Topiramat - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin 31,4 mg, vorgelatinierte Stärke 23,0 mg, Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) 200 μg, Magnesiumstearat 0,4 mg, Opadrai II (Polyvinylalkohol 1,28 mg, Macrogol 0,65 mg, Talkum 0,47 mg, Titandioxid 0,23 mg, Farbstoff Chinolin-Gelbaluminiumlack 0,53 mg und Farbstoff Sonnenuntergang gelb Aluminiumlack 0,04 mg) 3,2 mg.

Eine Tablette, die mit einem Filmüberzug mit einer Dosierung von 100 mg überzogen ist, enthält:

aktive Substanz: Topiramat - 100 mg;

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin 125,6 mg, vorgelatinierte Stärke 92,0 mg, Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) 800 μg, Magnesiumstearat 1,6 mg, Opadrai II (Polyvinylalkohol 5,12 mg, Macrogol 2,58 mg, Talkum 1,89 mg, Titandioxid 0,93 mg, Farbstoff Chinolin-Gelbaluminiumlack 2,10 mg und Sonnenuntergang Sonnenuntergang Farbstoff gelb Aluminiumlack 0,16 mg) 12,8 mg.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiepileptikum.

ATX: & nbsp;

N.03.A.X Andere Antiepileptika

N.03.A.X.11 Topiramat

Pharmakodynamik:

Topiramat ist ein Antiepileptikum, bezieht sich auf die Klasse der sulfatsubstituierten Monosaccharide. Es blockiert Natriumkanäle und unterdrückt das Auftreten von wiederholten Aktionspotentialen vor dem Hintergrund einer verlängerten Depolarisation der Neuronenmembran. Erhöht die Aktivität von Gamma-Aminobuttersäure (GABA) gegen bestimmte Subtypen von GABA-Rezeptoren (einschließlich GABA-Rezeptoren) und moduliert auch die Aktivität der GABA-Rezeptoren selbst, hemmt die Aktivierung von Kainat / AMPK (a-Amino-3-hydroxy- 5-Methylisoxazol-4-propionsäure) -Rezeptoren zu Glutamat, beeinflusst die Aktivität von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) in Bezug auf den NMDA-Rezeptor-Subtyp nicht. Diese Wirkungen von Topiramat sind bei einer Plasma-Topiramat-Konzentration von 1 bis 200 & mgr; mol / l, mit einer minimalen Aktivität im Bereich von 1 bis 10 & mgr; mol / l, dosisabhängig.

Außerdem, Topiramat hemmt die Aktivität bestimmter Isoenzyme von Carboanhydrase (II-IV). Durch die Schwere dieser pharmakologischen Wirkung Topiramat ist deutlich schlechter als Acetazolamid - ein bekannter Inhibitor der Carboanhydrase, daher ist diese Wirkung von Topiramat nicht der Hauptbestandteil seiner antiepileptischen Aktivität.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Topiramat schnell und gut aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 81%. Nach oraler Verabreichung von 400 mg Topiramat wurde die maximale Konzentration im Plasma (C_m_Oh) 1,5 μg / ml wird innerhalb von 2 Stunden erreicht. Das Essen hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Bioverfügbarkeit von Topiramat. Der Wert von C_m_Oh nach wiederholter Verabreichung von 100 mg Topiramat zweimal täglich durchschnittlich 6,76 μg / ml.

Die Pharmakokinetik von Topiramat ist linear, die Plasmaclearance bleibt konstant und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im Dosisbereich von 100 bis 400 mg erhöht sich im Verhältnis zur Dosis.

Der Zusammenhang mit Blutplasmaproteinen für Topiramat liegt bei 13-17% im Plasmakonzentrationsbereich von 0,5-250,0 μg / ml. Nach einer Einzeldosis von 1200 mg beträgt das durchschnittliche Verteilungsvolumen 0,55-0,8 l / kg.Die Größe der Verteilung hängt vom Geschlecht ab: bei Frauen - etwa 50% der bei Männern beobachteten Werte, was bei Frauen mit einem höheren Gehalt an Fettgewebe verbunden ist. Die Gleichgewichtskonzentration mit Topiramat bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist nach 4-8 Tagen erreicht. Dringt in die Muttermilch und durch die Plazentaschranke ein.

Nach der Einnahme werden ca. 20% der Dosis metabolisiert.Metabolisiert durch Hydroxylierung, Hydrolyse und Glucuronierung. Bei Patienten, die eine Begleittherapie mit Antiepileptika (PEP) erhielten,

welche Induktoren mikrosomaler Enzyme sind, stieg der Metabolismus von Topiramat auf 50% an. Aus Blutplasma, Urin und Stuhl wurden sechs praktisch inaktive Metaboliten isoliert und identifiziert. Bei gleichzeitigem Empfang von Induktoren von Cytochrom-P450-Isoenzymen beträgt der Metabolisierungsgrad von Topiramat bis zu 50%. Der Hauptweg, um unverändertes Topiramat (ungefähr 70%) und seine Metaboliten zu entfernen, sind die Nieren. Nach oraler Verabreichung betrug die Plasma-Clearance von Topiramat 20-30 ml / min. Nach wiederholter Einnahme von 50 und 100 mg zweimal täglich, Halbwertszeit (T_1/2) von Topiramat aus Blutplasma beträgt durchschnittlich 21 Stunden. Es wird durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen. Die renale und Plasma-Clearance von Topiramat mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance über 70 ml / min) wird nicht verändert. Bei einem durchschnittlichen Grad an Nierenversagen (KK 30-69 ml / min) ist die renale und Plasma-Clearance von Topiramat um 42% reduziert und mit einem schweren Grad von Nierenversagen (CC weniger als 30 ml / min), renal und Plasma Die Clearance von Topiramat wird um 54% oder mehr reduziert.

Bei mäßiger und schwerer Leberinsuffizienz ist die Plasma-Clearance von Topiramat um 20-30% reduziert.

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und Leberinsuffizienz ist die Clearance von Topiramat nicht verändert.

