Refortan HES 6% - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Pharmakodynamik:Refortan® HES 6% - 6% der isotonischen Lösung Hydroxyethylderivat-partielle Hydrolyse von Wachsmaisstärke - Hydroxyethylstärke (HES) mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 200.000 Dalton und einem molaren Substitutionsgrad von 0,45 - 0,55. Refortan® HES 6% - isoonkotitscheskaja die Lösung, aufgrund der Fähigkeit, das Wasser zu binden und zu bewahren, isowolemitscheskoje der Effekt, der für mindestens 3-4 Stunden stabil ist und die Vergrößerung des Blutvolumens (CBV) mit fast dem eingegebenen Umfang des Präparates Der kolloidosmotische Druck (CSB) und der zentralvenöse Druck (CVP) steigen in Abhängigkeit vom eingebrachten Volumen signifikant an, bei erniedrigten Werten steigen sie auf normal an. Physikalisch-chemische Parameter der ursprünglichen Substanz des Arzneimittels bieten eine hohe Wirksamkeit bei Hypovolämie aufgrund der Normalisierung der zentralen und peripheren Hämodynamik, Mikrozirkulation, verbesserte Lieferung und Verbrauch von Sauerstoff durch Organe und Gewebe, Normalisierung der Gefäßwandpermeabilität, Verringerung der lokalen Entzündungsreaktion Aktivierung einer vollständigen Immunantwort, Mobilisierung von Blutelementen und physiologischer Ablagerung und deren Beteiligung am aktiven Metabolismus vor dem Hintergrund einer mäßigen Hämodilution.

Darüber hinaus verbessert das Medikament die rheologischen Eigenschaften des Blutes, indem es den Hämatokrit verringert, und verringert die Viskosität des Plasmas, verringert die Plättchenaggregation und verhindert die Aggregation von Erythrozyten.

Pharmakokinetik:Die maximale Konzentration (Cmax) beträgt 11,1 ± 2,7 mg / ml. Abhängig von der Verabreichungsrate beträgt die Halbwertszeit (T1 / 2) etwa 5-6 Stunden. Nach der Verabreichung wird das Arzneimittel mit Serum-a-Amylase gespalten und im Urin (24 Stunden - etwa 50%) und in der Galle ausgeschieden. Eine kleine Menge sammelt sich im retikuloendothelialen System (ohne Manifestation von toxischen Wirkungen auf Leber, Lunge, Milz und Lymphknoten), wo es von a-Amylase gespalten wird. HES wird schlecht in Dialyse ausgeschieden; Es gibt keine Daten über die Effizienz der HES-Entfernung durch Hämofiltration. Dank eines gut kontrollierten vollämischen Effekts sowie günstiger rheologischer Eigenschaften (reduzierte Blutviskosität und Hämatokrit, reduzierte Thrombozytenaggregation) eignet sich Refortan® HES 6% sowohl kurz- als auch mittelfristig für den Volumenersatz.

Indikationen:

Behandlung von Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn die Verwendung von kristalloiden Lösungen unzureichend ist.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Stärke oder andere Bestandteile des Arzneimittels;

- Sepsis;

- brennt;

- Hyperhydratation;

- Hypervolämie;

- Hypokaliämie;

- Hypernatriämie;

- Hyperchlorämie;

- chronische Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation;

- Nierenversagen;

- Lungenödem;

- intrakranielle Blutungen oder akute Hirndurchblutungsstörungen nach hämorrhagischem Typ;

- schwere Blutungsstörungen;

- Hämodialyse;

- Dehydratisierung;

- Patienten in kritischem Zustand (in der Regel Patienten auf der Intensivstation);

- Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen unter künstlicher Zirkulation durchgeführt wurde;

- Zustand nach Organtransplantation;

Leberversagen schwerer Schwere;

- intrakranielle Hypertension;

- erstes Trimester der Schwangerschaft;

- Alter bis 18 Jahre.

Vorsichtig:

Kompensierte chronische Herzinsuffizienz; Leberinsuffizienz von leichter und mittlerer Schwere; Störungen der Blutgerinnung, hämorrhagische Diathese; Patienten, die operiert wurden und / oder mit Trauma; hohes Alter (über 65 Jahre); zweites und drittes Schwangerschaftstrimester.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit von HES während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Obwohl in Tierversuchen festgestellt wurde, dass Refortan HES 6% keine embryotoxischen und teratogenen Wirkungen hat, ist die Anwendung des Arzneimittels im 1. Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert. Im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester kann Refortan® HES 6% nur für wichtige Indikationen angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt. Bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sollten Sie das Risiko von anaphylaktischen Reaktionen und das mögliche Risiko in Betracht ziehen von Schäden am fötalen Gehirn.

Es ist nicht bekannt, ob HES in die Muttermilch übergeht, daher wird empfohlen, das Stillen während der Anwendung von Refortan® HES 6% zu beenden.

Dosierung und Verabreichung:

Refortan® HES 6% wird als intravenöse Infusion verabreicht. In Ermangelung anderer Verschreibungen wird das Medikament intravenös getropft entsprechend der Notwendigkeit, das Volumen des zirkulierenden Plasmas zu ersetzen.

Die tägliche Dosis und die Rate der intravenösen Verabreichung werden in Abhängigkeit von Blutverlust, Hämoglobinkonzentration und Hämatokrit berechnet. Wenn möglich, sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden.

Beginn der Verabreichung des Medikaments Refortan® HES 6% sollte auf das Anfangsstadium der Erholung von bcc beschränkt werden. Die Dauer der Verabreichung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.

Bei möglichen anaphylaktischen Reaktionen sollten die ersten 10 bis 20 ml des Arzneimittels Refortan® HES 6% langsam verabreicht werden, wobei der Zustand des Patienten sorgfältig zu überwachen ist. Sie sollten auch das Risiko einer Überlastung des Kreislaufsystems bei zu schneller Verabreichung oder einer zu hohen Dosis des Medikaments in Betracht ziehen. Die Therapie sollte vor dem Hintergrund einer konstanten Kontrolle der Hämodynamik durchgeführt werden - um die Infusion zu unterbrechen, sobald das entsprechende Ziel erreicht wird Das Niveau der hämodynamischen Parameter ist erreicht.

Bei jungen Patienten ohne ein Risiko für kardiovaskuläre oder pulmonale Komplikationen ist die Grenze der Verwendung eines kolloidalen volumetrischen Arzneimittels ein Hämatokrit von weniger als 30%.

Die maximale Infusionsrate für Erwachsene hängt von den anfänglichen hämodynamischen Parametern ab und beträgt ungefähr 20 ml / kg / Stunde.

Die maximale Tagesdosis beträgt 30 ml / kg / Tag (1,8 g HES / kg / Tag).

Für Patienten mit einem Gewicht von 75 kg entspricht dies 2250 ml des Arzneimittels Refortan® HES 6%. Aufgrund der Verfügbarkeit von begrenzten Daten über die Verwendung von HES bei Kindern wird seine Verwendung in dieser Kategorie von Patienten nicht empfohlen.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen sind in der absteigenden Häufigkeit des Auftretens aufgeführt: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100, <1/10), selten (> 1/1000, <1/100), selten ( > 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), die Häufigkeit ist nicht festgelegt (nach den verfügbaren Daten ist die Schätzung nicht möglich).

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Häufig: eine Abnahme der Hämatokrit- und Plasmaproteinkonzentration aufgrund von Hämodilution.

Häufig (abhängig von der verabreichten Dosis): relativ hohe Dosen von HES führen zu einer Abnahme der Konzentration von Gerinnungsfaktoren. Als Konsequenz ist ein vorübergehender Anstieg der Gerinnungszeit und Blutungszeit möglich.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Häufigkeit nicht festgelegt: Leberschaden.

Störungen der Haut und des Unterhautfettgewebes

Selten: verlängerte tägliche Verabreichung von HES im Bereich von mittleren bis hohen Dosen kann Juckreiz verursachen, der schwer zu heilen ist. Es kann erscheinen und in einigen Wochen nach dem Ende der Therapie und für eine lange Zeit bestehen.

Störungen der Nieren und der Harnwege

SeltenIn seltenen Fällen wurden Schmerzen in der Nierengegend berichtet. In solchen Fällen ist es notwendig, die Infusion des Arzneimittels zu stoppen, eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme sicherzustellen und eine häufige Überwachung des Serumkreatininspiegels durchzuführen.

