Ursofalk - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristalline 23 mg, Povidon-K 25-15 mg, Crospovidon (Typ A) 12,5 mg, Talk 8,5 mg, Magnesiumstearat 5 mg, Siliziumkolloidaldioxid 4 mg, Polysorbat 80 2 mg, Filmmembran: Hypromellose - 5,7 mg, Talk - 1,45 mg, Macrogol-6000 - 0,85 mg.

Beschreibung:

Bikonvexe, längliche Tabletten, überzogen mit einer weißen Filmschicht, mit einem Risiko auf beiden Seiten.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hepatoprotektivum

ATX: & nbsp;

A.05.A.A Zubereitungen von Gallensäuren

Pharmakodynamik:

Hepatoprotektives Mittel, wirkt cholagogisch. Reduziert die Synthese von Cholesterin in der Leber, seine Absorption im Darm und die Konzentration in der Galle, erhöht die Löslichkeit von Cholesterin im Gallensystem, stimuliert die Bildung und Sekretion von Galle. Reduziert die Lithogenität der Galle, erhöht den Gehalt an Gallensäuren; verursacht eine Erhöhung der Magen-und Pankreas-Sekretion, erhöht die Lipase-Aktivität und hat eine hypoglykämische Wirkung.Etaten partielle oder vollständige Auflösung von Cholesterinsteinen mit enteralen Anwendung, reduziert die Sättigung der Galle mit Cholesterin, die zur Mobilisierung von Cholesterin aus Gallensteinen beiträgt. Es wirkt immunmodulatorisch, beeinflusst immunologische Reaktionen in der Leber: Reduziert die Expression bestimmter Antigene auf der Hepatozytenmembran, beeinflusst die Anzahl der T-Lymphozyten, die Bildung von Interleukin-2, reduziert die Anzahl der Eosinophilen.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Ursodesoxycholsäure im Jejunum und im proximalen Teil des Ileums durch passive Diffusion schnell absorbiert, und im distalen Teil des Ileums - durch aktiven Transport. Ungefähr 60-80% werden absorbiert. Nach der Resorption wird die Gallensäure in der Leber fast vollständig mit Glycin und Taurin konjugiert und mit der Galle ausgeschieden. Bei der ersten Leberpassage werden bis zu 60% metabolisiert.

Je nach Tagesdosis, Krankheitstyp oder Leberzustand reichert sich mehr oder weniger Ursodeoxycholsäure in der Galle an. Gleichzeitig wird eine relative Abnahme des Gehalts an anderen lipophileren Gallensäuren beobachtet.

Unter dem Einfluss von Darmbakterien Ursodesoxycholsäure teilweise zerstört unter Bildung von 7-keto-lithocholischen und lithocholischen Säuren. Lithocholsäure ist hepatotoxisch, bei manchen Tierarten schädigt sie das Leberparenchym. Beim Menschen wird es nur in geringer Menge absorbiert, in der Leber sulfatiert und so vor der Ausscheidung in die Leber entgiftet Galle und Ausscheidung mit Kot. Die Halbwertszeit von Ursodeoxycholsäure beträgt 3,5-5,8 Tage.

Indikationen:

Auflösung von Gallensteinen Cholesterinsteine, biliäre Refluxgastritis, primäre biliäre Zirrhose in Abwesenheit von Zeichen der Dekompensation (symptomatische Behandlung), chronische Hepatitis verschiedener Genese, primär sklerosierende Cholangitis, zystische Fibrose (als Teil einer komplexen Therapie), nicht-alkoholische Steatohepatitis, alkoholische Lebererkrankung, Dyskinesie der Gallenwege.

Kontraindikationen:

Röntgen-positive (hoch Calcium) Gallensteine; nicht funktionierende Gallenblase; akute entzündliche Erkrankungen der Gallenblase, Gallenwege; Okklusion der Gallenwege (Okklusion des Ductus choledochus oder Cysticus), häufige Episoden von Gallenkolik, Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Medikaments, Kinder unter 3 Jahren (für diese Dosierungsform), Zirrhose im dekompensierten Stadium, und schweres Leber- und / oder Nierenversagen.

Kinder unter 3 Jahren, sowie Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken Tabletten, wird empfohlen, das Medikament Ursofalk in Suspension zu verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Ursodeoxycholsäure im ersten Trimenon der Schwangerschaft vor. Das Medikament sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer in Fällen äußerster Notwendigkeit. Frauen im gebärfähigen Alter können das Medikament nur einnehmen, wenn sie zuverlässige Verhütungsmittel verwenden.

Es wird empfohlen, nicht-hormonelle Kontrazeptiva oder orale Kontrazeptiva mit einem niedrigen Östrogengehalt zu verwenden, da hormonelle orale Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen verbessern können. Vor Beginn der Behandlung sollte eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Es ist nicht erwiesen, ob es durchdringt Ursodesoxycholsäure in der Muttermilch. In dieser Hinsicht sollten Sie das Medikament Ursofalk während der Stillzeit nicht nehmen. Wenn es notwendig ist, das Medikament zu behandeln, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Für Patienten, die das Arzneimittel Ursofalk nicht einnehmen können, Tabletten, die mit einer Filmschicht von 500 mg oder mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg beschichtet sind, wird Ursofalk in Kapseln oder Suspensionen empfohlen. Tabletten sollten ohne Kauen genommen werden, mit Flüssigkeit gequetscht. Sie sollten regelmäßig eingenommen werden.

Auflösung von cholesterischen Gallensteinen

Empfohlene Dosis ist 10 mg Ursodesoxycholsäure pro 1 kg Körpergewicht pro Tag, was entspricht:

bis zu 60 kg	1 Tablette
61-80 kg	1¹/₂ Pillen
81-100 kg	2 Tabletten
mehr als 100 kg	2¹/₂ Pillen

Um Gallensteine aufzulösen, dauert es normalerweise 6-24 Monate. Wenn nach 12 Monaten der Behandlung die Größe der Steine nicht abnimmt, sollte die Behandlung beendet werden.

Die Wirksamkeit der Behandlung sollte alle 6 Monate mit Ultraschall oder Radiographie bewertet werden. Während der Zwischenerhebung sollte beurteilt werden, ob Steinverkalkungen während des letzten Zeitraums aufgetreten sind. Im Fall von Verkalkung von Steinen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Behandlung der biliären Reflux Gastritis

Für 250 mg (1/2 Tablette) täglich am Abend vor dem Schlafengehen.

Der Verlauf der Behandlung ist von 10-14 Tagen bis 6 Monaten, wenn nötig - bis zu 2 Jahren.

Symptomatische Behandlung der primären biliären Zirrhose

Die Tagesdosis hängt vom Körpergewicht ab und variiert von 1 bis 3 Tabletten (14 ± 2 mg Ursodesoxycholsäure pro 1 kg Körpergewicht).

Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollte die tägliche Dosis in mehrere Dosen aufgeteilt werden. Nach der Verbesserung der funktionellen Parameter der Leber können Sie abends auf eine Einzeldosis-Tagesdosis umstellen.

Körpergewicht (kg)	Täglich Dosis (mg / kg)	Ursofalk®, Filmtabletten, 500 mg
		die ersten 3 Monate			in der Zukunft
		Morgen	Mittag	Abend	Abend (Einzeleintritt Rezeption)
47-62	12-16	1/2	1/2	1/2	1¹/₂
63-78	13-16	1/2	1/2	1	2
79-93	13-16	1/2	1	1	2¹/₂
94-109	14-16	1	1	1	3
mehr als 110	-	1	1	11/2	3¹/₂

Die Anwendung des Medikaments Ursofalka zur Behandlung der primären biliären Zirrhose kann auf unbegrenzte Zeit fortgesetzt werden.

Bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose können sich in seltenen Fällen die klinischen Symptome zu Beginn der Behandlung verschlechtern, z. B. kann der Juckreiz zunehmen. In diesem Fall sollte die Behandlung fortgesetzt werden, wobei 1/2 Tablette täglich, dann schrittweise die Dosis erhöhen (Erhöhung der täglichen Dosis wöchentlich für ½ Tabletten), bis das empfohlene Dosierungsschema wieder erreicht ist.

Symptomatische Behandlung der chronischen Hepatitis unterschiedlicher Genese - Tagesdosis von 10-15 mg / kg in 2-3 geteilten Dosen.Die Dauer der Behandlung beträgt 6-12 Monate oder mehr.

Primär sklerosierende Cholangitis - tägliche Dosis von 12-15 mg / kg; Falls erforderlich, kann die Dosis in 2-3 Dosen auf 20 mg / kg erhöht werden. Die Dauer der Therapie beträgt 6 Monate bis zu mehreren Jahren (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen")

Mukoviszidose (als Teil der komplexen Therapie) - Tagesdosis von 12-15 mg / kg; Falls erforderlich, kann die Dosis in 2-3 Dosen auf 20 mg / kg erhöht werden. Die Dauer der Therapie beträgt 6 Monate bis mehrere Jahre.

Nichtalkoholische Stratohepatitis - die durchschnittliche Tagesdosis von 10-15 mg / kg in 2-3 Dosen Die Dauer der Therapie beträgt 6-12 Monate oder länger.

Alkoholische Lebererkrankung - die durchschnittliche Tagesdosis von 10-15 mg / kg in 2-3 Dosen Die Dauer der Therapie beträgt 6-12 Monate oder länger.

Gallen Dyskinesie - eine durchschnittliche Tagesdosis von 10 mg / kg in 2 geteilten Dosen für 2 Wochen bis 2 Monate. Bei Bedarf wird empfohlen, den Behandlungsverlauf zu wiederholen.

Nebenwirkungen:

Die Bewertung unerwünschter Ereignisse basiert auf der folgenden Klassifizierung:

Sehr häufig (≥1 / 10)

Häufig (≥1 / 100 - <1/10)

Selten (≥1 / 1000 - <1/100)

Selten (≥1 / 10000 - <1/1000)

Sehr selten (<1/10000).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

In klinischen Studien vor dem Hintergrund der Behandlung mit Ursodeoxycholsäure wurde häufig ein ungeformter Stuhl oder Durchfall beobachtet.

Bei der Behandlung der primären biliären Zirrhose traten sehr selten akute Schmerzen im rechten Oberbauch auf.

Störungen aus Leber und Gallengängen:

In sehr seltenen Fällen kann vor dem Hintergrund der Behandlung mit Ursodeoxycholsäure eine Verkalkung von Gallensteinen auftreten.

Bei der Behandlung fortgeschrittener Stadien der primären biliären Zirrhose wurde in sehr seltenen Fällen eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die sich nach dem Drogenentzug zurückbildet.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten, einschließlich Nesselsucht.

Wenn eine der in diesem Handbuch aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird oder Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung kann Durchfall auftreten. Im Allgemeinen sind andere Symptome einer Überdosierung unwahrscheinlich, da mit der Erhöhung der Dosis von Ursodeoxycholsäure seine Absorption abnimmt und die Ausscheidung mit Kolonmassen zunimmt.

Eine spezifische Behandlung ist nicht erforderlich. Die Folgen von Durchfall werden symptomatisch behandelt (Wiederherstellung des Wasser- Elektrolyt-Gleichgewichts).

Interaktion:

Colestramin, Colestipol und Antazida, die Aluminiumhydroxid oder Smectit (Aluminiumoxid) enthalten, verringern die Resorption von Ursodeoxycholsäure im Darm und verringern so dessen Resorption und Wirksamkeit. Wenn die Verwendung von Arzneimitteln, die mindestens einen dieser Stoffe enthalten, dennoch erforderlich ist, sollten sie mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von Ursofalk eingenommen werden.

Ursodeoxycholsäure kann die Absorption von Cyclosporin aus dem Darm erhöhen. Daher bei Patienten, die gleichzeitig einnehmen Ciclosporinist es notwendig, die Konzentration von Cyclosporin im Blut zu bestimmen und gegebenenfalls die Dosis von Cyclosporin anzupassen.

