Fundy® (Fanhdi®)

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie durchgeführt werden.

Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie hängen vom Grad des FVIII-Mangels, der Lokalisation und der Intensität der Blutung sowie vom Schweregrad des klinischen Zustands des Patienten ab.

Die verabreichte Menge an FVIII wird in Internationalen Einheiten ausgedrückt (MICH), die dem allgemein anerkannten Standard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Zubereitungen von Faktor VIII entspricht. Die Plasma-FVIII-Aktivität wird entweder als Prozentsatz (entspricht normalem Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (entsprechend dem Internationalen Standard für FVIII im Plasma) ausgedrückt.

Eine internationale Einheit (MICH) Aktivität von vVIII ist gleich der Menge von vVIII in 1 ml normalem menschlichem Plasma.

Die Berechnung der erforderlichen Dosis von FVIII basiert auf empirischen Beweisen, dass eine Internationale EinheitMICH) FVIII pro kg Körpergewicht erhöht die Aktivität von FVIII im Plasma um 2,1 ± 0,4%.

Die Dosis des Arzneimittels wird durch die Formel berechnet:

Erforderliche Dosis von Fundy® = Körpergewicht (kg) x gewünschter Anstieg von FVIII (%) (ME / dL) x 0,5

In jedem spezifischen Fall sollte die Gesamtdosis und die Häufigkeit der Arzneimittelverabreichung immer mit der klinischen Wirksamkeit korreliert sein.

In den folgenden Fällen von Blutungen sollte die Aktivität von FVIII in dem betreffenden Zeitraum nicht unter dieses Niveau der Plasmaaktivität (in% der Norm oder in IE / dL) fallen. Die folgende Tabelle kann für die empfohlene Dosierung für Blutungen und chirurgische Eingriffe verwendet werden:

Im Verlauf der Behandlung wird empfohlen, die Aktivität von FVIII zur Korrektur der Dosis des Arzneimittels und der Häufigkeit seiner Verabreichung zu bestimmen. Bei großen chirurgischen Eingriffen ist insbesondere eine genaue Überwachung der Ersatztherapie erforderlich, was das Studium des Koagulogramms und der Aktivität von FVIII impliziert. Einzelne Patienten können sich in der klinischen Reaktion auf die Verabreichung von FVIII unterscheiden und ein unterschiedliches Niveau der Erhöhung von Faktor VIII unter Bedingungen zeigen im vivo und sein Halbleben.

Für die Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A reichen die üblichen Dosen von 20 bis 40 MICH Faktor VIII pro kg Körpergewicht alle 2-3 Tage. In einigen Fällen, insbesondere bei jungen Patienten, können kleinere Intervalle zwischen den Verabreichungen oder größere Dosen erforderlich sein.

Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Verwendung von Fundy® vor bei Kindern unter 6 Jahren.

Patienten sollten regelmäßig untersucht werden, um Inhibitoren für FVIII zu identifizieren. Wenn der erwartete Anstieg der Plasma-fVIII-Aktivität nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die geeignete Dosis kontrolliert wird, ist es notwendig, einen Test auf Inhibitoren für FVIII durchzuführen. Bei Patienten mit einem hohen Inhibitorspiegel kann die Substitutionstherapie für FVIII unwirksam sein, und dann sollten andere therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden. Hilfe für solche Patienten sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie geleistet werden.

Verfahren zur Herstellung einer Lösung für Infusionen

Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung während ihrer Verwendung wird für 12 Stunden bei einer Temperatur von 25 ° C aufrechterhalten.Aus mikrobiologischer Sicht muss das Medikament sofort verwendet werden. Wenn das Medikament nicht sofort verwendet wird, wird die Dauer und die Bedingungen für die Lagerung vor der Verwendung (wenn die Wiederherstellung nicht unter kontrollierten und genehmigten aseptischen Bedingungen durchgeführt wird) vom Benutzer bestimmt und überschreitet normalerweise nicht 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Unbenutzte Reste des Arzneimittels können nicht für die spätere Verwendung gelagert und im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Vorbereitung der Lösung:

1. Erhitzen Sie die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat und die Spritze mit dem Lösungsmittel auf eine Temperatur nicht höher als 30 ° C (Abb. 1).

2. Setzen Sie den Kolben in die Spritze ein, die das Lösungsmittel enthält (Abb. 2).

3. Entfernen Sie den Filter aus der Verpackung. Entfernen Sie die Kappe vom Ende der Spritze und fixieren Sie den Filter auf der Spritze (Abbildung 3).

4. Nehmen Sie den Adapter aus der Verpackung in die Durchstechflasche und fixieren Sie ihn mit dem Filter auf der Spritze (Abbildung 4).

5. Entfernen Sie den Deckel der Durchstechflasche mit dem Medikament und behandeln Sie den Korken mit einem aseptischen Tampon (Abb. 5).

6. Den Stopfen mit der Adapternadel durchstechen (Abb. 6).

7. Gießen Sie das Lösungsmittel vollständig aus der Spritze in die Durchstechflasche (Abb. 7).

8. Die Durchstechflasche vorsichtig drehen, bis sich das Arzneimittel vollständig auflöst. Verwenden Sie das Medikament nicht, bis sich das Medikament vollständig aufgelöst hat oder wenn mechanische Partikel sichtbar sind (Abb. 8).

Die rekonstituierte Lösung muss klar oder leicht opalisierend, farblos oder hellgelb und ohne sichtbare Fremdstoffe sein.

Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sich Flockungsmittel oder mechanische Einschlüsse bilden.

Vor der Verwendung muss das rekonstituierte Präparat visuell auf das Vorhandensein von festen Partikeln und auf Verfärbungen untersucht werden.

9. Trennen Sie die Spritze mit dem Filter schnell von der Durchstechflasche mit dem Adapter, um das Eindringen von Luft zu vermeiden (Abb. 9).

10. Drehen Sie die Flasche um und bewegen Sie die vorbereitete Lösung in die Spritze (Abbildung 10).

11. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor, trennen Sie die Spritze und geben Sie das Medikament mit der mitgelieferten sterilen "Schmetterlings" -Nadel oder einer anderen sterilen Nadel ein. Die Infusionsrate in die Vene sollte 3 ml / min und nicht mehr als 10 ml / min betragen (Abbildung 11).

Infusionssets nicht erneut verwenden.

Nicht verwendete Produkte oder andere gebrauchte Materialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.