Tritace - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Unter dem Einfluss von "Leber" -Enzymen ist der aktive Metabolit von Ramipril - Ramiprilat - ein lang wirksamer ACE-Hemmer (Synonyme ACE: Kininase II, Dipeptidylcarboxydipeptidase I). ACE im Blutplasma und in Geweben katalysiert die Umwandlung von Angiotensin I in Angiotensin II, das eine abschwellende Wirkung hat, und den Zerfall Bradykinin, das eine gefäßerweiternde Wirkung hat. Daher nimmt die Bildung von Angiotensin II bei der Einnahme von Ramipril ab und die Ansammlung von Bradykinin tritt auf, was zu einer Vasodilatation und einer Blutdrucksenkung (BP) führt. Die Ramipril-induzierte Erhöhung der Aktivität des Kallikrein-Kinin-Systems in Blut und Geweben mit Aktivierung des Prostaglandin-Systems und einer Steigerung der Synthese von Prostaglandinen stimuliert die Bildung von Stickoxid (N0) verursacht in Endothelzellen seine kardioprotektive und endothelioprotektive Wirkung. Angiotensin II stimuliert die Produktion von Aldosteron, daher führt die Einnahme von Ramipril zu einer Abnahme der Aldosteronsekretion und zu einer Erhöhung der Konzentration von Kaliumionen im Blutserum.

Mit einer Abnahme der Konzentration von Angiotensin II im Blut, seine hemmende Wirkung auf die Renin-Sekretion durch Art von einigen unerwünschten Reaktionen (insbesondere "trockener" Husten) ist mit einem Anstieg der Bradykinin-Aktivität verbunden. Bei Patienten mit Bluthochdruck Einnahme von Ramipril führt zu einer Blutdrucksenkung im "Liegen" und "Stehen", ohne kompensatorische Erhöhung der Herzfrequenz (Herzfrequenz). Ramipril signifikant reduziert den gesamten peripheren Widerstand der Blutgefäße (OPSS), praktisch ohne Veränderungen des renalen Blutflusses und der glomerulären Filtrationsrate zu verursachen. Die antihypertensive Wirkung beginnt sich 1-2 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis des Medikaments zu manifestieren, erreicht den höchsten Wert in 3-6 Stunden und bleibt für 24 Stunden bestehen. Mit dem Verlauf von Tritace® kann die blutdrucksenkende Wirkung allmählich zunehmen und sich normalerweise auf 3-4 Wochen reguläre Aufnahme und dann stabilisieren für eine lange Zeit bleiben. Plötzliches Absetzen des Medikaments führt nicht zu einem schnellen und signifikanten Anstieg des Blutdrucks (das Fehlen des "Entzugssyndroms").

Bei Patienten mit Bluthochdruck Ramipril verlangsamt die Entwicklung und Progression von Myokardhypertrophie und Gefäßwand.

Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz Ramipril reduziert OPSS (verringert die Nachlast auf das Herz), erhöht die Kapazität des Venenbettes und verringert den Fülldruck des linken Ventrikels, was dementsprechend zu einer Abnahme der Vorlast auf das Herz führt.

Bei diesen Patienten kommt es bei der Einnahme von Ramipril zu einem Anstieg des Herzzeitvolumens, der Ejektionsfraktion und einer Verbesserung der Belastbarkeit.

Bei diabetischer und nichtdiabetischer Nephropathie Die Verwendung von Ramipril verlangsamt die Progression der Nieren Insuffizienz und Zeitpunkt des Beginns Endstufe brauche in Nierenversagen und reduziert dadurch die Notwendigkeit einer Hämodialyse oder Nierentransplantation. Zu Beginn der diabetischen oder nichtdiabetischen Nephropathie Ramipril reduziert das Auftreten von Albuminurie.

Bei Patienten mit einem hohen Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken aufgrund vaskulärer Läsionen (diagnostizierte ischämische Herzerkrankung, obliterierende Erkrankungen der peripheren Arterien in der Anamnese, Schlaganfall in der Anamnese) oder Diabetes mellitus mit mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor (Mikroalbuminurie, Hypertonie, erhöhte Gesamtcholesterinkonzentrationen, Abnahme der hohen Dichte) Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) Cholesterin, Rauchen) Ramipril Ergänzung zur Standardtherapie signifikant reduziert die Häufigkeit von Herzinfarkt, Schlaganfall und Mortalität von kardiovaskulären Gründe dafür. Außerdem, Ramipril

reduziert die Gesamtsterblichkeitsrate sowie die Notwendigkeit von Revaskularisierungsverfahren und verlangsamt den Beginn oder das Fortschreiten von chronischer Herzinsuffizienz.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit klinischen Manifestationen, entwickelt in den frühen Tagen des akuten Myokardinfarkts (2-9 Tage), die Verwendung von Ramipril, begann von 3 bis 10 Tage von akutem Myokardinfarkt, verringerte Mortalität (um 27%), das Risiko eines plötzlichen Todes (um 30%), das Risiko für das Fortschreiten der Herzinsuffizienz zu schweren (III-IV Funktionsklasse nach der Klassifikation von NUNA) / therapieresistent (um 23%), die Wahrscheinlichkeit einer späteren Hospitalisierung aufgrund der Entwicklung von Herzinsuffizienz (um 26%).

In der allgemeinen Bevölkerung von Patienten, sowie bei Patienten mit Diabetes mellitus, beide mit arterieller Hypertonie, und mit normalem BP, Ramipril reduziert signifikant das Risiko Entwicklung von Nephropathie und die Entstehung von Mikroalbuminurie.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Ramipril schnell aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert (50-60%). Die Nahrungsaufnahme verlangsamt die Aufnahme, beeinträchtigt jedoch nicht die Vollständigkeit der Absorption. Ramipril ist einem intensiven präsystemischen Metabolismus / Aktivierung (hauptsächlich in der Leber durch Hydrolyse) ausgesetzt, was zur Bildung seines einzigen aktiven Metaboliten, Ramiprilat, führt, dessen Aktivität in Bezug auf die ACE-Hemmung etwa 6-mal so hoch ist wie die von Ramipril. Darüber hinaus, als Folge des Metabolismus von Ramipril, eine nicht-pharmakologische Die Aktivität von Diketopiperazin, das dann einer Konjugation mit Glucuronsäure unterworfen wird, Ramiprilat wird ebenfalls glucuronisiert und zu Diketopiperazinsäure metabolisiert.

