Aktive SubstanzMifepristonMifepriston
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  • Dosierungsform: & nbsp;Pillen
    Zusammensetzung:

    Aktive Substanz: Mifepriston - 10,0 mg.

    Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat - 123,4 mg, Kartoffelstärke - 22,0 mg, Povidon K25 - 6,0 mg. Natriumcarboxymethylstärke 5,0 mg, Magnesiumstearat 1,6 mg.

    Beschreibung:Die Tabletten sind rund, bikonvex, hellgelb mit einem grünlichen Farbton.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antigestagen
    ATX: & nbsp;

    G.03.X.B.01   Mifepriston

    Pharmakodynamik:

    Mifepriston ist ein synthetisches, steroidales, antiprogestagenes Mittel (blockiert die Wirkung von Progesteron auf Rezeptorebene), besitzt keine gestagene Aktivität. Antagonismus mit Glucocorticosteroiden (GCS) wurde aufgrund von Konkurrenz auf der Ebene der Kommunikation mit Rezeptoren festgestellt.

    Abhängig von der Phase des Menstruationszyklus verursacht es eine Zunahme der Kontraktilität des Myometriums, stimuliert die Freisetzung von Interleukin-8 in Choroidectidzellen und erhöht die Empfindlichkeit des Myometriums gegenüber den Prostaglandinen. Als Folge der Wirkung des Arzneimittels erfolgt eine Desquamation der Dezibelmembran und Ausscheidung des fetalen Eies. Es verursacht eine Ovulationshemmung, Veränderungen im Endometrium und verhindert die Einnistung einer befruchteten Eizelle.

    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    Nach einer einmaligen oralen Aufnahme in einer Dosis von 600 mg wird die maximale Konzentration von Mifepriston im Blutplasma - 1,98 mg / l nach 1,3 Stunden erreicht.

    Verteilung

    Die absolute Bioverfügbarkeit nach der Einnahme von Mifepriston in einer Dosis von 20 mg beträgt 69%. Im Blutplasma Mifepriston 98% binden an Proteine: Albumin und saures α1-Glykoprotein.

    Stoffwechsel

    Der Metabolismus von Mifepriston erfolgt während der "primären" Passage durch die Leber durch N-Demethylierung und Hydroxylierung unter Bildung von drei Hauptmetaboliten.

    Ausscheidung

    Nach der Verteilungsphase tritt die Ausscheidung zuerst langsam auf, die Konzentration nimmt zwischen 12 und 72 Stunden zweimal ab, dann schneller. Die Halbwertszeit beträgt 18 Stunden. Im Blutplasma wird nicht für 11 Tage bestimmt. Mifepriston wird hauptsächlich durch den Darm abgeleitet.

    Indikationen:Notfall (postkoitale) Kontrazeption innerhalb von 72 Stunden nach dem Geschlechtsverkehr ohne vorherige Anwendung von Kontrazeptiva oder Methoden, und auch im Falle einer erfolglosen Anwendung (einschließlich Fehler bei der Verwendung der Kalender-Methode, erfolglose Unterbrechung des Geschlechtsverkehrs, Reißen oder Rutschen des Kondoms).
    Kontraindikationen:Vorhandensein in der Anamnese der Überempfindlichkeit gegenüber Mifepriston und / oder anderen Hilfsstoffen, Nebenniereninsuffizienz, akute oder chronische Nieren- und / oder Leberinsuffizienz, Langzeittherapie von SCS, erbliche Porphyrie, schwere extragenitale Pathologie, Schwangerschaft, Stillzeit Kinder und Jugendliche bis 16 Jahre; Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption.
    Vorsichtig:Bei chronischen obstruktiven Lungenerkrankungen, einschließlich schwerem Asthma bronchiale; schwere arterielle Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, chronische Herzinsuffizienz, Hämostase-Störungen (einschließlich Vorbehandlung mit Antikoagulanzien).
    Schwangerschaft und Stillzeit:Das Medikament sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden. Das Stillen sollte 14 Tage nach der Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden.
    Dosierung und Verabreichung:

    Inside, eine Tablette der Zubereitung Zhenale® 10 mg für 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr für 2 Stunden oder 2 Stunden nach dem Essen, unabhängig von der Phase des Menstruationszyklus.

    Im Falle eines unregelmäßigen Menstruationszyklus müssen Sie zuerst das Vorhandensein einer Schwangerschaft ausschließen. Nach der Einnahme des Medikaments zur Notfallkontrazeption sollten vor der nächsten Menstruation Barriere-Kontrazeptiva (zum Beispiel ein Kondom) verwendet werden. Die Anwendung des Medikaments mit wiederholt ungeschütztem Geschlechtsverkehr während eines Menstruationszyklus wird wegen des erhöhten Risikos von azyklischen Blutungen / Schmierblutungen nicht empfohlen.

    Nebenwirkungen:Azyklische Blutungen / Blutungen aus dem Genitaltrakt, Beschwerden und Bauchschmerzen, Menstruationsstörungen (Menstruationsverzögerung), Schwäche, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Hyperthermie, Urtikaria.
    Überdosis:Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei Überdosierung kann eine Nebenniereninsuffizienz auftreten. Eine symptomatische Behandlung, einschließlich der Verabreichung von Dexamethason, wird durchgeführt.
    Interaktion:

    Sie sollten die Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln für 8-12 Tage nach der Einnahme des Medikaments vermeiden.

    Da CYP3A4 am Metabolismus von Mifepriston beteiligt ist, ist es möglich, dass Ketoconazol, Itraconazol, ErythromycinGrapefruitsaft mit gemeinsamer Anwendung kann die Konzentration von Mifepriston im Blutplasma erhöhen. Rifampicin, DexamethasonJohanniskrautpräparate parfümiert, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin wenn sie kombiniert werden, kann die Konzentration von Mifepriston im Blutplasma reduziert werden. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Mifepriston zusammen mit Präparaten, die Substrate von CYP3A4 sind. Bei gleichzeitiger Anwendung von Mifepriston und Glukokortikosteroiden ist es notwendig, die Dosis des letzteren zu erhöhen.

    Spezielle Anweisungen:

    Die Droge schützt nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten und AIDS; Es wird nicht empfohlen, die Droge als eine geplante, ständige Verhütung nach jedem Geschlechtsverkehr und auch monatlich zu verwenden.

    Nach Anwendung als postkoitale Empfängnisverhütung und bis zum Ende des aktuellen Menstruationszyklus werden nachfolgende sexuelle Handlungen ohne Verhütungsmittel nicht empfohlen. Bei weiterem Geschlechtsverkehr sollte eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

    Die Dosis von 10 mg reicht nicht aus, um eine Fehlgeburt zu verursachen, daher sollte vor der weiteren Anwendung ein hochempfindlicher Schwangerschaftstest durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur in Abwesenheit einer Schwangerschaft angewendet wird. Im Falle einer Schwangerschaft, trotz der Verwendung des Medikaments, wird empfohlen, dass es durch eine medizinische oder chirurgische Methode unterbrochen wird. Wenn der Patient beschließt, die Schwangerschaft zu behalten, ist es unmöglich, das Risiko für die Gesundheit des ungeborenen Kindes vollständig auszuschließen.

    Es ist möglich, das Medikament bei Jugendlichen unter 16 Jahren nur in Ausnahmefällen (einschließlich Vergewaltigung) und nur nach Rücksprache mit einem Frauenarzt (mit einer zweiten Konsultation nach Notfallkontrazeption) anzuwenden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Die Wirkung der Droge auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, wird nicht bemerkt. Im Falle der Entwicklung der Schwäche, Schwindel sollte davon abhalten, Fahrzeuge und Mechanismen zu verwalten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.
    Formfreigabe / Dosierung:Tabletten 10 mg.
    Verpackung:

    1 Tablette pro Contour-Cell-Verpackung aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert. 1 oder 2 Konturquadrate werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

    1 oder 2 Tabletten in einem Glas Orangenglas. Auf 1 Bank zusammen mit der Instruktion über die Anwendung stellen Sie in die Packung aus der Pappe aus.

    Lagerbedingungen:

    In trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-000572
    Datum der Registrierung:01.08.2011 / 04.10.2016
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:IZVARINO PHARMA, LLC IZVARINO PHARMA, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;19.05.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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