Akimasol - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzAbacavir + Lamivudin + ZidovudinAbacavir + Lamivudin + Zidovudin

Ähnliche DrogenAufdecken

Akimasol

Pillen nach innen

FARMASINTEZ, JSC (Irkutsk) Russland

Trizivir®

Pillen nach innen

VeeV Helsker Vereinigtes Königreich Limited Großbritannien

Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten

Zusammensetzung:

Zusammensetzung pro 1 Tablette

Wirkstoffe:

Abacavirsulfat 351 mg

in Bezug auf Abacavir 300 mg

Zidovudin 300 mg

Lamivudin 150 mg

Hilfsstoffe

Ader: Niedrig substituierte Giprolose - 199,8 mg; Hypromellose E15 - 3,2 mg; Natriumcarboxymethylstärke - 58,0 mg; Magnesiumstearat - 12,0 mg; Zellulose mikrokristallin - 216,0 mg.

Zusammensetzung der wasserlöslichen Filmhülle: Hypromellose E5 - 21,0 mg, Macrogol 6000 - 2,7 mg, Polysorbat 80 - 0,3 mg, Titandioxid - 6,0 mg.

Beschreibung:Die Tabletten bedeckt mit einer Filmschale von weißer Farbe, bikonvex, oval. Auf einem Querschnitt einer Tablette von weißer oder fast weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antivirales (HIV) Mittel

ATX: & nbsp;

J.05.A.R.04 Abacavir + Lamivudin + Zidovudin

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Lamivudin, Zidovudin und Abacavir - Nukleosidanaloga, die die reverse Transkriptase von HIV hemmen und die Replikation von HIV-1 und HIV-2 selektiv unterdrücken. Lamivudin, Zidovudin und Abacavir passieren aufeinanderfolgende Stoffwechselstadien mit intrazellulären Kinasen und werden in das entsprechende 5'-Triphosphat (TF) umgewandelt. Lamivudin-TF.Abacavir-TF und Zidovudin-TF sind Substrate und kompetitive Inhibitoren der reversen Transkriptase von HIV. Basic Die antivirale Wirkung der aktiven Komponenten der Zubereitung Akimasol liegt in ihrer Fähigkeit, sich in Form von Monophosphat in die HIV-DNA-Synthese einzubauen, was zu einem Bruch der Replikation führt. Die Affinität von Lamivudin, Abacavir und Zidovudin zu DNA-Polymerasen der Wirtszelle ist viel geringer.

Es gab keinen Antagonismus in der antiviralen Aktivität von Abacavir in Zellkultur, wenn es mit neurotoxischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) Didanosin, Emmitcitabin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir, Zalcitabin oder Zidovudin, einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Nevirapin kombiniert wurde ein Proteaseinhibitor (PI) Amprenavir. Es gab keine antagonistischen Effekte im vitro bei gleichzeitiger Anwendung von Lamivudin und anderen antiretroviralen Arzneimitteln (geprüfte Substanzen: Abacavir, Didanosin, Nevirapin, Zalcitabin und Zidovudin). Es gab keine antagonistischen Effekte im vitro bei gleichzeitiger Anwendung mit Zidovudin und anderen antiretroviralen Arzneimitteln (geprüfte Substanzen: Abacavir, Didanosin, Lamivudin und Interferon-alpha).

In der erhaltenen im vitro HIV-Stämme resistent gegen Abacavir, Mutationen in mehreren Codons des Reverse-Transkriptase-Gens (RT) -M184V, K65R, L74V und Y115F. HIV-Resistenz gegen Abacavir im vitro und im vivo langsam gebildet. Für eine klinisch signifikante Erhöhung der Hemmkonzentration gegen 50% der Stämme IC50 (Das 8-fache des Wildtyp-Virus) erfordert mehrere Mutationen des viralen Genoms. Isolate, die gegenüber Abacavir resistent sind, können eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Lamivudin, Zalcitabin und / oder Didanosin aufweisen, jedoch die Sensitivität gegenüber Zidovudin und Stavudin vollständig beibehalten. Ineffizienz der Kombination von Abacavir, Lamivudin und Zidovudin zu Beginn der Behandlung ist in der Regel aufgrund nur einer Mutation - M184V, so die Verwendung dieser Kombination bewahrt die Möglichkeit einer breiten Auswahl von Therapien für die Zweitlinientherapie.

Kreuzresistenz gegen Abacavir, Zidovudin. Lamivudin- und HIV-Protease-Inhibitoren oder Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren ist unwahrscheinlich. HIV-Isolate mit reduzierter Abacavir-Sensitivität wurden bei Patienten mit unkontrollierter Virusreplikation isoliert, bei denen eine vorangegangene Therapie mit anderen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern unwirksam war.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Verschlucken Lamivudin, Abacavir und Zidovudin schnell und gut im Magen-Darm-Trakt absorbiert. Absolute Bioverfügbarkeit von Lamivudin. Abacavir und Zidovudin nach oraler Verabreichung bei Erwachsenen sind jeweils 80-85%, 83% und 60-70%.

Verteilung

Die Volumenverteilung von Lamivudin, Abacavir und Zidovudin für die intravenöse Verabreichung beträgt 1,3, 0,8 bzw. 1,6 l / kg. Bindung von Lamivudin an das Hauptprotein des Blutplasmas, Albumin, leicht (im vitro weniger als 36% Serumalbumin), die Pharmakokinetik von Lamivudin ist linear. Zidovudin bindet an 34-38% der Blutplasmaproteine. Gemäß den Forschungsergebnissen im vitro, Abacavir in therapeutischen Dosen ist mit Serumproteinen um etwa 49% assoziiert. Dies deutet auf eine geringe Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durch ihre Verdrängung aus der Verbindung mit Blutproteinen hin. Daher wird bei der Verwendung von Abacavir + Zidovudin + Lamivudin keine Interaktion mit Arzneimitteln erwartet, da sie aus der Assoziation mit Plasmaproteinen verdrängt werden.Somit sollte das Präparat Akimasol auch nicht in solche Varianten der Wechselwirkung mit medizinischen Produkten eingehen, die durch ihre Verdrängung aus der Verbindung mit den Proteinen des Blutplasmas vermittelt wird.

Lamivudin, Abacavir und Zidovudin dringen in die Blut-Hirn-Schranke ein und befinden sich in der Liquor (CSF). Das Verhältnis der Konzentration von Lamivudin und Zidovudin im Serum zu den entsprechenden Konzentrationen von Präparaten im CSF 2-4 Stunden nach oraler Verabreichung beträgt im Durchschnitt etwa 0,12 für Lamivudin und 0,5 für Zidovudin. Der wahre Grad der Lamivudin-Penetration in das Zentralnervensystem sowie die klinische Bedeutung dieses Phänomens wurden bisher nicht ermittelt.

Studien an HIV-infizierten Patienten zufolge Abacavir gut dringt in den CSF ein, während AUC Abacavir in CSF ist 30-44% von AUC Abacavir im Plasma. In Phase 1 der klinischen Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Abacavir zeigt, dass nach 1,5 Stunden nach der Verabreichung der Dosis von Abacavir 300 mg 2-mal täglich, seine Konzentration in Liquor 0,14 mcg / ml ist. Wenn Abacavir zweimal täglich in einer Dosis von 600 mg angewendet wird, steigt seine Konzentration im Liquor von 0,13 μg / ml 0,5 bis 1 Stunde nach der Verabreichung, bis zu 0,74 μg / ml nach 3 bis 4 Stunden. Selbst wenn die Konzentration von Abacavir in CSF 4 Stunden nach seiner Verabreichung bei einer Dosis von 600 mg 2 Mal am Tag und nicht ein Maximum erreicht, überschreitet es daher IC50 (0,8 & mgr; g / ml oder 0,6 & mgr; mol / l) ungefähr 9-fach.

Stoffwechsel

Da nur ein kleiner Teil von Lamivudin in der Leber metabolisiert wird (5-10%) und auch durch eine nicht signifikante Bindung an Plasmaproteine, sind metabolische Wechselwirkungen von Lamivudin mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich. Lamivudin wird unverändert durch renale Ausscheidung ausgeschieden.

Zidovudin wird im Allgemeinen in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit von Zidovudin in Blutplasma und Urin ist 5'-Glucuronid von Zidovudin, das über die Nieren ausgeschieden wird und etwa 50-80% der akzeptierten Dosis des Arzneimittels beträgt. Andere Zidovudin-Metaboliten für die parenterale Verabreichung sind 3'-Amino-3'-desoxythymidin (AMT).

Abacavir wird überwiegend in der Leber metabolisiert, nur 2% der akzeptierten Dosis werden unverändert über die Nieren ausgeschieden. In Menschen Abacavir wird metabolisiert. im Grunde, unter dem Einfluss von Alkoholdehydrogenase zur Bildung einer 5'-Carbonsäure und durch Konjugation mit Glucuronsäure unter Bildung von 5'-Glucuronid, was etwa 66% der Gesamtmenge ausmacht, die durch die Nieren der Zubereitung freigesetzt wird.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit von Lamivudin beträgt 5-7 Stunden. Die durchschnittliche systemische Clearance von Lamivudin beträgt etwa 0,32 l / h kg, wobei der größte Teil der renalen Clearance (mehr als 70%) durch das System des organischen Kationentransports erfolgt. In Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz wurde gezeigt, dass eine eingeschränkte Nierenfunktion die Ausscheidung von Lamivudin beeinflusst. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 50 ml / min oder weniger benötigen eine Dosisreduktion.

Nach Studien mit intravenöser Verabreichung von Zidovudin ist seine mittlere Halbwertszeit _undbeträgt das Blutplasma durchschnittlich 1,1 Stunden und die durchschnittliche systemische Clearance 1,6 l / kg / h. Die geschätzte renale Clearance von Zidovudin beträgt 0,34 l / h / kg, was auf glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion durch die Nieren hinweist. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Konzentration von Zidovudin im Blutplasma erhöht.

Die durchschnittliche Halbwertszeit von Abacavir beträgt etwa 1,5 Stunden. Nach wiederholter oraler Verabreichung von 300 mg Abacavir zweimal täglich wird keine signifikante Kumulation beobachtet. Die Abacavir-Ausscheidung erfolgt durch Metabolisierung in der Leber, gefolgt von der Ausscheidung von Metaboliten, hauptsächlich über die Nieren. Über 83% der verabreichten Dosis von Abacavir werden von den Nieren in Form von Metaboliten ausgeschieden und unverändert, die verbleibende Menge wird ausgeschieden Innereien.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Daten über die Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten älter als 65 Jahre fehlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

In Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz wurde geschüttelt, dass eine Störung der Nierenfunktion die Ausscheidung von Lamivudin aufgrund verminderter renaler Clearance beeinflusst. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml / min benötigen eine Dosisreduktion. Es wurde auch gezeigt, dass bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung die Konzentration von Zidovudin im Plasma erhöht war. Abacavir wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, weniger als 2% davon wird in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Die Pharmakokinetik von Abacavir bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist ähnlich der von Patienten mit normaler Nierenfunktion. Da Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 50 ml / min) möglicherweise eine Dosisreduktion von Lamivudin und Zidovudin benötigen, wird empfohlen, diese Patienten zu verwenden Lamivudin, Zidovudin und Abacavir in Form von getrennten Vorbereitungen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es liegen keine Daten zur Anwendung des Medikaments Akimasol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Begrenzte Daten, die bei Patienten mit Zirrhose der Leber erhalten wurden, weisen auf die Möglichkeit einer Kumulation von Zidovudin aufgrund einer Abnahme der Glucuronidbildungsrate hin. Die bei Anwendung von Lamivudin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mittleren bis schweren Grades erhaltenen Daten weisen darauf hin, dass die Verletzung der Leberfunktion keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lamivudin hat.

Abacavir wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.Die Pharmakokinetik von Abacavir wurde bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen untersucht (5-6 auf der Child-Pugh-Skala). Die Ergebnisse der Studie weisen auf einen Anstieg hin AIJC Abacavir durchschnittlich 1,89 mal und eine Erhöhung der Halbwertszeit von Abacavir 1,58 mal. Die Verletzung der Leberfunktion hat keinen Einfluss auf den Wert AUC Metaboliten von Abacavir nimmt jedoch die Geschwindigkeit ihrer Bildung und Ausscheidung ab. Daher ist bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung eine Verringerung der Dosis von Abacavir erforderlich. Die Pharmakokinetik von Abacavir bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im mittleren Grad wurde daher nicht untersucht, daher der Einsatz des Medikaments Akimasol bei diesen Patienten Gruppen werden nicht empfohlen.

Indikationen:

- Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren im Rahmen einer antiretroviralen Therapie.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

- Leberinsuffizienz mittleren und schweren Grades (Klasse B und C auf der Child-Pugh-Skala), aufgrund fehlender klinischer Daten und des empfohlenen Dosierungsschemas.

- Leberinsuffizienz von geringem Grad (Klasse A auf der Child-Pugh-Skala), aufgrund der Unfähigkeit, ein Dosierungsschema zur Verfügung zu stellen.

- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml / min).

- Eine deutliche Abnahme der Neutrophilenzahl (weniger als 0,75 x 10⁹/ l) oder Hämoglobinkonzentration (weniger als 7,5 g / dl oder 4,65 mmol / l) aufgrund des Gehalts an Zidovudin.

- Alter bis 12 Jahre (aufgrund der fehlenden Möglichkeit der Dosisanpassung).

- Körpergewicht unter 40 kg (wegen fehlender empfohlener Dosierung).

Vorsichtig:

- Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks (mit einer Hämoglobinkonzentration von weniger als 9 g / l (5,59 mmol / l) oder einer Neutrophilenzahl von weniger als 1,0 x 10)⁹/ l) kann eine Dosisanpassung von Zidovudin erforderlich sein. wenn diese unerwünschten Reaktionen entstehen Abacavir, Zidovudin und Lamivudin werden als separate Präparate verwendet.

- Pankreatitis (einschließlich in der Geschichte).

- Hepatomegalie, Hepatitis, alle Risikofaktoren für Lebererkrankungen.

- Vorhandensein von Risikofaktoren für die Entwicklung von koronarer Herzkrankheit.

- Älteres Alter.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fruchtbarkeit

Die Auswirkungen von Abacavir, Lamivudin und Zidovudin auf die Fertilität bei Frauen wurden bisher nicht untersucht. In Bezug auf Zidovudin zeigt sich, dass seine Verwendung bei Männern die Anzahl, Morphologie und Motilität von Spermatozoen nicht beeinflusst.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Akimasol bei Frauen während der Schwangerschaft wurde bisher nicht untersucht. Es gibt Forschungsdaten zu den Auswirkungen von Abacavir, Lamivudin und Zidovudin auf die fetale Entwicklung bei Tieren. Daher wird das Medikament Akimasol während der Schwangerschaft nur verschrieben, wenn die beabsichtigte Verwendung für die Mutter übersteigt das potentielle Risiko für den Fötus.

Bei Neugeborenen und Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft und in der perinatalen Phase nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer erhielten, ist ein leichter vorübergehender Anstieg der Laktatkonzentration im Blutplasma, möglicherweise aufgrund mitochondrialer Störungen, nachweisbar. Die klinische Bedeutung dieser Verbesserung ist derzeit nicht belegt.

Darüber hinaus gibt es einige Berichte über Entwicklungsverzögerungen, Krampfanfälle und andere neurologische Störungen, wie zum Beispiel einen erhöhten Muskeltonus. Der kausale Zusammenhang dieser Erkrankungen mit der Wirkung von NRTIs während der intrauterinen und perinatalen Perioden ist jedoch nicht belegt. Diese Daten heben die bestehenden Empfehlungen zur antiretroviralen Behandlung während der Schwangerschaft nicht auf, um eine vertikale Übertragung von HIV zu verhindern.

Stillzeit

Spezialisten empfehlen, HIV-infizierten Patienten nicht zu stillen, um eine HIV-Übertragung auf das Kind zu vermeiden. Weil das Abacavir, seine Metaboliten und HIV dringen in die Muttermilch ein, das Stillen ist kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Akimasol ist für die orale Verabreichung vorgesehen.

Die Therapie sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektion durchgeführt werden.Wenn es notwendig ist, die Dosis von einem der Wirkstoffe der Zubereitung Akimasol abzubrechen oder zu reduzieren, werden sie als separate Präparate von Abacavir, Lamivudin und Zidovudin verwendet.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Die empfohlene Dosis des Medikaments für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre - 1 Tablette 2 mal am Tag, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Wenn das Körpergewicht eines Teenagers oder Erwachsenen weniger als 40 kg beträgt, wird die Zubereitung von Akimasol nicht verwendet, da die Dosis jedes Wirkstoffs in der Pille festgelegt ist, dh die Dosisreduktion für jeden Wirkstoff allein ist unmöglich.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Die Daten über die Pharmakokinetik des Präparates Akimasol bei den Personen über 65 Jahren fehlen. Im Zusammenhang mit der Möglichkeit altersbedingter Veränderungen, einschließlich einer Abnahme der Nierenfunktion und hämatologischer Störungen, erfordert die Verabreichung von Akimasol an Personen dieser Altersgruppe besondere Vorsicht.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine eingeschränkte Nierenfunktion kann eine Reduktion der Dosis von Lamivudin oder Zidovudin erforderlich machen. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml / min) zu verwenden Abacavir, Lamivudin und Zidovudin in Form von getrennten Vorbereitungen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (Grad A auf der Child-Pugh-Skala) müssen möglicherweise eine Dosisanpassung für Abacavir und Zidovudin erhalten.Im Zusammenhang mit der Unmöglichkeit, die Dosis mit dem Medikament Akimasol zu reduzieren, sollten bei Bedarf Monotherapie-Medikamente wie Abacavir, Lamivudin und Zidovudin verwendet werden. Das Medikament Akimasol ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert.

Korrektur der Dosis bei der Entwicklung von hämatologischen Nebenwirkungen

Bei einer Hämoglobinkonzentration von weniger als 9 g / dl (5,59 mmol / L) oder einer Neutrophilenzahl von weniger als 1,0 × 10'7 l kann eine Dosisanpassung von Zidovudin erforderlich sein. Wenn sich diese unerwünschten Reaktionen entwickeln Abacavir, Zidovudin und Lamivudin verschreiben als getrennte Vorbereitungen.

Nebenwirkungen:

Wie die Zusammensetzung des Medikaments Akimasol enthält Abacavir. Lamivudin und Zidovudines kann die gleichen unerwünschten Reaktionen wie diese drei aktiven Substanzen allein verursachen (siehe Tabelle 1). Bei vielen der unten aufgeführten unerwünschten Reaktionen bleibt unklar, ob ihr Auftreten mit einem der Wirkstoffe oder mit anderen Breitspektrummedikamenten zur Behandlung einer HIV-Infektion in Zusammenhang steht oder durch eine schwere Erkrankung verursacht wird. In klinischen Studien wurde das Sicherheitsprofil von Akimasol bisher nicht evaluiert.

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: Häufig (≥1/10), häufig (≥1 / 100 und <1/10), selten (≥1 / 1.000 und <1/100), selten (≥1 / 10.000 und <1/1000) und selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle). Frequenzkategorien wurden auf der Grundlage von Daten aus klinischen Studien und der Überwachung nach der Registrierung gebildet.

Tabelle 1. Nebenwirkungen von jedem der Wirkstoffe Akimasol Medikament (unerwünschte Reaktionen auftreten, ist nicht weniger als 5% der Patienten, fett)

WARNUNG: Informationen zur Überempfindlichkeit gegen Abacavir finden Sie unter "Spezielle Anweisungen".

	Abacavir	Lamivudin	Zidovudin
Herzkrankheit			Selten: Kardiomyopathie.
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Oft: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Selten: Pankreatitis.	Oft: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Oberbauch. Selten: erhöhte Serumamylase, Pankreatitis.	Sehr oft: Übelkeit. Oft: Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Selten: Blähungen. Selten: Pigmentierung der Mundschleimhaut, Geschmacksstörung, Dyspepsie, Pankreatitis.
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems		Selten: Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie. Sehr selten: echte Erythrozytenaplasie.	Oft: Anämie, Neutropenie, Leukopenie. Selten: Thrombozytopenie, Panzytopenie (aufgrund einer Knochenmarkshypoplasie). Selten: echte Erythrozytenaplasie. Sehr selten: aplastische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems	Oft: Überempfindlichkeit.
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung	Oft: Anorexie.		Selten: Anorexie, Laktatazidose ohne Hypoxämie.
Störungen der Psyche			Selten: Angst, Depression.
Störungen aus Leber und Gallengängen		Selten: vorübergehender Anstieg der Aktivität von Leberenzymen Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (ACT), erhöhte Serum-Amylase-Aktivität. Selten: Hepatitis.	Häufig: erhöhte Bilirubinkonzentration und hepatische Enzymaktivität im Blut. Selten: Leberschaden einschließlich schwerer Hepatomegalie mit Steatose.
Störungen der Nieren und der Harnwege			Selten: häufiges Wasserlassen.
Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse			Selten: Gynäkomastie.
Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes		Oft: Myopathie, Arthralgie. Selten: Rhabdomyolyse.	Oft: Myalgie. Selten: Myopathie.
Störungen aus dem Nervensystem	Oft: Kopfschmerzen.	Oft: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit. Sehr selten: periphere Neuropathie (Parästhesie).	Sehr oft: Kopfschmerzen. Oft: Schwindel. Selten: Schlaflosigkeit, Parästhesien, Benommenheit, verminderte geistige Fähigkeiten, Krämpfe, Angstzustände.
Störungen des Atmungssystems, Organe der Brust und Mediastinum		Oft: Husten, nasale Symptome	Selten: Kurzatmigkeit. Selten: Husten.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes.	Oft: ein Ausschlag ohne systemische Manifestationen. Sehr selten: polymorphes Erythem, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.	Oft: Hautausschlag, Alopezie.	Selten: Hautausschlag, Juckreiz. Selten: Pigmentierung von Nägeln und Haut, Nesselsucht, Schwitzen.
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Oft: Fieber, Schläfrigkeit, Müdigkeit.	Oft: Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit.	Oft: Unwohlsein. Selten: Fieber, generalisierter Schmerz, Asthenie. Selten: Schüttelfrost, Brustschmerzen, grippeähnliches Syndrom.

Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir

Viele der oben genannten unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme von Abacavir (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit, Hautausschlag) entwickeln sich in der Regel als Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir. Wenn eines dieser Symptome auftritt, kann eine gründliche Untersuchung des Patienten die Entwicklung einer Überempfindlichkeitsreaktion bestätigen. Wenn das Medikament Akimasol aufgrund eines der oben genannten Symptome abgesagt wurde und die Entscheidung getroffen wurde, die Behandlung mit Akimasol fortzusetzen, sollte es nur unter direkter ärztlicher Überwachung begonnen werden. Eine sorgfältige medizinische Überwachung ist in den ersten 2 Monaten mit Konsultationen alle 2 Wochen erforderlich.

Die Überempfindlichkeitsreaktion (MRT) auf Abacavir wurde als eine allgemeine unerwünschte Reaktion bei der Behandlung mit Medikamenten definiert Abacavir. Die Anzeichen und Symptome der MRT sind unten aufgeführt.Diese Anzeichen und Symptome wurden während klinischer Studien oder nach der Markteinführung identifiziert. Symptome und Symptome, die bei mindestens 10% der Patienten mit WGH auftreten, sind fett hervorgehoben.

Praktisch alle Patienten mit HGV entwickeln Fieber und / oder einen Ausschlag (gewöhnlich makulopapulöse oder Urtikaria) als Teil des Syndroms, aber Reaktionen können auch ohne Hautausschlag oder Fieber auftreten. Andere Hauptsymptome sind Symptome aus dem Gastrointestinaltrakt, dem Atmungssystem oder konstitutionellen Symptomen wie Schläfrigkeit und Unwohlsein.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Hautausschlag (gewöhnlich makulopapulöse oder Urtikaria).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Ulzeration der Schleimhaut des Mundes.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: Kurzatmigkeit, Husten, Halsschmerzen, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, Atemversagen.

Verletzungen aus dem Nervensystem / Psyche: Kopfschmerzen, Parästhesien, Müdigkeit.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: Lymphopenie. Lymphadenopathie.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: Erhöhung der biochemischen Parameter der Leberfunktion, Hepatitis, Leberinsuffizienz.

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Myalgie, selten Myolyse, Arthralgie, erhöhte Aktivität der Kreatinphosphokinase.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blutplasma, Nierenversagen.

Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen.

Störungen seitens des SehorgansKonjunktivitis.

Gefäßerkrankungen: arterielle Hypotonie.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Fieber, Unwohlsein, Schwellung. Wiederaufnahme des Medikaments Akimasol nach MRT auf Abacavir führt zu einem schnellen Auftreten von Symptomen innerhalb weniger Stunden. Die wiederholte MRT verläuft in der Regel strenger als die ursprüngliche MRT und kann eine lebensbedrohliche arterielle Hypotonie und Tod umfassen. In seltenen Fällen treten auch Reaktionen mit der Wiederaufnahme der Therapie mit Akimasol nach dem Entzug auf, die durch das Auftreten nur eines der Hauptsymptome der Überempfindlichkeit (siehe oben) verursacht wird, und in sehr seltenen Fällen tritt diese Reaktion auf, wenn das Akimasol-Medikament wird von Patienten wieder aufgenommen, die vor Absetzen des Medikaments keine MRT-Symptome hatten (dh bei Patienten, die zuvor als abacavir-tolerant eingestuft wurden).

Für detaillierte Informationen zum klinischen Management bei Verdacht auf einen MRSV für Abacavir siehe "Spezielle Anweisungen".

Unerwünschte Reaktionen auf Zidovudin auf Seiten des Blutes

Die Behandlung mit Zidovudin kann zur Entwicklung von Anämie, Neutropenie, Leukopenie und aplastischer Anämie führen. Diese Komplikationen waren häufiger bei höheren Dosen von Zidovudin (1200-1500 mg / Tag) und bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (insbesondere mit einer verminderten Knochenmarkreserve vor Beginn der Behandlung), insbesondere bei Patienten mit einer bestimmten Anzahl CD4 Zellen weniger als 100 / mm³. Neutropenie ist auch häufiger bei Patienten mit einer verringerten Neutrophilenzahl, Hämoglobinkonzentration und Serum-Vitamin-B-Konzentration12 zu Beginn der Zidovudin-Therapie. In dieser Beziehung, die Patienten, die das Präparat Akimasol nehmen, ist nötig es die hämatologischen Parameter sorgfältig zu bewerten. Mit der Entwicklung von Anämie, Neutropenie und Leukopenie kann eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie mit Akimasol erforderlich sein. Bei der Entwicklung einer Anämie kann eine Bluttransfusion erforderlich sein.

Laktatazidose

Es gibt Berichte über die Entwicklung von Laktatazidose, einschließlich tödlich, in der Regel von schwerer Hepatomegalie mit Steatose begleitet. als Ergebnis der antiretroviralen Therapie mit Nukleosidanaloga.

Stoffwechselstörungen

Verwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (Geeignet) wurde von Stoffwechselstörungen wie Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Hyperlactatämie begleitet. Lipodystrophie

Die Behandlung mit Zidovudin ging mit einem Verlust von subkutanem Fett einher, das am stärksten auf Gesicht, Extremitäten und Gesäß ausgeprägt war. Während der Behandlung mit Akimasol sollten die Patienten regelmäßig auf Anzeichen einer Lipoatrophie untersucht werden, und wenn eine Therapie mit Lipoatrophie vermutet wird, sollte das Arzneimittel Akimasol abgesetzt werden.

Immunschwäche-Syndrom

Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immundefizienz kann zu Beginn der kombinierten antiretroviralen Therapie eine entzündliche Reaktion gegen asymptomatische opportunistische Infektionen oder deren Residualeffekte auftreten. Jedoch wurden Fälle von Autoimmunkrankheiten (z. B. Morbus Basedow) vor dem Hintergrund registriert der Wiederherstellung der Immunität, aber die Zeit der primären Manifestationen variierte, und die Krankheit konnte viele Monate nach dem Beginn der Therapie auftreten.

Osteonekrose

Eine Osteonekrose wurde insbesondere bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren, einer späten HIV-Infektion oder einer Langzeitanwendung von kombinierten Osteoporose dokumentiert Geeignet. Die Häufigkeit dieses Phänomens ist unbekannt.

Überdosis:

Symptome

Es gab keine Fälle von Überdosierung mit Akimasol. Spezifische Symptome einer akuten Überdosierung von Zidovudin und Lamivudin. andere als dosisabhängige Nebenwirkungen für diese Medikamente, wird nicht beschrieben. Es gab keine Fälle von tödlichem Ausgang mit einer Überdosierung von Zidovudin und Lamivudin. Klinische Studien mit Abacavir ergaben bei Anwendung von Einzeldosen von höchstens 1200 mg und Tagesdosen von nicht mehr als 1800 mg keine unvorhergesehenen unerwünschten Reaktionen. Die Wirkung von Abacavir in höheren Dosen wurde bisher nicht untersucht.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung von Akimasol wird der Patient auf Vergiftungssymptome überwacht. Führen Sie bei Bedarf eine standardmäßige Erhaltungstherapie durch. Weil das Lamivudin Wird mittels Dialyse mit einer Überdosis Akimasol abgesetzt, kann auf eine kontinuierliche Hämodialyse zurückgegriffen werden, obwohl ihre Wirksamkeit in dieser Situation nicht untersucht wurde. Obwohl Hämodialyse und Peritonealdialyse für die Ausscheidung von Zidovudin unwirksam sind, beschleunigen sie die Ausscheidung seines Metaboliten - Glucuronid. Wie wirksam Hämodialyse und Peritonealdialyse für die Entfernung von Abacavir sind, ist noch nicht bekannt.

Für weitere Informationen sollte der Arzt die Gebrauchsanweisung für einzelne Lamivudin-, Zidovudin- und Abacavir-Präparate lesen.

Interaktion:

Klinische Studien haben keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Abacavir, Lamivudin und Zidovudin gezeigt. Wie die Zusammensetzung des Medikaments Akimasol enthält Abacavir, Lamivudin und Zidovudinkann er die gleichen Wechselwirkungen wie jeder von ihnen individuell eingehen.

Die Liste der unten aufgeführten Wechselwirkungen sollte nicht als erschöpfend betrachtet werden, sie spiegelt jedoch Interaktionen für Arzneimittelklassen wider, bei denen Vorsicht geboten ist.

Die Wirkung von Abacavir auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen

Im vitro Abacavir zeigte einen Mangel oder eine schwache Fähigkeit, Mediatoren zu hemmen (den Transporter der organischen Anionen 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) oder P-Glykoprotein (P-gp)) und minimale Hemmung der Transporter von organischen Kationen 1 (OST1), OCT2 und Proteinextrusion von Drogen und Toxine 2-K (MATE2-K). Daher ist dies nicht zu erwarten Abacavir beeinflusst die Konzentration von Wirkstoffen, die Substrate dieser Trägerproteine sind, im Blutplasma.

Abicavir ist ein Inhibitor des Proteins MATE1 im vitro, hat aber eine schwache Fähigkeit, die Konzentration von MATE1-Proteinsubstraten im Blutplasma bei therapeutischer Exposition (bis zu 600 mg) zu beeinflussen.

Die Wirkung anderer Substanzen auf die Pharmakokinetik von Abacavir

Im vitro Abacavir ist kein Substrat von OATP1B1, OATP1B3, OST1, OST2, OAT1, MATE1, MATE2-K, das mit der multiplen Arzneimittelresistenz von Protein 2 assoziiert istBedarfsplanung2) oder BedarfsplanungEs wird daher nicht erwartet, dass die Arzneimittel, die die Aktivität dieser Vektoren beeinflussen, die Konzentration von Abacavir im Blutplasma beeinflussen.

Obwohl im vitro Abacavir ist ein Substrat BCRP und P-gpKlinische Studien zeigten keine klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Abacavir bei gleichzeitiger Anwendung mit Lopinavir / Ritonavir (P-gp und BCRP).

Wechselwirkungen mit Abacavir

Forschung im vitro und die Analyse der wichtigsten Stoffwechselwege von Abacavir deuten darauf hin, dass seine Interaktion mit anderen Arzneimitteln, die durch Cytochrom P450 vermittelt werden, unwahrscheinlich ist. Abacavir unterdrückt metabolische Reaktionen, die das Isoenzym ZA4 Cytochrom P450 beinhalten. In Studien im vitro gezeigt, dass Abacavir reduziert nicht die Aktivität von Isoenzymen CYP3EIN4, CYP2C9 und CYP2D6. Klinische Studien haben keine Induktion des Lebermetabolismus ergeben. Daher ist die Interaktion von Abacavir mit antiretroviralen Protease-Inhibitoren und anderen Arzneimitteln, die unter Beteiligung der Haupt-Isoenzyme von Cytochrom P450 metabolisiert werden, unwahrscheinlich.

Ethanol

Ethanol kombiniert beeinflusst den Metabolismus von Abacavir, was zu einem Anstieg führt AUC Abacavir um 41%. Diese Ergebnisse gelten nicht als klinisch relevant. Abacavir beeinflusst den Metabolismus von Ethanol nicht.

Methadon

Nach der pharmakokinetischen Studie mit Abacavir in einer Dosis von 600 mg zweimal täglich in Kombination mit Methadon C_m_Oh Abacavir um 35% und Verzögerung T_mfür 1 Stunde jedoch AUC hat sich nicht verändert. Veränderungen in der Pharmakokinetik von Abacavir wurden nicht als klinisch signifikant angesehen. in dieser Studie Abacavir erhöhte die durchschnittliche systemische Clearance von Methadon um 22%. Diese Veränderungen wurden bei den meisten Patienten nicht als klinisch signifikant betrachtet, jedoch kann in einigen Fällen eine Methadondosisanpassung erforderlich sein.

Retinoide

Retinoidverbindungen, wie z Isotretinoin, sind unter Beteiligung von Alkohol-Dehydrogenase abgeleitet. Wechselwirkungen mit Abacavir sind möglich, wurden jedoch bis heute nicht untersucht.

Rifampicin

Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht. Es kann die Konzentration von Abacavir im Blutplasma durch die Induktion von UDP-Glucuronyltransferase (UDF-HT) leicht erhöhen. Es gibt nicht genügend Daten, um eine Dosisanpassung zu empfehlen.

Phenobarbital

Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht. Es kann die Konzentration von Abacavir im Blutplasma aufgrund der Induktion von UDF-HT leicht erhöhen. Es gibt nicht genügend Daten, um eine Dosisanpassung zu empfehlen.

Phenytoin

Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht. Kann die Konzentration von Abacavir-Plasma durch Induktion von UDP-YY leicht erhöhen. Es gibt nicht genügend Daten, um eine Dosisanpassung zu empfehlen. Es ist notwendig, die Phenytoinkonzentration zu überwachen.

Ribavirin

Durch Abacavir und Ribavirin haben die gleiche Phosphorylierungswechselweg-Interaktion zwischen diesen Materialien, die zu einer Abnahme der Phosphorylierung von intrazellulären Ribavirin-Metaboliten führen kann und möglicherweise zu einer Verringerung der Wahrscheinlichkeit führt, eine anhaltende virologische Reaktion bei HIV-infizierten Patienten mit Hepatitis-C-Virus-Konfektion zu erreichen, behandelt mit pegyliertem Interferon und Ribavirin. Umstrittene Daten wurden zur gleichzeitigen Anwendung von Abacavir und Ribavirin veröffentlicht.Nach einigen Daten wird angenommen, dass HIV-infizierte Patienten, die Abacavir-haltige Arzneimittel erhalten, ein geringes Risiko haben, auf eine antivirale Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin zu reagieren. Vorsicht ist geboten, wenn diese Medikamente gleichzeitig eingenommen werden.

Die Wirkung von Lamivudin auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen

Im vitro Lamivudin zeigte die Abwesenheit oder schwache Fähigkeit zur Hemmung der Träger der Medikamente OATP1B1, OLTR1B3, BCRP oder P-gp. MATE1, MATE2-K oder OST3. Daher ist dies nicht zu erwarten Lamivudin wird die Konzentration von Medikamenten im Blutplasma beeinflussen, die Substrate dieser Proteinmediatoren sind.

Im vitro Lamivudin ist ein Inhibitor von OST1 und OCT2 Proteinen mit Werten IC50 17 bzw. 33 μM, aber Lamivudin hat eine schwache Fähigkeit, die Konzentration von Substraten der Proteine OST1 und OST2 im Blutplasma unter therapeutischen Expositionsbedingungen (bis zu 300 mg) zu beeinflussen.

Die Wirkung anderer Substanzen auf die Pharmakokinetik von Lamivudin

Im vitro Lamivudin ist ein Substrat der Proteine MATE1, MATE2-K und OST2. Es wurde gezeigt, dass Trimethoprim (ein Inhibitor von Medikationsdaten) die Lamivudinkonzentration im Blutplasma erhöht, diese Wechselwirkung wird jedoch nicht als klinisch signifikant angesehen und eine Dosisanpassung von Lamivudin ist nicht erforderlich.

Lamivudin ist das Substrat des OSTE-Transporterproteins, das die Absorption in der Leber ermöglicht. Da die Ausscheidung durch die Leber eine minimale Rolle bei der Clearance von Lamivudin spielt, ist es unwahrscheinlich, dass Arzneimittelwechselwirkungen, die Hemmung von OSTE klinisch wichtig ist.

Lamivudin ist ein Substrat P-gp und BCRPAufgrund ihrer hohen Bioverfügbarkeit ist es jedoch unwahrscheinlich, dass diese Träger eine signifikante Rolle bei der Resorption von Lamivudin spielen. Daher ist es unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die diese Efflux-Vektoren hemmen, die Verteilung und Ausscheidung von Lamivudin beeinflusst.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, assoziiert mit Lamivudin

Metabolische Interaktionen mit Lamivudin sind unwahrscheinlich in Verbindung mit einer begrenzten Metabolisierung und Bindung an Plasmaproteine und einer fast vollständigen renalen Clearance. Bei der gemeinsamen Anwendung von Lamivudin mit anderen Arzneimitteln ist jedoch die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu berücksichtigen, insbesondere wenn diese Arzneimittel hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden.

Trimethoprim

Die Kombination von Trimethoprim und Sulfamethoxazol in einer Dosis von 160 + 800 mg (Cotrimoxazol) verursacht eine Erhöhung der Lamivudin-Exposition um 40% aufgrund von Trimethoprim. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion erfordert eine solche Änderung jedoch keine Korrektur der Lamivudindosis.Über die Pharmakokinetik von Trimethoprim und Sulfamethoxazol Lamivudin betrifft nicht. Gemeinsame Verwendung von Lamivudin mit höheren Dosen von Co-Trimoxazol, zur Behandlung von Lungenentzündung verursacht durch Pneumocystis jiroveci (R. Carinii), und Toxoplasmose, wird nicht empfohlen.

Zalcitabin

Bei gleichzeitiger Anwendung Lamivudin kann die intrazelluläre Phosphorylierung von Zalcitabin unterdrücken, daher wird das Medikament Akimasol nicht für die Verwendung mit Zalcitabin empfohlen.

Emtricitabin

Bei gleichzeitiger Anwendung Lamivudin kann die intrazelluläre Phosphorylierung von Emtricitabin inhibieren. Darüber hinaus ist der Mechanismus der Virusresistenz gegenüber Lamivudin und Emtricitabin mit der gleichen Mutation des Reverse-Transkriptase-Gens assoziiert (MI84V), so dass die therapeutische Wirksamkeit dieser Medikamente in der Kombinationstherapie begrenzt sein könnte. Die Verwendung von Lamivudin in Kombination mit Emtricitabin oder Drogen mit festen Kombinationen von Dosen enthalten Emtricitabin, Nicht empfohlen.

Cladribin

Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht. Im vitro Lamivudin hemmt die intrazelluläre Phosphorylierung von Cladribin, was zu einem potenziellen Risiko für den Verlust der Wirksamkeit von Cladribin führt, wenn es in der klinischen Praxis kombiniert wird. Einige klinische Daten bestätigen auch die Wechselwirkung zwischen Lamivudin und Cladribin. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Lamivudin und Cladribin nicht empfohlen.

Rifampicin

Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht. Es gibt nicht genügend Daten, um eine Dosisanpassung zu empfehlen.

Phenobarbital

Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht. Es gibt nicht genügend Daten, um eine Dosisanpassung zu empfehlen.

Phenytoin

Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht. Es gibt nicht genügend Daten, um eine Dosisanpassung zu empfehlen. Es ist notwendig, die Phenytoinkonzentration zu überwachen.

Wechselwirkungen mit Zidovudin

Die Ausscheidung von Zidovudin erfolgt hauptsächlich durch Konjugation in der Leber unter Bildung eines inaktiven glukuronierten Metaboliten. In dieser Hinsicht können Arzneimittel, die hauptsächlich durch Metabolismus in der Leber, insbesondere durch Glucuronierung, ausgeschieden werden, die Fähigkeit haben, den Zidovudinmetabolismus zu inhibieren.

Atovahon

Man fand heraus, dass Zidovudin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atovahona. Basierend auf pharmakokinetischen Daten wurde jedoch gezeigt, dass Atovahon die Geschwindigkeit des Zidovudin-Metabolismus auf seinen glukuronierten Metaboliten reduzieren kann (AUC Zidovudin im Gleichgewichtszustand wurde um 33% erhöht, die maximale Konzentration von Glucuronid im Plasma wurde um 19% reduziert). Es ist unwahrscheinlich, dass die kombinierte Anwendung von Zidovudin in einer Dosierung von 500 oder 600 mg pro Tag und von Atovahona über 3 Wochen zur Behandlung von akutem PCP zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen aufgrund einer höheren Konzentration von Zidovudin im Blutplasma führt. Bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Atavahon erhalten, ist eine besondere Überwachung erforderlich.

Clarithromycin

Clarithromycin in Form von Tabletten verringert die Absorption von Zidovudin.Dies kann vermieden werden durch die Verwendung von Clarithromycin und Zidovudin in einem Intervall von mindestens zwei Stunden.

Lamivudin

Die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Lamivudin führt zu einem Anstieg der Zidovudin-Exposition um 13% und zu einem Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen um 28%, aber die Gesamtexposition (AUC) hat sich nicht wesentlich verändert. Dieses Phänomen wird als nicht signifikant für die Sicherheit von Patienten angesehen, so dass eine Korrektur des Dosierungsregimes nicht erforderlich ist. Zidovudin beeinflusst die Pharmakokinetik von Lamivudin nicht.

Phenytoin

Bei einigen Patienten wurde über eine verminderte Phenytoinkonzentration berichtet Zidovudinwährend bei einem Patienten dagegen die Konzentration erhöht war. Diese Beobachtungen weisen auf die Notwendigkeit einer sorgfältigen Überwachung der Phenytoinkonzentration bei Patienten im Falle einer Kombination mit dem Arzneimittel Akimasol hin.

Probenecid

Es liegen begrenzte Daten vor, die auf eine Zunahme der mittleren Halbwertszeit von Zidovudin und seiner Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve unter dem Einfluss von Probenecid durch Verringerung der Glucuronidierung hinweisen. Die Ausscheidung von Glucuronid (und möglicherweise Zidovudin in freier Form) durch Nieren in Gegenwart von Probenecid nimmt ab.

Rifampicin

Eingeschränkte Daten zeigen, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Zidovudin und Rifampicin AUC Zidovudin sank um 48% ± 34%. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht erwiesen.

Stavudine

Zidovudin kann die intrazelluläre Phosphorylierung von Stavudin in einer gemeinsamen Anwendung hemmen, daher wird die Anwendung von Stavudin in Kombination mit dem Arzneimittel Akimasol nicht empfohlen.

Phenobarbital

Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht. Es kann die Konzentration von Zidovudin im Blutplasma durch Induktion von UDF-HT leicht erhöhen. Es gibt nicht genügend Daten, um eine Dosisanpassung zu empfehlen.

Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure, Fluconazol oder Methadon mit Zidovudin kann zu einem Anstieg führen AUC Zidovudin und eine entsprechende Abnahme seiner Clearance. Trotz der Tatsache, dass die klinische Bedeutung dieses Phänomens unbekannt ist, ist es notwendig, eine gründliche medizinische Beobachtung hinsichtlich möglicher Manifestationen der Zidovudintoxizität zu liefern.

Es gibt andere Arzneimittel, die den Zidovudinstoffwechsel durch kompetitive Hemmung der Glucuronierung oder direkte inhibitorische Wirkung auf den hepatischen Mikrosomenstoffwechsel beeinflussen können, einschließlich Acetylsalicylsäure, Kodein, MorphiumMethadon, Indomethacin, Ketoprofen, Naproxen, Oxazepam, Lorazepam. Cimetidin, clofibrat, Dapson und Isoprinosin. Sorgfältige Bewertung der Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen vor der Verwendung dieser Medikamente, insbesondere für die Langzeittherapie, in Verbindung mit dem Medikament Akimasol.

Die gleichzeitige Verwendung potenziell nephrotoxischer und myelosuppressiver Medikamente (wie Pentamidin zur systemischen Anwendung, Dapson, PyrimethaminCo-Trimoxazol, Amphotericin, Flucytosin. GanciclovirInterferon, Vincristin, Vinblastin und Doxorubicin), insbesondere für die Kurzzeittherapie, kann auch das Risiko unerwünschter Reaktionen erhöhen Zidovudin. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel in Kombination mit dem Arzneimittel Akimasol anwenden müssen, sollten Sie die Nierenfunktion und die hämatologischen Parameter genau überwachen und gegebenenfalls die Dosis eines oder mehrerer Arzneimittel reduzieren.

Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Zidovudin führte in einigen Fällen zu einem erhöhten Risiko für eine Anämie, eine Tatsache, die besonders bei Patienten mit einer Anämie von Zidovudin-induzierter Anämie wichtig ist.

Da die Behandlung mit Akimasol das Risiko opportunistischer Infektionen nicht ausschließt, kann es notwendig sein, die Möglichkeit der gleichzeitigen präventiven antimikrobiellen Therapie mit Co-Trimoxazol, Pentamidin in Form von Aerosol, Pyrimethamin und Acyclovir in Betracht zu ziehen. Begrenzte Daten aus klinischen Studien weisen nicht auf eine signifikante Erhöhung des Risikos von Nebenwirkungen hin Zidovudin wenn Sie diese Medikamente einnehmen.

Das Medikament Akimasol sollte nicht zusammen mit anderen Medikamenten eingenommen werden Lamivudinoder Arzneimittel, die Emtricitabin.

Spezielle Anweisungen:

Überempfindlichkeit gegen Abacavir

Die Verwendung des Arzneimittels Akimasol ist mit dem Risiko der Entwicklung von MRSV verbunden, das durch das Auftreten von Fieber und / oder Hautausschlag und anderen Symptomen, die auf ein multiples Organversagen hindeuten, gekennzeichnet ist. Die MRT kann lebensbedrohlich sein und in seltenen Fällen, wenn sie nicht richtig behandelt wird, zum Tod führen. Das Risiko, bei Verwendung des Medikaments Akimasol eine MRT zu entwickeln, ist bei Patienten mit einem positiven Test auf das Vorhandensein eines Allels signifikant erhöht HLA-B5701. Jedoch Abacavir wurden bei Patienten, die keine Träger dieses Allels sind, mit einer geringeren Häufigkeit beobachtet.

Befolgen Sie die folgenden Regeln

- Eine Untersuchung sollte auf das Vorhandensein eines Allels durchgeführt werden HLA-B* 5701 vor dem Beginn der Therapie mit dem Medikament Akimasol und auch vor der Wiederaufnahme der Therapie mit dem Medikament Akimasol bei Patienten mit unbekanntem Status in Bezug auf das Allel HLA-B5701, der zuvor Abacavir gut vertragen hat.

- Es wird nicht empfohlen, das Medikament Akimasol bei Patienten mit einem Allel zu verwenden HLA-B* 5701 oder bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf MRT während eines anderen Arzneimittels bestand Abacavirunabhängig vom Status des Allels HLA-B*5701.

- Jeder Patient sollte daran erinnert werden, dass es notwendig ist, die Gebrauchsanweisung zu lesen, die in der Verpackung des Rauschgifts Akimasol beigefügt ist. Auch sollten Patienten daran erinnert werden, dass es notwendig ist, ständig eine an das Rauschgift befestigte warnende Karte zu tragen.

- Bei allen Patienten, die mit Akimasol behandelt werden, sollte die klinische Diagnose einer vermuteten MRS die Grundlage für eine klinische Entscheidung bleiben.

- Bei Verdacht auf MRT sollte die Behandlung mit Akimasol sofort abgebrochen werden, auch wenn kein Allel vorhanden ist HLA-B5701. Die Verzögerung beim Absetzen der Behandlung mit Akimasol nach dem Auftreten der MRT kann zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen.

- Patienten, die MRT entwickelten. sollte über die Notwendigkeit informiert werden, die verbleibenden Tabletten des Medikaments Akimasol an den behandelnden Arzt zu übertragen, um die Wiederaufnahme der Einnahme von Abacavir zu vermeiden.

- Erneuerung der Verwendung von Drogen, die enthalten Abacavir nach dem Verdacht auf MRT weiter Abacavir, kann innerhalb weniger Stunden zu einem schnellen Rückfall der Symptome führen, was lebensbedrohliche arterielle Hypotonie und Tod beinhalten kann.

- Bei der Erwägung der Wiederaufnahme der Abacavir-Therapie nach Absetzen der Behandlung mit einem Medikament enthalten Abacavir aus irgendeinem Grund sollte der Grund für den Abbruch der Therapie unabhängig von dem Patienten mit der Alge HGA-B * 5701 festgestellt werden. Wenn die MRI nicht ausgeschlossen werden kann, die Verwendung von Akimasol oder andere Medikamente enthalten Abacavir.

- Wenn die MRT ausgeschlossen wird, ist es möglich, die Therapie mit dem Medikament Akimasol wieder aufzunehmen. In seltenen Fällen berichteten Patienten, die die Behandlung mit Abacavir aus anderen Gründen als den MRS-Symptomen abbrachen, auch innerhalb weniger Stunden nach Wiederaufnahme der Abacavir-Therapie über die Entwicklung lebensbedrohlicher Reaktionen (siehe Abschnitt "Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen"). Patienten sollten über die Möglichkeit informiert werden, ein MRT mit der Wiederaufnahme der Therapie mit Akimasol oder anderen Medikamenten zu entwickeln Abacavirund dass die Wiederaufnahme der Therapie mit Akimasol oder anderen Medikamenten beinhaltet Abacavir. Sollte nur mit der Verfügbarkeit von schnellen Zugang zu medizinischer Versorgung durchgeführt werden.

Klinisches Bild der MRT auf Abacavir

MIRVs an Abacavir wurden in klinischen Studien und während der Nachregistrierung gut untersucht. Die Symptome treten in der Regel innerhalb der ersten 6 Wochen (medianer Zeitpunkt des Beginns dieser Reaktion - I1 Tage) nach Beginn der Abacavir-Therapie auf, diese Reaktionen können jedoch jederzeit während der Therapie auftreten.

Praktisch alle Antworten des WGS auf Abacavir umfassen Fieber und / oder Hautausschlag als Teil des Syndroms.

Andere Zeichen und Symptome, die als eine Manifestation von WGS auf bemerkt werden Abacavir, umfassen Symptome auf Seiten der Atemwege und des Gastrointestinaltraktes, was zu einer falschen Diagnose der MRT als Atemwegserkrankung (Pneumonie, Bronchitis, Pharyngitis) oder Gastroenteritis führen kann. Wenn die Behandlung mit Abacavir mit der Entstehung von MRT-assoziierten Symptomen fortschreitet, werden sie ausgeprägter und können einen lebensbedrohlichen Charakter annehmen. In den meisten Fällen verschwinden diese Symptome beim Absetzen von Abacavir.

Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose

Es gibt Berichte über die Entwicklung von Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose, einschließlich tödlicher Folgen, aufgrund der antiretroviralen Therapie mit Nukleosidanaloga in Form von einzelnen Drogen, einschließlich Abacavir. Lamivudin und Zidovudinoder Kombinationen davon. Ähnliche Phänomene wurden vor allem bei Frauen festgestellt. Klinische Symptome, die auf eine Laktatazidose hinweisen können, sind allgemeine Schwäche, Anorexie, Appetitmangel, schneller Gewichtsverlust unklarer Ätiologie, Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), Erkrankungen des Atmungssystems (Atemnot und Tachypnoe) oder neurologische Symptome Symptome (einschließlich motorischer Schwäche).

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung des Medikaments Akimasol, insbesondere Patienten mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen Risikofaktoren für Leberschäden und Lebersteatose (einschließlich bestimmter Drogen und Alkohol). Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion und Patienten, die eine Behandlung mit Alpha-Interferon und Ribavirin erhalten, können einer bestimmten Risikogruppe angehören. Die Anwendung des Arzneimittels ist notwendig, um das Auftreten klinischer oder laboratorischer Anzeichen einer Laktatazidose mit oder ohne Hepatitis zu hemmen Hepatomegalie und Steatose auch in Abwesenheit eines signifikanten Anstiegs der Aktivitäten von Aminotransferasen) Symptomatische Hyperlactatämie und metabolische Azidose / Laktatazidose, progressive Hepatomegalie oder die schnelle Zunahme Aktivitäten der Aminotransferasen.

Mitochondriale Dysfunktion

Forschung im vitro und im vivo zeigten, dass die Analoga von Nukleosiden und Nukleotiden einen unterschiedlichen Grad an Schädigung der Mitochondrien verursachen können. Mitochondriale Dysfunktion wurde bei HIV-negativen Kindern beobachtet, die intrauterine und / oder Post-Nukleosid-Analoga erhielten. Die wichtigsten unerwünschten Reaktionen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie), Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, Hyperlipazämie). Diese unerwünschten Reaktionen sind oft vorübergehend. Einige neurologische Störungen mit spätem Auftreten wurden berichtet (Muskeltonuserhöhung, Krämpfe, Verhaltensstörungen). Ob diese neurologischen Störungen vorübergehend oder dauerhaft sind, ist derzeit nicht bekannt. Jedes Kind, auch HIV-negativ, das einer pränatalen Exposition gegenüber Nukleosid- und Nukleotidanaloga ausgesetzt ist, muss sich einer klinischen und laborchemischen Untersuchung unterziehen, um eine mitochondriale Dysfunktion auszuschließen, falls die entsprechenden Anzeichen oder Symptome auftreten. Diese Daten haben keinen Einfluss auf die aktuellen nationalen Anwendungsempfehlungen Geeignet bei Schwangeren zur Prävention der vertikalen Übertragung von HIV-Infektionen.

Lipoatrophie

Die Behandlung mit Zidovudin wurde von einem Verlust von subkutanem Fett begleitet. Die Häufigkeit des Auftretens und der Schwere der Lipoatrophie hängt mit der Gesamtexposition zusammen.Ein solcher Fettverlust, der im Gesicht, an den Extremitäten und am Gesäß am stärksten ausgeprägt ist, kann nur umgekehrt werden und eine Besserung kann nur wenige Monate nach dem Wechsel zu einem Behandlungsschema eintreten, das nicht enthalten ist Zidovudin. Während der Therapie mit Zidovudin und anderen Drogen enthalten ZidovudinPatienten sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Lipoatrophie untersucht werden, und wenn Sie eine Entwicklung der Lipoatrophie vermuten, sollten Sie, wenn möglich, auf ein alternatives Therapieschema umsteigen.

Serumlipide und Blutzucker

Konzentrationen von Serumlipiden und Blutglucose können während der antiretroviralen Therapie ansteigen. Auch die Kontrolle der Krankheit und Veränderungen des Lebensstils können zu diesem Prozess beitragen. Die Notwendigkeit, die Konzentration von Serumlipiden und Blutzucker zu bestimmen, sollte berücksichtigt werden. Störungen des Fettstoffwechsels sollten anhand ihrer klinischen Manifestationen behandelt werden.

Unerwünschte Reaktionen aus dem Hämatopoiesesystem

Bei Patienten, die Zidovudin. kann Anämie, Neutropenie und Leukopenie (in der Regel sekundär zu Neutropenie) beobachtet werden. Meistens treten diese Phänomene bei der Anwendung von hohen Dosen von Zidovudin (1200-1500 mg / Tag) auf, sowie in Fällen, in denen der Patient vor dem Beginn der Behandlung insbesondere in den späten Stadien eine Unterdrückung der Hämatopoese erlebte der HIV-Infektion. Neutropenie ist auch häufiger bei Patienten, deren Neutrophilenzahl, Serumhämoglobin und Vitamin B12-Konzentration bereits vor Beginn der Zidovudin-Therapie reduziert wurden. Daher ist es bei Patienten, die das Medikament Akimasol einnehmen, notwendig, hämatologische Indizes sorgfältig zu überwachen.

Diese hämatologischen Störungen treten gewöhnlich nicht früher als 4-6 Wochen nach Beginn der Therapie auf. In den späten Stadien der HIV-Infektion während der ersten drei Monate der Behandlung wird ein Bluttest mindestens alle 2 Wochen, dann mindestens einmal monatlich empfohlen. Für eine Therapie, die in den frühen Stadien der HIV-Infektion begonnen wurde, sind hämatologische Nebenwirkungen selten. Je nach Allgemeinzustand der Patienten kann ein Bluttest seltener durchgeführt werden, zum Beispiel alle 1-3 Monate.

Mit der Entwicklung von schwerer Anämie und schwerer Myelosuppression unter dem Einfluss der Zubereitung Akimasol, sowie in Gegenwart von hämatologischen Erkrankungen vor der Behandlung, zum Beispiel mit einer Hämoglobinkonzentration unter 9 g / dl (5,59 mmol / L) oder a Neutrophilengehalt unter 1,0 × 10⁹/ l kann eine Dosisanpassung von Zidovudin erforderlich sein. Da die Dosis von Zidovudin in der Zusammensetzung des Medikaments Akimasol nicht geändert werden kann, sollten solche Patienten separate Präparate von Zidovudin verwenden. Abacavir und Lamivudin.

Pankreatitis

Vor dem Hintergrund der Behandlung mit Abacavir, Lamivudin und Zidovudin ist eine Pankreatitis in seltenen Fällen selten, obwohl noch unklar ist, ob sie durch die Wirkung dieser Medikamente verursacht wird oder eine Folge der HIV-Infektion ist. Wenn klinische Anzeichen, Symptome oder Laboranzeichen einer Pankreatitis auftreten, sollte die Behandlung mit Akimasol sofort abgebrochen werden.

Krankheiten der Leber

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Akimasol wurden bei Patienten mit schwerer Begleiterkrankung nicht nachgewiesen. Das Medikament Akimasol ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert. Bei Patienten mit einer anfänglich vorliegenden eingeschränkten Leberfunktion, einschließlich einer aktiven Form einer chronischen Hepatitis, steigt die Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen in Kombination Geeignet. Solche Patienten müssen gemäß der klinischen Standardpraxis überwacht werden. Mit Verschlechterung der Leberfunktion in solchen Patienten sollten die Möglichkeit der Aussetzung oder des Entzugs des Medikaments in Erwägung ziehen.

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C erhalten eine kombinierte Geeigneterhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödliche Nebenwirkungen der Leber. Bei gleichzeitiger Anwendung einer antiviralen Therapie gegen Hepatitis B oder C sollten die Anweisungen für die Anwendung dieser Arzneimittel konsultiert werden. Mit der Aufhebung des Medikaments Akimasol, sollten Patienten mit gleichzeitiger Virushepatitis B die Leistung der funktionellen Leberproben überwachen und regelmäßig die Viruslast, da ein möglicher Rückfall der Hepatitis nach dem Absetzen von Lamivudin zu bestimmen. was bei Patienten mit dekompensiertem Leberschaden schwerwiegende Folgen haben kann.

Begleitende Hepatitis B

Die Ergebnisse von klinischen Studien und Daten nach der Registrierung zeigen, dass bei einigen Patienten mit chronischer Hepatitis B Lamivudin aus den klinischen und laborchemischen Anzeichen eines Wiederauftretens der Hepatitis ausgeschlossen werden kann, was bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung schwerwiegendere Folgen haben kann. Im Falle der Aufhebung des Medikaments Akimasol bei Patienten mit Begleitviren Hepatitis B sollte die Möglichkeit der periodischen Überwachung der Leberfunktion und Marker der Replikation des Hepatitis-B-Virus in Betracht ziehen.

Begleitende Hepatitis C

Wenn Zidovudin als Teil der HIV-Behandlung verwendet wurde, wurden Fälle von Exazerbation der Anämie mit Ribavirin aufgezeichnet, der genaue Mechanismus dieses Phänomens bleibt unbekannt. In dieser Hinsicht wird die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin mit Ribavirin nicht empfohlen. Ob Zidovudin bereits in das Schema der kombinierten antiretroviralen Therapie eingeschlossen, sollte die Möglichkeit ihres Ersatzes berücksichtigen. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit einer Anämie-induzierten Zidovudinanämie in der Anamnese.

Immunschwäche-Syndrom

In Gegenwart von HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immundefizienz von asymptomatischen opportunistischen Infektionen oder deren Restphänomenen zum Zeitpunkt des Beginns der antiretroviralen Therapie kann es den Entzündungsprozess verstärken und zu einer Zunahme der Symptome opportunistischer Infektionen oder anderer schwerwiegender Folgen führen. Typischerweise treten diese Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der antiretroviralen Therapie auf. Als Beispiel, Cytomegalovirus Retinitis, generalisierte oder fokale mykobakterielle Infektion und Lungenentzündung verursacht durch Pneumocystis jiroveci (R. Carinii). Das Auftreten von Entzündungssymptomen erfordert eine sofortige Untersuchung und gegebenenfalls eine Behandlung.

Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Basedow, Polymyositis und Guillain-Barré-Syndrom) wurden vor dem Hintergrund der Wiederherstellung der Immunität beobachtet, aber die Zeit der primären Manifestationen variierte, und die Krankheit konnte viele Monate nach Therapiebeginn und sorgfältiger Behandlung auftreten.

Aufopportunistische Infektionen

Die Verwendung des Medikaments Akimasol oder anderer antiretroviraler Medikamente schließt nicht die Möglichkeit aus, opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen der HIV-Infektion zu entwickeln, so dass Patienten unter der Aufsicht eines Arztes bleiben sollten, der Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheiten hat.

Osteonekrose

Trotz der Tatsache, dass die Ätiologie dieser Erkrankung multifaktoriell ist (einschließlich der Aufnahme von Glucocorticosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, hoher Body-Mass-Index), Fälle von Osteonekrose waren am häufigsten bei Patienten in einem späten Stadium der HIV-Infektion und / oder lang -term kombiniert Geeignet. Patienten sollten einen Arzt aufsuchen, wenn sie Schmerzen und Steifheit in den Gelenken oder Schwierigkeiten beim Bewegen haben.

Übertragung von HIV-Infektion

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten, einschließlich Akimasol, das Risiko einer HIV-Übertragung auf andere Menschen durch sexuellen Kontakt und Blutkontamination nicht verhindert. Daher sollten Patienten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Herzinfarkt

Als Ergebnis einer prospektiven, beobachtenden epidemiologischen Studie zur Untersuchung der Häufigkeit von Myokardinfarkten bei Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie erhielten, wurde innerhalb von 6 Monaten eine frühere Assoziation von Abacavir mit einem erhöhten Risiko für einen Myokardinfarkt festgestellt. Gemäß der verallgemeinerten Analyse von klinischen Studien gab es keine Erhöhung des Risikos von Myokardinfarkt in Verbindung mit Abacavir. Biologische Mechanismen, die ein möglicherweise erhöhtes Risiko erklären, sind unbekannt. Im Allgemeinen erlauben die verfügbaren Daten, die aus Beobachtungskohorten und kontrollierten klinischen Studien gewonnen wurden, nicht, den Zusammenhang der Abacavir-Therapie mit dem Risiko eines Myokardinfarkts eindeutig zu bestimmen.

Dennoch sollte die antiretrovirale Therapie, einschließlich Abacavir. Patienten mit einem möglichen Risiko einer koronaren Herzkrankheit. Es ist notwendig, alle Maßnahmen zu ergreifen, um die modifizierbaren Risikofaktoren (wie arterielle Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes und Rauchen) zu minimieren.

Begleitende Behandlung

Patienten sollten vor einer Selbstmedikation mit jeglicher Form von Medikamenten gewarnt werden.

Korrektur der Dosis

Wenn eine individuelle Dosierung erforderlich ist, werden separate Präparate von Abacavir, Lamivudin und Zidovudin verwendet. In diesem Fall sollte der Arzt die Gebrauchsanweisung für jedes dieser Medikamente lesen.

Verwenden Sie mit anderen antiretroviralen Medikamenten

Zur Zeit liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels Akimasol mit nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und Protease-Inhibitoren vor.

Das Medikament Akimasol sollte nicht mit Drogen verwendet werden Lamivudin oder Emtricitabin.

Sie sollten die gleichzeitige Anwendung von Stavudin und Zidovudin vermeiden.

Die Anwendung von Lamivudin mit Cladribin wird nicht empfohlen.

Patienten-Warnkarte

Beachtung!

Akimasol, Filmtabletten Abacavir Zidovudin+ 3TC

Trage diese Karte immer bei dir!

Weil die Droge Akimasol enthält Abacavir, bei einigen Patienten erhalten Akimasol, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwere allergische Reaktion) entwickeln, oft lebensbedrohlich, wenn nicht die Droge abschaffen. BEIM SOFORTIGEN KONTAKT MIT DEM ARZT DOKTOR, um die Möglichkeit einer weiteren Einnahme des Medikaments zu besprechen Akimasol ob:

- Sie haben einen Hautausschlag ODER

- Sie haben eines oder mehrere der folgenden Symptome:

- Fieber;

- Atemnot, Halsschmerzen oder Husten;

- Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall;

- erhöhte Müdigkeit, Schmerzen oder allgemeines Unwohlsein.

Wenn Sie aufhören, die Droge zu nehmen Akimasol Als Folge dieser Reaktion, Nimm NICHT mehr Akimasol oder irgendein anderes Präparat, das enthält Abacavir (Ziagen, Kivexa), da dies unmittelbar zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall oder Tod führen kann.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien über die Wirkung des Medikaments Akimasol und seiner Wirkstoffe (Abacavir, Lamivudin und Zidovudin) auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht durchgeführt. Die pharmakologischen Eigenschaften der Wirkstoffe erlauben keine Vorhersage der Wirkung des Wirkstoffs Medikament Akimasol auf diese Aktivitäten. Bei der Beurteilung der Fähigkeit eines Patienten, mit einer Maschine zu fahren und zu arbeiten, sollte sein klinischer Zustand und die gesamte Bandbreite der Nebenwirkungen des Medikaments Akimasol in Betracht gezogen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 300 mg + 300 mg + 150 mg.

Verpackung:

Primärverpackung von Arzneimitteln

Für 10 Tabletten in einer Contour-Mesh-Box aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Für 30, 60, 90, 120 Tabletten in einem Polymer-Gefäß aus Niederdruck-Polyethylen mit einer Abdeckung mit der Kontrolle der ersten Öffnung gezogen. Pa banks kleben Etiketten von Papieretiketten oder Schriften oder aus Polymermaterialien, selbstklebend.

Sekundärverpackung von Arzneimitteln

Mit 3, 6, 9 Konturmaschenpackungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung und einer Warnkarte in einem Pappkarton verpackt. Die Pakete werden in einem Gruppenpaket platziert.

Auf 1 Bank zusammen mit den Instruktionen nach der Anwendung und der Vorsichtskarte legen Sie in die Schachtel aus der Pappe. Die Pakete werden in einem Gruppenpaket platziert.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004660

Datum der Registrierung:25.01.2018

Haltbarkeitsdatum:25.01.2023

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:FARMASINTEZ, JSC (Irkutsk) FARMASINTEZ, JSC (Irkutsk) Russland

Hersteller: & nbsp;

FARMASINTEZ, JSC (Irkutsk) Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;01.03.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Akimasol (Akimasol)