Die Pharmakokinetik von Topiramat bei Kindern wie bei Erwachsenen ist linear mit einer dosisunabhängigen Clearance; die Gleichgewichtskonzentration von Topiramat im Blutplasma erhöht sich proportional zur Dosiszunahme. Bei Kindern ist die Clearance von Topiramat erhöht und T_1/2 ist reduziert, so dass bei gleicher Dosis, basierend auf 1 kg Körpergewicht, die Konzentration von Topiramat im Blutplasma bei Kindern niedriger sein wird als bei Erwachsenen. Bei Kindern, wie bei Erwachsenen, verursachen Antiepileptika, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, eine Abnahme der Konzentration von Topiramat im Blutplasma und erhöhen den Grad seines Metabolismus.

Indikationen:In Monotherapie bei Erwachsenen und Kindern ab dem 6. Lebensjahr mit partiellen (mit sekundärer Generalisierung oder ohne) oder primären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen. Im Rahmen einer komplexen Therapie bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren mit partieller sekundärer Generalisierung oder ohne oder generalisierte tonisch-klonische Anfälle, sowie zur Behandlung von Krämpfen durch das Lennox-Gastaut-Syndrom. Prävention von Migräneattacken bei Erwachsenen nach einer gründlichen Bewertung aller möglichen Alternativen. Topiramat Es ist nicht für die Behandlung von akuten Migräneanfällen vorgesehen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Topiramat oder eine andere Komponente des Arzneimittels; Kinder unter 6 Jahren mit Monotherapie, bis zu 3 Jahren in Kombinationstherapie bei Epilepsie;

Kinder unter 18 Jahren, wenn Migräne vorgebeugt wird.

Prävention von Migräne bei Schwangeren oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Vorsichtig:Nierenversagen, Leberinsuffizienz, Hypercalciurie, Nephrulolythiasis (einschließlich in der Anamnese oder in einer Familienanamnese).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Spezielle kontrollierte Studien, in denen Topiramat wurde verwendet, um schwangere Frauen zu behandeln, wurde nicht durchgeführt. Es gibt Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Topiramat während der Schwangerschaft und angeborenen Fehlbildungen (z. B. kraniofaziale Defekte ("Lippenspalte" / "Wolfsöffnung"), Hypospadie, Mangel an fetalem und neugeborenem Gewicht. Diese Entwicklungsdefekte wurden bei beiden Patienten beobachtet Monotherapie mit Topiramat und gleichzeitige Anwendung mit anderen Antiepileptika (PEP): Schwangerschaftsregistrierungsdaten und Studienergebnisse zur Monotherapie mit Topiramat belegen eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, Kinder mit einem Körpergewichtsdefizit (unter 2500 g) zu gebären Der Zusammenhang dieser Fälle mit der Anwendung von Topiramat ist nicht belegt, Daten aus anderen Studien deuten darauf hin, dass das Risiko teratogener Wirkungen in Kombination mit anderen Antiepileptika höher als bei Monotherapie sein kann.

Die Anwendung von Topiramat in der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Zum Zeitpunkt der Behandlung erfordert das Medikament die Verwendung von wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung. Eine begrenzte Anzahl von Beobachtungen von Patienten deutet darauf hin Topiramat wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher sollte das Stillen während der Anwendung des Medikaments abgebrochen werden.

Frauen mit gebärfähigem Potenzial werden ermutigt, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und alternative Behandlungsmethoden in Erwägung zu ziehen. Ob Topiramat Während der Schwangerschaft oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte der Arzt sie vor dem möglichen Risiko für den Fötus warnen.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Tabletten sollten nicht geteilt werden.

Zur optimalen Kontrolle der Anfälle wird empfohlen, die Behandlung mit niedrigen Dosen mit anschließender Erhöhung der effektiven Dosis zu beginnen. Bei der Anwendung als Monotherapie ist der mögliche Effekt des Entzugs von begleitenden Antiepileptika (PEP) auf die Häufigkeit von Anfällen zu berücksichtigen. In Fällen, in denen die PEP nicht abrupt abgebrochen werden muss, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren und die Dosis alle zwei Wochen um 1/3 zu reduzieren.Mit dem Entzug von Arzneimitteln, die Induktoren mikrosomaler Leberenzyme sind, wird die Konzentration von Topiramat im Blutplasma steigen, was bei der Therapie berücksichtigt werden sollte.

Monotherapie

Erwachsene:

Erwachsene zu Beginn der Monotherapie - 25 mg 1 Mal pro Tag in der Nacht für 1 Woche. Dann wird die Dosis in Intervallen von 1-2 Wochen um 25-50 mg / Tag erhöht (die Tagesdosis wird in 2 Teildosen aufgeteilt). Wenn diese Art der Behandlung intolerant ist, wird die Dosis um eine kleinere Menge oder in großen Intervallen erhöht. Die Dosis wird in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapie ausgewählt. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100-200 mg / Tag, die maximale Tagesdosis sollte mit Monotherapie 500 mg nicht überschreiten. Die Dosierungsempfehlungen gelten für alle Erwachsenen, einschließlich älterer Patienten, die nicht an einer Nierenerkrankung leiden.

Kinder älter als 6 Jahre mit Monotherapie in der ersten Woche der Behandlung - 0,5-1 mg / kg Körpergewicht vor dem Schlafengehen. Dann wird die Dosis in Abständen von 1-2 Wochen um 0,5-1 mg / kg pro Tag erhöht (die Tagesdosis wird in zwei Dosen aufgeteilt). Wenn diese Art der Therapie intolerant ist, wird die Dosis zwischen den Dosissteigerungen sanfter oder in großen Intervallen erhöht. Die Höhe der Dosis und die Geschwindigkeit ihres Anstiegs werden durch die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapie bestimmt. Der empfohlene Dosisbereich für die Topiramat-Monotherapie bei Kindern beträgt 100 mg / Tag und hängt von der klinischen Wirksamkeit ab (bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren beträgt sie etwa 2 mg / kg / Tag).

