Imununate - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Komponente	Nummer / Flasche
Komponente	250 MICH	500 MICH	1000 MICH
Wirkstoffe:
Koagulationsfaktor VIII *	250 MICH	500 MICH	1000 MICH
Willebrand-Faktor **	190 MICH	375 MICH	750 MICH
Hilfsstoffe:
Humanalbumin	5,8-15 mg	11,7-30 mg	23,3-60 mg
Glycin	25 mg	25 mg	50 mg
Lysin-Hydrochlorid	25 mg	25 mg	50 mg
Natriumchlorid	10 mg	10 mg	20 mg
Natriumcitrat-Dihydrat	25 mg	25 mg	50 mg
Calciumchlorid-Dihydrat	3,1 mg	3,1 mg	6,2 mg

Eine Flasche Lösungsmittel enthält:

Komponente	Nummer / Flasche
Komponente	250 MICH	500 MICH	1000 MICH
Wasser für Injektionszwecke	5 ml	5 ml	10 ml

* Die Faktor VIII (ME) -Aktivität wird durch die chromogene Substratmethode der Europäischen Pharmakopöe unter Verwendung des Internationalen WHO-Standards für Faktor VIII-Konzentrate bestimmt.

Die spezifische Aktivität beträgt 70 ± 30 IE / mg Protein ohne Stabilisator (Albumin). Die maximale spezifische Aktivität beträgt 100 IE Faktor VIII pro mg Protein bei einem Verhältnis von 1: 1 der Faktor VIII-Aktivität zum von-Willebrand-Faktor-Antigen.

** Die Aktivität des Von-Willebrand-Faktors (ME) wird durch die Ristocetin-Kofaktor-Analyse der Europäischen Pharmakopöe (vWF: RCo) unter Verwendung des Internationalen WHO-Standards für von Willebrand-Faktor bestimmt.

Beschreibung:Pulver oder spröde feste Masse von weißer oder hellgelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hämostatisches Mittel

ATX: & nbsp;

B.02.B.D.02 Koagulationsfaktor VIII

Pharmakodynamik:

Komplexer Faktor VIIIDer von Willebrand - Faktor besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von Willebrand-Faktor) mit verschiedenen physiologischen Funktionen.

Aktivierter Faktor VIII ist ein Kofaktor der Faktor IX Aktivierung, der den Transfer von Faktor X zu aktiviertem Faktor X beschleunigt. Aktivierter Faktor X ist notwendig für die Umwandlung von Prothrombin in Thrombin. Thrombinwiederum verwandelt Fibrinogen in Fibrin, und ein Gerinnsel bildet. Hämophilie A ist eine hereditäre geschlechtsgebundene Störung des Blutgerinnungssystems aufgrund eines Mangels an Faktor VIII, die bei Patienten, Muskeln oder inneren Organen infolge von Verletzungen und chirurgischen Eingriffen zu spontanen Blutungen oder Gelenkblutungen führt. Die Substitutionstherapie erhöht die Konzentration von Faktor VIII im Plasma und korrigiert damit temporär den Mangel des Faktors und verringert die Blutungsneigung.

Der von-Willebrand-Faktor fördert neben der Funktion des proteinstabilisierenden Faktors VIII im Plasma die Adhäsion von Thrombozyten an der Stelle der Gefäßschädigung, ist an der Thrombozytenaggregation beteiligt und für die Substitutionstherapie bei Patienten mit von-Willebrand-Krankheit notwendig.

Pharmakokinetik:

Alle pharmakokinetischen Parameter von IMMUNAT wurden bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (Faktor VIII-Gehalt ≤ 1%) gemessen. Die Analyse von Plasmaproben wurde im Zentrallabor nach der chromogenen Analyse von Faktor VIII durchgeführt.

Pharmakokinetische Parameter, die als Ergebnis einer Kreuzuntersuchung von IMMUNAT bei 18 vorbehandelten Patienten, die älter als 12 Jahre sind, erhalten wurden, sind in der Tabelle aufgeführt.

