Venofundin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

1000 ml der Lösung enthalten
Aktive Substanz: Hydroxyethylstärke (HES) (Poly (0-2-hydroxyethyl) -Stärke), das mittlere Molekulargewicht beträgt 130.000 Dalton, der molare Substitutionsgrad beträgt 0.42)	60 Gramm
Hilfsstoffe:
Natriumchlorid	9,00 g
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 1000 ml
Konzentration von Elektrolyten:
Natrium	154,0 mmol / l
Chloride	154,0 mmol / l
Physikalisch-chemische Eigenschaften:
Theoretische Osmolalität	309 mOsm / l
pH	von 4,0 bis 6,5

Beschreibung:Farblose oder blassgelbe, leicht opaleszente Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Plasmasuberant

ATX: & nbsp;

B. 05.A.A.07 Hydroxyethylstärke

Pharmakodynamik:Hydroxyethylstärke (HES) sind von Amylopektin abgeleitet und sind durch ihr Molekulargewicht und Substitutionsgrad gekennzeichnet. Für die Zubereitung von Venofundin beträgt das durchschnittliche Molekulargewicht von HES 130.000 Dalton und der Substitutionsgrad beträgt 0,42. HES ist strukturell mit Glykogen verwandt, was seine hohe Toleranz und sein geringes Risiko für anaphylaktische Reaktionen erklärt.

Venofundin ist eine isonicotische Lösung, d. H. Das intravaskuläre Volumen von Plasma, wobei seine Infusion dem zugeführten Volumen entspricht.

Die Dauer des vollämischen Effekts hängt mehr vom Grad der molaren Substitution und in geringerem Maße vom Molekulargewicht ab.

Die Hydrolyse von HES im intravaskulären Raum führt zur Bildung von Molekülen mit niedrigerem Molekulargewicht, die auch onkotisch aktiv sind, bis sie von den Nieren ausgeschieden werden.

Venofundin kann Hämatokrit und Plasmaviskosität reduzieren.

Der volemische Effekt, der aus der isovolämischen Verabreichung resultiert (die Herstellung von Venofundin dauert mindestens 6 Stunden).

Pharmakokinetik:HES ist eine Mischung von Molekülen mit unterschiedlichem molarem Substitutionsgrad und unterschiedlichem Molekulargewicht, wobei beide Werte die Ausscheidungsrate beeinflussen. Kleine Moleküle werden durch glomeruläre Filtration ausgeschieden, große Moleküle werden einer enzymatischen Hydrolyse durch a-Amylase unterzogen und anschließend über die Nieren ausgeschieden. Die Geschwindigkeit der Hydrolyse ist geringer, je höher der Substitutionsgrad ist. Etwa 50% der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden.

Nach einmaliger Verabreichung von 1000 ml Venofundin-Präparat beträgt die Plasma-Clearance 19 ml / min, AUC 58 mg ∙ h / ml, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve beträgt -58 mg ∙ h / ml. Die Halbwertszeit des Serums ist 12 Stunden.

Indikationen:

Behandlung von Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn die Verwendung von kristalloiden Lösungen unzureichend ist.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Hydroxyethylstärke oder andere Komponenten des Arzneimittels;
Sepsis;
Nierenversagen mit Oligurie oder Anurie, nicht mit Hypovolämie assoziiert;
Hämodialyse;
Hyperhydratation, einschließlich Lungenödem;
Hypervolämie;
Chronische Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation;
Intrakranielle Blutung, akute Hirndurchblutungsstörung durch hämorrhagischen Typ;
Schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie;
Dekompensierte schwere Leberfunktionsstörung;
Schwere Blutungsstörungen;
Dehydratation;
Zustand nach Organtransplantation;
Das erste Trimester der Schwangerschaft.

Vorsichtig:

Mit Vorsicht sollte Venofundin verwendet werden:

- Bei Patienten mit Leberinsuffizienz;

- Bei Patienten mit kompensierter Herzinsuffizienz;

- Bei Patienten mit intrakranieller Hypertonie;

- Bei Verstopfungen der Blutgerinnung, hämorrhagischen Diathesen, insbesondere bei Hämophilie und der erkannten oder vermuteten Willebrand-Krankheit. Bei den ersten Anzeichen einer Koagulopathie abbrechen.

