Contrôles - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: carbonate de sodium anhydre 10,00 mg; mannitol 42,70 mg; 50 mg de crospovidone; Povidone K90 4,00 mg; stéarate de calcium 3,20 mg; eau purifiée 9,00 mg;

coquille

l'hypromélose-2910 19,00 mg; Povidone K25 0,38 mg; dioxyde de titane E171 0,34 mg; oxyde de fer ferrique jaune E172 0,03 mg; le propylèneglycol 4,25 mg; eudragit L 30D-55 * 14,56 mg; citrate de triéthyle 1,45 mg.

* Composition de dispersion Eudragit L 30D-55: eudragit L30D-55 (acide méthacrylique et copolymère d'acrylate d'éthyle [1: 1]) 14,13 mg; polysorbate 80 0,33 mg; laurylsulfate de sodium 0,10 mg;

Encre brune Opacode S-1-16530 pour l'étiquetage sur les tablettes:

galactose 0,036 mg; oxyde de fer rouge oxyde (E172) 0,009 mg; oxyde de colorant ferrique noir (E172) 0,009 mg; oxyde de fer ferrique jaune (E172) 0,0009 mg; solution d'ammoniaque concentrée 25% 0,001 mg;

La description:

Comprimés ovales biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur jaune avec un noyau allant du blanc au presque blanc. Sur un côté de la tablette, de l'encre brune est imprimée: "P40".

Groupe pharmacothérapeutique:glandes de l'agent réducteur de sécrétion de l'estomac - inhibiteur de la pompe à protons

ATX: & nbsp

A.02.B.C Les inhibiteurs de la pompe à protons

A.02.B.C.02 Pantoprazole

Pharmacodynamique:

Inhibiteur de la pompe à protons (H⁺ À⁺ ATPase). Il bloque le dernier stade de la sécrétion d'acide chlorhydrique, réduisant la sécrétion basale et stimulée, quelle que soit la nature du stimulus.

Activité antisécrétoire Après la première administration orale de 20 mg de Controllok®, la diminution de 24% de la sécrétion du suc gastrique survient entre 2,5 et 3,5 heures et 26% après 24,5 à 25,5 heures. Après administration orale, une fois par jour pendant 7 jours, l'activité antisécrétoire augmente à 56% après 2,5-3,5 h et jusqu'à 50% après 24,5-25,5 h. Dans la maladie d'ulcère peptique associée à l'ulcère duodénal Helicobacter pylori, diminution de la sécrétion gastrique augmente la sensibilité des micro-organismes aux antibiotiques. N'affecte pas la motilité du tractus gastro-intestinal. L'activité sécrétoire est normalisée 3-4 jours après la fin de l'admission.

Comparé à d'autres inhibiteurs de la pompe à protons, Controllok® a une stabilité chimique élevée à pH neutre et un potentiel d'interaction plus faible avec un système oxydase hépatique dépendant du cytochrome P450. Par conséquent, il n'y avait pas d'interaction cliniquement significative entre la préparation Controll ® et de nombreux autres médicaments.

PharmacocinétiqueLe pantoprazole est rapidement absorbé après l'ingestion. La concentration maximale dans le plasma sanguin (C_max) pour l'administration orale est réalisée après la première dose de 40 mg. Moyenne, C_max, 1,0 à 1,5 μg / ml est atteint à 2,0 à 3,0 μg / ml après 2,5 heures pour un dosage de 40 mg. Cet indicateur reste constant après l'utilisation répétée de ce médicament.

Le volume de distribution est de 0,15 l / kg, la clairance est de 0,1 l / h / kg.

La demi-vie de la drogue -1h.

Pharmacocinétique est la même qu'après un seul, et après l'utilisation répétée du médicament.

La liaison du pantoprazole aux protéines plasmatiques est de 98%. Métabolisé dans le foie. La principale voie de l'excrétion - à travers les reins (environ 80%) sous la forme de métabolites du pantoprazole, dans une petite quantité est sortie par kiwArrière. Le métabolite principal dans le plasma sanguin et dans l'urine est le desméthylpentoprazole, conjugué à du sulfate.

La biodisponibilité absolue des comprimés de pantoprazole est de 77%. L'utilisation simultanée d'eux avec de la nourriture n'affecte pas la zone sous la courbe "concentration-temps" (AUC) et C_max.

Lorsque le pantoprazole est utilisé chez les patients ayant une fonction rénale limitée (y compris les patients sous hémodialyse), aucune réduction de dose n'est requise. Comme chez les patients en bonne santé, la demi-vie du pantoprazole est courte. Seule une très petite partie du médicament est dialysée. N'accumule pas.

Chez les patients présentant une cirrhose du foie (classes A, B et C selon la classification de Child-Pugh), la valeur de la demi-vie d'élimination augmente à 7-9 heures lorsque le pantoprazole est administré à une dose de 40 mg. Indice AUC augmente 5-7 fois pour une dose de 40 mg. DE_maxaugmente de 1,5 fois pour une dose de 40 mg par rapport aux patients en bonne santé. Une légère augmentation de l'indicateur AUC et C_max chez les personnes âgées n'est pas cliniquement pertinent.

