Exhal - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Calciumhydrogenphosphatdihydrat 40 mg, Calciumstearat 7 mg, Natriumcarboxymethylstärke 28 mg, Kartoffelstärke 33,5 mg, Mannit 58 mg, Macrogol (Polyethylenglykol 4000) 3,5 mg, Povidon K-30 30 mg;

Zusammensetzung der Filmhülle: Füllen Sie weiß mit 20 mg, einschließlich: Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) 6,75 mg, Giprolose (Hydroxypropylcellulose) 6,75 mg, Talk 4 mg, Titandioxid 2,5 mg.

Beschreibung:Die Tabletten sind oval, mit einem Risiko, bedeckt mit einer Filmschale von weißer oder fast weißer Farbe. Auf einem Querschnitt - weiße oder fast weiße Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hepatoprotektives Mittel

ATX: & nbsp;

A.05.A.A Zubereitungen von Gallensäuren

Pharmakodynamik:

Hepatoprotective Mittel, hat auch choleretisch, cholelitolitisch, hypolipidämisch, hypocholesterinämisch und etwas immunmodulierend. Besitzen hohe polare Eigenschaften, Ursodesoxycholsäure (UDCA) bildet ungiftige gemischte Micellen mit apolaren (toxischen) Gallensäuren, die die Fähigkeit von Magen Reflux reduziert Schädigung der Zellmembranen mit biliärer Reflux Gastritis und Reflux-Ösophagitis. Darüber hinaus bildet UDCA Doppelmoleküle, fähig, in die Zusammensetzung der Zellmembranen (Hepatozyten, Cholangiozyten, Gastrointestinaltrakt-Epitheliozyten (GIT)), stabilisieren sie und machen sie unempfänglich für die Wirkung von zytotoxischen Mizelle. Reduzierung der Konzentration von toxischen Leberzellen Säuren und stimulierende Cholerese, reich an Bicarbonaten, UDCA ist wirksam trägt zur Auflösung der intrahepatischen Cholestase bei. Reduziert Sättigung der Galle mit Cholesterin aufgrund der Hemmung seiner Absorption in Darm, Hemmung der Synthese in der Leber und eine Abnahme der Sekretion in Galle; erhöht die Löslichkeit von Cholesterin in der Galle und bildet damit Flüssigkeit Kristalle; reduziert den lithogenen Galle-Index. Das Ergebnis ist Auflösung von Cholesterin Gallensteinen und Verhinderung der Bildung neue Konkremente. Immunstimulierende Wirkung durch Unterdrückung der Antigenexpression HLA-1 auf Membranen von Hepatozyten und HLA-2 auf Cholangiozyten, Normalisierung der natürlichen Killeraktivität Lymphozyten usw. verzögern zuverlässig das Fortschreiten der Fibrose in Patienten mit primär biliärer Zirrhose, Mukoviszidose und Mukoviszidose alkoholische Steatohepatitis; reduziert das Risiko, Krampfadern zu entwickeln Erweiterungen der Speiseröhre. UDCA verlangsamt die Prozesse vorzeitiger Alterung und Zelltod (Hepatozyten, Cholangiozyten usw.).

Pharmakokinetik:

UDCA wird im Dünndarm durch passive Diffusion absorbiert (ca. 90 %), und im Ileum durch aktiv Transport. Die maximale Konzentration im Blutplasma (Cmah) bei Verabreichung von 50 mg nach 30, 60, 90 Minuten - 3,8 mmol / l, 5,5 mmol / l bzw. 3,7 mmol / l. VONmAch ist in 1-3 Stunden erreicht. Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist hoch - bis zu 96-99%. Dringt durch die Plazentaschranke ein. Bei systematischer Verabreichung wird UDCA zur wichtigsten Gallensäure im Blutserum und macht etwa 48% der Gesamtmenge an Gallensäuren im Blut aus.Die therapeutische Wirkung des Arzneimittels hängt von der Konzentration von UDCA in der Galle ab.

Metabolisiert in der Leber (Clearance während der Primärpassage durch die Leber) in Taurin- und Glycinkonjugate. Die resultierenden Konjugate werden sekretiert Galle. Etwa 50 bis 70% der Gesamtdosis des Arzneimittels wird über die Galle ausgeschieden. Eine kleine Menge nicht absorbierter UDCA gelangt in den Dickdarm, wo sie von Bakterien gespalten wird (7-Dehydroxylierung); die resultierende Lithocholsäure wird teilweise vom Kolon absorbiert, ist jedoch in der Leber sulfatiert und wird schnell als Sulfolithocholylglycin- oder Sulfolithocholyltaurin-Konjugat ausgeschieden.

