Im Zuge der Erstellung von Anforderungen an die Sicherheit, Wirksamkeit von Arzneimitteln auf der Grundlage moderner wissenschaftlich fundierter Informationen über die klinische Erfahrung von Monokomponenten und kombinierten Arzneimitteln, die als Wirkstoff oder einen der Wirkstoffe Antagonisten von Angiotensin-II-Rezeptoren (APA II) enthalten, unabhängig von In der Darreichungsform wurde es für notwendig befunden, die zugelassenen Anweisungen für die medizinische Verwendung in Übereinstimmung mit den folgenden Anforderungen zu bringen:
1. Der Abschnitt "Kontraindikationen" sollte folgende Informationen enthalten:
- "Gleichzeitige Verwendung mit Aniseren und Zubereitungen enthaltend Aliskirenbei Patienten mit Diabetes mellitus und / oder mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml / min / 1,73 m)2 Oberfläche des Körpers "und
- "Gleichzeitige Verwendung mit ACE-Hemmern bei Patienten mit diabetischer Nephropathie."
2. Die Abschnitte "Spezifische Leitlinien" und / oder "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" im Unterabschnitt über die doppelte Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) sollten so spezifiziert werden, dass a) die gleichzeitige Anwendung des Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit Präparaten, die Aliskiren, ist bei Patienten mit Diabetes mellitus und / oder mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (GFR <60 ml / min / 1,73 m)2 Körperoberfläche) und werden nicht für andere Patienten empfohlen, und B) die gleichzeitige Verwendung von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten II mit ACE-Hemmern ist bei Patienten mit diabetischer Nephropathie kontraindiziert und wird bei anderen Patienten nicht empfohlen.