Pharmakokinetische Parameter der IMMUNAT-Präparation bei 18 Patienten mit schwerer Hämophilie A (Dosis = 50 IE / kg):

Parameter	Durchschnittlich	Standard Abweichung	Median	Treuhänder Intervall 90%
AUC_0-∞ ([MICH x h / ml])	12,2	3,1	12,4	11,1-13,2
VON_m_Oh (IU / ML)	1,0	0,3	0,9	0,8-1,0
T_m_Oh (H)	0,3	0,1	0,3	0,3- 0,3
Die endgültige Eliminationshalbwertszeit T_1/2(h)	12,7	3,2	12,2	10,8-15,3
Clearance (ml / h)	283	146	232	199-254
Durchschnittliche Umlaufzeit MRT (h)	15,3	3,6	15,3	12,1-17,2
Volumen der Verteilung V_ss (ml)	4166	2021	3613	2815-4034
Schrittweise Erholung ([IU / ml] / (IE / kg))	0,020	0,006	0,019	0,016-0,020

Präklinische Sicherheitsdaten

Der menschliche Blutgerinnungsfaktor VIII in der IMMUNAT-Zubereitung ist eine normale Komponente von menschlichem Plasma und wirkt als ein endogener Faktor VIII.

Präklinische Daten, die in traditionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität wiederholter Dosen, zur lokalen Verträglichkeit und zur Immunogenität gewonnen wurden, weisen nicht auf ein besonderes Risiko für den Menschen hin.

Indikationen:

Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei erblicher (Hämophilie A) und erworbenen Mangel an Faktor VIII.

Villebrand-Krankheit mit Faktor VIII-Mangel.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels.

Vorsichtig:

Das Medikament sollte mit Vorsicht für Kinder unter 6 Jahren angewendet werden, die aufgrund von begrenzten Daten für diese Patientengruppe nur begrenzt Blutgerinnungsfaktor-VIII-Präparate verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Studien zur Wirkung von Faktor VIII auf die Fortpflanzungsfunktion bei Tieren wurden nicht durchgeführt. Da Hämophilie A bei Frauen selten ist, gibt es keinen Hinweis auf die Verwendung von Faktor VIII in der Schwangerschaft und Stillzeit. Daher sollte das IMMUNAT während der Schwangerschaft und während des Stillens nur bei starken Anzeichen angewendet werden.

Informationen zum Parvovirus finden Sie im Abschnitt "Spezielle Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung".

Dosierung und Verabreichung:

Das Arzneimittel wird nach der Herstellung der Lösung intravenös langsam verabreicht. Die maximale Infusionsrate sollte 2 ml pro Minute nicht überschreiten.

Die Therapie sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie beginnen.

Berechnung der Dosis für Hämophilie A

Die Dosierung und die Dauer der Substitutionstherapie hängen vom Grad des Faktor VIII-Mangels, der Lokalisation, der Intensität der Blutung und der Schwere des klinischen Zustands des Patienten ab.

Die Anzahl der Einheiten des verabreichten Faktors VIII wird in Internationalen Einheiten (ME) ausgedrückt, was dem allgemein anerkannten WHO-Standard für Zubereitungen entspricht, die Faktor VIII enthalten. Die Aktivität von Faktor VIII im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zu normalem Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum Internationalen Standard für Faktor VIII-Konzentrate) ausgedrückt.

Eine internationale Einheit (MICH) der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII, die in 1 ml normalem Humanplasma enthalten ist.

Die Berechnung der erforderlichen Faktor-VIII-Dosis basiert auf der empirisch ermittelten Tatsache, dass 1 MICH Faktor VIII pro kg Körpergewicht erhöht die Aktivität von Faktor VIII im Plasma um etwa 2% der normalen Aktivität.

Die Dosis des Arzneimittels wird durch die folgende Formel berechnet:

Notwendige Anzahl von Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschte Zunahme des Faktors VIII (%) × 0,5

Die Menge des Arzneimittels und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer an der klinischen Wirksamkeit in jedem einzelnen Fall orientieren.

Blutungen und chirurgische Eingriffe

Bei den unten aufgeführten hämorrhagischen Episoden sollte die Aktivität von Faktor VIII im Plasma im relevanten Zeitraum nicht unter dieses Aktivitätsniveau (in% der normalen oder in IE / dl) fallen.

Schweregrad

Blutung /
Art des chirurgischen
Interventionen

Benötigtes Level

Faktor VIII im Plasma
(% von normal)
(IU / dl)

Häufigkeit der Verabreichung (Stunden) /

Dauer der Therapie (Tage)

Blutung

Anfangszeichen

Hämarthrose,

Blutung in den Muskeln

oder Blutung in

Mundhöhle

20-40

Geben Sie alle 12-24 Stunden ein. Nicht

weniger als 1 Tag; vor dem Schröpfen

Blutung, die

der Mangel an

Schmerz oder Heilung.

Ausgedrückte Hämarthrose,

Muskelblutungen

oder Hämatom

30-60

Geben Sie alle 12-24 Stunden ein

für 3-4 Tage oder mehr zu

vollständige Linderung von Schmerzen und

Wiederherstellung

Aktivität.

Drohende Leben

Blutung

60-100

Geben Sie alle 8-24 Stunden ein

Beseitigung der Bedrohung des Lebens.

Chirurgische Eingriffe

Klein, einschließlich Extraktion der Zähne

30-60

Geben Sie alle 24 Stunden ein, nicht weniger als

1 Tag, bis zur Heilung.

Groß

80-100

(vor und nach der Operation)

Geben Sie alle 8-24 Stunden ein

adäquate Wundheilung,

dann Therapie für mindestens

7 Tage zu pflegen

Faktor VIII Aktivität an

Niveau von 30% -60% (IU / dl)

Die Menge des Arzneimittels und die Häufigkeit der Verabreichung sollten im Einzelfall mit der klinischen Wirksamkeit korreliert werden. In einigen Fällen (zum Beispiel, wenn es einen niedrigen Titer von Inhibitoren gibt), kann es notwendig sein, das Medikament in höheren Dosen als den berechneten zu verabreichen.

Während der Behandlung wird empfohlen, die Spiegel von Faktor VIII im Plasma für die Korrektur der Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu bestimmen. Eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie anhand von Gerinnungsdaten (Aktivität von Faktor VIII im Plasma) wird insbesondere bei großen chirurgischen Eingriffen benötigt. Bei Patienten sind individuelle Merkmale der Reaktion auf die Einführung von Faktor VIII möglich, was sich in unterschiedlichen Wiederfindungsraten äußert im vivo und Eliminationshalbwertszeit.

Verlängerte Prävention

Zur Langzeitprophylaxe bei schweren Formen der Hämophilie A, Dosen von 20-40 MICH Faktor VIII pro kg Körpergewicht mit einem Intervall von 2-3 Tagen.In einigen Fällen, insbesondere bei jungen Patienten, kann es notwendig sein, die Intervalle zwischen den Verabreichungen zu verringern oder die Dosis des Medikaments zu erhöhen.

Hemmende Formen der Hämophilie A

Patienten sollten auf die Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor VIII überwacht werden. Wenn es nicht möglich ist, die erwartete Erhöhung der Faktor VIII-Aktivität im Plasma des Patienten zu erreichen oder die Blutung durch Verabreichung der berechneten Dosen des Arzneimittels zu stoppen, sollte eine Untersuchung auf das Vorhandensein von Inhibitoren für Faktor VIII durchgeführt werden. Bei Patienten mit einem hohen Grad an Inhibitoren kann eine Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein und andere Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden. Das Management solcher Patienten sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie durchgeführt werden.

Es wurde berichtet, dass Inhibitoren hauptsächlich bei unbehandelten Patienten auftraten. Siehe auch "Besondere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".

Erkrankung des vWF mit einem Mangel an Faktor VIII

IMMUNE ist angezeigt als Substitutionstherapie für Patienten mit von Willebrand-Krankheit mit reduzierter Faktor VIII-Aktivität. Die Substitutionstherapie mit IMMUNAT zum Absetzen und Vorbeugen von Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen wird entsprechend den Empfehlungen für Patienten mit Hämophilie A durchgeführt.