- Im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft;

- Patienten in kritischem Zustand, in der Regel auf der Intensivstation, Intensivstation.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Gegenwärtig liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung von Venofundin während der Schwangerschaft vor. Die Anwendung des Präparates Venofundin im ersten Trimester der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Vielleicht ist seine Verwendung bei Schwangeren im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft nur in Fällen, in denen der erwartete Nutzen der Behandlung mit dem Medikament das mögliche Risiko von Komplikationen übersteigt.

Da nicht bekannt ist, ob das bei der Herstellung von Venofundin mit Muttermilch enthaltene HES hergeleitet wird, ist es notwendig, die Möglichkeit vorzusehen, das Stillen zu stillen, während das Arzneimittel stillenden Frauen verschrieben wird.

Dosierung und Verabreichung:

Für die intravenöse Verabreichung.

Die tägliche Dosis und die Rate der Verabreichung hängen von der Größe des Blutverlustes und der hämodynamischen Parameter ab.

Die höchste Tagesdosis

Die höchste tägliche Dosis von Venofundin für Erwachsene sollte 50 ml / kg Körpergewicht nicht überschreiten, was 3 g HES / kg Körpergewicht entspricht (ca. 3500 ml für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg).

Im Falle der Verwendung des Arzneimittels Venofundin bei Kindern sollte die Dosierung entsprechend dem hämodynamischen Status und den Begleiterkrankungen individualisiert werden;

bei Kindern im Alter von 10-18 Jahren ist die höchste Tagesdosis 33 ml / kg Körpergewicht; bei Kindern von 2 bis 10 Jahren beträgt die höchste Tagesdosis 25 ml / kg Körpergewicht; bei Neugeborenen und Kindern bis 2 Jahren beträgt die höchste Tagesdosis 25 ml / kg Körpergewicht

Maximale Einspritzrate

Die maximale Rate der Verabreichung hängt von der klinischen Situation ab. Im akuten Schockstadium wird eine Verabreichungsgeschwindigkeit von bis zu 20 ml / kg Körpergewicht / Stunde empfohlen, was 0,33 ml / kg Körpergewicht / min entspricht (1,2 g HES / kg Körpergewicht / Stunde). In einer kritischen Situation ist eine schnelle Injektion von 500 ml Lösung (unter Druck) möglich. Wenn das Präparat unter Druck verabreicht wird, wenn Venofundin in Plastikbehältern verwendet wird, muss vorher die gesamte Luft aus den Behältern und dem Verabreichungssystem entfernt werden, um das Risiko einer Embolie zu vermeiden.

Die Dauer der Therapie hängt von der Dauer und dem Schweregrad der Hypovolämie und dem hämodynamischen Effekt der Therapie und dem Grad der Hämodilution ab.

Nebenwirkungen:

Die folgende Einteilung der Inzidenz von Nebenwirkungen wird verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), selten (≥ 1/1000, <1/100); Selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000).

Die häufigsten Nebenwirkungen stehen in direktem Zusammenhang mit den Haupteffekten von HES-Lösungen und der Dosis des Arzneimittels. Mögliche Reduktion der Gerinnungsfaktoren durch Hämodilution infolge der Einführung von Lösungen von HES ohne die parallele Einführung von Blutbestandteilen.

Allergische Reaktionen treten selten auf und sind nicht von der verabreichten Dosis abhängig.

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems

Sehr häufig: Abnahme des Hämatokrits und der Konzentration von Proteinen im Blutplasma aufgrund von Hämodilution.

Häufig (abhängig von der verabreichten Dosis): HES-Lösungen in hohen Dosen können zu einer Verringerung der Konzentration von Gerinnungsfaktoren führen und somit die Blutkoagulabilität beeinflussen. Die Blutungszeit und der APTT-Index (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) können zunehmen, und die FVIII / vWF-Aktivität (vWFE-Faktor VIII) kann abnehmen.

Anaphylaktische Reaktionen

Selten: Bei der Verabreichung von HES-Lösungen treten anaphylaktische Reaktionen unterschiedlicher Schwere auf. Daher sollten alle Patienten, die HES-Lösungen erhalten, ständig von medizinischem Personal überwacht werden. Wenn sich eine anaphylaktische Reaktion entwickelt, sollte die Infusion sofort abgebrochen und die Notfalltherapie begonnen werden.

