Während der Therapie mit VELCADE wurden selten schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet® und umfasste Herzversagen, Tumorlyse-Syndrom, pulmonale Hypertonie, reversibles Syndrom der hinteren Enzephalopathie, akute diffuse infiltrative Lungenerkrankungen. Darüber hinaus wurde in seltenen Fällen vegetative Neuropathie beobachtet. Meistens während der Therapie mit VELCADE® Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet: Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Müdigkeit, Pyrexie, Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, periphere Neuropathie (einschließlich sensorische), Kopfschmerzen, Parästhesien, Anorexie, Schwindel, Hautausschlag, Herpes Zoster und Myalgie.
Das Folgende sind unerwünschte Reaktionen, die als wahrscheinlich oder möglicherweise in Zusammenhang mit der Verwendung des Medikaments VELCADE angesehen wurden®. Unerwünschte Reaktionen sind nach System-Organ-Klassen und Häufigkeit des Auftretens gruppiert. Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen wurde wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000 und <1/100), selten (≥1 / 10). 10000 und <1/1000) und die Frequenz ist unbekannt (die Frequenz kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden). In jeder Frequenzgruppe werden unerwünschte Reaktionen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
häufig - Herpes simplex Herpes (einschließlich disseminierte und Ophthalmotherpes), Lungenentzündung, Pilzinfektionen;
infektiöse, bakterielle, virale Infektionen, Sepsis (einschließlich septischer Schock), Bronchopneumonie, Herpesvirusinfektion, herpetische Meningoenzephalitis, Bakteriämie (einschließlich Staphylokokken), Gerste, Influenza, Entzündung des subkutanen Fettgewebes, Infektionen, die mit der Verwendung von medizinischen Geräten in Verbindung stehen, Hautinfektionen, Ohrinfektionen, Staphylokokkeninfektionen, Zahninfektionen;
selten - Meningitis (einschließlich bakterielle), Epstein-Barr-Virus-Infektion, Herpes genitalis, Mandelentzündung, Mastoiditis, chronisches Müdigkeitssyndrom.
Neoplasmen sind gutartig, bösartig und vage (einschließlich Zysten und Polypen):
selten - bösartige Neubildung, plasmatische Leukämie, Nachtkarzinom, Neoplasmen, Pilzmykose, gutartige Neubildungen.
Störungen aus dem hämatopoetischen System und lymphatischen System:
sehr oft - Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie;
oft - Leukopenie, Lymphopenie;
selten - Panzytopenie, febrile Neutropenie, Koagulopathie, Leukozytose, Lymphadenopathie, hämolytische Anämie;
selten - disseminierte intravaskuläre Koagulation (DVS-Syndrom), Thrombozytose, hohes Blutviskositätssyndrom, Thrombozytenanomalien, thrombozytopenische Purpura, Blutkrankheiten, hämorrhagische Diathese, lymphozytäre Infiltration.
Erkrankungen des Immunsystems:
selten - Quincke Ödeme, Überempfindlichkeit;
selten - anaphylaktischer Schock, Amyloidose, Reaktionen mit der Bildung von Immunkomplexen (Typ III).
Störungen des endokrinen Systems:
selten - das Itenko-Cushing-Syndrom, Hyperthyreose, eine Verletzung der Sekretion des antidiuretischen Hormons;
selten - Hypothyreose.
Stoffwechselstörungen und Essstörungen:
sehr oft - eine Abnahme des Appetits;
häufig - Dehydrierung, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Veränderungen der Blutglucosekonzentration, Hypokalzämie, Veränderungen der Enzymaktivität;
selten - Tumorlyse-Syndrom, Mangel an Gewichtszunahme, Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie, Hyperkaliämie, Hyperkalzämie, Hypernatriämie, Veränderungen der Harnsäurekonzentration, Diabetes mellitus, Flüssigkeitsretention;
selten - Hypermagnesia, Azidose, Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht Störung, übermäßige Flüssigkeitsansammlung, Hypochlorämie, Hypovolämie, Hyperchlorämie, Hyperphosphatämie, Stoffwechselstörungen, Mangel an B-Vitaminen, Vitamin-B-Mangel12, Gicht, erhöhter Appetit, Alkoholintoleranz.
