Contrôles - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance active: pantoprazole sodique sesquihydrate 45,1 mg correspond à: pantoprazole sodique (anhydride) 42,3 mg et pantoprazole (acide libre) 40,0 mg

Excipients: édétate disodique 1,0 mg; hydroxyde de sodium 0,24 mg;

La description:

Substance sèche blanche ou presque blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:glandes de l'agent réducteur de sécrétion de l'estomac - inhibiteur de la pompe à protons

ATX: & nbsp

A.02.B.C Les inhibiteurs de la pompe à protons

A.02.B.C.02 Pantoprazole

Pharmacodynamique:

Inhibiteur de la pompe à protons (H⁺ À⁺ ATPase). Il bloque le dernier stade de la sécrétion d'acide chlorhydrique, réduisant la sécrétion basale et stimulée, quelle que soit la nature du stimulus.

Comparé aux autres inhibiteurs de la pompe à protons pantoprazole a une stabilité chimique élevée à pH neutre et un potentiel d'interaction inférieur avec un système oxydase hépatique dépendant du cytochrome P450. Par conséquent, il n'a pas été observé interaction cliniquement significative entre la préparation Controll ® et de nombreux autres médicaments.

Pharmacocinétique

Le volume de distribution est de 0,15 l / kg, la clairance est de 0,1 l / h / kg.

La demi-vie de la drogue -1h.

Plusieurs cas d'élimination tardive ont été notés.

Pharmacocinétique est la même qu'après un seul, et après l'utilisation répétée du médicament. Dans la plage de dose de 10 mg à 80 mg, la concentration cinétique directe du pantoprazole dans le plasma sanguin a une relation linéaire à la fois après l'administration orale et après l'administration intraveineuse.

La liaison du pantoprazole aux protéines plasmatiques est de 98%. Métabolisé dans le foie. Le principal moyen d'excrétion est par les reins (environ 80%) sous la forme de métabolites du pantoprazole, dans une petite quantité est excrétée par l'intestin. Le métabolite principal dans le plasma sanguin et dans l'urine est le desméthylpentoprazole, conjugué à du sulfate. La demi-vie du métabolite est d'environ 1,5 heure.

Lorsque le pantoprazole est utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale (y compris les patients sous hémodialyse), aucune réduction de dose n'est requise. Comme chez les patients ayant une fonction rénale normale, la demi-vie du pantoprazole est courte. Seule une très petite partie du médicament est dialysée. N'accumule pas.

Chez les patients présentant une cirrhose du foie (classes A et B selon la classification de Child-Pugh), la valeur de la demi-vie d'élimination augmente à 7-9 heures. AUC augmente de 5 à 7 fois. DEmah augmente de 1,5 fois par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.

Une légère augmentation de l'indicateur AUC et Cmah chez les personnes âgées n'est pas cliniquement significative.

Les indications:

- ulcère peptique de l'estomac et du duodénum (dans la phase d'exacerbation), gastrite érosive (y compris ceux associés à la prise de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens AINS);

- maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO): reflux œsophagite érosive (traitement), traitement symptomatique du RGO (c.-à-d. NERB - reflux non érosif);

- Le syndrome de Zollinger-Ellison;

- éradication Helicobacter pylori en combinaison avec des agents antibactériens;

- le traitement et la prévention des ulcères de stress, ainsi que leurs complications (saignement, perforation, pénétration).

Contre-indications

- hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

- utilisation combinée avec l'atazanavir.

- âge à 18 ans.

- grossesse, allaitement.

Dosage et administration:

L'administration intraveineuse du médicament doit être effectuée par le personnel médical. L'utilisation intraveineuse de la préparation Controllok® est recommandée dans les cas où l'administration orale du médicament n'est pas possible et pour une période ne dépassant pas 7 jours.Si le patient a la possibilité d'une administration par voie orale, l'administration intraveineuse doit être remplacée par l'ingestion de comprimé Controlul® enrobé d'un enrobage entérosoluble. Ulcère de l'estomac et ulcère duodénal (dans la phase d'exacerbation), gastrite érosive (y compris ceux associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens AINS), le reflux gastro-œsophagien (RGO).

La dose quotidienne recommandée est de 40 mg (1 flacon) par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison.