Im Rahmen der Kombinationstherapie

Erwachsene:

Bei Anwendung als Kombinationstherapie mit anderen Antikonvulsiva bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosis 25-50 mg einmal täglich für 1 Nacht. Die Dosis wird dann wöchentlich um 25-50 mg erhöht, bis die effektive Dosis erreicht ist. Die minimale effektive Dosis beträgt 200 mg / Tag, die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 200-400 mg, die Häufigkeit des Empfangs beträgt 2 mal täglich. Dosen über 1600 mg pro Tag wurden nicht untersucht. Das Kriterium für die Wahl der Dosis ist der klinische Effekt und die Verträglichkeit, bei manchen Patienten kann dieser Effekt einmal täglich mit dem Medikament erreicht werden. Die Dosierungsempfehlungen gelten für alle Erwachsenen, einschließlich älterer Patienten, die nicht an einer Nierenerkrankung leiden.

Kinder:

Bei Anwendung im Rahmen einer Antikonvulsivtherapie bei Kindern über 3 Jahren beträgt die empfohlene tägliche Gesamtdosis 5-9 mg / kg für 2 geteilte Dosen. Die Auswahl der Dosis beginnt mit 25 mg / Tag (mit einer Rate von 1-3 mg / kg / Tag) in der Nacht für 1 Woche. In Zukunft kann die Dosis für 1-2 Wochen um 1-3 mg / kg erhöht und in 2 Teildosen eingenommen werden. Das Kriterium für die richtige Dosisauswahl ist eine stabile klinische Wirkung und gute Verträglichkeit. Die Tagesdosis bis 30 mg / kg wird üblicherweise gut vertragen.

Migräne-Prävention

Die empfohlene Gesamttagesdosis beträgt 100 mg in 2 Teildosen. Beginnen Sie die Behandlung mit einer Dosis von 25 mg oder weniger, bevor Sie 1 Woche zu Bett gehen. Dann wird die Dosis im Abstand von 1 Woche um 25 mg / Tag erhöht. Wenn dieses Regime intolerant ist, wird die Dosis um eine kleinere Menge oder in längeren Intervallen erhöht. Die Dosis wird in Abhängigkeit vom klinischen Effekt ausgewählt. Bei manchen Patienten wird mit einer Tagesdosis von 50 mg / Tag ein positives Ergebnis erzielt. Bei Anwendung einer Tagesdosis von mehr als 100 mg / Tag wird ein zusätzlicher Effekt bei der Prävention von Migräne nicht beobachtet.

Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei mäßigen Patienten (CC unter 70 ml / min) und schwerem (QC unter 30 ml / min) Grad der Niereninsuffizienz sollte die empfohlene Anfangsdosis um das Zweifache reduziert werden, und sie sollte um eine kleinere Menge oder danach erhöht werden lange Intervalle. Die Dosis wird in Abhängigkeit vom klinischen Effekt ausgewählt. Es sollte berücksichtigt werden, dass das Erreichen einer Gleichgewichtskonzentration mehr Zeit erfordert und 10 bis 15 Tage nach jeder Erhöhung der Dosis des Arzneimittels liegt Topiramat.

Patienten, die eine Hämodialyse benötigen. Weil das Topiramat kann durch Hämodialyse entfernt werden, dann sollte an seinen Tagen die tägliche Dosis des Medikaments um 50% erhöht werden. Die zusätzliche Dosis ist in 2 Teile aufgeteilt und wird vor und nach der Hämodialyse verabreicht. Die zusätzliche Dosis kann sich abhängig von den Eigenschaften der Dialyse und der verwendeten Ausrüstung unterscheiden. Die Dosis wird in Abhängigkeit vom klinischen Effekt ausgewählt.

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz eine Droge Topiramat sollte wegen der reduzierten Clearance von Topiramat unter Aufsicht eines Arztes mit Vorsicht eingenommen werden.

Bei älteren Patienten Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

STORNIERUNG DER VORBEREITUNG

Antiepileptika, einschließlich Topiramat, sollte allmählich auslaufen, um die Möglichkeit einer Erhöhung der Häufigkeit von Anfällen zu minimieren, die Dosis um 50-100 mg in einem 1-Wochen-Intervall bei der Behandlung von Epilepsie und um 25-50 mit Topiramat zur Prävention zu reduzieren von Migräne. Die Kinder Stornierung innerhalb von 2-8 Wochen. Wenn aus medizinischen Gründen eine rasche Suppression von Topiramat erforderlich ist, empfiehlt es sich, eine angemessene Überwachung des Zustandes des Patienten durchzuführen. Die Hauptausscheidung von Topiramat und seinen Metaboliten in unveränderter Form ist die Ausscheidung über die Nieren. Die Ausscheidungsrate der Nieren hängt von der Funktion der Nieren ab und hängt nicht vom Alter ab. Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion kann es 10-15 Tage dauern, bis die Gleichgewichtsplasmakonzentrationen erreicht sind, im Vergleich zu 4-8 Tagen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Wie bei der Anwendung anderer PEPs, das Dosisauswahlschema Topiramat sollte auf die therapeutische Wirksamkeit (dh das Ausmaß der Verringerung der Häufigkeit von Anfällen, das Fehlen von Nebenwirkungen) konzentrieren und sollte die Tatsache berücksichtigen, dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Gleichgewichtskonzentration von Topiramat im Blutplasma für jeden festlegen Dosis kann eine längere Zeit benötigen.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation eingestuft: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten - nicht weniger als 0, 01%, einschließlich einzelner Nachrichten.

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (mit Häufigkeit >5% im Vergleich zur Placebogruppe, beobachtet in mindestens einer doppelblinden kontrollierten Studie): Anorexie, verminderter Appetit, mentale Retardierung, Depression, verwaschene Sprache, Schlaflosigkeit, gestörte Bewegungskoordination, Aufmerksamkeitsstörungen, Schwindel, Dysarthrie, gestörte Geschmacksempfindungen , Hypoästhesie, Lethargie, Gedächtnisverlust, Nystagmus, Parästhesien, Benommenheit, Zittern, Diplopie, Sehbehinderung, Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit, Reizbarkeit, Gewichtsverlust.

Kinder

Unerwünschte Reaktionen, die den Ergebnissen doppelblinder klinischer Studien in >2-mal häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen: verminderter Appetit, erhöhter Appetit, hyperchlorämische Azidose, Hypokaliämie, beeinträchtigtes Verhalten, Aggression, Apathie, Einschlafen, Selbstmordgedanken, Aufmerksamkeitsschwäche, Schläfrigkeit, Störung des täglichen Schlafrhythmus, schlechte Schlafqualität , erhöhter Tränenfluss, Sinusbradykardie, allgemeiner unbefriedigender Zustand, Gangstörungen.

