Aktive SubstanzUrsodesoxycholsäureUrsodesoxycholsäure
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  • Dosierungsform: & nbsp;Kapseln
    Zusammensetzung:

    Eine Kapsel enthält:

    aktive Substanz: Ursodesoxycholsäure - 250,0 mg;

    Hilfsstoffe: Maisstärke - 73,0 mg, Siliciumdioxid - 5,0 mg, Magnesiumstearat - 2,0 mg;

    Kapsel (Körper und Deckel): Titandioxid (E 171) - 2%, Gelatine - bis zu 100%.

    Beschreibung:

    Hartgelatinekapseln Nr. 0, Körper und Kappe von weißer Farbe. Der Inhalt des Pulvers ist weiß oder fast weiß.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Hepatoprotektives Mittel
    ATX: & nbsp;

    A.05.A.A   Zubereitungen von Gallensäuren

    Pharmakodynamik:

    Hepatoprotektive Mittel, hat auch choleretische, cholelitholytische, hypolipidämische, hypocholesterinämische und einige immunmodulierende Wirkung.

    Es ist in die Membran der Hepatozyte eingebaut, stabilisiert seine Struktur und schützt die Hepatozyte vor schädigenden Einflüssen der Gallensalze und reduziert so deren zytotoxische Wirkung. Wenn Cholestase Ca aktiviert2+-abhängige Alpha-Protease und stimuliert Exozytose, reduziert die Konzentration von toxischen Gallensäuren (Chenodesoxycholsäure, Lithocholsäure, Desoxycholsäure, etc.), deren Konzentrationen bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen erhöht sind.

    Competitive reduziert die Absorption von lipophilen Gallensäuren im Darm, erhöht ihren "fraktionellen" Umsatz unter enterohepatischer Zirkulation Cholepoese induziert, fördert die Passage von Galle und Ausscheidung von toxischen Gallensäuren über den Darm. Es scannt unpolare Gallensäuren (Chenodeoxycholsäure), wodurch gemischte (nicht-toxische) Micellen gebildet werden.

    Reduziert die Sättigung der Galle mit Cholesterin, indem es die Synthese und Sekretion von Cholesterin in der Leber reduziert und dessen Absorption im Darm hemmt.

    Erhöht die Löslichkeit von Cholesterin im Gallenausscheidungssystem, stimuliert die Bildung und Sekretion von Galle. Es reduziert die Lithogenität der Galle, erhöht die Konzentration von Gallensäuren, verursacht eine Erhöhung der Magen- und Pankreassekretion, erhöht die Lipaseaktivität und hat eine hypoglykämische Wirkung. Es bewirkt eine teilweise oder vollständige Auflösung von Cholesterin Gallensteinen bei oraler Anwendung, reduziert die Sättigung der Galle mit Cholesterin, was zu seiner Mobilisierung von Gallensteinen beiträgt.

    Wirkt immunmodulierend, beeinflusst immunologische Reaktionen in der Leber: reduziert die Expression bestimmter Histokompatibilitäts-Antigene - HLA-1 auf der Membran von Hepatozyten und HLA-2 auf Cholangiozyten, beeinflusst die Anzahl der T-Lymphozyten, die Bildung von Interleukin 2, reduziert die Anzahl der Eosinophilen, unterdrückt immunkompetent Ich G (Zuerst IgM).

    Pharmakokinetik:

    Die Absorption aus dem Dünndarm ist hoch (ca. 90%). Dringt durch die Plazentaschranke ein. VONmOh bei Verabreichung von 50 mg nach 30, 60, 90 Minuten - 3,8; 5.5; 3,7 mmol / l. TSmOh - 1-3 Stunden. Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist hoch.

    Metabolisiert in der Leber (Clearance während der "primären Passage" durch die Leber) in die Taurin - und Glycinkonjugate, die sekretiert werden Galle. Es ist auf 50-70% durch den Darm abgeleitet.Eine kleine Menge ungesüsster Ursodeoxycholsäure gelangt in den Dickdarm, wo sie von Bakterien gespalten wird (7-Dehydroxylierung); die resultierende Lithocholsäure wird teilweise vom Kolon absorbiert, ist jedoch in der Leber sulfatiert und wird schnell als Sulfolithocholylglycin- oder Sulfolithocholyltaurin-Konjugat ausgeschieden.

