Aktive SubstanzKoagulationsfaktor VIIIKoagulationsfaktor VIII
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  • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer intravenösen Dispersion mit verzögerter Freisetzung
    Zusammensetzung:

    Für eine 500 ME Flasche:

    Lyophilisat

    aktive Substanz: Gerinnungsfaktor VIII 500 ME;

    Hilfsstoffe: Glycin 37,5 mg, Lysinhydrochlorid 27,5 mg, Calciumchlorid 1,1 mg, Saccharose 250,0 mg, Mannitol 200,0 mg.

    Liposomales Lösungsmittel 3,5 ml:

    1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (POM) 284,0 mg, Natrium-N- (carbonylmethoxypolyethylenglykol 2000) -1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamin -2000-DSFE) 32,0 mg, Natriumcitrat 32,0 mg, Salzsäure, konzentriertes qs, Wasser zur Injektion qs

    Für eine Durchstechflasche mit 1000 ME:

    Lyophilisat

    aktive Substanz: Gerinnungsfaktor VIII 1000 ME;

    Hilfsstoffe: Glycin 75,0 mg, Lysinhydrochlorid 55,0 mg, Calciumchlorid 2,2 mg, Saccharose 500,0 mg, Mannitol 400,0 mg.

    Liposomales Lösungsmittel 7,0 ml:

    1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (POPH) 567,0 mg, Natrium-N- (carbonylmethoxypolyethylenglykol 2000) -1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamin -2000-DSFE) 63,0 mg, Natriumcitrat 63,0 mg, Salzsäure, konzentrierte qs, Wasser zur Injektion qs

    Beschreibung:

    Lyophilisat: weißes lyophilisiertes Pulver oder poröse Masse.

    Liposomales Lösungsmittel: blass-weiße milchige Form der Dispersion

    Wiederhergestellte Varianz:

    vor der Filtration - eine blassweiße milchartige Dispersion mit möglicher Anwesenheit von einzelnen Partikeln, die durch Filtration entfernt wurden;

    nach dem Filtern - eine blassweiße milchähnliche Dispersion ohne sichtbare Fremdpartikel.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Hämostatisches Mittel
    ATX: & nbsp;

    B.02.B.D.02   Koagulationsfaktor VIII

    Pharmakodynamik:

    Aktiviert Gerinnungsfaktor VIII wirkt als Kofaktor für den Gerinnungsfaktor IX und beschleunigt die Umwandlung des Gerinnungsfaktors X in den aktivierten Gerinnungsfaktor Xa. Der aktivierte Koagulationsfaktor Xa fördert die Umwandlung von Prothrombin in Thrombin. Thrombinwiederum wandelt Fibrinogen in Fibrin um, und somit bildet sich ein Blutgerinnsel.

    Hämophilie bezieht sich auf X-gebundene X-chromosomale erbliche Blutgerinnungsstörungen aufgrund einer Abnahme der Gerinnungsaktivität von Blutgerinnungsfaktor VIII (VIII: C). Die Krankheit manifestiert sich in Form von starken Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, die entweder spontan oder infolge eines Traumas oder eines chirurgischen Eingriffs auftreten. Substitutionstherapie führt zu einem vorübergehenden Anstieg der Plasmakonzentrationen von Blutgerinnungsfaktor VIII und Blutungen zu stoppen.

    LongAyt mit einem liposomalen Lösungsmittel zeigt ähnliche Gerinnungsfaktoren VIII mit Gerinnungsfaktoren VIII prokoagulatorischen (hämostatischen) biologischen Eigenschaften.Die hämostatische Wirksamkeit von LongAit ist länger als die anderer Blutgerinnungsfaktoren VIII. Vorklinische Daten weisen auf den folgenden Wirkmechanismus des Arzneimittels hin: Während der Erholung bindet der Gerinnungsfaktor VIII an das liposomale Lösungsmittel. Nach der Einführung von LongAite in den Blutstrom bindet der Gerinnungsfaktor VIII-Komplex mit Liposomen an von Willebrand-Faktor und Thrombozyten.

