Tod eines Embryos oder Fetus oder schwere angeborene Fehlbildungen
Das Arzneimittel Erivage ™, das von Schwangeren eingenommen wird, kann den Tod eines Embryos oder Fötus sowie schwere angeborene Fehlbildungen verursachen.
Die Akzeptanz des Medikaments Erivage ™ ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Laut der Firma entwickelt von F. Hoffmann-La Roche Ltd.Pregnancy Preventative Program mit Erivage ™ Frau mit Fortpflanzungspotenzial, ist definiert als eine geschlechtsreife Frau:
- <50 Jahre;
- in Gegenwart der Menstruation in den letzten 12 aufeinanderfolgenden Monaten;
- in Ermangelung einer Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie oder in Ermangelung eines medizinisch bestätigten persistierenden Syndroms mit vorzeitigem Absterben der Eierstöcke;
- ohne XY-Genotyp, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie;
- bei fehlender Menstruation aufgrund einer Antitumortherapie.
Empfehlungen
Für Frauen mit Fortpflanzungspotenzial
Das Arzneimittel Erivage ™ ist bei Patienten kontraindiziert, die die Empfehlungen des Schwangerschaftspräventionsprogramms für Erivage ™ nicht befolgen können. Eine Frau mit Fortpflanzungspotenzial:
- sollte verstehen, dass bei einem ungeborenen Kind das Risiko einer teratogenen Wirkung des Arzneimittels Erivage ™ besteht;
- sollte das Medikament Erivage ™ nicht einnehmen, wenn sie schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant;
- sollte ein negatives Ergebnis eines gültigen Schwangerschaftstests haben, der unter der Aufsicht eines Facharztes innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Therapie mit Erivage ™ und monatlich während der Therapie durchgeführt wurde; sollte während der Behandlung mit Erivage ™ und innerhalb von 24 Monaten nach Einnahme der letzten Dosis eine Schwangerschaft vermeiden;
- sollte in der Lage sein, Empfehlungen zum Einsatz wirksamer Verhütungsmethoden zu befolgen;
- sollte während der Therapie mit dem Arzneimittel Erivage ™ 2 empfohlene Verhütungsmethoden anwenden, während die sexuelle Aktivität aufrechterhalten wird;
- sollte den Arzt informieren, wenn während des Therapiezeitraums oder innerhalb von 24 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis des Arzneimittels Erivage ™ Folgendes eintritt: wenn eine Schwangerschaft auftritt oder wenn der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht;
o wenn keine Menstruation erwartet wird;
o wenn es einen sexuellen Kontakt ohne Verhütung gab, was zu einer Schwangerschaft führen könnte;
o wenn der Patient die Empfängnisverhütung ändern muss; sollte das Stillen während der Behandlung mit dem Arzneimittel Erivage ™ und innerhalb von 24 Monaten nach Einnahme der letzten Dosis ablehnen.
Für Männer
Wismodegib dringt in die Samenflüssigkeit ein.
Um die mögliche Wirkung von Vismodegra auf den Fötus zu verhindern, muss der männliche Patient:
- muss verstehen, dass das Risiko einer teratogenen Wirkung des Arzneimittels Erivage ™ bei einem ungeborenen Kind mit ungeschütztem sexuellen Kontakt mit einer schwangeren Frau besteht;
- sollte immer die empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden;
- sollte den Arzt im Falle einer Schwangerschaft mit seinem Partner während der Therapie mit Erivage ™ oder innerhalb von 2 Monaten nach Einnahme der letzten Dosis informieren.
Für medizinische Fachkräfte
Der Spezialist sollte die Patienten so schulen, dass sie alle oben genannten Bestimmungen des Schwangerschafts-Schwangerschaftsverhütungsprogramms für Erivage ™ verstehen.
Empfängnisverhütung
Frauen im gebärfähigen Alter Während der Behandlung und innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Behandlung mit Erivage ™ und in Abwesenheit von Menstruation oder Unregelmäßigkeiten sollten zwei empfohlene Verhütungsmethoden (eine hochwirksame Verhütungsmethode + die Barrieremethode) angewendet werden.
Herren sollte immer ein Kondom verwenden (wenn möglich mit einem spermiziden Mittel), auch nach einer Vasektomie, während des Geschlechtsverkehrs während der Therapie mit Erivage ™ und innerhalb von 2 Monaten nach der letzten Dosis.
Schwangerschaftstest
Frauen mit einem reproduktiven Potenzial sollten einen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Therapie und monatlich während der Therapie durchlaufen. Der Schwangerschaftstest sollte eine Sensitivität von mindestens 50 mIU / ml haben und von einem Arzt verabreicht werden. Wenn Sie während der Einnahme von Erivage ™ Amenorrhoe bemerken, sollten die Patienten weiterhin einen Schwangerschaftstest durchführen.
Einschränkungen bei der Ernennung und Abgabe der Droge an Frauen mit Fortpflanzungspotenzial
Die primäre Ernennung und Freigabe des Medikaments Erivage ™ sollte innerhalb von 7 Tagen nach einem negativen Schwangerschaftsausgang erfolgen. Das Rezept für Erivage ™ kann nur für 28 Tage der Behandlung verordnet werden, die Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung des Medikaments durch einen Arzt.
Einfluss auf die postnatale Entwicklung
Präklinische Daten deuten auf ein potenzielles Risiko für verzögerte Wachstum und Deformation der Zähne bei Neugeborenen und Kindern.
Blutspende
Patienten sollten während der Behandlung und innerhalb von 24 Monaten nach der letzten Verabreichung von Erivage ™ kein Blut oder seine Bestandteile spenden.
Samenspende
Eine Samenspende ist während der Behandlung und innerhalb von 2 Monaten nach der letzten Verabreichung von Erivage ™ verboten.
Einfluss auf elektrokardiographische Parameter
Das Medikament Erivage ™ in der therapeutischen Dosis beeinflusst nicht das korrigierte QT-Intervall (QTc).
Hilfsstoffe
Da Erivage ™ Kapseln einen Laktose-Hilfsstoff enthalten, sollten Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption mit Vorsicht eingenommen werden.
Das Medikament enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, das heißt, es kann Drogen, die kein Natrium enthalten, zugeschrieben werden.
Anweisung für die Entsorgung von nicht verwendetem Produkt oder abgelaufen
Die Entsorgung eines nicht verwendeten Produkts oder Produkts mit abgelaufener Haltbarkeit sollte den lokalen Anforderungen entsprechen.