    Indikationen:

    - Auflösen von kleinen und mittleren Cholesterinsteinen mit einer funktionierenden Gallenblase,

    - biliäre Reflux-Gastritis,

    - primäre biliäre Zirrhose ohne Dekompensationszeichen (symptomatische Therapie),

    - chronische Hepatitis verschiedener Genese,

    - primär sklerosierende Cholangitis, zystische Fibrose (zystische Fibrose),

    - nichtalkoholische Stratohepatitis,

    - alkoholische Lebererkrankung (ABP),

    - biliäre Dyskinesie.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;

    - Röntgen-positiv (hoch in Ca2+) Gallensteine;

    - nicht funktionierende Gallenblase;

    - akute entzündliche Erkrankungen der Gallenblase, der Gallenwege und des Darmes;

    - Zirrhose der Leber im Stadium der Dekompensation;

    - ausgeprägte Leber- und / oder Niereninsuffizienz;

    - Pankreatitis;

    - Kinder unter 3 Jahren (für Kapseln).

    Vorsichtig:

    Kinder im Alter von 3 bis 4 Jahren sollten mit Vorsicht verwendet werden, da es schwierig ist, Kapseln zu schlucken.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    In tierexperimentellen Studien wurden keine mutagenen und kanzerogenen Wirkungen festgestellt. Aufgrund fehlender klinischer Studien an Schwangeren ist eine Anwendung während der Schwangerschaft jedoch nur möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

    Daten zur Ausscheidung mit der Muttermilch liegen nicht vor. Wenn Sie also während der Stillzeit arbeiten müssen, sollten Sie mit dem Stillen aufhören.

    Dosierung und Verabreichung:

    Innerhalb. Die Kapseln werden abends, ohne zu kauen, mit einer kleinen Menge Wasser eingenommen.

    Auflösung von Gallensteinen Cholesterin Steine: Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 10 mg / kg, was entspricht:

    Körpergewicht (kg)

    Anzahl der Kapseln

    Bis zu 60

    2

    61-80

    3

    81-100

    4

    Über 100

    5

    Der Behandlungsverlauf beträgt 6-12 Monate. Zur Verhinderung wiederholter Steinbildung wird empfohlen, die Droge nach dem Auflösen der Steine ​​mehrere Monate zu nehmen.

    Behandlung der biliären Reflux Gastritis: Eine Kapsel 250 mg einmal täglich am Abend. Der Verlauf der Behandlung - von 10-14 Tagen bis zu 6 Monaten, wenn nötig - bis zu 2 Jahren.

    Symptomatische Behandlung der primären biliären Zirrhose in Abwesenheit von Zeichen der Dekompensation: 10-15 mg / kg (falls erforderlich - bis zu 20 mg / kg) pro Tag in 2-3 Dosen in den ersten 3 Monaten der Behandlung. Nach Verbesserung der Leberfunktion kann die Tagesdosis einmal am Abend angewendet werden.

    Der folgende Anwendungsmodus wird empfohlen:

    Körpergewicht (kg)

    Tagesdosis (Anzahl der Kapseln)

    Am Morgen

    Am Abend

    Abends

    47-62

    3

    1

    1

    1

    63-78

    4

    1

    1

    2

    79-93

    5

    1

    2

    2

    94-109

    6

    2

    2

    2

    Über 100

    7

    2

    2

    3

    Die Dauer der Behandlung ist nicht begrenzt. In seltenen Fällen können sich die klinischen Symptome zu Beginn der Behandlung verschlimmern (Juckreiz kann auftreten). In diesem Fall sollte eine Kapsel täglich verwendet werden, dann schrittweise die Dosierung erhöhen (wöchentlich die tägliche Dosis pro Kapsel erhöhen), bis das empfohlene Dosierungsschema erreicht ist.

    Symptomatische Behandlung der chronischen Hepatitis unterschiedlicher Genese: Die tägliche Dosis beträgt 10-15 mg / kg in 2-3 Dosen. Die Behandlungsdauer beträgt 6-12 Monate oder mehr. Primär sklerosierende Cholangitis: 12-15 mg / kg (bis zu 20 mg / kg) Körpergewicht pro Tag in 2-3 Teildosen. Nutzungsdauer - von 6 Monaten bis zu mehreren Jahren.

    Mukoviszidose (Mukoviszidose): 20-30 mg / kg pro Tag in 2-3 Teildosen. Nutzungsdauer - von 6 Monaten bis zu mehreren Jahren.

    Nichtalkoholische Stratohepatitis: die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 10-15 mg / kg in 2-3 Dosen. Nutzungsdauer - von 6-12 Monaten oder mehr.

    Kinder im Alter von 3 Jahren ernennen individuell, mit einer Rate von 10-20 mg / kg pro Tag.

    Alkoholische Lebererkrankung die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 10-15 mg / kg in 2-3 Dosen. Die Dauer der Therapie beträgt 6-12 Monate oder mehr.

    Gallen Dyskinesie: eine durchschnittliche tägliche Dosis von 10 mg / kg in 2 geteilten Dosen für 2 Wochen bis 2 Monate. Bei Bedarf wird empfohlen, den Behandlungsverlauf zu wiederholen.