    Die Bildung des Gerinnungsfaktor-Komplexes der VIII-Liposom-Thrombozyten beeinflusst die Blutgerinnung auf zwei verschiedene Arten:

    a) aufgrund der Tatsache, dass LongEt an Blutplättchen bindet, steigt die Konzentration des Blutgerinnungsfaktors VIII an der Stelle der Gefäßverletzung, bei der die Blutplättchen zuerst anschwellen, selbst wenn die Gesamtkonzentration des Blutgerinnungsfaktors VIII im Blut niedrig ist;

    b) Die Wechselwirkung zwischen dem LongEight-Präparat und den Thrombozyten beschleunigt die Bildung des Komplexes mit dem Gerinnungsfaktor Xa und verkürzt somit die Bildungszeit des Blutgerinnsels noch resistenter gegen Fibrinolyse. Die Kombination dieser Effekte führt zu einer Erhöhung der blutstillenden Wirkung des Gerinnungsfaktors VIII.

    Mensch Gerinnungsfaktor VIII entspricht der natürlichen Komponente des Plasmas und weist die Eigenschaften des endogenen Gerinnungsfaktors VIII auf. Die Ergebnisse der akuten Toxizitätsstudie bestätigten das Fehlen von toxischen Wirkungen bei verschiedenen Tierarten unter Verwendung von Dosen, die um ein Mehrfaches höher lagen als die therapeutischen Dosen.

    Umfassende präklinische Studien des liposomalen Lösungsmittels, die bei der Herstellung von LongAit eingeschlossen waren, zeigten keine toxischen Wirkungen, wenn Dosen verabreicht wurden, etwa 20-mal höher als bei therapeutischen, abgesehen von einer Erhöhung der Konzentration von Lipoproteinen.

    Pharmakokinetik:

    Nach intravenöser Verabreichung verbleiben 67% bis 75% des Gerinnungsfaktors VIII im Blutkreislauf. Die Abnahme der Aktivität des Blutgerinnungsfaktors VIII im Plasma hat einen zweiphasigen bi-exponentiellen Charakter. In der Anfangsphase erfolgt die Verteilung zwischen dem intravaskulären Bett und anderen Körperflüssigkeiten mit einer Halbwertszeit des Plasmas von 3 bis 6 Stunden. In der letzten Phase beträgt die Halbwertszeit durchschnittlich 12 Stunden und variiert von 8 bis 20 Stunden, was der physiologischen Halbwertszeit entspricht.

    Im vivo Die Reduktion des Gerinnungsfaktor VIII beim Lösen in Liposomen oder Wasser zur Injektion unterscheidet sich nicht.

    Indikationen:

    Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei erblicher (Hämophilie A) oder erworbener Gerinnungsfaktormangel VIII.

    Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen jede Komponente des Arzneimittels.
    Vorsichtig:

    Verwenden Sie bei Kindern

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von LongAyt bei Kindern wurde nicht untersucht.
    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Hämophilie A bezieht sich auf X-chromosomale Erkrankungen und tritt fast ausschließlich bei Männern auf. In diesem Zusammenhang gab es keine kontrollierten Studien mit LongAit bei Schwangeren. Daten zur Reproduktionstoxizität von LongAit und dessen Aufnahme in Tiermilch werden ebenfalls nicht erhalten.

    Die Sicherheit von LongAit bei Schwangeren ist nicht erwiesen, daher wird LongAit nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit empfohlen, außer wenn der mögliche Nutzen für die Mutter signifikant höher ist als das mögliche Risiko für den Fötus und das Baby.

    Dosierung und Verabreichung:

    Nur für die intravenöse Verabreichung! Die Behandlung mit LongAit sollte unter Aufsicht eines Arztes mit ausreichender Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie A durchgeführt werden.

    Verhinderung von Blutungen

    Zur längerfristigen Verhinderung von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A wird das Medikament üblicherweise alle 7 Tage in einer Dosis von ca. 35 IE / kg Körpergewicht verabreicht. Ein individueller Ansatz zur Bestimmung der Dosis des Arzneimittels und der Häufigkeit seiner Verabreichung ist möglich.

    Behandlung von Blutungen

    Die notwendige Dosis und Dauer der Substitutionstherapie mit einem Koagulationsfaktor-VIII-Konzentrat hängt von der Schwere des Mangels an Blutgerinnungsfaktor VIII, der Lokalisation und Schwere der Blutung und dem Allgemeinzustand des Patienten ab.

    Die Menge an eingebrachtem Gerinnungsfaktor VIII wird in internationalen Einheiten ausgedrückt (MICH), die den internationalen Standard (WHO) für Blutgerinnungsfaktorkonzentrate darstellen. Die Aktivität des Gerinnungsfaktors VIII im Plasma wird in Prozent (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in% ausgedrückt MICH (relativ zum internationalen Standard des Blutgerinnungsfaktors VIII im Plasma).

    1 MICH die Aktivität des Blutgerinnungsfaktors VIII entspricht (entspricht) der Aktivität des Blutgerinnungsfaktors VIII, der in 1 ml normalem Humanplasma enthalten ist.

    Um die erforderliche Dosis des Gerinnungsfaktors VIII zu berechnen, wird ein empirischer Ansatz verwendet: wenn 1 MICH Blutgerinnungsfaktor VIII: C pro kg Körpergewicht ist die Aktivität von Blutgerinnungsfaktor VIII im Plasma um 1,5-2,0% der normalen Aktivität (1,5-2,0 IE / dl) erhöht.

    Die erforderliche Dosis wird durch die folgende Formel bestimmt:

    Notwendige Anzahl von Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter prozentualer Anstieg der Gerinnungsfaktoraktivität VIII: C (% oder IU / dl) x 0,5.

    Die Menge der Präparation des Gerinnungsfaktors VIII und die Häufigkeit seiner Verabreichung sollten immer auf der Grundlage der klinischen Wirksamkeit des Arzneimittels bei diesem Patienten bestimmt werden.

    Bei den unten aufgeführten hämorrhagischen Komplikationen sollte die Aktivität des Gerinnungsfaktors VIII für den betrachteten Zeitraum die angegebenen Grenzen der Plasmaaktivität (in% oder IE / dL) nicht unterschreiten.

    Table 1. Bestimmung der Dosis und Häufigkeit der Blutgerinnungsfaktor-VIII-Präparation in Abhängigkeit von der Art der hämorrhagischen Komplikation

    Art der Blutung

    Die Notwendigkeit einer Faktorpräparation

    Koagulation VIII

    (% oder IU / dl)

    Dauer der Verabreichung (Stunden) /

    Behandlungsdauer (Tage)

    Leichte Blutung

    Beginn Hämarthrose, Blutungen in den Muskeln oder in der Mundschleimhaut

    2040

    Alle 12-24 Stunden. Mindestens 1 Tag, bis die Blutung aufhört (das Kochsalzlösungssyndrom wird gestoppt) oder es kommt zur Heilung

    Signifikante Blutung

    Ausgedehnte Hämarthrose, Bluten in den Muskel oder Blutergüsse

    3060

    Wiederholte Anwendung alle 12-24 Stunden für 3-4 Tage oder länger bis zur Linderung von Schmerzen oder Wiederherstellung der Funktion

    Lebensbedrohliche Blutung

    Gastrointestinale Blutungen, intraabdominale, intrakranielle oder Pleurablutungen

    60-100

    Wiederholte Verabreichung alle 8-24 Stunden vor der Auflösung der Symptome

    Chirurgische Eingriffe

    Kleinere Eingriffe, einschließlich Zahnextraktion

    60

    Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis zur Heilung.

    Umfangreiche Interventionen

    LongAyt wurde nicht mit umfangreichen chirurgischen Eingriffen untersucht, daher sollte das Medikament in diesen Situationen nicht angewendet werden

    In bestimmten Situationen kann die Menge an Blutgerinnungsfaktor VIII mehr als in der Tabelle angegeben erforderlich sein, insbesondere bei der ersten Verabreichung.

    Die Gesamtdosis von LongAit für 1 Woche sollte 150 IE / kg Körpergewicht nicht überschreiten und die maximale Tagesdosis sollte nicht über 100 IE / kg Körpergewicht liegen.

    Das Medikament LongAit ist als Lyophilisat erhältlich, das kurz vor der Verabreichung mit einem liposomalen Lösungsmittel rekonstituiert wird. Das Lösungsmittel kann leicht opaleszent sein. Verwenden Sie kein Lösungsmittel, in dem sichtbare Fremdpartikel nachgewiesen werden.

