Nuvik - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

1 Flasche enthält aktive Substanz Simotoctog alpha (Gerinnungsfaktor VIII, menschliche Rekombinante) 250 IE oder 500 IE oder 1000 IE oder 2000 IE. Hilfsstoffe: Natriumchlorid 45 mg, Saccharose 13,5 mg, Argininhydrochlorid 13,5 mg, Calciumchloriddihydrat 0,75 mg, Poloxamer 188 3,0 mg, Natriumcitratdihydrat 3,0 mg.
In 1 Spritze enthält Wasser zur Injektion 2,5 ml.

Beschreibung:

Das Gewicht ist weiß, eine kleine Menge weißes Pulver ist möglich. Die rekonstituierte Lösung ist eine klare oder leicht opalisierende farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hämostatisches Mittel.

ATX: & nbsp;

Koagulationsfaktor VIII

Pharmakodynamik:

Simotoctog alpha, Gerinnungsfaktor VIII Human (rDNA), ist ein hochreines Eiweiß, bestehend aus 1440 Aminosäuren. Die Aminosäuresequenz ist mit derjenigen des Gerinnungsfaktors VIII (Faktor VIII) aus menschlichem Plasma vergleichbar, das aus zwei Ketten mit einem Molekulargewicht von 90 kD und 80 kD besteht und keine B-Domäne enthält. Die Präparation wird durch rekombinante DNA-Technologie erhalten aus den humanen embryonalen Nierenzelllinien (HEK 293F-Zellen). Es werden keine Substanzen menschlichen oder tierischen Ursprungs in den Produktionsprozess und in das Endprodukt hinzugefügt.

Post-translationale Modifikationen von Novik sind denen von endogenem Faktor VIII bei gesunden Menschen ähnlich, und im Gegensatz zu dem Arzneimittel aus Hamster-Zelllinien hat der rekombinante Faktor VIII-Wirkstoff aus menschlichen Zelllinien keine Kohlenhydrat-Epitope, die antigene Eigenschaften besitzen.

Der komplexe Faktor VIII / vWF besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von Willebrand-Faktor) mit verschiedenen physiologischen Funktionen. Bei Verabreichung an Patienten mit Hämophilie bindet Faktor VIII an den von Willebrand-Faktor im Blutkreislauf. Aktivierter Faktor VIII wirkt als Cofaktor für aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Der aktivierte Faktor X setzt Prothrombin in um Thrombin. Dann Thrombin wandelt Fibrinogen in Fibrin um, und ein Thrombus kann sich bilden. Hämophilie A ist eine geschlechtsbedingte erbliche Blutgerinnungsstörung, die mit einer Abnahme des Faktor VIII-Spiegels einhergeht und sowohl spontan als auch infolge eines Unfalltraumas oder chirurgischer Eingriffe zu profusen Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt. Bei der Substitutionstherapie wird eine temporäre Korrektur des Faktor-VIII-Mangels im Plasma und eine Korrektur der Blutung erreicht.

Immunogenität des Arzneimittels Nuwick wurde in klinischen Studien untersucht, an denen 135 Patienten mit schwerer Hämophilie A, die zuvor behandelt wurden (74 Erwachsene und 61 Kinder), teilnahmen. Keiner der Patienten zeigte Inhibitoren.

In einer klinischen Studie an 32 erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A betrug der durchschnittliche Nuvik-Drogenkonsum zur Prävention 468,7 IE / kg pro Monat.Die durchschnittliche Dosis für die Behandlung von akuten Blutungen betrug 33,0 IE / kg für Patienten, die Nuwick zu prophylaktischen Zwecken erhielten. In einer weiteren klinischen Studie wurden 22 erwachsene Patienten nach Bedarf behandelt. Insgesamt 986 Fälle von Blutungen erforderten eine Behandlung mit einer durchschnittlichen Dosis von 30,9 IE / kg. Im Allgemeinen erfordert eine kleine Blutung die Verwendung von etwas kleineren Dosen des Arzneimittels, und eine stärkere Blutung erfordert die Verabreichung des Arzneimittels in Dosen, bis zu dreimal der durchschnittlichen Dosis des Arzneimittels.

Pharmakodynamik bei Kindern

Daten wurden von 29 vorbehandelten Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, 31 im Alter von 6 bis 12 Jahren und 1 älter als 14 Jahre erhalten. Die durchschnittliche Dosis präventiver Infusionen betrug 37,8 IE / kg. Zwanzig Patienten erhielten eine durchschnittliche Dosis von mehr als 45 IE / kg. Der durchschnittliche Drogenkonsum von Nuvik zur Prävention betrug 521,9 IE / kg pro Monat. Studien haben gezeigt, dass zur Behandlung von Blutungen bei Kindern die durchschnittliche Dosis von Nuwick (43,9 IE / kg) höher ist als die von Erwachsenen (33,0 IE / kg), und dass die durchschnittliche Dosierung erforderlich ist, um von mittlerer bis schwerer Blutung zu stoppen höher als bei schwachen Blutungen (78,2 IE / kg gegenüber 41,7 IE / kg). Für kleine Kinder ist im Allgemeinen eine große durchschnittliche Dosis erforderlich (6-12 Jahre: 43,9 IE / kg, 2-5 Jahre: 52,6 IE / kg).

Pharmakokinetik:

Pharmakokinetik

Table 1. Pharmakokinetik des Arzneimittels Nuwick (50 IE / kg) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit schwerer Hämophilie A, die zuvor behandelt wurden (n = 20)

Pharmakokinetischer Parameter	Chromogene Analyse
Pharmakokinetischer Parameter	Der Mittelwert ± SD	Median (Intervall)
AUC (h * IU / ml)	22,6 ± 8,0	22,3 (8,4-38,1)
T 1/2 (h)	14,7 ± 10,4	12,5 (5,4-55,6)
IVR (% / IE / kg)	2,5 ± 0,4	2,50,7-3,2)
CL (ml / h / kg)	3,0 ± 1,2	2,70,5-6,4)

Table 2. Pharmakokinetik des Arzneimittels Nuwick (50 IE / kg) bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A, die zuvor behandelt wurden (n = 12)

Pharmakokinetischer Parameter	Chromogene Analyse
Pharmakokinetischer Parameter	Der Mittelwert ± SD	Median (Intervall)
AUC (h * IU / ml)	13,2 ±3,4	12,8 (7,8-19,1)
T½ (h)	10,0 ± 1,9	9,9 (7,6-14,1)
IVR (% / IE / kg)	1,9 ±0,4	1,90,2-2,6)
CL (ml / h / kg)	4,3 ± 1,2	4,2 (2,8 - 6,9)

Table 3. Pharmakokinetik des Arzneimittels Nuwick (50 IE / kg) bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit schwerer Hämophilie A, die zuvor behandelt wurden (n = 13)

Pharmakokinetischer Parameter	Chromogene Analyse
Pharmakokinetischer Parameter	Der Mittelwert ± SD	Median (Intervall)
AUC (h * IU / ml)	11,7 ±5,3	10,5 (4,9-23,8)
T½ (h)	9,5 ± 3,3	8,2 (4,3-17,3)
IVR (% / IE / kg)	1,9 ±0,3	1,8 0,5-2,4)
CL (ml / h / kg)	5,4 ± 2,4	5,1 (2,3-10,9)

AUC = Fläche unter der Kurve (FVIII: C), T1 - Halbwertszeit, IVR = Faktor Erholung in vivo, CL = Clearance, CO = Standardabweichung

Pharmakokinetik bei Kindern

Laut den veröffentlichten Daten sind die Erholungszeit und die Halbwertszeit bei Kindern etwas niedriger als bei Erwachsenen, während die Clearance des Medikaments bei Kindern höher ist, was auf die bekannte Tatsache zurückzuführen sein kann, dass Kinder ein Plasmavolumen pro Tag haben Kilogramm Körpergewicht höher als Erwachsene.

Unterteilung nach Gewicht

Table 4. Pharmakokinetik des Arzneimittels Nuwick (50 IE / kg), abhängig vom Gewicht bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit schwerer Hämophilie A, vorbehandelt (n = 20)

Normalgewicht: Body Mass Index (BMI) 18,5-25 kg / m²Ermüdung: BMI 25-30 kg / m²Adipositas: BMI> 30 kg / m²

Indikationen:

Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Kindern über 3 Jahren und Erwachsenen mit Hämophilie A (angeborener Mangel des Blutgerinnungsfaktors VIII).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine der Komponenten des Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillzeit:Da Hämophilie A bei Frauen selten auftritt, liegen keine Erfahrungen mit einer Faktor-VIII-Behandlung während Schwangerschaft und Stillzeit vor. Daher muss Nuuk während der Schwangerschaft und während des Stillens nur bei absoluten Anzeichen angewendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Die Behandlung sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie hat. Das Medikament wird intravenös nach Auflösung in dem angefügten Lösungsmittel verabreicht (Wasser für Injektionen). Es sollten nur die angebrachten Auflösungs- und Verabreichungsvorrichtungen verwendet werden, da die Adsorption von Faktor VIII auf der Innenseite von anderen Behältern und Injektionsvorrichtungen zu einer ineffektiven Behandlung führen kann.
Die Geschwindigkeit der Verabreichung der Lösung sollte 4 ml / min nicht überschreiten.
Die Dosis und die Dauer der Substitutionstherapie hängen vom Grad des Mangels an Faktor VIII, der Lokalisation und Schwere der Blutung sowie vom objektiven Zustand des Patienten ab.

Die Anzahl der Einheiten von Faktor VIII in der Zubereitung wird in Internationalen Einheiten (IE) ausgedrückt, die durch den aktuellen WHO-Standard für Zubereitungen von Faktor VIII festgelegt sind. Die Aktivität von Faktor VIII im Plasma wird als Prozentsatz ausgedrückt (bezogen auf den Faktor VIII in normalem Humanplasma) oder in IE (relativ zum Internationalen Faktor VIII-Standard).
1 MU Faktor VIII-Aktivität entspricht dem Gehalt an Faktor VIII in 1 ml normalem Humanplasma.

Art der Therapie "auf Anfrage"

Die Berechnung der erforderlichen Dosis basiert auf empirisch gewonnenen Ergebnissen, wonach 1 IE des Faktors VIII/ kg Körpergewicht erhöht die Plasma-Faktor-VIII-Aktivität um etwa 2% der normalen Aktivität (oder 2 IE / dl). Die Berechnung der erforderlichen Dosis erfolgt nach der Formel:

Erforderliche Dosis = Körpergewicht (kg) x gewünschter Anstieg des Faktor VIII-Spiegels (%) (IE / dl) x 0,5 (IE / kg pro IE / dl)
Erwarteter Anstieg des Faktor VIII-Spiegels (% der Norm):
2 x Menge an eingebrachtem Faktor VIII (ME)
Körpergewicht (kg)

Die Dosis und Häufigkeit des Arzneimittels sollte immer darauf ausgerichtet sein, in jedem Einzelfall eine klinische Wirkung zu erzielen.

Im Falle einer nachfolgenden Blutung sollte das Aktivitätsniveau von Faktor VIII zu einem geeigneten Zeitpunkt nicht unter ein vorbestimmtes Niveau der Plasmaaktivität (% des normalen Gehalts) fallen.Die folgende Tabelle kann als verwendet werden eine Richtlinie für die Wahl der Dosen für verschiedene Blutungen und chirurgische Eingriffe.

