Baralgin M - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Un agent analgésique non narcotique, un dérivé de la pyrazolone, bloque de manière non sélective la cyclo-oxygénase et réduit la formation de prostaglandines à partir de l'acide arachidonique.

Il prévient les impulsions douloureuses extra- et proprioceptives le long des faisceaux de Gaull et de Burchard, élève le seuil d'excitabilité des centres thalamiques de sensibilité à la douleur, augmente le transfert de chaleur.

Un trait distinctif est la légère sévérité de l'effet anti-inflammatoire qui provoque un faible effet sur le métabolisme eau-sel (rétention des ions sodium et eau) et sur la muqueuse du tractus gastro-intestinal.A l'action analgésique, antipyrétique et spasmolytique (par rapport aux muscles lisses de l'urine et des voies biliaires).

Pharmacocinétique

Après administration intraveineuse, la demi-vie du métamizole sodique est de 14 minutes. Environ 96% sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites. Le principal métabolite (4- N-méthylaminoantipyrine). Lorsque des doses élevées sont administrées par les reins, un métabolite non toxique (acide rubzanique) peut être libéré qui peut colorer l'urine en rouge.

L'association du métabolite actif avec les protéines plasmatiques est de 50 à 60%. Il est principalement excrété par les reins. En doses thérapeutiques pénètre dans le lait maternel.

Les indications:Syndrome de douleur aiguë ou chronique sévère avec un traumatisme et un syndrome douloureux postopératoire, avec des coliques, avec des maladies oncologiques et d'autres conditions, où d'autres mesures thérapeutiques sont contre-indiquées.

Fièvre résistante aux autres méthodes de traitement.

Contre-indications

- Hypersensibilité au métamizol sodique et aux autres composants du médicament, ainsi qu'aux autres pyrazolones (phénazone, propifénazone) ou aux pyrazolidines (phénylbutazone, oxyphenbutazone), comprenant, par exemple, des indications d'une anamnèse sur le développement de l'agranulocytose avec l'administration de l'un de ces médicaments.

- Les violations de l'hématopoïèse de la moelle osseuse (par exemple, après le traitement avec les cytostatiques) ou les maladies du système hématopoïétique.

- Instructions pour l'anamnèse sur le bronchospasme ou d'autres réactions anaphylactiques (p. Ex. Urticaire, rhinite, œdème de Quincke) avec des analgésiques comme les salicylates, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométhacine, naproxène.

- Insuffisance congénitale de la glucose-6-phosphate déshydrogénase (risque d'hémolyse).

- Grossesse (premier et troisième trimestres).

- Période de lactation

- Porphyrie hépatique intermittente aiguë (risque de développer des crises de porphyrie).

- Nouveau-nés de moins de 3 mois ou pesant moins de 5 kg

- Les enfants du sein âgés de 3 à 12 mois (contre-indication seulement pour l'administration intraveineuse).

- Hypotension artérielle, instabilité de l'hémodynamique (contre-indication uniquement pour administration intraveineuse).

Soigneusement:

- Hypotension artérielle (pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg), instabilité hémodynamique (infarctus du myocarde, traumatisme multiple, choc débutant), diminution du volume de sang circulant, début de l'insuffisance cardiaque, fièvre élevée (risque accru de chute brutale de la pression artérielle) ).

- Maladies dans lesquelles une réduction significative de la pression artérielle peut présenter un risque accru (patients avec une maladie coronarienne sévère et une sténose sévère des artères cérébrales).

- Alcoolisme.

- L'asthme bronchique, en particulier en association avec une polyosine rhinosinusite concomitante; urticaire chronique et autres atopies (maladies allergiques dans le développement desquelles un rôle significatif appartient à une prédisposition génétique à la sensibilisation: pollinose, rhinite allergique, etc.) (risque accru de réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes).

- Intolérance à l'alcool (réaction même à de petites quantités de certaines boissons alcoolisées avec des symptômes tels que démangeaisons, larmoiement et rougeur prononcée du visage) (risque accru de réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes).

- Intolérance aux colorants (par exemple la tartrazine) ou aux conservateurs (par exemple les benzoates) (risque accru de réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes).

- Exprimé des violations du foie et des reins (recommandé l'utilisation de faibles doses en relation avec la possibilité de ralentir l'excrétion de métamizole sodique).

- Grossesse (deuxième trimestre).

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Les données cliniques concernant l'utilisation du métamizole sodique chez la femme enceinte sont insuffisantes, donc l'utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée. Métamizol sodique pénètre dans le placenta.

Au cours du premier trimestre application de la grossesse métamizole sodique est contre-indiqué.

