Aktive SubstanzMifepristonMifepriston
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  • Dosierungsform: & nbsp;Pillen
    Zusammensetzung:

    Jede Tablette enthält:

    Aktive Substanz: Mifepriston - 200,0 mg;

    Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin - 30,0 mg, Maisstärke - 84,5 mg, Siliciumdioxidkolloid - 3,0 mg, Crospovidon - 17,5 mg, Povidon - 12,0 mg, Magnesiumstearat - 3,0 mg.

    Beschreibung:Die Tabletten sind rund, bikonvex in der Form von hellgelb bis hellgelb mit einem grünlichen Farbton, mit einem Risiko auf einer Seite.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antigestagen
    ATX: & nbsp;

    G.03.X.B.01   Mifepriston

    Pharmakodynamik:

    Mifepriston ist ein synthetisches Steroid-Antiprogestagen-Mittel (es blockiert die Wirkung von Progesteron auf dem Rezeptor-Niveau), besitzt keine gestagene Aktivität. Antagonismus mit Glucocorticosteroiden (GCS) wurde aufgrund der Konkurrenz auf dem Niveau der Kommunikation mit Rezeptoren festgestellt.

    Erhöht die Kontraktilität des Myometriums, stimuliert die Freisetzung von Interleukin-8 in choroid-epiduralen Zellen und erhöht die Empfindlichkeit des Myometriums gegenüber Prostaglandinen (zur Verstärkung der Wirkung in Verbindung mit dem synthetischen Analogon von Prostaglandin). Als Folge der Wirkung des Arzneimittels kommt es zur Desquamation der Dezidualmembran und zum Ausstoß des fetalen Eies.

    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    Nach einer einmaligen oralen Dosis von 600 mg wird die maximale Konzentration von Mifepriston 1,98 mg / l nach 1,3 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 69%.

    Verteilung

    Im Blutplasma Mifepriston 98% an Proteine ​​gebunden: Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein.

    Stoffwechsel

    Der Metabolismus von Mifepriston erfolgt während der "primären" Passage durch die Leber durch N-Demethylierung und Hydroxylierung unter Bildung von drei Hauptmetaboliten.

    Ausscheidung

    Nach der Verteilungsphase tritt die Ausscheidung zuerst langsam auf, die Konzentration nimmt zwischen 12 und 72 Stunden zweimal ab, dann schneller. Im Blutplasma wird nicht für 11 Tage bestimmt. Mifepriston wird hauptsächlich durch den Darm abgeleitet. Die Halbwertszeit beträgt 18 Stunden.

    Indikationen:

    Die Droge Unterbrechung der Entwicklung der Gebärmutterschwangerschaft in den frühen Stadien (Dauer der Amenorrhoe nicht mehr als 42 Tage), wenn sie mit Prostaglandin-Analogon kombiniert.

    Vorbereitung und Einleitung der Geburt in der Schwangerschaft.

    Kontraindikationen:

    Für alle Indikationen:

    - Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Mifepriston und / oder einer anderen Komponente des Arzneimittels;

    - Nebennieren-Insuffizienz;

    akute oder chronische Nieren- und / oder Leberinsuffizienz;

    - erbliche Porphyrie;

    - Langzeitanwendung von Glucocorticosteroiden (GCS);

    - Anämie (Hämoglobingehalt unter 100 g / l);

    - Kachexie;

    - Bronchialasthma, schwere Form;

    - akute entzündliche Erkrankungen der Geschlechtsorgane;

    Gebärmutter-Myom von großer Größe;

    - Verstöße gegen Blutstillung (einschließlich vorheriger Behandlung mit Antikoagulanzien);

    - Vorliegen einer schweren extragenitalen Pathologie;

    - Rauchen bei Frauen über 35 Jahren ohne vorher einen Therapeuten zu konsultieren.

    Für Drogenabtreibung:

    - Verdacht auf Eileiterschwangerschaft;

    - Schwangerschaft, nicht bestätigt Clinico-Labor;

    - Schwangerschaft für mehr als 42 Tage Amenorrhoe;

    - Schwangerschaft, die bei der Anwendung eines intrauterinen Kontrazeptivums (vor der Entfernung) oder nach Abschaffung hormonaler Kontrazeptiva aufgetreten ist;

    - Kontraindikationen für die Verwendung von Misoprostol.

    Zur Vorbereitung und Einleitung der Wehen in einer Vollzeitschwangerschaft:

    - schwere Gestose;

    - Präeklampsie, Eklampsie;

    - vorzeitige oder vorzeitige Schwangerschaft;

    - Präsentation oder Ablösung der Plazenta;

    - Diskrepanz zwischen der Größe des Fötuskopfes und dem Becken der Frau;

    - abnorme Position des Fötus;

    - blutiger Ausfluss aus dem Genitaltrakt unklarer Ätiologie;

    - schwere Formen der hämolytischen Erkrankung des Fötus.

    Vorsichtig:Sie werden bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, Bronchialasthma, arterieller Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, chronischer Herzinsuffizienz, Myomen der Gebärmutter mit Vorsicht angewendet.
    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Mifepriston wird während der Schwangerschaft nur zum Zweck der Unterbrechung oder zur Vorbereitung und Einleitung der Wehen bei einer abgebrochenen Schwangerschaft angewendet.

    Mifepriston kann in die Muttermilch eindringen. Bei medizinischen Abtreibungen sollte das Stillen für 14 Tage ab dem Zeitpunkt der Einnahme des Medikaments gestoppt werden.

    Die Verwendung von Mifepriston zur Vorbereitung der Wehen hat keinen Einfluss auf die nachfolgende Laktation.

    Dosierung und Verabreichung:

    Für Drogenabtreibung: 600 mg (3 Tabletten zu 200 mg) oder 200 mg (1 Tablette) des Arzneimittels Mifepriston In Gegenwart eines Arztes einmal drinnen trinken und 100 ml Wasser trinken (nach 1-1,5 h nach einem leichten Frühstück). Der Patient sollte mindestens 2 Stunden nach der Einnahme von Mifepriston unter ärztlicher Aufsicht stehen. Nach 36-48 Stunden nach der Einnahme von Mifepriston wird ein synthetisches Analogon von Prostaglandin verschrieben - Misoprostol innen mit einer Dosis von 400 Mcg. Der Patient sollte mindestens 3 Stunden nach der Anwendung von Misoprostol unter der Aufsicht von medizinischem Personal stehen.

    Zur Vorbereitung und Einleitung der Wehen in einer Vollzeitschwangerschaft: innen einmal eine Droge Mifepriston in einer Dosis von 200 mg (1 Tablette) in Anwesenheit eines Arztes. Nach 24 Stunden wiederholt die Einnahme der Droge Mifepriston in einer Dosis von 200 mg. Nach 48-72 Stunden wird der Zustand der Geburtskanäle beurteilt und gegebenenfalls Prostaglandine oder Oxytocin.

    Nebenwirkungen:

    Aus dem Nervensystem: selten - Kopfschmerzen, Schwindel.

    Von der Seite der Psyche: Angst, Schlaflosigkeit.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: selten - Ausschlag auf der Haut, Nesselsucht, Erythrodermis, Erythem.

    Vom Immunsystem: sehr selten - Quincke Ödeme.

    Von den Genitalien und der Brust: Subinvolution der Gebärmutter, Lochiometer; sehr oft - Unwohlsein und Schmerzen im Unterbauch; häufig - Verschlimmerung von entzündlichen Erkrankungen des Uterus und der Anhängsel, Aufspüren aus dem Genitaltrakt; sehr selten - toxischer Schock.

    Von der Seite der Schiffe: nicht oft - Hypotonie, Ohnmacht.

    Von der Seite des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Schmerzen in den unteren Gliedmaßen.

    Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: Anämie.

    Allgemeine Störungen: selten - Krämpfe, Unwohlsein, Fieber, "Hitzewallungen".

