Pulorreph - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Un comprimé, recouvert d'un enrobage gastrorésistant, contient substance active: pantoprazole sodique sesquihydrate, en termes de pantoprazole 40 mg;

1 comprimé contient

Excipients: phosphate de sodium 10,00 mg, isomalt LM-PF 58,50 mg, croscarmellose sodique-7MXR 3,00 mg, crospovidone 50,00 mg, stéarylfumarate de sodium 3,40 mg;

première couche: hypromellose 15,85 mg, povidone K25 0,32 mg, pelliculage n ° 9 (Sepisperse AR 3232 Jaune Jaune) (30%) * 1,28 mg, propylène glycol 3,444 mg;

membrane entérique: eudragit L 30 D-55 30% (dispersion de 30% de copolymère d'acide méthacrylique et d'éthacrylate [1: 1], de laurylsulfate de sodium et de polysorbate 80) 13,60 mg, citrate de triéthyle 1,36 mg, émulsion de siméthicone 30% 0,04 mg.

Composition de revêtement de film 9 (Sepisperse AR 3232 Jaune Jaune) (30%): eau purifiée 45-55%, hypromellose E464 1-7%, propylène glycol 10-30%, dioxyde de titane 20-30%, oxyde de fer jaune E172 jusqu'à 5%.

La description:Comprimés ovales de couleur jaune à jaune clair, sur une cassure de couleur blanc crème.

Groupe pharmacothérapeutique:un médicament qui réduit la sécrétion des glandes de l'estomac - l'inhibiteur de la pompe à protons.

ATX: & nbsp

A.02.B.C Les inhibiteurs de la pompe à protons

A.02.B.C.02 Pantoprazole

Pharmacodynamique:

Inhibiteur de la pompe à protons (H + K + ATPase). Il bloque le dernier stade de la sécrétion d'acide chlorhydrique, réduisant la sécrétion basale et stimulée, quelle que soit la nature du stimulus.

Activité antisécrétoire

Après l'administration orale de 40 mg de l'effet antitussif de Pulorre® médicament se produit dans 1 heure et atteint un maximum après 2-4 heures. ulcère duodénal associé à Helicobacter pylori, diminution de la sécrétion gastrique augmente la sensibilité des micro-organismes aux antibiotiques. N'affecte pas la motilité du tractus gastro-intestinal. L'activité sécrétoire est normalisée 3-4 jours après la fin de l'admission.

Comparé aux autres inhibiteurs de la pompe à protons pantoprazole a une plus grande stabilité chimique à pH neutre, et un potentiel d'interaction inférieur avec un système oxydase hépatique dépendant du cytochrome P450. donc pantoprazole n'interagit pas avec beaucoup d'autres médicaments courants.

Pharmacocinétique

Le pantoprazole est rapidement absorbé après l'ingestion. La concentration maximale dans le plasma sanguin (Cmah) pour une utilisation orale est atteint après la première dose de 40 mg. En moyenne, la Cmax 2,0 - 3,0 μg / ml est atteinte après 2,5 heures. Cet indicateur reste constant après l'utilisation répétée de ce médicament.

Le volume de distribution est de 0,15 l / kg, la clairance est de 0,1 l / h / kg.

La demi-vie de la drogue 1h.

Pharmacocinétique est la même qu'après un seul, et après l'utilisation répétée du médicament.

La liaison du pantoprazole aux protéines plasmatiques est de 98%. Métabolisé dans le foie.La principale voie d'excrétion - par les reins (environ 80%) sous la forme de métabolites du pantoprazole, dans une petite quantité est excrétée avec les fèces. Le métabolite principal dans le plasma sanguin et dans l'urine est le desméthylpentoprazole, conjugué à du sulfate.

La biodisponibilité absolue des comprimés de pantoprazole est de 77%. Simultanément, leur utilisation avec de la nourriture n'affecte pas AUC et Cmax.

Lorsque le pantoprazole est utilisé chez les patients ayant une fonction rénale limitée (y compris les patients sous hémodialyse), aucune réduction de dose n'est requise. Comme chez les patients en bonne santé, la demi-vie du pantoprazole est courte. Seule une très petite partie du médicament est dialysée. N'accumule pas.

Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Classes A et B par classification Enfant) la valeur de la demi-vie d'élimination augmente à 7-9 heures lorsque le pantoprazole est administré à une dose de 40 mg. Indice AUC augmente de 5 à 7 fois.La Cmax augmente 1,5 fois par rapport aux patients en bonne santé. Une légère augmentation de l'indicateur AUC et Cmax chez les personnes âgées n'est pas cliniquement significatif.

