Protopik - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Paraffin weiß weich 77,47 / 77,40 t, Paraffin Flüssigkeit 11,00 / 11,00 g, Propylencarbonat 5,00 / 5,00, Bienenwachs weiß 3,50 / 3,50 g, Paraffinwachs 3,00 / 3,00 g

Beschreibung:Salbe von homogener Konsistenz von weiß bis leicht gelblich.

Pharmakotherapeutische Gruppe:entzündungshemmend für die topische Anwendung.

Pharmakodynamik:

Tacrolimus gehört zur Gruppe der Calcineurin-Inhibitoren. Es bindet an ein bestimmtes zytoplasmatisches Protein namens Immunophilin (FKBP12), welches ein cytosolischer Rezeptor für Calcineurin ist (FK506). Infolgedessen ist ein Komplex Tacrolimus, FKBP12, Calcium, Calmodulin und Calcineurin, was zu einer Hemmung der Phosphataseaktivität von Calcineurin führt. Dies macht es unmöglich, den Kernfaktor von aktivierten T-Zellen zu dephosphorylieren und zu translozieren (NFAT), notwendig für die Initiation der Transkription von Genen, die für die Produktion von Schlüsselzytokinen für die T-Zell-Immunantwort (IL-2 und Interferon-gamma) kodieren. Außerdem, Tacrolimus hemmt die Transkription von Genen, die für die Produktion solcher Zytokine wie IL-3, IL-4, IL-5, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GMPCS) und Tumornekrosefaktor (TNF-a), die in den Anfangsstadien von T-Lymphozyten-Aktivierung. Zusätzlich, unter dem Einfluss von Tacrolimus, Hemmung der Freisetzung von Entzündungsmediatoren aus Mastzellen, Basophilen und Eosinophilen, sowie eine Abnahme der Expression FceRI (Oberflächenrezeptor mit hoher Affinität für Immunglobulin E) auf Langerhans-Zellen, was zu einer Verringerung ihrer Aktivität und Präsentation des Antigens gegenüber T-Lymphozyten führt.

Salbe Tacrolimus beeinflusst nicht die Synthese von Kollagen und verursacht somit keine Hautatrophie.

Pharmakokinetik:

Tacrolimus gehört zur Gruppe der Calcineurin-Inhibitoren. Es bindet an ein bestimmtes zytoplasmatisches Protein namens Immunophilin (FKBP12), welches ein cytosolischer Rezeptor für Calcineurin ist (FK506). Infolgedessen ist ein Komplex Tacrolimus, FKBP12, Calcium, Calmodulin und Calcineurin, was zu einer Hemmung der Phosphataseaktivität von Calcineurin führt. Dies macht es unmöglich, den Kernfaktor von aktivierten T-Zellen zu dephosphorylieren und zu translozieren (NFAT), notwendig für die Initiation der Transkription von Genen, die für die Produktion von Schlüsselzytokinen für die T-Zell-Immunantwort (IL-2 und Interferon-gamma) kodieren. Außerdem, Tacrolimus hemmt die Transkription von Genen, die für die Produktion solcher Zytokine wie IL-3, IL-4, IL-5, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GMPCS) und Tumornekrosefaktor (TNF-a), die in den Anfangsstadien von T-Lymphozytenaktivierung. Darüber hinaus, unter dem Einfluss von Tacrolimus, Hemmung der Freisetzung von Entzündungsmediatoren aus Mastzellen, Basophilen und Eosinophilen, sowie eine Abnahme der Expression FceRI (Oberflächenrezeptor mit hoher Affinität für Immunglobulin E) auf Langerhans-Zellen, was zu einer Verringerung ihrer Aktivität und Präsentation des Antigens gegenüber T-Lymphozyten führt.

Salbe Tacrolimus beeinflusst nicht die Synthese von Kollagen und verursacht somit keine Hautatrophie.

Indikationen:

Salbe Protopik ® wird in einer Dosierung von 0,03% und 0,1% bei Erwachsenen und nur 0,03% bei Kindern von 2 bis 16 Jahren für die Behandlung von atopischer Dermatitis (mäßige Schwere und schwere Formen) im Falle seiner Resistenz gegen andere Mittel der externe Therapie oder das Vorhandensein von Kontraindikationen zu solchen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, um Hilfsstoffe, um Makrolide.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Verwenden Sie kein Protopik® Patienten mit schwerer Beeinträchtigung epidermale Barriere, insbesondere Syndrom, lamellar Ichthyosis, kutane Manifestationen der Reaktion "Graft versus Host", und mit generalisierter Erythrodermie aufgrund des Risikos einer erhöhten systemischen Resorption von Tacrolimus.

