Die nach der Zugabe des Lösungsmittels zu dem Lyophilisat erhaltene Lösung ist nur für die intravenöse Verabreichung vorgesehen. Zubereitete Lösung wird empfohlen, mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 2-3 ml pro Minute einzugeben.
Die Dosis des Arzneimittels und die Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere des Gerinnungsfaktor-VIII-Mangels, der Lokalisation und Schwere der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten ab.
Die Aktivität der Droge wird in den Internationalen Einheiten (MICH), die dem aktuellen WHO - Standard für Faktor VIII - Präparate entsprechen.
Die Aktivität von Gerinnungsfaktor VIII im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zu normalem Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) ausgedrückt.
Eine internationale Einheit (MICH) der Gerinnungsfaktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in 1 ml normalem Humanplasma.
Die Berechnung der erforderlichen Dosis basiert auf empirischen Designdaten (1 MICH Gerinnungsfaktor VIII pro kg Körpergewicht erhöht die Aktivität dieses Faktors im Blutplasma für 1-2% normale Aktivität) und wird nach der Formel durchgeführt:
Die erforderliche Dosis (ME) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktorfaktor (%) x 0,5
Bei der Wahl der Dosis und Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels sollte immer auf die klinische Wirksamkeit in jedem einzelnen Fall konzentrieren.
Im Falle einer Blutung sollte die Aktivität des Blutgerinnungsfaktors VIII im betrachteten Zeitraum nicht unter eine bestimmte Plasmaaktivität (in% des normalen Gehalts) fallen. Die vorgelegte Tabelle kann zur Berechnung der Dosis des Arzneimittels für verschiedene Blutungen verwendet werden und chirurgische Eingriffe:
| Schweregrad der Blutung Art des chirurgischen Eingriffs | Benötigtes Level Gerinnungsfaktor VIII | Häufigkeit der Verabreichung und Dauer der Therapie |
| Blutung |
| Frühe Hämarthrosen, intramuskulär blutend, blutend Mundhöhle | 20-40% | Wiederholen Sie alle 12-24 Stunden. Mindestens 1 Tag vorher Linderung von Schmerzen oder Heilung |
| Ausführlichere Hämarthrosen, intramuskuläre Blutung oder Hämatom | 30-60% | Wiederholen Sie die Verwaltung alle 12-24 Stunden für 3-4 Tage oder mehr vor dem Schröpfen Schmerz und Genesung Fähigkeit zu Arbeiten |
| Blutungen repräsentieren Bedrohung für das Leben | 60-100% | Wiederholen Sie die Einführung alle 8-24 Stunden nach beseitige die Bedrohung des Lebens |
| Chirurgische Eingriffe |
| Klein, einschließlich Zahnextraktion | 30-60% | Alle 12-24 Stunden, nicht weniger als 1 Tag, bis zur Heilung |
| Umfangreich | 80-100% (vorher und nachher- Betriebs) | Wiederholen Sie die Verwaltung alle 8-24 Stunden, bis ausreichend Wundheilung, dann nicht weniger als 7 Tage für Aufrechterhaltung der Aktivität Gerinnungsfaktor VIII auf der Ebene von 30-60% |
Während der Behandlung ist es notwendig, den Spiegel des Blutgerinnungsfaktors VIII zur Korrektur der angewandten Dosis und die Häufigkeit der wiederholten Verabreichung des Arzneimittels zu kontrollieren. Die Bestimmung der Aktivität des Blutgerinnungsfaktors VIII im Plasma ist für eine genaue Kontrolle erforderlich der Substitutionstherapie, insbesondere bei umfangreichen chirurgischen Eingriffen. Patienten können individuell auf die Verabreichung des Medikaments mit einem unterschiedlichen Grad der Erholung reagieren im vivo und eine andere Halbwertszeit der Droge.
Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A wird das Medikament üblicherweise in Intervallen von 2-3 Tagen in einer Dosis von 20-40 IE / kg Körpergewicht verabreicht. In einigen Fällen, insbesondere bei jungen Patienten, können höhere Dosen erforderlich sein oder die Intervalle zwischen den Verabreichungen können verkürzt sein.
In Fällen, in denen das erwartete Ausmaß an Gerinnungsfaktor VIII-Aktivität bei der Behandlung nicht erreicht wurde oder wenn die Blutung nach der Verabreichung der geeigneten Dosis des Arzneimittels nicht aufhörte, sollte ein Patient auf das Vorhandensein von Gerinnungsfaktor-Inhibitoren VIII untersucht werden. Wenn Inhibitoren in einem Titer von weniger als 10 Be / ml vorhanden sind, kann die zusätzliche Verabreichung von Gerinnungsfaktor VIII die Blutung stoppen. Bei Patienten mit einem Titer von Inhibitoren über 10 BTU / ml oder einer hohen Ansprechrate sollte die Verwendung von (aktiviertem) Konzentrat-Prothrombinkomplex oder aktiviertem Gerinnungsfaktor VII in Betracht gezogen werden.
Solche Patienten sollten unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie geleitet werden.
Anleitung zur Vorbereitung und Einführung der Lösung
Sie müssen strikt die Regeln der Asepsis befolgen!
Auflösung von lyophilisiertem Pulver
- Vor dem Öffnen werden die Flaschen mit dem Lösungsmittel und Lyophilisat auf Raumtemperatur erwärmt und während der gesamten Lösungsvorbereitungszeit (etwa 10 min) bei dieser Temperatur (max. 35 ° C) gehalten. Wenn ein Wasserbad zum Heizen verwendet wird, muss dies sichergestellt werden Wasser Berühren Sie nicht den Korken oder den Deckel der Durchstechflasche.
- Entfernen Sie die Schutzkappen von den Aluminiumkappen beider Flaschen, um auf den mittleren Teil der Gummistopfen (1) zuzugreifen.
- Gummistopfen werden mit einer mit Alkohol getränkten Serviette abgewischt.
- Öffnen Sie die Verpackung des Geräts zum Hinzufügen eines Lösungsmittels mit einem eingebauten Filter (2). Die Flasche mit dem Lösungsmittel wird vertikal angeordnet. Ohne die Verpackung zu entfernen, wird der blaue Teil der Vorrichtung zum Hinzufügen des Lösungsmittels auf die Flasche mit dem Lösungsmittel (3) gelegt.
- Entfernen Sie die Verpackung und geben Sie Zugang zum transparenten Teil des Geräts, um das Lösungsmittel hinzuzufügen.
- Die Lösungsmittelflasche und die darauf angebrachte Lösungsmittelzugabevorrichtung werden auf den Kopf gestellt, das Fläschchen mit dem Lyophilisat wird vertikal angeordnet, der transparente Teil der Vorrichtung zum Hinzufügen des Lösungsmittels wird auf das Fläschchen mit dem Lyophilisat (4) gegeben.Unter Vakuumeinwirkung tritt das Lösungsmittel mit Lyophilisat in die Ampulle ein (5). Sobald das gesamte Volumen des Lösungsmittels in die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat gelangt ist, wird der blaue Teil der Vorrichtung zum Zusetzen des Lösungsmittels zusammen mit dem Lösungsmittelfläschchen (6) abgeschraubt. Schütteln Sie das Fläschchen vorsichtig mit der vorbereiteten Lösung, bis das Lyophilisat vollständig gelöst ist. Schütteln Sie die Flasche nicht um Schaumbildung zu vermeiden. Die vorbereitete Lösung sollte klar oder leicht opalisierend sein.
- Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Eine schlammige oder viskose Lösung, die eine Lösung enthält, ist verboten.&hide_Cookie=yes)
Einführung:
- Nachdem das Lyophilisat gelöst ist, wird die beigefügte Einwegspritze auf den transparenten Teil der Vorrichtung zur Zugabe des Lösungsmittels (7) geschraubt und die vorbereitete Lösung wird in die Spritze gezogen. Ein separater Filter ist nicht erforderlich, da die Lösungsmittelzugabevorrichtung eine aufweist eingebauter Filter.&hide_Cookie=yes)
- Trennen Sie vorsichtig den transparenten Teil der Vorrichtung von der Spritze, um das Lösungsmittel zusammen mit der Durchstechflasche hinzuzufügen, und injizieren Sie die vorbereitete Lösung langsam intravenös unter Verwendung des beigefügten Venenpunktionsgeräts (Schmetterlingsnadel). Die Geschwindigkeit der Verabreichung sollte 2-3 ml pro Minute betragen.
- Nach der Verwendung der Schmetterlingsnadel zur Vermeidung von Verletzungen ist diese mit einer Schutzkappe verschlossen.