Ursodez - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

aktive Substanz: Ursodesoxycholsäure 250 mg Hilfsstoffe: Stärke vorgelatiniert (Stärke 1500) - 73,0 mg, Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) 5,0 mg, Magnesiumstearat 2,0 mg

Shell-Kapseln: Körper und Deckel: Titandioxid - 2,1 118%, Gelatine - bis zu 100%;

für eine Dosierung von 500 mg:

aktive Substanz: Ursodesoxycholsäure - 500 mg Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium (Impellosis) - 16,0 mg, Hydroxypropylmethylcellulose (Hypromellose) - 14,0 mg, Magnesiumstearat 5,0 mg

Shell-Kapseln: Körper: Titandioxid - 2,0%, Gelatine - bis zu 100%, Deckel: Titandioxid - 1,7434%, Farbstoff Sonnenuntergang gelb - 0,4183%, Gelatine - bis zu 100%.

Beschreibung:

Für eine Dosierung von 250 mg

Feste, weiße, undurchsichtige Gelatinekapseln. Die Kapselgröße ist Nr. 0. Der Inhalt der Kapseln ist weißes oder fast weißes Pulver.

Für eine Dosierung von 500 mg

Feste, undurchsichtige Gelatinekapseln Nr. 00: weißer Körper mit einem orangefarbenen Deckel. Der Inhalt der Kapseln ist ein körniges Pulver und Körnchen von weißer oder fast weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hepatoprotektives Mittel

ATX: & nbsp;

A.05.A.A Zubereitungen von Gallensäuren

Pharmakodynamik:

Hepatoprotektives Mittel, wirkt cholagogisch. Reduziert die Synthese von Cholesterin in der Leber, seine Absorption im Darm und die Konzentration in der Galle, erhöht die Löslichkeit von Cholesterin im Gallensystem, stimuliert die Bildung und Sekretion von Galle. Reduziert die Lithogenität der Galle, erhöht den Gehalt an Gallensäuren; bewirkt eine Erhöhung der Magen- und Bauchspeicheldrüsensekretion, erhöht die Lipaseaktivität und hat eine hypoglykämische Wirkung. Verursacht eine teilweise oder vollständige Auflösung von Cholesterinsteinen bei oraler Anwendung, reduziert die Sättigung der Gallenflüssigkeit mit Cholesterin, was zur Mobilisierung von Cholesterin aus Gallensteinen beiträgt. Es wirkt immunmodulatorisch, beeinflusst immunologische Reaktionen in der Leber: Reduziert die Expression bestimmter Antigene auf der Hepatozytenmembran, beeinflusst die Anzahl der T-Lymphozyten, die Bildung von Interleukin-2, reduziert die Anzahl der Eosinophilen.

Pharmakokinetik:

Ursodeoxycholsäure (UDCA) wird im Dünndarm durch passive Diffusion (ca. 90%) und im Ileum durch aktiven Transport resorbiert. Nach oraler Gabe in einer Einzeldosis (500 mg) wird die maximale Konzentration im Blutserum (Cmah) nach 30, 60, 90 Minuten beträgt 3,8, 5,5, 3,7 mmol / l. Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist hoch - bis zu 96-99%. Dringt durch die Plazentaschranke ein. Mit systematischer Aufnahme Ursodesoxycholsäure wird zum wichtigsten Gallensäure-Serum (48% der gesamten Gallensäuren). Die therapeutische Wirkung des Arzneimittels hängt von der Konzentration von UDCA in der Galle ab.

Metabolisiert in der Leber (Clearance an der "primären Passage" durch die Leber) in Taurin- und Glycinkonjugate. Die resultierenden Konjugate werden sekretiert Galle. Etwa 50-70% der Gesamtdosis werden über den Darm ausgeschieden.Eine kleine Menge ungesüsster Ursodeoxycholsäure gelangt in den Dickdarm, wo sie von Bakterien gespalten wird (7-Dehydroxylierung); die resultierende Lithocholsäure wird teilweise vom Kolon absorbiert, ist jedoch in der Leber sulfatiert und wird schnell als Sulfolithocholylglycin- oder Sulfolithocholyltaurin-Konjugat ausgeschieden.

Indikationen:

Auflösung von kleinen und mittleren Cholesterinsteinen mit funktionierender Gallenblase, biliäre Refluxgastritis, primäre biliäre Zirrhose ohne Dekompensationszeichen (symptomatische Behandlung).

Chronische Hepatitis verschiedener Genese, primär sklerosierende Cholangitis, zystische Fibrose (Mukoviszidose), nichtalkoholische Steatohepatitis, alkoholische Lebererkrankung, biliäre Dyskinesie.

