Aktive SubstanzHydroxyethylstärkeHydroxyethylstärke
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  • Dosierungsform: & nbsp;Infusionslösung.
    Zusammensetzung:
    Zusammensetzung pro 1 Liter:
    Aktive Substanz:
    Hydroxyethylstärke (HES 450 / 0,7) -60,00 g
    Hilfsstoffe:
    Natriumchlorid - 9,00 g,
    Wasser für die Injektion - 956,29 g.
    Osmolarität: - 300 mOsmol / l
    Kolloidosmotischer Druck: ~ 24 mbar = 18 mm Hg. Kunst.
    PH: 4,0 bis 7,0
    Beschreibung:Transparente oder leicht opaleszierende Lösung von farbloser bis hellgelber Farbe.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:plasmaersetzendes Mittel
    ATX: & nbsp;

    B. 05.A.A.07   Hydroxyethylstärke

    Pharmakodynamik:
    Stabisol HES 6% ist eine 6% ige isotonische Lösung des Hydroxyethylderivats des Produkts der partiellen Hydrolyse von wachsartiger Maisstärke-Hydroxyethylstärke (HES) mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 450.000 Dalton und einem Substitutionsgrad von 0,7 ± 0,05. Stabisol® HES 6% ist eine fast isoncotische Lösung, hat einen volatilen Effekt innerhalb von 85-100% des eingeführten Volumens, welches 5-6 Stunden anhält, aufgrund der Fähigkeit, Wasser zu binden und zu binden, und der Zunahme des zirkulierenden Volumens Blut (BCC) ist fast gleich viel injiziert Volumen des Medikaments. Kolloid - osmotischen Druck (CSB) und zentralvenöser Druck (CVP) deutlich erhöhen in Abhängigkeit von der Menge eingeführt, mit niedrigeren Werten, sie erhöhen auf normal.
    Physikalisch-chemische Parameter von Hydroxyethylstärke bieten eine hohe Wirksamkeit bei Hypovolämie aufgrund von Normalisierung der zentralen und peripheren Hämodynamik, Mikrozirkulation, Verbesserung der Sauerstoffzufuhr und -verbrauch durch Organe und Gewebe, Normalisierung der Gefäßwandpermeabilität, Verringerung der lokalen Entzündungsreaktion, Aktivierung der Immunantwort, Mobilisierung von Blutelementen, physiologischer Ablagerung und ihrer Beteiligung am aktiven Stoffwechsel vor dem Hintergrund einer mäßigen Hämodilution. Darüber hinaus verbessert das Medikament die rheologischen Eigenschaften des Blutes, indem es den Hämatokrit verringert, und verringert die Viskosität des Plasmas, verringert die Plättchenaggregation und verhindert die Aggregation von Erythrozyten.
    Pharmakokinetik:
    Die Ausscheidung von HES erfolgt als Folge seines Zerfalls und seiner Ausscheidung durch die Nieren. Die Halbwertszeit des Präparats Stabisol® HES 6% liegt im pharmakokinetischen Zweikammermodell für die Alpha-Phase von 7,9 Stunden und für die Beta-Phase - 126 Stunden. Aufgrund des relativ stabilen Volumennachfüll-Effekts (Stabilisierung der Hämodynamik bei a mindestens 6 Stunden) und günstige rheologische Eigenschaften (reduzierte Blutviskosität und Hämatokritwerte, reduzierte Thrombozytenaggregation), eignet sich das Präparat Stabisol® HES 6% zum Volumenersatz.
    Eine kleine Menge sammelt sich im retikuloendothelialen System an (ohne Manifestation von toxischen Wirkungen auf Leber, Lunge, Milz und Lymphknoten), wo es durch a-Amylase gespalten wird.
    Indikationen:
    Behandlung von Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn die Verwendung von Kristalllösungslösungen nicht ausreicht.
    Kontraindikationen:
    - Überempfindlichkeit gegen HES und andere Komponenten des Arzneimittels;
    - Sepsis;
    - brennt;
    - Hyperhydratation;
    - Hypervolämie;
    - Hypokaliämie;
    - Hypernatriämie;
    - Hyperchlorämie;
    - chronische Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation;
    - Nierenversagen;
    - Lungenödem;
    - intrakranielle Blutung oder akute Hirndurchblutung nach hämorrhagischem Typ;
    - schwere Störungen des Blutgerinnungssystems;
    - Hämodialyse;
    - Entwässerung (falls erforderlich, Korrektur des Elektrolytaustauschs);
    - intrakranielle Hypertension;
    - Zustand nach Organtransplantation;
    - Patienten in kritischem Zustand (in der Regel Patienten auf der Intensivstation);
    - Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen unter künstlicher Zirkulation durchgeführt wurde;
    Leberversagen schwerer Schwere;
    - erstes Trimester der Schwangerschaft;
    - Alter bis 18 Jahre.
    Vorsichtig:
    - kompensierte chronische Herzinsuffizienz;
    - Lungeninsuffizienz von leichter und mittlerer Schwere;
    - Verstöße gegen die Blutgerinnung, hämorrhagische Diathese;
    - Älteres Alter (über 65 Jahre);
    - Patienten, die operiert wurden und / oder mit Trauma;
    - Willebrand-Krankheit;
    - die Hypofibrinogenämie;
    - zweites und drittes Schwangerschaftstrimester.
    Schwangerschaft und Stillzeit:
    Die Sicherheit von HES während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Obwohl in Tierversuchen festgestellt wurde, dass die Zubereitung Stabisol® HES 6% keine embryotoxischen und teratogenen Wirkungen hat, ist die Anwendung des Arzneimittels im 1. Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert. Im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft ist Stabisol® HES 6% können nur verwendet werden, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft muss das Risiko, anaphylaktische Reaktionen zu entwickeln, und folglich das Risiko einer Schädigung des fetalen Gehirns ernst genommen werden.
    Es ist nicht bekannt, ob HES in die Muttermilch übergeht, daher wird empfohlen, das Stillen für die Dauer der Anwendung von Stabisol® HES 6% zu beenden.
    Dosierung und Verabreichung:
    Zubereitung Stabisol® HES 6% wird in Form einer intravenösen Infusion verschrieben.
    Die Verwendung der Zubereitung Stabisol® HES 6% sollte auf das Anfangsstadium der Erholung von bcc begrenzt werden. Die Dauer der Verabreichung sollte 24 Stunden nicht überschreiten. Die tägliche Dosis und die Rate der intravenösen Verabreichung werden in Abhängigkeit von Blutverlust und Hämatokrit berechnet. Wenn möglich, sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden.
    Bei möglichen anaphylaktischen Reaktionen sollten die ersten 10 bis 20 ml langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patientenzustands verabreicht werden.
    Sie sollten auch das Risiko einer Überlastung des Kreislaufsystems bei zu schneller Verabreichung oder einer zu hohen Dosis des Arzneimittels in Betracht ziehen. Die Therapie sollte vor dem Hintergrund einer konstanten Kontrolle der Hämodynamik durchgeführt werden, um die Infusion nach Erreichen des entsprechenden Zielwertes zu unterbrechen von hämodynamischen Parametern.
    Tägliche Dosis
    Beim Ersatz des Blutvolumens beträgt die durchschnittliche Tagesdosis in der Regel 250-1000 ml. Die maximale Tagesdosis beträgt 20 ml / kg Körpergewicht, was 1,2 g Hydroxyethylstärke / kg Körpergewicht entspricht (z. B. bei einem 75 kg schweren Patienten - 1500 ml Stabisol® HES 6%).
    Die Rate der Verwaltung
    Maximale Infusionsrate bis zu 20 ml / kg Körpergewicht pro Stunde. Aufgrund der Verfügbarkeit von begrenzten Daten über die Verwendung von HES bei Kindern wird seine Verwendung in dieser Kategorie von Patienten nicht empfohlen.
    Nebenwirkungen:
    Mögliche Nebenwirkungen sind unten auf der absteigenden Häufigkeit des Auftretens angegeben: sehr oft (1/10), oft (1/100, <1/10), selten (1/1 000, <1/100), selten (1/10 000 ,, <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), die Häufigkeit ist nicht festgelegt (nach den verfügbaren Daten ist die Schätzung nicht möglich).
    Störungen des Blut- und Lymphsystems
    Häufig: Abnahme des Hämatokrits und Konzentration von Blutplasmaproteinen aufgrund von Hämodilution.
    Oft (abhängig von der verabreichten Dosis): relativ hohe Dosen von HES führen zu einer Abnahme der Konzentration von Gerinnungsfaktoren. Als Konsequenz ist ein vorübergehender Anstieg der Gerinnungszeit und Blutungszeit möglich.
    Störungen aus Leber und Gallengängen
    Häufigkeit nicht festgelegt: Leberschaden.
    Störungen der Haut und der Unterhaut-Fettgewebe
    Selten: verlängerte Verabreichung von HES kann Juckreiz verursachen, der schwierig zu heilen ist. Es kann erscheinen und in einigen Wochen nach dem Ende der Therapie und für eine lange Zeit bestehen.
    Störungen der Nieren und der Harnwege
    SeltenIn seltenen Fällen wurden Schmerzen in der Nierengegend berichtet. In solchen Fällen ist es notwendig, die Infusion des Arzneimittels zu stoppen, eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme sicherzustellen und eine häufige Überwachung des Serumkreatininspiegels durchzuführen.
    Häufigkeit nicht festgelegt: Beeinträchtigte Nierenfunktion.
    Erkrankungen des Immunsystems
    Selten: Es gab Berichte von einzelnen Fällen von anaphylaktoiden Reaktionen auf HES (Häufigkeit, in Bezug auf die Anzahl der Infusionseinheiten - etwa 0,085%). In den meisten Fällen treten solche Reaktionen als Erbrechen, leichter Temperaturanstieg, Schüttelfrost, Pruritus und Urtikaria auf. Es kam zu einem Anstieg der Speicheldrüsen unter dem Unterkiefer und der Ohrspeicheldrüse, grippeähnliches Syndrom, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und periphere Ödeme.
    Schwere Reaktionen der Intoleranz begleitet von Schock und lebensbedrohlichen Symptomen (manchmal bis zum Herzstillstand und Atmung) sind äußerst selten (Häufigkeit - in Bezug auf die Anzahl der Infusionsgeräte - etwa 0,006%).
    Bei einer Unverträglichkeitsreaktion muss sofort die Infusion des Medikaments beendet und gleichzeitig mit den üblichen Notfallmaßnahmen begonnen werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").
    Auswirkungen auf die Laborleistung
    Häufig: Bei Verwendung von HES ist eine Erhöhung der Serum-Amylase-Aktivität möglich, die nicht mit der klinischen Manifestation der Pankreatitis zusammenhängt.
    Bei der Verwendung von HES können die folgenden Laborparameter verändert werden: die Konzentration von Glukose, Protein, Fettsäuren, Cholesterin, Sorbitol-Dehydrogenase im Blutplasma, ESR, Biuret-Test, spezifisches Gewicht des Urins.
    Überdosis:
    Symptome: hypervolämisches Syndrom.
    Behandlung: Sofortiges Absetzen der Medikamenteninfusion, symptomatische Therapie, Verschreibung von Diuretika.
    Interaktion:
    Wenn das Mischen mit anderen Arzneimitteln erforderlich ist, sollte eine vollständige aseptische Behandlung durchgeführt werden.
    Wenn sie mit anderen Arzneimitteln in einem Behälter oder in einem System gemischt werden, können pharmazeutische Inkompatibilitäten auftreten. Vor jeder Einführung sollte vorsichtig (zumindest visuell) die Kompatibilität der Medikamente überwacht werden. Dies erlaubt jedoch nicht, Fälle chemischer und pharmakologischer Wechselwirkungen auszuschließen, die nicht visuell bestimmt werden können.
    Hydroxyethylstärke bei gleichzeitiger Anwendung mit Aminoglykosid-Antibiotika kann ihre Nephrotoxizität erhöhen.
    Spezielle Anweisungen:
    Stabisol® HES 6% beeinflusst die Definition der Blutgruppe nicht.
    Es sollte berücksichtigt werden, dass eine zu schnelle intravenöse Verabreichung des Arzneimittels sowie seine Verwendung in hohen Dosen zu Hämodynamikverletzungen führen kann. Es ist notwendig, die Dosis des Rauschgifts, besonders in Patienten mit Lungen- und kardiovaskulärer Pathologie sorgfältig auszuwählen.
    Im Verlauf der Behandlung ist es notwendig, die ausreichende Aufnahme von Flüssigkeit in den Körper zu überwachen (mindestens 2-3 Liter Flüssigkeit pro Tag), um bcc, Blutgerinnbarkeit, Elektrolyt-Blutplasma-Zusammensetzung, den Gehalt an Leukozyten, Thrombozyten zu kontrollieren , Hämoglobin, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion. Während der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr im Körper gewährleistet sein.
    Erhöhte Dosen des Präparats Stabisol® HES 6% verursachen eine Verdünnung und führen zu einer Abnahme des Hämatokrits sowie zu einer Abnahme der Konzentration von Hämoglobin und Plasmaprotein. Die Hämoglobinwerte unter 10 g / dl und der Hämatokrit unter 27% gelten als kritisch. Bei einem Gesamtprotein von <5,0 g / dl ist die Verabreichung von Albumin angezeigt. Bei einem Blutverlust von mehr als 20-25% des zirkulierenden Blutvolumens ist eine obligatorische zusätzliche Einbringung der Erythrozytenmasse indiziert.
    Im Zusammenhang mit dem Risiko, allergische (anaphylaktoide) Reaktionen zu entwickeln, ist eine sorgfältige Überwachung des Zustandes des Patienten und die Einstellung einer niedrigen Verabreichungsrate erforderlich. Symptome einer Anaphylaxie können innerhalb weniger Minuten auftreten.
    Symptome, die Angst verursachen, sind starke Juckreiz und Rötung der Haut (ein plötzlicher Strom von Blut in das Gesicht, Hals). Manchmal leidet der Patient an Erstickung, es gibt ein Gefühl von "Koma im Hals". Charakteristisch für das nächste Stadium sind Übelkeit und Bauchkrämpfe sowie Tachykardie und arterielle Hypotonie, die zu Bewusstlosigkeit, bis zum Stoppen der Atmung und zum Stoppen der Herzaktivität führen können.
    Bei Unverträglichkeitsreaktionen sollte das Medikament sofort abgesetzt und die notwendigen Notfallmaßnahmen ergriffen werden.
    Notfallmaßnahmen, um das Auftreten von Intoleranzreaktionen zu unterstützen:
    Stoppen Sie die Infusion, lassen Sie die Kanüle in der Vene.
    ICH. Hautreaktionen: Antihistaminika.
    II. Tachykardie, Blutdruckabfall, Übelkeit, Erbrechen: Antihistaminika und Glukokortikosteroide (100 mg Prednisolon intravenös).
    III. Schock, Bronchospasmus: 1. Epinephrin (Epinephrin) 0,05-0,1 mg langsam intravenös.
    2. Glukokortikosteroide (1000 mg Prednisolon IV).
    IV. Herz- und / oder Atemstillstand: Durchführung von Reanimationsmaßnahmen in solchen Fällen.
    Die Literatur beschreibt die Beziehung zwischen der Dosis und der Häufigkeit von Juckreiz bei otoneurologischen Erkrankungen, wie zum Beispiel Schwerhörigkeit, Tinnitus und Schalltrauma. Bei diesen Erkrankungen wird empfohlen, die Dosis von Stabisol® HES auf 6 bis 250 ml pro Tag zu begrenzen, um das Auftreten von Juckreiz zu reduzieren. Die Anwendung des Arzneimittels Stabisol® HES 6% ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz und / oder Nierenersatztherapie kontraindiziert. Zu Beginn der Therapie mit Stabisol® HES 6% sollte der Serumkreatininspiegel überwacht werden.
    Bei Auftreten der ersten Anzeichen von Nierenerkrankungen sollte die Anwendung von Stabisol® HES 6% abgesetzt werden. Eine Erhöhung der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie wurde bis zu 90 Tage nach der Einführung von HES berichtet. Es wird empfohlen, den Zustand der Nierenfunktion mindestens 90 Tage nach der Anwendung von HES-Präparaten zu überwachen.
    Die Anwendung des Arzneimittels Stabisol® HES 6% bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist kontraindiziert.
    Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Stabisol HESb% bei Patienten mit mäßiger und leichter Leberinsuffizienz und bei Patienten mit Gerinnungsstörungen. Bei der Behandlung von Patienten mit Hypovolämie sollte eine schwere Hämodilution vermieden werden. Bei wiederholter Anwendung sollten die Parameter der Blutkoagulabilität sorgfältig überwacht werden. Bei ersten Anzeichen einer Koagulopathie sollte die Anwendung von Stabisol® HES 6% abgesetzt werden.
    Es liegen keine ausreichenden Langzeitdaten zur Verwendung des Medikaments Strabisol HES 6% vor, die sich chirurgisch behandelt oder verletzt haben. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig mit unsicherer Langzeitsicherheit korreliert werden. Andere verfügbare therapeutische Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.
    Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unter Verwendung des künstlichen Kreislaufsystems unterziehen, wird die Verwendung von HES-Präparaten wegen des Risikos massiver Blutungen nicht empfohlen.
    Um Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems und der Nieren zu vermeiden, die durch Hypervolämie verursacht werden, müssen ältere Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Herz- und / oder Nierenversagens höher ist, während der Behandlung sorgfältig ausgewählt und kontrolliert werden.
    Aufgrund der begrenzten Daten über die Verwendung des Medikaments Stabisol® HES 6% bei Kindern, wird seine Verwendung in dieser Kategorie von Patienten nicht empfohlen.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Die Wirkung der Zubereitung Stabisol® HES 6% auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu kontrollieren, wurde nicht untersucht.
    Formfreigabe / Dosierung:
    Lösung für Infusionen 6%.
    Verpackung:
    Für 250 oder 500 ml in Flaschen aus farblosem transparentem Glas Typ II (Hebr. F.), verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummistopfen Typ I (Hef.F.) zum Durchstechen und einem Kunststoffdeckel unter einem Aluminiumabfluss mit einem Kunststoffhalter fixiert auf der Durchstechflasche.
    10 Flaschen in einer Pappschachtel mit Gebrauchsanweisung (für Krankenhäuser).
    Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Nicht einfrieren! Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf!
    Haltbarkeit:
    5 Jahre in der Originalverpackung.
    Verwenden Sie nur klare oder leicht opaleszierende (nicht mehr als hellgelbe) Lösungen in unbeschädigten Ampullen.
    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N014508 / 01
    Datum der Registrierung:24.03.2009 / 10.09.2013
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BERLIN-PHARMA, CJSC BERLIN-PHARMA, CJSC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;BERLIN-PHARMA, CJSCBERLIN-PHARMA, CJSC
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.01.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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