Avec le traitement à long terme du syndrome de Zolinger-Ellison et d'autres conditions hypersécrétoires pathologiques, la dose quotidienne recommandée en début de traitement est de 80 mg de Controllok® par voie intraveineuse. Après cela, la dose peut être augmentée ou diminuée. Si le médicament est utilisé à une dose quotidienne supérieure à 80 mg, la dose doit être divisée et administrée deux fois par jour. Il est possible d'augmenter temporairement la dose quotidienne à 160 mg, mais pas plus longtemps que nécessaire pour un contrôle adéquat de l'acidité.

Si un contrôle d'urgence de l'acidité est nécessaire, la dose initiale de deux fois 80 mg est suffisante pour réduire la libération d'acide dans la gamme de moins de 10 mEq / h pendant 1 heure chez la plupart des patients.

Traitement et prévention des ulcères de stress, ainsi que de leurs complications (saignement, perforation, pénétration).

La dose quotidienne recommandée est de 80 mg par jour. Si le médicament est utilisé à une dose quotidienne supérieure à 80 mg, la dose doit être divisée et administrée deux fois par jour. Peut-être une augmentation temporaire de la dose quotidienne à 160 mg.

Pour préparer une solution injectable prête à l'emploi, 10 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% sont ajoutés à un flacon contenant une substance sèche. La solution prête à l'emploi peut être administrée à raison de 10 ml, il est également possible diluer dans 100 ml d'une solution à 0,9% de chlorure de sodium ou dans une solution à 5% de glucose.

N'utilisez pas d'autres solvants!

Le médicament doit être administré dans les 2-15 minutes.

La solution préparée est stable pendant 12 heures après la préparation. Cependant, il est recommandé d'utiliser la solution immédiatement après la préparation afin d'éviter toute contamination microbienne.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 20 mg de pantoprazole (un demi-flacon).

Les ajustements de dose chez les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale ne sont pas requis, mais ne dépassent pas les recommandations dose quotidienne de pantoprazole 40 mg.

Effets secondaires:

Lorsque vous prenez Controlulok® conformément aux indications et aux doses recommandées, les effets indésirables sont extrêmement rares. L'effet secondaire indésirable le plus fréquent est la thrombophlébite au site d'injection. Diarrhée et des maux de tête sont observés chez environ 1% des patients.

Voici les données sur les réactions secondaires indésirables, en fonction de la fréquence de leur apparition:

Souvent ≥ 1/10

Souvent ≥ 1/100 et <1/10

Rarement ≥ 1/1000 et <1/100

Rarement ≥ 1/10000 et < 1/1000

Très rarement <1/10000, y compris les cas individuels

La fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Violations du système sanguin et lymphatique:

Rarement:

Agranulocytose.

Rarement:

Thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie.

Système nerveux altéré:

Rarement:

Maux de tête, vertiges.

Rarement:

Dysgeusie.

Troubles des organes de la vision:

Rarement:

Déficience visuelle (buée).

Troubles du tractus gastro-intestinal:

Rarement:

Diarrhée, nausées / vomissements, ballonnements et flatulences, constipation, bouche sèche, malaise et douleurs abdominales.

Troubles des reins et des voies urinaires:

Fréquence inconnue:

Néphrite interstitielle.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

Rarement:

Exanthème / éruption cutanée, démangeaisons.

Rarement:

Urticaire, angioedème.

Fréquence inconnue:

érythème exsudatif malin (syndrome de Stevens-Johnson), érythème polymorphe exsudatif, nécrolyse épidermique toxique, photosensibilité.

Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif:

Rarement:

Arthralgie, myalgie.

Troubles du métabolisme:

Rarement:

Hyperlipidémie et augmentation de la concentration de lipides (triglycérides, cholestérols), modification du poids corporel.

Fréquence inconnue:

Hyponatrémie, hypomagnésémie.

Troubles généraux

Souvent:

Thrombophlébite au site d'injection.

Rarement:

Faiblesse, fatigue et malaise.

Rarement:

Augmentation de la température corporelle, œdème périphérique.

Troubles du système immunitaire:

Rarement:

Hypersensibilité (y compris les réactions anaphylactiques et le choc anaphylactique).

Troubles du foie et des voies biliaires:

Rarement:

Augmentation de l'activité des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, gamma-glutamintransférase).

Rarement:

Augmentation du niveau de bilirubine.