    Die Wiederherstellung des Arzneimittels sollte unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Verwenden Sie die Fläschchen nicht sofort nach dem Herausnehmen aus dem Kühlschrank.

    - Die Durchstechflasche mit Lyophilisat und die Durchstechflasche mit liposomalem Lösungsmittel sollten bis zum Erreichen der Raumtemperatur aufbewahrt werden.

    - Entfernen Sie die Plastikkappen von den Fläschchen.

    - Desinfizieren Sie die Oberfläche der Stopper mit den mitgelieferten Servietten.

    - Entfernen Sie die Schutzfolie vom Adapter.

    - Die Flasche mit dem Lösungsmittel wird vertikal installiert, befestigen Sie die blaue Seite des Adapters an der Durchstechflasche und drücken Sie den Adapter vollständig durch. Der Adapter muss fest mit der Durchstechflasche verbunden sein.

    - Entfernen Sie die Schutzabdeckung von der anderen Seite des Adapters.

    - Der Adapter, der mit dem Kolben verbunden ist, wird umgedreht, wobei ein transparenter Teil des Adapters verwendet wird, den Stopfen der Ampulle mit Lyophilisat durchstechen und den Adapter an dem Stopper befestigen.

    - Während Sie alle drei Elemente zusammenhalten, warten Sie, bis das gesamte Lösungsmittel in das Fläschchen des Lyophilisats unter der Wirkung eines Vakuums verdampft ist. Während des Transfers ist es notwendig, dass das Lösungsmittel die gesamte Oberfläche des Lyophilisats gleichmäßig benetzt. Das Lösungsmittel muss vollständig mit Lyophilisat in die Durchstechflasche überführt werden.

    - Rühren Sie den Inhalt der Durchstechflasche vorsichtig für mindestens 5 Minuten mit Drehbewegungen, bis sich das Lyophilisat vollständig aufgelöst hat und vermeiden Sie während der Auflösung die Bildung von Schaum.

    - Das Lyophilisat löst sich normalerweise innerhalb von 5 Minuten auf und muss sich innerhalb von höchstens 10 Minuten vollständig auflösen.

    - Die Lösung sollte eine blass-weiße milchige Form mit möglicher Anwesenheit von einzelnen Partikeln sein, die durch Filtration entfernt wurden.

    - Entfernen Sie das leere Lösungsmittelfläschchen und die blaue Adapterkappe durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn.

    - Befestigen Sie die Spritze und wählen Sie den Inhalt der Durchstechflasche langsam und langsam, indem Sie den Kolben der Spritze ziehen.

    - Es ist notwendig, den Inhalt des Fläschchens vollständig auszuwählen.

    - Ziehen Sie die gefüllte Spritze vorsichtig ab.

    - Die Lösung sollte eine blassweiße Milchsorte ohne sichtbare Fremdpartikel sein.

    Führen Sie die Nadel in die Vene ein und fixieren Sie das System für die intravenöse Verabreichung mit einem Pflaster. Verbinden Sie die gefüllte Spritze mit dem intravenösen System und stellen Sie sicher, dass das Blut nicht in die Spritze gelangt.

    Die ersten 3 Infusionen sollten mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 1 ml pro Minute durchgeführt werden. Anschließend wird das Arzneimittel für 5-10 Minuten verabreicht, während die Verabreichungsgeschwindigkeit 4 ml pro Minute nicht überschreiten sollte.

    Wenn Sie eine andere Dosis des Arzneimittels einnehmen müssen, verwenden Sie eine neue Spritze mit einer Lösung, die gemäß den obigen Anweisungen zubereitet wurde.

    Wenn Sie die gesamte erforderliche Dosis des Arzneimittels eingegeben haben, entfernen Sie die Nadel aus der Vene und drücken Sie die Einstichstelle mit einem Tupfer fest, der etwa 2 Minuten lang auf dem gestreckten Arm des Patienten gehalten wird. Legen Sie dann eine Druckbandage auf diese Seite des Katheters Arm.