    Kinder und Erwachsene mit einem Gewicht von weniger als 47 kg Es wird empfohlen, das Medikament in Suspension anderer Hersteller anzuwenden.

    Nebenwirkungen:

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: ungeformter Stuhl oder Durchfall. Bei der Behandlung der primären biliären Zirrhose können akute Schmerzen im rechten Oberbauch beobachtet werden.

    Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: Verkalkung von Gallensteinen. Bei der Behandlung der primären biliären Zirrhose kann es zu einer vorübergehenden Dekompensation der Leberzirrhose kommen (nachdem das Medikament abgesetzt wurde).

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: allergische Reaktionen (einschließlich Urtikaria).

    Überdosis:

    Fälle einer Überdosierung von Ursodeoxycholsäure sind nicht bekannt.

    Interaktion:

    Antazida mit Aluminiumhydroxid, Aluminiumoxid und Ionenaustauscherharzen (Colestramin, Colestipol), verringern die Resorption von Ursodeoxycholsäure im Darm und reduzieren so deren Wirksamkeit; daher sollten die aufgeführten Präparate 2 Stunden vor der Einnahme von Ursodeoxycholsäure angewendet werden. Ursodesoxycholsäure kann die Absorption von Cyclosporin aus dem Darm erhöhen, so dass bei gleichzeitiger Verwendung die Dosis von Cyclosporin eingestellt werden sollte. Ursodesoxycholsäure kann die Absorption von Ciprofloxacin reduzieren. Lipidsenker (insbesondere Clofibrat), Östrogene, Neomycin oder Gestagene, orale Kontrazeptiva erhöhen die Sättigung der Gallenflüssigkeit mit Cholesterin und können die Fähigkeit zur Auflösung von Cholesterin Gallensteinen verringern.

    Spezielle Anweisungen:

    Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen.

    Bei der Zuordnung zur Auflösung von Gallensteinen ist notwendig, um die Aktivität von "Leber" Transaminasen und alkalische Phosphatasen, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, Bilirubin-Konzentration zu überwachen. Die Cholecystographie sollte alle 4 Wochen in den ersten 3 Monaten der Behandlung, dann alle 3 Monate durchgeführt werden. Kontrollieren Sie die Wirksamkeit der Behandlung alle 6 Monate während des ersten Jahres der Therapie während des Ultraschalls (Ultraschall).

    Wenn die erhöhten Indices bestehen bleiben, sollte das Medikament abgesetzt werden.

    Um erfolgreich zu lösen, ist es notwendig, dass die Steine ​​reines Cholesterin sind, mit einer Größe nicht mehr als 15-20 mm, die Gallenblase mit Steinen nicht mehr als die Hälfte gefüllt ist und die Gallenwege vollständig ihre Funktion beibehalten.

    Nach vollständiger Auflösung des Zahnsteines wird empfohlen, die Behandlung mindestens 3 Monate lang fortzusetzen, um die Auflösung von Steinresten zu fördern, deren Abmessungen zu gering für deren Nachweis sind.

    Wenn innerhalb von 6-12 Monaten nach dem Beginn der Therapie der partiellen Auflösung von Konkrementen nicht aufgetreten ist, ist es unwahrscheinlich, dass die Behandlung wirksam sein wird.

    Der Nachweis während der Behandlung einer nicht-visualisierbaren Gallenblase ist ein Beweis, dass keine vollständige Auflösung der Steine ​​aufgetreten ist, und die Behandlung sollte abgebrochen werden.

    Bei Patienten mit Durchfall sollte die Dosierung von Ursodeoxycholsäure reduziert werden. Bei anhaltendem Durchfall sollte die Behandlung abgebrochen werden.

    Eine Langzeittherapie mit hohen Dosierungen von Ursodeoxycholsäure (28-30 mg / kg / Tag) kann bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis zu schweren Nebenwirkungen führen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu führen, wird nicht offenbart.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Kapseln 250 mg.

    Verpackung:

    10 Kapseln in einer Konturzellenbox aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie.

    Für 5 oder 10 Contour Mesh-Pakete zusammen mit der Gebrauchsanweisung sind in einer Packung Pappe gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

    Haltbarkeit:3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-002649
    Datum der Registrierung:08.10.2014 / 11.02.2016
    Haltbarkeitsdatum:08.10.2019
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Grindeks Rus, Offene GesellschaftGrindeks Rus, Offene Gesellschaft Russland
    Hersteller: & nbsp;
    GRINDEX, AO Lettland
    Darstellung: & nbsp;Grindeks Rus, Offene GesellschaftGrindeks Rus, Offene GesellschaftRussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.05.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben