Capreomycin-DEKO - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Das Polypeptid-Antibiotikum produziert Streptomyces Capreolus. Die minimale suppressive Konzentration beträgt 1,25-2,5 mg / l bei Bestimmung in einem flüssigen Medium. Unterdrückt die Proteinsynthese in einer Bakterienzelle, hat eine bakteriostatische Wirkung.

Wirksam in Bezug auf Mycobacterium Tuberkulose. Wenn Monotherapie schnell das Auftreten von resistenten Stämmen verursacht, hat eine vollständige Kreuzresistenz mit Biomycin und teilweise - mit Aminoglykosiden. Eine Kreuzresistenz wird zwischen Capreomycin und Isoniazid, Aminosalicylsäure, Cycloserin, Streptomycin, Ethionamid und Ethambutol nicht beobachtet. Hat eine teratogene Wirkung.

Pharmakokinetik:

Praktisch nicht im Magen-Darm-Trakt absorbiert (weniger als 1%). Die maximale Konzentration im Blutplasma nach intramuskulärer Injektion von 1 g in 1-2 Stunden beträgt 20-47 mg / l; nach 10 Stunden ist 4 mg / l. Nach intravenöser Infusion von 1 h in einer Dosis von 1 g beträgt die maximale Konzentration im Blutplasma 30-50 mg / l. AUC (Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit") für die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung ist die gleiche. Es passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke (BHS), es durchdringt die Plazentaschranke.

Es wird nicht metabolisiert. Es wird hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden (innerhalb von 12 Stunden -50-60% der Dosis) durch glomeruläre Filtration in unveränderter Form, in kleinen Mengen - mit Galle.

Nicht kumulieren mit einer täglichen Dosis von 1 g mit normaler Nierenfunktion für 30 Tage. Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, steigt die Eliminationshalbwertszeit und es entsteht eine Neigung zur Akkumulation.

Indikationen:Tuberkulose der Lunge (wenn Medikamente der ersten Wahl (Isoniazid, Rifampicin, Aminosalicylsäure Acid, Streptomycin) aufgrund toxischer Wirkungen oder des Vorhandenseins resistenter Stämme unwirksam waren oder nicht verwendet werden können Mycobacterium Tuberkulose), in Kombination mit anderen Anti-TB-Medikamenten.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Capreomycin, Schwangerschaft, die Zeit des Stillens, Kinder unter 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen), gleichzeitige Verwendung mit Viomycin und Streptomycin.

Vorsichtig:

Nierenversagen, Schwerhörigkeit, Dehydratation, Myasthenia gravis GravisParkinsonismus, hohes Alter.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Capreomycin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn Sie das Arzneimittel während der Stillzeit anwenden müssen, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Es wird intramuskulär oder intravenös verwendet, 1,0 g einmal täglich (nicht mehr als 20 mg / kg / Tag), 60-120 Tage lang, dann 1,0 g intramuskulär oder intravenös 2-3 mal pro Woche. Die Behandlung der Tuberkulose sollte 12-24 Monate fortgesetzt werden. Capreomycin-Deco wird immer in Kombination mit mindestens einem anderen Tuberkulosemittel verschrieben, gegen das der Stamm empfindlich ist Mycobacterium Tuberkulose, die für diesen Patienten verfügbar ist.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten die Dosis entsprechend der Clearance von Kreatinin (CC) reduzieren. Diese Dosen werden so gewählt, dass eine durchschnittliche Gleichgewichtskonzentration von Capreomycin im Serum von 10 mg / l erreicht wird (Tabelle 1).

Table 1. Berechnung der Dosen, um eine durchschnittliche Gleichgewichtskonzentration von Capreomycin zu erreichen

im Blutserum 10 mg / l (bezogen auf die Kreatinin-Clearance)

Kreatinin-Clearance, ml / min	Dosis für die folgenden Intervalle zwischen den Verabreichungen, mg / kg
Kreatinin-Clearance, ml / min	24 Stunden	48 Stunden	72 Stunden
0	1,29	2,58	3,87
10	2,43	4,87	7,30
20	3,58	7,16	10,7
30	4,72	9,45	14,2
40	5,87	11,7	-
50	7,01	14	-
60	8,16	-	-
80	10,4	-	-
100	12,7	-	-
110	13,9	-	-

Vorbereitung von Lösungen

Capreomycin-Deco kann intramuskulär oder intravenös mit der folgenden Verdünnung verwendet werden: Der Inhalt der Ampulle (1 g) wird in 2 ml einer 0,9% igen Lösung von Natriumchlorid oder Wasser zur Injektion gelöst. Sie sollten 2-3 Minuten auf die endgültige Auflösung des Inhaltes des Fläschchens warten.

Intravenös. Zur intravenösen Infusion, gelöst Capreomycin in 100 ml 0,9% Natriumchloridlösung verdünnt, 60 Minuten injiziert.

Intramuskulär. Mit intramuskulärer Injektion, verdünnt Capreomycin tief in den Muskel injiziert.

Um eine Dosis von 1 g einzunehmen, müssen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche verwenden. Für eine Dosis von weniger als 1 g kann die folgende Verdünnungstabelle verwendet werden.

Tabelle der Verdünnungen

Die Menge an Lösungsmittel wurde in ein 10 ml-Fläschchen mit einer Dosis von 1 g gegeben	Volumen einer Lösung von Capreomycin	Konzentration der Lösung (ca.)
2.15 ml	2,85 ml	370 mg * / ml
2,63 ml	3,33 ml	315 mg * / ml
3,3 ml	4 ml	260 mg * / ml
4,3 ml	5 ml	210 mg * / ml

* Äquivalente Aktivität von Capreomycin.

Die Lösung kann blaß strohgelb werden und schließlich dunkel werden, aber dies geht nicht mit einem Verlust der Aktivität oder dem Auftreten von Toxizität einher.

Nebenwirkungen:Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die unten aufgeführt sind, wurde durch die folgende Einstufung bestimmt: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100, ≤ 1/10) selten (> 1/1000, ≤ 1/100), selten (> 1/10000, ≤1 / 1000), sehr selten (≤1 / 10000).

Aus dem Harnsystem: Nephrotoxizität (Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blutplasma, Verringerung der Ausscheidung von Fenolsulfonftaleina und Auftreten von abnormen Urinsediment (Zylinder, Erythrozyten, Leukozyten)), Oligurie, toxische Nephritis.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: Eosinophilie (mit einer Abnahme der Dosis auf 2-3 g pro Tag), Leukozytose, Leukopenie, selten - Thrombozytopenie.

LaborindikatorenHypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Elektrolytstörungen.

Aus dem Nervensystem: Neurotoxizität, neuromuskuläre Blockade.

Von den Sinnesorganen: Ototoksichnosg - die Schwerhörigkeit (subklinisch und klinisch geäußert, einschließlich irreversibel), den Tinnitus, den Schwindel.

Aus dem Verdauungssystem: selten - eine Verletzung der Leberfunktion (bei der Verwendung in Kombination mit anderen hepatotoxischen Tuberkulose Drogen), deren Beziehung mit der Verwendung von Capreomycin ist nicht klar.Lokale Reaktionen: selten - Schmerzen und Verdichtung an der Injektionsstelle, aseptischen Abszess , erhöhte Blutung an der Injektionsstelle.

Allergische Reaktionen: selten - Nesselsucht, makulopapulöser Ausschlag, Fieber.

Überdosis:

Symptome: Schwindel, Tinnitus, Schwindel (Niederlage der auditorischen und vestibulären Anteile des VIII. Hirnnervenpaares), Abnahme des allgemeinen Tonus, neuromuskuläre Blockade (Atemlähmung), Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie und Elektrolytstörungen, akute Nekrose der Nierentubuli.

Behandlung: mit normaler Nierenfunktion - Hydratation mit Erhaltung des Harns in einem Volumen von 3-5 ml / h / kg; Kontrolle von Wasserhaushalt, Elektrolytkonzentration und Kreatinin-Clearance; für die Beseitigung der neuromuskulären Blockade - die Einführung von Cholinesterasehemmern, Calciumpräparaten; mit schwerer Nierenfunktionsstörung - Hämodialyse.

Interaktion:

Die muskelrelaxierende Wirkung wird durch Diethylether, andere Aminoglycoside, Polymyxine, Citrat-Blutkonservierungsmittel verstärkt; nimmt ab - Neostigminmethylsulfat.

In Kombination mit anderen Tuberkulosemedikamenten (Streptomycin, Viomycin), sowie in Kombination mit Polymyxinen, einschließlich Colistin; Amikacin, Gentamycin, Tobramycin, Vancomycin, Kanamycin, Neomycin, Furosemid, Ethacrynsäure oder Methoxyfluran, die ototoxische und nephrotoxische Wirkung wird gegenseitig verstärkt.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Anwendung des Arzneimittels sollte die Nierenfunktion vor der Behandlung und einmal pro Woche während der Behandlung untersucht werden.

Vor dem Beginn der Behandlung und regelmäßig (1-2 mal pro Woche) während der Behandlung sollte Audiometrie und Auswertung der vestibulären Funktion sein. Während der Behandlung werden die hämatologischen Parameter und die Leberfunktion überwacht.

Um das Vorhandensein eines Capreomycin-sensitiven Stammes zu bestätigen Mycobacterium Tuberkulose Ein Empfindlichkeitstest sollte durchgeführt werden.

Ein Anstieg des Harnstoffstickstoffs im Blutplasma von mehr als 30 mg / 100 ml, sowie alle weiteren Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung mit einem Anstieg des Harnstoffstickstoffs im Blutplasma oder ohne diesen, erfordert eine sorgfältige Untersuchung des Patienten, die reduziert die Dosis oder das vollständige Absetzen des Arzneimittels.

Wenn das Medikament verabreicht wird, sollte der gesamte Inhalt der Durchstechflasche verwendet werden. Die Konzentration der Elektrolyte im Blutserum sollte monatlich bestimmt werden. während der Behandlung können sich Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie entwickeln.

Capreomycin wird immer in Kombination mit anderen Tuberkulose-Medikamenten verschrieben.

Während und nach der Operation wird es mit Vorsicht auf dem Hintergrund von Arzneimitteln angewendet, die eine neuromuskuläre Blockade verursachen (insbesondere mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer unvollständigen Beendigung in der postoperativen Phase).

Während der Behandlung ist es notwendig, die Behandlungs- und Dosierungsschemata, die Richtigkeit und Regelmäßigkeit der Verabredungen ständig zu überwachen. Im Falle von verpassten Injektionen, so schnell wie möglich zu verabreichen, nur wenn die Zeit der nächsten Dosis nicht erreicht wird; Die Dosen verdoppeln sich nicht.

Wenn sich der Zustand 2-3 Wochen lang nicht bessert oder wenn neue Symptome auftreten, wenden Sie sich an einen Spezialisten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung muss vorsichtig vorgegangen werden, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion, 1 g.

Verpackung:

Für 1 g Wirkstoff (Capreomycin) in einer Glasflasche mit einem Fassungsvermögen von 10 ml Glas der Qualität HC-1, HC-3 oder der hydrolytischen Klasse 1, hermetisch mit einem Gummistopfen verschlossen, mit einem Aluminium- oder kombinierten Verschluss vercrimpt.

1 oder 10 Flaschen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

50 Flaschen mit der entsprechenden Anzahl von Anweisungen für die Verwendung in einer Schachtel aus Pappe (für Krankenhäuser).

Wenn das Produkt mit einem Lösungsmittel verpackt ist:

2 oder 5 ml Lösungsmittel in neutrale Glasampullen der Klasse НС-1 oder НС-3.

1 Flasche mit dem Medikament und 1 Ampulle mit Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke, Lösungsmittel für die Herstellung von Darreichungsformen zur Injektion (RU Nr. LS-000512 vom 25. Juni 2010), zusammen mit der Gebrauchsanweisung und der Vertikutierer oder Messerampulle in die Umrissverpackung der Folie PVC.

1 Packung pro Packung Karton.

Beim Verpacken von Ampullen mit einem Ring oder einer Bruchstelle wird der Vertikutierer oder das Ampullenmesser nicht eingeführt.

Lagerbedingungen:

In einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 des Jahres.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002107

Datum der Registrierung:18.06.2013 / 29.07.2016

Haltbarkeitsdatum:18.06.2018

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:COLORIT-PHARMA, LLC COLORIT-PHARMA, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

COLORIT-PHARMA, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;05.12.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Capreomycin-DECO (CAPREOMYCIN-DEKO)