Die Verwendung von Salbe Protopik® in der Dosierung 0,1% kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen jünger als 16 Jahre, bei einer Dosierung von 0,03% - bei Kindern jünger als 2 Jahre.

Vorsichtig:

Protopik ® wird größtenteils in der Leber metabolisiert, und obwohl seine Konzentration im Blut für die äußerliche Anwendung sehr niedrig ist, bei Patienten mit dekompensierten hepatisch Unzulänglichkeit der Salbe wird mit Vorsicht verwendet.

Bei der Anwendung von Protopik ® Salbe bei Patienten mit ausgedehnten Hautläsionen, langen Gängen, insbesondere bei Kindern, ist Vorsicht geboten.

Schwangerschaft und Stillzeit:kontraindiziert

Dosierung und Verabreichung:

Erwachsene und Kinder über 2 Jahre Salbe Protopik® wird mit einer dünnen Schicht von betroffene Hautpartien. Eine Droge kann in jedem Bereich verwendet werden Körper, einschließlich Gesicht und Hals, in Bereich der Hautfalten. TU es nicht ein Medikament auf die Schleimhäute auftragen "Muscheln und unter Verschluss Bandagen.

Anwendung v Kinder (2 Jahr und älter) und Jugendliche unter 16 Jahren

Die Behandlung sollte mit beginnen Auftragen von 0,03% Salbe Protopik® zwei Mal am Tag. Dauer Behandlung im Rahmen dieser Regelung sollte nicht über drei Wochen hinausgehen. BEIM weitere Benutzungshäufigkeit wird auf einmal am Tag reduziert, wird die Behandlung fortgesetzt, bis die Herde der Läsion vollständig beseitigt sind.

Anwendung v Erwachsene und Jugendliche 16 Jahre und älter

Die Behandlung sollte mit der zweimal täglichen Applikation von 0,1% Salbe Protopik ® beginnen und bis zur vollständigen Entfernung der Läsionen fortgesetzt werden. Wenn Sie sich verbessern, können Sie die Häufigkeit des Auftragens von 0,1% der Salbe reduzieren oder auf die Verwendung von 0,03% Salbe Protopik ® umstellen. Im Falle eines Wiederauftretens der Symptome sollte die Behandlung mit 0,1% Salbe Protopik® zweimal täglich wieder aufgenommen werden. Wenn das klinische Bild es erlaubt, Versuchen Sie, die Häufigkeit der Verwendung des Medikaments zu reduzieren, oder verwenden Sie eine niedrigere Dosierung - 0,03% Salbe Protopik ®.

Anwendung v Menschen ältere Menschen Alter (65 Jahre und älter)

Für ältere Menschen gibt es keine speziellen Anwendungen.

In der Regel wird eine Verbesserung beobachtet innerhalb einer Woche ab dem Moment Einleitung der Therapie. Wenn die Zeichen Verbesserung auf dem Hintergrund der Therapie sind für zwei Wochen abwesend, sollte sich ändern therapeutische Taktik.

Behandlung von Exazerbationen

Salbe Protopik® kann für eine kurze Zeit oder verwendet dauerhaft in Form von periodisch wiederholte Therapiezyklen.

Behandlung der betroffenen Haut wird bis zum vollständigen Verschwinden durchgeführt klinische Manifestationen atopische Dermatitis. Wie Regel, Verbesserung wird beobachtet in während der ersten Behandlungswoche. Ob Anzeichen für Verbesserungen werden nicht beobachtet innerhalb von zwei Wochen nach dem Beginn der Verwendung von Salbe, müssen andere berücksichtigen Optionen für die weitere Behandlung.

Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, wenn Aussehen der ersten Zeichen Exazerbation der atopischen Dermatitis.

Um Exazerbationen vorzubeugen und die Remissionsdauer bei Patienten mit häufiger (mehr als 4 mal pro Jahr) Verschlimmerung der Erkrankung in der Anamnese zu erhöhen, wird eine Erhaltungstherapie mit Salbe Protopik® empfohlen. Die Zweckmäßigkeit der Verschreibung der Erhaltungstherapie wird durch die Wirksamkeit der vorherigen Behandlung nach dem Standardplan (2 mal pro Tag) für nicht mehr als 6 Wochen bestimmt.

Bei einer Erhaltungstherapie sollte Protipip ® Salbe 2 mal wöchentlich (z. B. am Montag und Donnerstag) auf Hautarealen aufgetragen werden erstaunt über Exazerbationen.

