Die Sicherheitsindizes von Bortezomib bei Monotherapie ähneln denen von Bortezomib in Kombination mit Melphalan und Prednison.
Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten während der Bortezomib-Therapie beobachtet und umfassten Herzinsuffizienz, Tumorlyse-Syndrom, pulmonale Hypertonie, reversible Enzephalopathie, akute diffuse infiltrative Lungenerkrankungen. Darüber hinaus wurde in seltenen Fällen vegetative Neuropathie beobachtet. Die am häufigsten während der Behandlung mit Bortezomib beobachtete unerwünschte Reaktion: Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Müdigkeit, Fieber, Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, periphere Neuropathie (einschließlich Berührung ..), Kopfschmerzen, Parästhesien, Anorexie, Kurzatmigkeit, Hautausschlag Herpes und Myalgie.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden als wahrscheinlich oder möglicherweise in Zusammenhang mit der Anwendung von Bortezomib angesehen.
Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit des Auftretens gruppiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100), selten (≥ 1/10000) zu <1/1000), sehr selten (<1/10000) ist die Frequenz unbekannt.
Infektionen und Invasionen: oft - Herpes simplex Herpes (einschließlich disseminierte und ophthalmotherpes), Lungenentzündung, Pilzinfektionen; selten - Infektion, bakterielle, virale Infektion, Sepsis (einschließlich septischer Schock ..), Pneumonie, Herpes-Virus-Infektion, herpetische Meningoenzephalitis, Bakteriämie (einschließlich Staph ..), Gerste, Influenza, Entzündung des Unterhautfettgewebes, Infektion, assoziiert mit die Verwendung von medizinischen Geräten, Hautinfektionen, Ohrinfektionen, Staphylokokkeninfektionen, Zahninfektionen; selten - Meningitis (inkl. bakterielle), Epstein-Barr-Virus-Infektion, Herpes genitalis, Mandelentzündung, Mastoiditis, chronisches Müdigkeitssyndrom.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neoplasmen (einschließlich Zysten und Polypen): selten - bösartige Neubildung, plasmatische Leukämie, Nierenkarzinom, Neoplasmen, Pilzmykose, gutartige Neubildungen.
Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems: sehr oft - Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie; oft - Leukopenie, Lymphopenie; selten - Panzytopenie, febrile Neutropenie, hämolytische Anämie, Lymphadenopathie, Koagulopathie, Leukozytose; selten - das Syndrom der disseminierten intravasalen Gerinnung (DVS-Syndrom), Thrombozytose, hohes Blutviskositätssyndrom, Thrombozytenanomalien, thrombozytopenische Purpura, Blutkrankheiten, hämorrhagische Diathese, lymphozytäre Infiltration.
Vom Immunsystem: selten - Quincke Ödem, Überempfindlichkeit; selten - anaphylaktischer Schock, Amyloidose, Reaktionen mit der Bildung von Immunkomplexen (Typ III).
Aus dem endokrinen System: selten - Itzenko-Cushing-Syndrom, Hyperthyreose, eine Verletzung der Sekretion von antidiuretischen Hormon; selten - Hypothyreose.
Stoffwechselstörungen und Essstörungen: sehr oft - eine Abnahme des Appetits; häufig - Dehydrierung, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Veränderungen der Blutglucosekonzentration, Hypokalzämie, Veränderungen der Enzymaktivität; selten - Tumorlyse-Syndrom, Mangel an Gewichtszunahme, Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie, Hyperkaliämie, Hyperkalzämie, Hypernatriämie, Veränderungen der Harnsäurekonzentration, Diabetes mellitus, Flüssigkeitsretention; selten - Hypermagnesia, Azidose, Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht Störung, übermäßige Flüssigkeitsansammlung, Hypochlorämie, Hypovolämie, Hyperchlorämie, Hyperphosphatämie, Stoffwechselstörungen, Mangel an B-Vitaminen, Vitaminmangel BEIM12, Gicht, erhöhter Appetit, Alkoholintoleranz.
