Livedoksa - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Lactose - 43,50 mg / 87,00 mg, Stärke - 9,00 mg / 18,00 mg, mikrokristalline Cellulose - 22,00 mg / 44,00 mg, Natriumcarboxymethylstärke - 13,00 mg / 26,00 mg Natriumlaurylsulfat - 3,00 mg / 6,00 mg, Magnesiumstearat - 3,00 mg / 6,00 mg, Siliciumdioxidkolloid - 1,50 mg / 3,00 mg, gereinigter Talk - 6,40 mg / 12, 80 mg, Povidon K-30 - 10,00 mg / 20,00 mg,

Schale: (E5-Prämie) 4,80 mg / 9,60 mg, Macrogol-6000 0,95 mg / 1,90 mg, Titandioxid 0,48 mg / 0,96 mg, Eisenoxidgelb 0,08 mg / 0,16 mg, Eisenoxidrot - 0,09 mg / 0,18 mg.

Beschreibung:

Runde bikonvexe Tabletten bräunlich-rot, filmbeschichtet, mit einem Risiko auf einer Seite.

Blick auf die Pause: der Kern ist weiß, umgeben von einer braunroten Schale.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hepatoprotektives Mittel

ATX: & nbsp;

A.05.A.A Zubereitungen von Gallensäuren

Pharmakodynamik:

Hepatoprotective Agent hat auch choleretische, cholelitholytische, hypolipidämische, hypocholesterinämische und immunmodulierende Wirkungen. Stabilisiert Membranen von Hepatozyten und Cholangiozyten, hat eine direkte zytoprotektive Wirkung. Als Folge des Medikaments auf die gastrointestinale Zirkulation von Gallensäuren nimmt der Gehalt an hydrophoben (potentiell toxischen) Säuren ab. Durch die Verringerung der Absorption von Cholesterin im Darm und anderen biochemischen Wirkungen hat eine hypocholesterinämische Wirkung. Unterdrückt den Zelltod durch toxische Gallensäuren.

Besitzen hohe polare Eigenschaften, Ursodesoxycholsäure (UDCA) bildet nicht-toxische gemischte Micellen mit apolaren (toxischen) Gallensäuren, die die Fähigkeit des Magenrückflusses zur Schädigung der Zellmembranen mit biliärer Reflux-Gastritis und Reflux-Ösophagitis reduziert. Darüber hinaus bildet UDCA Doppelmoleküle, die in die Zusammensetzung der Zellmembranen eingeschlossen werden können, diese stabilisieren und immun gegen die Wirkung von zytotoxischen Micellen machen. Reduziert die Sättigung der Gallenflüssigkeit mit Cholesterin aufgrund der Hemmung seiner Absorption im Darm, Unterdrückung der Synthese in der Leber und Verringerung der Sekretion in Galle; erhöht die Löslichkeit von Cholesterin in der Galle und bildet damit Flüssigkristalle; reduziert den lithogenen Gallenindex. Das Ergebnis ist die Auflösung von Cholesterin Gallensteinen (die Wirkung der Änderung der Cholesterin / Gallensäure-Verhältnis in der Galle) und die Verhinderung der Bildung neuer Steine (das Ergebnis einer Verringerung der Inhalt in Gallen-Cholesterin). Es induziert Cholerese, reich an Bicarbonaten, was zu einem Anstieg der Gallengang und stimuliert die Ausscheidung von toxischen Gallensäuren durch den Darm.

Immunmodulatorischer Effekt durch Unterdrückung der Expression HLAAntigene (HLA - Mensch Leukozyten Antigene - Gewebekompatibilitätsantigene) auf den Membranen von Hepatozyten und Cholangiozyten, Normalisierung der natürlichen Killeraktivität von Lymphozyten, usw. Verlangsamen sicher das Fortschreiten der Fibrose bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose, zystischer Fibrose und alkoholischer Steatohepatitis, verringert das Risiko der Entwicklung von Krampfadern der Speiseröhre.

Pharmakokinetik:

Absorption und Verteilung.

UDCA wird durch passive Diffusion aus dem Jejunum und durch aktiven Transport aus dem Ileum resorbiert. Dringt durch die Plazentaschranke ein. Die Konzentration im Plasma bei oraler Verabreichung von 500 mg wird nach 30, 60, 90 Minuten erreicht - 3,8, 5,5, 3,7 mmol / l. Die Verteilung von UDCA kennzeichnet einen hohen Grad der Bindung an Plasmaproteine, die sein können 96- 99%.

Metabolismus und Ausscheidung.