Unerwünschte Reaktionen, die in klinischen Studien ausschließlich bei Kindern auftreten: Eosinophilie, psychomotorische Erregung, Schwindel, Erbrechen, Hyperthermie, Fieber, Lernbehinderung.

Tisch №1.	Unerwünschte Reaktionen		Topiramat
System-	Häufig	Häufig	Selten	Selten	Frequenz
	Häufig	Häufig	Selten		Frequenz
Organklasse					unbekannte
Infektionen und	Rinofarin
Befall	git *
Von der Seite		Anämie	Leukopenie,	Neutropenie *
hämatopoetisch und			Thrombozytopenie,
lymphatisch			Lymphadenopathie,
Systeme			Eosinophilie
Von der Seite		Überempfindlichkeit			Angioneurotische
immun		das			Akutes Ödem *,
Systeme					Ödem
					Konjunktiva *
Von der Seite		Anorexie,	Stoffwechsel	Hyperchlorierung
Stoffwechsel und		Ablehnen	Azidose,	Azidose
liefern		Appetit	Hypokaliämie,
			erhebt euch
			Appetit,
			Polydipsie
Von der Seite	Depression	Langsamer	Lebensmüde	Manie,
Psyche		geistig	Gedanken,	panisch
		Aktivitäten,	lebensmüde	Störung,
		Schlaflosigkeit,	Versuche,	Gefühl
		undeutliches Sprechen,	Halluzinationen (in	Verzweiflung *,
		Angst,	einschließlich	Hypomanie
		Verwechslung	auditiv und
		Bewusstsein,	visuell),
		Orientierungslosigkeit,	psychotisch
		Aggressivität,	Störungen,
		Veränderung	Apathie,
		Stimmung,	Mangel an
		Agitation.	spontane Rede,
		Schaukeln	Schlafstörung,
		Stimmung,	emotional
		depressiv Stimmung, Wut, Verstoß gegen Verhalten	Labilität,
			verminderte Libido,
			Nervosität, Weinen, Dysphemie, Euphorie. Paranoia, Ausdauer, Panikattacken, Tränen, Verstoß gegen lesen, Verstoß gegen einschlafen, emotional kalt, Verstoß gegen Denken, Mangel an Libido, Apathie, Schlaflosigkeit, Ablenkung, früher Morgen Erwachen, Panik Reaktion, optimistisch Stimmung








Von der Seite	Parästhesie,	Verstoß	Unterdrückung	Apraxie,
nervös	Schläfrigkeit,	Beachtung,	Bewusstsein.	Verstoß gegen
Systeme	Schwindel	Verstoß gegen	groß	circadian
		Gedächtnis, Amnesie,	krampfhaft	Schlafrhythmus,
		Verstoß gegen	Anfälle,	Hyperästhesie,
		kognitiv	Einengung der Felder	Hyposmie,
		Funktionen,	Aussicht, komplex	Anosmie,
		Verstoß gegen	teilweise	ein Verlust
		geistig	Anfälle,	Geruchssinn,
		Funktionen,	Sprachstörung,	Akinese,
		Verstoß gegen	psychomotorisch	Mangel an
		psychomotorisch	Erregung,	Antwort an
		Kompetenzen,	in Ohnmacht fallen,	Reizstoffe
		Krämpfe,	Verstoß gegen
		Verstoß gegen	Empfindlichkeit,
		Koordinierung	Speichelfluss,
		Bewegungen,	Hypersomnie,
		Zittern, Lethargie,	Aphasie,
		Hypästhesie,	Wiederholung von Wörtern,
		Nystagmus,	Hypokinesie,
		Dysgeusie,	Dyskinesie.
		Verstoß gegen	Haltung
		Balance,	Schwindel,
		Dysarthrie,	geringe Qualität
		vorsätzlich	schlafen, fühlen
		Zittern, Sedierung	Brennen, Verlust
			Empfindlichkeit,
			parosmia,
			Kleinhirn
			Syndrom,
			Dysästhesie,
			hypogie,
			Stupor,
			Ungeschicklichkeit.
			aura, alters
			Dysgraphie,
			Dysphasie,
			peripher
			Neuropathie,
			Vorbehinderung,
			Dystonie,
			Kribbeln
Von der Seite des Sehorgans		Sehbehinderung, Diplopie, verschwommenes Sehen Wahrnehmungen	Verminderte Sehschärfe, Skotom, Myopie , pathologisch Empfindungen im Auge , trockene Augen, Photophobie, Blepharospasmus, Tränenfluss, Photopsie, Mydriasis, Presbyopie	Einseitige Blindheit, vorübergehende Blindheit, Glaukom, Verstoß gegen Unterkunft, Verstoß gegen Fernglas Aussicht, Ziliar Skotom Jahrhundert *, Nacht Blindheit, Amblyopie	Geschlossenes Glaukom , Makulopathie , Verletzung Augenbewegung *
Von der Seite des Hörens und Labyrinths		Schwindel, Tinnitus, Ohrenschmerzen	Taubheit, einseitiger Hörverlust, Schallempfindungsschwerhörigkeit, Ohrenbeschwerden, Hörverlust
Von Herzen			Bradykardie (einschließlich Sinus), Herzklopfen
Von der Seite der Schiffe			Orthostatisch Hypotonie, Ablehnen arteriell Druck, "Hitzewallungen", vasomotorisch Verstöße	Raynaud-Syndrom
Auf Seiten des Atmungssystems die Organe des Thorax und des Mediastinums		Kurzatmigkeit, Nasenbluten, verstopfte Nase, Rhinorrhoe	Dyspnoe mit Bewegung, Hypersekretion der Nasennebenhöhlen, Dysphonie
Aus dem Magen-Darm-Trakt	Übelkeit, Durchfall	Erbrechen, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, trockener Mund, Unbehagen im Abdomen, Parästhesien der Mundschleimhaut, Gastritis, Bauchbeschwerden	Pankreatitis, Blähungen, gastroösophagealen Reflux, Unterleibsschmerzen, Schleimhaut Hypoesthesie, Zahnfleischbluten, Blähungen, Oberbauchbeschwerden, Bauchfell-Reizung, Hypersalivation, Wange Schmerzen, Mundgeruch, Glossodynia
Aus der Leber und den Gallenwegen				Hepatitis, Leberfunktionsstörung
Von der Seite Haut und subkutan Stoffe		Alopezie, Hautausschlag, Pruritus	Anhidrose, Hypästhesie des Gesichts, Nesselsucht, Erythem, generalisierter Juckreiz, makulärer Hautausschlag, Hautverfärbung, allergische Dermatitis, Gesichtsödem	Syndrom Stevens Johnson , Erythema multiforme , unangenehmer Hautgeruch, periorbitales Ödem *, fokale Urtikaria	Giftig epidermal Nekrolyse
Von der Seite muskulös- Skelett- Systeme Von der Seite Niere und Urin- Wege		Arthralgie, Muskelkrampf, Myalgie, Muskelkontraktur, Muskelschwäche, Brustschmerzen Nephrolithiasis, Pollakisurie, Dysurie	Anschwellen der Gelenke *, Steifheit. osteo- Muskelschmerzen in der Seite, Muskelermüdung Uric Konkrement, Harninkontinenz, Hämaturie, Zwang zum Harndrang, Nierenkolik, Nierenschmerzen	Beschwerden in Gliedmaßen * Das Konkrement in Harnröhre, Nieren- tuberkulöse Azidose
Von der Seite sexuell Körper und Molkerei Drüsen			Verstoß Erektionen, Verstoß gegen sexuell Funktion
Sind üblich Verletzungen und Verletzungen in Ort der Einführung	Ermüden	Fieber, Asthenie, Proliferation, Verstoß gegen Balance, unangenehm Gefühl, Unwohlsein	Hyperthermie, Durst, grippeähnlich Syndrom, Asthenie, Kälteeinbruch Gliedmaßen, Sensation Rausch, Gefühl Nervosität	Ödem des Gesichtes, Verkalkung
Von der Seite Labor- instrumental- des Indikatoren	Verringern Körpergewicht	Erhöhen, ansteigen Körpergewicht *	Kristallurie, abnormal Leukopenie, erhebt euch Aktivität von mikrosomalen Leberenzymen	Verringern Inhalt Bicarbonate in Serum
Das Soziale Umstände			Verstoß Ausbildung

