Aktive SubstanzHydroxyethylstärkeHydroxyethylstärke
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  • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für Infusionen
    Zusammensetzung:Aktive Substanz: Hydroxyethylstärke 200 / 0,5-60 g;
    Hilfsstoffe: Natriumchlorid - 9 Gramm, Wasser für die Injektion - bis zu 1 Liter. Theoretische Osmolarität ist 308 mOsm / l.
    Beschreibung:Transparente farblose oder hellgelbe Flüssigkeit.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Plasmasuberant
    ATX: & nbsp;

    B. 05.A.A.07   Hydroxyethylstärke

    Pharmakodynamik:
    Hydroxyethylstärke 200 ist eine 6% ige isotonische Lösung des Hydroxyethylderivats der partiellen Hydrolyse von Stärke-Hydroxyethylstärke (HES) mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 200.000 Dalton und einem molaren Substitutionsgrad von 0,5 (HES 200 / 0,5). HES 6% ist eine isonotische Lösung, die aufgrund ihrer Fähigkeit, Wasser zu binden und zu binden, eine isovolämische Wirkung hat, die mindestens 3-4 Stunden stabil ist, und eine Zunahme des zirkulierenden Blutvolumens (BCC) ist fast gleich dem injizierten Volumen von das Medikament.
    Der kolloidosmotische Druck (CSB) und der zentralvenöse Druck (CVP) steigen in Abhängigkeit vom eingebrachten Volumen signifikant an, bei erniedrigten Werten steigen sie auf normal an.
    Hydroxyethylstärke bietet eine hohe Wirksamkeit bei Hypovolämie aufgrund von Normalisierung der zentralen und peripheren Hämodynamik, Mikrozirkulation, verbesserte Abgabe und Verbrauch von Sauerstoff durch Organe und Gewebe, Normalisierung der Gefäßwandpermeabilität, Verringerung der lokalen Entzündungsreaktion, Aktivierung einer vollständigen Immunantwort, Mobilisierung von Blutbestandteile und physiologische Ablagerung und ihre Beteiligung am aktiven Stoffwechsel vor dem Hintergrund einer mäßigen Hämodilution. Das Medikament verbessert die rheologischen Eigenschaften des Blutes, indem es den Hämatokrit verringert, die Viskosität des Plasmas verringert, die Plättchenaggregation verringert und die Aggregation der roten Blutkörperchen verhindert.
    Pharmakokinetik:
    Die maximale Konzentration (Cmax) beträgt 11,1 ± 2,7 mg / ml. In Abhängigkeit von der Verabreichungsrate beträgt die Halbwertszeit (T1 / 2) etwa 5-6 Stunden. Nach der Verabreichung wird das Arzneimittel mit Serum-α-Amylase gespalten und im Urin (24 Stunden - etwa 50%) und in der Galle ausgeschieden.
    Eine geringe Menge an HES akkumuliert im retikuloendothelialen System (RES) (ohne Manifestation von toxischen Wirkungen auf Leber, Lunge, Milz und Lymphknoten), wo es durch α-Amylase gespalten wird.
    HES wird schlecht in der Dialyse ausgeschieden, es gibt keine Daten über die Wirksamkeit der HES-Ausscheidung durch Hämofiltration.
    Dank eines gut kontrollierten vollämischen Effekts sowie günstiger rheologischer Eigenschaften (verminderte Blutviskosität und Hämatokrit, reduzierte Thrombozytenaggregation) eignet sich HES 6% sowohl kurz- als auch mittelfristig für den Volumenersatz.
    Indikationen:Behandlung von Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn die Verwendung von kristalloiden Lösungen unzureichend ist.
    Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Stärke oder andere Bestandteile des Arzneimittels; Sepsis; Verbrennungen; Hyperhydratation; Hypervolämie; Hypokaliämie; Hypernatriämie; Hyperchlorämie; chronische Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation; Nierenversagen; Lungenödem; intrakranielle Blutungen; oder akute Störung der Hirndurchblutung durch hämorrhagische Art; schwere Blutungsstörungen; Hämodialyse; Dehydratation; Patienten in kritischem Zustand, in der Regel auf der Intensivstation; Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen unter künstlicher Zirkulation durchgeführt wurde; Zustand nach Organtransplantation; Leberversagen schwerer Schwere; intrakranielle Hypertension; das erste Trimester der Schwangerschaft; Alter bis 18 Jahre.
