Tacropic - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

aktive Substanz: Tacrolimus in Bezug auf 100% Substanz - 0,03 g; Hilfsstoffe: Macrogol-400 - 10,0 g; Paraffinflüssigkeit - 20,0 g; Vaseline weiß weich - 5,0 g; Wachsemulsion - 10,0 g; Dinatriumedetat - 0,05 g; Konservierungsmittel Euxyl PE 9010 (Phenoxyethanol 90%, Ethylhexylglycerol 10%) bezogen auf Phenoxyethanol - 0,45 g; gereinigtes Wasser - bis zu 100 g.

100 G Salben (0,1%) enthalten:

aktive Substanz: Tacrolimus in Bezug auf 100% Substanz - 0,10 g; Hilfsstoffe: Macrogol-400 - 15,0 g; Paraffinflüssigkeit - 20,0 g; Vaseline weiß weich - 5,0 g; Wachsemulsion - 10,0 g; Dinatriumedetat - 0,05 g; Konservierungsmittel Euxyl PE 9010 (Phenoxyethanol 90%, Ethylhexylglycerol 10%) bezogen auf Phenoxyethanol - 0,45 g; gereinigtes Wasser - bis zu 100 g.

Beschreibung:

Homogene Salbe ist weiß oder fast weiß. Ein schwacher spezifischer Geruch ist erlaubt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Entzündungshemmendes Mittel zur topischen Anwendung

Pharmakodynamik:

Tacrolimus gehört zur Gruppe der Calcineurin-Inhibitoren. Es bindet an ein bestimmtes zytoplasmatisches Protein namens Immunophilin (FKBP12), welches ein cytosolischer Rezeptor für Calcineurin ist (FK506). Infolgedessen ist ein Komplex Tacrolimus, FKBPI2, Calcium, Calmodulin und Calcineurin. was zur Hemmung der Phosphatase-Aktivität von Calcineurin führt. Dies macht es unmöglich, den Kernfaktor von aktivierten T-Zellen zu dephosphorylieren und zu translozieren (NFAT), notwendig für die Initiation der Transkription von Genen, die für die Produktion von Schlüsselzytokinen für die T-Zell-Immunantwort (IL-2 und Interferon-gamma) kodieren. Außerdem, Tacrolimus hemmt die Transkription von Genen, die für die Produktion solcher Zytokine wie IL-3, IL-4, IL-5, Granulozyten-Makrophagen kodieren Kolonie-stimulierender Faktor (GMPCS) und Tumornekrosefaktor (TNF-α). welche an den Anfangsstadien der Aktivierung von T-Lymphozyten teilnehmen. Darüber hinaus wird unter dem Einfluss von Tacrolimus die Freisetzung von Entzündungsmediatoren aus Mastzellen, Basophilen und Eosinophilen sowie eine Abnahme der Expression gehemmt FcɛRI (Oberflächenrezeptor mit hoher Affinität für Immunglobulin E) auf Langerhans-Zellen, was zu einer Verringerung ihrer Aktivität und Präsentation des Antigens gegenüber T-Lymphozyten führt.

Salbe Tacrolimus beeinflusst nicht die Synthese von Kollagen und verursacht somit keine Hautatrophie.

Pharmakokinetik:

Absorption. Die Resorption von Tacrolimus im systemischen Blutstrom bei topischer Anwendung ist minimal. Bei den meisten Patienten mit atopischer Dermatitis (bei Erwachsenen und Kindern) betrug die Plasmakonzentration sowohl bei einmaliger als auch bei wiederholter Anwendung von 0,03% und 0,1% Tacrolimus-Salbe <1,0 ng / ml. Die Systemabsorption hängt von der Fläche des Tumors ab Läsion und nimmt mit dem Verschwinden der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis. Kumulation des Medikaments bei längerem Gebrauch (bis zu 1 Jahr) bei Kindern und Erwachsenen wurde nicht festgestellt.

Verteilung. Aufgrund der geringen systemischen Resorption der Tacrolimussalbe wird eine hohe Fähigkeit zur Bindung an Plasmaproteine (mehr als 98,8%) als klinisch unbedeutend angesehen.

Stoffwechsel. Tacrolimus nicht in der Haut metabolisiert. Beim Eintritt in den systemischen Kreislauf Tacrolimus wird größtenteils in der Leber durch Isoenzym metabolisiert CYP3EIN4.