    Nebenwirkungen:

    In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (Angioödem, Brennen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, "Gezeiten" des Blutes auf der Haut, Parästhesien, Blutdruckabfall, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, Tachykardie, Empfindung) auftreten von Atemnot, Keuchen, Fieber).

    Es ist extrem selten, eine schwere allergische Reaktion zu entwickeln - anaphylaktischer Schock. Es wird empfohlen, konventionelle Methoden der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen zu verwenden.

    Die Behandlung von Patienten mit Hämophilie-A-Gerinnungsfaktor-VIII-Präparaten kann durch das Auftreten des Inhibitors kompliziert werden, dessen hauptsächliche klinische Manifestation die Verringerung der therapeutischen Wirkung des Medikaments ist. In solchen Fällen wird empfohlen, den Rat eines spezialisierten Zentrums für die Behandlung von Hämophilie zu suchen.

    Intravenöse Medikament LongEyt begleitet von einer dosisabhängigen, moderaten und reversiblen Anstieg der Lipoprotein-Ebene, die etwa 72 Stunden und normal 7 Tage nach der Infusion persistiert.

    Überdosis:

    Es gab keine Fälle von Überdosierung mit einem Arzneimittel, das den menschlichen Blutgerinnungsfaktor VIII enthielt.

    Interaktion:

    Patienten, denen als Mittel zur Inhalationsnarkose ein lipophiles Medikament verschrieben wird Isofluran in Kombination mit LongAit, sollte in der postoperativen Phase in Verbindung mit der Möglichkeit der Erhöhung der Erwachungszeit nach der Narkose sorgfältig beobachtet werden.

    Eine klinisch signifikante Interaktion von LongEit mit anderen Medikamenten wurde nicht festgestellt.

    Spezielle Anweisungen:

    LongAyt kann nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze gemischt werden. Für die Verabreichung des Arzneimittels sollte nur das beigefügte System zur intravenösen Verabreichung verwendet werden, da der Verlust der therapeutischen Wirksamkeit durch die Adsorption von Gerinnungsfaktor VIII auf der inneren Oberfläche einiger Infusionssysteme verursacht werden kann.

    LongAyt enthält keinen vWF, daher ist es nicht zur Behandlung von Patienten mit Willebrand-Krankheit vorgesehen.

    Bei der Behandlung mit LongAit, wie bei der intravenösen Verabreichung anderer Proteinpräparate, ist die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Dieses Präparat enthält Spuren von anderen menschlichen Proteinen als Gerinnungsfaktor VIII. Patienten sollten auf frühe Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen hingewiesen werden, einschließlich Urtikaria, generalisierter Hautausschlag, gehemmte oder heisere Atmung, Blutdrucksenkung und anaphylaktische Reaktionen. Wenn die ersten Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, sollte LongAit sofort abgesetzt werden und der Patient sollte eine spezialisierte medizinische Behandlung in Anspruch nehmen.

    In extrem seltenen Fällen ist die Entwicklung von pseudoallergischen Reaktionen vor dem Hintergrund der Einführung von Liposomen möglich. Charakteristische Symptome dieses Zustands sind: Rückenschmerzen, niedriger Blutdruck, ein Gefühl von Hitze im Gesicht und Mund, die in der Regel in den ersten paar Minuten des Medikaments auftreten. Stoppen der Droge ist in der Regel von dem Verschwinden der oben genannten Symptome begleitet und erfordert keine spezielle Behandlung. Die Verringerung der Verabreichungsrate des Arzneimittels ermöglicht eine Fortsetzung der Behandlung bei den meisten Patienten, ohne die oben genannten Symptome wieder aufzunehmen. Um das Risiko der Entwicklung pseudoallergischer Reaktionen zu verringern, wird empfohlen, die ersten 3 Infusionen mit einer Rate von nicht mehr als 1 ml zu verabreichen Minute.

    Im Falle eines Schocks sollte eine Standard-Anti-Schock-Therapie verwendet werden. Trotz der Verwendung aller verfügbaren modernen Verfahren zur Verhinderung der Infektion von aus Humanplasma hergestellten Arzneimitteln kann die Möglichkeit einer Kontamination des Arzneimittels mit im Blut enthaltenen Mitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.

