Hydroxyethylstärke 130 / 0,4 - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive Substanz:
Hydroxyethylstärke 130 / 0,4 (mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 130.000 Da und ein Substitutionsgrad von 0,4)	60,0 Gramm
Hilfsstoffe:
Natriumchlorid	9,0 g
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 1 Liter
Theoretische Osmolalität	308 mOsm / l

Beschreibung:

Transparente oder leicht opaleszente, farblose oder hellgelbe Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Plasmasuberant

ATX: & nbsp;

B. 05.A.A.07 Hydroxyethylstärke

Pharmakodynamik:

Hydroxyethylstärke 130 / 0,4 ist eine kolloidale Plasma-Substitutionslösung enthaltend Hydroxyethylstärke (ER IST). Seine Wirkung auf das Volumen und den Grad der Hämodilution hängt von den Eigenschaften des HES ab, der Teil des Arzneimittels ist: der Grad der molaren Substitution der Hydroxyethylgruppen (0,4), das durchschnittliche Molekulargewicht (130 000 Da), die Konzentration (6%). ) und die Dosis und Infusionsrate.

Der Rohstoff für die Herstellung von HES 130 / 0,4, der Bestandteil der Zubereitung ist, ist die Maisstärkewachsreife. Hydroxyethylstärke 130 / 0,4 ist eine isonotische Plasmasubstitution, wodurch das intravaskuläre Flüssigkeitsvolumen bei Verabreichung proportional zum verabreichten Volumen des Präparats ansteigt. Der niedrige Grad der molaren Substitution, das durchschnittliche Gewicht des Moleküls und die enge Molekulargewichtsverteilung von HES 130 / 0,4 wirkt sich günstig auf die Pharmakokinetik und Substanzsubstitution der Präparation aus. Die Infusion von 500 ml des Arzneimittels für 30 Minuten führt zu einer plateauartigen Erhöhung des Volumens zirkulierenden Blutes um ungefähr 100% des verabreichten Volumens, welches 4-6 Stunden dauert. Wenn die Hypovolämie mit dem Medikament ergänzt wird, dauert die therapeutische Wirkung nicht weniger als 6 Stunden.

Pharmakokinetik:

Der anhaltende vollämische Effekt des Arzneimittels beträgt 100% innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion des Arzneimittels in das vaskuläre Bett. Die therapeutische Wirkung hält bis zu 6 Stunden an. Nach Verabreichung von 500 ml HES 130 / 0,4 Lösung beträgt die Clearance aus dem Blutplasma 31,4 ml / min. Nach einer einmaligen Injektion von 500 ml des Arzneimittels T_1/2 es ist aus dem Blutplasma in der ersten Ausscheidungsphase 1,4 Stunden, und in der zweiten Phase - 12,1 Stunden und kehrt nach 24 Stunden zu den Ausgangswerten zurück.

Bei wiederholter Verabreichung von 500 ml einer 6% igen Lösung von HES 130 / 0,4 für 10 Tage wurde keine signifikante Akkumulation von HES im Plasma festgestellt. Hydroxyethylstärke wird durch Serum-Amylase hydrolysiert und wird auch von den Nieren metabolisiert.

Nach 24 Stunden werden etwa 50% Hydroxyethylstärke mit dem Urin ausgeschieden. Die intravaskuläre Halbwertszeit beträgt etwa 3-6 Stunden.

Hydroxyethylstärke wird nicht dialysiert.

Die Pharmakokinetik von HES ist komplex und hängt vom Molekulargewicht, dem Grad der molaren Substitution und der Art der C2 / C6-Substitution mit Hydroxylgruppen ab.

Indikationen:

Behandlung von Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn die Verwendung von kristalloiden Lösungen unzureichend ist.

Kontraindikationen:

Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament (einschließlich Stärke); Hypervolämie; dekompensierte chronische Herzinsuffizienz, kardiogenes Lungenödem; schwere Störungen des Blutgerinnungssystems; intrakranielle Blutung; der Zustand der Austrocknung, der eine Korrektur des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts erfordert; schwere Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie; Patienten unter Hämodialyse; Sepsis; Verbrennungen; Kinder bis 18 Jahre alt; schwere Lebererkrankung; Zustand nach Organtransplantation; schwere Störungen des Blutgerinnungssystems (einschließlich schwerer hämorrhagischer Diathese, Hypokoagulation); Hyperchlorämie; Hypernatriämie; Hypokaliämie.

Es wird nicht empfohlen, Hydroxyethylstärkepräparate bei schwer kranken Patienten zu verwenden, auch auf Intensivstationen; mit offenen Operationen am Herzen.

Vorsichtig:

Kompensierte chronische Herzinsuffizienz, chronisches Nierenversagen, chronische Lebererkrankung, hämorrhagische Diathese, Hypofibrinogenämie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Derzeit gibt es keine zuverlässigen klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft, so dass es bei Schwangeren angewendet werden kann Frauen nur in Fällen, in denen der erwartete Nutzen einer medikamentösen Behandlung das mögliche Risiko für den Fetus übersteigt.

Da ist nicht bekannt, ob Hydroxyethylstärke Mit der Muttermilch sollte es möglich sein, das Stillen zu unterbrechen, während die Droge stillenden Frauen verschrieben wird.

Dosierung und Verabreichung:

Die Verwendung des Medikaments sollte nur auf die ersten 24 Stunden nach der Genesung des Basalzellkarzinoms beschränkt sein. Um unerwünschte Arzneimittelreaktionen, einschließlich anaphylaktoide, zu vermeiden, sollten die ersten 20-30 ml des Arzneimittels langsam verabreicht werden, wobei sorgfältig der Patient beobachtet wird.

Bei der schnellen Einführung von großen Dosen des Medikaments sollte das Risiko von Überlastungsvolumen berücksichtigt werden. Die Tagesdosis und die Infusionsrate werden durch ein Defizit im Volumen von zirkulierendem Blut und Hämatokrit bestimmt, bei einem Hämatokrit von weniger als 30% wird die Verabreichung des Medikamentes nicht empfohlen. Die Droge wird abhängig vom Defizit des zirkulierenden Blutvolumens verabreicht.

Maximale Einspritzrate

Die maximale Infusionsrate wird durch den Zustand der Hämodynamik bestimmt und beträgt 20 ml / kg / h (1,2 g / kg / h Hydroxyethylstärke).

Die maximale Tagesdosis beträgt 30 ml / kg / Tag (2 g / kg / Tag Hydroxyethylstärke oder 2500 ml Präparat pro Tag bei einem Körpergewicht von 75 kg). Unter lebensbedrohlichen Bedingungen ist eine schnelle Injektion von 500 ml Lösung (unter Druck) möglich.

Es ist notwendig, die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden. Die Behandlung sollte auf den Ergebnissen der kontinuierlichen Überwachung der Hämodynamik basieren.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen stehen in direktem Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen von HES-Lösungen und der Dosierung, d.h. Hämodilution, die das Ergebnis einer Zunahme des intravaskulären Raums ohne gleichzeitige Verabreichung von Blutbestandteilen ist. Eine Verdünnung von Gerinnungsfaktoren kann ebenfalls auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen sind sehr selten und hängen nicht von der Dosis ab.

Gradation der Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelreaktionen: Sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100, aber <1/10), selten (> 1/1000, aber <1/100), selten (> 1 / 10000, aber <1/1000), sehr selten (<1/10000), die Häufigkeit ist unbekannt.

Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems

Sehr oft: eine Abnahme des Hämatokrit, Hypoproteinämie.

Oft: Verstöße gegen das Blutgerinnungssystem, erhöhte Blutungszeit.

Vom Immunsystem

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen unterschiedlicher Schwere (siehe Abschnitt "Anaphylaktoide Reaktionen").

Allgemeine Verstöße und Verstöße an der Einführungsstelle

Oft: Juckreiz, schwer zu behandeln (bei längerer Anwendung in mittleren und hohen Dosen). Juckreiz kann bis zu einer Woche nach Beendigung der Therapie und sogar für mehrere Monate andauern und hochintensiv sein.

Von den Laborindikatoren

Häufig: erhöhte Aktivität der Amylase im Plasma, nicht verbunden mit einer beeinträchtigten Pankreasfunktion. Hyperamilazemie entwickelt sich als Folge der Bildung eines Komplexes von Hydroxyethylstärke-Amylase, der nicht von den Nieren ausgeschieden wird.

Anaphylaktoide Reaktionen

Nach der Einführung von Hydroxyethylstärke können anaphylaktoide Reaktionen unterschiedlicher Stärke auftreten, die für alle kolloidalen Lösungen charakteristisch sind. Diese Reaktionen manifestieren sich in Form von plötzlicher Rötung des Gesichts und des Halses, Senkung des Blutdrucks, des Schocks, der Atmung und des Kreislaufsystems.

Allgemeine Empfehlungen zur Prävention und Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen:

- Informieren Sie das medizinische Personal über die Art und Schwere möglicher anaphylaktoider Reaktionen aufgrund der Einführung kolloidaler Lösungen.

- Sorgfältige Beobachtung des Patienten während der Verabreichung des Arzneimittels, insbesondere bei der Infusion der ersten 20-30 ml.

- Verfügbarkeit von notwendigen Reanimationsgeräten und Medikamenten.

- Sofortige Einstellung der Verabreichung bei den ersten Anzeichen von anaphylaktoiden Reaktionen.

Negative Reaktion auf die Verabreichung des Medikaments ist keine Garantie dafür, dass der Patient keine anaphylaktoiden Reaktionen entwickelt. Allergische Anamnese ist auch kein prognostisches Zeichen. Die Wirksamkeit der präventiven Gabe von Glucocorticosteroiden ist nicht belegt.

Anaphylaktoide Reaktionen können sowohl bei Patienten, die bei Bewusstsein sind, als auch bei Patienten mit Anästhesie auftreten. In der akuten Phase des Schocks durch die Primärerkrankung ist die Diagnose anaphylaktoider Reaktionen schwierig.

Im Falle anaphylaktoider / anaphylaktischer Reaktionen sollte eine Notfallversorgung in Übereinstimmung mit den geltenden Richtlinien vorgesehen werden.Der Mechanismus der Entwicklung von anaphylaktoiden Reaktionen nach der Verabreichung von Hydroxyethylstärkepräparaten wurde nicht vollständig festgestellt.

Patienten mit anaphylaktoiden Reaktionen werden an erster Stelle geraten, einzutreten Adrenalin.

Überdosis:

Bei schneller Einführung in großen Mengen ist es möglich, akutes linksventrikuläres Versagen und Lungenödem sowie eine Störung der Blutgerinnung zu entwickeln. Bei Beschwerden über Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, Kreuzschmerzen, Schüttelfrost, Zyanose, Durchblutungsstörungen und Atmung muss die Einnahme des Medikaments abgebrochen und eine symptomatische Therapie durchgeführt werden.

Als eine therapeutische Maßnahme ist es möglich, Diuretika zu verabreichen.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Aminoglykosiden steigt das Risiko einer Nephrotoxizität, daher wird empfohlen, die gleichzeitige Langzeitanwendung von Hydroxyethylstärke und Aminoglycosiden zu vermeiden.

Spezielle Anweisungen:

Ausreichende Langzeitdaten zur Anwendung von Hydroxyethylstärke bei Patienten, die sich einer Operation oder einem Trauma unterzogen haben, sind nicht verfügbar. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig mit unsicherer Langzeitsicherheit korreliert werden. Andere verfügbare therapeutische Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.

Neben der kolloidosmotischen Therapie wird empfohlen, das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen.

Wegen des möglichen Risikos anaphylaktoider Reaktionen sollte bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten, die zuvor eine Hydroxyethylstärke-Therapie erhalten haben, Vorsicht walten gelassen werden (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Bei der Hypofibrinogenese sollte das Medikament, um das zirkulierende Blutvolumen aufzufüllen, nur unter lebensbedrohlichen Bedingungen verabreicht werden.

Es wird empfohlen, bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese vor dem Hintergrund von Hypernatriämie und Dehydratation vorsichtig zu sein.

Bei einem Hämatokritwert unter 30% wird die gleichzeitige Gabe von Erythrozytenmasse oder Vollblut empfohlen.

Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen, leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz und chronischen Lebererkrankungen ist eine besondere Vorsicht geboten.

Wenn es notwendig ist, das Medikament unter Druck zu verabreichen, wird empfohlen, die Abwesenheit von Luft in dem Behälter, der das Arzneimittel enthält, zu überprüfen.

Bei der Wiedereinführung wird empfohlen, die Blutgerinnung zu überwachen. Während der Behandlung sollte die Nierenfunktion überwacht und ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten werden.

Nach der Infusion des Medikaments ist es notwendig, die Nierenfunktion für 90 Tage zu überwachen.

Die Verwendung von Hydroxyethylstärke kann zu einer falsch positiven Dotierungsreaktion führen.

Das Medikament sollte bei den ersten Anzeichen einer Nierenschädigung, Koagulopathie, abgesetzt werden. Nicht mit Operationen am offenen Herzen verwenden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament wird nur in einem Krankenhaus verwendet.

Formfreigabe / Dosierung:Infusionslösung, 6%.

Verpackung:

Für 250, 500 ml in Polyethylenflaschen ohne Kappe oder mit einem geschweißten Euro-Beutel oder einer Plastikkappe oder einem Infusionsschlauch.

Für 1 Flasche in einer hermetisch versiegelten Packung aus Polymerfolie oder ohne Verpackung in einer Packung Karton zusammen mit Gebrauchsanweisungen oder ohne Verpackung (für Krankenhäuser).

Von 1 bis 96 Flaschen ohne Packungen in hermetisch verschlossenen Beuteln oder ohne Packstücke mit gleicher Anzahl von Gebrauchsanweisungen in einer Wellpappe (für Krankenhäuser).

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Ein Einfrieren des Arzneimittels ist nicht erlaubt.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003555

Datum der Registrierung:11.04.2016

Haltbarkeitsdatum:11.04.2021

Datum der Stornierung:2021-04-11

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:OST-BAUERNHOF, CJSC OST-BAUERNHOF, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

OST-BAUERNHOF, CJSC Russland

Darstellung: & nbsp;OST-BAUERNHOF, CJSCOST-BAUERNHOF, CJSC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Hydroxyethylstärke 130 / 0,4 (Hydroxyethylstärke 130 / 0,4)