Substance activePantoprazolePantoprazole
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  • Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse
    Composition:

    Composition de lyophilisat:

    Une bouteille contient:

    Substance active: Sodium pantoprazole sesquihydrate 45,1 mg (équivalent au pantoprazole) 40,0 mg

    Composition de solvant:

    Dans 1 ml de solution contient:

    Chlorure de sodium 9,00 mg

    Eau pour injection - jusqu'à 1 ml

    La description:

    Description du lyophilisat: Lyophilisat blanc ou presque blanc.

    Description du solvant: Solution transparente incolore

    Groupe pharmacothérapeutique:glandes de l'agent réducteur de sécrétion de l'estomac - inhibiteur de la pompe à protons
    ATX: & nbsp

    A.02.B.C   Les inhibiteurs de la pompe à protons

    A.02.B.C.02   Pantoprazole

    Pharmacodynamique:

    Inhibiteur de la pompe à protons (H + K + ATPase). Il bloque le dernier stade de la sécrétion d'acide chlorhydrique, réduisant la sécrétion basale et stimulée, quelle que soit la nature du stimulus. Avec l'administration IV, l'effet antisécrétoire de 80 mg atteint un maximum en 1 heure et dure 24 heures. Avec l'ulcère duodénal associé à Helicobacter pylori, diminution de la sécrétion gastrique augmente la sensibilité du micro-organisme aux antibiotiques. N'affecte pas la motilité du tractus gastro-intestinal. L'activité sécrétoire est restaurée 3-4 jours après la fin de l'admission.

    Pharmacocinétique

    Dans la gamme de doses de 10 à 80 mg, les paramètres pharmacocinétiques du pantoprazole ont une relation linéaire après l'administration intraveineuse. Le médicament n'est pas cumulé. Les valeurs des paramètres pharmacocinétiques du pantoprazole pour des administrations multiples et uniques sont comparables.

    Distribution

    Le volume de distribution est de 0,15 l / kg.Basiquement, le médicament est distribué dans le liquide extracellulaire. La liaison aux protéines plasmatiques est de 98%.

    Métabolisme

    Intensivement métabolisé dans le foie, principalement avec la participation du système enzymatique CYP2C19. Le principal métabolite dans le plasma sanguin et l'urine est le desméthylpentoprazole, conjugué à du sulfate.

    Excrétion

    La demi-vie après l'administration intraveineuse est en moyenne de 1 heure. La plupart du médicament est excrété par les reins sous la forme de métabolites inactifs. En petites quantités est excrété par l'intestin.

    Pharmacocinétique dans des cas cliniques spéciaux

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la pharmacocinétique ne change pas significativement.

    Lorsque la durée de la demi-vie de l'insuffisance hépatique est augmentée à 7-9 heures sous les valeurs de la courbe. "Concentration - temps" dans les 5-7 ci-dessus, et la concentration maximale est 1,5 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique par rapport aux volontaires.

    Les indications:

    - Ulcère gastroduodénal et duodénum 12 (exacerbation), gastrite érosive (y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens apparentés (AINS) ..;

    - maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO): reflux œsophagite érosive (traitement), traitement symptomatique du RGO (c.-à-d. NERB - reflux non érosif);

    - Le syndrome de Zollinger-Ellison;

    - éradication Helicobacter pylori en combinaison avec des agents antibactériens.

    - Traitement et prévention des ulcères de stress, ainsi que de leurs complications (saignement, perforation, pénétration).

    Contre-indications

    Hypersensibilité, dyspepsie de genèse névrotique, période de lactation, âge des enfants jusqu'à 18 ans.

    Soigneusement:Grossesse; insuffisance hépatique.
    Grossesse et allaitement:Pendant la grossesse et l'allaitement: expérience dans l'utilisation de la drogue dans cette période est limitée. Dans les études sur la fonction reproductrice chez les animaux, on a observé une faible embryotoxicité à des doses dépassant 5 mg / kg. Le médicament peut être utilisé uniquement si le bénéfice pour la mère de l'application dépasse le risque possible pour le fœtus. Il n'y a pas de données sur la libération de pantoprazole avec du lait maternel. Vous devriez arrêter d'allaiter tout en prenant le médicament.
    Dosage et administration:

    Cette forme galénique de Sunprase est indiquée seulement pour l'administration intraveineuse. Le médicament est recommandé seulement dans les cas où l'administration orale de pantoprazole n'est pas indiquée. Dès que la thérapie orale est disponible, l'administration intraveineuse doit être interrompue.

    La dose recommandée pour l'administration intraveineuse est l'administration du contenu d'un flacon (40 mg de pantoprazole) une fois par jour. Les données sur l'introduction intraveineuse peuvent être utilisées pendant 7-10 jours, l'allongement du cycle du traitement dépend du besoin clinique.

    Avec un traitement prolongé du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états hypersécrétoires pathologiques, la dose quotidienne recommandée en début de traitement est de 80 mg de Sanpras. Après cette dose peut être augmentée ou diminuée. Si le médicament est utilisé à une dose quotidienne supérieure à 80 mg, la dose doit être divisée et administrée deux fois par jour. Peut-être une augmentation temporaire de la dose quotidienne à 160 mg de Sanpras.

    Avec éradication Helicobacter pylori en association avec des agents antibactériens, la dose quotidienne recommandée est de 80 mg de Sanprasse pendant 7 à 10 jours, la dose doit être divisée et administrée deux fois par jour.

    Patients atteints d'insuffisance hépatique: En cas d'atteinte grave de la fonction hépatique, la dose quotidienne doit être réduite à 20 mg de pantoprazole. De plus, pendant le traitement avec le médicament, ces patients ont besoin d'un contrôle régulier de l'activité des enzymes hépatiques. En cas d'activité accrue des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu.