Häufigkeit nicht festgelegt: Beeinträchtigte Nierenfunktion.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Es gab Berichte über einzelne Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen auf HES (Häufigkeit, in Bezug auf die Anzahl der Infusionseinheiten - etwa 0,085%). In den meisten Fällen erscheinen solche Reaktionen als Erbrechen, ein leichter Anstieg der Temperatur, Schüttelfrost, Juckreiz und Urtikaria . Es gab eine Zunahme der Unterkiefer- und Parotisspeicheldrüsen, ein Influenza-ähnliches Syndrom, einschließlich Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Ödeme der unteren Gliedmaßen.

Schwere Intoleranzreaktionen begleitet von Schock und Symptomen, lebensbedrohlich (manchmal bis zur Beendigung der Herzaktivität und Atmung) sind extrem selten (Häufigkeit - bezogen auf die Menge der Infusionseinheiten - etwa 0,006%).

Bei einer Unverträglichkeitsreaktion muss sofort die Infusion des Medikaments beendet und gleichzeitig mit den üblichen Notfallmaßnahmen begonnen werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Auswirkungen auf die Laborleistung

Häufig: Bei Verwendung von HES ist eine Erhöhung der Serum-Amylase-Aktivität möglich, die nicht mit der klinischen Manifestation der Pankreatitis zusammenhängt. Hyperamilazemie wird durch die Bildung eines Komplexes von "HES-Amylase" verursacht, der langsam von den Nieren ausgeschieden wird.

Bei der Verwendung von HES können die folgenden Laborparameter verändert werden: die Konzentration von Glukose, Protein, Fettsäuren, Cholesterin, Sorbitol-Dehydrogenase im Blutplasma, ESR, Biuret-Test, spezifisches Gewicht des Urins.

Überdosis:

Symptome: hypervolämisches Syndrom.

Behandlung: sofortiges Absetzen der Medikamenteninfusion; Diuretika können verschrieben werden.

Interaktion:

Wenn sie mit anderen Arzneimitteln in einem Behälter oder in einem System gemischt werden, können pharmazeutische Inkompatibilitäten auftreten. Vor jeder Einführung sollte vorsichtig (zumindest visuell) die Kompatibilität der Medikamente überwacht werden. Dies erlaubt jedoch nicht, Fälle chemischer und pharmakologischer Wechselwirkungen auszuschließen, die nicht visuell festgestellt werden. HES bei gleichzeitiger Verwendung mit Aminoglykosid-Antibiotika kann ihre Nephrotoxizität potenzieren.

Spezielle Anweisungen:

Refortan® HES 6% beeinflusst die Definition der Blutgruppe nicht. Es sollte berücksichtigt werden, dass eine zu schnelle intravenöse Verabreichung des Medikaments sowie seine Verwendung in hohen Dosen zu Hämodynamikverletzungen führen kann. Während der Behandlung ist es notwendig, die ausreichende Aufnahme von Flüssigkeit in den Körper zu überwachen (mindestens 2-3 Liter Flüssigkeit pro Tag), die Elektrolytzusammensetzung des Blutserums und des Flüssigkeitshaushaltes sowie die Nierenfunktion zu überwachen. Um das Auftreten von Hyperhydratation zu verhindern, die bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Geschichte zu einer Dekompensation von Herzinsuffizienz führen kann, ist es notwendig, die Herzaktivität und BCC zu überwachen.

Wenn ein Mangel an Fibrinogen besteht, kann das Medikament nur im Falle einer Notfallversorgung verwendet werden, wenn das Leben des Patienten in Abwesenheit von Bestandteilen des Spenderbluts gefährdet ist. Im Zusammenhang mit dem Risiko von allergischen (anaphylaktoiden) Reaktionen ist eine sorgfältige Überwachung des Patientenzustandes und die Etablierung einer geringen Medikamentenverabreichungsrate notwendig. Symptome einer Anaphylaxie können innerhalb weniger Minuten auftreten. Symptome, die Angst verursachen, sind starke Juckreiz und Rötung der Haut (ein plötzlicher Strom von Blut in das Gesicht, Hals). Manchmal leidet der Patient an Erstickung, es besteht das Gefühl von "Koma im Hals". Charakteristisch für das nächste Stadium sind Übelkeit und Krämpfe im Unterbauch sowie Tachykardie und arterielle Hypotonie, die bis zum Atmungsstopp und dem Erlöschen der Herztätigkeit zu Bewusstseinsverlust führen können. Bei Unverträglichkeitsreaktionen sollte das Medikament sofort abgesetzt und die notwendigen Notfallmaßnahmen ergriffen werden.

Verwendung des Arzneimittels Refortan® HES 6% ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz und / oder Nierenersatztherapie kontraindiziert.

Zu Beginn der Therapie mit dem Refortan® HES 6% sollte der Serumkreatininspiegel überwacht werden.

Wenn die ersten Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung auftreten, sollte die Anwendung von Refortan® HES 6% abgesetzt werden. Eine Erhöhung der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie wurde bis zu 90 Tage nach der Einführung von HES berichtet. Es wird empfohlen, den Zustand der Nierenfunktion mindestens 90 Tage nach der Anwendung von HES-Präparaten zu überwachen.

Die Literatur beschreibt die Beziehung zwischen der Dosis und der Häufigkeit von Juckreiz bei otoneurologischen Erkrankungen, wie zum Beispiel Schwerhörigkeit, Tinnitus und Schalltrauma. Um die Häufigkeit von Juckreiz zu begrenzen, wird bei diesen Erkrankungen empfohlen, die Dosierung des Refortan® HES-Präparats auf 6 bis 250 ml pro Tag zu begrenzen.

Die Anwendung des Medikaments Refortan® HES 6% bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist kontraindiziert.

Vorsicht ist bei der Anwendung von Refortan® HES 6% bei Patienten mit mäßiger und leichter Leberinsuffizienz und bei Patienten mit Gerinnungsstörungen geboten. Bei der Behandlung von Patienten mit Hypovolämie sollte eine schwere Blutverdünnung vermieden werden. Im Falle der wiederholten Verwendung des Arzneimittels sollten die Parameter der Blutgerinnbarkeit sorgfältig überwachen. Bei den ersten Anzeichen einer Koagulopathie sollte die Anwendung des Medikaments Refortan® HES 6% abgesetzt werden.

Angemessene Langzeitdaten zum Einsatz des Medikaments Refortan® HES 6% bei operierten oder traumatisierten Patienten fehlen. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig mit unsicherer Langzeitsicherheit korreliert werden. Andere verfügbare therapeutische Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unter Verwendung des künstlichen Kreislaufsystems unterziehen, wird die Verwendung von HES-Präparaten wegen des Risikos massiver Blutungen nicht empfohlen.

Um Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems und der Nieren zu vermeiden, die durch Hypervolämie verursacht werden, müssen ältere Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Herz- und / oder Nierenversagens höher ist, während der Behandlung sorgfältig ausgewählt und kontrolliert werden.

Aufgrund der Verfügbarkeit von begrenzten Daten über die Verwendung von HES bei Kindern wird seine Verwendung in dieser Kategorie von Patienten nicht empfohlen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Die Wirkung des Medikaments Refortan® HES 6% auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu steuern, wurde nicht untersucht.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für Infusionen 6%.

Verpackung:

Für 250 oder 500 ml des Arzneimittels in Ampullen:

1) aus einem farblosen, durchsichtigen Glas vom Typ II (Hebräisch F), die mit einem Bromobutyl-Gummistopfen vom Typ I (Hebräisch F.) zum Durchstechen und einem Kunststoffdeckel unter Aluminium mit einem auf einer Ampulle befestigten Kunststoffhalter verschlossen sind.

10 Flaschen in einer Pappschachtel mit Gebrauchsanweisung (für Krankenhäuser).

2) Polyethylen niedriger Dichte (Hebräisch F), mit einer auf die Flasche aufgesiegelten Kappe, mit einer integrierten Gummidichtung und zwei Öffnungsringen und mit einer Halterung am Boden der Flasche.

10 Flaschen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel (für Krankenhäuser) gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C in Glasflaschen. Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C in Polyethylenflaschen. Nicht einfrieren! Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf!

Haltbarkeit:

5 Jahre in der Originalverpackung.

Verwenden Sie nur klare oder leicht opaleszierende (nicht mehr als hellgelbe) Lösungen in unbeschädigten Ampullen. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014505 / 01

Datum der Registrierung:24.12.2008 / 04.10.2013

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BERLIN-PHARMA, CJSC BERLIN-PHARMA, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

BERLIN-CHEMIE, AG Deutschland

Darstellung: & nbsp;BERLIN-PHARMA, CJSCBERLIN-PHARMA, CJSC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.01.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Refortan® HES 6% (Refortan® GAK 6%)