Voluven - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Wirkstoffe
Poly (O-2-hydroxyethyl) stärke (mit einem molaren Substitutionsgrad von 0,4 durchschnittliches Molekulargewicht 130.000 Da)	60,0 Gramm
Natriumchlorid	9,0 Gramm
Hilfsstoffe
Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur)	q.s.
Salzsäure (zur pH-Korrektur)	q.s.
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 1000 ml
Elektrolyte:
Na +	154,0 mmol / l
Cl^-	154,0 mmol / l
Theoretische Osmolalität	308 m.sm./L
Titrierte Säure	weniger als 1 mmol NaOH/ l
pH	4,0-5,5

Beschreibung:

Transparente oder leicht opaleszierende, farblose oder leicht gelbliche Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Plasmasuberant

ATX: & nbsp;

B. 05.A.A.07 Hydroxyethylstärke

Pharmakodynamik:

Voluven ist ein künstliches Kolloid zur Auffüllung des zirkulierenden Blutvolumens, dessen Wirkungen, wie erhöhtes intravasales Volumen und Hämodilution, von einer molaren Substitution mit Hydroxyethylgruppen (0,4), einem durchschnittlichen Molekulargewicht (130 000 Da), einer Konzentration (6%) abhängen. , Dosen und Infusionsgeschwindigkeit. Hydroxyethylstärke (HES) in der Vorbereitung Volyuven, ist aus Maisstärke Wachsreife erhalten, die Art der Substitution (das Verhältnis von C₂/VON₆) was ungefähr 9: 1 ist.

Die Infusion von 500 ml des Präparats Voluven 6% für 30 Minuten führt zu einer plateauartigen Erhöhung des Volumens zirkulierenden Blutes um etwa 100% des eingebrachten Volumens und besteht für 4-6 Stunden.

Die therapeutische Wirkung des Medikaments Volyuven 6% beim Wiederauffüllen des zirkulierenden Blutvolumenmangels beträgt 100% und bleibt mindestens 6 Stunden.

Anwendung bei schwangeren Frauen mit Kaiserschnitt: Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Anwendung einer Einzeldosis Voluven 6% bei Schwangeren während eines Kaiserschnitts in Spinalanästhesie vor. Die Bewertung der Wirksamkeit zeigte einen signifikanten Vorteil von Volyuven 6% bei der Prävention von arterieller Hypotension und der Inzidenz schwerer Hypotonie im Vergleich zur Kontrollgruppe unter Verwendung einer kristalloiden Lösung (36.6% und 55,3%).

Pharmakokinetik:

Die Pharmakokinetik von Hydroxyethylstärke hat einen komplexen Charakter und hängt vom Molekulargewicht, dem molaren Substitutionsgrad und der Art der Substitution ab (C.₂/VON₆). Mit der intravenösen Injektion eines Moleküls mit einer Masse von weniger als 60 000 bis 70 000 Da (Schwelle der Nierenfiltration), ist es leicht mit dem Urin auszuscheiden, und größere Moleküle werden durch die α-Amylase des Blutplasmas gespalten, danach Sie werden auch über die Nieren ausgeschieden.

Durchschnittlich im vivo das Molekulargewicht von HES 130 / 0,4 im Blutplasma beträgt unmittelbar nach der Infusion 70 000 bis 80 000 Da und bleibt während der Dauer der therapeutischen Wirkung über dem Schwellenwert der Nierenfiltration.

Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 5,9 Liter. 30 Minuten nach Beginn der Infusion beträgt der Gehalt an HES 130 / 0,4 (6%) im Blutplasma 75% der maximalen Konzentration. Nach 6 Stunden ist sein Gehalt im Blutplasma auf 14% reduziert. Nach einmaliger Injektion von 500 ml einer Lösung von Hydroxyethylstärke kehrt sein Gehalt im Blutplasma nach 24 Stunden praktisch auf das Ausgangsniveau zurück.