Da das IMMUNAT-Präparat relativ hohe Mengen an Faktor VIII in Bezug auf den von Willebrand-Faktor enthält, sollte der behandelnde Arzt berücksichtigen, dass eine längere Behandlung mit dem Medikament den Gerinnungsfaktor VIII verursachen kann, was zu einem erhöhten Thromboserisiko führen kann.

Zubereitung der Arzneimittellösung

Verwenden Sie zum Lösen nur das in der Packung enthaltene Kit. Die Wirkstofflösung IMMUNAT wird unmittelbar vor der Einführung hergestellt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält. Die Lösung sollte klar oder leicht opalisierend sein.
Trübe Lösungen oder Lösungen mit Sediment sollten nicht verwendet werden.

Auflösung

Beachten Sie die Regeln der Asepsis!

1. Eine ungeöffnete Durchstechflasche mit Lösungsmittel (steriles Wasser zur Injektion) auf Raumtemperatur erwärmen (nicht höher als 37 ° C).

2. Entfernen Sie die Schutzkappen von den Durchstechflaschen mit der Zubereitung und dem Lösungsmittel (Abbildung A) und desinfizieren Sie die Gummistopfen beider Flaschen.

3. Stellen Sie und dann mit dem Druck auf die wellige Kante des Nadelfilters für die Übertragung in die Flasche mit einem Lösungsmittel (Abbildung B).

4. Entfernen Sie die Schutzkappe vom anderen Ende des Nadelfilters für die Übertragung. Berühren Sie nicht das freiliegende Ende der Nadel.

5. Drehen Sie den Nadeladapter mit dem beigefügten Lösungsmittelfläschchen über das Fläschchen des Präparats und führen Sie das freie Ende der Nadel in die Mitte des Fläschchens des Fläschchens mit dem Medikament ein (Abbildung B). Aufgrund des Vakuums fließt das Lösungsmittel in das Fläschchen mit dem Medikament. Warten Sie ca. 1 Minute.

6. Trennen Sie die Durchstechflaschen, indem Sie den Nadelfilter ziehen, um von der Durchstechflasche der Durchstechflasche zum Präparat zu gelangen (Abbildung D). Da sich das Medikament leicht löst, wenn nötig, schütteln Sie die Flasche leicht. VERRINGERN SIE DEN DAMPF NICHT MIT DER VORBEREITUNG. KEINESFALLS DEN DAMPF MIT DER VORBEREITUNG ZURÜCKGEBEN, BEVOR SIE IHRE INHALTE ZUR VERFÜGUNG STELLEN.

7. Die vorbereitete Lösung sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdeinschlüsse und Verfärbungen untersucht werden. Selbst wenn die Anweisungen zur Vorbereitung der Lösung sorgfältig beachtet werden, können gelegentlich kleine Partikel sichtbar sein. Sie werden mit dem mitgelieferten Nadelfilter entfernt. Zur gleichen Zeit nimmt die nominale Aktivität des Rauschgifts nicht ab.

Einführung

Beachten Sie die Regeln der Asepsis!

1. Wenn Sie die vorbereitete Lösung in einer Spritze auffangen, verwenden Sie die mitgelieferte Filternadel, um Partikel des Gummistopfens zu vermeiden (Risiko einer Mikroembolie). Installieren Sie den Nadelfilter an der mitgelieferten Einwegspritze und durchstechen Sie den Gummistopfen (Abb. D).

2. Entfernen Sie die Spritze für kurze Zeit von der Filternadel. Die Luft wird mit der Lösung in das Fläschchen gelangen und der gebildete Schaum setzt sich ab. Ziehen Sie dann die Lösung durch den Nadelfilter in die Spritze (Abb. E).

3. Entfernen Sie die Spritze von der Filternadel und injizieren Sie die Lösung langsam intravenös (maximale Injektionsrate beträgt 2 ml / min) mit der mitgelieferten "Butterfly" -Nadel (oder der mitgelieferten Einwegnadel).

Nicht verwendete Rückstände des Arzneimittels müssen entsprechend entsorgt werden festgelegte Anforderungen.

