Ursofalk - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

5 ml Suspension (1 Messbecher) enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure. Hilfsstoffe: Benzoesäure 7,5 mg, gereinigtes Wasser 2875,5 mg, Xylit 1600 mg, Glycerin 500 mg, Cellulose mikrokristalline 100 mg, Propylenglykol 50 mg, Natriumcitrat 25 mg, Natriumcyclamat 25 mg, Zitronensäure wasserfreie Säure 12,5 mg, Natriumchlorid 3 mg, Aroma Zitrone (Givaudan PHL-134488) 1,5 mg.

Beschreibung:

Homogene Suspension von weißer Farbe, enthält kleine Luftblasen, mit dem Aroma von Zitrone.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hepatoprotektives Mittel

ATX: & nbsp;

A.05.A.A Zubereitungen von Gallensäuren

Pharmakodynamik:

Hepatoprotektives Mittel, wirkt cholagogisch. Reduziert die Synthese von Cholesterin in der Leber, seine Absorption im Darm und die Konzentration in der Galle, erhöht die Löslichkeit von Cholesterin im Gallensystem, stimuliert die Bildung und Sekretion von Galle. Reduziert die Lithogenität der Galle, erhöht den Gehalt an Gallensäuren; bewirkt eine Erhöhung der Magen- und Bauchspeicheldrüsensekretion, erhöht die Lipaseaktivität und hat eine hypoglykämische Wirkung. Führt zu partieller oder vollständiger Auflösung Cholesterin-Steine mit enteraler Anwendung, reduziert die Sättigung der Galle mit Cholesterin, das die Mobilisierung von Cholesterin aus Gallensteinen fördert. Es wirkt immunmodulatorisch, beeinflusst immunologische Reaktionen in der Leber: Reduziert die Expression bestimmter Antigene auf der Hepatozytenmembran, beeinflusst die Anzahl der T-Lymphozyten, die Bildung von Interleukin-2, reduziert die Anzahl der Eosinophilen.

Indikationen:

- Auflösung von Gallensteinen, Cholesterinsteinen,

- biliäre Reflux-Gastritis,

- primäre biliäre Zirrhose ohne Anzeichen einer Dekompensation (symptomatische Behandlung)

- chronische Hepatitis verschiedener Herkunft

- primär sklerosierende Cholangitis, zystische Fibrose (zystische Fibrose)

- nichtalkoholische Stratohepatitis,

- alkoholische Lebererkrankung,

- biliäre Dyskinesie

Kontraindikationen:

Röntgen-positiv (mit einem hohen Gehalt an Kalzium) Gallensteine; nicht funktionierende Gallenblase; akute entzündliche Erkrankungen der Gallenblase, der Gallenwege und des Darmes; Zirrhose der Leber im Stadium der Dekompensation; deutliche Verletzungen der Nieren, Leber, Bauchspeicheldrüse; Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels. Ursodesoxycholsäure hat keine Altersbeschränkung, aber Kindern unter 3 Jahren wird geraten, Ursofalk in Suspension zu verwenden, da es schwierig sein kann, die Kapseln zu schlucken.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Das Medikament kann während der Schwangerschaft nur in den Fällen verwendet werden, in denen der mögliche Nutzen seiner Verwendung für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Daten zur Isolierung von Ursodeoxycholsäure mit Muttermilch fehlen. Wenn Ursodeoxycholsäure während der Stillzeit benötigt wird, sollte das Stillen beendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht unter 34 kg wird empfohlen, Ursofalk in Suspension zu verwenden.

Auflösung von cholesterischen Gallensteinen

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Ursodesoxycholsäure pro 1 kg Körpergewicht pro Tag, was entspricht:

Gewicht Körper	Gemessen Tasse	Erfüllt (ml)
5 - 7 kg	1/4	1,25
8 - 12 kg	1/2	2,50
13 - 18 kg	3/4	3,75
19-25 kg	1	5,00
26 - 35 kg	1 1/2	7,50
36 - 50 kg	2	10,00
51 - 65 kg	2 1/2	12,50
66 - 80 kg	3	15,00
81 - 100 kg	4	20,00
Über 100 kg	5	25,00

Die Droge sollte täglich abends vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Behandlungsdauer beträgt 6-12 Monate. Zur Verhinderung der wiederholten Cholelithiasis wird die Verwendung des Arzneimittels für mehrere Monate nach der Auflösung der Steine empfohlen.