Ursodeoxycholsäure kann die Absorption von Ciprofloxacin verringern. Es ist bewiesen, dass Ursodesoxycholsäure reduziert die maximale Konzentration und Fläche unter der pharmakokinetischen Konzentrations-Zeit-Kurve des Calciumantagonisten Nitrendipin. Darüber hinaus wurde eine Abnahme der therapeutischen Wirkung von Dapson berichtet.

Diese Informationen sowie die empfangenen Daten im vitro, weisen darauf hin Ursodesoxycholsäure kann Isoenzyme induzieren CYP3EIN. Die Ergebnisse kontrollierter klinischer Studien deuten jedoch darauf hin Ursodesoxycholsäure übt keine ausgeprägte Induktionswirkung auf das Isoenzym aus CYP3EIN.

Östrogene, hypolipidämische Medikamente wie Clofibrat erhöhen die Gallensättigung mit Cholesterin und können die litholytische Wirkung von Ursodeoxycholsäure reduzieren.

Spezielle Anweisungen:

Ursofalk sollte unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Während der ersten 3 Behandlungsmonate sollten Leberfunktionstests (Transaminasen, alkalische Phosphatase und Gamma-Glutamyltranspeptidase) im Blutserum alle 4 Wochen und dann alle 3 Monate kontrolliert werden. Die Kontrolle dieser Parameter erlaubt uns, Verletzungen der Leberfunktion in den frühen Stadien zu identifizieren. Dies gilt auch für Patienten in den späten Stadien der primären biliären Zirrhose. Darüber hinaus ist es möglich, schnell zu bestimmen, ob der Patient auf eine primäre biliäre Zirrhose für die laufende Behandlung anspricht.

Wenn bei Patienten verwendet, um Cholesterin Gallensteine aufzulösen:

Um den Behandlungsfortschritt und den rechtzeitigen Nachweis von Verkalkungserscheinungen in Abhängigkeit von der Größe der Steine zu beurteilen, sollte die Gallenblase visualisiert werden (orale Cholezystographie) mit Untersuchung von Stromausfällen im "Stehen" und "Liegen auf der Rücken "(Ultraschall) 6-10 Monate nach Beginn der Behandlung.

Wenn die Gallenblase bei Röntgenaufnahmen oder bei Verkalkung von Steinen, einer schwachen Kontraktilität der Gallenblase oder häufigen Koliken nicht sichtbar gemacht werden kann, sollte Ursofalk nicht angewendet werden.

Bei der Behandlung von Patienten in den späten Stadien der primären biliären Zirrhose:

Sehr selten gab es Fälle von Dekompensation der Leberzirrhose. Nach Absetzen der Therapie wurde eine Regression der Manifestationen der Dekompensation festgestellt.

Bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis:

Eine Langzeittherapie mit hohen Dosierungen von Ursodeoxycholsäure (28-30 mg / kg / Tag) bei Patienten mit dieser Pathologie kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.

Patienten mit Durchfall sollten die Dosierung des Medikaments reduzieren. Bei anhaltendem Durchfall sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter können das Medikament nur einnehmen, wenn sie zuverlässige Verhütungsmittel verwenden. Es wird empfohlen, nicht-hormonelle Kontrazeptiva oder orale Kontrazeptiva mit einem niedrigen Östrogengehalt zu verwenden, da hormonelle orale Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können. Vor Beginn der Behandlung sollte eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu bewegen, werden nicht offenbart.

Formfreigabe / Dosierung:TFilm überzogene Augen, 500 mg.

Verpackung:

Für 25 Tabletten in einer Contour-Mesh-Box aus PVC / PVDC-Folie / Alufolie (Blister).

Für 2 oder 4 Blisterpackungen zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

4 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003568

Datum der Registrierung:14.04.2016

Haltbarkeitsdatum:14.04.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Dr. Falk Farma GmbH Dr. Falk Farma GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

Dr. FALK PHARMA, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;DOCTOR FALK PHARMA GmbH DOCTOR FALK PHARMA GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.06.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ursofalk (Ursofalk®)