Les indications:

- ulcère peptique de l'estomac et du duodénum (dans la phase d'exacerbation), gastrite érosive (y compris associée à l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens AINS);

- Le syndrome de Zollinger-Ellison;

- éradication Helicobacter pylori en combinaison avec des agents antibactériens;

Contre-indications

- hypersensibilité à l'un des composants du médicament, ainsi que pour le soja.

- dyspepsie d'une genèse névrotique.

- utilisation combinée avec l'atazanavir.

- âge à 18 ans.

- grossesse, allaitement.

Dosage et administration:

Controllok® est pris par voie orale, avant les repas, sans mâcher ou broyer, avec une quantité suffisante de liquide.

Ulcère peptique de l'estomac et du duodénum, gastrite érosive (y compris, associée à l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens AINS).

Pour 40-80 mg par jour.

Le cours du traitement - 2 semaines avec une exacerbation de l'ulcère duodénal et 4-8 semaines avec une exacerbation de l'ulcère gastroduodénal.

Traitement anti-rechute de l'ulcère peptique de l'estomac et du duodénum - 20 mg par jour.

Éradication Helicobacter pylori.

Les combinaisons suivantes sont recommandées:

1. Controlul® sur 20-40 mg deux fois par jour + amoxicilline 1000 mg deux fois par jour + clarithromycine 500 mg deux fois par jour

2. Controlul® sur 20-40 mg deux fois par jour + métronidazole 500 mg deux fois par jour + clarithromycine 500 mg deux fois par jour

3. Controlul® sur 20-40 mg deux fois par jour + amoxicilline 1000 mg deux fois par jour + métronidazole 500 mg deux fois par jour.

Le cours du traitement est de 7-14 jours.

Syndrome de Zollinger-Ellison.

Pour 40-80 mg par jour.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être réduite à 40 mg une fois tous les 2 jours. Dans ce cas, il est nécessaire de contrôler les paramètres biochimiques du sang. Lorsque l'activité des enzymes hépatiques augmente, le médicament doit être arrêté.

Des ajustements de dose chez les patients âgés, ainsi que chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique, ne sont pas nécessaires, mais la dose quotidienne de 40 mg ne peut pas être dépassée. Une exception est l'utilisation de la thérapie antimicrobienne combinée par rapport à Helicobacter pylori, lorsque les patients âgés doivent également utiliser Controlul® 40 mg deux fois par jour.

Ne prenez pas Controller® pour la prophylaxie.

Effets secondaires:

Lorsque vous prenez Controlulok® conformément aux indications et aux doses recommandées, les effets indésirables sont extrêmement rares. Le plus indésirable le plus fréquent

les réactions défavorables sont la diarrhée et le mal de tête - sont observées chez environ 1% des patients.

Voici les données sur les réactions secondaires indésirables, en fonction de la fréquence de leur apparition:

Souvent ≥ 1/10

Souvent ≥ 1/100 et <1/10

Rarement ≥ 1/1000 et <1/100

Rarement ≥ 1/10000 et <1/1000

Très rarement <1/10000, y compris les cas individuels

La fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Violations du système sanguin et lymphatique:

Rarement:

agranulocytose

Rarement:

thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie.

Système nerveux altéré:

Rarement:

mal de tête, vertiges.

Rarement:

dysgueusie

Troubles des organes de la vision:

Rarement:

déficience visuelle (nébulisation).

Troubles du tractus gastro-intestinal:

Rarement:

diarrhée, nausées / vomissements, ballonnements et flatulences, constipation, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales. Troubles des reins et des voies urinaires:

Fréquence inconnue:

Interstitiel néphrite.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

Rarement:

Exanthème / éruption cutanée, démangeaisons.

Rarement:

Urticaire, angioedème.

Fréquence inconnue:

érythème exsudatif malin (syndrome de Stevens-Johnson), érythème polymorphe exsudatif, nécrolyse épidermique toxique, photosensibilité.

Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif:

Rarement:

Arthralgie, myalgie.

Troubles du métabolisme:

Rarement:

Hyperlipidémie et augmentation de la concentration de lipides (triglycérides, cholestérols), modification du poids corporel.

Fréquence inconnue:

Hyponatrémie, hypomagnésémie.

Troubles généraux

Rarement:

Faiblesse, fatigue et malaise.

Rarement:

Augmenter températures corps, œdème périphérique.

Troubles du système immunitaire:

Rarement:

Hypersensibilité (y compris les réactions anaphylactiques et le choc anaphylactique).

Troubles du foie et des voies biliaires:

Rarement:

Augmentation de l 'activité des enzymes hépatiques (aspartate aminotransphase, gamma - glutamintransférase).

Rarement:

Augmentation du niveau de bilirubine.

