Jess® Plus (YAZ® PLUS)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Dosierungsform: & nbsp;

Filmtabletten, 3 mg + 0,02 mg + 451 μg.

Um 28 oder 84 Stück mit einem Block von Aufklebern, um den Terminkalender zu dekorieren.

Zusammensetzung:
Aktive Kombinationstablette
Wirkstoffe: Drospirenon (mikronisiert) 3.000 mg; Ethinylestradiol-Betadec-Clathrat (mikronisiert) in Bezug auf Ethinylestradiol 0,020 mg, Calciumlevomeolat (mikronisiert) 0,451 mg;
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat - 45.329 mg, mikrokristalline Cellulose - 24,8 mg, Croscarmellose-Natrium - 3,2 mg, Giprolose (5 cP) - 1,6 mg, Magnesiumstearat - 1,6 mg.
Shell-Zusammensetzung: Lack pink - 2 mg oder (alternativ): Hypromellose (5 cP) -1,0112 mg, Macrogol 6000 202,4 μg, Talkum 202,4 μg, Titandioxid 558 μg, Eisenoxidrotoxid 26 μg.
Hilfs-Vitamin-Tablette
Aktive Substanz: Calcium-Levometholat (mikronisiert) - 0,451 mg.
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 48,349 mg, mikrokristalline Cellulose 24,8 mg, Croscarmellose-Natrium 3,2 mg, Giprolose 5 cP 1,6 mg, Magnesiumstearat 1,6 mg.
Shell-Zusammensetzung: Lack hellorange - 2 mg oder (alternativ): Hypromellose (5 cP) - 1,0112 mg, Macrogol 6000 - 202,4 μg, Talk - 202,4 μg, Titandioxid - 572,3 μg, Eisenoxidoxidgelb - 8,9 μg, Eisenoxidrot Oxid - 2,8 μg.
Beschreibung:Aktive Kombinationstablette
Runde, bikonvexe Tabletten, die auf der einen Seite mit einer rosafarbenen Filmbeschichtung überzogen sind, mit der Prägung "Z +" in einem regelmäßigen Sechseck (24 Stück in einer Blisterpackung).
Hilfs-Vitamin-Tablette
Runde, bikonvexe Tabletten, die mit einer hellorangefarbenen Filmschicht bedeckt sind, auf einer Seite mit einem geprägten "M +" in einem regelmäßigen Sechseck (4 Stück in einer Blisterpackung).
Pharmakotherapeutische Gruppe:Kontrazeptive Kombination (Östrogen + Gestagen + Calcium-Levometholat)
ATX: & nbsp;
  • Ethinylestradiol
  • Drospirenon und Ethinylestradiol
    • Pharmakodynamik:Jess® Plus - eine niedrig dosierte, einphasige, orale Östrogen-Progesteron-Droge, einschließlich aktiver Tabletten und ergänzender Vitamintabletten, die Calcium-Levometholat enthalten.
    Kontrazeptive Wirkung der Droge Jess® Plus hauptsächlich durch Unterdrückung des Eisprungs und Erhöhung der Viskosität des Zervixschleims.
    Bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) einnehmen, wird der Zyklus regelmäßiger, die Schmerzen, Intensität und Dauer der Menstruationsblutung nehmen ab, wodurch das Risiko einer Eisenmangelanämie verringert wird. Es gibt auch Hinweise auf ein reduziertes Risiko für Endometrium- und Eierstockkrebs.
    Drospirenon in der Zubereitung enthalten Jess® Plus, hat antimineralocorticoide Wirkung und hilft, hormonabhängige Flüssigkeitsretention zu verhindern, die sich in der Verringerung des Körpergewichts und der Verringerung der Wahrscheinlichkeit von peripheren Ödemen manifestieren kann. Drospirenon hat auch anti-androgene Wirkung und hilft Akne (Akne), Öligkeit der Haut und der Haare zu reduzieren. Dieser Effekt von Drospirenon ähnelt der Wirkung von natürlichem Progesteron, das im weiblichen Körper produziert wird. Dies sollte bei der Auswahl eines Verhütungsmittels berücksichtigt werden, insbesondere bei Frauen mit hormonabhängiger Flüssigkeitsretention sowie bei Frauen mit Akne und Seborrhoe. Bei korrekter Anwendung ist der Perl-Index (der Indikator, der die Anzahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen widerspiegelt, die das Verhütungsmittel während des Jahres anwenden) kleiner als 1. Wenn fehlende oder falsch verwendete Tabletten verwendet werden, kann sich der Pearl-Index erhöhen.
    Die saure Form von Calcium levomefolata ist strukturell identisch mit natürlichem L5-Methyltetrahydrofolat (L5-Methyl-THF) - Folat in der Grundform des Lebensmittels. Die durchschnittliche Konzentration im Blutplasma von Menschen, die keine mit Folsäure angereicherte Nahrung verwenden, beträgt etwa 15 nmol / l.
    Levomefolat ist im Gegensatz zu Folsäure eine biologisch aktive Form von Folat. Aus diesem Grund wird es besser absorbiert als Folsäure. Levomefolat ist indiziert, um den erhöhten Bedarf zu decken und den notwendigen Folatgehalt im Körper einer Frau während der Schwangerschaft und während der Stillzeit bereitzustellen. Die Einführung von Calcium-Levomefolat in das orale Kontrazeptivum verringert das Risiko eines Neuralrohrdefektes im Fötus, wenn die Frau unerwartet schwanger wird, unmittelbar nach Beendigung der Empfängnisverhütung (oder in sehr seltenen Fällen bei oraler Kontrazeption).
    Pharmakokinetik:
    • Drospirenon
    Absorption
    Bei oraler Verabreichung absorbierte Drospirenon schnell und fast vollständig. Nach einer einmaligen oralen Aufnahme ist die maximale Konzentration (Cmax) Drospirenon im Blutplasma, gleich 35 ng / ml, wird nach 1-2 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit liegt zwischen 76 und 85%. Im Vergleich zur Einnahme von Drospirenon auf nüchternen Magen hat das Essen keinen Einfluss auf seine Bioverfügbarkeit.
    Verteilung
    Nach oraler Verabreichung kommt es zu einer zweiphasigen Abnahme des Serumspiegels des Arzneimittels mit Halbwertszeiten von 1,6 ± 0,7 Stunden bzw. 27,0 ± 7,5 Stunden. Rospirenon bindet an Serumalbumin und bindet nicht an Sexualhormon-bindendes Globulin ( SHBG) oder Corticosteroid-bindendes Globulin (CSG). Nur 3-5% der Gesamtkonzentration der Substanz im Serum liegen als freies Hormon vor.Der durch Ethinylestradiol induzierte Anstieg des SHBG beeinflusst die Bindung von Drospirenon an Plasmaproteine ​​nicht. Das durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 3,7 ± 1,2 l / kg.
    Metabolisierungm
    Nach oraler Verabreichung wird Drospirenon weitgehend metabolisiert. Die meisten Metaboliten im Plasma sind saure Formen von Drospirenon, die ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems gebildet werden. Das Isoenzym Cytochrom P450 3A4 ist am Metabolismus von Drospirenon beteiligt, Drospirenon kann die Konzentration des Enzyms im Blutplasma und die Aktivität der Isoenzyme Cytochrom P450 1A1, P450 2C9 und P450 2C19 in vitro reduzieren.
    Die Abzüge    e
    Die metabolische Clearance von Drospirenon im Blutplasma beträgt 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon wird in unveränderter Form nur in Spuren ausgeschieden. Metaboliten von Drospirenon werden über den Magen-Darm-Trakt und die Nieren im Verhältnis von etwa 1,2: 1,4 ausgeschieden. Die Halbwertszeit für die Ausscheidung von Metaboliten beträgt etwa 40 Stunden.
    Die Gleichgewichtskonzentration
    Während des ersten Verlaufs des Arzneimittels wird der Gleichgewichtszustand von Drospirenon mit einer Plasmakonzentration von etwa 60 ng / ml vom 7. bis zum 14. Tag der Arzneimittelverabreichung erreicht. Die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma erhöhte sich um ca. das 2-3-fache (aufgrund der Kumulation), was auf das Verhältnis der Halbwertszeit in der terminalen Phase und dem Dosierungsintervall zurückzuführen war. Eine weitere Zunahme der Konzentration von Drospirenon im Blutplasma wird nach 1-6 Anwendungszyklen des Arzneimittels beobachtet, wonach keine Zunahme der Konzentration beobachtet wird.
    Bei eingeschränkter Nierenfunktion
    Die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma bei Erreichen des Gleichgewichtszustandes war vergleichbar bei Frauen mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin - Clearance (CK) - 50-80 ml pro Minute) und bei Frauen mit einer konservierten Nierenfunktion (KC - mehr als 80 ml pro Minute). Dennoch war bei Frauen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CK - 30-50 ml pro Minute) die durchschnittliche Konzentration von Drospirenon im Blutplasma um 37% höher als bei Patienten mit erhaltener Nierenfunktion. Es gab keine Veränderung der Konzentration von Kalium im Blutplasma mit Drospirenon.
    Bei einer Verletzung der Leberfunktion
    Bei Frauen mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung (Klasse B auf der Child-Pugh-Skala) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vergleichbar mit derjenigen bei gesunden Frauen mit ähnlichen Werten. Die maximale Konzentration in der Absorptions- und Verteilungsphase. Die Halbwertszeit von Drospirenon bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung war 1,8-mal höher als bei gesunden Probanden mit erhaltener Leberfunktion.
    Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung beträgt die Clearance von Drospirenon im Vergleich zu Frauen mit erhaltener Leberfunktion etwa 50%, und in den untersuchten Gruppen gab es keinen Unterschied in der Kaliumkonzentration im Blutplasma. Es gab keine Veränderungen in der Kaliumkonzentration, selbst bei einer Kombination von Faktoren, die zu seiner Erhöhung prädisponieren (begleitender Diabetes mellitus oder Spironolacton-Behandlung).

    • Ethinylestradiol

    Absorption

    Nach oraler Verabreichung Ethinylestradiol schnell und vollständig absorbiert. Maximale Konzentration - etwa 33 pg / ml, wird innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Das Medikament unterliegt einem vorsystemischen Metabolismus in der Leber, seine Bioverfügbarkeit beträgt bei Einnahme durchschnittlich etwa 60%. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme ist in einigen Fällen von einer Abnahme der Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol um 25% begleitet.
    Zuteilungene
    Die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma ist in 2 Phasen reduziert, die Halbwertszeit von Ethinylestradiol in der zweiten Phase beträgt etwa 24 Stunden. Ethinylestradiol hat eine unspezifische, aber starke Bindung an Plasmaalbumin (etwa 98,5%) und induziert einen Anstieg der Plasmakonzentration von SHBG. Das geschätzte Verteilungsvolumen beträgt ca. 5 l / kg.
    Stoffwechsel
    Ethinylestradiol unterliegt einer präsystemischen Konjugation in der Leber und in der Schleimhaut des Dünndarms. Der Hauptweg des Metabolismus von Ethinylestradiol ist die aromatische Hydroxylierung mit der Bildung zahlreicher Metaboliten, die sowohl gebunden als auch ungebunden sind. Die Ausscheidungsrate von Ethinylestradiol beträgt etwa 5 ml / min / kg.
    Ausscheidung
    Ethinylestradiol wird nur in Form von Metaboliten über die Nieren und über den Gastrointestinaltrakt im Verhältnis 4: 6 ausgeschieden mit einer Halbwertszeit von etwa 24 Stunden.
    Die Gleichgewichtskonzentration
    Der Gleichgewichtszustand wird in der zweiten Hälfte des Behandlungsverlaufs erreicht, die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma erhöht sich um etwa das 1,4-2,1-fache.
    Ethnizität
    Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Parameter der Pharmakokinetik in Studien mit Einzel- und Mehrfachdosierung von Drospirenon und Ethinylestradiol wurde bei gesunden europäischen Frauen sowie bei japanischen Frauen untersucht. Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Drospirenon und Ethinylestradiol wurde nicht nachgewiesen.

    • Calcium-Levometholat

    Absorption
    Nach Einnahme von Calcium wird Levomefolat schnell absorbiert und in den Körperfolatpool eingebaut. Nach einer einmaligen oralen Aufnahme von 0,451 mg Calcium-Levometholat nach 0,5-1,5 Stunden beträgt die maximale Konzentration 50 nmol / l über der Ausgangskonzentration.
    Verteilung
    Die Pharmakokinetik von Folat hat einen zweiphasigen Charakter: Es wird ein Pool von Folaten mit schnellem und langsamem Stoffwechsel bestimmt.Der Pool mit schnellem Stoffwechsel ist wahrscheinlich das neu eingeführte Folat, was mit der Halbwertszeit von Calcium-Levomolephat übereinstimmt, das etwa 4-5 Stunden nach einmaliger oraler Einnahme bei einer Dosis von 0,451 mg liegt. Ein Pool mit einem langsamen Stoffwechsel spiegelt die Umwandlung von Follut-Polyglutamat wider, dessen Halbwertszeit etwa 100 Tage beträgt. Eintreffende Folate und Folate, die den intestinal-hepatischen Zyklus durchlaufen, gewährleisten die Beibehaltung einer konstanten Konzentration von L-5-Methyl-THF in der Körper.
    L-5-Methyl-THF ist die Hauptform der Folat-Existenz im Körper, in der sie an die peripheren Gewebe abgegeben werden, um am zellulären Folat-Metabolismus teilzunehmen.
    Stoffwechsel
    L-5-Methyl-THF stellt die hauptsächliche Folat-transportierbare Form in Blutplasma dar. Beim Vergleich von 0,451 mg Calcium-Levomolephat und 0,4 mg Folsäure wurden ähnliche metabolische Mechanismen für anderes signifikantes Folat festgestellt. Coenzyme von Folaten sind an 3 Hauptkonjugationszyklen des Metabolismus im Zytoplasma von Zellen beteiligt. Diese Zyklen sind notwendig für die Synthese von Thymidin und Purinen, den Vorläufern von Desoxyribonukleinsäure (DNA) und Ribonukleinsäure (RNA), sowie für die Synthese von Methionin aus Homocystein und die Umwandlung von Serin zu Glycin.
    Ausscheidung
    L-5-Methyl-THF wird über die Nieren in unveränderter Form und in Form von Metaboliten sowie über den Magen-Darm-Trakt ausgeschieden.
    Die Gleichgewichtskonzentration
    Der Gleichgewichtszustand von L-5-Methyl-THF im Blutplasma nach oraler Verabreichung von 0,451 mg Calcium-Levometholat ist nach 8-16 Wochen erreicht und hängt von seiner Anfangskonzentration ab. In Erythrozyten wird die Gleichgewichtskonzentration zu einem späteren Zeitpunkt erreicht, weil von der Lebensdauer der Erythrozyten, die etwa 120 Tage ist.

    Indikationen:
    • Empfängnisverhütung, in erster Linie für Frauen mit Symptomen der hormonabhängigen Flüssigkeitsretention im Körper konzipiert.
    • Verhütung und Behandlung von mittelschwerer Form von Akne (Akne vulgaris).
    • Verhütung bei Frauen mit Folsäuremangel.
    • Verhütung und Behandlung des schweren prämenstruellen Syndroms (PMS).
    Kontraindikationen:

    Eine Droge Jess®Ein Plus Kontraindiziert in der Gegenwart von einer der unten aufgeführten Bedingungen / Krankheiten. Wenn sich vor dem Hintergrund der Medikation eine dieser Erkrankungen / Erkrankungen zum ersten Mal entwickelt, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

    - Thrombose (venöse und arterielle) und Thromboembolie derzeit oder in der Anamnese (einschließlich tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall), zerebrovaskuläre Erkrankungen.

    - Zustände, die der Thrombose vorausgehen (einschließlich transitorische ischämische Attacken, Angina pectoris) sind gegenwärtig oder in der Geschichte.

    - Das Vorhandensein von mehreren oder signifikanten Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombose.

    - Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen zur Zeit oder in der Anamnese.

    - Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen.

    - Leberinsuffizienz und schwere Lebererkrankung (vor der Normalisierung der Leberwerte).

    - Schweres und / oder akutes Nierenversagen.

    - Lebertumoren (gutartig oder bösartig) sind derzeit oder in der Anamnese.

    - Offenbarte hormonabhängige maligne Neoplasmen (einschließlich Geschlechtsorgane oder Milchdrüsen) oder deren Verdacht.

    - Blutung aus der Vagina unbekannter Herkunft.

    - Schwangerschaft oder Verdacht darauf.

    - Die Zeit des Stillens.

    - Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber einer der Komponenten des Arzneimittels Jess®Ein Plus.

    - Eine Droge Jess®Ein Plus enthält Lactose, daher ist es bei Patienten mit seltener hereditärer Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption kontraindiziert.

    Vorsichtig:

    Das potenzielle Risiko und die voraussichtliche Verwendung des Arzneimittels sollten bewertet werden Jess®Ein Plus in jedem einzelnen Fall in Gegenwart der folgenden Krankheiten / Bedingungen und Risikofaktoren:

    - Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolie: Rauchen, Fettleibigkeit, Dyslipoproteinämie, kontrollierte arterielle Hypertonie, Migräne ohne fokale neurologische Symptome, unkomplizierte Herzklappenfehler, erbliche Prädisposition für Thrombose (Thrombose, Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläre Unfall in jungen Jahren bei jemandem von nächsten Verwandtschaft);
    - andere Krankheiten, bei denen es zu Verletzungen der peripheren Zirkulation kommen kann: Diabetes mellitus ohne vaskuläre Komplikationen, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, Sichelzellenanämie, Phlebitis oberflächlicher Venen;
    - hereditäres Angioödem;
    - Hypertriglyceridämie;
    - Lebererkrankung, nicht im Zusammenhang mit Kontraindikationen (siehe "Kontraindikationen");
    - Krankheiten, die während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund der vorherigen Aufnahme von Sexualhormonen aufgetreten oder verschlechtert wurden (zB Gelbsucht und / oder Juckreiz mit Cholestase, Cholelithiasis, Otosklerose mit Hörstörungen, Porphyrie, Herpes schwanger, Sydenham-Chorea);
    - Postpartale Periode.
    Schwangerschaft und Stillzeit:Schwangerschaft
    Das Medikament ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn während der Einnahme des Medikaments eine Schwangerschaft festgestellt wird Jes® Plus, sollte das Medikament sofort abgebrochen werden. Daten über die Ergebnisse der Einnahme des Medikaments Jes® Plus während der Schwangerschaft sind begrenzt und lassen keine Rückschlüsse auf die negative Wirkung des Medikaments auf die Schwangerschaft, die Gesundheit des Fötus und des Neugeborenen zu. Gleichzeitig haben umfangreiche epidemiologische Studien kein erhöhtes Risiko für Entwicklungsdefekte bei Kindern ergeben, die von Frauen, die vor der Schwangerschaft kombinierte orale Kontrazeptiva einnahmen, oder Teratogenität in Fällen der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva durch Fahrlässigkeit in den frühen Stadien der Schwangerschaft.Spezifische epidemiologische Studien der Droge Jes® Plus nicht ausgeführt.
    Stillzeit
    Das Medikament ist in der Zeit des Stillens kontraindiziert. Die Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva kann die Menge an Muttermilch reduzieren und ihre Zusammensetzung verändern, so dass ihre Verwendung bis zum Ende des Stillens nicht empfohlen wird. Eine geringe Menge an Sexualhormonen und / oder deren Metaboliten kann mit Milch ausgeschieden werden, aber es gibt keine Hinweise auf negative Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes.
    Dosierung und Verabreichung:

    Wie und wann man Tabletten nimmt

    Nehmen Sie Tabletten täglich ungefähr zur gleichen Zeit, wenn nötig, mit Wasser ein. Befolge die Richtung der Pfeile, bis du alle 28 Tabletten trinkst. In der Regel beginnt die Menstruation am 2.-3. Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette Jess® Plus (dh während der Zeit, wenn Sie die letzten 4 Tabletten aus der letzten Reihe des Pakets nehmen). Machen Sie keine Pause zwischen den Packungen, d. H. Beginnen Sie die Pillen aus der neuen Packung am Tag nachdem Sie die aktuelle Packung fertig haben, auch wenn die Menstruationsblutung (Blutung "Abbruch") nicht vorüber ist. Dies bedeutet, dass die neue Verpackung immer am selben Wochentag beginnt und dass die "Stornierung" etwa an den gleichen Daten jedes Monats erfolgt.

    Empfangen von Tabletten aus der ersten Packung Jess® Plus

    - Wenn im Vormonat kein hormonelles Verhütungsmittel verwendet wurde

    Starten Sie den Empfang Jess® Plus am ersten Tag des Zyklus, also am ersten Tag der Menstruationsblutung. Nehmen Sie eine Tablette ein, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist. Nehmen Sie dann die Tabletten in der richtigen Reihenfolge ein. Jess® Plus beginnt sofort zu handeln, so dass keine zusätzlichen Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung erforderlich sind.

    Sie können auch am 2.-5. Tag des Menstruationszyklus beginnen, aber in diesem Fall müssen Sie während der ersten 7 Tage nach Einnahme der Tabletten aus der ersten Packung die Barrieremethode (z. B. ein Kondom) anwenden. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

    - Beim Wechsel von anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva, Vaginalringen oder kontrazeptiven Pflaster

    Du kannst anfangen zu empfangen Jess® Plus Am Tag nachdem Sie die letzte Pille aus der aktuellen Verpackung der hormonellen Kontrazeptiva getrunken haben (dies bedeutet, dass es keine Pause bei der Einnahme der Tabletten geben wird). Wenn Sie in Ihrem früheren Kontrazeptivum Tabletten ohne aktive Substanzen haben, können Sie mit der Einnahme beginnen Jess® Plus den Tag nach Einnahme der letzten aktiven Pille (wenn Sie irgendwelche Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt darüber). Sie können den Empfang später, jedoch nicht später als an dem Tag beginnen, der auf eine geplante 7-tägige Einnahmepause folgt (oder spätestens am Tag nach der letzten inaktiven Tablette aus dem Paket der verwendeten Kontrazeptiva). .

    Wenn Sie zuvor einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet haben, ist es vorzuziehen, am Tag der Entfernung des Rings / Pflasters zu beginnen, jedoch nicht später als an dem Tag, an dem der Ring / Patch-Ersatz geplant wurde. Wenn Sie diese Regeln beachten, sind zusätzliche Verhütungsmaßnahmen nicht erforderlich.

    - Beim Wechsel von nur Gestagen enthaltenden oralen Kontrazeptiva ("Mini-Pili")

    Sie können jeden Tag mit einem "Mini-Drink" aufhören und anfangen zu nehmen Jess® Plus am nächsten Tag, zur gleichen Zeit. Während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten ist es auch notwendig, die Barrieremethode der Empfängnisverhütung (zum Beispiel ein Kondom) zu verwenden.

    - Beim Wechsel von einem injizierbaren Kontrazeptivum, einem Implantat oder einem Gestagen, das ein intrauterines Kontrazeptivum (Mirena) freisetzt

    Starten Sie den Empfang Jess® Plus an dem Tag, an dem die nächste Injektion durchgeführt werden soll, oder am Tag der Entfernung des Implantats oder der intrauterinen Kontrazeption. Während der ersten 7 Tage der Einnahme der Pille ist es ebenfalls notwendig, die Barrieremethode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

    - Nach der Geburt

    Wenn Sie gerade ein Kind geboren haben, kann Ihnen der Arzt empfehlen, bis zum Ende des ersten normalen Menstruationszyklus zu warten, bevor Sie mit dem Eingriff beginnen Jess® Plus. Manchmal, auf Anraten eines Arztes, ist es möglich, das Medikament früher einzunehmen. Wenn Sie stillen und nehmen möchten Jess® Plus, müssen Sie zuerst dieses Problem mit Ihrem Arzt besprechen.

    - Nach einer spontanen Fehlgeburt oder Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft

    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

    Wie man mit Jess® Plus-Verpackungen umgeht

    Im Paket Jess® Plus geklebt 1 oder 3 Blister, die 24 aktive Tabletten und 4 Vitamintabletten enthalten (letzte Reihe). Zur Verpackung gehört auch ein selbstklebender Empfangskalender bestehend aus 7 selbstklebenden Streifen mit den darauf markierten Wochentagnamen. Wählen Sie die Leiste aus, in der der erste Tag der Woche aufgeführt ist, in dem Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen. Wenn Sie beispielsweise am Mittwoch mit der Einnahme von Tabletten beginnen, verwenden Sie einen Streifen, der mit "Mi" beginnt. (siehe Abbildung 1).

    Kleben Sie einen Streifen auf die Oberseite der Verpackung, so dass die Bezeichnung des ersten Tages über der Tablette lag, auf die der Pfeil mit der Aufschrift "Start" gerichtet ist (Fig. 2).

    Jetzt sehen Sie, an welchem ​​Wochentag Sie jede Pille einnehmen sollten (Abbildung 3).

    Annahme verpasster Tabletten

    Das Überspringen von (inaktiven) Vitamintabletten kann ignoriert werden. Dennoch sollten die verpassten inaktiven Tabletten verworfen werden, um die Dauer der Einnahme inaktiver Tabletten nicht versehentlich zu verlängern. Die folgenden Empfehlungen gelten nur für den Wegfall aktiver Tabletten (Tabletten 1-24 in der Packung).

    Wenn die Einnahme der Pille weniger als 24 Stunden dauert, gibt es keine Abschwächung der kontrazeptiven Wirkung. Sie sollten die vergessene Pille sofort trinken, sobald Sie sich daran erinnern, und den Rest der Pille zur gewohnten Zeit einnehmen.

    Wenn die Einnahme der Pille länger als 24 Stunden dauert, kann die kontrazeptive Wirkung abnehmen. Je mehr Pillen fehlen, und je näher das Auslassen von Tabletten an die Phase der Einnahme von inaktiven Tabletten ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.

    - Eine Tablette wurde zwischen dem 1. und 7. Tag vermisst:

    Sie sollten die letzte vergessene Pille sofort einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn es bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig trinken müssen. Dann nehmen Sie die Pille zur gewohnten Zeit weiter. Zusätzlich muss in den nächsten 7 Tagen zusätzlich die Barrieremethode (zB ein Kondom) zur Verhütung eingesetzt werden. Wenn Sie innerhalb einer Woche Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie die Pille verpasst haben, steigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft. Sofort einen Arzt aufsuchen.

    - Eine Tablette wurde zwischen dem 8. und 14. Tag vermisst.

    Sie sollten die letzte vergessene Pille sofort einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn es bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig trinken müssen. Dann nehmen Sie die Pillen zur gewohnten Zeit weiter. Keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich, vorausgesetzt, Sie haben die Pille innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Durchgang korrekt eingenommen. Wenn jedoch bei der Einnahme der Tabletten Verstöße festgestellt werden oder wenn mehr als eine Pille vergessen wurde, sollten Sie 7 Tage lang eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) anwenden.

    - Eine Tablette wurde zwischen dem 15. und 24. Tag vermisst.

    In Verbindung mit der nahenden Phase der Einnahme von inaktiven Tabletten erhöht sich das Risiko, die Zuverlässigkeit der Kontrazeptiva zu verringern. Dennoch kann die Abschwächung des kontrazeptiven Schutzes durch die Anpassung des Tablettenplans verhindert werden. Daher können Sie bei Einhaltung eines der beiden folgenden Schemata auf zusätzliche Verhütungsmaßnahmen verzichten, vorausgesetzt, dass Sie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Einnahme der Tablette verpasst haben. Du hast alle Pillen richtig genommen. Andernfalls sollten Sie das erste der folgenden Schemata verwenden und parallel zusätzliche Verhütungsmethoden innerhalb von 7 Tagen anwenden.

    1. Sie sollten die letzte vergessene Pille sofort einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn es bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig trinken müssen. Dann nehmen Sie die Pille zur gewohnten Zeit, bis die aktiven Pillen aufgebraucht sind. Vier inaktive Tabletten sollten verworfen werden und sofort mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung beginnen. Es ist unwahrscheinlich, dass die "Auslöschung" der Blutung auftritt, bevor die aktiven Pillen in der zweiten Packung verbraucht sind, aber während der Einnahme der Tabletten kann es zu Flecken oder Blutungen kommen.

    2. Sie können auch aufhören, die Pillen aus dem aktuellen Paket zu nehmen. Dann machen Sie eine Pause in der Einnahme der Tabletten für nicht mehr als 4 Tage, einschließlich der Tage, als die Pillen verpasst wurden, und dann weiter von der nächsten Packung erhalten.

    Wenn Sie die Pillen verpasst haben, und während der Zeit der Einnahme von inaktiven Tabletten kam keine Blutung, können Sie schwanger sein. Konsultieren Sie einen Arzt, bevor Sie mit der Einnahme der Pillen aus der neuen Packung fortfahren.

    Mehr als ein Tablet fehlt im Paket

    Konsultieren Sie einen Arzt.

    Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten täglich ein.

    Empfehlungen bei Erbrechen und Durchfall

    Bei schweren gastrointestinalen Störungen kann die Resorption unvollständig sein, daher sollten zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen ergriffen werden.

    Wenn Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme der aktiven Pille auftritt, gelten die Empfehlungen zu den versäumten Tabletten, die im Abschnitt "Entgegengenommene Tabletten" angegeben sind. Wenn Sie Ihr übliches Aufnahmesystem nicht ändern möchten, müssen Sie eine oder mehrere Tabletten aus einer anderen Packung trinken.

    Kündigung von Jess® Plus

    Sie können den Empfang jederzeit beenden. Wenn Sie die Empfängnisverhütung ablehnen, weil Sie eine Schwangerschaft planen, wird normalerweise empfohlen, auf eine natürliche Menstruationsblutung zu warten und dann zu versuchen, schwanger zu werden. Dies wird Ihnen helfen zu berechnen, wann ein Kind geboren werden sollte.

    Wenn Sie keine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Methoden der Empfängnisverhütung.

    Verschiebung der Menstruationsblutung

    Um den Beginn der Menstruationsblutung zu verzögern, sollten Sie die Tabletten weiterhin aus der folgenden Packung nehmen Jess® Plusunter Umgehung inaktiver Tabletten aus der aktuellen Verpackung. Somit kann der Zyklus für einen beliebigen Zeitraum beliebig verlängert werden, bis die aktiven Tabletten des zweiten Pakets abgelaufen sind. Während dieser zusätzlichen Tage des Zyklus können Sie beginnen "Durchbruch" Gebärmutter-Blutungen oder Mark Flecken. Regelmäßiger Empfang Jess® Plus nach dem Ende der Phase für den Empfang von inaktiven Tabletten wieder aufgenommen.

    Änderung am Tag der Menstruationsblutung

    Um den Beginn der Menstruationsblutung auf einen anderen Wochentag zu übertragen, können Sie die nächste Phase der Einnahme von inaktiven Tabletten für die gewünschte Anzahl von Tagen verkürzen. Je kürzer das Intervall ist, desto höher ist das Risiko, dass die nächste Menstruationsblutung nicht auftritt, und während der Einnahme von Tabletten aus der zweiten Packung können Sie eine "Durchbruch-" Uterusblutung (sowie eine verzögerte Menstruation) bemerken.

    Anwendung in getrennten Patientengruppen

    Kinder

    Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels Jess® Plus als Verhütungsmittel wurden bei Frauen im reproduktiven Alter untersucht. Es wird angenommen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels im postpubertären Alter unter 18 Jahren denen bei Frauen nach dem 18. Lebensjahr ähnlich sind. Die Verwendung des Medikaments vor der Menarche ist nicht angezeigt.

    Die Älteren

    JS® Plus wird nicht nach den Wechseljahren angewendet.

    Mit Verletzungen der Leberfunktion

    Das Medikament ist bei Frauen mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion kontraindiziert.

    Bei Verstößen gegen die Nierenfunktion

    Die Droge ist bei Frauen mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion und mit akutem Nierenversagen kontraindiziert.

    Nebenwirkungen:

    Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels Jess®Ein Plus, die folgenden: Übelkeit, Schmerzen in den Brustdrüsen, unregelmäßige Uterusblutungen, Blutungen aus dem Genitaltrakt nicht näher Genese (mehr als 3% der Frauen, die das Medikament nach der "Empfängnisverhütung" und "Kontrazeption und Behandlung von moderater Form von Akne (Akne vulgaris) "); Übelkeit, Schmerzen in den Brustdrüsen, unregelmäßige Uterusblutungen (mehr als 10% der Frauen, die das Medikament gemäß der"Verhütung und Behandlung des schweren prämenstruellen Syndroms (PMS)”).

    Schwere Nebenwirkungen sind arterielle und venöse Thromboembolien.

    Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien mit Arzneimitteln berichtet wurden Jess® und Jess®Ein Plus durch die Indikation "Kontrazeption", sowie durch die Indikationen "Kontrazeption und Behandlung von moderater Form von Akne (Akne vulgaris) "(N = 3565) und"Verhütung und Behandlung des schweren prämenstruellen Syndroms (PMS)"(N = 289) für die Zubereitung Jess®. Innerhalb der Grenzen jeder Gruppe, die in Abhängigkeit von der Inzidenz zugeordnet werden, werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt. In der Häufigkeit sind sie unterteilt in häufig (≥ 1/100 und <1/10), selten (≥ 1/1000 und <1/100) und selten (≥ 1/10 000 und <1/1000). Für zusätzliche Nebenreaktionen, die nur im Verlauf von Post-Marketing-Beobachtungen aufgedeckt wurden und für die es nicht möglich war, die Häufigkeit des Auftretens abzuschätzen, wird "Häufigkeit ist nicht bekannt" angegeben.

    System-Organ-Klassen

    (MedRA-Version

    12.1)

    Häufig

    Selten

    Selten

    Frequenz unbekannt

    Psychische Störungen

    Stimmungsschwankungen, Depression / depressive Stimmung

    Verringerung oder Verlust der Libido2



    Nervöses System

    Migräne




    System-Organ-Klassen

    (MedRA-Version

    12.1)

    Häufig

    Selten

    Selten

    Frequenz unbekannt

    Verstöße von Seiten von Blutgefäßen



    Venös oder arteriell

    Thromboembolie

    *


    Magen-Darmtrakt

    Übelkeit1




    Haut und Unterhautgewebe




    Erythema multiforme

    Fortpflanzungssystem und Milchdrüsen

    Schmerzen in den Milchdrüsen1unregelmäßige Uterusblutungen1Blutungen aus dem Genitaltrakt, unspezifische Genese




    Unerwünschte Ereignisse wurden mit dem MedDRA-Wörterbuch (Medical Dictionary of Regulatory Activity) klassifiziert. Die verschiedenen MedDRA-Begriffe, die das gleiche Symptom widerspiegeln, wurden zusammengefasst und als einzige Nebenreaktion präsentiert, um eine Schwächung oder Verwischung des wahren Effekts zu vermeiden.

    * - Geschätzte Häufigkeit basierend auf den Ergebnissen epidemiologischer Studien, die die Gruppe der oralen Kontrazeptiva abdecken. Die Häufigkeit grenzt an sehr selten.

    - "Venöse oder arterielle Thromboembolie" umfasst die folgenden nosologischen Einheiten: Verschluss von peripheren tiefen Venen, Thrombose und Embolie / Lungenverschluss, Thrombose, Embolie und Myokardinfarkt / Hirninfarkt und hämorrhagischer Schlaganfall.

    1 Die Inzidenz von Fällen in Studien, die PMS untersuchten, war sehr häufig> 10/100

    2 Die Häufigkeit von Fällen in Studien, in denen PMS ausgewertet wurde, war häufig ≥ 1/100

    Für venöse und arterielle Thromboembolien, Migräne, siehe auch "Kontraindikationen" und "Besondere Hinweise".

    Zusätzliche Information:

    Im Folgenden sind Nebenwirkungen mit einer sehr seltenen Inzidenz oder mit verzögerten Symptomen, die mit der Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der oralen kombinierten Kontrazeptiva in Verbindung gebracht werden (siehe auch "Gegenanzeigen" und "Besondere Anweisungen").

    Tumore

    - Die Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, ist leicht erhöht. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist der Anstieg der Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, in Bezug auf das Gesamtrisiko dieser Erkrankung unbedeutend.
    - Lebertumoren (gutartig und bösartig).

    Andere Staaten

    - Noduläres Erythem.
    - Hypertriglyceridämie (erhöhtes Pankreatitis-Risiko bei kombinierten oralen Kontrazeptiva).
    - Erhöhter Blutdruck.
    - Zustände, die sich während der Einnahme von oralen Kontrazeptiva entwickeln oder verschlechtern, aber ihre Beziehung ist nicht belegt: Gelbsucht und / oder Pruritus, die mit Cholestase einhergehen; Steinbildung in der Gallenblase: Porphyrie: systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes schwanger; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose.
    - Bei Frauen mit hereditärem Angioödem kann die Einnahme von Östrogen Symptome verursachen oder verschlimmern.
    - Funktionsstörung der Leber.
    - Veränderungen der Glukosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz.
    - Morbus Crohn, Colitis ulcerosa.
    - Hloazm.
    - Überempfindlichkeit (einschließlich Symptome wie Hautausschlag, Nesselsucht).

    Interaktion

    Die Wechselwirkung von oralen Kontrazeptiva mit anderen Arzneimitteln (Enzyminduktoren, einige Antibiotika) kann zu "Durchbruchblutungen" und / oder zu einer Abnahme der kontrazeptiven Wirksamkeit führen (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

    Überdosis:

    In Fällen von Überdosierung Jess®Ein Plus nicht gemeldet.

    Symptome, die bei einer Überdosierung auftreten können: Übelkeit, Erbrechen, Schmierblutungen aus der Scheide oder Metrorrhagie (häufiger bei jungen Frauen).

    Es gibt kein spezifisches Antidot, eine symptomatische Behandlung sollte durchgeführt werden.

    Calcium-Levometholat und seine Metaboliten sind identisch mit Folaten, die zu natürlichen Produkten gehören, deren täglicher Verzehr den Körper nicht schädigt.

    Die Einnahme von Calcium levomefolata in einer Dosis von 17 mg pro Tag (eine Dosis von 37-mal höher als die in 1 Tablette des Arzneimittels enthalten) Jess®Ein Plus) für 12 Wochen wurde gut vertragen.
    Interaktion:

    Die Wechselwirkung von oralen Kontrazeptiva mit anderen Medikamenten kann zu "Durchbruch" Gebärmutterblutungen und / oder zu einer Abnahme der Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung führen.

    Wechselwirkungen, die zu einer Verringerung der Wirksamkeit des Arzneimittels führen Jess®Ein Plus

    Einfluss auf den Leberstoffwechsel: die Verwendung von Medikamenten, die mikrosomale Enzyme der Leber induzieren, kann zu einer Erhöhung der Clearance von Sexualhormonen führen. Zu diesen Arzneimitteln gehören: PhenytoinBarbiturate, Primidon. Carbamazepin, Rifampicines ist auch möglich - Oxcarbazepin, TopiramatFelbamat, Griseofulvin und Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten. HIV-Protease-Inhibitoren (z. Ritonavir) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin) und ihre Kombinationen haben auch das Potenzial, den Leberstoffwechsel zu beeinflussen.

    Wirkung auf die intestinale Leberrezirkulation: nach einzelnen Studien, einige Antibiotika (zum Beispiel Penicilline und Tetracyclin) kann die intestinale Leberrezirkulation von Östrogenen reduzieren. wodurch die Konzentration von Ethinylestradiol reduziert wird.

    Während der Verabreichung von Arzneimitteln, die die mikrosomalen Enzyme der Leber beeinflussen, und innerhalb von 28 Tagen nach ihrem Entzug, sollte zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung angewendet werden.

    Während der Aufnahme von Antibiotika (mit Ausnahme von Rifampicin und Griseofulvin) und innerhalb von 7 Tagen nach ihrem Entzug sollte zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung angewendet werden. Wenn die Dauer der Anwendung der Barriere-Verhütungsmethode später endet als die hormonhaltigen rosafarbenen Tabletten in der Packung, sollten Sie die restlichen hellorangenen Tabletten überspringen und mit der Einnahme beginnen Jess®Ein Plus aus einem neuen Paket ohne Pause bei der Einnahme der Tabletten.

    Wechselwirkungen, die die Wirksamkeit von Calcium levomefolate reduzieren

    Auswirkung auf den Folatmetabolismus: einige Medikamente verringern die Konzentration von Folat im Blut oder verringern die Wirksamkeit von Calcium levomeolate durch Hemmung des Enzyms Dihydrofolatreduktase (z. B. MethotrexatTrimethoprim, Sulfasalazin und Triamteren) oder durch Verringerung der Resorption von Folat (zB Cholestyramin) oder aufgrund unbekannter Mechanismen (zB Antiepileptika: Carbamazepin, Phenytoin. Phenobarbital, Primidon und Valproinsäure).

    Einfluss auf den Metabolismus von kombinierten oralen Kontrazeptiva (Enzyminhibitoren)

    Die Hauptmetaboliten von Drospirenon werden im Plasma ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems gebildet. Daher ist die Wirkung von Inhibitoren des Cytochrom-P450-Systems auf den Metabolismus von Drospirenon unwahrscheinlich.

    Auswirkung kombinierte orale Kontrazeptiva oder Calcium-Levomolephat auf die Aktivität anderer Drogen

    Kombinierte orale Kontrazeptiva kann den Stoffwechsel anderer Medikamente beeinflussen, was zu einem Anstieg führt (zum Beispiel Ciclosporin) oder verringern (zum Beispiel Lamotrigin) ihrer Konzentration in Blutplasma und Geweben.

    Basierend auf Interaktionsstudien sowie Studien mit weiblichen Freiwilligen, Omeprazol, Simvastatin und Midazolam Wie die untersuchten Substrate zeigen, ist die Wirkung von Drospirenon in einer Dosis von 3 mg auf den Metabolismus anderer Arzneimittel unwahrscheinlich.

    Folate können die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik einiger Medikamente beeinflussen, die den Folatstoffwechsel beeinflussen, z. B. Antiepileptika (Phenytoin), Methotrexat oder Pyrimethamin, was mit einer Abnahme (hauptsächlich reversibel, unter der Voraussetzung, dass die den Folatstoffwechsel beeinflussende Dosis zunimmt) einer therapeutischen Wirkung einhergehen kann. Die Ernennung von Folat vor dem Hintergrund der Behandlung mit solchen Drogen wird empfohlen, vor allem, um die Toxizität der letzteren zu reduzieren.

    Spezielle Anweisungen:

    Wenn eine der nachstehend aufgeführten Krankheiten, Krankheiten und Risikofaktoren verfügbar ist, sollten das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen des Arzneimittels sorgfältig abgewogen werden Jess® Plus beim jeden einzelnen Fall und besprechen Sie es mit einer Frau, bevor sie sich entscheidet, dieses Medikament zu nehmen.

    Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems

    Die Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von oralen Kontrazeptiva hin und erhöhte Raten von venöser und arterieller Thrombose und Thromboembolie (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Störungen) mit kombinierten oralen Kontrazeptiva. Diese Krankheiten sind selten. Das Risiko, eine venöse Thromboembolie zu entwickeln, ist im ersten Jahr der Einnahme solcher Medikamente maximal. Ein erhöhtes Risiko besteht nach der ersten Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva oder der Wiederaufnahme der Einnahme derselben oder verschiedener kombinierter oraler Kontrazeptiva (nach einer Unterbrechung zwischen Dosen von 4 Wochen oder mehr). Daten aus einer großen prospektiven Studie mit 3 Patientengruppen zeigen, dass dieses erhöhte Risiko hauptsächlich in den ersten 3 Monaten besteht.

    Das Gesamtrisiko von venösen Thromboembolien bei Patienten, die niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva (<50 μg Ethinylestradiol) einnehmen, ist zwei- bis dreimal höher als bei nicht schwangeren Patienten, die keine kombinierten oralen Kontrazeptiva einnehmen das Risiko von venösen Thromboembolien während der Schwangerschaft und Geburt.

    Venöse Thromboembolien können das Leben gefährden oder zum Tod führen (in 1-2% der Fälle). Venöse Thromboembolien, die sich als tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie manifestieren, können mit jeder Kombination von oralen Kontrazeptiva auftreten.Sehr selten, wenn kombinierte orale Kontrazeptiva verwendet werden, tritt eine Thrombose anderer Blutgefäße auf, beispielsweise Leber, Mesenterial-, Nieren-, Hirnvenen und Arterien oder Netzhautgefäße. Es gibt keinen Konsens über die Beziehung zwischen dem Auftreten dieser Ereignisse und der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva.

    Symptome einer tiefen Venenthrombose sind: einseitiges Ödem der unteren Extremität oder entlang der Vene der unteren Extremität, Schmerzen oder Beschwerden in der unteren Extremität nur in der vertikalen Position oder Gehen, lokaler Temperaturanstieg in der betroffenen unteren Extremität, Rötung oder Verfärbung der Haut an der unteren Extremität.

    Symptome der Thromboembolie der Lungenarterie sind wie folgt: Kurzatmigkeit oder schnelles Atmen; plötzlicher Husten, einschließlich Hämoptyse; akuter Schmerz in der Brust, der mit einem tiefen Atemzug zunehmen kann; Gefühl der Angst; schwerer Schwindel; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Einige dieser Symptome (z. B. "Kurzatmigkeit", "Husten") sind unspezifisch und können als Anzeichen anderer mehr oder weniger schwerwiegender Ereignisse (z. B. Atemwegsinfektionen) fehlinterpretiert werden.

    Arterielle Thromboembolien können zu Schlaganfall, Gefäßverschluss oder Myokardinfarkt führen. Symptome des Schlaganfalls sind wie folgt: plötzliche Schwäche oder Verlust der Empfindlichkeit des Gesichts, der oberen oder unteren Extremitäten, besonders auf einer Seite des Körpers, plötzliche Verwirrung, Probleme mit Sprache und Verständnis: plötzlicher einseitiger oder beidseitiger Verlust des Sehvermögens; plötzliche Gangstörungen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen oder Koordinationsstörungen; plötzliche, schwere oder anhaltende Kopfschmerzen ohne ersichtlichen Grund; Bewusstlosigkeit oder Ohnmachtsanfälle mit oder ohne epileptischen Anfall. Andere Anzeichen von Gefäßverschluss: plötzliche Schmerzen, Schwellungen und schwache Bläue der Extremitäten, scharfes Abdomen.

    Symptome eines Myokardinfarkts sind: Schmerzen, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Einschnürung oder Platzen in der Brust, in der Hand oder hinter der Brust: Beschwerden mit Bestrahlung im Rücken, Wangenknochen, Kehlkopf, Hand, Bauch; kalter Schweiß, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel, starke Schwäche, Angstzustände oder Kurzatmigkeit; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Arterielle Thromboembolien können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Das Risiko, eine Thrombose (venöse und / oder arterielle) und Thromboembolien zu entwickeln, erhöht sich:

    - mit dem Alter;
    - für Raucher (mit einer Erhöhung der Anzahl der Zigaretten oder einer Erhöhung des Alters der Risikoerhöhungen, insbesondere bei Frauen, die älter als 35 Jahre sind);
    in Anwesenheit von:
    - Fettleibigkeit (Body Mass Index mehr als 30 kg / m2);
    - Familienanamnese (z. B. venöse oder arterielle Thromboembolien bei engen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter). Im Falle einer erblichen oder erworbenen Prädisposition sollte eine Frau von einem geeigneten Spezialisten untersucht werden, um zu entscheiden, ob sie das Medikament einnehmen soll Jess®Ein Plus;
    - längere Ruhigstellung, schwere chirurgische Eingriffe, Operationen an den unteren Extremitäten oder ausgedehnte Traumata. In diesen Situationen ist es wünschenswert, die Verwendung des Arzneimittels zu beenden Jess®Ein Plus (im Falle einer geplanten Operation, mindestens vier Wochen davor) und die Aufnahme nicht innerhalb von zwei Wochen nach dem Ende der Immobilisierung wieder aufnehmen;
    - Dyslipoproteinämie;
    - arterieller Hypertonie;
    - Migräne;
    - Herzklappenerkrankungen;
    - Vorhofflimmern.

    Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entwicklung von venösen Thromboembolien bleibt umstritten.

    Sie sollten das erhöhte Risiko für Thromboembolien in der postpartalen Phase berücksichtigen. Periphere Durchblutungsstörungen können auch bei Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie auftreten.

    Erhöhte Häufigkeit und Schwere der Migräne während der Verabreichung von Medikamenten Jes® Plus (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen können) können Gründe für das sofortige Absetzen dieses Medikaments sein.

    Biochemische Indikatoren, die auf eine hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose hinweisen, umfassen die folgenden: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Mangel an Antithrombin III, Mangel an Protein C, Mangel an Protein S, Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans).

    Bei der Beurteilung der Beziehung zwischen Risiko und Nutzen sollte berücksichtigt werden, dass eine adäquate Behandlung des betreffenden Zustands das damit verbundene Thromboserisiko verringern kann. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass das Risiko für Thrombosen und Thromboembolien in der Schwangerschaft höher ist als bei der Einnahme von niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva (<0,05 mg Ethinylestradiol).

    Tumore

    Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist persistierende Papillomavirus-Infektion. Es gibt Berichte über einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei langfristiger Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Der Zusammenhang mit der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurde jedoch nicht nachgewiesen. Die Möglichkeit der Wechselwirkung dieser Daten mit dem Screening von Gebärmutterhalskrankheiten und mit Besonderheiten des Sexualverhaltens wird diskutiert (seltenere Anwendung von Barrieremethoden der Empfängnisverhütung).

    Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien hat gezeigt, dass bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, ein leicht erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs besteht (relatives Risiko 1,24). Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen dieser Medikamente.Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, war die Zunahme der Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva jetzt oder in jüngster Zeit einnehmen, in Bezug auf das Gesamtrisiko dieser Erkrankung unbedeutend. Seine Verbindung mit der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurde nicht nachgewiesen. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann das Ergebnis einer sorgfältigen Beobachtung und früherer Diagnose von Brustkrebs bei Frauen sein, die kombinierte orale Kontrazeptiva verwenden. Frauen, die jemals kombinierte orale Kontrazeptiva eingenommen haben, werden in früheren Stadien von Brustkrebs diagnostiziert als Frauen, die sie nie benutzt haben.

    In seltenen Fällen kam es in Kombination mit oralen Kontrazeptiva zur Entwicklung von gutartigen und in sehr seltenen Fällen malignen Lebertumoren, die bei einigen Patienten zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen führten.

    Bei starken Bauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung sollte dies bei einer Differentialdiagnose berücksichtigt werden.

    Tumore können das Leben gefährden oder zum Tod führen.

    Andere Staaten

    Klinische Studien haben keine Wirkung von Drospirenon auf die Kaliumkonzentration im Plasma von Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz gezeigt. Dennoch kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und anfänglicher Kaliumkonzentration an der oberen Normgrenze das Risiko einer Hyperkaliämie nicht ausgeschlossen werden, wenn Medikamente eingenommen werden, die zu einer Kaliumverzögerung im Körper führen.

    Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder in Gegenwart dieser Erkrankung in der Familiengeschichte) ist ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis während der COC-Verabreichung möglich. Trotz der Tatsache, dass bei vielen Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnahmen, ein geringer Anstieg des Blutdrucks beschrieben wurde, wurden klinisch signifikante Erhöhungen selten bemerkt. Allerdings, wenn während der Verabreichung des Medikaments Jess®Ein Plus Es entwickelt sich ein persistierender, klinisch signifikanter Anstieg des Blutdrucks, dieses Arzneimittel sollte abgesetzt werden und die Behandlung der arteriellen Hypertonie sollte beginnen. Die Einnahme des Medikaments kann fortgesetzt werden, wenn normale Blutdruckwerte mit Hilfe einer antihypertensiven Therapie erreicht werden.

    Die folgenden Bedingungen wurden sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva entwickelt oder verschlechtert, aber ihre Verbindung mit kombinierten oralen Kontrazeptiva wurde nicht nachgewiesen: Gelbsucht und / oder Juckreiz mit Cholestase assoziiert: Gallensteine ​​Bildung; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes schwanger; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose. Fälle von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa werden ebenfalls vor dem Hintergrund der COC-Verwendung beschrieben.

    Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.
    Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen des Arzneimittels erfordern Jess®Ein Plus bis die Leberfunktionsindikatoren wieder normal werden. Die rezidivierende cholestatische Gelbsucht, die sich zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder nach vorheriger Aufnahme von Sexualhormonen entwickelt, erfordert das Absetzen des Medikaments Jess®Ein Plus.

    Obwohl kombinierte orale Kontrazeptiva die Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen können, besteht keine Notwendigkeit, das therapeutische Regime bei Diabetikern zu ändern, die das Medikament verwenden Jess®Ein Plus. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes während der Verabreichung dieses Medikaments sorgfältig beobachtet werden.
    Manchmal kann sich Chloasma entwickeln, besonders bei Frauen mit einer Schwangerschaft in der Geschichte Chloasma. Frauen mit einer Tendenz zum Chloasma zur Zeit der Einnahme der Droge Jess®Ein Plus sollte längere Exposition gegenüber Sonnenlicht und Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung vermeiden.

    Folat kann den Mangel an Vitamin B12 maskieren.

    Präklinische Sicherheitsdaten

    Präklinische Daten aus Routineuntersuchungen zur Feststellung der Toxizität bei Mehrfachdosen des Arzneimittels sowie der Genotoxizität, des kanzerogenen Potentials und der Toxizität für das Fortpflanzungssystem weisen nicht auf ein besonderes Risiko für den Menschen hin. Dennoch sollte daran erinnert werden, dass Sexualhormone die Wirkung fördern können Wachstum von bestimmten hormonabhängigen Geweben und Tumoren. Präklinische Daten aus Standardstudien mit Calcium-Levometholat zur Feststellung der Toxizität bei Mehrfachgabe des Arzneimittels sowie der Genotoxizität und der Toxizität für das Fortpflanzungssystem weisen nicht auf das Vorliegen eines besonderen Risikos für den Menschen hin.

    Labortests

    Empfang der Droge Jess®Ein Plus kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Leber, Nieren, Schilddrüse, Nebennieren, Verkehr Protein im Plasma, Kohlenhydrat-Stoffwechsel, Blutgerinnungsparameter und Fibrinolyse. Änderungen überschreiten normalerweise nicht die Grenzen normaler Werte. Drospirenon erhöht die Plasma-Renin-Aktivität und Aldosteron-Konzentration, die mit seiner antimineralocorticoid Wirkung verbunden ist. Es gibt eine theoretische Möglichkeit, die Konzentration von Kalium im Blutplasma bei Frauen, die das Medikament erhalten, zu erhöhen Jess®Ein Plus gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die den Kaliumgehalt im Blutplasma erhöhen können. Dazu gehören Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Kalium-sparende Diuretika und Aldosteron-Antagonisten. In Studien, die die Wechselwirkung von Drospirenon mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmern oder Indomethacin untersuchten, gab es jedoch keinen signifikanten Unterschied zwischen der Kaliumplasmakonzentration und Placebo.

    Verminderte Effizienz

    Wirksamkeit der Droge Jes® Plus kann in den folgenden Fällen reduziert werden: wenn Tabletten fehlen, mit Erbrechen und Durchfall oder als Folge von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.

    Häufigkeit und Schwere der Menstruationsblutung

    Vor dem Hintergrund der Einnahme der Droge Jess® Plus unregelmäßige (azyklische) blutige Ausfluss und Blutungen aus der Scheide (Spotting Spotting oder "Durchbruch" Uterusblutungen), vor allem während der ersten Monate der Verwendung. Daher sollte jede unregelmäßige Blutung nach einer Anpassungszeit von ca. 3 Zyklen beurteilt werden.

    Wenn eine unregelmäßige Blutung auftritt oder sich nach vorherigen regelmäßigen Zyklen entwickelt, sollte eine gründliche Untersuchung durchgeführt werden, um bösartige Neoplasmen oder eine Schwangerschaft auszuschließen.

    Einige Frauen während der Pause bei der Einnahme von Tabletten können keine Blutung "Abbruch" entwickeln. Wenn die Droge Jess®Ein Plus Wurde nach Empfehlungen eingenommen, ist es unwahrscheinlich, dass eine Frau schwanger ist. Allerdings mit unregelmäßiger Verwendung des Medikaments Jess®Ein Plus und das Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Blutungen "Entzug", kann das Medikament nicht fortgesetzt werden, bis die Schwangerschaft ausschließt.

    Medizinische Untersuchungen

    Bevor Sie mit der Einnahme des Medikaments beginnen oder fortfahren, müssen Sie sich mit der Geschichte des Lebens, der Familienanamnese einer Frau und einer gründlichen körperlichen Untersuchung vertraut machen (einschließlich Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Body Mass Index, Brustuntersuchung) ), gynäkologische Untersuchung, zervikale Zytologie (Pap-Test), um eine Schwangerschaft auszuschließen. Wenn Sie das Medikament wieder einnehmen Jesse Plus Die Anzahl der zusätzlichen Studien und die Häufigkeit der Nachsorgeuntersuchungen werden individuell festgelegt, mindestens aber alle 6 Monate.

    Eine Frau sollte gewarnt werden, dass die Droge Jes® Plus schützt nicht vor HIV-Infektion und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten!

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es gab keine Berichte über Nebenwirkungen des Medikaments Jess®Ein Plus die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen; Studien zur Untersuchung der Wirkung des Arzneimittels auf die Rate der psychomotorischen Reaktionen wurden nicht durchgeführt.
    Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 3 mg + 0,02 mg + 451 μg.
    Verpackung:Set: 24 aktive Kombinationstabletten und 4 Hilfs- vitamintabletten werden in eine Kontur-Plattenverpackung (Blister) aus einem mehrschichtigen Material - PVC-PE-EVOH-PE-PCTFE - eingelegt und mit Aluminiumfolie versiegelt. 1 Blister (Set) wird direkt in das Kartonkäfigbuch eingeklebt. Für 1 oder 3 Clamshell Bücher mit einem geklebten Block von selbstklebenden Etiketten zur Registrierung des Empfangskalenders zusammen mit der Gebrauchsanweisung sind in einer transparenten Folie versiegelt. Bei 3 Sets pro Film wird ein Packungsaufkleber angebracht.
    Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
    Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-001189
    Datum der Registrierung:11.11.2011
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bayer Pharma AGBayer Pharma AG Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;BAYER, AOBAYER, AO
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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