* Identifiziert durch die Ergebnisse spontaner Nachrichten in der Nachverteilungsdauer. Die Häufigkeit wird aus klinischen Studien berechnet.

Überdosis:

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung: Krämpfe, Benommenheit, Sprach- und Sehstörungen, Diplopie, Denkstörungen, Koordinationsstörungen, Schwindel, Lethargie, Stupor, arterielle Hypotonie, Bauchschmerzen, Schwindel, Unruhe und Depression, metabolische Azidose. In den meisten Fällen waren die klinischen Konsequenzen nicht schwer, aber es gab Todesfälle nach einer Überdosierung mit einer Mischung aus mehreren Medikamenten, einschließlich Topiramat. Es gibt einen bekannten Fall einer Überdosierung mit Topiramat in einer Dosis von bis zu 110 g, was 20 bis 24 Stunden zu Koma führte, und dann in 3-4 Tagen eine vollständige Genesung.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, falls erforderlich, wird eine symptomatische Therapie durchgeführt. Es ist nötig sofort das Erbrechen herbeizurufen und den Magen auszuspülen, die Wasseraufnahme zu erhöhen. In Studien im vitro Es wurde gezeigt, dass Aktivkohle adsorbiert Topiramat.

Die Hämodialyse ist die effektivste Methode zur Entfernung von Topiramat aus dem Körper. Den Patienten wird empfohlen, die Menge der aufgenommenen Flüssigkeit angemessen zu erhöhen.

Interaktion:

Die Wirkung von Topiramat auf die Konzentration anderer Antiepileptika (PEP)

Gleichzeitiger Empfang von Topiramat mit anderen PEPs (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Primidon) wirkt sich nicht auf die Werte ihrer stetigen Konzentrationen im Plasma aus, mit Ausnahme von einzelnen Patienten, bei denen die Zugabe von Topiramat zu Phenytoin zu einer Erhöhung der Phenytoinkonzentration im Plasma führen kann. Dies kann auf die Hemmung einer spezifischen polymorphen Isoform des Enzyms des Cytochrom P450-Systems zurückzuführen sein (CYP2Cmeph). Daher jeder Patient, der nimmt Phenytoin und in denen klinische Zeichen oder Symptome der Toxizität entstehen, ist es notwendig, die Konzentration von Phenytoin im Plasma zu überwachen.

Bei der Untersuchung der Pharmakokinetik bei Patienten mit Epilepsie hatte die Zugabe von Topiramat zu Lamotrigin keinen Einfluss auf die Gleichgewichtskonzentration des letzteren bei Dosen von 100 bis 400 mg Topiramat pro Tag. Während der Behandlung und nach dem Absetzen von Lamotrigin (durchschnittliche Dosis von 327 mg Topiramat / Tag) änderte sich die Gleichgewichtskonzentration von Topiramat nicht.

Valproinsäure: Die kombinierte Anwendung von Topiramat und Valproinsäure bei Patienten, die jedes Medikament einzeln vertragen, wird von Hyperammonämie mit oder ohne Enzephalopathie begleitet. In den meisten Fällen verschwinden Symptome und Symptome nach dem Absetzen eines der Medikamente. Dieses unerwünschte Ereignis wird nicht durch pharmakokinetische Wechselwirkungen verursacht. Die Beziehung zwischen Hyperammonämie und der Verwendung von Topiramat allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln wurde nicht nachgewiesen.Bei gleichzeitiger Anwendung von Topiramat und Valproinsäure kann Hypothermie (unbeabsichtigter Abfall der Körpertemperatur unter 35 ° C) in Kombination mit Hyperammonämie oder unabhängig auftreten. Dieses Phänomen kann sowohl nach Beginn der gemeinsamen Verabreichung von Valproinsäure und Topiramat als auch bei einer Erhöhung der Topiramindosis auftreten.

