Ranex® (Ranexa®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeRanolazineRanolazine
Médicaments similairesDévoiler
  • Ranex®
    pilules vers l'intérieur 
    BERLIN-PHARMA, CJSC     Russie
    • Forme de dosage: & nbspComprimés à libération prolongée revêtus d'une gaine de film
    Composition:

    Comprimés 500 mg Coeur:

    Substance active: ranolazine - 500,0 mg.

    Excipients: cellulose microcristalline - 70,67 mg, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1) - 66,67 mg, hypromellose - 13,33 mg, stéarate de magnésium - 13,33 mg, hydroxyde de sodium - 2,667 mg; X

    coquille: Fallen II orange 85F93265 [macrogol 3350 - 0,44 mg, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé - 8,00 mg, talc - 2,96 mg, dioxyde de titane - 4,86 ​​mg, oxyde de fer et colorant jaune, (E 172) - 0,118 mg, colorant oxyde de fer rouge, (E 172) - 0,022 mg, cire de carnauba (traces).

    Comprimés 1000 mg Coeur:

    Substance active: ranolazine - 1000,0 mg.

    Excipients: cellulose microcristalline - 141,34 mg, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1) - 133,34 mg, hypromellose - 26,66 mg, stéarate de magnésium - 26,66 mg, hydroxyde de sodium - 5,334 mg;

    Gaine: Fallen II jaune 33G92144 [triacétine - 2,40 mg, hypromellose 6cP - 16,00 mg, lactose monohydraté 8,40 mg, macrogol 3350 3,20 mg, dioxyde de titane 9,19 mg, oxyde de fer oxyde jaune, E 172 0,81 mg, cire de carnauba (traces)].


    La description:

    Description Comprimés 500 mg

    Les comprimés sont recouverts d'une membrane de film, biconvexe, ovale, de couleur orange clair avec un «500» en relief ou "GSI500 "d'un côté.

    Comprimés 1000 mg

    Les comprimés sont recouverts d'une membrane de film, biconvexe, ovale, jaune pâle avec un "1000" en relief ou "GSI1000 "d'un côté.

    Groupe pharmacothérapeutique:antianginal
    ATX: & nbsp

    C.01.E.B   Autres médicaments pour le traitement des maladies cardiaques

    C.01.E.B.18   Ranolazine

    Pharmacodynamique:

    La ranosine, un ingrédient actif de Raneks®, est un inhibiteur du courant ionique de sodium tardif dans les cellules myocardiques. Une diminution de l'accumulation intracellulaire de sodium entraîne une diminution de l'excès d'ions calcium intracellulaires. Cela réduit le déséquilibre des ions intracellulaires dans l'ischémie. Réduire l'excès de calcium intracellulaire favorise la relaxation du myocarde et, ainsi, réduit la tension diastolique de la paroi ventriculaire. La preuve clinique de l'inhibition du courant de sodium tardif sous l'action de la ranolazine est un raccourcissement significatif de l'intervalle QTc (QTc - valeur corrigée QT en tenant compte de la fréquence des noyaux(HR)) et un effet positif sur la relaxation diastolique, révélé dans une étude ouverte impliquant des patients avec le syndrome d'un intervalle allongé QT (patients avec le syndrome LQT-3, avoir des mutations génétiques SCN5A AKPQ). Ces effets du médicament ne dépendent pas des changements dans la fréquence cardiaque, la pression artérielle (BP) ou le degré de vasodilatation.

    Lorsque la ranolazine est utilisée, l'incidence des crises d'angine diminue chaque semaine et la nitroglycérine est consommée par voie sublinguale par rapport au placebo, quel que soit le sexe des patients.

    Pendant le traitement, le développement de la tolérance à la ranolazine ne se produit pas. Après un arrêt brutal du médicament, l'incidence des crises d'angine n'augmente pas. Ranolazine a un avantage significatif par rapport au placebo en augmentant le délai avant l'apparition d'une crise d'angine et avant l'apparition d'une dépression du segment ST sur 1 mm à la réception 500 - 1000 mg 2 fois par jour. Le médicament améliore considérablement la tolérance de l'exercice. Pour la ranalazine, une relation dose-réponse est fixée: lorsque l'on prend une dose plus élevée, l'effet anti-angineux est plus important qu'avec une dose plus faible.

    Lors de l'ajout de ranolazine (1500 mg ou 2000 mg par jour, divisé en 2 doses, comparativement au placebodel) au traitement par l'aténolol 50 mg / j, ou l'amlodipine 5 mg / j, ou le diltiazem 180 mg / j, ont prouvé l'efficacité du médicament Raneksa, supérieur au placebo dansportant la durée de l'exercice pour les deux doses d'étude du médicament (24 secondes de plus par rapport au placebo). Cependant, il n'y avait pas de différence dans la durée de la charge d'exercice entre les deux doses de Raneks®.

    Effets révélés en électrocardiographie: Chez les patients traités par Ranex MD, la concentration de ranolazine dans le plasma sanguin était proportionnelle à la dose, ce qui allongeait l'intervalle QTc (environ 6 ms avec 1000 mg deux fois par jour), une diminution de l'amplitude de l'onde T et, dans certains cas, une onde T à double bosse. Les paramètres de l'électrocardiogramme chez les patients prenant de la ranolazine sont le résultat à la fois de l'inhibition du courant rapide rectifiant le potassium qui allonge le potentiel d'action ventriculaire et de l'inhibition du courant sodique tardif, ce qui réduit le potentiel ventriculaire de l'action.L'analyse de la population a montré que l'utilisation de ranolazine chez les patients souffrant d'angor stable et chez les volontaires sains entraînait un allongement QTc par rapport au niveau de base d'une moyenne de 2,4 ms avec une concentration de ranolazine dans le plasma de 1000 ng / ml.Si les patients ont une insuffisance hépatique cliniquement significative, le taux d'allongement QTc était plus élevé. Chez les patients qui ont reçu ranolazine, une incidence significativement plus faible d'arythmies par rapport au placebo, y compris la tachycardie ventriculaire tapez "pirouette" > 8 abréviations pour 1 épisode.

    Effets sur l'hémodynamique: Les patients traités par ranolazine en monothérapie ou en association avec d'autres anti-angineux ont montré une légère diminution de la fréquence cardiaque (<2 bpm) et une diminution de la pression artérielle systolique (<3 mm Hg)

    Pharmacocinétique

    Succion: Après avoir pris de la ranolazine à l'intérieur de la concentration maximale de ranolazine dans le plasma sanguin (Cmax), en règle générale, est atteint en 2-6 heures. Lors de la prise de ranolazine 2 fois par jour, la concentration d'équilibre est généralement atteinte dans les 3 jours. La biodisponibilité absolue moyenne de la ranolazine après administration orale est de 35 à 50%, avec un haut degré de variabilité individuelle. Lorsque la dose est augmentée de 500 à 1000 mg deux fois par jour, on observe une augmentation de 2,5 à 3 fois AUC (aire sous la courbe concentration-temps) dans l'état d'équilibre.

    Chez les volontaires sains, Cmax à l'état d'équilibre est d'environ 1770 ng / ml, à l'état d'équilibre AUC0-12 en moyenne, 13 700 ng h / ml après avoir pris le médicament à 500 mg 2 fois par jour. Manger de la nourriture n'affecte pas la vitesse et l'exhaustivité de l'absorption de la ranolazine.

    Distribution: Environ 62% de la ranolazine se lie aux protéines du plasma sanguin, principalement avec les glycoprotéines acides alpha-1 et légèrement avec l'albumine. Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibrela (Vss) est d'environ 180 litres.

    Métabolisme: Ranolazine est soumis à un métabolisme rapide et presque complet, principalement dans le foie. Les moyens les plus importants de métaboliser la ranolazine sont l'O-déméthylation et N-dealkylation. Ranolazine est métabolisé principalement par l'isoenzyme CYP3A4, ainsi que l'isoenzyme CYP2D6. Lorsque vous prenez 500 mg deux fois par jour chez les personnes ayant une activité isoenzymatique insuffisante CYP2D6, indice AUC dépasse la même valeur pour les personnes ayant un taux métabolique normal de 62%. Une différence similaire pour une dose de 1000 mg deux fois par jour était de 25%.

    Allocation: Sous forme inchangée, moins de 5% de la dose de ranolazine est sécrétée par les reins et à travers l'intestin. La clairance de la ranolazine dépend de la dose, diminuant quand elle augmente. La demi-vie de la ranolazine à l'état d'équilibre après administration orale est d'environ 7 heures.

    Groupes de patients spéciaux Insuffisance cardiaque chronique (III - Classes fonctionnelles IV par classification NYHA)

    Dans l'insuffisance cardiaque chronique (ICC), une augmentation de la concentration de ranolazine dans le plasma sanguin est d'environ 1,3 fois.

    Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, par rapport aux volontaires sains, l'indicateur AUC ranolazine était une moyenne de 1,7-2 fois dansyshe.

    Un important variabilité variable individuelle AUC chez les volontaires souffrant d'insuffisance rénale. AUC les métabolites pharmacologiquement actifs ont été multipliés par 5 chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

    La durée de ranolazine dans le plasma sanguin augmente de 1,2 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml / min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min), une augmentation de la durée de la ranolazine dans le plasma sanguin a été observée entre 1,3 et 1,8 fois.

    L'effet de la dialyse sur la pharmacocinétique de la ranolazine n'a pas été étudié.

    Insuffisance hépatique Indice AUC la ranolazine ne change pas chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, mais elle augmente de 1,8 fois en cas d'insuffisance hépatique modérée (7-9 sur l'échelle de Child-Pugh); chez ces patients, l'allongement de l'intervalle était plus prononcé QTc. L'expérience avec la ranolazine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (plus de 9 sur l'échelle de Child-Pugh) est absente.

    Âge des personnes âgées

    Des modifications cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques de la ranolazine n'ont pas été observées en fonction de l'âge.

    Chez les patients âgés, en raison de baisse de la fonction rénale liée à l'âge,action de la ranolazine.

    Masse corporelle

    Chez les patients pesant 40 kg, il a été noté que l'action de la ranolazine était 1,4 fois supérieure à celle des patients pesant 70 kg.

    Les indications:angine stable
    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'actionou l'un dessubstances mogatives (voir la section Composition)',

    - carence en lactase, intolérance héréditaire au lactose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (seulement pour une dose de 1000 mg);

    - insuffisance rénale sévère (créatininémie <30 ml / min); insuffisance hépatique d'intensité moyenne (7-9 sur l'échelle de Child-Pugh) ou sévère (plus de 9 sur l'échelle de Child-Pugh);

    - application simultanée avec fort les inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (itraConazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole, Les inhibiteurs de la protéase du VIH, clarithromycine, télithromycine, néfazodone);

    - utilisation simultanée avec antiarythmiquesinstallations de classe IA (par exemple, quinidine) ou de classe III (par exemple, dofétilide), autre que l'amiodarone; avec du sotalol.

    - les enfants de moins de 18 ans (efficacité et sécuritén'ont pas été établies);

    • grossesse;

    • la période d'allaitement.

    Soigneusement:

    - Insuffisance hépatique de gravité légère (5-6 points selon la classification de Child-Pugh);

    • insuffisance rénale de sévérité légère ou modérée (clairance de la créatinine 30-80 ml / min);

    • âgé de plus de 75 ans;

    • poids corporel inférieur à 60 kg;

    • Insuffisance cardiaque chronique (III-Classes fonctionnelles IV par classification NYHA);

    • syndrome d'intervalle allongé congénital QT dans l'anamnèse, dans l'anamnèse familiale; L'allongement de l'intervalle acquis QT;

    • carence en isoenzyme CYP2D6;

    • application simultanée avec des inhibiteurs d'isoenzyme CYP3A4 force moyenne d'action (diltiazem, fluconazole, l'érythromycine);

    • application simultanée avec des inducteurs de l'activité isoenzymatique CYP3A4 (rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, Millepertuis (Hypericum perforatum));

    • l'utilisation concomitante avec des inhibiteurs P-gp (P-glycoprotéine) (vérapamil, ciclosporine).

    Grossesse et allaitement:

    Il n'y a pas de données sur l'utilisation de ranolazine chez les femmes enceintes.

    La pénétration de la ranolazine dans le lait maternel n'a pas été étudiée.

    En raison du manque de données, l'utilisation de Ranex ® pendant la grossesse et pendant l'allaitement est contre-indiquée.

    Dosage et administration:

    La dose initiale recommandée de Ranex ® pour les adultes est de 500 mg deux fois par jour. Après 2 à 4 semaines, la dose peut être augmentée à 1000 mg deux fois par jour si nécessaire. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg.

    Si des effets secondaires liés à la prise de Raneks® (p. Ex. Vertiges, nausées ou vomissements) surviennent, il est nécessaire de réduire la dose unique à 500 mg. Si après cela les symptômes ne disparaissent pas, le médicament doit être arrêté. Les comprimés doivent être avalés entiers, pressés avec suffisamment de liquide, sans écrasement, rupture ou mastication.

    Manger n'affecte pas la biodisponibilité du médicament, de sorte qu'il peut être pris indépendamment des repas.

    Pour les patients avec CHF (III-Classes fonctionnelles IV par classification NYHA), avec insuffisance rénale de gravité légère et modérée (clairance de la créatinine 30-80 ml / min), insuffisance hépatique légère (5-6 points selon la classification de Child-Pugh), ainsi que pour les patients de moins de 60 kg et les patients plus de 75 ans, le titrage de la dose est recommandé.

    Effets secondaires:

    Les effets indésirables observés chez les patients prenant Raneks® sont généralement d'intensité légère à modérée et se développent habituellement au cours des deux premières semaines d'utilisation.

    Les effets indésirables listés ci-dessous sont ceux pour lesquels une association possible avec l'utilisation de Raneks® a été reconnue.

    L'incidence des effets secondaires a été déterminée comme suit: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100; <1/10), rarement (> 1/1000; <1/100), rarement (> 1/10 000 <1/1000) et très rarement (<1/10 000).

    Du côté du métabolisme et de la nutrition:

    Rarement: diminution de l'appétit, anorexie, déshydratation.

    Du côté de la psyché:

    Rarement: anxiété, insomnie, confusion, hallucinations.

    Rarement: désorientation.

    Du système nerveux:

    Souvent: vertiges, maux de tête. Rarement: inhibition, évanouissement, hyperoscension, somnolence, tremblements, vertiges posturaux, paresthésie.

    Rarement: amnésie, confusion, perte de connaissance, troubles de la coordination des mouvements, troubles de la marche, parosmie.

    Du côté de l'organe de la vision:

    Rarement: Vision floueconstruction, diplopie.

    De la part des organes auditifs et des troubles labyrinthiques:

    Rarement: vertige, bruit dans les oreilles.

    Rarement: perte auditive.

    Du système cardiovasculaire: Rarement: "marées" de sang au visage, diminution marquée de la pression artérielle.

    Rarement: extrémités froides, hypotension orthostatique.

    Du système respiratoire, de la poitrine et du médiastin:

    Rarement: essoufflement, toux, saignements de nez.

    Rarement: sensation de compression dans la gorge.

    Du tube digestif:

    Souvent: constipation, nausée, vomissement.

    Rarement: douleur dans l'abdomen, sécheresse de la muqueuse buccale, dyspepsie, flatulence, gêne dans l'estomac.

    Rarement: pancréatite, duodénite érosive, hyperesthésie de la cavité buccale.

    De la peau et des tissus sous-cutanés:

    Rarement: démangeaisons, hyperhidrose.

    Rarement: dermatite allergique, urticaire, sueur froide, éruption cutanée, angioedème.

    Du système musculo-squelettique:

    Rarement: douleur dans les extrémités, spasmes musculaires, gonflement des articulations.

    Rarement: faiblesse musculaire.

    Du côté des reins et des voies urinaires: Rarement: dysurie, hématurie, chromaturie. Rarement: insuffisance rénale aiguë, pourla prise d'urine.

    Du système génito-urinaire:

    Rarement: dysfonction érectile.

    Troubles généraux

    Souvent: asthénie.

    Rarement: fatigue accrue, périphériqueœdème.

    Autres violations:

    Rarement: augmentation de la concentration de créatinenin dans le plasma sanguin, augmentation de la concentration d'urée dans le plasma sanguin, allongement du coriumintervalle QTc, thrombocytose et leucocytose, perte de poids.

    Rarement . augmentation de l'activité de "hépatique" les enzymes.

    Surdosage:

    Symptômes: vertiges, nausées et gémissementsta. Avec l'administration intraveineuse de ranolazine, les symptômes suivants ont également été notés: diplopie, inhibition, évanouissement.La gravité des symptômes peut augmenter avec l'augmentation des doses.

    Traitement: symptomatique sous prudent supervision d'un médecin.

    Dans les 30 minutes après avoir pris le médicament il est possible de prendre des mesures pour empêcher son absorption du tractus gastro-intestinal (lavage gastrique, réception de charbon actif).

    L'hémodialyse est inefficace.

    Interaction:

    Ranolasin est un substrat du cytochrome CYP3A4. Application simultanée de ranolinzine avec des inhibiteurs d'isoenzyme CYP3A4

    Inducteurs d'isoenzyme CYP3A4 Ne commencez pas à prendre de la ranolazine chez les patients recevant des inducteurs d'isoenzymes CYP3A4 (rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, Millepertuis (Hypericum perforatum)). Depuis, par exemple, rifampicine (600 mg une fois par jour) réduit la concentration d'équilibre de la ranolazine dans le plasma sanguin d'environ 95%. Inhibiteurs inhibiteurs CYP2D6

    La ranosine est partiellement métabolisée par l'isoenzyme CYP2D6. L'utilisation simultanée de ranolazine avec des inhibiteurs d'isozyme CYP2D6 peut entraîner une augmentation de la concentration de ranolazine dans le plasma sanguin. L'utilisation simultanée de ranolazine 1000 mg 2 fois par jour avec un fort inhibiteur de l'isoenzyme CYP2D6 paroxetine 20 mg une fois par jour augmente la concentration moyenne de ranolazine dans le plasma sanguin dans l'état d'équilibre d'environ 1,2 fois. La correction de la dose n'est pas nécessaire. L'utilisation simultanée de 500 mg de ranolazine 2 fois par jour et d'un inhibiteur puissant de l'isoenzyme CYP2D6 peut conduire à une augmentation AUC ranolazine d'environ 62%.

    Inhibiteurs / Substrats P-sp (P-glycoprotéine)

    La ranolazine est un substrat P-gp. Inhibiteurs P-gp (par exemple, ciclosporine, vérapamil) augmenter la concentration dans le plasma sanguin. Vérapamil (120 mg trois fois par jour) augmente la concentration d'équilibre de la ranolazine de 2,2 fois. Pour les patients, le sexetraitement avec des inhibiteurs P-gp, le titrage de la dose de ranolazine est recommandé. Vous devrez peut-être réduire la dose de ranolazine.

    D'autre part, ranolazine est un inhibiteur léger P-gp et peut augmenter la concentration de substrats P-gp dans le plasma sanguin. Distribution tissulaire de médicaments transportés par P-gp, peut être augmenté. Substrats de l'isoenzyme CYP2D6 Il y a des preuves que ranolazine est un inhibiteur d'isoenzymes faible CYP2D6. La prise de 750 mg de ranolazine deux fois par jour augmente la concentration de métoprolol dans le plasma sanguin de 1,8 fois. Par conséquent, avec une application simultanée de ranolazine, l'effet du métoprolol ou d'autres substrats d'isozymes peut être amélioré CYP2D6 (par exemple, propafénone et flécaïnide, dans une moindre mesure, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques), ce qui peut nécessiter une réduction de la dose de ces médicaments. Substrats de l'isoenzyme CYP2B6 Potentiel d'inhibition de l'isoenzyme CYP2B6 pas installé. Pendant l'affectation avec les substrats d'isoenzymes CYP2B6 (par exemple, bupropion, l'éfavirenz, cyclophosphamide) il est recommandé d'être prudent.

    Digoxin

    Il y a des preuves d'une augmentation de la concentration de digoxine dans le plasma sanguin d'une moyenne de 1,5 fois avec l'utilisation simultanée de digoxine et de ranolazine. Par conséquent, le contrôle concentration de digoxine au début et après la fin du traitement par ranolazine.

    Substrats de l'isoenzyme CYP3A4 La ranosine est un inhibiteur faible de l'isoenzyme CYP3A4, ce qui peut conduire à une augmentation de la concentration des substrats d'isoenzymes CYP3A4 dans le plasma sanguin et nécessitent une correction de la dose de substrats isoenzytiques sensibles CYP3A4 (par exemple, simvastatine, lovastatine) et des substrats d'isoenzymes CYP3A4 avec une gamme thérapeutique étroite (par exemple, ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, Everolimus).

    Simvastatine

    Le métabolisme et la clairance de la simvastatine dépendent fortement de l'isoenzyme CYP3A4. La prise de 1000 mg de ranolazine deux fois par jour augmente d'environ 2 fois la concentration de lactone simvastatine et d'acide simvastatine dans le plasma sanguin. L'utilisation de la simvastatine à fortes doses est associée au développement de la rhabdomyolyse, et des cas de rhabdomyolyse avec application simultanée de ranolazine et de simvastatine ont également été décrits. La dose maximale de simvastatine chez les patients prenant en concomitance ranolazine, ne doit pas dépasser 20 mg / jour. Atorvastatine

    L'utilisation simultanée de ranolazine 1000 mg deux fois par jour et d'atorvastatine 80 mg une fois par jour augmente Stach et AUC Atorvastatine 1,4 et 1,3 fois, respectivement, Stach et AUC métabolites de l'atorvastatine ne changent pas de plus de 35%. Avec l'utilisation simultanée de ranolazine et atorvastpeut nécessiter une réduction de la dose d'atorvastatine et un contrôle clinique approprié.

    Pour les autres statines métabolisées avec participation d'isoenzyme CYP3A4 (lovastatine), un ajustement de la dose peut être nécessaire.

    Tacrolimus, ciclosporine, sirolimus, évérolimus

    Augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus, substrat isoenzyme CYP3A4, a été observée chez les patients sur le fond de ranolazine. Avec l'utilisation simultanée du tacrolimus et de la ranolazine, il est recommandé de surveiller la concentration de tacrolimus dans le plasma sanguin et, si nécessaire, d'ajuster la posologie. Cette approche est également recommandée pour d'autres substrats d'isoenzymes CYP3A4 avec une gamme thérapeutique étroite (par exemple, ciclosporine, sirolimus, Everolimus).

    Substrats du convoyeur de cations organiques 2 (OCT2)

    Avec l'utilisation simultanée de ranolazine 500 mg et 1000 mg deux fois par jour et de metformine 1000 mg deux fois par jour, la concentration de metformine dans le plasma sanguin chez les patients diabétiques de type 2 est respectivement 1,4 et 1,8 fois plus élevée. Il est possible d'augmenter la concentration dans le plasma sanguin d'autres substrats de OST2, y compris pindolol et varénicline, avec application simultanée avec de la rananoline. Les médicaments qui prolongent l'intervalle OTC Il y a une probabilité théorique qu'avec l'utilisation simultanée de ranolazine et d'autres médicaments, l'allongementintervalle QTc, une interaction pharmacodynamique peut survenir et le risque de développer des arythmies ventriculaires peut augmenter. Ces médicaments comprennent certains antihistaminiques (par exemple, la terfénadine, astémizole, misolastine), certains antiarythmiques (par exemple, quinidine, disopyramide, procaïnamide), et l'érythromycine et antidépresseurs tricycliques (p. imipramine, doxépine, amitriptyline),

    Instructions spéciales:

    Le médicament Raneksa est utilisé depuis longtemps.

    Insuffisance rénale

    Pour les patients atteints d'insuffisance rénale gravité légère ou modérée (autorisation créatinine 30-80 ml / min) est recommandé titdose de radiation. Préparation au comptoir Ranex®patients zane présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min).

    Étant donné la possibilité de réduire la fonction rénaux avec l'âge, chez les patients âgés et âge sénile est nécessaire régulièrement surveiller l'évaluation de l'état la fonction rénale avec l'utilisation prolongée de Ranex ®.

    Insuffisance hépatique

    Pour les patients avec insuffisance hépatiquedegré de gravité léger (5-6 points pour échelle Child-Pugh) est recommandé titrage dose. Le médicament Raneksa est contre-indiquéaux patients atteints d'insuffisance hépatique moyenne (7-9 sur l'échelle de Child-Pugh) ou sévère (plus de 9 sur l'échelleJe bois) d'un degré de gravité.

    Âge des personnes âgées (plus de 65 ans)

    Chez les patients âgés, il pourrait y avoir une augmentation de l'action du médicament Ranex® en raison du déclin de la fonction rénale lié à l'âge. Il y a une incidence accrue d'effets secondaires.

    Poids corporel (moins de 60 kg)

    La sélection des doses pour les patients pesant moins de 60 kg doit être effectuée avec précaution, car des cas d'effets indésirables chez ces patients ont été observés plus souvent.

    Insuffisance cardiaque chronique Sélection de dose pour les patients avec l'arrêt du coeur modéré ou sévère (III-Classes fonctionnelles IV par classification NYHA) devrait être menée avec soin. Il est nécessaire d'effectuer une surveillance régulière du développement des effets secondaires, si nécessaire, la dose du médicament devrait être réduite ou le traitement devrait être annulé.

    Intervalle d'allongement QT Une analyse de la population de données regroupées provenant d'une étude sur des patients et des volontaires sains a montré que la dépendance de la durée de l'intervalle QTc de la concentration dans le plasma sanguin peut être estimé à 2,4 ms par 1000 ng / ml, ce qui équivaut approximativement à une augmentation de 2 à 7 ms pour une gamme de concentrations plasmatiques correspondant à une dose de 500 à 1000 mg de ranolazine prise 2 fois par jour. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors du traitement des patients atteints de congénitale intervalle d'allongement QT dans l'anamnèse, la présence d'allongement du QT dans l'histoire familiale, patients avec intervalle d'allongement acquis connu QT, ainsi que les patients recevant un traitement avec des médicaments qui affectent l'intervalle QTc.

    Activité d'isoenzyme insuffisante CYP2D6:

    Le risque d'augmentation de l'incidence des effets indésirables dans ces groupes est accru chez les patients dont l'activité isoenzymatique est insuffisante CYP2D6 (patients avec un métabolisme «lent») par rapport aux patients ayant une capacité normale à métaboliser l'isoenzyme CYP2D6 (patients avec un métabolisme "rapide"). Des précautions sont développées en tenant compte du risque pour les patients ayant un métabolisme isoenzymatique "lent" CYP2D6 et sont nécessaires dans le cas où le statut du métabolisme des isoenzymes CYP2D6 est inconnu. Pour les patients ayant un métabolisme "rapide" des isoenzymes CYP2D6 Chez les patients qui ont été identifiés (par exemple, par génotypage) ou dans un état antérieur connu du métabolisme des isoenzymes, il n'est pas nécessaire de prendre de telles précautions. CYP2D6, Le médicament Raneksa® doit être utilisé avec prudence si le patient présente une combinaison de plusieurs des facteurs de risque ci-dessus.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Études sur l'influence de Ranex ® sur la capacité de conduire des transports les moyens et les mécanismes de gestion n'ont pas été mis en place. Étant donné la possibilité d'effets secondaires tels que vertiges, vision floue, vision double, confusion, altération de la coordination des mouvements et des hallucinations, la prudence s'impose dans la gestion des véhicules et des mécanismes, ainsi que dans les classes d'activités potentiellement dangereuses. vitesse des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:

    Les comprimés d'action prolongée surrecouvert d'une pellicule, 500 mg.

    Pour 10, 15 ou 20 comprimés dans un contour emballage cellulaire (blister) en PVC / PVDC / feuille d'aluminium.

    Pour 3, 6, 10 ampoules pour 10 comprimés ou 2 ampoules pour 15 comprimés ou 3, 5 ampoules pour 20 comprimés avec des instructions pour une utilisation dans un emballage en carton.

    Les comprimés de l'action prolongée couvert avec la membrane du film, 1000 мг.

    Pour 10 ou 15 comprimés dans un contour emballage cellulaire (blister) en PVC / PVDC / feuille d'aluminium.

    Pour 3, 6, 10 ampoules pour 10 comprimés ou 2, 4 ampoules pour 15 comprimés avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

    Emballage:

    Les comprimés d'action prolongée surrecouvert d'une pellicule, 500 mg.

    Pour 10, 15 ou 20 comprimés dans un contour emballage cellulaire (blister) en PVC / PVDC / feuille d'aluminium.

    Pour 3, 6, 10 ampoules pour 10 comprimés ou 2 ampoules pour 15 comprimés ou 3, 5 ampoules pour 20 comprimés avec des instructions pour une utilisation dans un emballage en carton.

    Les comprimés de l'action prolongée couvert avec la membrane du film, 1000 мг.

    Pour 10 ou 15 comprimés dans un contour emballage cellulaire (blister) en PVC / PVDC / feuille d'aluminium.

    Pour 3, 6, 10 ampoules pour 10 comprimés ou 2, 4 ampoules pour 15 comprimés avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C.

    Gardez le médicament hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:

    4 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-001978
    Date d'enregistrement:23.01.2013
    Le propriétaire du certificat d'inscription:BERLIN-PHARMA, CJSC BERLIN-PHARMA, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspBERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH BERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH Allemagne
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp29.05.2014
    Instructions illustrées
      Instructions
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