Die Wirksamkeit der vorbeugenden Anwendung von Kortikosteroiden wurde nicht nachgewiesen.

Wiederholte, mehrere Tage dauernde Infusionen von Lösungen von HES können zu Hautjucken führen.

Einfluss auf biochemische Parameter

Einführung HES führt zu einer Erhöhung der Konzentration von os-Amylase im Plasma, die mit der Bildung eines Komplexes von Amylase mit Stärke verbunden ist, die wiederum langsam von der Niere und der Nebenniere ausgeschieden wird, was irrtümlich als ein angesehen werden kann biochemisches Zeichen der Pankreatitis.

Überdosis:Das Hauptrisiko einer akuten Überdosierung ist mit der Möglichkeit einer hypervolatischen Überlastung verbunden. In diesem Fall sollte die Verabreichung des Medikaments Venofundin sofort beendet und erforderlichenfalls Diuretika verschrieben werden.

Interaktion:Um Unverträglichkeiten zu vermeiden, Venofundin nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.

Spezielle Anweisungen:

Vermeiden Sie Massenüberlastung, die aufgrund einer Überdosierung des Medikaments auftreten kann. Die Dosis von Venofundin sollte bei Patienten mit begleitender Herzerkrankung sorgfältig ausgewählt werden.

Ältere Patienten erfordern auch eine ständige Überwachung und individuelle Dosisauswahl.

Es ist notwendig, die Bereitstellung einer adäquaten Rehydration von Patienten zu überwachen. Die Aufrechterhaltung von Elektrolyten im Blutserum, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion sollte überwacht werden. Bei Bedarf müssen Elektrolyte und Flüssigkeit entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten ergänzt werden.

Es wird empfohlen, die Nierenfunktion 90 Tage nach der Infusion des Arzneimittels zu überwachen.

Es ist notwendig, die Funktion des Blutgerinnungssystems bei Patienten mit einer Operation am offenen Herzen unter Verwendung eines künstlichen Kreislaufs zu überwachen, da Daten über eine erhöhte Blutung bei diesen Patienten vorliegen, wenn andere HES-Präparate verwendet werden.

Venofundin beeinflusst die Definition der Blutgruppe nicht.

Zum frühestmöglichen Nachweis der Gefahr anaphylaktischer Reaktionen sollten die ersten 10-20 ml der Zubereitung von Venfundin langsam unter ständiger Aufsicht von medizinischem Personal verabreicht werden.

Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht transparent ist oder sichtbare mechanische Einschlüsse enthält, wenn die Flasche oder der Behälter beschädigt oder vor geöffnet ist.

Formfreigabe / Dosierung:

Infusionslösung 6%

Verpackung:

Für 500 ml in Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte mit Euro-Verschluss, die die Anforderungen der Europäischen Pharmakopöe für parenterale Zubereitungen erfüllen.

250 ml, 500 ml und 1000 ml in Kunststoffbehältern aus Nexel Pharmaceutical M312 Mehrschichtfolie, die die Anforderungen der Europäischen Pharmakopöe für parenterale Zubereitungen (Ecobag®) erfüllen. Der Behälter wird in einen zweiten transparenten Plastikbeutel gegeben.

Für 10 Flaschen à 500 ml, für 20 Gebinde à 250 ml oder 500 ml, für 10 Gebinde à 1000 ml, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in der entsprechenden Menge in einer Kartonschachtel (für Krankenhäuser).

Lagerbedingungen:Bei Temperaturen zwischen 2 ° C und 25 ° C lagern. Nicht einfrieren! Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre in Flaschen aus Polyethylen.

2 Jahre in Plastikbehältern.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:LS-000657

Datum der Registrierung:24.05.2010 / 21.07.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:B. Brown Mahlen AGB. Brown Mahlen AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

B. BRAUN MELSUNGEN, AG Deutschland

Darstellung: & nbsp;B. Brown Medikal, Offene GesellschaftB. Brown Medikal, Offene Gesellschaft

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Venofundin (Venofundin)