Nebenwirkungen:

Ungünstige nachteilige Reaktionen, die mit dem Gebrauch der Drogen möglich sind Faktor aVIII abgeleitet von menschlichem Plasma

Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, die Angioödem, brennendes Gefühl in der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Flush, generalisierten Ausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Blutdrucksenkung, Benommenheit, Übelkeit, Angst, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Erbrechen, Stridoroznoe Atem enthalten können. In einigen Fällen kann sich eine schwere Anaphylaxie entwickeln (bis zu einem Schock). Treten diese Symptome auf, sollten die Patienten einen Arzt aufsuchen (siehe auch "Besondere Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

In seltenen Fällen ist eine Erhöhung der Körpertemperatur möglich.

Bei Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) zu Faktor VIII entwickelt werden, was sich klinisch durch eine unzureichende klinische Reaktion manifestiert. In solchen Fällen sollte der Patient in einem spezialisierten Hämophiliezentrum beraten werden.

Als Reaktion auf die Verabreichung hoher Dosen des Arzneimittels bei Patienten mit Blutgruppen A (II), B (III) oder AB(IV) kann Hämolyse festgestellt werden.

Bei Patienten mit der von-Willebrand-Krankheit, insbesondere Typ III, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) zum von-Willebrand-Faktor entwickelt werden. Das Vorhandensein von Inhibitoren ist durch ein unzureichendes klinisches Ansprechen gekennzeichnet. Das Auftreten eines Inhibitors kann eng mit anaphylaktischen Reaktionen verbunden sein.Daher sollten Patienten, die anaphylaktische Reaktionen hatten, auf Inhibitoren getestet werden. In solchen Fällen ist nötig sich mit dem spezialisierten Zentrum der Hämophilie zu verbinden.

Informationen zur Sicherheit bei der Übertragung von Infektionserregern finden Sie unter "Besondere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".

Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien und nach der Markteinführung mit IMMUNAT festgestellt wurden

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und Post-Marketing-Studien festgestellt. Ihre Häufigkeit wurde anhand folgender Kriterien beurteilt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100; <1/10), selten (> 1/1000; <1/100), selten (> 1 / 10000; <1/1000), sehr selten (<1/10000) und die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (die Häufigkeit des Auftretens kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten bestimmt werden).

1. Klinische Studien

Folgende Nebenwirkungen traten sehr selten auf (<1/10000):

Erkrankungen des Immunsystems: allergische Reaktionen.

2. Post-Marketing-Erfahrung

Bei folgenden unerwünschten Nebenwirkungen ist die Häufigkeit unbekannt:

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems: Gerinnungsstörungen, Hemmung von Faktor VIII.

Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit.

Störungen aus dem Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Angstzustände, Parästhesien.

Störungen seitens des Sehorgans: Bindehautentzündung.

Herzkrankheit: Tachykardie, Herzklopfen.

Gefäßerkrankungen: Blutdruck senken, Blässe.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: Husten, Kurzatmigkeit.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Erythem, Neurodermitis, Juckreiz, Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, papulöser Ausschlag, Urtikaria, vermehrtes Schwitzen.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Myalgie.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: Schüttelfrost, Reizungen an der Injektionsstelle, Schmerzen, Brustbeschwerden, Brustschmerzen, Fieber, Fieber, Schwellungen (einschließlich periphere, Augenlider und Gesichter).

Überdosis:

Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt.

In Bezug auf die Möglichkeit von Thrombose und Hämolyse bei Patienten mit den Gruppen A (II), BEIM(III) oder AB(IVsiehe "Spezielle Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung".

Interaktion:

Die Wechselwirkung von Präparaten des Faktor VIII-Gerinnungsfaktors mit anderen Arzneimitteln ist unbekannt.

Wie bei anderen Gerinnungsfaktor-Konzentraten kann das IMMUNAT vor der Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden, mit Ausnahme von sterilem Wasser zur Injektion, da dies die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels beeinträchtigen kann.

Verwenden Sie zur Verabreichung nur das mitgelieferte Kit, da die Behandlung aufgrund der Adsorption von Gerinnungsfaktor VIII auf der Innenseite bestimmter Arten von Infusionsprodukten möglicherweise nicht wirksam ist.

Spezielle Anweisungen:

Wie bei allen intravenösen Proteinpräparaten ist es möglich, Überempfindlichkeitsreaktionen vom allergischen Typ zu entwickeln. Patienten sollten über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, einschließlich Nesselsucht, generalisierten Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Senkung des Blutdrucks, einschließlich allergischer Schock. Wenn diese Symptome auftreten, sollten Patienten sofort aufhören zu verwenden und einen Arzt aufsuchen. Im Falle eines Schocks sollte eine Anti-Schock-Therapie gemäß den aktuellen medizinischen Standards durchgeführt werden.

Patienten mit Hämophilie A

Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind üblicherweise IgG Immunglobuline, sind gegen Prokoagulationsaktivität von Faktor VIII gerichtet und werden in Einheiten von Bethezd (BE) pro ml Plasma (modifizierte Bethesda-Methode) gemessen.

Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit der Dauer des Gerinnungsfaktors VIII, wobei das Risiko während der ersten 20 Tage der Anwendung am höchsten ist. In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 100 Tagen entwickeln.

Die Fälle der Neubildung von Inhibitoren bei zuvor behandelten Patienten, die mehr als 100 Tage der Verabreichung hatten, wurden beobachtet, nachdem der Patient von einem Faktor VIII-Präparat auf ein anderes übertragen wurde. Zum rechtzeitigen Nachweis von Hemmstoffen sollte eine sorgfältige klinische Beobachtung und Laboruntersuchung von Patienten durchgeführt werden, die mit Präparaten des Blutgerinnungsfaktors VIII eines Menschen behandelt wurden. Siehe auch den Abschnitt "Nebeneffekt".

Patienten mit Willebrand-Krankheit

Bei Patienten mit der von-Willebrand-Krankheit, insbesondere Typ III, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) zum von-Willebrand-Faktor entwickelt werden. Wenn das gewünschte Niveau der vWF-Aktivität im Plasma nicht erreicht werden kann oder die Blutung nicht durch die geeignete Dosis des Arzneimittels kontrolliert wird, ist es notwendig, Blutplasma-Studien von Patienten auf das Vorhandensein von Inhibitoren des von Willebrand-Faktors durchzuführen. Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die von Willebrand-Faktor-Therapie unwirksam sein, daher sollten andere Behandlungen in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit Willebrand-Syndrom besteht das Risiko einer Thrombose, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen und Labor-Risikofaktoren. Daher sollten Patienten auf das Auftreten von frühen Anzeichen einer Thrombose beobachtet werden. Es ist notwendig, eine Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien gemäß den aktuellen medizinischen Standards zu verwenden.Da das IMMUNAT-Präparat im Verhältnis zum von-Willebrand-Faktor relativ hohe Mengen an Faktor VIII enthält, sollte der behandelnde Arzt berücksichtigen, dass eine längere Behandlung mit dem Medikament einen Gerinnungsfaktor VIII verursachen kann. Patienten, die IMMUNAT einnehmen, sollten den Faktor VIII-Spiegel überwachen Vermeiden Sie verlängerte Spiegel von Faktor VIII im Plasma, was das Thromboserisiko erhöhen kann.

Der Natriumgehalt in der maximalen Tagesdosis des Arzneimittels beträgt 200 mg, was bei Personen mit einer natriumarmen Diät berücksichtigt werden sollte.

Das Medikament sollte bei Kindern unter 6 Jahren, die selten mit Faktor-VIII-Medikamenten behandelt wurden, mit Vorsicht angewendet werden, da die klinischen Daten für diese Patientengruppe begrenzt sind.

Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die mit Arzneimitteln übertragen werden können, die aus menschlichem Blut oder Plasma stammen, umfassen die Auswahl von Spendern, das Screening individueller Plasmaportionen und Plasmapools auf das Vorhandensein spezifischer Infektionsmarker und die Einbeziehung von wirksam inaktiven Schritten in den Produktionsprozess / lösche Viren. Mit der Einführung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, kann die Übertragung von Infektionserregern jedoch nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt gleichermaßen für unbekannte Viren und andere Krankheitserreger.