Die Clearance aus dem Blutplasma betrug 31,4 ml / min nach der Verabreichung von 500 ml Voluven 6%, mit dem Wert AUC (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) betrug 14,3 mg / ml-h, was auf eine nicht-lineare Pharmakokinetik hinweist. Die Werte der Halbwertszeit von Plasma waren t_1/2α= 1,4 Stunden und t_1/2β = 12,1 Stunden nach einer einmaligen Injektion von 500 ml des Arzneimittels.

Bei Verwendung einer Dosis von 500 ml bei Patienten mit stabilem Nierenversagen unterschiedlicher Schwere AUC wurde bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml / min als 1,7-fach erhöht (95% -Konfidenzintervall 1,44 und 2,07) im Vergleich zu Patienten mit einer Kreatinin-Clearance> 50 ml / min. Die terminale Halbwertszeit und die maximale Konzentration von Hydroxyethylstärke änderte sich nicht. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml / min wurden 59% des Arzneimittels im Urin gefunden, verglichen mit 51% bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 bis 30 ml / min.

Eine signifikante Akkumulation im Blutplasma wurde selbst nach täglicher Verabreichung von 500 ml einer 10% igen Lösung von Hydroxyethylstärke 130 / 0,4 an Probanden für 10 Tage nicht beobachtet.

In einer pharmakokinetischen Studie erhielten acht Patienten mit stabiler Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse benötigten, einmal HES 130 / 0,4 (6%) in einer Dosis von 250 ml (15 g), 3,6 g (24% der Dosis) von HES während der 2-stündigen Hämodialyse-Sitzung ausgeschieden. Nach 24 Stunden betrug die durchschnittliche Konzentration von Hydroxyethylstärke in Blutplasma 0,7 mg / ml. Nach 96 Stunden betrug die mittlere HES-Konzentration im Blutplasma 0,25 mg / ml. Daher ist die Verwendung von Hydroxyethylstärke 130 / 0,4 (6%) bei Hämodialysepatienten kontraindiziert.

Indikationen:

Behandlung von Hypovolämie bei akutem Blutverlust. Wenn die Verwendung von kristalloiden Lösungen nicht ausreicht.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

- Sepsis

- Verbrennungen

- Nierenversagen oder Nierenersatztherapie

- Fortlaufende intrakranielle oder intrazerebrale Blutung

- Patienten mit Reanimationsprofil (normalerweise auf Intensivstationen)

- Hyperhydratation

- Lungenödem

- Dehydration

- Schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie

- Schwere Leberfunktionsstörung

- Chronische Herzinsuffizienz

- Schwere Koagulopathie

- Patienten, die einer Organtransplantation unterzogen wurden

Vorsichtig:

Es gibt keine Informationen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Klinische Daten über die Verwendung des Medikaments Volyuven während der Schwangerschaft sind begrenzt.

Begrenzte Erfahrung in der Anwendung von Volyuven 6% bei Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie ergab keinen negativen Effekt auf Mutter und Kind.

Tierversuche haben keine direkten oder indirekten negativen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, Embryo / Fötusentwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung gezeigt. Es gab auch keine Anzeichen von Teratogenität.

Die Verwendung des Medikaments Volyuven während der Schwangerschaft ist nur in solchen Situationen möglich, in denen der potentielle Nutzen der Anwendung des Medikaments bei der Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Stillen

Die Ausscheidung von Hydroxyethylstärke in die Muttermilch wurde nicht untersucht. Die Entscheidung, das Stillen fortzusetzen oder zu beenden oder das Medikament Volyven weiterhin zu verwenden, sollte unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Baby und der Vorteile der Anwendung für die Mutter in Betracht gezogen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Zur intravenösen Infusion.

Die Dauer der Anwendung von Hydroxyethylstärke sollte auf die Anfangsphase des Wiederauffüllens des zirkulierenden Blutvolumens beschränkt sein und sollte 24 Stunden nicht überschreiten.

Die ersten 10-20 ml Infusion sollten langsam verabreicht werden, wobei der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden sollte, um mögliche anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen frühzeitig zu erkennen.

Die Tagesdosis und die Infusionsrate hängen vom Grad der Blutung, der Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Hämodynamik und von der Hämodilution ab (der Effekt der Verdünnung).

Die maximale Tagesdosis von Voluven beträgt 30 ml / kg Körpergewicht.

Die niedrigste wirksame Dosis des Arzneimittels sollte verwendet werden. Die Behandlung sollte von einer kontinuierlichen Überwachung der Hämodynamik begleitet werden, und wenn das erforderliche Ergebnis erreicht ist, sollte die Infusion abgebrochen werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene maximale Tagesdosis.

Verwenden Sie bei Kindern

Die Erfahrung bei der medizinischen Verwendung bei Kindern ist begrenzt, und daher wird die Verwendung von Hydroxyethylstärke-Arzneimitteln in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Nebenwirkungen:

Nach Häufigkeit werden unerwünschte Effekte wie folgt klassifiziert:

Häufig	≥ 1/10
Häufig	≥ 1/100-< 1/10
Selten	≥ 1/1 000-< 1/100
Selten	≥ 1/10 000-< 1/1 000
Selten	< 1/10 000
Häufigkeit nicht bekannt	kann nicht aus den verfügbaren Daten berechnet werden

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Selten (hohe Dosen): Wenn Hydroxyethylstärke aufgrund des Verdünnungseffekts eingeführt wird, können Gerinnungsstörungen beobachtet werden, die von der Dosis abhängen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Medikamente enthalten Hydroxyethylstärkekann anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen (Überempfindlichkeit, leichte grippeähnliche Symptome, Bradykardie, Tachykardie, Bronchospasmus, nicht kardiogenes Lungenödem).In diesem Fall ist es notwendig, das Medikament sofort zu stoppen und die notwendigen Sofortmaßnahmen zu ergreifen.

Störungen von der Haut

Oft (dosisabhängig): Längere Verwendung von hohen Dosen von Hydroxyethylstärke kann Jucken verursachen, was eine bekannte unerwünschte Wirkung solcher Arzneimittel ist.

Verstöße gegen Laborindikatoren

Oft (dosisabhängig): Mit der Einführung von Hydroxyethylstärke kann die Serumkonzentration von Amylase erhöht werden, was es schwierig macht, eine Pankreatitis zu diagnostizieren. Der Anstieg der Amylase-Aktivität ist mit der Bildung des Amylase-Hydroxyethyl-Stärke-Komplexes verbunden, der langsam eliminiert wird und nicht als diagnostisches Zeichen einer Pankreatitis angesehen werden sollte.

Oft (dosisabhängig): Wenn hohe Dosen verabreicht werden, kann die Verdünnung von Blut zur Verdünnung seiner Bestandteile, wie Gerinnungsfaktoren und andere Plasmaproteine, und zu einer Abnahme des Hämatokrit führen.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Die Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten berechnet werden): Pein Ausdruck der Leber.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Die Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten berechnet werden): PNierenentzündung.

Überdosis:

Wie bei allen Möglichkeiten, das Volumen des zirkulierenden Blutes aufzufüllen, kann eine Überdosierung zu einer Überlastung des Herz-Kreislauf-Systems führen (zum Beispiel die Entwicklung eines Lungenödems). In diesem Fall sollten Sie das Medikament sofort absetzen und gegebenenfalls verordnen Diuretika.

Interaktion:

Es liegen keine Daten über die Wechselwirkung vor, so dass eine Vermischung des Arzneimittels mit anderen Substanzen vermieden werden sollte. Wenn dies in Ausnahmefällen erforderlich ist, sollte die Verträglichkeit (Auftreten von Trübung oder Sediment) überprüft werden, beim Mischen der aseptischen Regel strikt eingehalten werden und eine gute Durchmischung sicherstellen.

Spezielle Anweisungen:

Im Zusammenhang mit dem möglichen Risiko allergischer (anaphylaktischer / anaphylaktoider) Reaktionen ist es notwendig, den Zustand des Patienten sorgfältig zu überwachen und die Infusion des Arzneimittels mit einer geringen Rate zu beginnen.

Ausreichende Langzeitdaten zur Anwendung von Hydroxyethylstärke bei Patienten, die sich einer Operation oder einem Trauma unterzogen haben, sind nicht verfügbar. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig mit unsicherer Langzeitsicherheit korreliert werden. Andere verfügbare therapeutische Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.

Eine sorgfältige Anwendung von Hydroxyethylstärke zur Behandlung von Hypovolämie sollte sorgfältig bewertet und hämodynamische Parameter überwacht werden, um das Erreichen des gewünschten Effekts zu überwachen und die Dosis des Arzneimittels zu bestimmen.

Es ist notwendig, das Volumen zu vermeiden, das mit einer Überdosierung des Medikaments oder mit einer hohen Infusionsrate verbunden ist. Die Dosis des Arzneimittels sollte mit Vorsicht ausgewählt werden, insbesondere bei Patienten mit Erkrankungen der Lunge und des Herz-Kreislauf-Systems. Der Gehalt an Elektrolyten im Blutserum, Wasserhaushalt und Nierenfunktion sollte sorgfältig überwacht werden.

Die Anwendung von Arzneimitteln auf der Basis von HES ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder einer Nierenersatztherapie kontraindiziert. Bei den ersten Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte Hydroxyethylstärke abgesetzt werden.

Studien haben gezeigt, dass bis zu 90 Tage nach der Anwendung von HES ein erhöhter Bedarf an Nierenersatztherapie möglich ist. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion bei hospitalisierten Patienten für mindestens 90 Tage zu überwachen.

Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten mit Gerinnungsstörungen angewendet wird.

Patienten mit Hypovolämie sollten eine schwere Hämodilution vermeiden, die mit der Anwendung hoher Dosen von HES-Lösungen verbunden ist.

Bei der Wiedereinführung von HES ist es notwendig, die Parameter der Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen. Wenn die ersten Anzeichen einer Koagulopathie auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Bei Operationen am offenen Herzen in Kombination mit extrakorporalem Kreislauf wird die Verwendung von HES-Präparaten wegen des Risikos einer erhöhten Blutung nicht empfohlen.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Entfernen Sie vor dem Gebrauch die äußere Schutzhülle.

Die Lösung sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Verpackung verwendet werden. Verwenden Sie nur klare Lösung aus intakter Verpackung. Reste ungenutzter Lösung sollten zerstört werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es wurde nicht über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, berichtet.

Formfreigabe / Dosierung:

Infusionslösung, 6%.

Verpackung:

Für 250 ml oder 500 ml in einem Polyolefin-Behälter (Beutel) "friffex". Der Behälter besteht aus zwei Beuteln. Der Primärbeutel mit der darin enthaltenen Wirkstofflösung besteht aus einem speziellen Polymer und ist mit zwei Öffnungen ausgestattet. Die äußere Schutzhülle besteht aus einem Polymerfilm. Für 15, 20 oder 30 Behälter werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel (für Krankenhäuser) gelegt.

Für 500 ml in einer Plastikflasche, ausgestattet mit einem Loop-Halter für einen Tropfer, versiegelt mit einer Kombination aus Kunststoff proprietären Deckel "Spike-Form". 10 oder 20 Flaschen werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Kartonschachtel (für Krankenhäuser) platziert.

Lagerbedingungen:

Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, an einem vor Licht geschützten Ort.

Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre in Behältern (Beuteln) "friffex".

5 Jahre in Plastikflaschen.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:П N011337 / 01

Datum der Registrierung:30.01.2012

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Fresenius Kabi Deutschland GmbHFresenius Kabi Deutschland GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Voluven (Voluven)