Indikationen:

- Auflösung von kleinen und mittleren Cholesterinsteinen mit einer funktionierenden Gallenblase;

- biliäre Reflux-Gastritis;

- primäre biliäre Zirrhose in Abwesenheit von Zeichen der Dekompensation (symptomatische Behandlung);

- chronische Hepatitis verschiedener Genese;

- primär sklerosierende Cholangitis;

- zystische Fibrose (zystische Fibrose);

- nichtalkoholische Stratohepatitis;

- alkoholische Lebererkrankung;

- Dyskinesie von Gallengängen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Ursodeoxycholsäure oder eine der Komponenten des Arzneimittels, Röntgen-positive (hoher Calciumgehalt) Gallensteine, dysfunktionelle Gallenblase, akute infektiöse und entzündliche Erkrankungen der Gallenblase, des Gallengangs und des Darms, Leberzirrhose im Stadium der Dekompensation , schwere Leber- und / oder Niereninsuffizienz, Pankreatitis, Erwachsene und Kinder bis 34 kg, Kinder unter 3 Jahren für diese LF.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Verwendung von Exoll® während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Daten zur Isolierung von UDCA mit Muttermilch liegen derzeit nicht vor. Wenn Sie das Medikament während des Stillens verwenden müssen, sollten Sie entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören möchten.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, nicht flüssig, genug Wasser.

Auflösung von Gallensteinen Cholesterin Steine

Die empfohlene Dosis von Exxol® beträgt 10 mg / kg Körpergewicht Tag.

Die gesamte tägliche Aufnahme wird einmal für die Nacht eingenommen. Der Behandlungsverlauf beträgt 6 - 12 Monate. Um die Neubildung von Steinen zu verhindern, wird empfohlen Eintritt Droge für ein paar Monate nach der Auflösung der Steine.

Behandlung der biliären Reflux Gastritis

250 mg pro Tag, vor dem Schlafengehen. Der Verlauf der Behandlung - von 10-14 Tagen bis zu 6 Monaten, wenn nötig - bis zu 2 Jahren.

Symptomatische Behandlung der primären biliären Zirrhose

Die tägliche Dosis hängt vom Körpergewicht ab und beträgt 10-15 mg / kg / Tag (falls erforderlich - bis zu 20 mg / kg) in 2-3 Dosen in den ersten 3 Monaten der Behandlung. Nach der Verbesserung der "hepatischen" Parameter kann die tägliche Dosis einmal am Abend angewendet werden. Die Dauer der Behandlung ist nicht begrenzt. In seltenen Fällen können sich die klinischen Symptome zu Beginn verschlechtern (Juckreiz wird häufiger). In diesem Fall sollten Sie die tägliche Dosis reduzieren und dann schrittweise die Dosierung erhöhen (wöchentlich erhöhen Tagesdosis) bis das empfohlene Regime erreicht ist Dosierung.

Mit chronischer Hepatitis verschiedener Genese, nicht-alkoholische Steatohepatitis, alkoholische Lebererkrankung

Das Medikament Exhol® wird in einer täglichen Dosis von 10-15 mg Ursodesoxycholsäure pro 1 kg Körpergewicht in 2-3 Einzeldosen über einen längeren Zeitraum (6-12 Monate oder länger) verschrieben.

Mit primär sklerosierender Cholangitis und zystischer Fibrose (zystische Fibrose)

Bei der primär sklerosierenden Cholangitis: 12-15 mg / kg / Tag (bis 20 mg / kg) Körpergewicht pro Tag in 2-3 Teildosen.

Mit Dyskinesie Gallenwege

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 10 mg / kg in 2 geteilten Dosen für 2 Wochen bis 2 Monate. Bei Bedarf wird empfohlen, den Behandlungsverlauf zu wiederholen.

Wenn es unmöglich ist, das Dosierungsschema durchzuführen, wird empfohlen, die Kapselform, Exhal, 250 mg, zu verwenden.

Kinder älter als 3 Jahre Ursodesoxycholsäure wird einzeln verabreicht, mit einer Rate von 10-20 mg / kg / Tag.

Nebenwirkungen:

Klassifizierung der Nebenwirkungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation):

oft von ≥1 / 100 bis <1/10 von Terminen (> 1% und <10%); selten - von ≥1 / 1000 bis <1/100 der Verschreibungen (> 0,1% und <1%); selten von ≥1 / 10.000 bis <1/1000 Termine (> 0,01% und <0,1%); sehr selten - <1/10000 Verschreibungen (<0,01%).

