Es wurde festgestellt, dass die Anweisungen für die Verwendung geeigneter Arzneimittel vereinheitlicht werden müssen.
Die Anweisungen für die Verwendung der in der Russischen Föderation registrierten Referenzarzneimittel wurden überarbeitet, die letzte Aktualisierung im Jahr 2016. Diese Anweisungen sind auf dem GRLS-Portal verfügbar.
Nach den aktuellen Informationen sind die Indikationen für die Verwendung von Topiramat in der Darreichungsform der Kapsel wie folgt:
"Epilepsie
- als Monotherapie bei Erwachsenen und Kindern älter als 2 Jahre mit Epilepsie (einschließlich Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie);
- im Rahmen einer komplexen Therapie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit partiellen oder generalisierten tonisch-klonischen Anfällen sowie zur Behandlung von Anfällen im Rahmen des Lennox-Gasgo-Syndroms.
Migräne
- Prävention von Migräneattacken bei Erwachsenen. Die Verwendung von Topiramat zur Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde nicht untersucht. "
Abschnitt "Gegenanzeigen für die Verwendung":
"Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;
- Kinder unter 2 Jahren.
Die Anwendung von Topiramat zur Vorbeugung von Migräneanfällen ist während der Schwangerschaft sowie bei Frauen mit erhaltenem Reproduktionspotenzial, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden, kontraindiziert. "
Für Topiramat-Präparate gibt es in der Darreichungsform der Tablette bei Kindern (Kinder unter 3 Jahren) mit Epilepsie zusätzliche Altersgrenzen:
- als Monotherapie bei Erwachsenen und Kindern älter als 3 Jahre mit Epilepsie (einschließlich Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie);
- im Rahmen einer komplexen Therapie bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren mit partiellen oder generalisierten tonisch-klonischen Anfällen sowie zur Behandlung von Anfällen im Rahmen des Lennox-Gastaut-Syndroms.
Die Verwendung von Migräne bei Erwachsenen:
- Prävention von Migräneattacken bei Erwachsenen. Die Verwendung von Topiramat zur Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde nicht untersucht.
Abschnitt "Gegenanzeigen für die Verwendung":
"Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;
- Kinder unter 3 Jahren.
Die Anwendung von Topiramat zur Vorbeugung von Migräneanfällen ist während der Schwangerschaft sowie bei Frauen mit erhaltenem Reproduktionspotenzial, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden, kontraindiziert. "
Siehe Abschnitt "Gegenanzeigen zur Anwendung von" alle Arzneimittelformen Topiramat sollte mit Informationen über die gegebenenfalls im fertigen Produkt enthaltenen sonstigen Bestandteile, einschließlich Lactose, Saccharose usw., ergänzt werden.
Die Informationen in den Abschnitten "Schwangerschaft und Stillzeit", "Nebenwirkungen", "Vorsichtsmaßnahmen" usw. wurden deutlich erweitert.
Im zivile Umsatz der Russischen Föderation gibt es medizinische Präparate von Topiramat, die Anweisungen für ihre Verwendung enthalten Informationen, die nicht den aktuellen Informationen über die klinische Erfahrung der klinischen Verwendung von Topiramat in den angegebenen Darreichungsformen entsprechen.
Wir halten es für ratsam, Anweisungen zur Anwendung von Topiramatpräparaten gemäß den aktuellen Informationen zur klinischen Erfahrung zu geben.