Als Folge der präsystemischen Elimination von UDCA werden Taurin - und Glycinkonjugate gebildet, die in der Zelle sezerniert werden Galle. Etwa 50 bis 70% der gesamten verabreichten UDCA-Dosis werden mit der Galle ausgeschieden. Der Rest der nicht absorbierten Fraktion von UDCA tritt in den Dickdarm ein, wo er einer bakteriellen Spaltung (7-Dehydroxylierung) unterzogen wird, um Lithocholsäure zu bilden. Litocholsäure wird teilweise aus dem Darm absorbiert, in der Leber in Sulfolithocholylglycin- und Sulfolitholyltaurin-Konjugate biotransformiert und ausgeschieden.

Indikationen:

- Primäre biliäre Zirrhose ohne Anzeichen einer Dekompensation (symptomatische Therapie);

- Auflösung von kleinen und mittleren Cholesterinsteinen mit einer funktionierenden Gallenblase;

- biliäre Reflux-Gastritis und Reflux-Ösophagitis;

- Chronische Hepatitis verschiedener Genese;

- Alkoholische Lebererkrankung;

- Nichtalkoholische Stratohepatitis;

- Primär sklerosierende Cholangitis;

- Zystische Fibrose (zystische Fibrose);

- Dyskinesie von Gallengängen.

Kontraindikationen:

- Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Arzneimittels;

- Röntgen-positive (hoch Calcium) Gallensteine;

- nicht funktionierende Gallenblase;

- akute entzündliche Erkrankungen der Gallenblase, der Gallenwege und des Darms;

- Leberzirrhose im Stadium der Dekompensation;

- deutliche Verletzungen der Nieren, Leber, Bauchspeicheldrüse;

Laktoseintoleranz;

- Mangel an Lactase oder Glucose-Galactose-Malabsorption;

- Kinder unter 3 Jahren

Vorsichtig:

Vorsichtig verwendet bei Kindern im Alter von 3 bis 4 Jahren, t. kann schwierig sein, wenn die Tabletten geschluckt werden, obwohl Ursodesoxycholsäure hat keine Altersbeschränkungen in der Anwendung.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von Ursodeoxycholsäure in der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fetus übersteigt (angemessene streng kontrollierte Studien zur Anwendung von Ursodeoxycholsäure bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt).

Daten zur Isolierung von Ursodeoxycholsäure mit Muttermilch liegen derzeit nicht vor. Wenn Ursodeoxycholsäure während der Stillzeit verwendet werden soll, sollte die Frage des Stillens gelöst werden.

Dosierung und Verabreichung:

Lividoks ® Tabletten werden oral, ohne zu kauen, mit ausreichend Wasser eingenommen. Ein Tablet kann in zwei Hälften geteilt werden.

Cholesterische Gallensteine aufzulösen Die durchschnittliche Tagesdosis von Livedaxa ® beträgt 10 mg / kg (bis zu 12-15 mg / kg). Die Droge wird am Abend vor dem Schlafengehen eingenommen. Der Behandlungsverlauf beträgt 6-12 Monate. Zur Verhinderung wiederholter Steinbildung wird empfohlen, die Droge nach dem Auflösen der Steine mehrere Monate zu nehmen.

Symptomatische Therapie der primären biliären Zirrhose: Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 10-15 mg / kg (falls erforderlich - bis zu 20 mg / kg) von 6 Monaten bis zu mehreren Jahren. Die Droge wird mit der Nahrung eingenommen, die mit genug Flüssigkeit gepresst wird.

Mit biliäre Reflux-Gastritis und Reflux-Ösophagitis Die Dosis beträgt 10 mg / kg / Tag - 1 Mal am Tag vor dem Zubettgehen. Der Verlauf der Behandlung - von 10-14 Tagen bis zu 6 Monaten, wenn nötig - bis zu 2 Jahren.

Mit chronischer Hepatitis verschiedener Herkunft (giftig, medizinisch, etc.), primäre nicht alkoholische Steatohepatitis, alkoholische Lebererkrankung Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 10-15 mg / kg Körpergewicht in 2-3 Dosen. Die Dauer der Therapie beträgt 6-12 Monate oder mehr.

Bei primär sklerosierender Cholangitis, zystischer Fibrose (zystische Fibrose) die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 12-15 mg / kg (für aus Notwendigkeit - bis zu 20-30 mg / kg / Tag) in 2-3 Dosen. Die Dauer der Therapie beträgt 6 Monate bis mehrere Jahre.

Mit Dyskinesie Gallenwege die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 10 mg / kg in 2 geteilten Dosen für 2 Wochen bis 2 Monate. Bei Bedarf wird empfohlen, den Behandlungsverlauf zu wiederholen.

Kinder älter als 3 Jahre Ursodesoxycholsäure wird einzeln verabreicht, mit einer Rate von 10-20 mg / kg / Tag.