Au deuxième trimestre de la grossesse traitement au métamizole sodique

être strictement indications médicales si bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. L'utilisation de métamizole sodium au troisième trimestre la grossesse aussi contre-indiqué: ne peut pas être exclu prématuré Fermeture d'artériel (botallov) canal et périnatal complications dues à l'influence sur capacité des plaquettes de la mère et fœtus à l'agrégation (depuis le métamizole le sodium est un inhibiteur cyclo-oxygénase, bien que faible).

Période d'allaitement

Métabolites du métamizole sodique excrété dans le lait maternel. À l'utilisation de la drogue dans Pendant la période d'allaitement, l'allaitement doit être interrompu pendant au moins 48 heures.

Dosage et administration:

L'administration par voie parentérale de la préparation Baralgin® M n'est indiquée que si elle ne peut pas être ingérée.

Avant l'administration, la solution est recommandée pour être chauffée à la température du corps.

Adultes et adolescents de 15 ans et plus: en dose unique, il est recommandé de prendre 1-2 ml de solution à 50% (500 mg / ml) de Baralgin® M (IM ou IV), la dose quotidienne maximale est de 4 ml de la solution injectable (pas plus de 2 g) divisé par 2 -3 réception. La dose unique maximale peut être de 1 g (2 ml de solution à 50%).

Enfants et nouveau-nés: Baralgin® M pour usage parentéral ne peut pas être administré aux nouveau-nés de moins de 3 mois ou pesant moins de 5 kg. Enfants Baralgin® M est administré à raison de 50-100 mg par 10 kg de poids corporel (0,1 - 0,2 ml de solution à 50%).Une seule dose peut être prescrite 2-3 fois par jour.

Pour les enfants âgés de 3 à 12 mois, l'introduction est uniquement intramusculaire (poids corporel de l'enfant de 5 à 9 kg).

L'administration intraveineuse doit être lente: le taux d'administration ne doit pas dépasser 1 ml (500 mg de métamizol sodique) par minute, en décubitus dorsal, avec contrôle de la pression artérielle, du pouls et de la fréquence respiratoire, de sorte qu'aux premiers signes d'anaphylaxie / réaction anaphylactoïde arrêter le médicament, ainsi que de minimiser le risque d'abaisser la pression artérielle. Comme un effet hypotenseur possible est dose-dépendant, Baralgin® M à fortes doses (plus de 2 ml -1 g) doit être administré avec une extrême prudence.

Avec une administration trop rapide du médicament, une chute très brutale de la pression artérielle et du choc peut être observée.

Durée du traitement

En cas de syndrome de douleur, la durée du traitement est de 1 à 5 jours.

Lorsqu'il est utilisé dans un syndrome fébrile, la durée du traitement est de 1-3 jours.

Effets secondaires:

Les effets secondaires ont été classés selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé.

Organismes de santé: très souvent (>dix%); souvent (>1 %, <10%);

rarement (>0,1%, <1%); rarement (>0,01%, <0,1%); très rarement (<0,01%); la fréquence est inconnue (selon les données disponibles, il est impossible estimer la fréquence du développement des effets secondaires).

Maladie cardiaque
Fréquence inconnue: Syndrome de Kunis (angine allergique ou infarctus du myocarde allergique).

Troubles du système immunitaire systèmes

Rarement: métamizol sodique pouvez causer anaphylactique ou réactions anaphylactoïdes qui peut être sévère et menaçant la vie; Dans certaines cas de réactions anaphylactiques peut conduire à la mort.

En cas de développement anaphylactique / anaphylactoïde les réactions sont nécessaires immédiatement arrêter l'injection, entreprendre des activités pour fournir les patients avec des soins médicaux d'urgence assistance, effectuer une analyse détaillée test sanguin clinique.

Ces réactions peuvent se produire même si le médicament a déjà été utilisé plusieurs fois sans aucune complication.

Ces réactions médicamenteuses peuvent se développer lors de l'injection de métamizole sodique ou quelques heures après son administration, mais habituellement elles sont observées dans l'heure suivant l'administration du médicament.

Habituellement, les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes plus douces se manifestent par des symptômes cutanés et des symptômes des membranes muqueuses (démangeaisons, brûlures, bouffées de chaleur, urticaire, œdème), une dyspnée ou des troubles du tractus gastro-intestinal.

Les réactions plus légères peuvent évoluer vers des formes sévères avec urticaire généralisée, angio-œdème sévère, en particulier avec atteinte du larynx, bronchospasme sévère, troubles du rythme cardiaque, abrupts abaisser la pression artérielle

(qui est parfois précédé par augmentation de la pression artérielle) et le développement du choc circulatoire.

Rarement: chez les patients avec complet ou combinaison incomplète l'asthme bronchique, polypose nasale récurrente et sinus paranasaux et intolérance à l'acétylsalicylique acide ou autre non-stéroïdien anti-inflammatoires (y compris dans l'anamnèse), les réactions l'intolérance est généralement manifesté sous la forme d'attaques d'asthme.

Fréquence inconnue: choc anaphylactique.

Les perturbations de la peau et sous les tissus de la peau

Rarement: sauf pour les manifestations anaphylactique / anaphylactoïde réactions sur la peau et les muqueuses coquilles énumérées ci-dessus, rarement peut se produire éruption médicamenteuse fixe.

Rarement: l'émergence de éruptions cutanées.

Rarement: développement possible Syndrome de Stevens-Johnson ou du syndrome de Lyell (toxique nécrolyse épidermique).

Violations du sang et système lymphatique

Rarement: leucopénie.

Rarement: agranulocytose (y compris cas avec un résultat létal), thrombocytopénie.

Fréquence inconnue: aplasique Anémie, pancytopénie, y compris cas avec un résultat létal. Ces réactions sont immunologique dans leur la nature. Ils peuvent survenir même dans cas, si précédemment le médicament a été utilisé à plusieurs reprises sans aucun complications.

Symptômes typiques agranulocytose sont des lésions muqueuses (cavité buccale et pharynx, zone anorectale et organes génitaux), mal de gorge, fièvre. Il convient de prendre en compte que si un patient reçoit un traitement antibiotique, les manifestations typiques d'agranulocytose peuvent être minimalement exprimé.

Le taux de sédimentation érythrocytaire augmente significativement, alors que l'augmentation des ganglions lymphatiques est faible ou absente.

Les symptômes typiques de la thrombocytopénie sont une tendance accrue aux saignements et l'apparition de pétéchies sur la peau et les muqueuses.

Dans le cas du développement des violations ci-dessus du système sanguin et lymphatique, il est nécessaire d'arrêter l'utilisation du médicament et de procéder à une analyse clinique détaillée du sang (voir la section "Instructions spéciales").

Troubles vasculaires

Réactions hypotoniques isolées

Rarement: pendant ou après l'administration du médicament, une diminution transitoire isolée de la pression artérielle est possible

conditionné et non accompagné par d'autres manifestations de anaphylactique / anaphylactoïde réactions).

Rarement: abaissement de l'artère la pression peut être très dramatique exprimé. Intraveineuse rapide L'introduction peut augmenter le risque développement d'une telle réaction antihypertensive.

Troubles généraux et troubles sur le site d'administration

Rarement: au site d'injection est possible endolorissement et réactions locales (hyperémie).

Rarement: phlébite.

Les violations des reins et voies urinaires

Rarement: coloration possible urine en couleur rouge en raison de présence dans le métabolite de l'urine - gt;

Rarement: possiblement aigu altération de la fonction rénale insuffisance rénale), en particulier chez les patients atteints de maladie rénale, quelques cas avec oligurie, l'anurie ou la protéinurie; à cas individuels peuvent survenir

néphrite interstitielle aiguë.

Surdosage:

Symptômes

En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent apparaître: nausées, vomissements, douleurs abdominales, diminution de la fonction rénale / insuffisance rénale aiguë avec oligurie (par exemple, néphrite interstitielle), plus rarement des symptômes du système nerveux central (vertiges, somnolence, acouphènes). , délire, troubles de la conscience, coma, convulsions) et une forte diminution de la pression artérielle (parfois en état de choc), arythmie cardiaque (tachycardie), hypothermie, dyspnée, agranulocytose aiguë, syn rhum hémorragique, insuffisance hépatique aiguë, paralysie de muscles respiratoires. Après avoir pris des doses élevées, l'excrétion par les reins d'un métabolite non toxique (acide rubanzone) peut provoquer une coloration rouge de l'urine.

Traitement

Si après avoir pris le médicament n'a pas pris plus de 1-2 heures, vous pouvez provoquer le vomissement, effectuer un lavage gastrique à travers la sonde; donner des laxatifs salés, Charbon actif. Une surdose montre une diurèse forcée. Le principal métabolite (4-N-méthylaminoantipyrine) peut être excrété par hémodialyse, hémofiltration, hémoperfusion ou filtration plasmatique. Avec le développement du syndrome convulsif - diazépam intraveineux et barbituriques à grande vitesse.

Interaction:

Avec la cyclosporine
Le métamizole sodique peut réduire concentration de cyclosporine sérum, alors quand La demande conjointe devrait surveiller les concentrations la cyclosporine.
Avec d'autres non-stupéfiants les analgésiques
Application simultanée métamizole sodique avec d'autres non-narcotique les analgésiques peut conduire à mutuelle augmentation des effets toxiques.
Avec tricyclique antidépresseurs, oral contraceptifs, allopurinol
Antidépresseurs tricycliques, contraceptifs oraux, l'allopurinol perturbe le métabolisme métamizole sodique dans le foie et augmenter sa toxicité.
Avec les barbituriques, la phénylbutazone et d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques microsomales Barbituriques, phénylbutazone et d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques microsomales affaiblissent l'action du métamizole sodique Avec des sédatifs et des tranquillisants Les sédatifs et les tranquillisants augmentent l'effet analgésique du métamizole sodique. Avec l'utilisation simultanée de métamizole de sodium et de chlorpromazine peut développer une hypothermie sévère.
Avec des médicaments fortement associés aux protéines plasmatiques (hypoglycémiants oraux, anticoagulants indirects, glucocorticostéroïdes et indométhacine)

Métamizole sodique, déplaçant de la connexion avec les protéines plasmatiques, orale
les agents hypoglycémiques, anticoagulants indirects, glucocorticostéroïdes et l'indométhacine, améliore leur effet.
Avec myélotoxique drogues
Médicament myélotoxique signifie augmenter la manifestation hématotoxicité du métamizole sodium.
Avec le méthotrexate
Ajout de métamizole sodique à peut être traité avec du méthotrexate hématotoxique l'action du méthotrexate, en particulier patients âgés.
Par conséquent, cette combinaison suit éviter.
Avec le thiamazole et la sarcolysine
Thiamazole et sarcolysine augmenter le risque de développer une leucopénie.
Avec la codéine, les bloqueurs Récepteurs H2-histamine et propranolol
Codéine, bloqueurs H₂-gistaminovyh récepteurs et propranolol renforcer effets du métamizole sodique

Avec radioopaque substances colloïdales substituts sanguins et pénicilline
Substances radio-opaques, substituts sanguins colloïdaux et La pénicilline ne devrait pas être utilisée pendant le traitement avec le métamizole sodium (risque accru de développement anaphylactique / anaphylactoïde réactions).
Avec de l'acide acétylsalicylique
Lorsqu'il est combiné métamizol sodique peut réduire l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence dans le traitement des patients prenant de faibles doses d'acétylsalicylique. acides pour la cardioprotection (prévention de la thrombose).
Avec le bupropion

Le métamizole sodique peut réduire la concentration de bupropion dans le sang, ce qui devrait être pris en compte lors de l'utilisation concomitante de métamizole sodique et de bupropion.

Instructions spéciales:

Dans le traitement des patients recevant médicaments cytotoxiques, et les enfants jusqu'à 5 ans de traitement au métamizole sodique devrait seulement être menée sous supervision d'un médecin.

Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes

En choisissant le mode d'administration devrait être pris en compte que l'application parentérale est associée à risque plus élevé émergence anaphylactique / anaphylactoïde réactions

Risque accru de réactions hypersensibilité au métamizole le suivant condition:

combinaison complète ou incomplète l'asthme bronchique, polypose nasale récurrente et sinus paranasaux et intolérance à l'acétylsalicylique acide ou autre non-stéroïdien anti-inflammatoires (y compris dans l'anamnèse);

- l'urticaire chronique; intolérance à l'alcool

(hypersensibilité à l'alcool), contre lequel, même avec un petit quantité de certaines boissons alcoolisées boissons, les patients sont éternuement, larmoiement et prononcé rougeur du visage. Intolérance l'alcool peut indiquer syndrome précédemment non identifié l'asthme à l'aspirine;

- intolérance ou augmentation sensibilité aux colorants (par exemple, tartrazine) ou conservateurs (par exemple, benzoates).

Avant d'utiliser le métamizole il est nécessaire de conduire du sodium questionnement soigneux du patient. À cas de développement de risque réaction anaphylactoïde, réception peut être possible seulement après la relation risque / bénéfice.

Dans le cas du métamizole le sodium chez ces patients est nécessaire surveillance médicale stricte de leur état, et il est nécessaire d'avoir des moyens de leur fournir d'urgence aide au développement anaphylactique / anaphylactoïde réactions

Agranulocytose

Avec une utilisation prolongée besoin de surveiller l'image sang périphérique. À n'importe temps contre le traitement de métamizole développement possible de sodium agranulocytose. C'est très dure rarement au moins une semaine, pas dépend de la dose, peut-être la vie grave et menaçante et même conduire à un résultat fatal.

À cet égard, lorsque symptômes, éventuellement associés à neutropénie (fièvres, frissons, mal de gorge, difficile avaler, stomatite, érosive lésions ulcéreuses de l'oral cavité, vaginite ou proctite, diminution du nombre de neutrophiles sang périphérique moins 1500 / mm³), il est nécessaire d'arrêter le traitement avec le médicament et consulter un médecin.

Pancytopénie

En cas de pancytopénie, le traitement devrait être arrêté immédiatement, besoin de surveiller exposants de l'analyse détaillée

Chez les patients prédisposés, un choc anaphylactique peut survenir, de sorte que les patients souffrant d'asthme ou d'atopie métamizol sodique devrait être administré avec prudence.

Réactions cutanées sévères

Dans le contexte du métamizole le sodium ont été décrits comme menaçants réactions cutanées de la vie, telles que Syndrome de Stevens-Johnson (SDS) et épiderme toxique nécrolyse (TEN). Quand symptômes de SSD ou TES (tels que éruption cutanée progressive, souvent avec des cloques ou des lésions traitement des muqueuses) métamizole arrêter immédiatement, ce n'est pas devrait recommencer.

Les patients doivent être conscients de sur les symptômes de ces maladies. Avoir ils devraient être soigneusement pour contrôler les réactions cutanées, en particulier pendant les premières semaines de traitement. sang jusqu'à leur normalisation. Tous les patients doivent être Conscient que lorsque l'apparition des symptômes changements pathologiques dans le sang (par exemple, malaise général, infections, fièvre persistante, formation d'hématomes, saignements, pâleur) sur le fond de métamizole sodique, devrait demander de l'aide médicale immédiatement.Réactions hypotensives L'introduction de métamizole de sodium peut induire une hypotension individuelle réaction. Ces réactions, peut-être, dépend de la dose de la drogue et plus souvent se produire après parentérale introduction. Afin d'éviter le développement réactions hypotensives sévères doit adhérer à recommandations suivantes:

- l'administration intraveineuse du médicament devrait être mis en œuvre lentement; les patients avec hypotension, diminution du volume sang circulant,

déshydratation, instabilité hémodynamique ou avec la première stade d'insuffisance la circulation sanguine est nécessaire normalisation de l'hémodynamique;
- dans le traitement des patients ayant un la température du corps doit être respectée mise en garde.
Chez ces patients, l'indication de utilisation de métamizole sodique devrait être choisi en particulier Mise en garde.
Avec l'administration de la drogue Baralgin® M dans des conditions similaires besoin d'un proche surveillance médicale. Pour réduire le risque d'hypotension des réactions peuvent être nécessaires préventif activités (stabilisation hémodynamique). Le métamizole sodique suit utiliser seulement avec attention le contrôle de l'hémodynamique des patients, ce qui devrait être évité la pression artérielle, par exemple, les patients atteints d'ischémie sévère maladie cardiaque ou sténose les vaisseaux sanguins cerveau.

Douleur abdominale aiguë

Il est inadmissible d'utiliser le médicament pour soulager la douleur aiguë dans l'abdomen (jusqu'à trouver leur cause). Fonction hépatique et rénale diminuée

Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et rénale, il est recommandé de ne pas prendre de métamizole sodique à des doses élevées en raison d'une diminution du taux d'élimination des médicaments.

Pour l'injection intramusculaire, une aiguille doit être utilisée pour l'injection intramusculaire.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:En prenant les doses recommandées, il n'y avait pas d'effet indésirable sur la concentration de l'attention et la réactivité. Cependant, lorsque des doses élevées sont utilisées, il faut prendre en considération la violation possible de la concentration et de la réactivité, ce qui pose un risque lors des manipulations d'une importance particulière (par exemple, conduite d'un véhicule ou d'une machine).

Forme de libération / dosage:

Solution pour intraveineuse et injection intramusculaire 500 mg / ml.

Emballage:5 ml dans des ampoules en verre foncé (type JE). 5 ampoules par circuit plastiqueemballage cellulaire sans revêtement (palette).1 palette ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver dans un endroit sombre à une température de 8 ° C à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

4 années.

Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N011538 / 02

Date d'enregistrement:06.05.2016

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sanofi India LimitedSanofi India Limited Inde

Fabricant: & nbsp

SANOFI INDIA, Limitée Inde

Date de mise à jour de l'information: & nbsp28.08.2016

Instructions illustrées

Instructions

Baralgin® M (Baralgin® M)

Le métamizole sodique peut réduire la concentration de bupropion dans le sang, ce qui devrait être pris en compte lors de l'utilisation concomitante de métamizole sodique et de bupropion.