Psychische Störungen:
oft - Störungen und Gemütsstörungen, Angstzustände, Frustrationen und Schlafstörungen;
selten - Veränderungen im mentalen Status, Halluzinationen, psychotische Störung, Verwirrung, aufgeregt Zustand;
selten - Selbstmordgedanken, Anpassungsstörung, Delirium, verminderte Libido.
Beeinträchtigtes Nervensystem:
sehr oft - Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Dysästhesie, Neuralgie;
oft - motorische Neuropathie, Bewusstlosigkeit (einschließlich Ohnmacht), Schwindel, Geschmacksverzerrung, Lethargie, Kopfschmerzen;
selten - Tremor, periphere sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisverlust (ohne Demenz), Enzephalopathie, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, Neurotoxizität, Krampfanfälle, postherpetische Neuralgie, Sprachstörungen, Syndrom der "unruhigen Beine", Migräne, Ischias, Konzentrationsstörung, pathologische Reflexe, Parosmie;
selten - intrazerebrale Blutung, Hirnblutungen (einschließlich subarachnoidale), Hirnödem, transitorische ischämische Attacke, Koma, autonome Nervensystem-Ungleichgewicht, autonome Neuropathie, Hirnnervenlähmung, Paralyse, Parese, pre-okklusive Zustand, brainstem Krankheitssyndrom, Verletzung zerebralen Durchblutung, radikuläres Syndrom, psychomotorische Hyperaktivität, Rückenmarkkompression, kognitive Störungen, Bewegungsstörungen, Störungen des Nervensystems, Radikulitis, Speichelfluss, Hypotonie wir шц.
Störungen von der Seite des Sehorgans:
oft - Schwellung der Augen, Sehbehinderung, Konjunktivitis;
selten - Augenblutungen, Augenlidinfektionen, Augenentzündungen, Doppelbilder, trockene Augen, Augenreizungen, Augenschmerzen, erhöhter Tränenfluss, Augenausfluss;
selten - Hornhautschäden, Exophthalmus, Retinitis, Skotom, Augenschäden (einschließlich Alter), Dakryoadenitis, Photophobie, photopsy, Optikusneuropathie, verschiedene Grade von Sehstörungen (vor Blindheit).
Störungen des Hör- und Gleichgewichtsorgans:
oft - Schwindel;
selten - Klingeln in den Ohren, Hörbehinderung (Taubheit), Unbehagen im Ohr;
selten blutende, vestibuläre Neuronitis, Ohrschaden.
Herzkrankheit:
selten - Herztamponade, Herz-Lungen-Schock, Herzflimmern (einschließlich Vorhofflimmern), Herzinsuffizienz (einschließlich der linken und rechten Ventrikel), Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Herzklopfen, Angina, Perikarditis (einschließlich exsudative Perikarditis), Kardiomyopathie, ventrikuläre Dysfunktion, Bradykardie;
selten - Vorhofflattern, Myokardinfarkt, AV-Blockade, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich kardiogenen Schock), pirouette ventrikuläre tachysystolische Arrhythmie, instabile Angina pectoris, Herzklappenerkrankungen, Herzinsuffizienz, Stopp der Sinusknoten.
Störungen aus dem Gefäßsystem:
oft - Senkung des Blutdrucks, orthostatische Hypotonie, Erhöhung des Blutdrucks;
selten, Schlaganfall, tiefer Venenthrombose, Blutungen, Thrombophlebitis (einschließlich oberflächlicher), Kreislaufkollaps (einschließlich hypovolämischen Schock), Phlebitis, Hitzewallungen, Hämatom (einschließlich perirenalen), verringerte periphere Durchblutung, Vaskulitis, Hyperämie (einschließlich okularer);
selten - Embolie von peripheren Gefäßen, Lymphödem, Blässe, Erythromelalgie, Vasodilatation, Verfärbung der Venen, Veneninsuffizienz.
