langsamen" Calciumkanälen, Diazoxid, Morphium, Phenytoin, Nikotin.

    Beta-Blocker können Symptome von Hypoglykämie maskieren. Actreotid / Lanreotid kann sowohl den Insulinbedarf des Körpers erhöhen als auch verringern.

    Alkohol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin erhöhen oder verringern.

    Unvereinbarkeit

    Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte NovoMix® 30 Penfill® nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

    Spezielle Anweisungen:

    Vor einer langen Reise, die mit dem Wechsel der Zeitzonen verbunden ist, sollte der Patient seinen behandelnden Arzt konsultieren, da das Ändern der Zeitzone bedeutet, dass der Patient Nahrung nehmen und Insulin zu einem anderen Zeitpunkt injizieren muss.

    Hyperglykämie

    Eine unzureichende Dosis des Arzneimittels oder ein Abbruch der Behandlung, insbesondere bei Typ-1-Diabetes, kann zur Entwicklung von Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose führen. Typischerweise treten die ersten Symptome von Hyperglykämie allmählich über mehrere Stunden oder Tage auf. Symptome einer Hyperglykämie sind Durst, häufiges Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Rötung und Trockenheit der Haut, trockener Mund, Appetitlosigkeit und der Geruch von Aceton in der Ausatemluft. Ohne angemessene Behandlung, Hyperglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus ich Typ kann zur diabetischen Ketoazidose führen - ein Zustand, der potenziell tödlich ist.

    HypogluundChemium

    Überspringen von Mahlzeiten oder ungeplante intensive Bewegung kann zu Hypoglykämie führen. Hypoglykämie kann sich auch entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Bedarf des Patienten zu hoch ist (siehe "Nebenwirkung "und" Überdosierung ").

    Im Vergleich zu einem zweiphasigen Humaninsulin weist NovoMix® 30 Penfill® eine ausgeprägtere hypoglykämische Wirkung innerhalb von 6 Stunden nach der Verabreichung auf. Diesem Zusammenhang, In einigen Fällen kann es notwendig sein, die Insulindosis und / oder die Art der Diät anzupassen.

    Nach der Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels, zum Beispiel bei intensivierter Insulintherapie, können sich die für sie typischen Symptome - Vorstufen der Hypoglykämie - bei Patienten ändern, über die Patienten informiert werden sollten. Häufige Symptome-Vorläufer können mit längerem Verlauf des Diabetes verschwinden.

    Strengere glykämische Kontrollen bei Patienten können das Risiko für die Entwicklung einer Hypoglykämie erhöhen. Daher sollte die Dosis von NovoMix® 30 Penfill® unter strenger medizinischer Überwachung, wie im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" beschrieben, erhöht werden.

    Da Novomix® 30 Penfill® in direktem Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme verwendet werden sollte, ist es notwendig, die hohe Wirkungsrate der Arzneimittelwirkung bei der Behandlung von Patienten mit komorbiden Erkrankungen oder bei Medikamenten, die die Nahrungsaufnahme verlangsamen, zu berücksichtigen. Begleiterkrankungen, insbesondere infektiöse und von Fieber begleitet, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Körpers. Die Korrektur der Medikamentendosis kann auch erforderlich sein, wenn der Patient Begleiterkrankungen der Nieren-, Leber-, Nebennieren-, Hypophysen- oder Schilddrüsenerkrankungen hat.

    Bei der Übertragung des Patienten auf andere Arten von Insulin, frühe Symptome-Vorläufer von Hypoglykämie können sich im Vergleich zu denjenigen, die bei der Anwendung des vorherigen Insulintyps beobachtet werden, ändern oder weniger ausgeprägt werden.

    Transfer eines Patienten von anderen Insulinpräparaten

    Die Überführung des Patienten auf einen neuen Insulintyp oder eine Insulinzubereitung eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Wenn sich die Konzentration, der Typ, der Hersteller und die Spezies (Humaninsulin, Humaninsulin-Analog) von Insulinpräparaten und / oder Produktionsverfahren ändern, kann eine Dosisänderung erforderlich sein. Patienten, die von anderen Insulinpräparaten auf NovoMix® 30 Penfill® umsteigen, benötigen möglicherweise eine Erhöhung in der Injektionsfrequenz oder Dosisänderung im Vergleich zu den Dosen der zuvor verwendeten Insulinpräparate. Wenn es notwendig ist, die Dosis anzupassen, kann dies bereits bei der ersten Injektion des Medikaments oder während der ersten Wochen oder Monate der Behandlung erfolgen.

    Reaktionen am Standort der Verwaltung

    Wie bei anderen Insulinpräparaten können sich Reaktionen an der Injektionsstelle entwickeln, die sich in Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüssen, Schwellungen und Juckreiz manifestieren. Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstelle im selben anatomischen Bereich reduziert das Risiko dieser Reaktionen. Reaktionen verschwinden normalerweise für einige Tage bis einige Wochen. In seltenen Fällen kann NovoMix® 30 Penfill® aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle abgebrochen werden.