Tabelle 5. Empfohlene Dosen von Novik für verschiedene Arten von Blutungen und chirurgischen Eingriffen

Schwere der Blutung / Typ operativer Eingriff	Notwendig Faktor VIII (%)	Häufigkeit der Verabreichung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
Blutung
Frühe Hämarthrose, intramuskuläre Blutung, orale Blutung	20-40	Alle 12-24 Stunden für mindestens 1 Tag, bis die Blutung (bestimmt durch das Vorhandensein von Schmerzen) gelöst ist oder bis die Blutungsquelle geheilt ist.
Ausgedehntere Hämarthrosen, intramuskuläre Blutungen oder Blutergüsse	30-60	Alle 12-24 Stunden für mindestens 3-4 Tage vor dem Verschwinden von Schmerzen und akuten Funktionsstörungen.
Lebensbedrohliche Blutung.	60- 100	Alle 8-24 Stunden bis zur drohenden Blutung verschwindet vollständig.
Chirurgische Eingriffe
Kleine Eingriffe, einschließlich Zahnextraktion	30-60	Alle 24 Stunden mindestens 1 Tag vor der Heilung.
Wichtige Interventionen	80-100 (Vor- und Nachbetrieb)	Alle 8-24 Stunden bis zur adäquaten Heilung der Blutungsquelle, dann mindestens 7 Tage, um die Aktivität von Faktor VIII auf einem Niveau von 30-60% zu halten

Art der Therapie "Prävention"

Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A beträgt die durchschnittliche Dosis von Faktor VIII in Intervallen von 2-3 Tagen 20-40 IE / kg Körpergewicht.

In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, kann es notwendig sein, die Lücke zwischen den Verabreichungen zu verringern oder die Dosis zu erhöhen.

Im Verlauf der Behandlung wird empfohlen, die Höhe des Faktors VIII zu bestimmen, um die Dosis und die Häufigkeit wiederholter Injektionen zu korrigieren. Bei großen chirurgischen Eingriffen eine sorgfältige Überwachung der Substitutionstherapie durch Überwachung der Blutgerinnung ist notwendig (Faktor VIII-Aktivität im Plasma). Die Reaktion auf die Behandlung kann für einzelne Patienten unterschiedlich sein, was auf Unterschiede in der Halbwertszeit und der Erholung hinweist.

Patienten, die nicht zuvor behandelt wurden
Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Nuwick bei Patienten, die zuvor keine Behandlung erhalten haben, im Moment dort.

Verwenden Sie bei Kindern
Die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern entspricht derjenigen bei Erwachsenen, aber Kinder benötigen möglicherweise kürzere Verabreichungsintervalle oder höhere Dosen.

Vorbereitung der Zubereitung für die Verabreichung
Das Lyophilisat wird mit dem aufgebrachten Lösungsmittel (2,5 ml Wasser zur Injektion) und den Auflösungs- und Verabreichungsvorrichtungen verdünnt. Die Lösung sollte nach Rekonstitution farblos, durchsichtig oder leicht opalisierend sein, pH 6,5 bis 7,5.
Das rekonstituierte Medikament wird sofort verwendet.

Anleitung zur Vorbereitung und Einführung

1. Bringen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel (Wasser für Injektionen) und eine geschlossene Durchstechflasche mit Lyophilisat auf Raumtemperatur. Sie können sie in Ihrer Hand wärmen. Verwenden Sie keine anderen Heizmethoden. Halten Sie die Raumtemperatur des Medikaments im Prozess der Wiederherstellung.

2. Entfernen Sie den Plastik-Flip-off-Deckel von der lyophilisierten Flasche. Entfernen Sie nicht die Aluminiumkappe und entfernen Sie nicht den Gummistopfen.

3. Wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem Desinfektionstuch ab. Lassen Sie den Alkohol trocknen.

4. Entfernen Sie die Papierabdeckung von der Adapterverpackung für die Durchstechflasche. Entfernen Sie den Adapter nicht aus der Verpackung.

5. Stellen Sie die Durchstechflasche mit Lyophilisat auf eine ebene Fläche und halten Sie sie fest. Legen Sie die Verpackung mit dem Adapter in die Mitte des Gummistopfens. Drücken Sie den Adapter mit Gewalt, so dass die Nadel den Stecker klemmt. Wenn der Adapter die gewünschte Position erreicht hat, ist ein Klicken zu hören.