Fréquence inconnue:

Les lésions hépatocellulaires, la jaunisse.

Violations des organes génitaux et du sein:

Rarement:

rél'inécomastie.

Troubles de la psyché:

Rarement:

Trouble du sommeil.

Rarement:

Dépression (y compris les exacerbations de troubles existants).

Rarement:

Désorientation (y compris les exacerbations de troubles existants).

Fréquence inconnue:

Les hallucinations, la confusion (en particulier chez les patients prédisposés à cela), ainsi que l'exacerbation possible des symptômes lorsqu'ils existent avant le début du traitement.

Surdosage:

À ce jour, aucun cas de surdosage n'a été observé à la suite de l'utilisation de Controllok®. Des doses allant jusqu'à 240 mg ont été administrées par voie intraveineuse pendant 2 minutes et ils étaient bien tolérés.

Cependant, en cas de surdosage et uniquement en présence de manifestations cliniques, une thérapie symptomatique et de soutien est réalisée.

Le pantoprazole n'est pas excrété par hémodialyse.

Interaction:

L'utilisation simultanée du médicament Controllok® peut réduire l'absorption de médicaments dont la biodisponibilité dépend du pH de l'estomac (par exemple, kétoconazole, intraconazole, posaconazole et tels que erlotinib). Le médicament Controllok® peut être prescrit sans risque d'interactions médicamenteuses négatives:

- Les patients atteints de maladies du système cardiovasculaire qui prennent des glycosides cardiaques (digoxine), bloqueurs des canaux calciques lents (nifédipine), bêta-bloquants (métoprolol);

- patients atteints de maladies du tractus gastro-intestinal, prenant des antiacides, des antibiotiques (amoxicilline, clarithromycine, métronidazole);

- les patients prenant des contraceptifs oraux contenant lévonorgestrel et éthinylestradiol;

- les patients prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (diclofénac, naproxène, piroxicam);

les patients atteints de maladies du système endocrinien qui reçoivent glibenclamide;

- les patients souffrant d'anxiété et de troubles du sommeil recevant le diazépam;

- patients atteints d'épilepsie recevant carbamazépine et phénytoïne; patients recevant des anticoagulants indirects, tels que warfarine et la fénoprokumone, sous le contrôle du temps de prothrombine et de l'INR au début et à la fin du traitement, ainsi que pendant la prise irrégulière de pantoprazole;

Il y avait aussi un manque d'interaction médicamenteuse cliniquement significative avec la caféine, l'éthanol, la théophylline.

Instructions spéciales:

L'utilisation de pantoprazole n'est pas indiquée pour le traitement des plaintes gastro-intestinales légères, telles que la dyspepsie d'une genèse neurogène.

Les patients devraient consulter un médecin si les symptômes suivants se produisent:

- Perte de poids significative non intentionnelle,

- vomissements périodiques,

- trouble de la déglutition,

- saignement gastro-intestinal,

- anémie ou méléna.

Si vous soupçonnez ou avez un ulcère à l'estomac avant de commencer le traitement par pantoprazole, vous devriez exclure la possibilité d'un néoplasme malin, car le médicament peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic correct.

Si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat, un examen plus approfondi doit être effectué.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la numération sanguine biochimique doit être surveillée. Lorsque l'activité des enzymes hépatiques augmente, le médicament doit être arrêté.

Lors de la prise de médicaments qui réduisent l'acidité du suc gastrique, augmente légèrement le risque d'infections gastro-intestinales, dont les agents responsables sont des bactéries du genre Salmonella spp., Campylobacter spp.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il devrait s'abstenir de conduire et d'autres mécanismes qui nécessitent une attention accrue, en raison de la probabilité de vertiges et de déficience visuelle.

Forme de libération / dosage:

Poudre pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse de 40 mg.

Emballage:

Pour 40 mg de pantoprazole dans des bouteilles de verre clair, scellé avec un bouchon en caoutchouc et serti avec un bouchon en aluminium avec un disque de polypropylène gris.

Une bouteille est placée dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre.

À une température non supérieure à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-004368/08

Date d'enregistrement:07.06.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription:Takeda GmbHTakeda GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

TAKEDA, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspTakeda Pharmaceuticals Ltd.Takeda Pharmaceuticals Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp08.09.2015

Instructions illustrées

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Contrôleur (Controloc®)