    Die gleichzeitige Verwendung von Medikamenten der Thiazolidindion-Gruppe und Insulin-Präparate

    Es gibt Berichte über chronische Herzinsuffizienz bei der Behandlung von Patienten Thiazolidindione in Kombination mit Insulinpräparaten, insbesondere wenn solche Patienten Risikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen Herzinsuffizienz haben. Dieser Umstand sollte bei der Kombinationstherapie mit Thiazolidindionen und Insulinpräparaten berücksichtigt werden. Bei der Ernennung einer solchen Kombinationstherapie ist es notwendig, medizinische Untersuchungen von Patienten durchzuführen, um Anzeichen und Symptome von chronischer Herzinsuffizienz, Zunahme des Körpergewichts und das Vorhandensein von Ödemen zu identifizieren. Wenn sich die Symptome einer Herzinsuffizienz bei Patienten verschlimmern, sollte die Behandlung mit Thiazolidindionen abgebrochen werden.

    Antikörper gegen Insulin

    Mit der Verwendung von Insulin ist die Bildung von Antikörpern möglich.In seltenen Fällen kann die Bildung von Antikörpern eine Dosisanpassung von Insulin erforderlich machen, um Fälle von Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu verhindern.

    Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz:

    NovoMix® 30 Penfill® und Nadeln sind nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

    Füllen Sie die Penfill®-Patrone nicht wieder auf.

    NovoMix® 30 Penfill® kann nicht verwendet werden, wenn es nach dem Mischen nicht gleichmäßig weiß und trüb wird.

    Es sollte für den Patienten betont werden, dass die Novomix® 30 Penfill® Suspension unmittelbar vor dem Gebrauch gerührt werden muss.

    Verwenden Sie NovoMix® 30 Penfill® nicht, wenn es gefroren ist. Patienten sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, die Nadel nach jeder Injektion wegzuwerfen.

    Hinweise zur Lagerung, Verwendung und Entsorgung

    Das Paket enthält ein Blatt mit Anweisungen für die Verwendung und Lagerung. Es ist wichtig zu betonen, wie wichtig es ist, die NovoMix 30 Suspension unmittelbar vor dem Gebrauch zu mischen. Richtig gemischte Flüssigkeit muss einheitlich weiß und trüb sein.

    Anweisungen für Patienten zur Verwendung von NovoMix® 30 Penfill®

    Verwenden Sie NovoMix® 30 Penfill® nicht:

    - Wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Insulin Aspart oder eine der Komponenten, aus denen Novomix® 30 Penfill® besteht (siehe Zusammensetzung).

    - Wenn Sie den Ansatz der Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) fühlen (siehe Abschnitt Hypoglykämie).

    - Für subkutane Insulininfusionen (PPII) in Insulinpumpen.

    - Wenn die Patrone oder das Einsetzgerät mit installierter Patrone fallen gelassen wird oder die Patrone beschädigt oder zerdrückt wird.

    - Wenn die Lagerbedingungen des Medikaments verletzt wurden oder es eingefroren wurde.

    - Wenn Insulin nach dem Mischen nicht gleichmäßig weiß und trüb wird.

    - Wenn bei der Herstellung nach dem Mischen weiße Klumpen zurückbleiben oder wenn weiße Partikel am Boden oder an den Wänden der Kartusche kleben.

    Vor der Verwendung von NovoMix® 30 Penfill®:

    - Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass der richtige Insulintyp ausgewählt ist.

    - Überprüfen Sie immer die Kartusche, einschließlich des Gummikolbens. Verwenden Sie die Patrone nicht, wenn sie sichtbare Schäden aufweist oder wenn zwischen dem Kolben und dem weißen Streifen auf der Patrone ein Spalt vorhanden ist. Weitere Anweisungen finden Sie in den Anweisungen zur Verwendung des Insulinzufuhrsystems.

    - Verwenden Sie immer eine neue Nadel für jede Injektion, um eine Infektion zu verhindern.

    - NovoMix® 30 Penfill® und Nadeln sind nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt. NovoMix® 30 ist für subkutane Injektionen vorgesehen. Verabreichen Sie dieses Insulin niemals intravenös oder intramuskulär.

    Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle innerhalb des anatomischen Bereichs. Dies wird dazu beitragen, das Risiko von Verschlüssen und Geschwüren an der Injektionsstelle zu reduzieren. Die besten Injektionsstellen sind: vordere Bauchwand, Gesäß, vorderer Oberschenkel oder Schulter. Insulin wirkt schneller, wenn es in die vordere Bauchwand injiziert wird. Kontrollieren Sie den Blutzuckerspiegel regelmäßig.