Aus dem Magen-Darm-Trakt: häufig - ungeformter Stuhl, Durchfall (kann dosisabhängig sein); sehr selten - in der Behandlung der primären biliären Zirrhose, vorübergehend Dekompensation der Leberzirrhose (nachdem das Medikament abgesetzt wurde).

Aus der Leber und den Gallenwegen: sehr selten - Verkalkung von Gallensteinen, bei der Behandlung von fortgeschrittenen Stadien der primären biliären Zirrhose Dekompensation der Leberzirrhose, die nach Drogenentzug verschwindet.

Von der Haut: sehr selten - allergische Reaktionen (einschließlich Urtikaria).

Überdosis:

Fälle einer Überdosierung wurden nicht aufgedeckt. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt.

Interaktion:

Antazida mit Aluminium, Ionenaustauscherharze (Colestyramin, Colestipol) reduzieren die Resorption von Ursodeoxycholsäure. Wenn die Verwendung von Arzneimitteln, die mindestens einen dieser Stoffe enthalten, noch erforderlich ist, müssen sie mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von Exoll® eingenommen werden.

Ursodeoxycholsäure kann die Absorption von Cyclosporin aus dem Darm erhöhen. Daher bei Patienten erhalten Ciclosporinist es notwendig, seine Konzentration im Blut zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis von Cyclosporin anzupassen.

In einigen Fällen kann Exxhol® die Absorption von Ciprofloxacin verringern.

Lipidsenker (insbesondere Clofibrat), Östrogene, Neomycin oder Gestagene erhöhen die Gallensättigung mit Cholesterin und können die Fähigkeit, Cholesterin-Gallensteine aufzulösen, verringern.

Spezielle Anweisungen:

Um Gallensteine erfolgreich aufzulösen, ist es notwendig, dass die Steine reines Cholesterin sind, nicht mehr als 15-20 mm groß, die Gallenblase sollte funktionsfähig bleiben und mit Steinen nicht mehr als die Hälfte gefüllt sein, die Gallenwege sollten ihre Funktion vollständig behalten.

Während der ersten drei Monate der Behandlung ist es notwendig, die Aktivität von "Leber" -Transaminasen, alkalischer Phosphatase (GF), Gamma-Glutamin-Transferase (GGT), Serum-Bilirubin-Konzentrationen alle 4 Wochen und dann alle 3 Monate zu überwachen.

Die Cholecystographie sollte in den ersten 3 Behandlungsmonaten in Zukunft alle 4 Wochen durchgeführt werden - alle 3 Monate. Die Kontrolle der Wirksamkeit der Behandlung sollte alle 6 Monate während des Ultraschalls durchgeführt werden Röntgenuntersuchung der Gallenwege im ersten Jahr der Therapie.

Der Nachweis während der Behandlung einer nicht darstellbaren Gallenblase ist ein Beweis dafür, dass eine vollständige Auflösung von Konkrementen stattgefunden hat und die Behandlung abgebrochen werden sollte. Bei Verkalkung von Steinen, schwacher Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase oder häufigen Koliken sollte Exol® nicht angewendet werden. Wenn innerhalb von 6-12 Monaten nach dem Beginn der Therapie der partiellen Auflösung von Konkrementen nicht aufgetreten ist, ist es unwahrscheinlich, dass die Behandlung wirksam sein wird. Nach der vollständigen Auflösung des Konkrements wird empfohlen, die Behandlung mindestens 3 Monate lang fortzusetzen, um die Auflösung von Steinresten zu fördern, die zu klein sind, um das Wiederauftreten der Steinbildung zu verhindern und zu verhindern.

Patienten mit Durchfall sollten die Dosierung des Medikaments reduzieren. Bei anhaltendem Durchfall sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn eine Langzeittherapie mit hohen Dosierungen von Ursodeoxycholsäure (bis zu 30 mg / kg / Tag) erforderlich ist, kann die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit primär sklerosierendem Hall zur Entwicklung von schwerwiegenden Nebenwirkungen führeneinHerr.Gita.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Bei Verwendung von Exoll® wird der Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken, nicht aufgedeckt.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, filmüberzogen, 500 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Contour-Mesh-Box aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Für 1, 3, 5, 10 Konturzellenpackungen mit 10 Tabletten werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, vor Licht geschützten Ort mit einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002956

Datum der Registrierung:14.04.2015

Haltbarkeitsdatum:14.04.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:CANONFARMA PRODUKTION, CJSC CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.07.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Exxol® (Exhol)