6. Entfernen Sie die Papierabdeckung von der Spritzenverpackung. Die Kolbenstange am Ende festhalten und den Stift nicht berühren. Stecken Sie die Kolbenstange mit dem Gewindeende in den Kolben der Spritze mit dem Lösungsmittel. Drehen Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.

7. Brechen Sie die Plastikkappe mit der Manipulationsanzeige von der Spritze mit dem Lösungsmittel auf der Perforation der Kappe ab. Berühren Sie nicht die Innenseite der Kappe oder das geöffnete Ende der Spritze. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, verschließen Sie die Spritze für die Dauer der Lagerung mit einer Plastikkappe.

8. Entfernen Sie die Verpackung vom Flaschenadapter und legen Sie sie in den Abfallbehälter.

9. Verbinden Sie die Spritze mit dem Flaschenadapter zuverlässig mit dem Lösungsmittel und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis Sie einen Widerstand spüren.

10. Drücken Sie die Kolbenstange und führen Sie das Lösungsmittel vorsichtig mit Lyophilisat in die Durchstechflasche ein.

11. Ohne die Spritze zu entfernen, drehen Sie vorsichtig die Durchstechflasche oder bewegen Sie sich im Kreis, bis das Lyophilisat vollständig gelöst ist. Schütteln Sie die Flasche nicht.

12. Bevor Sie fortfahren, überprüfen Sie die Lösung auf Partikel und Verfärbung. Die Lösung sollte klar und farblos sein. Verwenden Sie keine trübe Lösung oder Lösung, in der sich Partikel befinden.

13. Drehen Sie die Flasche mit der beigefügten Spritze um und gießen Sie die Lösung langsam zurück in die Spritze. Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt des Fläschchens auf die Spritze übertragen wird.

14.Schließen Sie die gefüllte Spritze durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn vom Durchstechflaschen-Adapter ab und legen Sie die leere Durchstechflasche in den Abfallbehälter.

15. Die Lösung in der Spritze ist zur Verabreichung bereit. Nach dem Verdünnen nicht im Kühlschrank aufbewahren. Die vorbereitete Lösung sollte unmittelbar nach dem Verdünnen verwendet werden.

16. Reinigen Sie den Verabreichungsort einer der mitgelieferten Desinfektionstücher.

17. Schließen Sie das mitgelieferte Einführsystem ("Butterfly-Nadel") an die Spritze an. Geben Sie die "Schmetterlingsnadel" in die ausgewählte Vene ein.Bei Verwendung eines Tourniquets zur Erleichterung der Einführung einer Nadel in die Vene vor der Injektion der Lösung ist es notwendig, das Tourniquet zu entfernen. Es sollte sichergestellt werden, dass kein Blut in die Spritze gelangt, um das Risiko von Fibringerinnseln zu vermeiden.

18. Die Lösung langsam in die Vene injizieren (mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 4 ml / min).

Wenn Sie beabsichtigen, mehrere Fläschchen mit dem Medikament für einen Verabreichungsvorgang zu verwenden, können Sie das rekonstituierte Produkt mit derselben Nadel aus anderen Fläschchen einführen.
Der Durchstechflaschenadapter und die Spritze sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Produkte oder Abfälle sollten gemäß den geltenden Vorschriften entsorgt werden.

Nebenwirkungen:

Allgemeine Merkmale des Sicherheitsprofils

Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Brennen und Juckreiz an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung des Gesichts, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, lokale Urtikaria, Hypotonie, Hemmung, Übelkeit, Angstzustände, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Ohrgeräusche, Erbrechen, Keuchen) mit der Verwendung von Präparaten von Faktor VIII waren selten, aber in einigen Fällen fortgeschritten mit der Entwicklung von schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock).

In klinischen Studien mit Novik bei Kindern vor der Behandlung (2 bis 11 Jahre, n = 58), Jugendlichen (12 bis 17 Jahre, n = 3) und erwachsenen Patienten (n = 74) mit schwerer Hämophilie A in insgesamt 8 Nebenwirkungen (NLR) wurden bei 5 Patienten (3 Erwachsene und 2 Kinder) (6 bei Erwachsenen und 2 bei Kindern) aufgezeichnet. Bei Jugendlichen wurden NLDs nicht beobachtet. Die Gesamtzahl der Patienten in der Studie betrug 135.

Table 6. Informationen über das Auftreten von Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Patienten mit schwerer Hämophilie A, die zuvor behandelt wurden

	Unerwünscht Reaktionen	Häufigkeit * bei Kindern von 2 bis 11 Jahren (n = 58)	Häufigkeit * bei Patienten über 18 Jahren (n = 74)
Aus dem Nervensystem	Parästhesien Kopfschmerzen	- 1,72%	1,35% -
Von den Organen des Hörens und des Gleichgewichts	System Schwindel (Schwindel)	-	1,35%
Von der Seite Magen-Darmtrakt	Trockener Mund	-	1,35%
Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe	Rückenschmerzen	1,72%	-
Lokale Reaktionen	Entzündung an der Injektionsstelle	-	1,35%
Lokale Reaktionen	Schmerzen an der Injektionsstelle	-	1,35%
Von der Seite Laborindikatoren	Positiv das Ergebnis der Bestimmung von nicht-neutralisierenden Antikörpern gegen Faktor VIII	-	1,35%

* All diese unerwünschten Reaktionen traten einmal auf.

Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen

Nicht-neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII wurden bei einem erwachsenen Patienten bestimmt. Der Test wurde in einem Zentrallabor in acht Verdünnungen durchgeführt. Das Ergebnis war nur bei einem Verdünnungsverhältnis von 1 positiv, wobei der Antikörpertiter sehr niedrig war. Die Hemmwirkung nach dem modifizierten Bethesda-Test wurde nicht bestimmt. Klinische Wirksamkeit und Genesung von Novik in vivo bei diesem Patienten hat sich nicht geändert.

Verwenden Sie bei Kindern

Es wird angenommen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen ähnlich sind.

Überdosis:

Überdosierungen wurden nicht gemeldet.

Interaktion:

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des Fehlens von Kompatibilitätsstudien sollte dieses Medikament nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Spezielle Anweisungen:

Überempfindlichkeit

Wie bei jedem Proteinpräparat zur intravenösen Verabreichung ist es möglich, allergische Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln. Nuwick enthält Spuren von anderen menschlichen Wirtsproteinen als Faktor VIII. Treten Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auf, sollte der Patient das Medikament sofort absetzen und einen Arzt aufsuchen. Patienten sollten über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich allergischem Hautausschlag, generalisierter Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie, informiert werden.
Im Falle eines Schocks sollte eine Standardbehandlung durchgeführt werden.

Inhibitoren

Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Typischerweise sind diese Inhibitoren gegen prokoagulierende Aktivität von Faktor VIII-Immunglobulinen gerichtet IgG, Deren Inhalt wird in modifizierten Betezda-Einheiten bestimmt (BU) pro ml Plasma mit einer modifizierten Methode.
Das Risiko des Auftretens von Inhibitoren korreliert mit der Anzahl der Male (Tage) der Verabreichung von Faktor VIII und ist während der ersten 20 Tage der Verabreichung am höchsten. In seltenen Fällen können Inhibitoren nach den ersten 100 Tagen der Verabreichung auftreten.

Fälle von rezidivierendem Auftreten von Inhibitoren (mit einem niedrigen Titer) wurden nach dem Wechsel von der Behandlung mit einem einzelnen Faktor-VIII-Arzneimittel zur Behandlung mit einem anderen Faktor-VIII-Arzneimittel bei Patienten beobachtet, die das Arzneimittel zuvor erhalten hatten (Einführung von mehr als 100 Tagen) des Auftretens von Inhibitoren. Daher wird empfohlen, die Patienten nach dem Wechsel von einer Faktor-VIII-Präparation zur anderen sorgfältig auf das Auftreten von Hemmstoffen zu überwachen.

Im Allgemeinen sollte der Zustand von Patienten, die eine Behandlung mit Faktor VIII-Präparaten erhalten, sorgfältig durch geeignete klinische Beobachtungen und Laboruntersuchungen auf das Auftreten von Inhibitoren überwacht werden (es ist notwendig, das Aktivitätsniveau von Faktor VIII regelmäßig zu bestimmen). Wenn das erwartete Ausmaß der Aktivität von Faktor VIII im Plasma nicht erreicht wird oder wenn eine adäquate Dosis die Blutung nicht kontrollieren kann, sollte eine geeignete Analyse durchgeführt werden, um die Inhibitoren von Faktor VIII zu identifizieren. Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln ist die Behandlung mit Faktor VIII möglicherweise nicht wirksam, und die Anwendung alternativer Therapien (z. B. Induktion der Immuntoleranz) sollte erwogen werden. Die Behandlung solcher Patienten sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie in Gegenwart von Inhibitoren gegen Faktor VIII hat.

Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Katheters

Wenn ein Gerät für zentralvenösen Zugang erforderlich ist, sollte das Risiko von Komplikationen, die mit seiner Verwendung verbunden sind, in Betracht gezogen werden, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Einführungsstelle des Katheters.
Mit jeder Einführung von Novik wird dem Patienten dringend empfohlen, den Namen des Medikaments und die Nummer der Serie zu registrieren, so dass es möglich ist, die Beziehung des Zustands des Patienten mit der Verabreichung des Medikaments einer bestimmten Serie zu verfolgen.

Verwenden Sie bei Kindern

Die obigen Anweisungen gelten gleichermaßen für Erwachsene und Kinder. Einschränkungen im Zusammenhang mit Hilfsstoffen Eine Flasche der Droge enthält <1 mmol (23 mg) Natrium.
Abhängig vom Körpergewicht und den Indikationen kann der Patient jedoch mehr als eine Ampulle des Arzneimittels verwenden. Dies sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die eine Natrium-eingeschränkte Diät einhalten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Nuvik hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit zum Straßenmanagement und die Durchführung potenziell gefährlicher Aktivitäten, die Reaktionen mit hoher Konzentration und psychomotorischer Geschwindigkeit erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Lösung für die intravenöse Verabreichung 250 MICH, 500 MICH, 1000 MICH und 2000 MICH.

Verpackung:

250 Stück MICH oder 500 MICH oder 1000 MICH oder 2000 MICH Durchstechflasche mit klarem, farblosem Glas (Typ I, Eur. F.), eine versiegelte Gummistöpsel (Eur. F.) beschichtete Aluminiumkappe und ein Kunststoffbruchdeckel umdrehen-aus (Es ist erlaubt, den Deckel zu scrollen).

Für 2,5 ml des Lösungsmittels (Wasser zur Injektion) in eine Einwegspritze aus klarem, farblosem Glas (Typ I, Hebräisch F.).

1 Flasche mit Lyophilisat, 1 Spritze mit Lösungsmittel in Blisterpackung, 1 Adapter für Flasche in Blisterpackung, 1 System zum Einstechen ("Nadel-Schmetterling") in Blisterpackung, 2 Desinfektionstücher in einzeln versiegelten Packungen mit Gebrauchsanweisung in Karton mit Pappeinlage verpacken.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort lagern. Nicht einfrieren.
Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003522

Datum der Registrierung:24.03.2016

Haltbarkeitsdatum:24.03.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Oktapharma ABOktapharma AB Schweden

Hersteller: & nbsp;

OCTAPHARMA, AB Schweden

Darstellung: & nbsp;OKTAPHARMA NORDIC AB OKTAPHARMA NORDIC AB Schweden