Refortan HES 10% - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Refortan HES 10% ist eine 10% ige isotonische Lösung des Hydroxyethylderivats der partiellen Hydrolyse von wachsartiger Maisstärke-Hydroxyethylstärke (HES) mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 200.000 Dalton und einem molaren Substitutionsgrad von 0,45-0,55. Refortan® HES 10% hyperonkotische Lösung hat aufgrund der Fähigkeit, Wasser zu binden und zu binden, eine flüchtige Wirkung, die für mindestens 3-4 Stunden stabil ist, und eine Zunahme des zirkulierenden Blutvolumens (BCC) entspricht somit ungefähr 130% von die injiziert Volumen Vorbereitung.Kolloidnoosmoticheskoe Druck (COP) und zentralen Venendruck (CVP) erhöht sich deutlich in Abhängigkeit von der injizierten Volumen, bei niedrigen Werten ist ihre Zunahme auf normal. Physikalisch-chemische Parameter der ursprünglichen Substanzformulierung bieten eine hohe Effizienz der Hypovolämie aufgrund von Normalisierung der zentralen und peripheren Hämodynamik, Mikrozirkulation, Verbesserung der Abgabe und des Verbrauchs von Sauerstoff in Organen und Geweben, Normalisierung der vaskulären Permeabilität, Verringerung der lokalen Entzündungsreaktion, Aktivierung der vollständigen Immunantwort, Mobilisierung von Blutzellen und Salzablagerungen und deren Beteiligung am aktiven Metabolismus bei mäßiger Hämodilution.

Darüber hinaus verbessert das Medikament die Fließeigenschaften des Blutes aufgrund von geringerem Hämatokrit, und die Plasmaviskosität verringert sich, verringert die Plättchenaggregation und inhibiert die Aggregation von Erythrozyten.

Pharmakokinetik:

Schnelle Verabreichung des Präparats (ca. 500 ml für 20 min), was zu einem expansiven Typ-Plateau führt, erhöht um ungefähr 145% des anfänglichen Flüssigkeitsvolumens, das 1 Stunde für die nächsten 3 Stunden dauert - ungefähr 100%. Das Plasmavolumen nimmt nach 6 Stunden allmählich und kontinuierlich auf etwa 75% ab.

Die maximale Konzentration (Cmax) beträgt 11,1 ± 2,7 mg / ml. Abhängig von der Verabreichungsrate beträgt die Halbwertszeit (T1 / 2) etwa 5-6 Stunden. Nach der Verabreichung wird das Arzneimittel mit Serum-a-Amylase gespalten und im Urin (24 Stunden - etwa 50%) und in der Galle ausgeschieden. Eine kleine Menge sammelt sich im retikuloendothelialen System an (ohne Manifestation toxischer Wirkungen auf Leber, Lunge, Milz und Lymphknoten), wo es mit Amylase gespalten wird.

HES wird schlecht in der Dialyse ausgeschieden, es gibt keine Daten über die Wirksamkeit der HES-Ausscheidung durch Hämofiltration. Aufgrund des gut kontrollierten vollämischen Effekts sowie der günstigen rheologischen Eigenschaften (reduzierte Blutviskosität und Hämatokrit, reduzierte Thrombozytenaggregation) eignet sich Refortan® HES 10% sowohl kurz- als auch mittelfristig für den Volumenersatz.

Indikationen:

Behandlung von Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn die Verwendung von kristalloiden Lösungen unzureichend ist.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegenüber Stärke oder anderen Komponenten des Arzneimittels;
Sepsis;
Verbrennungen;
Hyperhydratation;
Hypervolämie;
Hypokaliämie;
Hypernatriämie;
Hyperchlorämie;
chronische Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation;
Nierenversagen;
Lungenödem;
intrakranielle Blutungen oder akute Hirndurchblutungsstörung durch hämorrhagischen Typ;
schwere Blutungsstörungen;
Hämodialyse;
Dehydratation;
Patienten in kritischem Zustand (in der Regel Patienten auf der Intensivstation);
Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen unter künstlicher Zirkulation durchgeführt wurde;
Zustand nach Organtransplantation;
Leberversagen schwerer Schwere;
intrakranielle Hypertension;
das erste Trimester der Schwangerschaft;
Alter bis 18 Jahre.

Vorsichtig:

kompensierte chronische Herzinsuffizienz;
Leberinsuffizienz von leichter und mittlerer Schwere;
Störungen der Blutgerinnung, hämorrhagische Diathese; Patienten, die operiert wurden und / oder mit Trauma;
hohes Alter (über 65 Jahre);
zweites und drittes Schwangerschaftstrimester.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit von HES während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Obwohl Tierstudien ergeben haben, dass Refortan® HES 10% keine embryotoxischen und teratogenen Wirkungen hat, ist die Anwendung des Arzneimittels im I-OM-Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert. Im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester kann Refortan® HES 10% nur für lebenswichtige Indikationen verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.

Wenn Sie dieses Medikament während der Schwangerschaft anwenden, sollten Sie das Risiko von anaphylaktischen Reaktionen und das mögliche Risiko einer Schädigung des fetalen Gehirns berücksichtigen.

Es ist nicht bekannt, ob HES in die Muttermilch übergeht, daher wird empfohlen, das Stillen während der Anwendung von Refortan® HES 10% zu beenden.

Dosierung und Verabreichung:

HES 10% wird als intravenöse Infusion verschrieben.

In Ermangelung anderer Verschreibungen wird das Medikament je nach Bedarf intravenös getropft Ersatz des Volumens des zirkulierenden Plasmas.

Die tägliche Dosis und die Rate der intravenösen Verabreichung werden in Abhängigkeit von Blutverlust, Hämoglobinkonzentration und Hämatokrit berechnet. Wenn möglich, sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden.

Der Beginn der Einführung des Medikaments Refortan HES 10 % sollte begrenzt sein

das anfängliche Stadium der Wiederherstellung von bcc. Die Dauer der Verabreichung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.

Bei möglichen anaphylaktischen Reaktionen sollten die ersten 10-20 ml des Arzneimittels Refortan® HES 10% langsam verabreicht werden, wobei der Zustand des Patienten sorgfältig zu überwachen ist. Sie sollten auch das Risiko einer Überlastung des Kreislaufsystems bei zu schneller Verabreichung oder einer zu hohen Dosis des Arzneimittels in Betracht ziehen. Die Therapie sollte vor dem Hintergrund einer konstanten Kontrolle der Hämodynamik durchgeführt werden - um die Infusion zu unterbrechen, sobald das entsprechende Zielniveau der hämodynamischen Parameter erreicht ist.

Bei jungen Patienten ohne Risiko für Lungenkomplikationen wird die Grenze der Verwendung eines kolloidalen volumetrischen Arzneimittels als weniger als 30% Hämatokrit angesehen. Die maximale Infusionsrate für Erwachsene hängt von der hämodynamischen Grundlinie ab und beträgt ca. 18 ml / kg / Stunde.

Die maximale Tagesdosis beträgt 18 ml / kg / Tag (1,8 g HES / kg / Tag). Für einen Patienten mit einem Gewicht von 75 kg entspricht dies 1350 ml des Arzneimittels Refortan® HES 10%.

Aufgrund der Verfügbarkeit von begrenzten Daten über die Verwendung von HES bei Kindern wird seine Verwendung in dieser Kategorie von Patienten nicht empfohlen.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen sind in der absteigenden Häufigkeit des Auftretens aufgeführt: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100, <1/10), selten (> 1/1000, <1/100), selten ( > 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10 000), die Häufigkeit ist nicht festgelegt (nach den verfügbaren Daten ist die Schätzung nicht möglich).

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Häufig: eine Abnahme der Hämatokrit- und Plasmaproteinkonzentration aufgrund von Hämodilution.

Oft (abhängig von der verabreichten Dosis): relativ hohe Dosen von HES führen zu einer Abnahme der Konzentration von Gerinnungsfaktoren. Als Konsequenz ist ein vorübergehender Anstieg der Gerinnungszeit und Blutungszeit möglich.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Häufigkeit nicht festgelegt: Leberschaden.

Störungen der Haut und des Unterhautfettgewebes

Selten: verlängerte tägliche Verabreichung von HES im Bereich von mittleren bis hohen Dosen kann Juckreiz verursachen, der schwer zu heilen ist. Es kann erscheinen und in einigen Wochen nach dem Ende der Therapie und für eine lange Zeit bestehen.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Selten: In seltenen Fällen wurden Schmerzen im Bereich der Nieren berichtet. In solchen Fällen ist es notwendig, die Infusion des Medikaments zu stoppen, eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme sicherzustellen und eine regelmäßige Überwachung des Serumkreatininspiegels durchzuführen.

Häufigkeit nicht festgelegt: Beeinträchtigte Nierenfunktion.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Es gab Berichte von einzelnen Fällen von anaphylaktoiden Reaktionen auf HES (Häufigkeit, in Bezug auf die Anzahl der Infusionseinheiten - etwa 0,085%). In den meisten Fällen treten solche Reaktionen als Erbrechen, leichter Temperaturanstieg, Schüttelfrost, Pruritus und Urtikaria auf. Es gab eine Zunahme der Unterkiefer- und Parotisspeicheldrüsen, ein Influenza-ähnliches Syndrom, einschließlich Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Ödeme der unteren Gliedmaßen. Schwere Intoleranzreaktionen begleitet von Schock und Symptomen, lebensbedrohlich (manchmal bis zur Beendigung der Herzaktivität und Atmung) sind extrem selten (Häufigkeit - bezogen auf die Menge der Infusionseinheiten - etwa 0,006%).

Bei einer Unverträglichkeitsreaktion muss sofort die Infusion des Medikaments beendet und gleichzeitig mit den üblichen Notfallmaßnahmen begonnen werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Auswirkungen auf die Laborleistung

Häufig: Wenn HES verwendet wird, ist eine Erhöhung der Amylaseaktivität möglich

Serum, das nicht mit der klinischen Manifestation der Pankreatitis assoziiert ist. Hyperamilazemie wird durch die Bildung eines Komplexes von "HES-Amylase" verursacht, der langsam von den Nieren ausgeschieden wird.

Bei der Verwendung von HES können die folgenden Laborparameter verändert werden: die Konzentration von Glukose, Protein, Fettsäuren, Cholesterin, Sorbitol-Dehydrogenase im Blutplasma, ESR, Biuret-Test, spezifisches Gewicht des Urins.

Überdosis:

Symptome: hypervolämisches Syndrom.

Behandlung: Sofortiges Absetzen der Arzneimittelinfusion; Diuretika können verschrieben werden.

Interaktion:

Wenn sie mit anderen Arzneimitteln in einem Behälter oder in einem System gemischt werden, können pharmazeutische Inkompatibilitäten auftreten. Vor jeder Einführung sollte vorsichtig (zumindest visuell) die Kompatibilität der Medikamente überwacht werden. Dies erlaubt jedoch nicht, Fälle chemischer und pharmakologischer Wechselwirkungen auszuschließen, die nicht visuell festgestellt werden. HES bei gleichzeitiger Verwendung mit Aminoglykosid-Antibiotika kann ihre Nephrotoxizität potenzieren.

Spezielle Anweisungen:

Refortan® HES 10% beeinflusst die Definition der Blutgruppe nicht.

Es sollte berücksichtigt werden, dass eine zu schnelle intravenöse Verabreichung des Medikaments sowie seine Verwendung in hohen Dosen zu Hämodynamikverletzungen führen kann. Im Verlauf der Behandlung ist es notwendig, die ausreichende Aufnahme von Flüssigkeit in den Körper zu überwachen (mindestens 2-3 Liter Flüssigkeit pro Tag), überwachen die Elektrolytzusammensetzung von Blutserum und Flüssigkeitshaushalt, und

auch die Funktion der Nieren. Um das Auftreten von Hyperhydratation zu verhindern, die bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Geschichte zur Dekompensation von Herzinsuffizienz führen kann, ist es notwendig, Herzaktivität und BCC zu überwachen.

Wenn ein Mangel an Fibrinogen besteht, kann das Medikament nur im Falle einer Notfallversorgung verwendet werden, wenn das Leben des Patienten in Abwesenheit von Bestandteilen des Spenderbluts gefährdet ist.

Im Zusammenhang mit dem Risiko von allergischen (anaphylaktoiden) Reaktionen ist eine sorgfältige Überwachung des Patientenzustandes und die Etablierung einer geringen Medikamentenverabreichungsrate notwendig. Symptome einer Anaphylaxie können innerhalb weniger Minuten auftreten. Symptome, die Angstzustände verursachen, sind starker Juckreiz und Rötung der Haut (plötzlicher Blutstrom zum Gesicht, zum Hals). Manchmal leidet der Patient an Erstickung, es besteht das Gefühl von "Koma im Hals". Charakteristisch für das nächste Stadium sind Übelkeit und Krämpfe im Unterbauch sowie Tachykardie und arterielle Hypotonie, die bis zum Atmungsstopp und dem Erlöschen der Herztätigkeit zu Bewusstseinsverlust führen können.

Bei Unverträglichkeitsreaktionen sollte das Medikament sofort abgesetzt und die notwendigen Notfallmaßnahmen ergriffen werden.

Verwendung des Arzneimittels Refortan® HES 10% ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz und / oder Nierenersatztherapie kontraindiziert. Zu Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel Refortan® HES ist eine Kontrolle des Serumkreatininspiegels um 10% erforderlich.

Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung sollte die Anwendung von Refortan® HES 10% abgesetzt werden. Eine Erhöhung der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie wurde bis zu 90 Tage nach der Einführung von HES berichtet. Es wird empfohlen, den Zustand der Nierenfunktion mindestens 90 Tage nach der Anwendung von HES-Präparaten zu überwachen. Die Literatur beschreibt den Zusammenhang zwischen der Dosis und der Häufigkeit von Juckreiz bei otoneurologischen Erkrankungen wie Schwerhörigkeit, Tinnitus und Schalltrauma. Um die Häufigkeit von Juckreiz zu begrenzen, wird bei diesen Erkrankungen empfohlen, die Dosierung des Medikaments Refortan® HES auf 10 bis 250 ml pro Tag zu begrenzen.

Die Anwendung des Medikaments Refortan® HES 10% bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist kontraindiziert.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung des Medikaments Refortan® HES 10% bei Patienten mit Leberinsuffizienz mittleren und niedrigen Schweregrades bei Patienten mit Blutungsstörungen. Bei der Behandlung von Patienten mit Hypovolämie sollte eine schwere Hämodilution vermieden werden. Im Falle der wiederholten Verwendung des Arzneimittels sollten die Parameter der Blutgerinnbarkeit sorgfältig überwachen. Bei den ersten Anzeichen einer Koagulopathie sollte die Anwendung des Arzneimittels Refortan® HES 10% abgesetzt werden.

Ausreichende Langzeitdaten zur Anwendung des Arzneimittels Refortan® HES 10% bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder verletzt werden, Nr. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig mit unsicherer Langzeitsicherheit korreliert werden. Andere verfügbare therapeutische Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unter Verwendung des künstlichen Kreislaufsystems unterziehen, wird die Verwendung von HES-Präparaten wegen des Risikos massiver Blutungen nicht empfohlen. Um Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems und der Nieren zu vermeiden, die durch Hypervolämie verursacht werden, müssen ältere Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Herz- und / oder Nierenversagens höher ist, während der Behandlung sorgfältig ausgewählt und kontrolliert werden. Aufgrund der Verfügbarkeit von begrenzten Daten über die Verwendung von HES bei Kindern wird seine Verwendung in dieser Kategorie von Patienten nicht empfohlen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Einfluss der Droge Refortan HES 10% auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu verwalten wurde nicht untersucht.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für Infusionen 10%.

Verpackung:

Für 250 oder 500 ml der Zubereitung in Flaschen aus farblosem durchsichtigem Glas vom Typ II (Hebräisch F), die mit einem Bromobutyl-Gummistopfen vom Typ I (Hebräisch F.) zum Punktieren und einem Kunststoffdeckel unter Aluminium mit einem Kunststoffhalter verschlossen sind fixiert auf einer Durchstechflasche.

10 Flaschen in einer Pappschachtel mit Gebrauchsanweisung (für Krankenhäuser).

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Nicht einfrieren!

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf!

Haltbarkeit:

5 Jahre in der Originalverpackung.

Verwenden Sie nur klare oder leicht opaleszierende (nicht mehr als hellgelbe) Lösungen in unbeschädigten Ampullen.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014506 / 01

Datum der Registrierung:09.02.2009 / 04.10.2013

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BERLIN-PHARMA, CJSC BERLIN-PHARMA, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

BERLIN-CHEMIE, AG Deutschland

Darstellung: & nbsp;BERLIN-PHARMA, CJSCBERLIN-PHARMA, CJSC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.01.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Refortan® HES 10% (Refortan® GAK 10%)