    Pour les patients âgés: il n'est pas nécessaire d'augmenter la dose quotidienne de 40 mg de pantoprazole, ainsi que les patients présentant une insuffisance rénale (y compris les patients sous hémodialyse).

    Pendant la grossesse et l'allaitement: expérience dans l'utilisation de la drogue dans cette période est limitée. Dans les études sur la fonction reproductrice chez les animaux, on a observé une faible embryotoxicité à des doses dépassant 5 mg / kg. Le médicament peut être utilisé uniquement si le bénéfice pour la mère de l'application dépasse le risque possible pour le fœtus. Il n'y a pas de données sur la libération de pantoprazole avec du lait maternel. Vous devriez arrêter d'allaiter tout en prenant le médicament.

    Enfance. Les données sur l'utilisation du médicament chez les enfants de moins de 18 ans sont insuffisantes.

    Avant l'injection, le contenu du flacon doit être reconstitué avec 10 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%.

    Cette solution est injectée ou perfusée après mélange avec 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%, de solution de glucose à 5% ou de solution de glucose à 10%. Le pH de la solution prête à l'emploi doit être compris 9-10. La durée de l'administration devrait être 2-15 minutes. La solution préparée doit être utilisée dans les 3 heures suivant la préparation.

    Effets secondaires:

    Lors de la prise de Sanpras selon les indications et aux doses recommandées, les effets secondaires sont extrêmement rares.

    La prise de pantoprazole peut s'accompagner des effets secondaires suivants: mal de tête, douleur dans le haut de l'abdomen, diarrhée, constipation, flatulence, rarement - nausées / vomissements.

    Rarement: bouche sèche; arthralgie; dépression, hallucinations (surtout chez les patients prédisposés), désorientation et confusion.

    Rarement: leucopénie, thrombocytopénie; œdème périphérique; insuffisance hépatocellulaire, conduisant à la jaunisse avec ou sans insuffisance hépatique; les réactions anaphylactiques, y compris le choc anaphylactique; augmentation de l'activité des enzymes hépatiques (transaminase, glutamyltranspeptidase); augmentation des triglycérides; néphrite interstitielle; urticaire, angioedème; réactions allergiques telles que prurit et éruption cutanée, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, photosensibilité du syndrome de Lyell); réactions locales (phlébite, thrombophlébite).,

    Dans des cas isolés étourdissements ou déficience visuelle signalés, œdème périphérique, augmentation de la température corporelle, myalgie.

    Surdosage:

    Les symptômes d'un surdosage chez l'homme ne sont pas connus. Des doses allant jusqu'à 240 mg avec introduction intraveineuse ont été bien tolérées.

    En cas de surdosage avec signes d'intoxication, des mesures générales de désintoxication, un traitement symptomatique, une hémodialyse sont utilisés.

    Interaction:

    L'application simultanée de Sanprasse peut réduire l'absorption des médicaments, dont la biodisponibilité dépend du pH de l'estomac (p. kétoconazole, sels de fer, ritonavir). Avec l'application conjointe de Sanpraz avec l'atazanavir, les concentrations plasmatiques d'atazanavir diminuent et son effet thérapeutique diminue.

    Lors de la réalisation de tests spécifiques de SanPraz avec des médicaments tels que digoxine, nifédipine, métoprolol, amoxicilline, clarithromycine, contraceptifs oraux (lévonorgestrel / éthinylestradiol), diclofénac, phénazone, naproxène, piroxicam, glibenclamide, lévothyroxine sodique, le diazépam, carbamazépine, phénytoïne, ciclosporine, tacrolimus, cisapride, midazolam, métronidazole, Théophylline, caféine, éthanol aucune interaction cliniquement significative n'a été trouvée.

    Selon les données post-marketing, lors de la prise d'un médicament avec la warfarine, le temps de prothrombine augmente, ce qui peut entraîner des saignements, jusqu'à un résultat létal. Il est recommandé de déterminer le temps de prothrombine.

    Instructions spéciales:

    L'utilisation de pantopresa avec dyspepsie de genèse neurogène n'est pas efficace.

    En présence de l'un des symptômes d'anxiété (par exemple, perte de poids importante non intentionnelle, vomissements récurrents, dysphagie, anémie ou méléna) et en cas de suspicion ou d'ulcère de l'estomac, la possibilité de croissance maligne doit être exclue. Le pantoprazole peut réduire les symptômes et retarder le bon diagnostic.Si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat, un examen plus approfondi doit être effectué.

    Avant et après le traitement, le contrôle endoscopique est obligatoire pour exclure la possibilité d'avoir des maladies malignes de l'estomac ou de l'œsophage, le traitement peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic correct.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:N'affecte pas.
    Forme de libération / dosage:

    Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse de 40 mg complète avec un solvant - solution de chlorure de sodium 0,9%.

    Emballage:

    40 mg de pantoprazole lyophilisat dans un flacon de 10 ml de verre incolore scellé avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle gris, avec un bouchon en aluminium et une couverture en plastique rouge et 10 ml de solvant dans un flacon en plastique de 10 ml avec le mode d'emploi sont placés en datcha en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    Pour lyophilisat - 2 ans.

    Pour solvant - 3 ans.

    La date d'expiration sur le paquet de carton est indiquée par la date de moindre expiration, c'est-à-dire par lyophilisation.

    Ne pas utiliser, après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-010916/09
    Date d'enregistrement:31.12.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:San Pharmaceutical Industries Co., Ltd.San Pharmaceutical Industries Co., Ltd. Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspSAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Inde
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp29.08.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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