    Vorsichtig:Kompensierte chronische Herzinsuffizienz; Leberinsuffizienz von leichter und mittlerer Schwere; Blutungsstörungen; hämorrhagische Diathese; Patienten, die operiert wurden und / oder mit Trauma; hohes Alter (über 65 Jahre); zweites und drittes Schwangerschaftstrimester.
    Schwangerschaft und Stillzeit:
    Die Sicherheit von HES während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Obwohl in Tierversuchen festgestellt wurde, dass HES 6% keine embryotoxischen und teratogenen Wirkungen hat, ist die Anwendung des Arzneimittels im 1. Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert. Im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft kann HES 6% nur für Lebensindikationen verwendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko übersteigt. Wenn Sie das Medikament während der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie das Risiko von anaphylaktischen Reaktionen und das mögliche Risiko einer Schädigung des fetalen Gehirns berücksichtigen.
    Es ist nicht bekannt, ob HES in die Muttermilch ausgeschieden wird. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, das Stillen während der Anwendung des Arzneimittels zu beenden.
    Dosierung und Verabreichung:
    Intravenös, Infusion.
    In Ermangelung anderer Verschreibungen wird das Medikament intravenös getropft entsprechend der Notwendigkeit, das Volumen des zirkulierenden Plasmas zu ersetzen.
    Die tägliche Dosis und die Rate der intravenösen Verabreichung werden in Abhängigkeit von Blutverlust, Hämoglobinkonzentration und Hämatokrit berechnet. Wenn möglich, sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden.
    Der Beginn der Einführung sollte auf die Anfangsphase der Wiederherstellung des bcc beschränkt sein. Die Dauer der Verabreichung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
    Bei möglichen anaphylaktischen Reaktionen sollten die ersten 10-20 ml des Arzneimittels unter sorgfältiger Überwachung des Zustands des Patienten langsam verabreicht werden. Sie sollten auch das Risiko einer Überlastung des Kreislaufsystems bei zu schneller Verabreichung oder einer zu hohen Dosis des Arzneimittels in Betracht ziehen. Die Therapie sollte vor dem Hintergrund einer konstanten Kontrolle der Hämodynamik durchgeführt werden - um die Infusion zu unterbrechen, sobald das entsprechende Zielniveau der hämodynamischen Parameter erreicht ist.
    Bei jungen Patienten ohne ein Risiko für kardiovaskuläre oder pulmonale Komplikationen ist die Grenze der Verwendung eines kolloidalen volumetrischen Arzneimittels ein Hämatokrit von weniger als 30%.
    Die maximale Infusionsrate für Erwachsene hängt von den anfänglichen hämodynamischen Parametern ab und beträgt ungefähr 20 ml / kg / Stunde.
    Die maximale Tagesdosis beträgt 30 ml / kg / Tag (1,8 g HES / kg / Tag).
    Für Patienten mit einem Gewicht von 75 kg entspricht dies 2.250 ml HES 6%.
    Aufgrund der Verfügbarkeit von begrenzten Daten über die Verwendung von HES bei Kindern wird seine Verwendung in dieser Kategorie von Patienten nicht empfohlen.
    Nebenwirkungen:
    Mögliche Nebenwirkungen sind in der absteigenden Häufigkeit des Auftretens aufgeführt: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100, <1/10), selten (> 1/1000, <1/100), selten ( > 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), die Häufigkeit ist nicht festgelegt (nach den verfügbaren Daten ist die Schätzung nicht möglich).
    Verstöße gegen das Blutsystem oder das Lymphsystem: sehr oft - Reduktion des Hämatokrits und Konzentration von Plasmaproteinen durch Hämodilution;
    oft (abhängig von der verabreichten Dosis) - relativ hohe Dosen von HES führen zu einer Abnahme der Konzentration von Gerinnungsfaktoren.Infolgedessen ist ein vorübergehender Anstieg der Gerinnungszeit und Blutungszeit möglich.
    Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: Die Frequenz ist nicht festgelegt.
    Störungen der Haut und des Unterhautfettgewebes: selten - verlängerte tägliche Verabreichung von HES im Bereich von mittleren bis hohen Dosen kann Juckreiz verursachen, der schwer zu heilen ist. Es kann erscheinen und in einigen Wochen nach dem Ende der Therapie und für eine lange Zeit bestehen.
    Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: selten - Schmerzen im Nierenbereich. In solchen Fällen ist es notwendig, die Infusion des Arzneimittels zu stoppen, eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme sicherzustellen und eine häufige Überwachung des Serumkreatininspiegels durchzuführen; Frequenz ist nicht festgelegt - Nierenfunktionsstörung.
    Erkrankungen des Immunsystems: sehr selten - einzelne Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen wurden berichtet (Häufigkeit, in Bezug auf die Anzahl der Infusionseinheiten - etwa 0,085%). In den meisten Fällen treten solche Reaktionen wie Erbrechen, leichter Temperaturanstieg, Schüttelfrost, Juckreiz und Urtikaria auf. Es kam zu einem Anstieg der Unterkiefer- und Ohrspeicheldrüsen, einem Influenza-ähnlichen Syndrom, einschließlich Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Ödemen der Unteren Gliedmaßen. Schwere Intoleranzreaktionen begleitet von Schock und Symptomen, lebensbedrohlich (manchmal bis zur Beendigung der Herzaktivität und Atmung) sind extrem selten (Häufigkeit - bezogen auf die Menge der Infusionseinheiten - etwa 0,006%).
    Wenn eine Intoleranzreaktion auftritt, ist es notwendig, die Infusion sofort zu stoppen und gleichzeitig mit der Durchführung allgemein anerkannter Notfallmaßnahmen zu beginnen.
    Einfluss auf Laborindikatoren: sehr oft - eine Erhöhung der Serum-Amylase-Aktivität ist möglich, die nicht mit der klinischen Manifestation der Pankreatitis verbunden ist. Hyperamilazemie wird durch die Bildung eines Komplexes von "HES-Amylase" verursacht, der langsam von den Nieren ausgeschieden wird. Sie können die folgenden Laborparameter ändern: die Konzentration von Glukose, Protein, Fettsäuren, Cholesterin, Sorbitoldehydrogenase im Blutplasma, Erythrozytensedimentationsrate, Biuretproben, spezifische Dichte des Urins.
    Überdosis:
    Symptome: hypervolämisches Syndrom.
    Behandlung: sofortiges Absetzen der Medikamenteninfusion; Diuretika können verschrieben werden.
    Interaktion:
    Bei Mischung mit anderen Arzneimitteln in einer Flasche (Behälter) oder in einem System können pharmazeutische Inkompatibilitäten auftreten. Vor jeder Einführung sollte vorsichtig (zumindest visuell) die Kompatibilität der Medikamente überwacht werden. Dies erlaubt jedoch nicht, Fälle von chemischer und pharmakologischer Interaktion auszuschließen, die nicht visuell bestimmt wurden.
    HES bei gleichzeitiger Verwendung mit Aminoglykosiden kann ihre Nephrotoxizität potenzieren.
    Spezielle Anweisungen:
    HES 6% beeinflusst die Definition der Blutgruppe nicht.
    Es sollte berücksichtigt werden, dass eine zu schnelle intravenöse Verabreichung des Medikaments sowie seine Verwendung in hohen Dosen zu Hämodynamikverletzungen führen kann.
    Während der Behandlung ist es notwendig, die ausreichende Aufnahme von Flüssigkeit in den Körper zu überwachen (mindestens 2-3 Liter Flüssigkeit pro Tag), die Elektrolytzusammensetzung des Blutserums und des Flüssigkeitshaushaltes sowie die Nierenfunktion zu überwachen. Um das Auftreten von Hyperhydratation zu verhindern, die bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Geschichte zur Dekompensation von Herzinsuffizienz führen kann, ist es notwendig, Herzaktivität und BCC zu überwachen.
    Wenn ein Mangel an Fibrinogen besteht, kann das Medikament nur im Falle einer Notfallversorgung verwendet werden, wenn das Leben des Patienten in Abwesenheit von Bestandteilen des Spenderbluts gefährdet ist.