Les indications:

- ulcère peptique de l'estomac et du duodénum (dans la phase d'exacerbation), gastrite érosive (y compris ceux associés à la prise de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);

- maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO): reflux œsophagite érosive (traitement), traitement symptomatique du RGO (c.-à-d. NERB - reflux non érosif);

- Le syndrome de Zollinger-Ellison;

- éradication Helicobacter pylori en combinaison avec des agents antibactériens.

Contre-indications

Hypersensibilité aux composants du médicament, dyspepsie de genèse névrotique; âge de moins de 18 ans (pas de données sur la sécurité et l'efficacité).

Soigneusement:Insuffisance hépatique, grossesse, allaitement.

Grossesse et allaitement:

Les données sur l'utilisation du médicament chez les femmes enceintes sont limitées. Utilisation pantoprazole pendant la grossesse et pendant l'allaitement, il faut prévoir que le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus ou l'enfant.

Dosage et administration:

Le médicament est utilisé par voie orale, pressé avec du liquide et avalé entier (les comprimés ne peuvent pas être écrasés ou dissous). Tablet pantoprazole 40 mg est recommandé avant ou pendant le petit-déjeuner.

Ulcère gastroduodénal de l'estomac et du duodénum, gastrite érosive (y compris associée à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). La dose recommandée est de 40 à 80 mg par jour. - 2 semaines avec exacerbation de l'ulcère duodénal et 4-8 semaines avec exacerbation de l'ulcère gastroduodénal.

Éradication Helicobacter pylori. La dose recommandée est de 40 mg 2 fois par jour en association avec l'une des combinaisons suivantes:

- amoxicilline 1 g 2 fois par jour + clarithromycine 500 mg 2 fois par jour.

- clarithromycine 250-500 mg 2 fois par jour + métronidazole 400-500 mg 2 fois par jour.

- amoxicilline 1 g 2 fois par jour + métronidazole 400-500 mg 2 fois par jour.

Le deuxième comprimé de pantoprazole doit être pris avant les repas. Le traitement combiné doit être suivi pendant 14 jours. Après la fin du traitement, l'utilisation du pantoprazole peut être poursuivie dans le but de guérir l'ulcère. Avec un ulcère du duodénum, le pantoprazole peut être prolongé de 1 à 3 semaines.

Oesophagite par reflux.

La dose recommandée est de 40 mg par jour. Le cours du traitement est de 4-8 semaines.

Syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres conditions pathologiques associées à une sécrétion accrue.

La dose recommandée est de 40 à 80 mg par jour. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être réduite à 40 mg une fois tous les 2 jours. Dans ce cas, il est nécessaire de contrôler les paramètres biochimiques du sang. Avec une augmentation du niveau d'enzymes hépatiques devrait cesser d'utiliser le médicament.

Les patients âgés, ainsi que les patients présentant une insuffisance rénale, ne peuvent pas dépasser une dose quotidienne de 40 mg. Une exception est l'utilisation de la thérapie antimicrobienne combinée par rapport à Helicobacter pylori, lorsque les patients âgés doivent appliquer pantoprazole 40 mg 2 fois par jour.

Patients âgés

La correction de la dose n'est pas requise. Cependant, ne prenez pas plus de 40 mg par jour par jour. Une exception est la thérapie d'éradication Ya. pylori, lorsque les patients âgés doivent prendre la dose habituelle de pantoprazole (2x40 mg / jour) pendant 1 semaine.

Patients atteints d'insuffisance rénale

La correction de la dose n'est pas requise. Cependant, ne prenez pas plus de 40 mg par jour par jour. Pour cette raison, H. traitement d'éradication pylori n'est pas attribué à de tels patients.

Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 40 mg.

Effets secondaires:

souvent plus de 1/100 et moins de 1/10,

rarement - plus de 1/1000 et moins de 1/100,

rarement - plus de 1/10000 et moins de 1/1000,

très rarement - moins de 1/10000, y compris les cas individuels.

Du système hématopoïétique et lymphatique: très rarement - leucopénie, thrombocytopénie.

Du système immunitaire: rarement - Les réactions anaphylactiques, y compris le choc anaphylactique.

Du système nerveux: souvent - mal de tête; peu fréquent - étourdissements, déficience visuelle; très rarement - la dépression, les hallucinations, la désorientation, la confusion, particulièrement chez les patients prédisposés, la pondération de ces symptômes, s'ils sont présents plus tôt.

Du tractus gastro-intestinal: souvent - douleur dans le haut de l'abdomen, diarrhée, constipation, flatulence; rarement - nausée / vomissement; bouche rarement sèche.

Du foie et des voies biliaires: très rarement - des dommages sévères au parenchyme hépatique, conduisant à la jaunisse avec ou sans insuffisance hépatique.