    Das Medikament ist wirksam vor umhüllten Viren geschützt: HIV, Hepatitis B und C sowie nicht-behüllten Viren - Hepatitis A.

    Es gibt keine vollständige Garantie für den Schutz vor Parvovirus B19, der für schwangere Frauen (Infektion des Fötus), für Menschen mit Immunschwäche und für Patienten mit hämolytischer Anämie am gefährlichsten ist.

    Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn das Medikament verabreicht wird, die Anzahl und Serie von Flaschen aufgezeichnet werden sollte, um die Beziehung zwischen dem Patienten und dem verwendeten Medikament aufrechtzuerhalten.

    Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern, Gerinnungsfaktor VIII-Inhibitoren, ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Hämophilie A. Die inhibitorische Aktivität gegenüber Gerinnungsfaktor VIII: C zeigt ausschließlich Immunglobuline der Klasse G, deren Anzahl in modifizierten Bethesda-Einheiten (BY) pro 1 ml Plasma ausgedrückt wird. Das Risiko des Auftretens eines Inhibitors korreliert mit der Expositionsdauer mit einem antihämophilen Gerinnungsfaktor VIII. Meistens wird die inhibitorische Aktivität während der ersten 20 Behandlungssitzungen bestimmt. Es ist äußerst selten, dass ein Inhibitor nach den ersten 100 Injektionen eines Gerinnungsfaktorpräparats VIII auftreten kann.

    Patienten, die mit dem Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt werden, sollten regelmäßig (klinisch und im Labor) auf den rechtzeitigen Nachweis von inhibitorischen Antikörpern untersucht werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Die Wirkung von LongAit auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und die Verwendung von Mechanismen wurde nicht ermittelt.

    Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Vorbereitung der Dispersion für die intravenöse verlängerte Freisetzung, komplett mit liposomalem Lösungsmittel, 500 ME und 1000 ME.
    Verpackung:

    500 oder 1000 ME Blutgerinnungsfaktor VIII in einer Durchstechflasche mit transparentem, farblosem Glas vom Typ I (Hebräisch F) mit einem Fassungsvermögen von 30 ml, verschlossen mit einem grauen silikonisierten Halobutylgummistopfen, der oben durch eine Aluminiumkappe mit einem abnehmbaren weißen Kunststoff verschlossen ist Deckel.

    3,5 ml (für eine Dosis von 500 IE) oder 7,0 ml (für eine Dosis von 1000 IE) eines liposomalen Lösungsmittels in einem klaren Glas, farbloses Glas, Typ I-Flasche (Hef.) Mit einem Fassungsvermögen von 10 ml, verschlossen mit einem grauen Brombutylester Gummistopfen, versiegelt mit einer Aluminiumkappe mit einem abnehmbaren Kunststoffdeckel in weißer Farbe.

    1 Flasche mit Lyophilisat und 1 Flasche mit liposomalem Lösungsmittel in einer Packung Pappe.

    Die Zusammensetzung des Kits, die für eine einzelne intravenöse Verabreichung benötigt wird, umfasst:

    1. 1 Fläschchen mit Lyophilisat und 1 Fläschchen mit liposomalem Lösungsmittel in einer Pappschachtel.

    2. 1 Spritze (ohne Nadel) mit einer Kapazität von 5 ml (für eine Dosierung von 500 ME) oder 1 Spritze (ohne Nadel) mit einer Kapazität von 10 ml (für eine Dosierung von 1000 ME) in Einzelverpackung.

    3. 1 Minivan-System "Terumo®", bestehend aus einer Schmetterlingsnadel 25G x 19 mm und einem Infusionsschlauch 300 mm, in Einzelverpackung.

    4. 1 Flaschenadapter "MIX2VIAL®", ausgestattet mit einem Filter mit einer Porengröße von 25 Mikron, in einer individuellen Verpackung.

    5. 2 in 70% Isopropanol getränkte Tücher, jeweils einzeln verpackt.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C.

    Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-002694/10
    Datum der Registrierung:31.03.2010
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Recoli N.V.Recoli N.V. Niederlande
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;MEDINTORG, ZAOMEDINTORG, ZAO
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.04.2018
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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