Behandlung der biliären Reflux Gastritis 1 Messbecher Ursofalk täglich abends vor dem Zubettgehen.

Der Verlauf der Behandlung ist von 10-14 Tagen bis 6 Monaten, wenn nötig - bis zu 2 Jahren

Symptomatische Behandlung der primären biliären Zirrhose

Die Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und reicht von 2 bis 7 Messbecher (ca. 14 mg ± 2 mg Ursodesoxycholsäure pro 1 kg Körpergewicht).

Der folgende Anwendungsmodus wird empfohlen:

Gewicht Körper (kg)	Messbecher Ursofalk Suspension nach innen 250 mg / 5ml
	Die ersten 3 Monate der Behandlung			Anschließend
	Morgen	Am Abend	Abend	Abend (einmal am Tag)
8-11	-	1/4	1/4	1/2
12- 15	1/4	1/4	1/4	3/4
16- 19	1/2	-	1/2	1
20- 23	1/4	1/2	1/2	1 1/4
24- 27	1/2	1/2	1/2	1 1/2
28- 31	1/4	1/2	1	1 3/4
32- 39	1/2	1/2	1	2
40- 47	1/2	1	1	2 1/2
48- 62	1	1	1	3
63- 80	1	1	2	4
81 - 95	1	2	2	5
96- 115	2	2	2	6
Mehr 115	2	2	3	7

Symptomatische Behandlung der chronischen Hepatitis unterschiedlicher Genese - Tagesdosis von 10-15 mg / kg in 2-3 Teildosen. Die Behandlungsdauer beträgt 6-12 Monate oder mehr.

Primär sklerosierende Cholangitis - tägliche Dosis von 12-15 mg / kg; falls erforderlich, kann die Dosis in einer 2-3-Dosis auf 20 mg / kg erhöht werden. Die Dauer der Therapie beträgt 6 Monate bis zu mehreren Jahren (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Zystische Fibrose (zystische Fibrose) - tägliche Dosis von 12-15 mg / kg; falls erforderlich, kann die Dosis in einer 2-3-Dosis auf 20-30 mg / kg erhöht werden. Die Dauer der Therapie beträgt 6 Monate bis mehrere Jahre.

Nichtalkoholische Stratohepatitis - eine durchschnittliche Tagesdosis von 10-15 mg / kg in 2-3 Teildosen. Die Dauer der Therapie beträgt 6 bis 12 Monate oder mehr.

Alkoholische Lebererkrankung - eine durchschnittliche Tagesdosis von 10-15 mg / kg in 2-3 Teildosen. Die Dauer der Therapie beträgt 6-12 Monate oder länger.

Biliäre Dyskinesie - eine durchschnittliche tägliche Dosis von 10 mg / kg in 2 geteilten Dosen für 2 Wochen bis 2 Monate. Bei Bedarf wird empfohlen, den Behandlungsverlauf zu wiederholen.

Nebenwirkungen:

Die Bewertung unerwünschter Ereignisse basiert auf der folgenden Klassifizierung:

Sehr häufig (≥1 / 10)

Häufig (≥1 / 100 - <1/10)

Selten (≥1 / 1.000 - <1/100)

Selten (≥1 / 10.000 - <1/1000)

Sehr selten (<1 / 10.000).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

In klinischen Studien vor dem Hintergrund der Behandlung mit Ursodeoxycholsäure wurde häufig ein ungeformter Stuhl oder Durchfall beobachtet.

Bei der Behandlung der primären biliären Zirrhose traten sehr selten akute Schmerzen im rechten Oberbauch auf.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

In sehr seltenen Fällen kann vor dem Hintergrund der Behandlung mit Ursodeoxycholsäure eine Verkalkung von Gallensteinen auftreten.

Bei der Behandlung fortgeschrittener Stadien der primären biliären Zirrhose wurde in sehr seltenen Fällen eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die nach Absetzen des Arzneimittels verschwindet.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

In sehr seltenen Fällen können Nesselsucht beobachtet werden.

Wenn eine der im Handbuch angegebenen Nebenwirkungen verschlimmert wird oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Anleitung aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

Überdosis:

Fälle einer Überdosierung wurden nicht aufgedeckt. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt.

Interaktion:

Colestramin, Colestipol und Antazida, die Aluminiumhydroxid oder Smectit (Aluminiumoxid) enthalten, verringern die Resorption von Ursodeoxycholsäure im Darm und verringern so dessen Resorption und Wirksamkeit. Wenn die Verwendung von Arzneimitteln, die mindestens einen dieser Stoffe enthalten, noch notwendig ist, sollten sie mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von Ursofalk eingenommen werden.

Ursodeoxycholsäure kann die Absorption von Cyclosporin aus dem Darm erhöhen. Daher bei Patienten erhalten Ciclosporinsollte der Arzt die Konzentration von Cyclosporin im Blut überprüfen und gegebenenfalls die Dosis von Ciclosporin anpassen.

In einigen Fällen kann Ursofalk die Absorption von Ciprofloxacin reduzieren. Lipidsenker (insbesondere Clofibrat), Östrogene, Neomycin oder Gestagene erhöhen die Gallensättigung mit Cholesterin und können die Fähigkeit, Cholesterin-Gallensteine aufzulösen, verringern.

Spezielle Anweisungen:

Ursofalk sollte die Droge nehmen durchgeführt unter der Aufsicht eines Arztes.

Während der ersten drei Behandlungsmonate sollten Leberfunktionstests überwacht werden: Transaminasen, alkalische Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase im Serum alle 4 Wochen und dann alle 3 Monate. Die Kontrolle dieser Parameter erlaubt uns, Verletzungen der Leberfunktion in den frühen Stadien zu identifizieren. Dies gilt auch für Patienten in den späten Stadien der primären biliären Zirrhose. Außerdem kann so schnell festgestellt werden, ob der Patient mit der primären Gallenfunktion reagiert Zirrhose für die laufende Behandlung.

Wenn verwendet, um Cholesterin Gallensteine aufzulösen:

Um den Behandlungsfortschritt und den rechtzeitigen Nachweis von Verkalkungserscheinungen von Steinen in Abhängigkeit von der Größe der Steine zu beurteilen, sollte die Gallenblase visualisiert werden (orale Cholezystographie) mit Untersuchung von Stromausfällen im Stehen und Liegen auf dem Rücken (Ultraschall) 6-10 Monate nach Beginn der Behandlung.

Wenn die Gallenblase bei Röntgenaufnahmen oder bei Verkalkung von Steinen, einer schwachen Kontraktilität der Gallenblase oder häufigen Koliken nicht sichtbar gemacht werden kann, sollte Ursofalk nicht angewendet werden.

Bei der Behandlung von Patienten in den späten Stadien der primären biliären Zirrhose:

Sehr selten gab es Fälle von Dekompensation der Leberzirrhose. Nach Beendigung der Therapie wurde eine teilweise umgekehrte Entwicklung der Manifestationen der Dekompensation festgestellt.

Bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis:

Langzeittherapie mit hohen Dosen Ursodesoxycholsäure (28-30 mg / kg / Tag) bei Patienten mit diesem Pathologie kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen Phänomen.

Patienten mit Durchfall sollten die Dosierung des Medikaments reduzieren. Bei anhaltendem Durchfall sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Ein Messbecher (entspricht 5 ml) von Ursofalk Suspension zum Einnehmen 250 mg / 5 ml enthält 0,50 mmol (11,39 mg) Natrium. Patienten, die die Natriumaufnahme kontrollieren, sollten diese Tatsache berücksichtigen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Bewegen von Mechanismen wurden nicht identifiziert.

Formfreigabe / Dosierung:Suspension zur oralen Verabreichung 250 mg / 5 ml.

Verpackung:

Suspension für die Einnahme von 250 mg / 5 ml, 250 ml in einer Flasche aus dunklem Glas mit einer Schraubkappe mit der Kontrolle der ersten Öffnung; 1 Flasche zusammen mit einem Messbecher und Gebrauchsanweisung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Aussetzung - 4 Jahre. Nach der Autopsie - 4 Monate.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014714 / 02

Datum der Registrierung:05.03.2009 / 23.10.2013

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Dr. Falk Farma GmbH Dr. Falk Farma GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

VIFOR AG Schweiz

Darstellung: & nbsp;DOCTOR FALK PHARMA GmbH DOCTOR FALK PHARMA GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.07.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ursofalk (Ursofalk®)