Ausscheidung. Bei wiederholter örtlicher Anwendung der Tacrolimussalbe beträgt die Eliminationshalbwertszeit bei Erwachsenen 75 und bei Kindern 65 Stunden.

Indikationen:

Takropik® Medikament in einer Dosierung von 0,03% und 0,1% für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren und nur 0,03% für Kinder von 2 bis 16 Jahren für die Behandlung von atopischer Dermatitis (mittelschwer und schwer) im Falle seiner Resistenz gegen andere Mittel der externen Therapie oder das Vorhandensein von Kontraindikationen zu solchen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, Hilfskomponenten des Arzneimittels, Makrolide.

Schwangerschaft und Stillen.

Tacropic® sollte nicht bei Patienten mit schweren Erkrankungen der epidermalen Barriere angewendet werden, insbesondere dem Netherton-Syndrom, lamellärer Ichthyose, kutanen Manifestationen der "Graft-versus-Host" -Reaktion und generalisierter Erythrodermie aufgrund des Risikos einer erhöhten systemischen Resorption von Tacrolimus . Die Anwendung von Tacropic® in einer Dosierung von 0,1% ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren bei einer Dosierung von 0,03% bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.

Vorsichtig:

Tacrolimus wird weitgehend in der Leber metabolisiert, und obwohl seine Konzentration im Blut bei äußerlicher Anwendung sehr niedrig ist, wird Salbe bei Patienten mit unkompensierter Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet.

Bei der Anwendung von Tacropic ® Salbe bei Patienten mit ausgedehnten Hautläsionen, langen Gängen, besonders bei Kindern, sollte vorsichtig vorgegangen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren Zubereitung Tacropic® werden dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen. Das Medikament kann auf jedem Teil des Körpers, einschließlich des Gesichts und des Halses, im Bereich der Hautfalten verwendet werden. Tragen Sie das Medikament nicht auf die Schleimhäute und unter Okklusivverbände.

Anwendung bei Kindern (2 Jahre und älter) und Jugendlichen unter 16 Jahren

Die Behandlung sollte mit zweimal täglicher Anwendung von 0,03% Tacropic® Salbe beginnen. Die Dauer der Behandlung im Rahmen dieser Regelung sollte drei Wochen nicht überschreiten. In der Zukunft wird die Häufigkeit der Anwendung auf einmal am Tag reduziert, die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Herde der Läsion vollständig beseitigt sind.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren

Die Behandlung sollte mit zweimal täglicher Anwendung von 0,1% Tacropic® Salbe beginnen und so lange fortgesetzt werden, bis die Läsionsherde vollständig entfernt sind. Wenn Sie sich verbessern, können Sie reduzieren die Häufigkeit der Anwendung von 0,1% der Salbe oder Umstellung auf die Verwendung von 0,03% der Tacropic®-Salbe. Bei erneutem Auftreten der Symptome sollte die Behandlung mit 0,1% iger Tacropic®-Salbe zweimal täglich fortgesetzt werden. Wenn das klinische Bild es zulässt, sollte versucht werden, die Häufigkeit der Anwendung des Medikaments zu reduzieren oder eine niedrigere Dosierung von 0,03% Tacropic® Salbe zu verwenden.

Verwendung bei älteren Menschen (65 Jahre und älter)

Es gibt keine speziellen Anwendungen für ältere Menschen. Normalerweise wird eine Besserung innerhalb einer Woche nach Beginn der Therapie beobachtet. Wenn bei zwei Patienten keine Anzeichen für eine Verbesserung des Therapie-Hintergrunds vorhanden sind, sollte eine Änderung der therapeutischen Taktik erwogen werden.

Behandlung von Exazerbationen

Das Medikament Tacropic® kann für kurze Zeit oder für längere Zeit in Form von periodisch wiederholten Therapiezyklen angewendet werden. Die Behandlung der betroffenen Hautareale erfolgt bis zum Verschwinden der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis. In der Regel wird eine Besserung während der ersten Behandlungswoche beobachtet. Wenn innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Anwendung der Salbe keine Anzeichen einer Besserung festgestellt werden, sollten andere Optionen für die weitere Behandlung in Betracht gezogen werden. Die Behandlung sollte mit dem Auftreten der ersten Anzeichen einer Exazerbation der atopischen Dermatitis wieder aufgenommen werden.

Prävention von Exazerbationen

Um Exazerbationen vorzubeugen und die Remissionsdauer bei Patienten mit häufiger (mehr als 4-mal pro Jahr) Exazerbation der Erkrankung in der Anamnese zu erhöhen, wird eine unterstützende Therapie mit Tacropic® empfohlen.

Die Zweckmäßigkeit der Verschreibung der Erhaltungstherapie wird durch die Wirksamkeit der vorherigen Behandlung nach dem Standardplan (2 mal pro Tag) für nicht mehr als 6 Wochen bestimmt.

Bei einer Erhaltungstherapie sollte Tacropic® Salbe zweimal wöchentlich (z. B. am Montag und Donnerstag) auf Hautarealen aufgetragen werden, die normalerweise von Exazerbationen betroffen sind.

Die Zeit zwischen der Anwendung des Medikaments sollte mindestens 2-3 Tage betragen.

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren verwenden 0,1% Tacropic® Salbe, bei Kindern (2 Jahre und älter) - 0,03% Tacropic® Salbe. Wenn Anzeichen einer Exazerbation auftreten, sollten Sie auf die übliche Behandlung mit der Tacropic®-Salbe umstellen (siehe "Behandlung von Exazerbationen").

Nach 12 Monaten Erhaltungstherapie ist es notwendig, die klinische Dynamik zu beurteilen und zu entscheiden, ob die prophylaktische Anwendung von Tacropic® fortgesetzt werden soll. Kinder sollten vorübergehend abgesetzt werden, um die klinische Dynamik zu beurteilen und dann darüber nachzudenken, ob die Therapie weiter unterstützt werden soll.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hautirritationen (Brennen und Juckreiz, Rötung, Schmerzen, Parästhesien und Hautausschlag) an der Applikationsstelle.

In der Regel sind sie mäßig ausgeprägt und gehen innerhalb der ersten Woche nach Beginn der Behandlung über.

Oft gibt es Intoleranz gegenüber Alkohol (Rötung des Gesichts oder Symptome von Hautreizungen nach dem Trinken von Alkohol).

Patienten, die das Medikament Tacropic® verwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Follikulitis, Akne und Herpesinfektion.

Die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Reaktionen ist jedoch wie folgt verteilt: Sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1 000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), die Häufigkeit ist unbekannt (unzureichende Daten zur Schätzung der Entwicklungshäufigkeit). Innerhalb jeder Gruppe sind unerwünschte Reaktionen in absteigender Reihenfolge der Signifikanz dargestellt.

Infektionskrankheiten: häufig - lokale Hautinfektionen, unabhängig von der Ätiologie (insbesondere, aber nicht beschränkt auf, Herpes Zoster Kaposi, Follikulitis, Infektion durch das Virus verursacht Herpes Simplex, Andere Infektionen, die durch Viren in der Familie verursacht werden Herpesviridae).

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - Alkoholintoleranz (Gesichtshyperämie oder Symptome von Hautreizungen nach dem Trinken).

Beeinträchtigtes Nervensystem: oft - Parästhesien, Hyperästhesien.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: oft - Follikulitis, Juckreiz; selten - Akne.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: sehr oft - Brennen und Juckreiz im Anwendungsbereich; oft - ein Gefühl von Wärme, Rötung, Schmerz, Reizung, Hautausschlag im Bereich der Anwendung; Häufigkeit unbekannt - Ödeme im Anwendungsbereich.

Während der gesamten Beobachtungszeit des Arzneimittels wurden einzelne Fälle von Rosazea, Malignisierung (kutane und andere Arten von Lymphomen, Hautkrebs) aufgezeichnet.

Überdosis:

Wenn topische Anwendung von Fällen einer Überdosierung nicht bemerkt wurde.

Bei der Einnahme müssen gemeinsame Maßnahmen ergriffen werden, zu denen die Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen und die Überwachung des Allgemeinzustands gehören. Die Stimulation von Erbrechen oder Magenspülung wird nicht empfohlen.

Interaktion:

Tacrolimus ns wird in der Haut metabolisiert, wodurch das Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen in der Haut, die den Stoffwechsel beeinflussen können, ausgeschlossen wird. Da die systemische Absorption von Tacrolimus in Form einer Salbe minimal ist, ist die Wechselwirkung mit Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 (einschließlich Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Diltiazem) bei gleichzeitiger Anwendung mit dem Medikament Tacropic® ist unwahrscheinlich, kann aber bei Patienten mit ausgedehnten Läsionen und / oder Erythrodermie nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Die Wirkung von Tacropic® auf die Wirksamkeit der Impfung wurde nicht untersucht. Aufgrund des potenziellen Risikos einer verminderten Wirksamkeit sollte die Impfung jedoch vor der Anwendung der Salbe oder 14 Tage nach der letzten Anwendung von Tacropic® erfolgen. Wenn ein attenuierter Lebendimpfstoff verwendet wird, sollte dieser Zeitraum auf 28 Tage verlängert werden, ansonsten sollten alternative Impfstoffe in Betracht gezogen werden.

Die gleichzeitige Verwendung von Tacrolimus mit einem Konjugat-Impfstoff gegen Neisseria Meningitidis Serotyp C bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren hat keinen Einfluss auf die primäre Reaktion auf die Impfung, die Bildung des Immungedächtnisses sowie die humorale und zelluläre Immunantwort.

Die Möglichkeit, Tacropic® zusammen mit anderen externen Arzneimitteln, systemischen Glukokortikosteroiden und Immunsuppressiva zu verwenden, wurde nicht untersucht.

Spezielle Anweisungen:

Tacropic® kann nicht mit Nazis mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten oder bei Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, angewendet werden.

Während der Anwendung von Tacropic® Salbe sollte Hautkontakt mit Sonnenlicht vermieden werden. Strahlen, ein Besuch im Solarium, Therapie mit UV-Strahlen B oder A in Kombination mit Psoralenom (PUVA-Therapie).

Tacropic® sollte nicht zur Behandlung von Läsionen verwendet werden, die als potenziell bösartig oder prämaligne angesehen werden.

Für 2 Stunden auf den Hautflächen, auf denen das Medikament Tacropic® aufgetragen wurde, können Sie keine Weichmacher verwenden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacropic® bei der Behandlung von infizierter atopischer Dermatitis wurde nicht bewertet. Bestehen Anzeichen einer Infektion vor der Verabreichung von Tacropic®, ist eine angemessene Therapie erforderlich. Die Anwendung von Tacropic® kann mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer herpetischen Infektion verbunden sein. Bei Anzeichen einer herpetischen Infektion sollte der Zusammenhang zwischen Nutzen und Risiken der Anwendung von Tacropic® individuell bewertet werden.

Bei Vorliegen einer Lymphadenopathie sollte der Patient vor Therapiebeginn untersucht und während der Anwendungsdauer des Arzneimittels beobachtet werden. In Ermangelung einer offensichtlichen Ursache für Lymphadenopathie oder bei Symptomen einer akuten infektiösen Mononukleose sollte die Anwendung von Tacropic® abgesetzt werden.

Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden (bei versehentlicher Einnahme muss die Salbe vorsichtig entfernt und / oder mit Wasser abgespült werden).

Es wird nicht empfohlen, die Tacropic® Salbe unter Okklusionsverbänden aufzutragen und enge, luftdichte Kleidung zu tragen.

Wie bei jeder anderen topischen Medikation sollten Patienten ihre Hände nach dem Auftragen der Salbe waschen, außer wenn die Salbe für therapeutische Zwecke auf die Handfläche aufgetragen wird.

Es wurde gezeigt, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren die Behandlung mit Tacrolimussalbe 0,03% gegen eine Impfung mit einem konjugierten Impfstoff gegen Neisseria Meningitidis Serotyp C beeinflusst nicht die primäre Antwort auf die Impfung, die Induktion der T-Zell-Immunantwort und die Bildung von Immungedächtnis.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren, und die Reaktionsgeschwindigkeit bei der Arbeit mit komplexen Techniken, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, wurden nicht durchgeführt. Tacropic® wird äußerlich verwendet, und es besteht kein Grund zu der Annahme, dass es die Fähigkeit zum Fahren und Arbeiten mit Maschinen beeinträchtigen kann.

Formfreigabe / Dosierung:

Salbe zur äußerlichen Anwendung 0,03% und 0,1%.

Verpackung:

Für 15 g in einem Aluminiumrohr. Jedes Röhrchen wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003169

Datum der Registrierung:31.08.2015

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AKRIKHIN HFK, JSC AKRIKHIN HFK, JSC Russland

Hersteller: & nbsp;

AKRIKHIN HFK, JSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.03.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tacropic® (Tacropisch)