IONOCHES - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Komponentenname	Konzentration
	6%	10%
Wirkstoffe:
Hydroxyethylstärke mit einem Durchschnitt ein Molekulargewicht von 130.000 Da und einen Substitutionsgrad von 0,4	- 60,0 g	- 100,0 g
Natriumchlorid	- 6,250 g	- 6,250 g
Kaliumchlorid	- 0,300 g	- 0,300 g
Calciumchloridhexahydrat (entsprechend 0,279 g Calciumchlorid)	- 0,551 g	- 0,551 g
Magnesiumchloridhexahydrat (entsprechend 0,094 g Magnesiumchlorid)	- 0,200 g	- 0,200 g
Natriumacetat-Trihydrat (entsprechend 1,971 g Natriumacetat)	- 3,270 g	- 3,270 g
Apfelsäure	- 0,670 g	- 0,670 g
Hilfsstoffe:
Natriumhydroxid	- 0,375 g	- 0,375 g
Eine Lösung von Salzsäure 1 M oder Natronlauge 1 M	- auf pH 5,0-7,0
Wasser für Injektionszwecke	- bis zu 1 Liter	- bis zu 1 Liter
Konzentration von Elektrolyten:
Natrium	- 140,0 mmol / l
Kalium	- 4,0 mmol / l
Kalzium	- 2,5 mmol / l
Magnesium	- 1,0 mmol / l
Chloride	- 118,0 mmol / l
Acetate	- 24,0 mmol / l
Malaty	- 5,0 mmol / l
Theoretische Osmolarität:	6% ige Lösung - 296 mOsm / l
	10% ige Lösung - 297 mOsm / l

Beschreibung:Bfarblose oder gelbliche, leicht opaleszierende Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Plasmasuberant

ATX: & nbsp;

B. 05.A.A.07 Hydroxyethylstärke

Pharmakodynamik:

Kolloidales plasmasubstituierendes Präparat der hämodynamischen Wirkung, enthaltend 6% (10%) Hydroxyethylstärke (HES) in einer ausgewogenen Lösung von Elektrolyten. Das durchschnittliche Molekulargewicht von HES beträgt 130.000 Dalton, der Grad der molaren Substitution beträgt 0,4.

6% Lösung ist isoncotisch, ihre volitionale Wirkung ist 100%.

Eine 10% ige Lösung ist hyperonkotisch, hat also einen ausgeprägten vollämischen Effekt von über 100%.

Die Dauer des vollämischen Effekts hängt hauptsächlich vom Grad der molaren HES-Substitution und in geringerem Maße vom mittleren Molekulargewicht des HES ab. Bei isovolämischer Einführung bleibt der Effekt der Volumensubstitution für mindestens 6 Stunden bestehen.

Hydrolyseprodukte von HES sind onkotisch aktive Moleküle, die von den Nieren ausgeschieden werden.

Es kann Hämatokrit und Plasmaviskosität reduzieren.

Die Zusammensetzung der Kationen in der Lösung ist identisch mit der physiologischen Konzentration der Elektrolyte im Plasma. Anionen werden durch Chloride, Acetate und Malate repräsentiert, deren Aufgabe es ist, das Risiko von Hyperchlorämie und Azidose zu minimieren. Die Zugabe von Acetaten und Malaten anstelle von Lactaten bewirkt eine Verringerung des Laktatazidose-Risikos.

Pharmakokinetik:

HES ist eine Substanz, die aus Molekülen mit unterschiedlichen Molekulargewichten und dem Grad der molaren Substitution besteht. Beide Werte beeinflussen die Ausscheidungsrate.Kleine Moleküle werden bei der glomerulären Filtration freigesetzt, und große Moleküle unterliegen einer enzymatischen Hydrolyse αAmylase und wird anschließend über die Nieren ausgeschieden. Die Geschwindigkeit der Hydrolyse ist geringer, je höher der Substitutionsgrad ist.

Ungefähr 50% der verabreichten Dosis von HES wird innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden. Nach einmaliger Verabreichung von 1000 ml der Lösung beträgt die Plasma-Clearance 19 ml / min und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve beträgt 58 mg-h / ml. Die Halbwertszeit des Serums beträgt 12 Stunden.

Indikationen:

Behandlung von Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn die Verwendung von kristalloiden Lösungen unzureichend ist.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels; Sepsis; Verbrennungen; Nierenversagen oder Nierenersatztherapie; anhaltende intrakranielle oder intrazerebrale Blutung; Reanimationsprofil des Patienten (in der Regel auf der Intensivstation); Hyperhydratation; Lungenödem; Dehydration, schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie; schwere Leberfunktionsstörung; chronische Herzinsuffizienz; schwere Koagulopathie; Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen mussten.

Vorsichtig:

Ionokles sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. bei Patienten mit von Willebrand-Krankheit, hämorrhagische Diathese, Hypofibrinogenämie.

Bei den ersten Anzeichen einer Koagulopathie sollte die Zubereitung von IONOCHES abgebrochen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Gegenwärtig gibt es keine zuverlässigen klinischen Daten zur Anwendung von IONOCHES während der Schwangerschaft, daher ist es möglich, sie bei schwangeren Frauen nur dann anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen der medikamentösen Behandlung das mögliche Risiko für den Fetus übersteigt (besonders im ersten Fall) Trimester).

Da ist nicht bekannt, ob Hydroxyethylstärke Mit der Muttermilch sollte es möglich sein, das Stillen zu unterbrechen, während die Droge stillenden Frauen verschrieben wird.

Dosierung und Verabreichung:

Für die intravenöse Verabreichung.

Die Dosis und Geschwindigkeit der Verabreichung werden individuell festgelegt und hängen von der Schwere der hämodynamischen Störungen, der Schwere des Zustands des Patienten ab. Die Verwendung des Arzneimittels sollte auf die Anfangsphase der Wiederherstellung des zirkulierenden Blutvolumens mit einem maximalen Zeitintervall von 24 Stunden.

Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter strenger Kontrolle des Zustandes des Patienten verabreicht werden, um eine anaphylaktoide Reaktion so schnell wie möglich zu erkennen.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte verwendet werden.

Ionohees 6% ige Infusionslösung

Die maximale Tagesdosis des Arzneimittels beträgt 30 ml / kg (entsprechend 1,8 g / kg HES). Dies entspricht 2250 ml des Arzneimittels für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 75 kg.

Die maximale Verabreichungsrate beträgt 20 ml / kg Körpergewicht pro Stunde.

Ionoches 10% ige Infusionslösung

Die maximale Tagesdosis des Arzneimittels beträgt 18 ml / kg (entsprechend 1,8 g / kg HES). Dies entspricht 1350 ml des Präparats für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 75 kg.

Die maximale Verabreichungsrate beträgt 18 ml / kg Körpergewicht pro Stunde.

Anwendung in der Kindheit

Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei der Anwendung von HES bei Kindern wird ihre Verwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen stehen in direktem Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen der HES-Lösungen und der Dosierung, d. H. Der Hämodilution, die das Ergebnis einer Zunahme des intravaskulären Raums ohne gleichzeitige Verabreichung von Blutbestandteilen ist. Auch eine Verdünnung von Gerinnungsfaktoren, einschließlich Fibrinogen, kann auftreten. Neu auftretende Veränderungen der Gerinnungsfaktoren unterliegen einer Korrektur gemäß den Empfehlungen, aber der Organisation der transfusiologischen Versorgung in medizinischen und präventiven Einrichtungen.

Überempfindlichkeitsreaktionen sind sehr selten und hängen nicht von der Dosis ab.

Wirkung auf das Kreislauf- und Lymphsystem

Abnahme des Hämatokrits und Abnahme des Gehalts an Plasmaproteinen durch Hämodilution.

Relativ hohe Dosierungen von HES führen zur Verdünnung von Gerinnungsfaktoren und damit zu einer Verletzung der Hämkoagulation. Die Blutungszeit und der APTT-Index (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) können sich erhöhen und die Aktivität erhöhen FVIII/vWF (von Willebrand-Faktor) Abnahme nach Verabreichung des Arzneimittels in hohen Dosen.

Einfluss auf biochemische Parameter

Durch die Gabe von HES-Lösungen kann es zu einer kurzzeitigen Erhöhung des α-Amylase-Spiegels im Blutserum kommen, die nicht als Verletzung der Pankreasfunktionen angesehen werden sollte.

Anaphylaktische Reaktionen

Mit der Einführung von HES können anaphylaktische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades bis zur Entwicklung eines anaphylaktischen Schocks auftreten. Es gibt keine Anzeichen, die die Wahrscheinlichkeit oder Schwere anaphylaktischer Reaktionen vorhersagen. Daher sollten alle Patienten, die HES-Lösungen erhalten, ständig von medizinischem Personal überwacht werden. Bei beginnender anaphylaktischer Reaktion (Ödem im Gesicht, in der Zunge oder im Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Urtikaria) sollte die Einleitung sofort abgebrochen und eine angemessene unspezifische Notfalltherapie verordnet werden.

Die Wirksamkeit der vorbeugenden Anwendung von Kortikosteroiden wurde nicht nachgewiesen.

Wiederholte, mehrere Tage dauernde Infusionen von Lösungen von HES können zu Hautjucken führen.

Überdosis:

Überdosierung kann zu Hypervolämie führen. In diesem Fall sollte das Medikament sofort abgesetzt und gegebenenfalls Diuretika eingeführt werden.

Interaktion:

Hydroxyethylstärke erhöht die Nephrotoxizität von Aminoglykosid-Antibiotika.

Die gleichzeitige Anwendung mit Antikoagulanzien kann die Blutungszeit verlängern.

Wenn es mit anderen Arzneimitteln in einem einzigen Behälter oder System gemischt wird, kann eine pharmazeutische Inkompatibilität auftreten.

Spezielle Anweisungen:

Ausreichende Langzeitdaten zur Anwendung von Hydroxyethylstärke bei Patienten, die sich einer Operation oder einem Trauma unterzogen haben, sind nicht verfügbar. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig mit unsicherer Langzeitsicherheit korreliert werden. Andere verfügbare therapeutische Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.

Zum frühestmöglichen Nachweis von anaphylaktischen Reaktionen sollten die ersten 10-20 ml langsam und unter ständiger Aufsicht von medizinischem Personal verabreicht werden.

Da die 10% ige Lösung hyperonkotisch ist, ist es notwendig zu berücksichtigen, dass der Volumeneffekt das Volumen der eingebrachten Lösung übersteigt (durch Mobilisierung einer extravaskulären Flüssigkeit); Sie müssen also besonders auf das Risiko von Hypervolämie achten.

Vermeiden Sie immer eine volumetrische Überlastung, die durch Überdosierung verursacht werden kann. Dies ist besonders gefährlich für Patienten mit gleichzeitiger Herzerkrankung, Niereninsuffizienz und auch für ältere Patienten.

Es ist notwendig, die Bereitstellung einer adäquaten Rehydration von Patienten zu überwachen. Die Aufrechterhaltung von Elektrolyten im Blutserum, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion sollte überwacht werden. Bei Bedarf müssen Elektrolyte und Flüssigkeit entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten ergänzt werden.

Es wird empfohlen, die Nierenfunktion 90 Tage nach der Infusion des Arzneimittels zu überwachen.

Es ist notwendig, die Funktion des Blutgerinnungssystems bei Patienten mit einer Operation am offenen Herzen unter Verwendung eines künstlichen Kreislaufs zu überwachen, da Daten über eine erhöhte Blutung bei diesen Patienten vorliegen, wenn andere HES-Präparate verwendet werden.

Das Medikament hat keinen Einfluss auf die Definition der Blutgruppe.

Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktoider / anaphylaktischer) Reaktionen sollte der Patient unter ständiger Beobachtung stehen und eine niedrige initiale Injektionsrate gewährleistet sein.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien zur Beurteilung der Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, wurden nicht durchgeführt.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für Infusionen, 6% und 10%.

Verpackung:

Für 250 und 500 ml in Polyethylenflaschen ohne Verschlusskappe oder mit geschweißter Euro- oder Kunststoffkappe oder Infusionsverschluss.

Für 1 Flasche in einem hermetisch versiegelten Klarsichtbeutel aus Polymerfolie oder ohne Verpackung in einer Packung Karton oder Chrom-Ersatz mit Gebrauchsanweisung.

Von 1 bis 96 Flaschen ohne Packungen in hermetisch versiegelten Klarsichtbeuteln oder ohne Packstücke mit gleicher Anzahl von Gebrauchsanweisungen in Wellpappe (für Krankenhäuser).

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 25 ° C lagern. Ein Einfrieren des Arzneimittels ist nicht erlaubt.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004154

Datum der Registrierung:22.02.2017

Haltbarkeitsdatum:22.02.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:OST-BAUERNHOF, CJSC OST-BAUERNHOF, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

OST-BAUERNHOF, CJSC Russland

Pharmasintez-Tjumen, Offene Gesellschaft Russland

Darstellung: & nbsp;OST-BAUERNHOF, CJSCOST-BAUERNHOF, CJSC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

IONOCHES (Ionoches)