Störungen des Atmungssystems, des Thorax und des Mediastinums:
häufig Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Husten;
selten - Lungenembolie, Pleuraerguss, Lungenödem (einschließlich akute), pulmonaler alveolären Hämorrhagie, Bronchospasmus, chronische obstruktive Lungenerkrankung, Hypoxie, Atemwegsobstruktion, Hypoxie, Pleuritis, Schluckauf, Rhinorrhoe, Dysphonie, Keuchen;
selten - Atemversagen, akutes Atemnotsyndrom, Apnoe, Pneumothorax, Atelektase, pulmonale Hypertonie, Bluthusten, Hyperventilation, Orthopnoe, Pneumonitis, respiratorische Alkalose, Tachypnoe, Lungenfibrose, bronchiale Dysfunktion, Hypokapnie, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Infiltration, Trockenheit im Hals, erhöhte Sekretion in den oberen Atemwegen, Rachenreizung, Husten der oberen Atemwege.
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:
sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung;
häufig Blutungen aus dem Gastrointestinaltrakt (einschließlich Blutung der Schleimhaut), Dyspepsie, Stomatitis, Verletzung des Tonus des Gastrointestinaltraktes, Schmerzen im Rachen und Rachen, Schmerzen im Bauchraum (einschließlich Magen-Darm-Schmerzen und Schmerzen in der Milz) , Störungen der Mundhöhle, Blähungen;
selten - Pankreatitis (einschließlich chronisch), Erbrechen von Blut, Schwellungen der Lippen, Obstruktion des Verdauungstraktes (einschließlich Darmverschluss), Unbehagen im Bauch, Ulzeration der Mundschleimhaut, Enteritis, Gastritis, Zahnfleischbluten, gastroösophagealen Reflux Erkrankungen, Colitis (einschließlich pseudomembranöse Colitis), ischämische Colitis, Entzündung der Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts, Dysphagie, Reizdarmsyndrom, gastrointestinale Störungen, Plaque in der Zunge, motorische Motilitätsstörung, Störungen der Speicheldrüsen;
selten akute Pankreatitis, Peritonitis, Ödem der Zunge, Aszites, Ösophagitis, Cheilitis, Stuhlinkontinenz, Analsphinkteratonie, Fäkalien, Ulzeration und Perforation des Gastrointestinaltraktes, Gingivahypertrophie, Megakolon, Rektumabgang, Blasenbildung beim Pharynx, Schmerzen in den Lippen, Parodontitis, Analfissur, Änderung des Defäkationsrhythmus, Procalgie, Stuhlstörungen.
Störungen des hepatobiliären Systems:
oft - Veränderungen in der Aktivität von "Leber" -Enzymen;
selten - Hepatotoxizität (einschließlich Lebererkrankungen), Hepatitis, Cholestase;
selten - Leberinsuffizienz, Hepatomegalie, Badd-Chiari-Syndrom, Cytomegalovirus-Hepatitis, Leberblutung, Cholelithiasis.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:
oft - ein Ausschlag, Juckreiz, Erythem, trockene Haut;
selten Erythema multiforme, Urtikaria, akute febrile neutrophile Dermatose, toxische Hautausschlag, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Dermatitis, Veränderungen der Haarstruktur, Petechie, Ekchymose, Hautveränderungen, Purpura, Hauttumoren, Psoriasis, Hyperhidrose, Nachtschweiß, Druckgeschwüre, Akne, Blasen, Hautpigmentierungsstörung;
selten - Hautreaktionen, lymphozytäre Infiltration von Jessner, palmar-plantar eritrodizesteziya, subkutane Blutungen, Livedo reticularis, Hautverhärtung, eine Papel, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Seborrhoe, kalter Schweiß, Hautläsionen, nicht näher bezeichnet, Erythrose, Hautgeschwür, Nagelinfektionen.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
sehr oft - Muskel-Skelett-Schmerz;
oft - Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen, Muskelschwäche;
selten - Muskelzucken, Schwellungen der Gelenke, Arthritis, Gelenksteife, Myopathie, Schweregefühl;
selten - Rhabdomyolyse, Kiefergelenksyndrom, Fistel, Gelenkerguss, Schmerzen im Kiefer, Knochenerkrankungen, Infektionen und Entzündungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes, Synovialzysten.
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:
oft - Nierenfunktionsstörungen;
selten - akutes Nierenversagen, chronisches Nierenversagen, Harnwegsinfektionen, Harnwegsbeschwerden, Hämaturie, Harnverhalt, Harnstau, Proteinurie, Azotämie, Oligurie, Pollakisurie;
selten - Reizung der Blase.
Verletzungen der Genitalien und der Brust:
selten - vaginale Blutungen, Schmerzen in den Genitalien, erektile Dysfunktion;
selten - Dysfunktion der Hoden, Prostatitis, Fehlfunktion der Brust, Schmerzen der Nebenhoden, Epididymitis, Schmerzen im Beckenbereich, Ulzeration der Vulva.
Angeborene, familiäre und erbliche Störungen:
selten - Aplasie, Fehlbildung des Magen-Darm-Traktes, Ichthyosis.
Allgemeine Störungen und Störungen aufgrund der Art der Anwendung:
sehr oft - Pyrexie, erhöhte Müdigkeit, Asthenie;
oft - Schwellungen (einschließlich periphere), Schüttelfrost, Schmerzen, Unwohlsein;
selten allgemeine körperliche Gesundheit, Schwellungen im Gesicht, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schleimhauterkrankungen, Brustschmerzen, Gangstörungen, Kältegefühl, Extravasation, Komplikationen durch die Verwendung eines Katheters, ein Durstwechsel, Beschwerden in der Brust, ein Gefühl der Veränderung Körpertemperatur, Schmerzen an der Injektionsstelle;
selten - Tod (einschließlich plötzlichen), Multiorganversagen, Blutungen an der Injektionsstelle, Hernie, Verletzung von Heilungsprozessen, Entzündungen, Phlebitis an der Stelle der Verabreichung, Schmerzen, Ulzerationen, Reizbarkeit, nicht-kardialen Schmerzen in der Brust, Schmerzen bei die Stelle der Einführung des Katheters, Gefühl eines Fremdkörpers.
Änderungen Laborth Indikatoren:
oft - eine Abnahme des Körpergewichts;
selten - Hyperbilirubinämie, Veränderungen der Proteinindizes, Gewichtszunahme, Veränderungen der Blutwerte, erhöhte Konzentration von C-reaktivem Protein;
selten - Veränderungen des Gasgehalts im Blut, Veränderungen im Kardiogramm (einschließlich einer Vergrößerung des Zahnes) QT), eine Änderung der Prothrombinzeit, eine Abnahme des pH-Wertes des Magensaftes, eine Erhöhung der Thrombozytenaggregation, eine Erhöhung der Troponin I-Konzentration, ein Nachweis von Viren und eine Veränderung der Serologie, eine Veränderung der Urinanalyse.
Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen von Verfahren:
seltene Stürze, Gehirnerschütterung;
selten - Transfusionsreaktionen, Frakturen, Starrheit, Gesichtstrauma, Gelenktrauma, Verbrennungen, Brüche, Schmerzen während des Eingriffs, Strahlenschäden.
Chirurgische und therapeutische Verfahren:
selten - Aktivierung von Makrophagen.
Patienten mit Mantelzell-Lymphom
Die Sicherheitsindizes von VELCADE® bei diesen Patienten waren ähnlich denen bei Patienten mit multiplem Myelom. Signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen von Patienten waren, dass Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie, Übelkeit, Erbrechen und Pyrexie bei Patienten mit multiplem Myelom häufiger waren als bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom; und periphere Neuropathie, Hautausschlag und Juckreiz - bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom.