Aktive SubstanzKoagulationsfaktor VIIIKoagulationsfaktor VIII
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  • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
    Zusammensetzung:

    Jede Flasche enthält:

    Name

    Zutaten

    Menge

    220-450

    IE / Flasche

    451-849

    IE / Flasche

    850-1240

    IE / Flasche

    1241-1700

    IE / Flasche

    Wirkstoff:

    Faktor der Blutgerinnung VIII (Mensch)

    220-450

    IU / Flasche *

    451-849

    IU / Flasche *

    850-1240

    IU / Flasche *

    1241-1700

    IU / Flasche *

    Hilfsstoffe:

    Eiweiß

    12,5 mg / ml

    12,5 mg / ml

    12,5 mg / ml

    12,5 mg / ml

    Polyethylenglykol (3350)

    0,07 mg / IE Faktor VIII

    0,07 mg / IE Faktor VIII

    0,07 mg / IE Faktor VIII

    0,07 mg / IE Faktor VIII

    Histidin

    0,39 mg / IE Faktor VIII

    0,39 mg / IE Faktor VIII

    0,39 mg / IE Faktor VIII

    0,39 mg / IE Faktor VIII

    Glycin

    0,1 mg / IE Faktor VIII

    0,1 mg / IE Faktor VIII

    0,1 mg / IE Faktor VIII

    0,1 mg / IE Faktor VIII

    Spurenmengen:

    Maus Protein

    Nicht mehr als 0,1 ng / ME

    Nicht mehr als 0,1 ng / ME

    Nicht mehr als 0,1 ng / ME

    Nicht mehr als 0,1 ng / ME

    Ein organisches Lösungsmittel (Tri-n-butylphosphat)

    Nicht mehr als 18 ng / ME

    Nicht mehr als 18 ng / ME

    Nicht mehr als 18 ng / ME

    Nicht mehr als 18 ng / ME

    Reinigungsmittel (Octoxynol 9)

    Nicht mehr als 50 ng / ME

    Nicht mehr als 50 ng / ME

    Nicht mehr als 50 ng / ME

    Nicht mehr als 50 ng / ME

    * Im konzentrierten Zustand hat es eine spezifische Aktivität von 2 bis 15 Internationalen Einheiten (MICH) Faktor VIII pro 1 mg Gesamtprotein.

    Lösungsmittel - Wasser zur Injektion 10 ml /

    Beschreibung:

    Weiß oder weiß mit einem hellgelben Farbton von Lyophilisat.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:hämostatisches Mittel
    ATX: & nbsp;

    B.02.B.D.02   Koagulationsfaktor VIII

    Pharmakodynamik:

    HEMOFIL M (Antihämophiliefaktor (human), monoklonal gereinigt) wird nach dem "Methode M" -Verfahren aus dem humanen Plasmapool mittels Immunaffinitätschromatographie unter Verwendung von monoklonalen Mausantikörpern gegen Faktor VIII und anschließender Ionenaustauschchromatographie zur Erzielung einer höheren Reinigung hergestellt Grad. Das Verfahren zur Herstellung von HEMOFIL M umfasst auch die Virusinaktivierung von Lösungsmittel und Detergens mit einem organischen Lösungsmittel (Tri-n-butylphosphat) und Detergens (Octoxynol 9), um das Risiko der Übertragung von Hepatitisviren und anderen Viruserkrankungen zu verringern.

    Faktor VIII ist ein normales Plasmaprotein, das für die Blutgerinnung notwendig ist. Seine intravenöse Verabreichung erhöht das Niveau von Faktor VIII im Plasma und liefert eine vorübergehende Korrektur des Defekts des Hämostase-Systems bei Patienten mit Hämophilie A. Einführung Hemophil M korrigiert auch die durch Faktor VIII-Inhibitoren verursachten Störungen, wenn der Titer der Inhibitoren dies tut 10 Bethesda-Einheiten (BYU) pro 1 ml nicht überschreiten.

    Pharmakokinetik:

    Die Halbwertszeit von HEMOFIL M, verabreicht an Patienten mit Faktor-VIII-Mangel, beträgt 14,8 ± 3 Stunden.

    Indikationen:

    Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).

    Erworbene Koagulopathien mit Inhibitoren von Faktor VIII mit einem Titer an Inhibitoren von nicht mehr als 10 BY / ml.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Medikaments, insbesondere festgestellt, Überempfindlichkeit gegen das Maus-Protein.

    Dosierung und Verabreichung:

    Auf der Durchstechflasche mit dem Präparat HEMOFIL M ist die spezifische Aktivität von Faktor VIII angegeben, ausgedrückt in Internationalen Einheiten pro Durchstechflasche. Die Aktivität wird gemäß dem Internationalen Standard der WHO gemessen.

    Dosen und Dauer der Behandlung hängen vom Grad des Faktor-VIII-Mangels, der Lokalisation und Intensität der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten ab.

    Das maximal erwartete Niveau von Faktor VIII im vivo, ausgedrückt in IE / 100 ml Plasma oder in Prozent (%), kann berechnet werden, indem die Einzeldosis des Arzneimittels (in IE / kg Körpergewicht) mit 2 multipliziert wird. Die Berechnung basiert auf empirisch erhaltenen Daten, wenn das Medikament wird in Höhe von 1 verabreicht MICH Faktor VIII pro kg Körpergewicht erhöht sich der Faktor VIII im Plasma um 2 IE / 100 ml.

    Beispiel:

    Dosis 1750 MICH, einem Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg, dh 25 IE / kg (1750/70), verabreicht werden, sollte eine Erhöhung des Spiegels von Faktor VIII auf 25 x 2 = 50 IE / 100 ml, oder bis zu 50%, bewirken Die Norm.

    Bei einem 40 kg schweren Kind kann das Aktivitätsniveau von Faktor VIII, gleich 70%, durch Verabreichen einer Dosis von 70/2 × 40 = 1400 erreicht werden MICH.

    Tabelle der empfohlenen Dosierungen

    Die Dosierung sollte von einem Arzt überwacht werden. Der Tisch kann als Hilfsführung dienen.

    Blutung

    Schwere

    hämorrhagisches Syndrom

    Aktivität Faktor VIII im Plasma, notwendig um Hämostase zu erreichen

    (in% oder in IE / 100 ml Plasma)

    Häufigkeit der Verabreichung

    Beginn Hämarthrose, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle

    20-40

    Jeden 12-24 Stunde für 1-3 Tage vor der vollständigen Linderung der Blutung, die durch das Schmerzsyndrom geschätzt wird oder bis die Wunde verheilt ist

    Ausgedehnte Hämarthrose, Muskelblutungen oder Hämatome

    30-60

    Jeden 12-24 Stunden für 3 Tage oder mehr bis zum Verschwinden des Schmerzes und Wiederherstellung der Bewegungen

    Bedrohlich Leben Blutung und Blutungen: intrakranielle, intrakavitäre, Blutungen aus dem Kehlkopf, etc.

    60-100

    Alle 8-24 Stunden aufhören zu bluten

    Chirurgische Eingriffe

    Klein chirurgische Eingriffe, inkl. Entfernung eines Zahnes

    60-80

    Ungefähr in 70% der Fälle ist eine einmalige Injektion ausreichend Medikament in Kombination mit der Einnahme von antifibrinolytischen Medikamenten im Inneren

    Umfangreich chirurgisch

    Interventionen

    80-100 (vor und nach der Operation)

    Wiederholte Injektionen alle 8-24 Stunden vor der Wundheilung

    Andere Dosierungsschemata werden ebenfalls vorgeschlagen, z. B. kontinuierliche Erhaltungstherapie.

    Unter bestimmten Umständen (z. B. das Vorhandensein eines Inhibitors bei niedrigem Titer) können Dosen erforderlich sein, die die berechneten übersteigen.

    Bei Patienten mit einem hohen Titer des Inhibitors gegen Faktor VIII ist eine Therapie mit HEMOFIL M möglicherweise nicht wirksam. In diesem Fall sollten andere Therapien ausgewählt werden.

    Obwohl die Dosis basierend auf den obigen Berechnungen bestimmt werden kann, wird nach Möglichkeit empfohlen, führen regelmäßige Laboruntersuchungen von Plasma durch Patient durch bestimmte Zeitintervalle, um das Niveau von Faktor VIII in dem Patienten zu steuern. Somit wird überwacht, ob das gewünschte Niveau an Faktor VIII erreicht ist und ob es auf einem vorbestimmten Niveau gehalten wird. Besonders wichtig ist die sorgfältige Überwachung der laufenden Substitutionstherapie bei extensiven Fällen chirurgisch Interventionen oder lebensbedrohliche Blutungen.

    Zubereitung der Arzneimittellösung

    Beachten Sie die Regeln der Asepsis!

    1. Erwärmen Sie die Fläschchen mit der Zubereitung und dem Lösungsmittel (steriles Wasser zur Injektion) auf Raumtemperatur.

    2. Entfernen Sie die Schutzkappen von den Durchstechflaschen mit der Zubereitung und dem Lösungsmittel und legen Sie die Gummistopfen frei.

    3. Behandeln Sie die Pfropfen mit einer bakteriziden Lösung.

    4. Entfernen Sie die Schutzkappe von einem Ende der doppelseitigen Nadel und durchstechen Sie den Stopfen des Lösungsmittelfläschchens mit diesem Ende der Nadel.

    5. Entfernen Sie die Schutzkappe vom anderen Ende der doppelseitigen Nadel. Drehen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel um und durchstechen Sie schnell die Mitte der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel mit dem freien Ende der Nadel. Aufgrund des Vakuums fließt das Lösungsmittel in das Fläschchen mit dem Medikament.

    6. Trennen Sie die Durchstechflaschen, indem Sie die Kanüle mit dem Lösungsmittel aus der Durchstechflasche der Durchstechflasche entfernen, und entfernen Sie dann die Kanüle aus der Durchstechflasche mit dem Medikament. Schütteln Sie die Flasche vorsichtig, bis sich das Arzneimittel vollständig auflöst. Stellen Sie sicher, dass das gesamte Präparat vollständig gelöst ist, andernfalls verbleibt es auf dem Nadelfilter, wenn die Lösung in die Spritze genommen wird.

    HINWEIS: Der vorbereitete Mörtel darf nicht gekühlt werden.

    Verabreichung der Droge

    Beachten Sie die Regeln der Asepsis!

    Geben Sie intravenös bei Raumtemperatur nicht später als 3 Stunden nach der Vorbereitung der Lösung ein.

    Intravenöse Injektion mit einer Spritze

    Überprüfen Sie vor der Einführung, ob sich in der Lösung Verfärbungen oder mechanische Einschlüsse befinden. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn mechanische Einschlüsse oder Farbveränderungen festgestellt werden. Es wird empfohlen, Kunststoffspritzen zu verwenden, da bei Verwendung derartiger Präparate die Innenoberfläche von Glasspritzen üblicherweise klebrig wird.

    1. Befestigen Sie die Filternadel an der Einwegspritze und ziehen Sie den Kolben zu sich hin, um Luft in die Spritze zu ziehen.

    2. Setzen Sie die Nadel mit der vorbereiteten Lösung von HEMOFILA M in die Flasche ein.

    3. Geben Sie die Luft in die Durchstechflasche und ziehen Sie die Lösung dann in die Spritze.

    4. Entfernen Sie den Nadelfilter von der Spritze, setzen Sie eine geeignete Nadel darauf und geben Sie das Medikament intravenös mit der empfohlenen Geschwindigkeit ein.

    5. Wenn ein Patient mehr als eine Durchstechflasche mit Hämophil M einnehmen muss, kann eine Spritze verwendet werden - der Medikamentenverlust wird reduziert. Der Inhalt jeder Durchstechflasche sollte jedoch durch einen separaten unbenutzten Nadelfilter gesammelt werden (bitte beachten Sie dass der Nadelfilter nur für den Inhalt einer Durchstechflasche geeignet ist!).

    Die Rate der Verwaltung

    Hemophil M kann mit einer Geschwindigkeit von bis zu 10 ml / min verabreicht werden. ohne signifikante Nebenwirkungen.

    Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn das Medikament verabreicht wird, seinen Namen und seine Seriennummer zu registrieren, so dass es möglich ist, die Beziehung des Zustands des Patienten mit der Verabreichung des Medikaments einer bestimmten Serie zu verfolgen.

    Vor und nach der Verabreichung des Medikaments sollte die Pulsfrequenz bestimmt werden. Wenn die Pulsfrequenz signifikant erhöht wird, ermöglicht eine Verringerung der Geschwindigkeit oder die Unterbrechung der Medikamentenverabreichung in der Regel eine schnelle Beseitigung dieser Symptome.

    Nebenwirkungen:

    Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung mit HEMOFIL M beobachtet wurden, sind nachstehend aufgeführt.

    Ihre Häufigkeit wurde anhand folgender Kriterien beurteilt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100; <1/10), selten (> 1/1000; <1/100), selten (> 1 / 10000; <1/1000), sehr selten (<1/10000).

    Klinische Forschungen

    Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden während der klinischen Versuche mit dem Präparat HEMOFIL M unter Beteiligung von Patienten beobachtet, die zuvor mit Faktorpräparaten behandelt worden waren Koagulation von Blut VIII (74 Patienten) und zuvor unbehandelt (50 Patienten).

    Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: Hemmung von Faktor VIII (oft).

    Beeinträchtigtes Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie (selten).

    Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: oft: brennendes Gefühl an der Injektionsstelle.

    Post-Marketing-Erfahrung

    Für die folgenden unerwünschten Reaktionen ist die Häufigkeit des Auftretens unbekannt.

    Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktisch Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen.

    Störungen von der Seite des Sehorgans: Sehstörungen, Hyperämie des Augapfels.

    Herzkrankheit: Zyanose, Bradykardie, Tachykardie.

    Gefäßerkrankungen: Senkung des Blutdrucks, Hitzewallungen.

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: Bronchospasmus, Dyspnoe, Husten, Hyperventilation.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Hyperhidrose.

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: muskuloskeletaler Schmerz.

    Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Ödeme des Gesichts, Ödeme, Schüttelfrost, Schwäche, Brustschmerzen, Erregbarkeit.

    Überdosis:Keine Daten.
    Interaktion:

    Es ist nicht bekannt.

    Spezielle Anweisungen:

    Bei der Verwendung des Medikaments HEMOFIL M wurde über die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen des allergischen Typs berichtet, einschließlich Anaphylaxie, die sich in Form von Bronchospasmus, Dyspnoe, Blutdrucksenkung, Brustschmerzen, Gesichtsschwellung, Urtikaria, Hautausschlag, heiß manifestiert Blitze, Juckreiz und Übelkeit.

    Die Entwicklung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit der Dauer der Anwendung von Faktor VIII (das Risiko ist während der ersten 20 Tage am höchsten) Verabreichung), sowie mit genetischen Faktoren und externen Faktoren.

    Die Entwicklung von Inhibitoren wurde hauptsächlich bei zuvor unbehandelten Patienten beobachtet.

    Alle aus menschlichem Plasma hergestellten Medikamente können infektiöse Agenzien enthalten, beispielsweise Viren, die zur Entwicklung der Krankheit führen können. Das Risiko der Übertragung von infektiösen Agenzien mit solchen Arzneimitteln wird durch sorgfältige Auswahl der Spender (Kontrolle der Abwesenheit von HIV, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus), Kontrolle jedes Pools, der zur Herstellung der Plasma-Zubereitung für die Abwesenheit der Hepatitis verwendet wird, minimiert C-Virus-Genom und auch durch Inaktivierungs- und / oder Virusentfernungsprozesse. Studien haben gezeigt, dass Lösungsmittel-Detergens-Behandlung Hämophil M im Produktionsprozess führt zur Inaktivierung von Viren mit einer Lipidmembran (Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B-Virus, Hepatitis-C-Virus), und die Behandlung wirkt sich praktisch nicht auf die anti-hämophile Aktivität des Arzneimittels aus. Und die Wirksamkeit von "Method M" bei der Virusinaktivierung wurde demonstriert in vitro Sowohl in Bezug auf Shell als auch auf nicht umhüllte Viren. Mit der Einführung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, kann die Übertragung von Infektionserregern jedoch nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt gleichermaßen für unbekannte Viren und andere Krankheitserreger. Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen Hüllviren wie HIV, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus sowie nicht-umhüllte Viren wie Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19.

    Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn das Medikament verabreicht wird, seinen Namen und seine Seriennummer zu registrieren, so dass es möglich ist, die Beziehung des Zustands des Patienten mit der Verabreichung des Medikaments einer bestimmten Serie zu verfolgen.

    Alle Krankheiten, die vom Arzt entdeckt wurden und möglicherweise durch die Ernennung dieses Medikaments verursacht wurden, sollten dem Hersteller gemeldet werden.

    Patienten, die eine Behandlung mit Faktor VIII aus Plasma erhalten, werden zur Impfung gegen Hepatitis A und B empfohlen.

    Bei der Verschreibung sollte das Medikament mit dem Patienten alle möglichen Risiken und Vorteile der Verwendung dieses Medikaments besprechen.

    Wenn die Aktivität von Faktor VIII im Plasma des Patienten nicht das gewünschte Niveau erreicht oder die Blutung trotz der ausreichenden Dosis des Arzneimittels nicht kontrolliert wird, sollte das Vorhandensein von Inhibitoren vermutet werden. Spezielle Labormethoden können das Vorhandensein von Inhibitoren nachweisen und quantifizieren.

    Wenn der Inhibitortiter niedrig ist (<10 Unit Design / ml), dann wird nach der Einführung von Faktor VIII in einer Menge, die ausreicht, um die Inhibitoren zu neutralisieren,

    eine zusätzliche Menge an Faktor VIII wird eine vorhersehbare Wirkung haben.

    Das Produkt enthält natürliche Latex, der die Ursache für allergische Reaktionen sein kann.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp.cf zu fahren. und Pelz:

    Informationen über die Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu verwalten, fehlen.

    Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, 220-450 MICH, 451-849 MICH, 850-1240 MICH und 1241-1700 MICH.
    Verpackung:

    220-450 MICH, 451-849 MICH, 850-1240 MICH und 1241-1700 MICH in Durchstechflaschen aus transparentem farblosem Glas (Typ ich, USP) mit einer Kapazität von 30 ml, ukupornennyh Gummistopfen mit Aluminium-obakkoy und Kunststoff-Deckel-Typ umdrehen-aus mit einem Lösungsmittel (Wasser zur Injektion 10 ml) in Flaschen aus klarem farblosem Glas (Typ ich, USP) mit einer Kapazität von 20 ml, ukupornennyh Gummistopfen mit Aluminium-obakkoy und Kunststoffdeckel Typ umdrehen-aus.

    1 Set - 1 Fläschchen mit Lyophilisat, 1 Fläschchen mit Lösungsmittel, doppelseitige Nadel, Nadel mit Filter und Gebrauchsanweisung sind in Karton oder 1 Set - 1 Fläschchen mit Lyophilisat, 1 Fläschchen mit Lösungsmittel, Einwegspritze, Nadel mit Filter "Butterfly", doppelseitige Nadel, 2 Alkoholtücher, 2 Pflaster und Gebrauchsanweisungen sind in einer Pappschachtel untergebracht.

    Lagerbedingungen:

    Bei Temperaturen zwischen +2 ° C und +30 ° C lagern. Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    30 Monate.

    Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N014383 / 01
    Datum der Registrierung:10.09.2008
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Baxter Khelskea SABaxter Khelskea SA Irland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Baxter Baxter USA
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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