Kontraindikationen:

- Röntgen-positive (hoch Calcium) Gallensteine;

- nicht funktionierende Gallenblase;

- akute entzündliche Erkrankungen der Gallenblase, der Gallenwege und des Darms;

- Leberzirrhose im Stadium der Dekompensation;

- Ausgeprägte Verletzungen der Leber, der Nieren, der Bauchspeicheldrüse;

- Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;

- Erwachsene und Kinder bis 34 kg;

- Kinder unter 3 Jahren, für diese Darreichungsform.

Vorsichtig:

Verwenden Sie mit Vorsicht unter den folgenden Bedingungen:

mit Cholelithiasis, mit cholestatischen Erkrankungen der Leber (vgl. Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb.

Auflösung von cholesterischen Gallensteinen

Die empfohlene (ungefähre) Dosis beträgt 10 mg Ursodesoxycholsäure pro 1 kg Körpergewicht pro Tag. Das Arzneimittel sollte täglich abends vor dem Schlafengehen (Kapseln werden nicht gekaut) mit einer kleinen Menge Flüssigkeit abgepresst werden.

Um Gallensteine zu lösen, ist es in der Regel erforderlich 6-24 Monate. Wenn nach 12 Monaten der Behandlung die Größe der Steine nicht abnimmt, sollte die Behandlung beendet werden.

Die Wirksamkeit der Behandlung sollte alle 6 Monate mit Ultraschall oder Radiographie bewertet werden. Während der Zwischenerhebung sollte beurteilt werden, ob Steinverkalkungen während des letzten Zeitraums aufgetreten sind. Im Fall von Verkalkung von Steinen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Zur Verhinderung der wiederholten Cholelithiasis wird die Verwendung des Arzneimittels für mehrere Monate nach der Auflösung der Steine empfohlen.

Behandlung der biliären Reflux Gastritis

1 Kapsel (250 mg) Ursodez® jeden Abend vor dem Schlafengehen mit einer kleinen Menge Wasser.

Der Verlauf der Behandlung von 10-14 Tage bis zu 6 Monaten, wenn nötig - bis zu 2 Jahren. Symptomatische Behandlung der primären biliären Zirrhose

Die Tagesdosis hängt vom Körpergewicht ab und beträgt 1 bis 3 Kapseln (500 mg) oder 2 bis 6 Kapseln (250 mg) (etwa 10 bis 15 mg Ursodeoxycholsäure pro 1 kg Körpergewicht) in 2 bis 3 Dosen. die ersten 3 Monate der Behandlung. Nach der Verbesserung der funktionellen Parameter der Leber kann die tägliche Dosis einmal am Abend angewendet werden. Die Dauer des Behandlungsverlaufs ist nicht begrenzt. In seltenen Fällen können sich die klinischen Symptome zu Beginn der Behandlung verschlimmern (Juckreiz kann auftreten). In diesem Fall sollten Sie die tägliche Dosis (bis zu 250 mg) reduzieren und dann schrittweise erhöhen (wöchentlich die tägliche Dosis erhöhen), bis das empfohlene Dosierungsschema erreicht ist.

Bei chronischer Hepatitis unterschiedlicher Genese, nichtalkoholischer Steatohepatitis und alkoholischer Lebererkrankung

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 10 bis 15 mg Ursodeoxycholsäure und 1 kg Körpergewicht in 2-3 Dosen. Die Dauer der Therapie beträgt 6-12 Monate oder mehr.

Bei primär sklerosierender Cholangitis, zystischer Fibrose (zystische Fibrose)

Bei der primär sklerosierenden Cholangitis: 12-15 mg / kg / Tag (bis 20 mg / kg) Körpergewicht pro Tag in 2-3 Teildosen. Nutzungsdauer - von 6 Monaten bis zu mehreren Betten.

Bei zystischer Fibrose (zystische Fibrose): 20-30 mg / kg pro Tag 2-3 mal. Nutzungsdauer - von 6 Monaten bis zu mehreren Jahren.

Mit Dyskinesie Gallenwege

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 10 mg Ursodeoxycholsäure pro 1 kg Körpergewicht in 2 Teildosen über 2 Wochen bis 2 Monate. Falls erforderlich, sollte der Behandlungsverlauf wiederholt werden.

Das Dosierungsschema wird vom Arzt bestimmt.

Berechnung der täglichen Anzahl der Kapseln in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten und der empfohlenen Dosis des Arzneimittels pro 1 kg Körpergewicht

Körpergewicht, kg		10 mg / kg / Tag		12 mg / kg / Tag		15 m. g / ct / Tag		20 mg / kg / Tag		30 mg / kg / Tag
34 35		1 Kappen. 250 mg		2 Kapseln, 250 mg oder 1 Kapsel, jeweils 500 mg		2 Kapseln, 250 mg oder 1 Kapsel, jeweils 500 mg		3 Kapseln à 250 mg		4 Kapseln, 250 mg oder 2 Kapseln, jeweils 500 mg
36 - 40		2 Kapseln, 250 mg oder 1 Kapsel, jeweils 500 mg		2 Kapseln, aber 250 mg oder 1 Kapseln, jeweils 500 mg		2 Kapseln, 250 mg oder 1 Kapsel, jeweils 500 mg		3 Kapseln à 250 mg		5 Kapseln, je 250 mg
41 -45		2 Kapseln, 250 mg oder 1 Kapsel, jeweils 500 mg		2 Kapseln, 250 mg oder 1 Kapsel, jeweils 500 mg		3 Kapseln, aber 250 mg		4 Kapseln, 250 mg oder 2 Kapseln, jeweils 500 mg		5 Kapseln, je 250 mg
45 - 50		2 Kapseln, 250 mg oder 1 Kapsel, jeweils 500 mg		2 Kapseln, 250 mg oder 1 Kapsel, aber 500 mg		3 Kapseln à 250 mg		4 Kapseln, 250 mg oder 2 Kapseln, aber 500 mg		6 Kapseln, 250 mg oder 3 Kapseln, jeweils 500 mg
51 - 55		2 Kapseln, 250 mg oder 1 Kapsel, jeweils 500 mg		3 Kapseln à 250 mg		3 Kapseln à 250 mg		4 Kapseln, 250 mg oder 2 Kapseln, jeweils 500 mg		7 Kapseln, jeweils 250 mg
56-60	2 Kapseln, aber 250 mg oder 1 Kapseln, jeweils 500 mg		3 Kapseln à 250 mg		4 Kapseln, 250 mg oder 2 Kapseln, jeweils 500 mg		5 Kapseln, je 250 mg		7 Kapseln, aber 250 mg
61-65	3 Kapseln à 250 mg		3 Kapseln à 250 mg		4 Kapseln, 250 mg oder 2 Kapseln, jeweils 500 mg		5 Kapseln, je 250 mg		8 Kapseln, 250 mg oder 4 Kapseln, jeweils 500 mg
66-70	3 Kapseln à 250 mg		3 Kapseln à 250 mg		4 Kapseln, aber 250 mg oder 2 Kapseln, jeweils 500 mg		6 Kapseln, 250 mg oder 3 Kapseln, jeweils 500 mg		8 Kapseln, 250 mg oder 4 Kapseln, jeweils 500 mg
71-75	3 Kapseln à 250 mg		4 Kapseln, 250 mg oder 2 Kapseln, jeweils 500 mg		5 Kapseln, je 250 mg		6 Kapseln, 250 mg oder 3 Kapseln, jeweils 500 mg		9 Kapseln, jeweils 250 mg
76-80	3 Kapseln à 250 mg		4 Kapseln, 250 mg oder 2 Kapseln, jeweils 500 mg		5 Kapseln, je 250 mg		6 Kapseln, 250 mg oder 3 Kapseln, jeweils 500 mg		10 Kapseln, 250 mg oder 5 Kapseln, jeweils 500 mg
81-85	3 Kapseln à 250 mg		4 Kapseln, 250 mg oder 2 Kapseln, jeweils 500 mg		5 Kapseln, je 250 mg		7 Kapseln, jeweils 250 mg		10 Kapseln, 250 mg oder 5 Kapseln, jeweils 500 mg
86-90	4 Kapseln, 250 mg oder 2 Kapseln, jeweils 500 mg		4 Kapseln, 250 mg oder 2 Kapseln, jeweils 500 mg		5 Kapseln, je 250 mg		7 Kapseln, aber 250 mg		11 Kapseln, jeweils 250 mg
91 -95	4 Kapseln, 250 mg oder 2 Kapseln, jeweils 500 mg		5 Kapseln, je 250 mg		6 Kapseln, 250 mg oder 3 Kapseln, jeweils 500 mg		8 Kapseln, 250 mg oder 4 Kapseln, jeweils 500 mg		11 Kapseln, jeweils 250 mg
96- 100	4 Kapseln, 250 mg oder 2 Kapseln, jeweils 500 mg		5 Kapseln, je 250 mg		6 Kapseln, 250 mg oder 3 Kapseln, jeweils 500 mg		8 Kapseln, 250 mg oder 4 Kapseln, jeweils 500 mg		12 Kapseln, 250 mg oder 5 Kapseln, jeweils 500 mg
101 - 105	4 Kapseln, 250 mg oder 2 Kapseln, jeweils 500 mg		5 Kapseln, je 250 mg		6 Kapseln, 250 mg oder 3 Kapseln, jeweils 500 mg		8 Kapseln, 250 mg oder 4 Kapseln, jeweils 500 mg		13 Kapseln, jeweils 250 mg
105 - 110	4 Kapseln, 250 mg oder 2 Kapseln, aber 500 mg		5 Kapseln, je 250 mg		7 Kapseln, jeweils 250 mg		9 Kapseln, jeweils 250 mg		13 Kapseln, jeweils 250 mg

Für Kinder ab 3 Jahren

Einzeln (in einer Menge von 10-20 mg / kg pro Tag).

Nebenwirkungen:

Durchfall, Übelkeit, Schmerzen in der epigastrischen Region und rechts Hypochondrium, Verkalkung von Gallensteinen, erhöhte Aktivität der "Leber" Transaminasen, allergische Reaktionen.

Bei der Behandlung der primären biliären Zirrhose kann eine vorübergehende Dekompensation der Leberzirrhose auftreten, die nach dem Drogenentzug verschwindet.

Überdosis:

Fälle einer Überdosierung wurden nicht aufgedeckt. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt.

Interaktion:

Kolestyramin, Colestipol und Antazida, die Aluminiumhydroxid oder Smectit (Aluminiumoxid) enthalten, verringern die Resorption von Ursodeoxycholsäure im Darm und verringern so dessen Resorption und Wirksamkeit. Wenn die Verwendung von Arzneimitteln, die mindestens einen dieser Stoffe enthalten, noch notwendig ist, sollten sie mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von Ursodez eingenommen werden.

Ursodeoxycholsäure kann die Absorption von Cyclosporin aus dem Darm erhöhen. Daher bei Patienten erhalten Ciclosporinsollte der Arzt die Konzentration von Cyclosporin im Blut überprüfen und gegebenenfalls die Dosis von Ciclosporin anpassen.

In einigen Fällen kann Ursodez® die Absorption von Ciprofloxacin reduzieren. Lipidsenker (insbesondere Clofibrat), Östrogene, Neomycin oder Gestagene erhöhen die Gallensättigung mit Cholesterin und können die Fähigkeit, Cholesterin-Gallensteine aufzulösen, verringern.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament Ursodez ® sollte unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden. Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Leberfunktionstests (Transaminasen, alkalische Phosphatase und Gamma-Glutamyltranspeptidase) im Blutserum alle 4 Wochen und dann alle 3 Wochen kontrolliert werden Monate.

Die Kontrolle dieser Parameter erlaubt uns, Verletzungen der Leberfunktion in den frühen Stadien zu identifizieren. Dies gilt auch für Patienten in den späten Stadien der primären biliären Zirrhose. Darüber hinaus ist es möglich, schnell zu bestimmen, ob der Patient auf eine primäre biliäre Zirrhose für die laufende Behandlung anspricht.

Wenn verwendet, um Cholesterin Gallensteine aufzulösen:

Um den Behandlungsfortschritt und den rechtzeitigen Nachweis von Verkalkungserscheinungen von Steinen zu beurteilen, sollte die Gallenblase visualisiert werden (orale Cholezystographie) mit Untersuchung von Stromausfällen im "Stehen" und "Liegen auf dem Rücken" (Ultraschall) 6- 10 Monate nach Beginn der Studie. Wenn die Gallenblase nicht auf Röntgenbildern oder bei Verkalkung von Steinen, einer schwachen Kontraktilität der Gallenblase oder häufigen Kolikattacken sichtbar gemacht werden kann, sollte das Medikament Ursodez® nicht angewendet werden.

In der Behandlung von Patienten in den späten Stadien der primären biliären Zirrhose: extrem seltene Fälle Dekompensation der Leberzirrhose. Nach Absetzen der Therapie wurde eine Regression der Manifestationen der Dekompensation festgestellt. Eine Langzeittherapie mit hohen Dosierungen von Ursodeoxycholsäure (28-30 mg / kg / Tag) kann bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis zu schweren Nebenwirkungen führen.

Patienten mit Durchfall sollten die Dosierung des Medikaments reduzieren. Bei anhaltendem Durchfall sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu führen, wird nicht offenbart.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln 250 mg, 500 mg.

Verpackung:

Kapseln 250 mg.

10 Kapseln in einem planaren Zellpaket.

Für 40, 50, 60, 100 und 120 Kapseln in einer Dose aus Polymer oder einem Fläschchen aus Polymer.

Jedes Gefß oder Fläschchen, 4, 5, 6, 9, 10 oder 12 Konturgeflechtpackungen wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gegeben.

Kapseln 500 mg.

10 Kapseln in einem planaren Zellpaket.

Für 30, 50 Kapseln eine Dose Polymer oder in einer Polymerampulle.

Jedes Gefäß, Fläschchen oder 1, 3, 5 Konturgeflechtpackungen wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Für eine Dosierung von 250 mg 5 Jahre

Für eine Dosierung von 500 mg 3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003238

Datum der Registrierung:08.10.2015

Haltbarkeitsdatum:08.10.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Nordstern, CJSC Nordstern, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

Nordstern, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.07.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ursodez® (Ursodez)