La fréquence inconnu:

Les lésions hépatocellulaires, la jaunisse.

Violations des organes génitaux et des glandes mammaires:

Rarement:

Gynécomastie

Troubles de la psyché:

Rarement:

Trouble du sommeil.

Rarement:

Dépression (y compris les exacerbations de troubles existants).

Rarement:

Désorientation (y compris les exacerbations de troubles existants).

Fréquence inconnue:

Les hallucinations, la confusion (en particulier chez les patients prédisposés à cela), ainsi que l'exacerbation possible des symptômes lorsqu'ils existent avant le début du traitement.

Surdosage:

À ce jour, aucun cas de surdosage n'a été observé à la suite de l'utilisation de Controllok®. Des doses allant jusqu'à 240 mg ont été administrées par voie intraveineuse pendant 2 minutes et ont été bien tolérées.

Cependant, en cas de surdosage et uniquement en présence de manifestations cliniques, une thérapie symptomatique et de soutien est réalisée. Pantoprazole n'est pas excrété par hémodialyse.

Interaction:

Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément d'autres inhibiteurs de la pompe à protons ou des antagonistes des récepteurs H2-histamine sans consulter un médecin.

L'utilisation simultanée de Controllok® peut réduire l'absorption de médicaments dont la biodisponibilité dépend du pH de l'estomac (par exemple, les sels de fer, kétoconazole).

Controller® peut être prescrit sans risque d'interaction médicamenteuse:

- patients atteints de maladies cardiovasculaires recevant des glycosides cardiaques (digoxine), bloqueurs des canaux calciques lents (nifédipine), bêta-bloquants (métoprolol);

- patients atteints de maladies du tractus gastro-intestinal, prenant des antiacides, des antibiotiques (amoxicilline, clarithromycine);

- les patients prenant des contraceptifs oraux contenant lévonorgestrel et éthinylestradiol;

- les patients prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (diclofénac, phénazone, naproxène, piroxicam);

les patients atteints de maladies du système endocrinien qui reçoivent glibenclamidela lévothyroxine;

- les patients souffrant d'anxiété et de troubles du sommeil recevant le diazépam;

- patients atteints d'épilepsie recevant carbamazépine et phénytoïne;

- les patients prenant des anticoagulants indirects, tels que warfarine et la fénoprokumone, sous le contrôle du temps de prothrombine et de l'INR au début et à la fin du traitement, ainsi que pendant la prise irrégulière de pantoprazole;

- les patients qui ont subi une transplantation, reçoivent ciclosporine, tacrolimus.

Il y avait aussi un manque d'interaction médicamenteuse cliniquement significative avec la caféine, l'éthanol, la théophylline.

Instructions spéciales:

Avant de commencer le traitement avec le médicament Controllok®, la possibilité d'un néoplasme malin doit être exclue, car le médicament peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic correct.

Les patients devraient consulter un médecin s'ils doivent effectuer une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée.

Les patients doivent consulter un médecin si les cas suivants surviennent: perte de poids involontaire, anémie, saignement gastro-intestinal, trouble de la déglutition, vomissements persistants ou vomissements avec du sang. Dans ces cas, la prise du médicament peut partiellement soulager les symptômes et retarder le diagnostic correct;

- précédemment subi une intervention chirurgicale sur le tractus gastro-intestinal ou l'ulcère de l'estomac;

- traitement symptomatique continu de la dyspepsie et des brûlures d'estomac pendant 4 semaines ou plus;

- maladie du foie, y compris jaunisse et insuffisance hépatique;

- d'autres maladies graves qui aggravent la santé globale;

Les patients âgés de plus de 55 ans présentant des symptômes nouveaux ou nouvellement modifiés doivent consulter un médecin.

Lorsque vous recevez des médicaments qui réduisent l'acidité gastrique, augmentez légèrement le risque d'infections gastro-intestinales, les pathogènes qui sont des bactéries du genre Salmonella spp., Campylobacter spp. ou C. difficile.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Il devrait s'abstenir de conduire et d'autres mécanismes qui nécessitent une attention accrue, en raison de la probabilité de vertiges et de déficience visuelle.

Forme de libération / dosage:

Comprimés enrobés de l'enrobage entérique 40 mg.

Emballage:

Pour 14 comprimés par blister Aluminium PVC / Aluminium PVC. 1 ou 2 blisters avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

5 comprimés dans un blister enfermé dans une housse en carton pliable. Sur 3 couvertures en carton avec l'instruction sur l'application placent dans le paquet le carton. 7 comprimés dans un blister enfermé dans une couverture en carton pliante. Pour 1 ou 4 couvertures en carton, ainsi que des instructions d'utilisation, mettre dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:P N011341 / 01

Date d'enregistrement:28.04.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription:Takeda GmbHTakeda GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

TAKEDA, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspTakeda Pharmaceuticals Ltd.Takeda Pharmaceuticals Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp08.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Contrôleur (Controloc®)