De la peau et de la graisse sous-cutanée: rarement - des démangeaisons et des éruptions cutanées; très rarement - urticaire, œdème de Quincke, réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson, l'érythème polymorphe, le syndrome de Lyell, la photosensibilité.

Du système musculo-squelettique: rarement - arthralgie; très rarement - myalgie.

Du système urinaire: très rarement - néphrite interstitielle.

De la part du corps dans son ensemble: très rarement - œdème périphérique, fièvre.

A partir des indicateurs de laboratoire: très rarement - augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, glutamyltranspeptidase), augmentation de la teneur en triglycérides.

Surdosage:

Les symptômes d'un surdosage chez l'homme sont inconnus.

Lorsqu'un surdosage survient en présence de manifestations cliniques, un traitement symptomatique et de soutien est effectué.

Interaction:

- L'utilisation simultanée du médicament Pulorreph peut réduire l'absorption de médicaments dont la biodisponibilité dépend du pH de l'estomac (par exemple, les sels de fer, kétoconazole).

Puloreph®, contrairement aux autres inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole et lansoprazole), peut être prescrit sans risque d'interaction médicamenteuse:

- patients atteints de maladies cardiovasculaires recevant des glycosides cardiaques (digoxine), bloqueurs des canaux calciques lents (nifédipine), bêta-bloquants (métoprolol);

- patients atteints de maladies du tractus gastro-intestinal prenant des antiacides, des antibiotiques (amoxicilline, clarithromycine);

- les patients prenant des contraceptifs oraux;

- patients prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (diclofénac, phénazone, naproxène, piroxicam);

- les patients atteints de maladies du système endocrinien qui reçoivent glibenclamidela lévothyroxine;

- les patients souffrant d'anxiété et de troubles du sommeil recevant le diazépam;

- patients atteints d'épilepsie recevant carbamazépine et phénytoïne;

- patients recevant des anticoagulants indirects, tels que warfarine et fenprokumone,

- les patients qui ont subi une transplantation, reçoivent ciclosporine, tacrolimus.

Il y avait aussi un manque d'interaction médicamenteuse avec la théophylline, la caféine et l'éthanol. Interaction possible avec l'atazanavir et le ritonavir.

Instructions spéciales:

Il est nécessaire de surveiller régulièrement l'activité des enzymes hépatiques dans le plasma sanguin lorsque le pantoprazole est prescrit à des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, en particulier en cas d'utilisation prolongée. Avec une augmentation du taux de transaminases dans le sang, le médicament doit être arrêté.

L'utilisation de pantoprazole à la dose de 40 mg pour la prévention des ulcères de l'estomac et de l'ulcère duodénal provoquée par les AINS doit être limitée chez les patients recevant des AINS à long terme et présentant un risque accru de complications du tractus gastro-intestinal.

Avant et après le traitement, le contrôle endoscopique est nécessaire pour exclure la possibilité d'avoir des maladies malignes de l'estomac ou de l'œsophage,

t. Le traitement peut masquer les symptômes et le rendre difficile à diagnostiquer correctement. Réduire l'acidité du suc gastrique augmente le nombre de bactéries dans l'estomac, ce qui conduit au développement de maladies infectieuses du tractus gastro-intestinal causées par la salmonelle et Campylobacter.

Le pantoprazole réduit l'absorption de la vitamine B12 en raison de l'hypo- et de l'achlorhydrie.

Les patients chez lesquels le traitement n'a pas eu d'effet dans les 4 semaines doivent être examinés.

Avec l'utilisation prolongée de pantoprazole, les patients ont besoin d'une surveillance médicale régulière.

Le médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans années en raison du manque de données sur l'innocuité et l'efficacité de ce groupe d'âge.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Comme le médicament peut causer des vertiges, le patient doit être averti qu'il est nécessaire de faire fonctionner les véhicules et de travailler avec les mécanismes avec précaution.

Forme de libération / dosage:Comprimés, enrobés d'enrobage entérique, 40 mg.

Emballage:

Pour 14 comprimés dans une plaquette thermoformée, aluminium imprimé. Pour 1 ou 2 blisters ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 de l'année. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-001271

Date d'enregistrement:24.11.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Nobel Ilach Sanayi Ve Tidjaret A.Sh.Nobel Ilach Sanayi Ve Tidjaret A.Sh. dinde

Fabricant: & nbsp

NOBELPHARMA ILAC SANAYII VE TICARET, A.S. dinde

Représentation: & nbspNobel Ilach Sanayi Ve Tidjaret A.Sh.Nobel Ilach Sanayi Ve Tidjaret A.Sh.Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.08.2015

Instructions illustrées

Instructions

Puloréph ® (Puloref)