    Im Zusammenhang mit dem Risiko, allergische (anaphylaktoide) Reaktionen zu entwickeln, ist eine sorgfältige Überwachung des Patientenzustandes und die Etablierung einer geringen Medikamentenverabreichungsrate erforderlich. Symptome einer Anaphylaxie können innerhalb weniger Minuten auftreten. Symptome, die Angst verursachen, sind starke Juckreiz und Rötung der Haut (ein plötzlicher Strom von Blut in das Gesicht, Hals). Manchmal leidet der Patient an Erstickung, es besteht das Gefühl von "Koma im Hals". Charakteristisch für das nächste Stadium sind Übelkeit und Krämpfe im Unterbauch sowie Tachykardie und arterielle Hypotonie, die bis zum Atmungsstopp und dem Erlöschen der Herztätigkeit zu Bewusstseinsverlust führen können.
    Bei Unverträglichkeitsreaktionen sollte das Medikament sofort abgesetzt und die notwendigen Notfallmaßnahmen ergriffen werden.
    Die Anwendung von HES 6% ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz und / oder Nierenersatztherapie kontraindiziert. Zu Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel ist die Kontrolle des Serumkreatininspiegels erforderlich.
    Mit dem Auftreten der ersten Anzeichen von Nierenerkrankungen sollte die Einführung des HES 6% -Drogens eingestellt werden. Eine Erhöhung der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie wurde bis zu 90 Tage nach der Einführung von HES berichtet. Es wird empfohlen, die Funktion der Nächte mindestens 90 Tage nach der Anwendung von HES-Präparaten zu überwachen.
    Die Literatur beschreibt die Beziehung zwischen der Dosis und der Häufigkeit von Juckreiz bei otoneurologischen Erkrankungen, wie zum Beispiel Schwerhörigkeit, Tinnitus und Schalltrauma. Bei diesen Krankheiten wird empfohlen, die Dosis von HES 6% auf 250 ml pro Tag zu begrenzen, um die Häufigkeit von Juckreiz zu verringern.
    Die Anwendung von HES 6% bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist kontraindiziert.
    Bei der Anwendung von HES 6% bei Patienten mit mittelschwerer und leichter Leberinsuffizienz und bei Patienten mit Gerinnungsstörungen ist Vorsicht geboten. Bei der Behandlung von Patienten mit Hypovolämie sollte eine schwere Hämodilution vermieden werden. Bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels sollten die Parameter der Blutkoagulabilität sorgfältig überwacht werden. Bei den ersten Anzeichen einer Koagulopathie sollte die Anwendung von HES 6% abgesetzt werden.
    Angemessene Langzeitdaten zur Verwendung von HES 6% bei Patienten, die operiert oder traumatisiert wurden, fehlen. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig mit unsicherer Langzeitsicherheit korreliert werden. Andere verfügbare therapeutische Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.
    Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unter Verwendung des künstlichen Kreislaufsystems unterziehen, wird die Verwendung von HES-Präparaten wegen des Risikos massiver Blutungen nicht empfohlen.
    Um Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems und der Nieren zu vermeiden, die durch Hypervolämie verursacht werden, müssen ältere Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Herz- und / oder Nierenversagens höher ist, während der Behandlung sorgfältig ausgewählt und kontrolliert werden.
    Aufgrund der Verfügbarkeit von begrenzten Daten über die Verwendung von HES bei Kindern wird seine Verwendung in dieser Kategorie von Patienten nicht empfohlen.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:
    Einfluss von HES 6% auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu steuern, wurde nicht untersucht. Angesichts der möglichen Nebenwirkungen ist Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen und anderen Mechanismen geboten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktion erfordern.
    Formfreigabe / Dosierung:
    Infusionslösung 6% von 200 ml, 400 ml.
    Verpackung:
    In Flaschen aus Glas. Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.
    Für Krankenhäuser:
    - 24 Flaschen von 200 ml, 12 Flaschen von 400 ml mit einer gleichen Anzahl von Anweisungen für den Einsatz in einer Schachtel aus Wellpappe;
    - 1 Flasche (von 1 bis 24 Flaschen von 200 ml, von 1 bis 12 Flaschen von 400 ml mit einer gleichen Anzahl von Gebrauchsanweisungen) in einer Schachtel aus Wellpappe.
    Lagerbedingungen:
    Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C
    Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.
    Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LS-002386
    Datum der Registrierung:20.07.2012
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRASFARMA, JSC KRASFARMA, JSC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.04.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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