Die Zeit zwischen der Anwendung des Medikaments sollte mindestens 2-3 Tage betragen. Erwachsene und Jugendliche sind 16 Jahre alt und Über 0,1% Salbe wird verwendet Protopik®, v Kinder (2 Jahr und älter) - 0,03% Salbe Protopik®. Wann Manifestation von Anzeichen einer Verschlimmerung Gehe in den normalen Modus mit Salbe Protopik® (siehe Abschnitt "Behandlung von Exazerbationen").

Nach 12 Monaten Erhaltungstherapie ist es notwendig, die klinische Dynamik zu beurteilen und zu entscheiden, ob die prophylaktische Anwendung von Protopik ® Salbe fortgesetzt werden soll. Kinder sollten vorübergehend abgesetzt werden, um die klinische Dynamik zu beurteilen und dann darüber nachzudenken, ob die Therapie weiter unterstützt werden soll.

Nebenwirkungen:Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hautirritationen (Brennen und Juckreiz, Rötung, Schmerzen, Parästhesien und Hautausschlag) an der Anwendungsstelle. Wie sie werden gewöhnlich mäßig ausgedrückt oder leicht und pass während die erste Woche nach Beginn der Behandlung.

Oft gibt es Intoleranz Alkohol (Rötung des Gesichts oder Symptome von Hautreizungen nach Konsum alkoholischer Getränke).

Patienten, die Salbe verwenden Protopik®, besteht ein erhöhtes Risiko Entwicklung von Follikulitis, Akne und Herpesinfektion.

Häufigkeit des Auftretens unerwünscht Reaktionen sind in sehr häufig (> 1/10) unterteilt, häufig (> 1/100, <1/10) und selten (>1 / 1.000, <1/100). Innerhalb jeder Gruppe unerwünschte Reaktionen sind in dargestellt Reihenfolge der abnehmenden Bedeutung.

Häufige Störungen und lokale Reaktionen

Sehr häufig: Brennen und Juckreiz an Ort und Stelle Anwendung.

Häufig: Hitzegefühl, Rötung, Schmerz, Reizung, Ausschlag Ort der Anwendung

Mit unbekannt Häufigkeit: Ödem am Applikationsort

Infekie

Häufig: lokale Hautinfektionen unabhängig von der Ätiologie. BEIM insbesondere (aber nicht beschränkt auf aufgeführt), es ist herpetisch Ekzem Kalosha, Follikulitis, Infektion, virusinduziert Herpes Simplex, Andere Infektionen durch Viren der Familie verursacht Herpesviridae).

Haut und Unterhautgewebe

Häufig: Follikulitis, Juckreiz.

Selten: Akne.

Nervöses System

Häufig: Parästhesien, Hyperästhesien.

Stoffwechsel

Häufig: Alkoholintoleranz (Stauung des Gesichts oder Symptome Reizung der Haut nach dem Gebrauch alkoholische Getränke).

Für die gesamte Dauer der Drogenbeobachtung Single Fälle von Rosacea, Malignität (Haut und andere Arten von Lymphomen, Hautkrebs).

Überdosis:

Wenn topische Anwendung von Fällen einer Überdosierung nicht bemerkt wurde.

Bei der Einnahme müssen gemeinsame Maßnahmen ergriffen werden, zu denen die Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen und die Überwachung des Allgemeinzustands gehören.

Die Stimulation von Erbrechen oder Magenspülung wird nicht empfohlen.

Interaktion:

Tacrolimus wird nicht in der Haut metabolisiert, was das Risiko von Drogen ausschließt Wechselwirkungen in der Haut, die können beeinflussen seinen Stoffwechsel.

Seit der systemischen Aufnahme von Tacrolimus wenn sie in Form einer Salbe verwendet werden ist minimal, die Interaktion mit Inhibitoren von Isoenzym CYP3A4 (beim einschließlich Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Diltiazem) mit gleichzeitige Anwendung mit Salbe Protopik "ist unwahrscheinlich, aber nicht kann völlig ausgeschlossen werden Patienten mit ausgedehnten Bereichen Läsionen und / oder Erythrodermie.

Wirkung der Salbe Protopik auf die Wirksamkeit Impfung wurde nicht untersucht. Aufgrund von potenzielles Risiko eines Rückgangs Wirksamkeit ist eine Impfung notwendig vor der Anwendung der Salbe durchführen oder 14 Tage nach dem letzten Verwenden Sie Salbe Protopik ®. Wann Verwendung von Live Attenuated Impfstoff sollte dieser Zeitraum sein sonst auf 28 Tage erhöht sollte in Betracht ziehen Verwendung alternativer Impfstoffe.

Verwenden Sie bei Kindern Eine Studie über die Interaktion mit konjugierter Impfstoff gegen Neisseria Menigitidis Serotyp C, in dem Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahre. Die Ergebnisse dieser Studie Beweise, dass gleichzeitig Anwendung von Tacrolimus nicht Der Einfluss auf die primäre Antwort auf Impfung, die Bildung von Immunität Gedächtnis, sowie humorale und zelluläre Immunreaktion.

Möglichkeit, Anwendungen zu teilen Salben Protopik® mit anderen externen Medikamente, systemische Glukokortikosteroide und Immunsuppressiva wurden nicht untersucht.

Spezielle Anweisungen:

Salbe Protopik® kann nicht verwendet werden für Patienten mit angeborenem oder erworbene Immundefekte oder bei Patienten, die nehmen Immunsuppressiva.

Während der Anwendung der Salbe Protopik® Es ist notwendig, die Auswirkungen zu minimieren auf der Haut der Sonne, besuchen Solarium, UV-Therapie Strahlen B oder A in Kombination mit Psoralenom (PUVA-Therapie).

Protopik® Salbe sollte nicht verwendet werden für die Behandlung von Läsionen, die sind werden als potenziell betrachtet bösartig oder präkanzerös.

Innerhalb von 2 Stunden auf den Hautflächen, auf der die Salbe Protopik ® angewendet wurden, Es ist nicht möglich, Emollients zu verwenden Anlagen.

Effizienz und Sicherheit Salbe Anwendung Protopik® in Behandlung infizierte atopische Dermatitis wurde nicht bewertet. Wenn vor der Einsetzung der Protopik®-Salbe Anzeichen einer Infektion vorliegen, ist eine entsprechende Therapie erforderlich. Die Verwendung von Protopik® Salbe kann mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer herpetischen Infektion verbunden sein. Bei Anzeichen einer herpetischen Infektion sollte man den Zusammenhang zwischen dem Nutzen und dem Risiko, Protopika zu verwenden, individuell bewerten.

Bei Vorliegen einer Lymphadenopathie sollte der Patient vor Therapiebeginn untersucht und während der Anwendungszeit der Salbe beobachtet werden. In Ermangelung einer offensichtlichen Ursache für Lymphadenopathie oder bei Symptomen einer akuten infektiösen Mononukleose muss die Protopik®-Salbe nicht mehr angewendet werden. Kontakt mit Salbe in Augen und Schleimhäuten vermeiden (bei versehentlicher Einnahme Salbe) sollte vorsichtig entfernt und / oder mit Wasser gespült werden). Es wird nicht empfohlen, Protopik® Salbe für Okklusivverbände anzuwenden und enge, luftdichte Kleidung zu tragen.

Wie bei jeder anderen topischen Medikation sollten die Patienten ihre Hände nach dem Auftragen der Salbe waschen, außer wenn die Salbe im Bereich der Hände mit angewendet wird therapeutischer Zweck.

Verwenden Sie bei Kindern

Im Rahmen einer klinischen Studie durchgeführt an Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahre, um die Auswirkungen auf ihre zu studieren in der Phase der Entwicklung Immunsystem war es zeigte, dass die Behandlung mit Salbe Tacrolimus 0,03% gegen die Impfung konjugierter Impfstoff gegen Neisseria menigitidis Serotyp C ist nicht beeinflusste die primäre Antwort auf Impfung, Induktion von T-Zellen Immunantwort und die Bildung von Immungedächtnis.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien zum Einfluss der Salbe auf Fähigkeit zu fahren und Reaktionsgeschwindigkeit beim Arbeiten mit Komplex Technik, erfordert erhöhte Aufmerksamkeit, wurden nicht durchgeführt. Salbe Protopik ® wird äußerlich angewendet und nicht Grund zu glauben, dass es möglich ist beeinflussen die Fähigkeit von fahren und arbeiten mit Mechanismen.

Formfreigabe / Dosierung:

Salbe zur äußerlichen Anwendung 0,03% und 0,1%.

Für 10, 30 oder 60 Gramm Salbe zur äußerlichen Anwendung in Kunststofftuben.

1 Tube mit Gebrauchsanweisung in Kartonverpackung.

Verpackung:Kunststofftuben (1) - Verpackungen, Pappe

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-001885/10

Datum der Registrierung:12.03.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Astellas Farma Europe BVAstellas Farma Europe BV Niederlande

Hersteller: & nbsp;

ASTELLAS PHARMA TECH, GmbH Japan

Darstellung: & nbsp;ASTELLAS PHARMA YUROP BV ASTELLAS PHARMA YUROP BV Niederlande

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Protopik® (Protopic®)