Berechnung der täglichen Tablettenmenge Livedovax® 150 mg, abhängig vom Körpergewicht des Patienten und der empfohlenen Dosis des Arzneimittels pro 1 kg Körpergewicht:

Körpergewicht, kg	10 mg / kg / Tag	15 mg / kg / Tag
34-50	3 Registerkarte.	5 Registerkarte.
51-65	4 Registerkarte.	6 Registerkarte.
66-85	5 Registerkarte.	7 Registerkarte.
86-100	6 Registerkarte.	9 Registerkarte.

Berechnung der täglichen Tablettenmenge LIVELX ® 300 mg, abhängig vom Körpergewicht des Patienten und der empfohlenen Dosis des Arzneimittels pro 1 kg Körpergewicht:

Gewicht Karosserie, kg	10 mg / kg / Tag	15 mg / kg / Tag	20 mg / kg / Tag	30 mg / kg / Tag
34-50	Registerkarte 1.5.	2 Registerkarte.	3 Registerkarte.	5 Registerkarte.
51-65	2 Registerkarte.	3 Registerkarte.	4 Registerkarte.	6 Registerkarte.
66-85	2.5 Registerkarte.	3.5 Registerkarte.	5 Registerkarte.	7 Registerkarte.
86-100	3 Registerkarte.	4,5 Tab.	6 Registerkarte.	8 Registerkarte.
>100	4 Registerkarte.	6 Registerkarte.	7 Registerkarte.	9 Registerkarte.

Nebenwirkungen:

Verkalkung von Gallensteinen, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, allergische Reaktionen (einschließlich Urtikaria), Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen; Bei der Behandlung der primären biliären Zirrhose kann eine vorübergehende Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet werden, die nach der Aufhebung des Arzneimittels auftritt.

Überdosis:Fälle von Überdosierung UDCA sind nicht bekannt.

Interaktion:

Verwenden Sie das Medikament nicht gleichzeitig mit Antazida, die Aluminium und Ionenaustauschharze enthalten, da diese Medikamente die Resorption von Ursodeoxycholsäure stören können. Bei gleichzeitiger Anwendung von Lipidsenkern Mittel, Östrogene, Neomycin oder Gestagene (orale Kontrazeptiva) erhöhen die Sättigung der Galle Cholesterin und kann reduzieren die Fähigkeit von Ursodeoxycholsäure, Cholesterin Gallensteine aufzulösen.

Ursodeoxycholsäure kann erhöhen die Absorption von Cyclosporin aus dem Darm, was erfordert, die Konzentration von Cyclosporin im Blut zu überwachen und, falls erforderlich, sein Dosierungsschema zu korrigieren.

Spezielle Anweisungen:

Um erfolgreich aufzulösen, ist es notwendig, dass die Steine reines Cholesterin sind, nicht mehr als 15-20 mm groß, die Gallenblase ist mit Steinen nicht mehr als die Hälfte gefüllt und die Gallenwege behalten ihre Funktion vollständig. Bei der Bestimmung mit dem Ziel der Auflösung der Gallensteine, ist nötig es die Aktivität "der Leber" der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase, gamma-glutamyl-transpeptidase, der Bilirubinkonzentrationen zu kontrollieren. Wenn die erhöhten Indices bestehen bleiben, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Die Cholecystographie sollte alle 4 Wochen in den ersten 3 Monaten der Behandlung, dann alle 3 Monate durchgeführt werden. Die Kontrolle der Wirksamkeit der Behandlung sollte während des ersten Jahres der Therapie alle 6 Monate während des Ultraschalls durchgeführt werden. Nach vollständiger Auflösung der Steine wird empfohlen, die Anwendung fortzusetzen beim für mindestens 3 Monate, um die Auflösung zu fördern. Reste von Steinen, deren Größe für ihre Erkennung zu klein ist.

Wenn innerhalb von 6-12 Monaten nach dem Beginn der Therapie der partiellen Auflösung von Konkrementen nicht aufgetreten ist, ist es unwahrscheinlich, dass die Behandlung wirksam sein wird.

Der Nachweis während der Behandlung einer nicht-darstellbaren Gallenblase ist ein Beweis, dass keine vollständige Auflösung der Steine aufgetreten ist, und die Behandlung sollte abgebrochen werden.

Bei Verkalkung von Gallensteinen, Verletzung der Kontraktilität der Gallenblase oder häufigen Anfällen von Gallenkolik sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von UDCA auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Maschinen zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, Film überzogen 150 mg und 300 mg.

Verpackung:

10 Tabletten pro Blister, aus PVC und Aluminiumfolie.

Für 1, 5, 6, 9, 10 oder 12 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-008974/10

Datum der Registrierung:31.08.2010 / 22.01.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:San Pharmazeutische Industrien Co., Ltd.San Pharmazeutische Industrien Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.02.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

LIVELAX® (Livodexa)