Aktive SubstanzHydroxyethylstärkeHydroxyethylstärke
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  • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für Infusionen
    Zusammensetzung:

    1000 ml Lösung enthält:



    Aktive Substanz:

    6 %

    10 %

    Hydroxyethylierte Stärke (Poly (0-2-hydroxyethyl) -Stärke) (HES) (mittleres Molekulargewicht 200.000 Dalton, molarer Substitutionsgrad 0,45-0,55)

    60,00 Gramm

    100,00 Gramm

    Hilfsstoffe:



    Natriumchlorid

    9,00 g

    9,00 g

    Wasser für Injektionszwecke

    bis zu 1000 ml

    bis zu 1000 ml

    Konzentration von Elektrolyten:

    Natrium

    154 mmol / l


    Chloride

    154 mmol / l


    Physikalisch-chemische Eigenschaften:


    Theoretische Osmolalität

    310 mOsm / l


    pH

    4,0 - 7,0




    Beschreibung:
    Farblose oder gelbliche, leicht opaleszierende Flüssigkeit.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Plasmasuberant
    ATX: & nbsp;

    B. 05.A.A.07   Hydroxyethylstärke

    Pharmakodynamik:
    Wirkmechanismus, therapeutische Wirkung
    Hemhem Zellen enthält Hydroxyethylstärke mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 200.000 Dalton und einem molaren Substitutionsgrad von 0,45-0,55. Sowohl Hemohes 6% als auch Hemohes 10% führen zu einer Normalisierung oder Erhöhung des zirkulierenden Blutvolumens (BCC) für mindestens 3 bis 4 Stunden.
    Hemochese 6% ist eine isonicotische Lösung, also eine Zunahme von BCC, wenn die Infusion der Lösung 100% des verabreichten Volumens beträgt.
    Hemoches 10% ist eine hyperonkotische Lösung, der Anstieg der bcc nach der Infusion beträgt etwa 145% des verabreichten Volumens.
    Hemohes ist kein Medikament zur Korrektur von Hypoproteinämie.
    Hemoches wirkt sich positiv auf die Mikrozirkulation aus, indem es die rheologischen Eigenschaften des Blutes verbessert.
    Pharmakokinetik:
    Verteilung
    Wie alle Kolloide, Hydroxyethylstärke wird vorübergehend deponiert, einschließlich in den Zellen des retikuloendothelialen Systems, hat jedoch keine irreversiblen toxischen Wirkungen auf Leber, Lunge, Milz und Lymphknoten. Geringe Mengen an deponierter Hydroxyethylstärke werden nach histologischer Methode für mehrere Monate nach Applikation bestimmt. Vielleicht ist dies die Ursache für Juckreiz der Haut als Folge der längeren Verwendung von HES-Zubereitungen in hohen Dosen.
    Metabolismus / Inferenz
    Die Halbwertszeit von Hydroxyethylstärke aus dem Blutstrom beträgt 3-6 Stunden. Hydroxyethylstärke wird mit Amylase gespalten und von den Nieren ausgeschieden. 50% der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden.
    Hydroxyethylstärke wird nicht dialysiert.
    Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen
    Bei Nierenversagen besteht die Gefahr einer Akkumulation des Arzneimittels in Abhängigkeit vom Grad der Störung der glomerulären Filtrationsrate.
    Indikationen:
    Hemoches 6% und 10%:
    - Behandlung und Vorbeugung eines Mangels an bcc (Hypovolämie) und Schock.
    Für die primäre Auffüllung des Volumens in dringenden Situationen ist es notwendig, der Vorbereitung Hemohes 6% zu geben.
    Für die Zubereitung Hemohes 6% extra:
    - Präoperative normovolämische Hämodilution.
    Kontraindikationen:
    Das Medikament kann nicht unter den folgenden Bedingungen verabreicht werden:
    - Eine Zunahme des zirkulierenden Blutvolumens (Hypervolämie),
    - Ausgeprägte Hyperhydratation (Wasserintoxikation),
    - Akutes Lungenödem,
    - Schwere Herzinsuffizienz,
    - Schwere Hypernatriämie,
    - Schwere Hyperchlorämie,
    - Überempfindlichkeitsreaktionen auf Stärke oder eine der Komponenten,
    - Schwere Niereninsuffizienz mit Oligo- oder Anurie,
    - Ausgeprägte Verstöße gegen die Blutgerinnung,
    - Intrakranielle Blutung,
    - Kinder unter 12 Jahren.
    Vorsichtig:
    Das Medikament sollte mit äußerster Vorsicht verwendet werden, wenn:
    - Schwere Leberinsuffizienz,
    - Mangel an Fibrinogen.
    Schwangerschaft und Stillzeit:
    Schwangerschaft
    Die Erfahrung mit dem Medikament Hemohes während der Schwangerschaft ist begrenzt. Da es möglich ist, anaphylaktoide Reaktionen zu entwickeln, die zu akutem Sauerstoffmangel und / oder Schädigung des fetalen Gehirns bis hin zum letalen Ausgang führen können, kann Hemhemes während der Schwangerschaft für Vitalzeichen eingesetzt werden, wenn der erwartete Nutzen der Behandlung für die Mutter den möglichen übersteigt Risiko von Komplikationen im Fötus.
    Verwenden Sie das Medikament nicht in den frühen Stadien der Schwangerschaft.
    Stillzeit
    Da nicht bekannt ist, ob HES in die Muttermilch eindringt, sollte beim Stillen auf das Stillen verzichtet werden.
    Dosierung und Verabreichung:
    Art der Anwendung
    Es wird intravenös durch Tropf oder Jet verabreicht.
    Es ist notwendig, das Risiko einer Kreislaufüberlastung aufgrund der Überschreitung der empfohlenen Dosis oder Rate der Verabreichung zu berücksichtigen. Es sollte berücksichtigt werden, dass die volemische Wirkung des Medikaments Hemohes 10% mehr als das Volumen der injizierten Lösung, so dass ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hypervolämie besteht.
    Dosen
    Die tägliche Dosis und die Rate der Verabreichung hängen von der Größe des Defizits von bcc und Hämatokrit ab. Die tägliche Dosis ist durch den Grad der Hämodilution begrenzt. Reduzieren Sie das Hämoglobin oder Hämatokrit nicht unter die kritischen Werte. Transfusion von Blut oder Erythrozytenmasse kann erforderlich sein.
    Zur frühzeitigen Erkennung anaphylaktoider Reaktionen sollten die ersten 20-30 ml des Arzneimittels langsam (tropfenweise) unter ständiger Kontrolle verabreicht werden.
    Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
    Prävention und Behandlung von Hypovolämie und Schock
    Die maximale Tagesdosis
    2 g HES / kg Körpergewicht / Tag, entsprechend 33 ml / kg Körpergewicht / Tag der Zubereitung Hemohes 6% (entsprechend 2500 ml / Tag für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 75 kg) oder 20 ml / kg Körpergewicht / 10% (dies entspricht 1500 ml / Tag für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 75 kg).
    Maximale Einspritzrate
    Die maximale Verabreichungsrate hängt vom hämodynamischen Status des Patienten ab und beträgt bis zu 20 ml / kg Körpergewicht / h, was 1,2 g HES / kg Körpergewicht / h bei Verabreichung von Hemohes 6% und 2,0 entspricht g / kg Körpergewicht / h mit der Einführung des Medikaments Hemohes 10%.
    In einer kritischen Situation können 500 ml des Arzneimittels schnell unter Druck verabreicht werden. In diesem Fall ist das Medikament der Wahl Hemohes 6%. Nach der Stabilisierung des hämodynamischen Status des Patienten sollte die weitere Infusion proportional zum Defizit von BCC sein.
    Präoperative normovolämische Hämodilution (nur für Hemohes 6%)
    Das Volumen des injizierten Gemohes 6% entspricht der entnommenen Blutmenge (Substitution 1: 1); Die verabreichte Menge hängt vom tatsächlichen und vom Zielwert des Hämatokrit ab, sollte jedoch 20 ml / kg Körpergewicht nicht überschreiten.
    Ältere Patienten
    Bei der Ernennung von älteren Patienten ist eine sorgfältige Auswahl der Dosis notwendig, da die Möglichkeit besteht, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln.
    Dauer der Bewerbung
    Unter dem Gesichtspunkt der Toxikologie ist es möglich, Hydroxyethylstärke für 1 bis 2 Wochen oder mehr zu verschreiben. Die Wahrscheinlichkeit, unerwünschte Nebenwirkungen, insbesondere Juckreiz, zu entwickeln, steigt jedoch mit der Zunahme der verabreichten Gesamtdosis. Daher, wenn HES-Lösungen für eine lange Zeit, in der Regel die tägliche Dosis und die Vorbereitung von Hemohes 6%, und das Medikament Hemohes 10% sollte nicht mehr als 500 ml. Die Gesamtmenge an injiziertem HES sollte 250 g nicht überschreiten.
    Nebenwirkungen:Die häufigsten Nebenwirkungen treten direkt im Zusammenhang mit der therapeutischen Wirkung und der verabreichten Dosis auf, d.h. Blutverdünnung als Folge des Wiederauffüllens des intravaskulären Volumens ohne die Einführung von Blutbestandteilen. Dies kann sich in Zukunft negativ auf das Blutgerinnungssystem auswirken. Überempfindlichkeitsreaktionen, die sehr selten auftreten, hängen nicht von der verabreichten Dosis des Arzneimittels ab.
    Die folgende Einteilung der Nebenwirkungen nach der Häufigkeit der Entwicklung wird verwendet:
    Sehr häufig (1/10)
    Häufig (1/100, <1/10)
    Selten (1/1000, <1/100)
    Selten (1/10000, <1/1000)
    Sehr selten (≤1 / 10000)
    Verletzungen des Blut- und Lymphsystems
    Sehr häufig: Reduktion des Hämatokrit und Entwicklung von verdünnter Hypoproteinämie.
    Häufig (die Häufigkeit hängt jedoch von der verabreichten Dosis ab): Erhöhte HES-Dosen können Störungen im Blutgerinnungssystem verursachen - die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) können ansteigen und der Gehalt an Gerinnungsfaktor VIII und vWF-Komplex wird reduziert.
    Erkrankungen des Immunsystems
    Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen unterschiedlicher Schwere.
    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort
    Häufig: Die Infusion von HES führt zu einer Erhöhung der Aktivität von & agr; -Amylase im Plasma. Dies ist auf die Bildung eines Komplexes von HES mit & agr; -Amylase gefolgt von einer Verzögerung bei seiner Entfernung durch die Niere und die Nebennierenwege zurückzuführen.Dieser Effekt sollte nicht als Verletzung der Funktion der Bauchspeicheldrüse angesehen werden.
    Selten: Mehrfache Verabreichung von HES-Lösung für mehrere Tage, insbesondere bei Überschreitung von 250 g der Gesamtmenge an injiziertem HES, kann zu Juckreiz der Haut führen, der für die Therapie nicht zugänglich ist. Solch ein Juckreiz kann sogar ein paar Wochen nach dem Absetzen der Infusion von HES auftreten und kann für mehrere Monate andauern. Die Wahrscheinlichkeit dieser nachteiligen Nebenwirkung steigt mit dem Anstieg der Gesamtmenge an injiziertem HES.
    Zusätzliche Informationen zu bestimmten Nebenwirkungen
    Anaphylaktoide Reaktionen
    Nach der Infusion der HES-Lösung können, wie bei jedem kolloidalen Plasmaersatz, anaphylaktoide Reaktionen unterschiedlicher Stärke auftreten. Diese Reaktionen beginnen mit Hautausschlägen und können mit plötzlicher Rötung von Gesicht und Hals, Blutdruckabfall, Schockentwicklung, Herz- und Atemversagen fortschreiten. Daher ist eine sorgfältige Überwachung des Zustands der Patienten, denen HES-Lösungen verabreicht werden, erforderlich .
    Allgemeine Richtlinien zur Prävention anaphylaktischer Reaktionen
    - Information von Ärzten und Krankenschwestern über mögliche nachteilige Nebenwirkungen, die sich nach der Einführung von kolloidalen Plasmaersatzmitteln entwickeln können, und den Grad ihrer Schwere.
    - Sorgfältige Beobachtung des Patienten während der Infusion, insbesondere während der Einführung der ersten 20 bis 30 ml des Arzneimittels.
    - Verfügbarkeit von notwendigen Geräten und Medikamenten für die kardiopulmonale Reanimation.
    - Sofortige Beendigung der Infusion, wenn irgendwelche Symptome von Nebenwirkungen auftreten.
    Die Notfalltherapie von anaphylaktoiden Reaktionen hängt vom Grad ihrer Schwere ab und wird in Übereinstimmung mit anerkannten Standards durchgeführt.
    Es gibt keine Tests für den vorläufigen Nachweis von möglichen anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen, der Verlauf und die Schwere dieser Reaktionen sind nicht vorhersehbar. Die prophylaktische Anwendung von Kortikosteroiden hat sich nicht als wirksam erwiesen. Nachteilige Nebenwirkungen können sowohl bei Patienten im Kopf als auch bei Vollnarkose auftreten. In der akuten Phase des hypovolämischen Schocks gab es bisher keine anaphylaktoiden Reaktionen.
    Die Pathogenese der Entwicklung von anaphylaktoiden Reaktionen aufgrund der Verwendung von HES wurde nicht untersucht. Das Hauptmedikament für die Notfalltherapie von anaphylaktoiden Reaktionen sollte sein Adrenalin.
    Überdosis:
    Symptome
    Hypervolämie und Hyperhydratation, begleitet von venösen Stauungen, Ödemen (bis hin zum Lungen- oder Hirnödem), Störungen des Elektrolythaushaltes sowie Symptomen, die aus einer nachfolgenden Beeinträchtigung der Herz- und Lungenfunktion resultieren.
    Behandlung
    Das Medikament sollte sofort abgesetzt werden und bei Bedarf sollten Diuretika verschrieben werden.
    Interaktion:
    Vor dem Hintergrund der Einführung von HES kann die schädigende Wirkung von Aminoglykosiden auf die Nieren verstärkt werden, weshalb eine verlängerte gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel vermieden werden sollte.
    Trotz der geringen Wahrscheinlichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen ist es notwendig, die mögliche Inkompatibilität von HES zu berücksichtigen, wenn es mit anderen Arzneimitteln gemischt wird.
    Spezielle Anweisungen:
    Bei Dehydratisierung wird in erster Linie eine Infusion von Elektrolytlösungen durchgeführt. Es ist notwendig, die Einführung eines angemessenen Volumens an Flüssigkeit und Elektrolyten sicherzustellen, um die Bedürfnisse des extravaskulären Raums zu erfüllen, insbesondere bei Verwendung der 10% Hämocoenosepräparation, die eine hyperonkotische Lösung ist .
    Wenn große HES-Mengen eingeführt werden, gibt es eine Abnahme der Hämatokrit-, Hämoglobin- und Plasmaproteinkonzentration.
    Ein Hämatokritwert von 25% oder ein Hämoglobingehalt von 8 g / 100 ml wird für die Verabreichung von künstlichen Kolloiden als minimal angesehen, um das Volumen von Blutplasma bei Patienten ohne kardiovaskuläre oder pulmonale Insuffizienz zu ersetzen. Bei Patienten mit kardiovaskulärer, pulmonaler Insuffizienz, Sepsis oder bei kritisch kranken Patienten sollte der Hämatokrit nicht unter 30% fallen und der Hämoglobingehalt unter 10 g / 100 ml liegen. Bei einer Abnahme von Hämatokrit und Hämoglobin unter diesen Werten ist eine zusätzliche Verabreichung von Blut oder Erythrozytenmasse erforderlich.
    Wenn das Gesamtplasmaprotein unter 5 g / 100 ml liegt, kann eine Albuminverabreichung erforderlich sein.
    Patienten mit Erkrankungen des Blutgerinnungssystems, wie Hämophilie, von Willebrand-Syndrom, sollten nur für Vitalzeichen und auch in Abwesenheit von alternativen Medikamenten erhöhte Dosierungen von HES gegeben werden. Es ist notwendig, Gerinnungsfaktoren zu kompensieren und den Zustand von HES sorgfältig zu überwachen diese Patienten.
    Wenn die Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist, sollte die Dosis entsprechend der glomerulären Filtrationsrate oder der Plasmakreatinin-Konzentration ausgewählt und ein adäquates Flüssigkeitsvolumen bereitgestellt werden.
    Zu Beginn der Therapie ist es notwendig, die Konzentration von Plasma-Kreatinin zu überwachen. Bei einer Kreatinin-Grenzkonzentration (1,2-2,0 mg / 100 ml (106-177 mmol / l), was einer kompensierten Niereninsuffizienz entspricht) ist eine tägliche Überwachung des Flüssigkeitshaushaltes und der Diurese notwendig. Trotz der normalen Kreatininwerte im Blutplasma können Änderungen in den Urintests kompensierte Nierenschäden anzeigen. Bei mehrtägiger Therapie ist eine Kontrolldiurese 1 - 2 mal täglich erforderlich. Die Verabreichung der HES-Lösung sollte abgesetzt werden, wenn die Plasmakreatininkonzentration während der Behandlung 2,0 mg / 100 ml überschreitet.
    In Fällen von Mangel an Fibrinogen sollte das Medikament nur nach lebenswichtigen Indikationen verabreicht werden, bis die Möglichkeit der Transfusion von Blutbestandteilen erscheint.
    Im Falle einer wiederholten Infusion sollten die Blutgerinnungsindikatoren, insbesondere die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (ACTTV), genau überwacht werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten gewidmet werden, die Arzneimittel erhalten, die Hämostase beeinflussen (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Antikoagulanzien oder Valproinsäure) und Patienten mit Blutgruppe 0 (1), deren Gerinnungsfaktor VIII und Willebrand - Komplex physiologisch niedriger sind als bei Patienten mit anderen Blutgruppen. Die Kontrolle der Elektrolytkonzentration und des Flüssigkeitshaushaltes ist erforderlich. Es ist nötig die Elektrolyte nach den individuellen Bedürfnissen zu ersetzen.
    Wenn das Medikament unter Druck verabreicht wird, was im Notfall notwendig sein kann, muss die gesamte Luft aus der Flasche entfernt werden, bevor die Infusion beginnt.
    Die Infusion von HES kann zu einer Erhöhung der Aktivität von & agr; -Amylase in Blutplasma in Labortests führen. Dieser Effekt sollte nicht als eine Verletzung der Pankreasfunktion angesehen werden, sondern ist mit der Bildung eines Komplexes von HES mit α-Amylase und dessen verzögerter Ausscheidung durch die Nieren- und Nebennierenwege verbunden.
    Flasche für den einmaligen Gebrauch. Die verbleibenden ungenutzten Mengen des Arzneimittels sollten verworfen werden.
    Verwenden Sie die Lösung nur, wenn sie transparent ist und die Flasche nicht beschädigt ist.
    Nach dem Mischen mit anderen kompatiblen Präparaten hinsichtlich der mikrobiologischen Sicherheit sollte Hemohes sofort verwendet werden. Wenn die Zubereitung nicht sofort verwendet wird, kann sie spätestens 24 Stunden nach dem Mischen verwendet werden und darf während dieser Zeit bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C gelagert werden, nur unter aseptischen Bedingungen während des Mischens.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:
    Die Droge hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern und potenziell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.
    Formfreigabe / Dosierung:
    Lösung für Infusionen 6%, 10%.
    Verpackung:

    250 ml pro Flasche hydrolytisches Glas der Klasse 2, das die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs für Infusionslösungen erfüllt.

    10 Flaschen mit einer gleichen Anzahl von Gebrauchsanweisungen werden in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:
    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Nicht einfrieren.
    Von Kindern fern halten.
    Haltbarkeit:
    3 Jahre.
    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N013823 / 01
    Datum der Registrierung:25.01.2012
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:B. Brown Mahlen AGB. Brown Mahlen AG Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;B. Brown Medikal, Offene GesellschaftB. Brown Medikal, Offene Gesellschaft
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.03.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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