Die Bioverfügbarkeit von Ramipril nach der Einnahme variiert zwischen 15% (bei einer Dosis von 2,5 mg) und 28% (bei einer Dosis von 5 mg). Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten - Ramiprilata - beträgt nach Ingestion von 2,5 mg und 5 mg Ramipril etwa 45% (verglichen mit seiner Bioverfügbarkeit nach intravenöser Verabreichung bei den gleichen Dosen).

Nach Einnahme von Ramipril im Inneren werden die maximalen Plasmakonzentrationen von Ramipril und Ramiprilata nach 1 bzw. 2 - 4 Stunden erreicht. Die Abnahme der Plasmakonzentration von Ramiprilata erfolgt in mehreren Stufen: die Verteilungs- und Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit (T1 / 2) von Ramiprilata von etwa 3 Stunden, dann eine Zwischenphase mit T1 / 2-Ramiprilata von etwa 15 Stunden und ein Finale Phase mit einer sehr niedrigen Konzentration von Ramiprilat im Blutplasma und T1 / 2 Ramiprilata, die etwa 4-5 Tage ist. Diese letzte Phase ist auf die langsame Freisetzung von Ramiprilata aus einer starken Bindung mit ACE-Rezeptoren zurückzuführen. Trotz der langfristigen Endphase mit einer einzigen täglichen Einnahme von Ramipril bei einer Dosis von 2,5 mg oder mehr wird die Gleichgewichtsplasmakonzentration von Ramiprilat ungefähr nachher erreicht 4 Tage Behandlung. Bei der Kursterminierung der Droge "effektiv" T1 / 2, abhängig von der Dosis ist 13-17 Stunden.

Die Assoziation mit Blutplasmaproteinen beträgt etwa 73% für Ramipril und 56% für Ramiprilat.

Nach intravenöser Verabreichung beträgt das Verteilungsvolumen von Ramipril und Ramiprililat etwa 90 Liter bzw. etwa 500 Liter.

Nach Aufnahme von radikal markiertem Ramipril (10 mg) werden 39% der Radioaktivität über den Darm und etwa 60% über die Nieren ausgeschieden. Nach intravenöser Gabe von Ramipril wird eine 50-60% ige Dosis im Urin in Form von Ramipril und seinen Metaboliten nachgewiesen. Nach intravenöser Verabreichung von Ramiprilata werden etwa 70% der Dosis im Urin in Form von Ramiprilata und seinen Metaboliten gefunden, mit anderen Worten, bei der intravenösen Verabreichung von Ramipril und Ramiprilat wird ein signifikanter Teil der Dosis über das Ki ausgeschiedenwEchin mit Galle unter Umgehung der Nieren (50% bzw. 30%). Nach Einnahme von 5 mg Ramipril bei Patienten mit Gallengangsdrainage werden nahezu die gleichen Mengen an Ramipril und seinen Metaboliten über die Nieren und durch diese ausgeschieden Darm innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme.

Etwa 80-90% der Metaboliten in Urin und Galle wurden als Ramiprilat und Metaboliten von Ramiprilat identifiziert. Ramipril-Glucuronid und Ramipril-Diketopiperazin machen ungefähr 10-20% der Gesamtmenge aus, und der Uringehalt von nicht-metabolisiertem Ramipril beträgt ungefähr 2%.

In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Ramipril ausgeschieden in der Muttermilch.

Für Verletzungen der Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance (CC) weniger als 60 ml / min. Die Ausscheidung von Ramiprilat und seinen Metaboliten durch die Nieren verlangsamt sich. Dies führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Ramiprilat, die langsamer abfällt als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Bei Einnahme von Ramipril in hohen Dosen (10 mg) führt eine Verletzung der Leberfunktion zu einer Verlangsamung des Vorsystem-Metabolismus von Ramipril zu aktivem Ramiprilat und einer langsameren Eliminierung von Ramiprilat.

Bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit Hypertonie besteht nach einer zweiwöchigen Behandlung mit Ramipril in einer täglichen Dosis von 5 mg keine klinisch signifikante Akkumulation von Ramipril und Ramiprilat. Bei Patienten mit chronischen Herzinsuffizienz nach zwei Wochen Behandlung mit Ramipril in einer täglichen Dosis von 5 mg gibt es eine 1,5-1,8-fache Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Ramiprilat und die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC).

Bei gesunden älteren Freiwilligen (65-76 Jahre alt) unterscheiden sich die Pharmakokinetiken von Ramipril und Ramiprilat nicht signifikant von denen junger gesunder Probanden.

Indikationen:

Arterielle Hypertonie (in Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten, zB Diuretika und Blockern von "langsamen" Kalziumkanälen).
Chronische Herzinsuffizienz (im Rahmen einer Kombinationstherapie, insbesondere in Kombination mit Diuretika).
Diabetische oder nichtdiabetische Nephropathie, präklinische und klinisch ausgeprägte Stadien einschließlich ausgeprägter Proteinurie, insbesondere in Kombination mit Hypertonie.
Verringerung des Risikos, bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskuläre Mortalität zu entwickeln:

- bei Patienten mit nachgewiesener koronarer Herzkrankheit Herzinfarkt in Geschichte oder ohne es, einschließlich Patienten, die überlebt haben perkutane transluminale Koronarangioplastie, Koronararterien-Bypass-Transplantation;

bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall;
bei Patienten mit okklusalen Läsionen der peripheren Arterien in der Anamnese;
bei Patienten mit Diabetes mellitus mit mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor (Mikroalbuminurie, arterielle Hypertonie, erhöhte OX-Plasmakonzentrationen, erniedrigte Plasmakonzentrationen von Cholesterin-HDL, Rauchen).

- Herzinsuffizienz mit klinischen Manifestationen, die in den ersten Tagen (vom 2. bis zum 9. Tag) nach einem akuten Myokardinfarkt aufgetreten sind (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik").

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegenüber Ramipril, andere ACE-Hemmer oder zu einer der Komponenten des Tritace-Produkts (siehe Abschnitt "Zusammensetzung").
Angioödem (erblich oder idiopathisch, sowie nach der Einnahme von ACE-Hemmern) in der Anamnese - das Risiko der schnellen Entwicklung von Angioödemen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").
Hämodynamisch signifikante Stenose der Nierenarterien (bilateral oder einseitig bei einer einzelnen Niere).
Arterielle Hypotonie (systolischer Blutdruck weniger als 90 mm Hg) oder ein Zustand mit instabilen hämodynamischen Parametern.
Gleichzeitige Anwendung Präparate, die enthalten Aliskiren bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Clearance Kreatinin weniger als 60 ml / min) und Patienten mit Diabetes mellitus.
Eine hämodynamisch signifikante Stenose der Nierenarterien (bilateral oder einseitig bei einer einzigen Niere).
Arterielle Hypotension (systolischer Blutdruck weniger als 90 mm Hg) oder eine Bedingung mit instabilen Parametern der Hämodynamik.
Gleichzeitige Verwendung von Arzneimitteln mit Aliskirenbei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 60 ml / min) und Patienten mit Diabetes mellitus.
Gleichzeitige Verwendung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie.
Hämodynamisch signifikante Stenose der Aorten- oder Mitralklappe oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (GOKMP).
Primärer Hyperaldosteronismus.
Schwere Niereninsuffizienz (CC weniger als 20 ml / min mit Körperoberfläche 1,73 m2) (klinische Erfahrung ist nicht genug).
Hämodialyse (klinische Erfahrung ist nicht genug).
Schwangerschaft.
Stillzeit.
Nephropathie, deren Behandlung durchgeführt wird Glukokortikosteroide, nicht steroidal entzündungshemmend Drogen,
Immunmodulatoren und / oder andere zytotoxische Arzneimittel (klinische Erfahrung ist nicht ausreichend, siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Chronische Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation (die Erfahrung der klinischen Anwendung ist nicht ausreichend).
Alter unter 18 Jahren (klinische Erfahrung ist unzureichend).
Hämodialyse oder Hämofiltration unter Verwendung einiger Membranen mit einer negativ geladenen Polyacrylnitril wie High-Flow-Membranen aus (das Risiko für schwere anaphylaktische Reaktionen Entwicklung) (siehe die Abschnitte „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“, „Besondere Hinweise“).
LDPE-Lipoproteine mit Dextransulfat begasen (Risiko für schwere anaphylaktoide Reaktionen) (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").
Hyposensibilisierende Therapie bei Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Insektengifte wie Bienen, Wespen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Zusätzliche Kontraindikationen bei der Verwendung von Tritace® im akuten Stadium des Myokardinfarkts

- schwere Herzinsuffizienz (Funktionsklasse IV nach Klassifikation NYHA);

- instabile Angina;

- lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien

- "Lungenherz"

Vorsichtig:

Die gleichzeitige Verwendung von Tritace mit Zubereitungen, die enthalten Aliskirenoder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (mit Doppel Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS), besteht ein erhöhtes Risiko einer scharfen Abfall des Blutdrucks, der Entwicklung von Hyperkaliämie und die Beeinträchtigung der Nierenfunktion im Vergleich zu einer Monotherapie) (siehe „Special Anleitung").

Bedingungen, bei denen eine übermäßige Blutdrucksenkung besonders gefährlich ist (bei atherosklerotischen Läsionen der Koronar- und Hirnarterien).

Zustände mit erhöhter Aktivität (RAAS), bei denen unter ACE-Hemmung das Risiko einer starken Blutdrucksenkung mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht:

- ausgeprägtes arterielles gIpertension, insbesondere maligner Hypertonie;

chronische Herzinsuffizienz, besonders schwer, oder über die andere Medikamente mit blutdrucksenkender Wirkung eingenommen werden;
hämodynamisch signifikante einseitige Nierenarterienstenose (bei Vorliegen beider Nieren) - bei solchen Patienten kann schon ein leichter Anstieg der Serumkreatininkonzentration eine Manifestation der einseitigen Nierenfunktionsbeeinträchtigung sein;
vorherige Verabreichung von Diuretika;
Störungen des Elektrolythaushalts im Wasser als Folge von unzureichender Aufnahme von Flüssigkeit und Kochsalz, Durchfall, Erbrechen und starkes Schwitzen.
Funktionsstörung der Leber Die Unzulänglichkeit der Erfahrung der Anwendung: es ist möglich, sowohl die Verstärkung als auch die Linderung der Wirkungen der Vorbereitung Tritace); bei Vorliegen einer Leberzirrhose mit Aszites und Ödem bei den Patienten ist eine signifikante Aktivierung von RAAS möglich, siehe oben "Zustände mit erhöhter Aktivität von RAAS".

Nierenfunktionsstörung (QC über 20 ml / min mit Körperoberfläche 1,73 m²) wegen des Risikos, Hyperkaliämie und Leukopenie zu entwickeln).

Zustand nach Nierentransplantation.

Systemische Erkrankungen des Bindegewebes, einschließlich systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Begleittherapie mit Arzneimitteln, die Veränderungen im peripheren Blut hervorrufen können (möglicherweise Unterdrückung der Knochenmarkhämatopoese, Entwicklung von Neutropenie oder Agranulozytose, siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln") .

Diabetes mellitus (Risiko der Entwicklung von dEperkaliämie).

Älteres Alter (Risiko einer erhöhten blutdrucksenkenden Wirkung).

Hyperkaliämie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Ramipril ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da es den Fötus beeinträchtigen kann: Beeinträchtigung der fetalen Nierenentwicklung, fetalen und neonatalen fetalen Verfall, Nierenfunktionsstörung, Hyperkaliämie, Schädelknochen Hypoplasie, Oligohydramnie, Kontraktur der Extremitäten, Schädelknochen Verformung, Lungenhypoplasie.

Daher sollte vor dem Start des Medikaments bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern abgebrochen werden.

Im Falle einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Tritace®, sollte es so schnell wie möglich gestoppt und an den Patienten zur Einnahme anderer Medikamente, bei denen das Risiko für das Kind am geringsten ist, übertragen werden.

Wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Tritace® erforderlich ist, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Tabletten sollten geschluckt werden (nicht kauen), und trinken Sie eine ausreichende Menge (1/2 Tasse) Wasser unabhängig von der Nahrungsaufnahme (d. h. Tabletten können vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden) und in ausreichender Menge gewaschen werden (1 /4 Wasserglas. Sie können nicht vor der Einnahme kauen oder Pillen nehmen. Die Dosis wird in Abhängigkeit von der therapeutischen Wirkung und der Toleranz des Arzneimittels für den Patienten ausgewählt. Die Behandlung mit Tritace® ist in der Regel verlängert und die Dauer wird jeweils vom Arzt festgelegt.

Wenn nicht anders vorgeschrieben, werden bei normaler Nieren- und Leberfunktion die folgenden Dosierungsschemata empfohlen.

Mit arterieller Hypertonie In der Regel beträgt die Anfangsdosis 2,5mg einmal täglich morgens (in diesem Fall können Sie Tritace® Tabletten 2,5 mg oder 5 mg mit einem Risiko einnehmen). Wenn es nicht möglich ist, den Blutdruck zu normalisieren, wenn das Arzneimittel in dieser Dosis für 3 Wochen oder länger eingenommen wird, kann die Dosis auf 5 mg Ramipril pro Tag erhöht werden. Wann Inadäquate Dosis von 5 mg in 2-3 Wochen, kann es auf die maximale empfohlene Tagesdosis verdoppelt werden - 10 mg pro Tag.

Als Alternative zur Erhöhung der Dosis auf 10 mg pro Tag bei unzureichender blutdrucksenkender Wirksamkeit einer täglichen Dosis von 5 mg ist es möglich, die Behandlung anderer blutdrucksenkender Mittel, insbesondere Diuretika oder Blocker von "langsamen" Calciumkanälen, zu ergänzen.

Mit chronischer Herzinsuffizienz

Empfohlene Anfangsdosis: 1,25mg einmal täglich (in diesem Fall können Tritace® 2,5 Tabletten verwendet werdenmg mit Risiko). Abhängig von der Reaktion auf die Therapie des Patienten kann sich die Dosis erhöhen. Es wird empfohlen, die Dosis in Abständen von 1-2 Wochen zu verdoppeln. Wenn eine tägliche Dosis von 2,5 mg oder mehr erforderlich ist, kann sie als Einmaldosis in c verabreicht werdenEnten und teilen Sie in 2 Aufnahmen auf.

Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 10 mg.

Bei diabetischer oder nichtdiabetischer Nephropathie

Empfohlene Anfangsdosis:

1,25 mg einmal täglich (in diesem Fall können Sie Tritace® Tabletten 2,5 mg Risiko verwenden). Die Dosis kann einmal täglich auf bis zu 5 mg erhöht werden. Bei den gegebenen Bedingungen der obengenannten Dosis

5 mg einmal täglich in kontrollierten klinischen Studien wurden nicht ausreichend untersucht.

Verringerung des Risikos, bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko Herzinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskuläre Mortalität zu entwickeln Die empfohlene Anfangsdosis: 2,5 mg einmal täglich (in diesem Fall können Sie Tritace®-Tabletten verwenden) 2,5 mg oder 5 mg mit einem Risiko).

Je nach Verträglichkeit des Arzneimittels kann der Patient die Dosis schrittweise erhöhen. Es wird empfohlen, die Dosis nach 1 Woche der Behandlung zu verdoppeln und während der nächsten 3 Wochen der Behandlung auf die übliche Erhaltungsdosis von 10 mg einmal zu erhöhen Tag.

In kontrollierten klinischen Studien wurden Dosen von mehr als 10 mg nicht ausreichend untersucht.Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit KK von weniger als 0,6 ml / sec wurde unzureichend untersucht.

Bei Herzinsuffizienz mit klinischen Manifestationen, die in den ersten Tagen (vom 2. bis zum 9. Tag) nach einem akuten Myokardinfarkt aufgetreten sind

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von 2,5 mg, die morgens und abends (in diesem Fall Tritace® 2,5 mg oder 5 mg mit Risiko) eingenommen werden. . Wenn der Patient diese Anfangsdosis nicht verträgt (es besteht eine übermäßige Abnahme des Blutdrucks), wird empfohlen, dass er für zwei Tage zweimal täglich 1,25 mg (in diesem Fall 2,5 mg Tritace Tabletten mit einem Risiko) einnehmen sollte benutzt).

Abhängig von der Reaktion des Patienten kann die Dosis erhöht werden. Es wird empfohlen, dass die Dosis bei seiner Erhöhung mit einem Intervall von 1-3 Tagen verdoppelt wird. Später kann die gesamte Tagesdosis, die ursprünglich in zwei Dosen aufgeteilt wurde, nur einmal verabreicht werden.

Derzeit ist die Erfahrung der Behandlung von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (III-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA), was unmittelbar nach einem akuten Myokardinfarkt erschien, ist nicht ausreichend. Wenn sich solche Patienten für eine Behandlung mit Tritace® entscheiden, wird empfohlen, dass die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnt, 1,25 mg einmal täglich (in diesem Fall können Tritace® Tabletten 2,5 mg mit einem Risiko verwendet werden) und eine besondere Vorsicht ist geboten bei jeder Dosissteigerung beobachtet werden.

Verwendung von Tritace® in ausgewählten Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Mit SC von 50 bis 20 ml / min bei 1,73 m^{2 Bereiche}Oberfläche des Körpers, die anfängliche Tagesdosis beträgt in der Regel 1,25 mg (in diesem Fall können Sie Tritace® Tabletten 2,5 mg mit einem Risiko verwenden). Die maximal zulässige Tagesdosis beträgt 5 mg

Patienten mit unvollständig eingestelltem Flüssigkeits- und Elektrolytverlust, Patienten mit schwerer Hypertonie sowie Patienten, bei denen eine übermäßige Blutdrucksenkung ein gewisses Risiko darstellt (z. B. bei schweren atherosklerotischen Läsionen der Koronar- und Hirnarterien) Die Anfangsdosis ist auf 1,25 mg / Tag reduziert (in diesem Fall können Sie Tritace® Tabletten 2,5 mg mit einem Risiko verwenden).

Patienten mit vorheriger diuretischer Therapie Es ist notwendig, wenn möglich, Diuretika abzubrechen für 2-3 Tage (abhängig von der Dauer der Wirkung von Diuretika) vor Beginn der Behandlung mit Tritace® oder zumindest reduzieren die Dosis von Diuretika genommen Die Behandlung dieser Patienten sollte mit der niedrigsten Dosis von 1,25 mg Ramipril (in diesem Fall Tritace® Tabletten 2,5 mg mit einem Risiko) beginnen, die einmal täglich morgens eingenommen wird. Nach Einnahme der ersten Dosis und jedes Mal nach Erhöhung der Dosis von Ramipril und (oder) Schleifendiuretika sollten die Patienten für mindestens 8 Stunden unter ärztlicher Aufsicht stehen, um eine unkontrollierte blutdrucksenkende Reaktion zu vermeiden.

Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre)

Die Anfangsdosis wird auf 1,25 mg pro Tag reduziert (in diesem Fall können Tritace® Tabletten 2,5 mg mit einem Risiko verwendet werden).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Reaktion des Blutdrucks auf das Tritace®-Präparat kann sowohl erhöht werden (indem die Eliminierung von Ramiprilat verlangsamt wird) als auch abgeschwächt werden (zdie Verlangsamung der Umwandlung von niedrigaktivem Ramipril zu aktivem Ramiprilat). Daher zu Beginn der Behandlung eine gründliche medizinische Überwachung. Die maximal zulässige Tagesdosis beträgt 2,5 mg (in diesem Fall können Tritace® Tabletten 2,5 mg oder 5 mg mit einem Risiko verwendet werden).

Nebenwirkungen:

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen werden in Übereinstimmung mit den folgenden Abstufungen ihrer Häufigkeit des Auftretens angegeben:

sehr oft: (> 10%); oft: (> 1 % - <10%); manchmal: (> 0,1% - <1%); selten: (0,01% - 0,1%);

sehr selten: (<0,01%, einschließlich einzelner Nachrichten);

Die Häufigkeit ist unbekannt: Laut den verfügbaren Daten ist es nicht möglich, die Häufigkeit des Auftretens zu bestimmen.

Herzkrankheit

Manchmal: Myokardischämie, einschließlich der Entwicklung eines Angriffs von Angina oder Infarkt

Myokard, Tachykardie, Arrhythmien (Auftreten oder Verstärkung), Palpitation, periphere Ödeme.

Gefäßerkrankungen

Oft: übermäßige Abnahme des Blutdrucks, Verletzung der orthostatischen Regulierung

vaskulärer Tonus (orthostatische Hypotonie), synkopale Bedingungen.

Manchmal: "Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts.

Selten: Vorkommen oder Verstärkung von Durchblutungsstörungen im Hintergrund

stenosierende vaskuläre Läsionen, Vaskulitis.

Die Häufigkeit ist unbekannt: Raynaud-Syndrom.

Störungen des zentralen Nervensystems

Oft: Kopfschmerzen, ein Gefühl von "Leichtigkeit" im Kopf.

Manchmal: Schwindel, Altersflecken (Verlust der Geschmacksempfindlichkeit), Dysgeusie

(eine Verletzung der Geschmacksempfindlichkeit).

Selten: Zittern, Ungleichgewicht.

Die Häufigkeit ist unbekannt: zerebrale Ischämie, einschließlich ischämischer Schlaganfall und vorübergehende Beeinträchtigung der Hirndurchblutung, gestörte psychomotorische Reaktionen, Parästhesien (Brennen), Parosmie (beeinträchtigte Wahrnehmung von Gerüchen).

Störungen seitens des Sehorgans

Manchmal: Sehstörungen, einschließlich Vagheit des Bildes.

Selten: Konjunktivitis.

Hörstörungen

Selten: Schwerhörigkeit, Klingeln in den Ohren.

Störungen aus der Psyche

Manchmal: depressive Stimmung, Angst, Nervosität, Antriebslosigkeit

Angst, Schlafstörungen, einschließlich Schläfrigkeit.

Selten: Verwirrung.

Die Häufigkeit ist unbekannt: Aufmerksamkeitsverletzung.

Störungen des Atmungssystems

Oft: "trockener" Husten (schlimmer nachts und im Liegen),

Bronchitis, Sinusitis, Dyspnoe.

Manchmal: Bronchospasmus, einschließlich Gewichtung des Verlaufs von Bronchialasthma,

verstopfte Nase.

Störungen aus dem Verdauungstrakt

Oft: Entzündungsreaktionen im Magen und Darm, Störungen

Verdauung, ein Gefühl von Unbehagen im Bauch, Dyspepsie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Manchmal: Pankreatitis, einschließlich tödlich (Fälle von Pankreatitis mit

Todesfolge bei Einnahme von ACE-Hemmern sehr selten), erhöhte Aktivität von Pankreasenzymen im Blutplasma, intestinales Angioödem, Bauchschmerzen, Gastritis, Verstopfung, Trockenheit der Mundschleimhaut.

Selten: Glossitis

Die Häufigkeit ist unbekannt: aphthöse Stomatitis (Entzündungsreaktion der Mundschleimhaut).

Störungen des hepatobiliären Systems

Manchmal: erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen und Konzentration

konjugiertes Bilirubin im Blutplasma.

Selten: cholestatische Gelbsucht, hepatozelluläre Läsionen.

Die Häufigkeit ist unbekannt: akutes Leberversagen, cholestatische oder zytolytische Hepatitis (tödlicher Ausgang wurde extrem selten beobachtet).

Störungen der Nieren und der Harnwege

Manchmal: eine Verletzung der Nierenfunktion, einschließlich der Entwicklung von akuten Nieren

Insuffizienz, erhöhte Urinproduktion, erhöhte vorbestehende Proteinurie, erhöhte Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut.

Störungen des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen

Manchmal: vorübergehende Impotenz aufgrund von erektiler Dysfunktion, Abnahme

Libido.

Die Frequenz ist unbekannt: Gynäkomastie.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Manchmal: Eosinophilie.

Selten: Leukopenie, einschließlich Neutropenie und Agranulozytose, verringern sich

die Anzahl der Erythrozyten im peripheren Blut, eine Abnahme der Konzentration von Hämoglobin, Thrombozytopenie.

Die Häufigkeit ist unbekannt: Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks, Panzytopenie, hämolytische Anämie.

Störungen von Haut und Schleimhäuten

Häufig: Hautausschlag, insbesondere makulopapulös.

Manchmal: Angioödem, einschließlich tödlichem Ausgang (Schwellung

Kehlkopf kann zu Atemwegsobstruktion führen, Hautjucken, Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen).

Selten: exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Onycholyse.

Sehr selten: Photosensibilisierungsreaktionen.

Die Häufigkeit ist unbekannt: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Pemphigus, Psoriasis, Psoriasis-ähnliche Dermatitis, Pemphigoid oder lichenoides (exokrines) Exanthem oder Enanthem, Alopezie.

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Oft: Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen

Manchmal: Arthralgie

Störungen des Stoffwechsels, der Ernährung und der Laborwerte

Oft: Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut.

Manchmal: Anorexie, verminderter Appetit.

Unbekannte Häufigkeit: Abnahme der Konzentration von Natrium im Blut.

Erkrankungen des Immunsystems

Die Häufigkeit ist unbekannt: anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (mit der Hemmung der ACE, erhöht sich die Menge der anaphylaktischen oder anaphylaktischen Reaktionen auf Insektengifte), eine Erhöhung der Konzentration von antinukleären Antikörpern.

Häufige Verstöße

Oft: Brustschmerzen, Müdigkeit.

Manchmal: Fieber.

Selten: Asthenie (Schwäche).

Überdosis:

Symptome: übermäßige periphere Vasodilatation mit der Entwicklung einer ausgeprägten Blutdrucksenkung, Schock; Bradykardie, Wasser-Elektrolyt-Störungen, akutes Nierenversagen, Stupor.

Behandlung: Magenspülung, Aufnahme von Adsorbentien, Natriumsulfat (wenn möglich innerhalb der ersten 30 Minuten). Im Falle einer deutlichen Senkung des Therapieblutdrucks zur Wiederauffüllung des zirkulierenden Blutvolumens und Wiederherstellung des Elektrolythaushaltes erfolgt die Gabe von alpha-adrenergen Agonisten (Noradrenalin, Dopamin) und Angiotensin-P (Angiotensinamid). Im Falle einer refraktären Behandlung der Bradykardie kann es notwendig sein, einen temporären künstlichen Schrittmacher zu installieren. Im Falle einer Überdosierung ist es notwendig, die Serumkonzentrationen von Kreatinin und Elektrolyten zu überwachen.

Interaktion:

Kontraindizierte Kombinationen

Verwendung einiger Hochflußmembranen mit einer negativ geladenen Oberfläche (z. B. Polyacrylnitrilmembranen) während der Hämodialyse oder Hämofiltration; Verwendung von Dextransulfat in der Apherese von Lipoproteinen niedriger Dichte Risiko der Entwicklung von schweren anaphylaktoiden Reaktionen. Wenn der Patient diese Verfahren benötigt, sollten andere Arten von Membranen verwendet werden (im Fall von Plasmapherese und Hämofiltration) oder der Patient sollte zur Einnahme anderer Arten von Antihypertensiva genommen werden.
Die gleichzeitige Verwendung von Tritace® und Zubereitungen enthaltend Aliskiren Die gleichzeitige Verwendung von Tritace® und Präparaten, die Aliskirenbei Patienten mit Diabetes mellitus oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml / min ist kontraindiziert und wird bei anderen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte "Gegenanzeigen", "Mit Vorsicht", "Besondere Hinweise").

- Die gleichzeitige Verwendung von Tritace® und Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten II Die gleichzeitige Verwendung von Tritace und Antagonisten von Angiotensin-II-Rezeptoren bei Patienten mit diabetischer Nephropathie ist kontraindiziert und wird bei anderen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte "Gegenanzeigen", "Mit Vorsicht", "Besondere Hinweise").

Unerwünschte Kombinationen

- Mit Kaliumsalzen werden kaliumsparende Diuretika (zB Amilorid, Triamteren, Spiroelacton), andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Serum erhöhen können (einschließlich Angiotensin - Rezeptor - Antagonisten) D Trimethoprim, Tacrolimus., Ciclosporin)

Vielleicht eine stärkere Kaliumerhöhung im Blutserum (bei gleichzeitiger Verwendung erfordert eine sorgfältige Überwachung von Kalium im Blutserum).

Kombinationen, die mit Vorsicht verwendet werden sollten

- mit blutdrucksenkenden Medikamenten (zB Diuretika) und anderen blutdrucksenkenden Medikamenten (Nitrate, trizyklische Antidepressiva und allgemein für Allgemein- und Lokalanästhesie, Baclofen, Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin)

Potenzierung blutdrucksenkende Wirkung; Für die Kombination mit Diuretika siehe auch die Abschnitte "Dosierung und Anwendung", "Nebenwirkungen", "Besondere Hinweise". In Kombination mit Diuretika sollte der Natriumgehalt im Serum regelmäßig überwacht werden.
- Mit Schlaftabletten, Betäubungsmitteln und Anästhetika
Vielleicht eine stärkere Abnahme des Blutdrucks.

VON Vasopressor-Sympathomimetika (Adrenalin, Isoproterenol, Dobutamin, Dopamin) Eine Reduzierung der blutdrucksenkenden Wirkung des Tritace®-Präparats, insbesondere eine sorgfältige Kontrolle des Blutdrucks, wird empfohlen.
VON Allopurinol, Procainamid, Zytostatika, Immunsuppressiva, CorticocmEros (Glukokortikosteroide und Mineralokortikosteroide) und andere Arzneimittel bedeutet, dass hämatologische Parameter beeinflussen können Ein Joint Anwendung von
erhöht das Risiko der Entwicklung von hämatologischen Reaktionen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"),
- Mit Lithiumsalzen
Erhöhen, ansteigen Serum die Konzentration von Lithium und die Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkungen von Lithium. Daher sollte die Konzentration von Lithium im Serum überwacht werden.
- Mit hypoglykämischen Mitteln zur oralen Verabreichung (Derivate von Sulfonylharnstoffen, Biguaniden), Insulin
In Verbindung mit einer Abnahme der Insulinresistenz unter
Wirkung von ACE-Hemmern ist möglich gewinnen
hypoglykämische Wirkung dieser Medikamente bis zur Entwicklung von Hypoglykämie. Empfohlen
besonders sorgfältige Überwachung der Blutglukosekonzentrationen zu Beginn ihrer kombinierten Verwendung mit ACE-Hemmern.
bedeutet, dass sich die hämatologischen Indikatoren beeinflussen können Die gemeinsame Anwendung erhöht das Risiko von hämatologischen Reaktionen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").
- Mit Lithiumsalzen
- Mit blutzuckersenkenden Mitteln (zum Beispiel Insulin, hypoglykämische Mittel zur oralen Verabreichung (Derivate von Sulfonylharnstoffen))
Im Zusammenhang mit der Abnahme der Insulinresistenz unter dem Einfluss von ACE-Hemmern ist es möglich, die hypoglykämische Wirkung dieser Medikamente bis zur Entwicklung von Hypoglykämie zu steigern. Eine besonders sorgfältige Überwachung der Blutglukosekonzentrationen zu Beginn ihrer gemeinsamen Anwendung mit ACE-Hemmer.
- Mit Vildagliptin
Bei Patienten, die sowohl ACE-Hemmer als auch Vildagliptin, gab es eine Zunahme der Inzidenz von Angioödemen.
- Mit Inhibitoren mTOR (Säugetierziel von Rapamycin - ein Target von Rapamycin in Säugetierzellen), zum Beispiel Tessirolimus
Bei Patienten, die sowohl ACE-Hemmer als auch Inhibitoren einnehmen mTOR, Es gab eine Zunahme der Inzidenz von Angioödemen.

Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
- Mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (Indomethacin, Acetylsalicylsäure) Es ist möglich, die Wirkung von Tritace® zu schwächen, das Risiko einer Nierenfunktionsstörung zu erhöhen und den Kaliumgehalt im Blutserum zu erhöhen.
- Mit Heparin Es ist möglich, den Kaliumgehalt im Blutserum zu erhöhen.
  - Mit Natriumchlorid Schwächung der antihypertensiven Wirkung von Tritace® und weniger wirksame Behandlung der Symptome der chronischen Herzinsuffizienz.
  - Mit Ethanol Erhöhte Symptome der Vasodilatation.Das Medikament Tritace® kann die Wirkung von Ethanol auf den Körper verstärken.
  - Mit Östrogenen Schwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Tritace® (Flüssigkeitsretention).
  - Desensibilisierungstherapie mit Überempfindlichkeit gegen Insektengifte
  ACE-Hemmer, einschließlich Tritace®, erhöhen die Wahrscheinlichkeit schwerer anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen auf Insektengifte. Es wird angenommen, dass dieser Effekt auftreten kann, wenn andere Allergene verwendet werden.

Spezielle Anweisungen:PVor Beginn der Behandlung mit Tritace® ist es notwendig, Hyponatriämie und Hypovolämie zu beseitigen. Bei Patienten, die Diuretika eingenommen haben, ist es notwendig, sie 2-3 Tage vor dem Beginn von Tritace® zu streichen oder zumindest zu reduzieren (in diesem Fall sollte der Zustand der Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz aufgrund der Möglichkeit sorgfältig überwacht werden) der Entwicklung von ihnen Dekompensation mit zunehmendem Volumen des zirkulierenden Blutes).

Nach Einnahme der ersten Dosis des Arzneimittels, sowie Erhöhung seiner Dosis und / oder Dosis von Diuretika (insbesondere "Schleife") ist es notwendig, eine sorgfältige medizinische Überwachung des Patienten für mindestens 8 Stunden zu gewährleisten, um rechtzeitig geeignete Maßnahmen zu ergreifen Fall von übermäßiger Blutdrucksenkung.

Wenn Tritace® zum ersten Mal oder in einer hohen Dosis bei Patienten mit erhöhter RAAS-Aktivität angewendet wird, sollten diese engmaschig von A überwacht werdenD, besonders zu Beginn der Behandlung, da diese Patienten ein erhöhtes Risiko für eine übermäßige Blutdrucksenkung haben (siehe "Mit Vorsicht").

Bei maligner arterieller Hypertonie und Herzinsuffizienz, insbesondere im akuten Myokardinfarkt, Behandlung mit Tritace^ь sollte nur in einem Krankenhaus begonnen werden.

Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz kann die Einnahme des Arzneimittels zu einer deutlichen Blutdrucksenkung führen, die in einigen Fällen mit Oligurie oder Azotämie und selten - mit der Entwicklung eines akuten Nierenversagens einhergeht.

Bei der Behandlung von älteren Patienten ist Vorsicht geboten, da sie besonders empfindlich auf ACE-Hemmer reagieren können. Es wird empfohlen, die Parameter der Nierenfunktion während der Anfangsphase der Behandlung zu überwachen (siehe auch Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung"). .

Haben Patienten, bei denen eine Blutdrucksenkung ein gewisses Risiko darstellen kann (z. B. bei Patienten mit atherosklerotischer Verengung der Koronar- oder Hirnarterien), sollte die Behandlung unter strenger medizinischer Überwachung beginnen.

Vorsicht ist geboten bei körperlicher Aktivität und / oder heißem Wetter aufgrund des Risikos von vermehrtem Schwitzen und Dehydration mit der Entwicklung einer arteriellen Hypotonie, aufgrund einer Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens und einer Abnahme des Natriumgehalts im Blut.

Während der Behandlung mit Tritace wird nicht empfohlen, Alkohol zu trinken (Ethanol). Der vorübergehende übermäßige Blutdruckabfall ist keine Kontraindikation für die Fortsetzung der Behandlung nach Stabilisierung des Blutdrucks. Im Falle einer wiederholten Entwicklung eines deutlichen Blutdruckabfalls sollte die Dosis reduziert werden oder das Medikament sollte abgesetzt werden.

Die gleichzeitige Verwendung von Tritace¹ mit Zubereitungen, die aoder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, was zu einer Doppelblockade von RAAS führt, wird aufgrund des Risikos einer übermäßigen Blutdrucksenkung, der Entwicklung von Hyperkaliämie und eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zur Monotherapie nicht empfohlen. Die gleichzeitige Verwendung von Tritace® mit Präparaten, die AliskirenBei Patienten mit Diabetes mellitus und / oder mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml / min ist kontraindiziert (siehe Abschnitte "Kontraindikationen" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Eine gleichzeitige Anwendung mit Antagonisten von Angiotensin-II-Rezeptoren bei Patienten mit diabetischer Nephropathie ist kontraindiziert (siehe Abschnitte "Gegenanzeigen" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Bei Patienten, die mit ACE - Hemmern behandelt wurden, traten Angioödeme im Gesicht, an den Extremitäten, an den Lippen, an der Zunge, am Rachen und am Hals aufob der Kehlkopf. Wenn Schwellungen im Gesicht (Lippen, Augenlider) oder der Zunge oder eine Verletzung des Schluckens oder Atmens auftreten, sollte der Patient sofort aufhören, das Medikament einzunehmen. Angioödeme, lokalisiert im Bereich der Zunge, des Rachens oder des Kehlkopfes (mögliche Symptome: Verletzung des Schluckens oder Atmens), können lebensbedrohlich sein und erfordern sofortige Maßnahmen zu ihrer Reduktion: subkutane Injektion von 0,3-0,5 mg oder intravenöse Tropfinfusion von 0,1 mg Epinephrin (Adrenalin) (unter Kontrolle von Blutdruck, Herzfrequenz und EKG) gefolgt von der Verwendung von Glukokortikosteroiden (iv, in / m oder innerhalb); Es wird auch eine intravenöse Verabreichung von Antihistaminika empfohlen (Antagonisten von H.₁ und H₂-gistaminovyh-Rezeptoren), und im Falle des Mangels an Inaktivatoren des Enzyms C1-Esterase, kann es notwendig sein, die Zugabe von Inhibitoren des Enzyms C1-Esterase zusätzlich zu Adrenalin (Adrenalin) zu berücksichtigen. Der Patient sollte g seinist überschattet, und die Überwachung sollte durchgeführt werden, bis die Symptome zu einer vollständigen Erleichterung, aber nicht weniger als 24 Stunden kommen.

Bei Patienten, die ACE-Hemmer erhielten, gab es Fälle von intestinalem Angioödem, das sich mit Bauchschmerzen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen manifestierte; In einigen Fällen wurde auch ein Angioödem beobachtet. Wenn ein Patient auf dem Hintergrund der Behandlung mit ACE-Hemmern der oben beschriebenen Symptome auftritt, ist es notwendig, die Möglichkeit der Entwicklung eines intestinalen Angioödems im Verlauf einer Differentialdiagnose in Betracht zu ziehen.

Behandlung zur Desensibilisierung gegen das Gift von Insekten (wie Bienen, Wespen) und gleichzeitige Verabreichung von ACE-Hemmern kann anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen auslösen (z. B. Senkung des Blutdrucks, Dyspnoe, Erbrechen, allergische Hautreaktionen), Das kann manchmal lebensbedrohlich sein. Vor dem Hintergrund der Behandlung mit ACE-Hemmern entwickeln sich Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insektengift (wie Bienen, Wespen) schneller und nehmen einen schwereren Verlauf. Wenn Desensibilisierung gegen Insektengift erforderlich ist, sollte der ACE-Hemmer vorübergehend durch das geeignete Medikament der anderen Gruppe ersetzt werden.

Mit der Verwendung von ACE-Hemmern wurden lebensbedrohliche, sich schnell entwickelnde anaphylaktoide Reaktionen beschrieben, manchmal bis zur Schockentwicklung während der Hämodialyse oder der Plasmafiltration unter Verwendung von bestimmten High-Flow-Membranen (zB Polyacrylnitril-Membranen) (siehe auch Anleitung des Membranherstellers). . Es ist notwendig, die gemeinsame Verwendung von Tritace zu vermeiden¹"und die Verwendung dieser Art von Membran, zum Beispiel für dringende Hämodialyse oder Hämofiltration. In diesem Fall bevorzugtVerwendung von anderen Arten von Membranen oder Ausschluss von ACE-Hemmern. Ähnliche Reaktionen wurden bei der Apherese von Lipoproteinen niedriger Dichte unter Verwendung von Dextransulfat beobachtet. Daher sollte diese Methode bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Reaktion auf eine Behandlung mit Tritace * entweder verschlimmert oder abgeschwächt sein. Darüber hinaus ist bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose mit Ödemen und / oder Aszites eine signifikante Aktivierung von RAAS möglich, daher ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe auch "Dosierung und Anwendung").

Vor einer Operation (einschließlich einer Zahnarztpraxis) sollte der Chirurg / Anästhesist vor der Einnahme von ACE-Hemmern gewarnt werden. Es wird empfohlen, Neugeborene, die einer intrauterinen Exposition ausgesetzt sind, sorgfältig zu überwachenACE-Hemmer, zum Nachweis von arterieller Hypotension, Oligurie und Hyperkaliämie. In Oligurien ist es notwendig, BP und renale Perfusion durch die Einführung geeigneter Flüssigkeiten und Vasokonstriktoren aufrechtzuerhalten.Bei solchen Neugeborenen besteht das Risiko, Oligurie und neurologische Störungen zu entwickeln, möglicherweise aufgrund einer Verringerung der renalen und zerebralen Durchblutung aufgrund einer durch ACE-Hemmer verursachten Blutdrucksenkung.

Kontrolle von Laborindikatoren vor und während der Behandlung mit Tritace® (bis zu 1 Mal pro Monat in den ersten 3-6 Monaten der Behandlung) Kontrolle der Nierenfunktion (Bestimmung der Serum-Kreatinin-Konzentrationen)

Bei der Behandlung von ACE-Hemmern in den ersten Behandlungswochen und im folgenden wird empfohlen, die Funktion der Nieren zu überwachen. Eine besonders sorgfältige Überwachung ist bei Patienten mit akuter und chronischer Herzinsuffizienz, eingeschränkter Nierenfunktion nach Transplantation erforderlichPatienten mit renovaskulären Erkrankungen, einschließlich Patienten mit hämodynamisch signifikanter unilateraler Nierenarterienstenose bei Vorliegen von zwei Nieren (bei solchen Patienten kann sogar ein leichter Anstieg der Serumkreatininkonzentration auf eine Abnahme der Nierenfunktion hindeuten).

Kontrolle des Gehalts an Elektrolyten Eine regelmäßige Überwachung des Kalium- und Natriumgehalts im Serum wird empfohlen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, erheblichen Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushaltes, chronischer Herzinsuffizienz ist eine besonders sorgfältige Kaliumüberwachung im Blutserum erforderlich.

Kontrolle der hämatologischen Parameter (Hämoglobin, Anzahl der Leukozyten, Erythrozyten, Thrombozyten, Leukozytenformel)

Es wird empfohlen, die Parameter des allgemeinen Bluttests zu überwachen, z Mögliche Manifestationen von Leukopenie. Zu Beginn der Behandlung und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Patienten mit Bindegewebserkrankungen oder bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das periphere Blutbild verändern können, wird eine regelmäßigere Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln") "). . Die Kontrolle der Anzahl der Leukozyten ist für die Früherkennung von Leukopenie notwendig, was besonders bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Leukopenen wichtig ist, und auch bei den ersten Anzeichen einer Infektion. Wenn eine Neutropenie nachgewiesen wird (die Anzahl der Neutrophilen beträgt weniger als 2000 / μl), sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern abgebrochen werden.

Wenn Symptome aufgrund von Leukopenie auftreten (z. B. Fieber, Vergrößerung der Lymphknoten, Tonsillitis), ist eine dringende Überwachung des Bildes des peripheren Blutes erforderlich. Im Falle des Auftretens von Zeichen zu(kleine Petechien, rot-braune Ausschläge auf der Haut und den Schleimhäuten), ist auch die Kontrolle der Anzahl der Blutplättchen im peripheren Blut notwendig.

Bestimmung der Aktivität von "Leber" -Enzymen, die Konzentration von Bilirubin im Blut Bei Gelbsucht oder einer signifikanten Erhöhung der Aktivität von "Leber" -Enzymen sollte die Behandlung mit Tritace abgebrochen und eine medizinische Überwachung des Patienten erfolgen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung mit Tritace® ist es notwendig, auf potenziell gefährliche Aktivitäten, einschließlich Autofahren, zu verzichten, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern. auf dem Hintergrund seiner Rezeption, kann es sein, Schwindel, verminderte Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen, Aufmerksamkeit, vor allem nach der Einnahme der ersten Dosis.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten von 10 mg. Für 14 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / Aluminiumfolie. 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Verpackung:Für 14 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / Aluminiumfolie. 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Liste B. Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 des Jahres. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-008998/09

Datum der Registrierung:09.11.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanofi-Aventis Deutschland GmbHSanofi-Aventis Deutschland GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

SANOFI-AVENTIS, S.p.A. Italien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.07.2014

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tritace® (Tritace®)