    Überdosis:Bei Überdosierung kann eine Nebenniereninsuffizienz auftreten. Es gibt kein spezifisches Antidot; eine symptomatische Behandlung, einschließlich Dexamethason-Verabreichung, sollte durchgeführt werden.
    Interaktion:

    Studien zur Interaktion von Mifepriston wurden nicht durchgeführt. Da CYP3A4 am Metabolismus von Mifepriston beteiligt ist, ist es möglich, dass Ketoconazol, Itraconazol, ErythromycinGrapefruitsaft mit gemeinsamer Anwendung kann die Konzentration von Mifepriston im Blutplasma erhöhen. Rifampicin, DexamethasonJohanniskrautpräparate parfümiert, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin wenn sie kombiniert werden, kann die Konzentration von Mifepriston im Blutplasma reduziert werden. Bei der gemeinsamen Anwendung von Mifepriston mit Arzneimitteln, die Substrate von CYP3A4 sind (einschließlich Arzneimittel für die allgemeine Anästhesie), sollte Vorsicht walten gelassen werden angesichts der möglichen Erhöhung ihrer Konzentration im Blutplasma und der Dauer einer solchen Wechselwirkung.

    Es wird nicht empfohlen, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) 8-12 Tage nach der Anwendung von Mifepriston gleichzeitig einzunehmen.

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Mifepriston und GCS ist es notwendig, die Dosis des letzteren zu erhöhen.

    Spezielle Anweisungen:

    Für die Beendigung der Schwangerschaft sollte das Medikament nur in medizinischen Geburtshilfe und gynäkologischen Einrichtungen im Zusammenhang mit dem öffentlichen Gesundheitssystem sowie in kommunalen und privaten Eigentum, lizenziert für diese Art von Tätigkeit und entsprechend ausgebildetem medizinischem Personal und notwendiger Ausrüstung verwendet werden.

    Im Falle eines Schwangerschaftsabbruchs sollten die Patienten über die Notwendigkeit informiert werden, die Anwendung von Mifepriston mit Prostaglandinen zu kombinieren; die Notwendigkeit, 14 bis 21 Tage nach der Einnahme von Mifepriston erneut zu erscheinen, um den vollständigen Auswurf des fetalen Eies zu bestätigen (klinische Untersuchung, Ultraschall der Beckenorgane und Bestimmung der Konzentration von P-hCG im Blutplasma); dass im Falle einer unwirksamen Verwendung des Arzneimittels am Tag 14 (unvollständige Abtreibung oder fortgesetzte Schwangerschaft) die Schwangerschaft operativ unterbrochen werden muss (die Möglichkeit angeborener Fehlbildungen beim Fötus); auf die Abnahme der Wirksamkeit der Methode mit zunehmendem Alter der Frau; über die Möglichkeit einer verlängerten blutigen Ausfluss aus der Scheide (im Durchschnitt etwa 12 Tage oder mehr nach der Einnahme von Mifepriston), bis zu starken Blutungen (daher ist es nicht empfehlenswert, lange Reisen zu gehen, bis die vollständige Abtreibung bestätigt ist). Eine Frau sollte klare Anweisungen bekommen, wohin sie gehen muss, wenn sie übermäßige Blutungen oder andere Probleme hat. Fortgesetzte blutige Ausfluss aus der Vagina kann auf unvollständige Abtreibung oder nicht diagnostizierte ektopische Schwangerschaft hinweisen, um diese Bedingungen auszuschließen, sollte eine entsprechende Untersuchung und Behandlung durchgeführt werden. Bei schweren Blutungen (in 1,4% der Fälle) kann die Gebärmutterhöhle mit hämostatischer Wirkung abgetragen werden. Daher sollte Patienten mit hämostatischen Störungen und Anämie besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Die Entscheidung, das Medikament in solchen Fällen zu verwenden, sollte in Zusammenarbeit mit Spezialisten getroffen werden, abhängig von der Art der Hämostase-Störung und dem Grad der Anämie.Die Ergebnisse klinischer Vergleichsstudien zur Anwendung von Mifepriston in einer Dosis von 600 mg oder 200 mg einmal in Kombination mit 400 mg Misoprostol zur Schwangerschaftsunterbrechung im Frühstadium schließen ein geringfügig erhöhtes Risiko für weitere Schwangerschaften mit einer Mifepriston-Dosis von 200 nicht aus mg einmal täglich.

    In sehr seltenen Fällen wurde Endometritis durch Clostridium sordellii oder Escherichia coli, toxischer Schock durch tödliche Fließen ohne Fieber und andere klinische Manifestationen der Infektion nach medizinischen Abort mit Mifepriston verursacht verursacht und dann intravaginale Misoprostol Tabletten zur oralen Verwendung nicht gemeldet. Gynäkologe muss sich dieser potenziell tödlichen Komplikation bewusst sein.

    Die Verwendung des Medikaments erfordert die Prävention von Rh-Alloimmunisierung und andere allgemeine Aktivitäten im Zusammenhang mit Abtreibung.

    Im Falle einer Schwangerschaft, die vor dem Hintergrund des IUP gesetzt wird, muss es vor der Verabreichung von Mifepriston entfernt werden. Patienten mit künstlichen Herzklappen oder infektiöser Endokarditis mit Mifepriston sollten prophylaktisch mit Antibiotika behandelt werden.

    Im Falle der Verdacht auf akute Nebenniereninsuffizienz Entwicklung empfohlen, Dexamethason (berechnet: 400 mg Mifepriston - 1 mg Dexamethason). Im Zusammenhang mit der Antiglucocorticosteroid-Aktivität von Mifepriston, die Wirksamkeit der Langzeittherapie mit GCS, einschließlich Inhalation bei Patienten mit Asthma bronchiale kann innerhalb von 3-4 Tagen nach der Einnahme von Mifepriston reduziert werden. Solche Patienten erfordern eine Korrektur der GCS-Therapie.

    Es ist möglich, die Wirksamkeit der Methode der medizinischen Abtreibung in Kombination mit NSAIDs, einschließlich Acetylsalicylsäure, wegen der anti-Prostaglandin-Wirkung der letzteren zu reduzieren. Die begrenzten Daten deuten darauf hin, dass die Wirkung von Mifepriston und Prostaglandin-Analogon sowie die klinische Wirksamkeit von Medikamentenaborten bei gleichzeitiger Verabreichung von NSAIDs am Tag des Prostaglandin-Analogons nicht negativ beeinflusst werden.

    Seltene, aber schwerwiegende Komplikationen des kardiovaskulären Systems wurden nach intramuskulärer Injektion des Prostaglandinanalogs aufgezeichnet. In diesem Zusammenhang sollte auf Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung oder etablierte kardiovaskuläre Erkrankungen geachtet werden. Während der Aufnahme und innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme von Prostaglandin sollte sich der Patient in einer medizinischen Einrichtung befinden, um mögliche akute Zustände, die durch die Verwendung von Prostaglandin verursacht werden, nicht zu übersehen.

    Um die möglichen negativen Auswirkungen von Mifepriston auf die nachfolgende Schwangerschaft zu vermeiden, wird empfohlen, die Möglichkeit einer Schwangerschaft während des nächsten Menstruationszyklus auszuschließen. Nach der Anwendung von Mifepriston sollten so früh wie möglich zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Studie über die Wirkung der Droge Mifepriston die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, wurde nicht durchgeführt, jedoch unter Berücksichtigung des Profils der möglichen Nebenwirkungen des Medikaments (Schwindel, arterielle Hypotonie, Synkope), sollte darauf geachtet werden, Fahrzeuge und andere Aktivitäten, die Schnelligkeit der psychomotorischen erfordern Reaktionen und Konzentration der Aufmerksamkeit.
    Formfreigabe / Dosierung:Tabletten 200 mg.
    Verpackung:1 oder 3 Tabletten pro Konturzellenverpackung aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie. Für 1 oder 3 Konturzellenpackungen, zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch, werden sie in eine Pappschachtel gelegt.
    Lagerbedingungen:

    Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:LP-002175
    Datum der Registrierung:06.08.2013 / 20.12.2017
    Haltbarkeitsdatum:06.08.2018
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:IZVARINO PHARMA, LLC IZVARINO PHARMA, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.06.2018
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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