Die Ergebnisse der Wechselwirkung mit Antiepileptika sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tab. 2. Wechselwirkung von Topiramat und anderen PEPs

PEP	Konzentration von PEP im Blutplasma	Konzentration von Topiramat im Blutplasma
Phenytoin	↔/(NeinAussterben Konzentration in Einzelfällen)	↓ (48%)
Carbamazepin	↔	↓(40%)
Valproinsäure	↔	↔
Phenobarbital	↔	NEIN
Primidon	↔	NEIN
Lamotrigin	↔ (mit einer Dosis von Topiramat bis zu 400 mg / Tag)	↓(13%)

↔ - eine Änderung der Plasmakonzentration von weniger als 10%;

↑ - erhöhte Konzentration bei einzelnen Patienten;

↓ - Abnahme der Konzentration im Blutplasma;

NEIN - nicht untersucht.

Andere Arzneimittelwechselwirkungen

Digoxin: in einer Studie mit einer Einzeldosis Digoxin, die Fläche unter der Konzentration / Zeit-Kurve (AUC) Digoxin im Plasma bei gleichzeitiger Verabreichung von Topiramat um 12% verringert. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht klar. Bei der Verschreibung oder Stornierung von Topiramat erhalten die Patienten DigoxinBesondere Aufmerksamkeit sollte der Überwachung der Serum-Digoxinkonzentration gelten.

Medikamente, die das zentrale Nervensystem drücken: Es wird nicht empfohlen, Topiramat zusammen mit Arzneimitteln, die die Funktionen des zentralen Nervensystems beeinträchtigen, sowie mit Alkohol zu verwenden.

Johanniskraut perforiert: Bei der gemeinsamen Verabreichung von Topiramat und Johanniskrautpräparaten kann die Konzentration von Topiramat im Blutplasma abnehmen, und folglich kann auch die Wirksamkeit des Arzneimittels abnehmen. Klinische Studien zur Arzneimittelinteraktion Topiramat und Zubereitungen auf der Basis von Johanniskraut wurden nicht perforiert.

Orale Kontrazeptiva: in der Studie der Arzneimittelwechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva, in denen ein kombiniertes Präparat enthält Norethisteron (1 mg) und Ethinylestradiol (35 μg), Topiramat in Dosen von 50-800 mg pro Tag ergaben keine signifikante Aussage über die Wirksamkeit von Norethisteron und in Dosierungen von 50-200 mg pro Tag über die Wirksamkeit von Ethinylestradiol. Eine signifikante dosisabhängige Abnahme der Wirksamkeit von Ethinylestradiol wurde bei Dosen von 200 bis 800 mg Topiramat pro Tag beobachtet. Die klinische Bedeutung der beschriebenen Veränderungen ist nicht klar. Bei Patienten, die orale Kontrazeptiva in Kombination mit Topiramat einnehmen, sollte das Risiko einer Verringerung der Wirksamkeit von Kontrazeptiva und einer Stärkung der Durchbruchblutung in Betracht gezogen werden. Patienten, die östrogenhaltige Kontrazeptiva einnehmen, sollten den behandelnden Arzt über Änderungen des Zeitpunkts und der Art der Menstruation informieren. Die Wirksamkeit von Kontrazeptiva kann auch ohne Durchbruchblutungen reduziert werden.

Lithium: bei gesunden Probanden gab es einen Rückgang AUC Lithium um 18% bei gleichzeitiger Verabreichung von Topiramat in einer Dosis von 200 mg pro Tag. Bei Patienten mit manisch-depressiver Psychose hatte die Anwendung von Topiramat in Dosen von bis zu 200 mg pro Tag keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lithium, jedoch bei höheren Dosen (bis zu 600 mg pro Tag). AUC Lithium wurde um 26% erhöht. Bei gleichzeitiger Verwendung von Topiramat und Lithium sollte dessen Konzentration im Blutplasma überwacht werden.

Risperidon: Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen, die mit einer einzelnen und wiederholten Verabreichung von Topiramat an gesunde Freiwillige und einen Patienten mit manisch-depressiver Psychose durchgeführt wurden, ergaben die gleichen Ergebnisse. Bei gleichzeitiger Anwendung von Topiramat in Dosen von 250 oder 400 mg pro Tag AUC Risperidon, in Dosen von 1-6 mg pro Tag, nahm um 16% bzw. 33% ab. Die Pharmakokinetik von 9-Hydroxyrisperidon änderte sich nicht, und die Gesamtpharmakokinetik der Wirkstoffe (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) veränderte sich nur unwesentlich. Die Veränderung der systemischen Wirkungen von Risperidon / 9-Hydroxyrisperidon und Topiramat war klinisch nicht signifikant, und diese Wechselwirkung ist wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung.

Hydrochlorothiazid: Die Arzneimittelwechselwirkung wurde bei gesunden Probanden mit separat verabreichtem und gleichzeitig verabreichtem Hydrochlorothiazid (25 mg) und Topiramat (96 mg) untersucht. Die Ergebnisse der Studien zeigten, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von Topiramat und Hydrochlorothiazid die maximale Konzentration von Topiramat um 27% und die Fläche unter der Kurve der Konzentration von Topiramat um 29% anstieg. Die klinische Signifikanz dieser Studien wurde nicht aufgedeckt. Die Verabreichung von Hydrochlorothiazid an Patienten, die Topiramat, kann eine Anpassung der Dosis von Topiramat erfordern. Die pharmakokinetischen Parameter von Hydrochlorothiazid veränderten sich unter gleichzeitiger Therapie mit Topiramat nicht signifikant.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Topiramat und Metformin es gab einen Anstieg von C_m_Ohund AUC Metformin bei 18 bzw. 25%, während die Clearance von Metformin um 20% zurückging. Topiramat hatte keinen Einfluss auf die Zeit, um C zu erreichen_m_Oh Metformin im Blutplasma. Die Clearance von Topiramat bei gleichzeitiger Anwendung mit Metformin nahm ab. Der Grad der offenbarten Veränderungen der Clearance wird nicht untersucht. Die klinische Bedeutung der Wirkungen von Metformin auf die Pharmakokinetik von Topiramat ist nicht klar.Bei Zusatz oder Absetzen von Topiramat bei Patienten, die Metformin beobachten Sie sorgfältig den Verlauf von Diabetes.

Bei gleichzeitiger Anwendung Pioglitazon und es wurde gefunden, dass Topiramat abnimmt AUC Pioglitazon um 15%, ohne Veränderung in C_m_OhPioglitazon. Diese Änderungen waren statistisch nicht signifikant. Auch für den aktiven Hydroxy-Metaboliten von Pioglitazon ist eine Abnahme von C_m_Oh und AUC bei 13 und 16%, und für den aktiven Ketometabolit eine Abnahme von C_m_Oh und AUC um 60%. Die klinische Bedeutung dieser Daten ist nicht klar. Bei gleichzeitiger Anwendung von Topiramat und Pioglitazon sollte der Verlauf des Diabetes mellitus genau überwacht werden.

Bei der Bewerbung Glibenclamid (5 mg pro Tag) isoliert oder gleichzeitig mit Topiramat (150 mg pro Tag) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 AUC Glibenclamid nahm um 25% ab. Die systemische Exposition von 4-trans-Hydroxyglyen clamid und 3-cis-Hydroxyglyenclamamid wurde ebenfalls um 13 bzw. 15% reduziert. Glibenclamid hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Topiramat im Gleichgewichtszustand. Bei der gleichzeitigen Ernennung von Patienten mit Glibenclamid und Topiramat ist es notwendig, mögliche pharmakokinetische Wechselwirkungen zu berücksichtigen und den Zustand der Patienten sorgfältig zu überwachen, um den Verlauf von Diabetes mellitus zu beurteilen.

Andere Drogen: sollte die gleichzeitige Anwendung von Topiramat mit Arzneimitteln, die zu Nephrolithiasis prädisponieren, aufgrund des erhöhten Risikos von Nierensteinen vermeiden.

Zusätzliche Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen sind in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle Nummer 3. Die Ergebnisse von zusätzlichen Studien über die Interaktion zwischen Topiramat und verschiedene Medikamente (LP).

Arzneimittelzubereitung (LP)	Konzentration von LP im Blutplasma^ein	Konzentration von Topiramat im Blutplasma^ein
Amitriptylin	Zunahme von C_m_Oh und AUC Metabolit von Nortriptylin um 20%	NEIN
Dihydroergotamin (innere und subkutane Injektion (SC))	↔	↔
Haloperidol	Erweiterung AUC Metabolit um 31%	NEIN
Propranolol	Zunahme von C _m_Oh für 4-OH-Propranolol um 17% (Topiramat 50 mg)	Zunahme von C_m_Oh um 9%, ein Anstieg AUC um 16% (Propranolol 40 und 80 mg alle 12 Stunden)
Sumatriptan (innen und c / k)	↔	NEIN
Pisotifen	↔	↔
Diltiazem	verringern AUC Diltiazem um 25% und deacetyldithiasem um 18%, und für N-Detyllithithiazema	Erweiterung AUC um 20%
Venlafaxin	↔
Flunarizin	Erweiterung AUC um 16% (50 mg alle 12 Stunden)^b	↔

^ein - ausgedrückt in% der Werte von C _m_Ohim Blutplasma und AUC mit Monotherapie;

↔ - keine Änderung in C _m_Oh im Blutplasma und AUC (bis zu 15% der Ausgangsdaten);

^b- Bei wiederholter Einnahme von Flunarizin kam es zu einem Anstieg AUC um 14%, was auf seine Akkumulation beim Erreichen des Gleichgewichtszustandes zurückzuführen sein kann;

NEIN - nicht untersucht.

Spezielle Anweisungen:Antiepileptika, einschließlich Topiramat, sollte schrittweise abgeschafft werden, um die Möglichkeit einer Zunahme der Häufigkeit von Anfällen zu minimieren. Wenn durch medizinische Indikationen benötigen eine schnelle Abschaffung von Topiramat, dann ist es notwendig, eine angemessene Überwachung des Zustands des Patienten durchzuführen.

Wie bei jeder Krankheit sollte sich das Dosisauswahlschema auf den klinischen Effekt konzentrieren und die Tatsache berücksichtigen, dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zur Etablierung einer stabilen Topiramatkonzentration im Plasma für jede Dosis eine längere Zeit brauchen (10 bis 15 Tage). im Gegensatz zu 4-8 Tagen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion). Die Ausscheidungsrate über die Nieren hängt von der Funktion der Nieren ab und ist nicht vom Alter abhängig. In der Therapie mit Topiramat ist eine ausreichende Erhöhung der Flüssigkeitsaufnahme sehr wichtig, was das Risiko der Entwicklung einer Nephrolithiasis sowie Nebenwirkungen, die unter dem Einfluss von körperlicher Anstrengung oder hohen Temperaturen auftreten können, verringern kann. Stimmungsschwankungen / Depression und Selbstmordversuche.

Bei der Verwendung der Droge Topiramat Es gibt eine Zunahme von Stimmungsstörungen (einschließlich erhöhter Aggressivität), psychotischen Reaktionen und Depressionen.

In klinischen Studien bei Patienten mit Epilepsie mit Topiramat wurden unter der Anwendung von Topiramat Fälle beobachtet, die mit einer Zunahme der suizidalen Aktivität (Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizidversuche) einhergingen. Die Inzidenz betrug bei den Patienten 0,5% Topiramat (46 von 8652 Patienten) und 0,2% bei Patienten, die Placebo erhielten. Der Mechanismus dieses Risikos ist unbekannt. Bei der Anwendung von Topiramat sollten Patienten auf Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten untersucht werden. Wenn bei Patienten suizidale Aktivität festgestellt wird, sollte die Möglichkeit einer angemessenen Behandlung in Betracht gezogen werden. Patienten, ihre Angehörigen und das Pflegepersonal sollten über die Notwendigkeit informiert werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn sie Anzeichen von Suizidalität und suizidalem Verhalten haben.

Patienten mit einer Persönlichkeitsstörung benötigen eine spezielle Kontrolle,

besonders zu Beginn der Behandlung mit Topiramat.

Nephrolithiasis

Bei Patienten mit einer Veranlagung zur Nephrolithiasis ist das Risiko von Nierensteinen erhöht, für deren Verhütung eine ausreichende Erhöhung der Flüssigkeitsaufnahme erforderlich ist. Risikofaktoren für die Entwicklung von Nephrolithiasis sind Nephrolithiasis in der Anamnese (einschließlich Familienanamnese), Hyperkalziurie, begleitende Therapie mit Medikamenten, die zur Entwicklung von Nephrolithiasis beitragen.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament verschrieben wird Topiramat Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <70 ml / min). Dies ist aufgrund der Tatsache, dass bei solchen Patienten die Clearance des Medikaments gesenkt wird.

Funktionsstörung der Leber

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Topiramat sollte vorsichtig wegen der möglichen Abnahme der Clearance dieses Medikaments eingenommen werden.

Kurzsichtigkeit und sekundäres Geschlossenwinkelglaukom

Unter der Verwendung von Topiramat wird ein Syndrom mit akuter Myopie mit begleitendem sekundärem geschlossenen Glaukom beschrieben. Symptome sind akute Sehschärfe und / oder Augenschmerzen. Bei der ophthalmologischen Untersuchung werden Myopie, Vorderkammerabflachung, Hyperämie (Augenrötung) und erhöhter Augeninnendruck sowie Mydriasis nachgewiesen. Das beschriebene Syndrom kann mit einer suprailiaralen Ejakulation einhergehen, die eine Verschiebung von Linse und Iris verursacht die Entwicklung von sekundärem Offenwinkelglaukom. Typischerweise treten Symptome nach einem Monat der Primärtherapie auf. Im Gegensatz zum primären Offenwinkelglaukom, das bei Patienten unter 40 Jahren nur selten beobachtet wurde, wurde ein sekundäres Offenwinkelglaukom im Zusammenhang mit der Anwendung von Topiramat sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen beobachtet. Die Behandlung sieht eine Medikamentenkündigung vor Topiramatwenn der Arzt dies für angebracht hält und geeignete Maßnahmen zur Senkung des Augeninnendrucks ergreifen. Erhöhter Augeninnendruck bei fehlender adäquater Behandlung kann zu schwerwiegenden Komplikationen einschließlich Sehverlust führen.

Metabolische Azidose

Wenn Topiramat verwendet wird, hyperchloremisch, nicht mit einem Anionenmangel assoziiert, kann eine metabolische Azidose auftreten. Eine solche Abnahme der Serumbicarbonatkonzentration ist eine Folge der inhibitorischen Wirkung von Topiramat auf die renale Carboanhydrase. In den meisten Fällen tritt die Abnahme der Konzentration von Hydrogencarbonaten im Blutplasma zu Beginn der Verabreichung von Topiramat auf, obwohl dieser Effekt in jedem Zeitraum der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten kann Topiramat. Die Verringerung der Konzentration von Hydrogencarbonaten im Blutplasma ist gewöhnlich schwach oder mäßig (mittlere Plasmakonzentration 4 mmol / l bei Erwachsenen mit einer Dosis von mehr als 100 mg / Tag und bei Kindern mit einer Dosis von etwa 6 mg / kg / Tag ). In seltenen Fällen wurde eine Verringerung der Konzentration von Hydrogencarbonaten im Blutplasma auf weniger als 10 mmol / l beobachtet. Einige Krankheiten oder Behandlungsmethoden, die zur Entwicklung von Azidose prädisponieren (zB Nierenerkrankungen, schwere Erkrankung der Atemwege, Status epilepticus, Diarrhö, Chirurgie, vermehrte Bildung von Ketonkörpern im Körper, die Einnahme bestimmter Medikamente) können zusätzliche Faktoren sein Bicarbonat Verbesserung reduzierende Wirkung von Topiramat. Chronische metabolische Azidose erhöht das Risiko, an Nephrolithiasis zu erkranken. Bei Kindern kann eine chronische metabolische Azidose Osteomalazie verursachen und zu einer Wachstumsverlangsamung führen. Die Wirkung von Topiramat auf das Wachstum und mögliche Komplikationen des Knochensystems bei Kindern wurde bei Kindern und Erwachsenen nicht systematisch untersucht.

Bei der Behandlung von Topiramat sollten die notwendigen Studien durchgeführt werden, einschließlich der Bestimmung der Konzentration von Hydrocarbonaten im Blutserum. Bei metabolischer Azidose und deren Persistenz empfiehlt es sich, die Dosis zu reduzieren oder die Einnahme des Medikaments zu beenden. Verbesserte Ernährung

Wenn der Patient bei der Einnahme von Topiramat an Gewicht verliert, muss die Durchführbarkeit einer verbesserten Ernährung in Betracht gezogen werden.

Bei der Behandlung mit Topiramat ist das Auftreten von Oligohydrose oder Anhidrose möglich. Bei Kindern, die hohen Umgebungstemperaturen ausgesetzt sind, können Schwitzen und Hyperthermie auftreten. In diesem Zusammenhang ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr, die das Risiko von Nebenwirkungen, einschließlich Nephrolithiasis, verringern kann, sehr wichtig.

Laborindikatoren

In 0,4% der Patienten, die nahmen Topiramat Hypokaliämie wurde beobachtet, definiert als eine Abnahme der Serumkaliumkonzentration unter 3,5 mmol / l.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Topiramat hat einen schwachen oder mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Maschinen zu arbeiten. Topiramat wirkt auf das zentrale Nervensystem und kann Schläfrigkeit, Schwindel und andere Symptome verursachen. Es kann auch zu Sehstörungen führen. Diese unerwünschten Reaktionen können eine potentielle Gefahr für Patienten darstellen, wenn sie Fahrzeuge fahren und mit Maschinen arbeiten, insbesondere während der Zeit der individuellen Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament. Während des Behandlungszeitraums muss beim Fahren von Fahrzeugen und beim Arbeiten mit Mechanismen vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten 25 mg und 100 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Contour-Mesh-Box aus Polyvinylchlorid Folie und Folie aus Aluminium bedruckt lackiert oder 100 Tabletten pro Dose Polymer. Für 1, 2, 3, 4, 5 Kontur-Gitterpackungen oder ein Glas wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002577

Datum der Registrierung:13.08.2014

Datum der Stornierung:2019-08-13

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ALSI Pharma, ZAO ALSI Pharma, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

ALSI Pharma, ZAO Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;30.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Topiramat (Topiramat)