Diese Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Virusinfektionen umfassen zwei getrennte Produktionsschritte - Heißdampfbehandlung und Lösungsmittel-Detergenzien-Behandlung.

Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen Hüllviren wie HIV, Hepatitis B und Hepatitis C sowie gegen das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus. Die ergriffenen Maßnahmen können hinsichtlich der Wirksamkeit gegen nicht umhüllte Viren wie Parvovirus B19 begrenzt sein. Infektionen durch Parvovirus B19 können bei Schwangeren (fetale Infektion) und bei Patienten mit Immunschwäche oder verstärktem Zerfall der roten Blutkörperchen (z. B. bei hämolytischer Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.

Patienten, die regelmäßig oder wiederholt Faktor-VIII-Präparate aus menschlichem Plasma erhalten, wird empfohlen, eine entsprechende Impfung (gegen Hepatitis A und B) zu erhalten.

Das IMMUNAT enthält die Anti-A- und Anti-B-Gamagglutinine. Für Patienten mit Blutgruppen A (II), B (III) oder AB(IV), Hämolyse kann nach häufigen wiederholten Dosen oder nach der Verabreichung von sehr großen Dosen des Arzneimittels auftreten.

Es wird dringend empfohlen, zum Zweck der Überwachung den Namen und die Seriennummer des Arzneimittels jedes Mal zu notieren, wenn das IMMUNE dem Patienten verabreicht wird.

Die chemische und physikalische Stabilität der hergestellten Lösung für die intravenöse Verabreichung wird 3 Stunden bei einer Temperatur von 20-25 ° C aufrechterhalten. Aus mikrobiologischer Sicht schließt das Verfahren des Öffnens / Auflösens / Verdünnens das Risiko einer mikrobiellen Infektion nicht aus Kontamination sollte das Medikament sofort nach der Auflösung verwendet werden. Wenn die fertige Arzneimittellösung nicht sofort verwendet wird, ist der Benutzer für die Zeit und die Lagerbedingungen verantwortlich. Das verdünnte Präparat soll nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Innerhalb dieses Verfallsdatums können Patienten das IMMUNATE-Präparat 6 Monate lang bei Raumtemperatur (nicht über 25 ° C) lagern. Das Lagerungsdatum bei Raumtemperatur sollte auf der Verpackung angegeben sein. Am Ende dieses Zeitraums wird das Medikament nicht in den Kühlschrank zurückgebracht, sondern sollte sofort verwendet oder entsorgt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Auswirkungen auf die Fähigkeit, mit Mechanismen zu fahren und zu arbeiten, wurden nicht beobachtet.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, 250 MICH, 500 MICH oder 1000 MICH.

Verpackung:

250 Stück MICH, 500 MICH oder 1000 MICH in Flaschen aus klarem, farblosem Glas vom hydrolytischen Typ II (Hebräisch Pharm.) mit einem Fassungsvermögen von 20 ml (für 250 ME, 500 ME und 1000 ME) oder 25 ml (für 1000 ME), verschlossen mit einem Gummistopfen mit Aluminiumklappe und eine Plastik-Flip-off-Kappe 5 ml (für 250 ME und 500 ME) oder 10 ml (für 1000 ME) in Flaschen aus klarem, farblosem Glas vom hydrolytischen Typ I (Hebrew Pharm.), verschlossen mit einem Gummistopfen mit Aluminiumwalzen und Kunststoffabdeckung Typ Flip-off, und ein Kit für die Auflösung und Verabreichung des Medikaments (Nadel-Filter für per enos (5 Mikrometer), Einweg-Spritze, Nadel-Schmetterling, Einweg-Nadel für Injektionen).

1 Fläschchen mit Lyophilisat, 1 Fläschchen mit Lösungsmittel, Kit zur Auflösung und Verabreichung Vorbereitung zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

An einem dunklen Ort aufbewahren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 des Jahres.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015027 / 01

Datum der Registrierung:04.05.2008 / 01.08.2017

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Baxter AGBaxter AG Österreich

Hersteller: & nbsp;

BAXTER, AG Österreich

Darstellung: & nbsp;Baxter Baxter USA

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;08.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ommunat (Ommunat)