Störungen der Psychehäufig: Störungen und Stimmungsstörungen, Angstzustände, Frustrationen und Schlafstörungen; selten - Veränderungen im mentalen Status, Halluzinationen, psychotische Störung, Verwirrung, aufgeregt Zustand; selten - Selbstmordgedanken, Anpassungsstörung, Delirium, verminderte Libido.
Aus dem Nervensystem: sehr oft - Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Dysästhesie, Neuralgie; häufig - motorische Neuropathie, Verlust des Bewusstseins (einschließlich Synkope ..), Schwindel, Dysgeusie, Müdigkeit, Kopfschmerzen; selten - Tremor, periphere sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisverlust (ohne Demenz), Enzephalopathie, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, Neurotoxizität, Krampfanfälle, postherpetische Neuralgie, Sprachstörungen, Syndrom der "unruhigen Beine", Migräne, Ischias, Konzentrationsstörung, pathologische Reflexe, Parosmie; selten - intrazerebrale Blutung, intrakranielle Blutung (einschließlich Subarachnoidalblutung), Hirnödem, transitorische ischämische Attacke, Koma, Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems, autonome Neuropathie, Hirnnervlähmung, Paralyse, Parese, Präpatch, Hirnschlagsyndrom, Hirndurchblutungsstörung, Radikuläres Syndrom, psychomotorische Hyperaktivität, Rückenmarkkompression, kognitive Störungen, Bewegungsstörungen, Störungen des Nervensystems, Radikulitis, Speichelfluss, Hypotonie m ShTs.
Von der Seite des Sehorgans: häufig - Augenschwellung, Sehbehinderung, Konjunktivitis; selten - Augenblutungen, Augenlidinfektionen, Augenentzündungen, Doppelbilder, trockene Augen, Augenreizungen, Augenschmerzen, erhöhter Tränenfluss, Augenausfluss; selten - Hornhautläsionen, Exophthalmus, Retinitis, Skotom, Augenschäden (einschließlich Alter), Dakryoadenitis, Photophobie, Photopsie, Optikusneuropathie, verschiedene Grade der Sehbehinderung (vor Blindheit).
Von der Seite des Organs des Hörens und des Gleichgewichts: oft - Schwindel; selten - Klingeln in den Ohren, Hörbehinderung (Taubheit), Unbehagen im Ohr; selten blutende, vestibuläre Neuronitis, Ohrschaden.
Von HerzenSelten: Tamponade des Herzens, Herz-Lungen-Schock, Herzflimmern (einschließlich Vorhofflimmern), Herzinsuffizienz (einschließlich der linken und rechten Herzkammer), Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Herzklopfen, Angina, Perikarditis (einschließlich exsudative Perikarditis), Kardiomyopathie, ventrikulär Dysfunktion, Bradykardie; selten - Vorhofflattern, Myokardinfarkt, AV-Blockade, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich kardiogenen Schock), pirouette ventrikuläre tachysystolische Arrhythmie, instabile Angina pectoris, Herzklappenerkrankungen, Herzinsuffizienz, Sinusknotenarrest.
Von der Seite des Gefäßsystems: oft - Senkung des Blutdrucks, orthostatische Hypotonie, Erhöhung des Blutdrucks; selten - Schlaganfall, tiefe Venenthrombose, Blutungen, Thrombophlebitis (einschließlich oberflächlich), Kreislaufkollaps (einschließlich hypovolämischen Schock), Phlebitis, Hitzewallungen, Hämatome (einschließlich perirenal), verminderte periphere Durchblutung, Vaskulitis, Hyperämie (einschließlich Augen); selten - Embolie von peripheren Gefäßen, Lymphödem, Blässe, Erythromelalgie, Vasodilatation, Verfärbung der Venen, Veneninsuffizienz.
Auf Seiten der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums: oft - Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten; seltene Lungenembolie, Pleuraerguss, Lungenödem (einschließlich akut), pulmonale alveoläre Blutung, Bronchospasmus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Hypoxämie, Atemwegsobstruktion, Hypoxie, Rippenfellentzündung, Schluckauf, Rhinorrhoe, Dysphonie, Keuchen; selten - Atemversagen, akutes Atemnotsyndrom, Apnoe, Pneumothorax, Atelektase, pulmonale Hypertonie, Bluthusten, Hyperventilation, Orthopnoe, Pneumonitis, respiratorische Alkalose, Tachypnoe, Lungenfibrose, bronchiale Dysfunktion, Hypokapnie, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Infiltration, Trockenheit im Hals, erhöhte Sekretion in den oberen Atemwegen, Rachenreizung, Husten-Syndrom der oberen Atemwege
Aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung; oft - Blutungen aus dem Gastrointestinaltrakt (einschließlich Blutungen der Schleimhaut), Dyspepsie, Stomatitis, eine Verletzung des Tonus des Magen-Darm-Traktes, Schmerzen im Rachen und Rachen, Schmerzen im Bauchraum (einschließlich Magen-Darm-Schmerzen und Schmerzen in der Milz) ), Erkrankungen der Mundhöhle, Blähungen; selten - Pankreatitis (einschließlich chronisch), Erbrechen von Blut, Schwellungen der Lippen, Obstruktion des Magen-Darm-Trakt (einschließlich Darmverschluss), Unbehagen im Bauch, Ulzeration der Mundschleimhaut, Enteritis, Gastritis, Zahnfleischbluten, gastroösophagealen Reflux Erkrankungen, Colitis (einschließlich pseudomembranöse Colitis), ischämische Colitis, Entzündung der Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts, Dysphagie, Reizdarmsyndrom, gastrointestinale Störungen, Plaque in der Zunge, motorische Motilitätsstörung des Gastrointestinaltrakts, beeinträchtigte Speicheldrüsen; selten - akute Pankreatitis, Peritonitis, Ödem der Zunge, Aszites, Ösophagitis, Cheilitis, Stuhlinkontinenz, Atonie Analsphinkter, Fäkalien, Ulzeration und Perforation des Magen-Darm-Traktes, gingivale Hypertrophie, Megakolon, rektale Entladung, das Auftreten von Blasen in der Pharynx, Schmerzen in den Lippen, Parodontitis, Analfissur, Änderung des Defäkationsrhythmus, Procalgie, Stuhlstörungen.
Aus dem hepatobiliären System: oft - Veränderungen in der Aktivität von "Leber" -Enzymen; selten - Hepatotoxizität (einschließlich Lebererkrankungen), Hepatitis, Cholestase; selten - Leberinsuffizienz, Hepatomegalie, Badd-Chiari-Syndrom, Cytomegalovirus-Hepatitis, Leberblutung, Cholelithiasis.
Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: oft - Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, trockene Haut; selten Erythema multiforme, Urtikaria, akute febrile neutrophile Dermatose, toxische Hautausschlag, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Dermatitis, Veränderungen der Haarstruktur, Petechie, Ekchymose, Hautveränderungen, Purpura, Hauttumoren, Psoriasis, Hyperhidrose, Nachtschweiß, Druckgeschwüre, Akne, Blasen, Hautpigmentierungsstörung; selten - Reaktionen der Haut, Jessners lymphozytäre Infiltration, palmar-plantare Erythrodysästhesie, subkutane Blutung, retikuläres Ledo, Hautverhärtung, Papeln, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Seborrhoe, kalter Schweiß, Hautläsionen, nicht näher bezeichnet, Erythrose, Hautgeschwüre, Nagelschäden.
Von der Seite des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes: sehr oft - Muskel-Skelett-Schmerz; oft - Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen, Muskelschwäche; selten - Muskelzucken, Schwellungen der Gelenke, Arthritis, Gelenksteife, Myopathie, Schweregefühl; selten - Rhabdomyolyse, Kiefergelenksyndrom, Fistel, Gelenkerguss, Schmerzen im Kiefer, Knochenerkrankungen, Infektionen und Entzündungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes, Synovialzysten.
Von der Seite der Nieren und der Harnwege: oft - Nierenfunktionsstörung; selten - akutes Nierenversagen, chronisches Nierenversagen, Harnwegsinfektionen, Harnwegsbeschwerden, Hämaturie, Harnverhalt, Harnstau, Proteinurie, Azotämie, Oligurie, Pollakisurie; selten - Reizung der Blase.
Von den Genitalien und Brust: selten - vaginale Blutungen, Schmerzen in den Genitalien, erektile Dysfunktion; selten - Dysfunktion der Hoden, Prostatitis, Fehlfunktion der Brust, Schmerzen der Nebenhoden, Epididymitis, Schmerzen im Beckenbereich, Ulzeration der Vulva.
Allgemeine Störungen und Störungen aufgrund der Art der Anwendung: sehr oft - Fieber, erhöhte Müdigkeit, Asthenie; oft - Schwellungen (einschließlich periphere), Schüttelfrost, Schmerzen, Unwohlsein; selten allgemeine körperliche Gesundheit, Schwellungen im Gesicht, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schleimhauterkrankungen, Brustschmerzen, Gangstörungen, Kältegefühl, Extravasation, Komplikationen durch die Verwendung eines Katheters, ein Durstwechsel, Beschwerden in der Brust, ein Gefühl der Veränderung Körpertemperatur, Schmerzen an der Injektionsstelle; selten - Tod (einschließlich plötzlichen), Multiorganversagen, Blutungen an der Injektionsstelle, Hernie, Unterbrechung der Heilungsprozesse, Entzündungen, Phlebitis an der Injektionsstelle, Schmerzen, Ulzerationen, Reizbarkeit, nicht-kardialen Schmerzen in der Brust, Schmerzen bei die Stelle des Katheters, Fremdkörpergefühl.
Änderungen der Laborindikatoren: oft - eine Abnahme des Körpergewichts; selten - Hyperbilirubinämie, Veränderungen der Proteinindizes, Gewichtszunahme, Veränderungen der Blutwerte, erhöhte Konzentration von C-reaktivem Protein; selten Veränderungen des Gasgehalts im Blut, Veränderungen des Kardiogramms (einschließlich einer Erhöhung des QT-Zahns), Änderungen der Prothrombinzeit, eine Abnahme des pH-Werts des Magensaftes, erhöhte Thrombozytenaggregation, erhöhte Troponin I-Konzentration, Virus Erkennung und Veränderungen in der Serologie, Änderungen in der Urinanalyse.
Trauma, Intoxikation und Komplikationen der Manipulation: selten - Stürze, Gehirnerschütterung; selten - Transfusionsreaktionen, Frakturen, Starrheit, Gesichtstrauma, Gelenktrauma, Verbrennungen, Brüche, Schmerzen während des Eingriffs, Strahlenschäden.
Chirurgische und therapeutische Manipulationen: selten - Aktivierung von Makrophagen.
Angeborene, erbliche und genetische Störungen: selten - Aplasie, Fehlbildung des Magen-Darm-Traktes, Ichthyosis.
Patienten mit Mantelzell-Lymphom
Indikatoren der Arzneimittelsicherheit Bortezomib Diese Patienten ähneln denen bei Patienten mit multiplem Myelom. Signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen von Patienten waren, dass Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie, Übelkeit, Erbrechen und Fieber bei Patienten mit multiplem Myelom häufiger waren als bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom und periphere Neuropathie, Hautausschlag und Juckreiz bei Patienten mit Mantelzellen Lymphom.