    Verfahren zum Mischen von Insulin

    Bevor Sie die Kartusche in das Injektionssystem für die Insulinverabreichung geben, halten Sie sie bei Raumtemperatur und mischen Sie dann, wie nachfolgend beschrieben:

    - Wenn NovoMix® 30 Penfill® zum ersten Mal verwendet wird, rollen Sie die Kartusche 10 Mal zwischen den Handflächen - es ist wichtig, dass sich die Kartusche in einer horizontalen Position befindet (siehe Abbildung A). Dann heben und senken Sie die Kartusche 10 Mal zwischen den Positionen a und b, wie in Abbildung B gezeigt, so dass die Glaskugel innerhalb der Patrone sich von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt. Wiederholen Sie diese Manipulationen (siehe Abbildungen A und B), bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trüb ist. Der Mischvorgang wird einfacher, wenn Insulin zu diesem Zeitpunkt Raumtemperatur erreicht hat. Sofort eine Injektion machen.

    - Schütteln Sie vor jeder nächsten Injektion das Einführgerät mit der Kartusche zwischen den Positionen a und b (siehe Abbildung B), bis die Flüssigkeit einheitlich weiß und trüb ist, mindestens aber 10 Mal. Sofort eine Injektion machen.

    Überprüfen Sie, ob noch mindestens 12 Einheiten Insulin in der Kartusche vorhanden sind, um ein gleichmäßiges Mischen zu gewährleisten. Wenn weniger als 12 Einheiten übrig sind, verwenden Sie den neuen NovoMix® 30 Penfill®.

    Wie man Insulin injiziert

    - Insulin sollte unter die Haut gespritzt werden.

    Verwenden Sie die von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlene Injektionstechnik und befolgen Sie die Anweisungen zur Verabreichung von Insulin, die im Handbuch des Insulin-Zufuhrgeräts beschrieben sind.

    - Halten Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter die Haut. Halten Sie den Startknopf gedrückt, bis die Nadel unter der Haut entfernt ist. Dies stellt die Einführung einer vollen Dosis Insulin sicher und verhindert das Eindringen von Blut in die Nadel oder in die Patrone mit Insulin.

    - Nach jeder Injektion immer die Nadel entfernen und wegwerfen; Lagern Sie NovoMix® 30 Penfill® niemals mit der angebrachten Nadel. Andernfalls kann die Flüssigkeit aus der Kartusche auslaufen, was zu einer falschen Insulindosierung führen kann.

    Füllen Sie die Kartusche nicht mit Insulin auf.

    NovoMix® 30 Penfill® wurde für die Verwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen und NovoFine®- oder NovoTvist®-Nadeln entwickelt.

    Wenn sowohl Novomix® 30 Penfill® als auch anderes Insulin in der Penfill®-Patrone gleichzeitig zur Behandlung verwendet werden, sollten zwei separate Insulin-Zufuhrsysteme, eines für jeden Insulintyp, verwendet werden.

    Tragen Sie als Vorsichtsmaßnahme immer ein Ersatzinsulin bei sich, wenn Sie Ihren NovoMix® 30 Penfill® verlieren oder beschädigen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Die Konzentrationsfähigkeit des Patienten und die Reaktionsgeschwindigkeit können während einer Hypoglykämie verletzt werden, die eine Gefahr in Situationen darstellen kann, in denen diese Fähigkeiten besonders benötigt werden (z. B. beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen).

    Die Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung von Hypoglykämie bei der Verwaltung von Fahrzeugen zu verhindern oder mit Mechanismen zu arbeiten. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit einem Mangel oder einem Rückgang der symptomatischen Zeichen der Entwicklung von Hypoglykämie oder leiden an häufigen Episoden von Hypoglykämie. In diesen Fällen sollte die Zweckmäßigkeit des Fahrzeugfahrens und der Durchführung solcher Arbeiten in Betracht gezogen werden.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 U / ml.

    Verpackung:

    3 ml des Arzneimittels in Patronen aus Glas ich hydrolytische Klasse, ukuporennye Stopfen aus Brombutyl Gummi / Polyisopren auf der einen Seite und Kolben aus Brombutyl-Gummi auf der anderen Seite. Eine Glasperle ist in der Patrone platziert, was es einfacher macht Rühren der Aufschlämmung.

    Für 5 Patronen in einer Blisterpackung zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C (im Kühlschrank) lagern, jedoch nicht neben dem Gefrierschrank. Nicht einfrieren.

    Für geöffnete Patronen:

    Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C. Verwendung innerhalb von 4 Wochen.

    Lagern Sie die Patronen in einer Pappschachtel, um sie vor Licht zu schützen.

    NovoMix® 30 Penfill® sollte vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N015291 / 01
    Datum der Registrierung:08.10.2008
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Dänemark
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;NOVO NORDISK TOVNOVO NORDISK TOVDänemark
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.10.2015
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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