Choludexan - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe - Maisstärke (granuliert) - 10.364 mg, Maisstärke - 66.016 mg (einschließlich zusätzlicher 4.00 mg zur Feuchtigkeitskompensation), Siliciumdioxidkolloid (Aerosil 200) - 5.50 mg, Magnesiumstearat 2.0 mg, Kaliumsorbat - 0.34245 mg;

Gelatinekapselzusammensetzung: Gelatine - 96.254 mg, Titandioxid - 1.585 mg, Farbstoff Azorubin - 0,116 mg, Farbstoff crimson [Ponso 4R] (nur für Deckel) - 0,044 mg.

Beschreibung:Hartgelatinekapseln in Größe 0, der Fall ist rosa, der Deckel ist rot. Kapselinhalt - körniges Pulver baLogo oder fast weiße Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hepatoprotektives Mittel

ATX: & nbsp;

A.05.A.A Zubereitungen von Gallensäuren

Pharmakodynamik:

Holudexan - hepatoprotektive Mittel, hat auch choleretische, cholelitolytische, hypolipidämische, hypocholesterinämische und einige immunmodulierende Wirkung.

Besitzen hohe polare Eigenschaften, Ursodesoxycholsäure (UDCA) bildet eine nicht-toxische gemischte Micellen mit apolaren (toxischen) Gallensäuren, die die Fähigkeit des Magens Reflyuktata schädigen Zellmembranen bei einer biliären Reflux Gastritis und reduziert Reflux-Ösophagitis. Darüber hinaus bildet UDCA Doppelmoleküle, die in Zellmembranen (Hepatozyten, Cholangiozyten, Epitheliozyten des Verdauungstraktes (Gastrointestinaltrakt)), stabilisieren sie und seien Sie nicht gegen die Wirkung von zytotoxischen Micellen immun. Durch die Verringerung der Konzentration von toxischen Gallensäuren in der Leberzelle und die Stimulierung der Bicarbonat-reichen Cholerese trägt UDCA wirksam zur Auflösung der intrahepatischen Cholestase bei. Es verringert die Sättigung der Gallenflüssigkeit mit Cholesterin, indem es seine Aufnahme im Darm hemmt, die Lebersynthese unterdrückt und die Sekretion verringert Galle; erhöht die Löslichkeit von Cholesterin in der Galle und bildet damit Flüssigkristalle; reduziert lithogen Gallenindex. Das Ergebnis ist die Auflösung von Cholesterin Galle Steine und die Verhinderung der Bildung neuer Konkremente. Immunstimulierende Wirkung aufgrund der Hemmung der Expression von Antigenen HLA-1 auf Membranen von Hepatozyten und HLA-2 auf Cholangiozyten, durch die Normalisierung der natürlichen Killeraktivität von Lymphozyten usw. Zuverlässig verzögert Progression der Fibrose bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose, zystischer Fibrose und alkoholischer Stoatohepatitis; reduziert das Risiko der Entwicklung von Krampfadern der Speiseröhre. UDCA verlangsamt die Prozesse der vorzeitigen Alterung und des Zelltods (Hepatozyten, Cholangiozyten usw.).

Pharmakokinetik:

UDCA wird im Dünndarm durch passive Diffusion (ca. 90%) und im Ileum durch aktiven Transport absorbiert. Die maximale Konzentration im Blutplasma (C_m_Oh) bei oraler Verabreichung 50 mg nach 30, 60, 90 Minuten, 3,8 mmol / l, 5,5 mmol / l bzw. 3,7 mmol / l. VON_m_Oh ist in 1-3 Stunden erreicht. Die Verbindung mit Proteinen ist hoch - bis zu 96-99%. Dringt durch die Plazentaschranke ein. Mit der systematischen Verabreichung von Cholodexan wird UDCA zur wichtigsten Gallensäure im Blutserum und macht etwa 48% der Gesamtmenge an Gallensäuren im Blut aus.Die therapeutische Wirkung des Arzneimittels hängt von der Konzentration von UDCA in der Galle ab.

Metabolisiert in der Leber (Clearance während der Primärpassage durch die Leber) in Taurin - und Glycinkonjugate. Die resultierenden Konjugate werden sekretiert Galle. Etwa 50 bis 70% der Gesamtdosis des Arzneimittels wird über die Galle ausgeschieden. Eine kleine Menge ungesüßter UDCA gelangt in den Dickdarm, wo sie von Bakterien gespalten wird (7-Dehydroxylierung); die resultierende Lithocholsäure wird teilweise vom Kolon absorbiert, ist jedoch in der Leber sulfatiert und wird schnell als Sulfolithocholylglycin- oder Sulfolithocholyltaurin-Konjugat ausgeschieden.

Indikationen:

Unkomplizierte Cholelithiasis (Gallenschlamm, Auflösung von Cholesterin Gallensteinen in der Gallenblase, wenn sie nicht durch chirurgische oder endoskopische Methoden entfernt werden können, Verhinderung von Wiederauftreten der Steinbildung nach Cholezystektomie)

Chronische aktive Hepatitis

Giftiger (einschließlich medizinischer) Leberschaden

Alkoholische Lebererkrankung (ABP)

Nichtalkoholische Stratohepatitis

Primäre biliäre Leberzirrhose

Primär sklerosierende Cholangitis

Mukoviszidose

Atresie der intrahepatischen Gallenwege, kongenitale Atresie des Gallengangs

Dyskinesie der Gallenwege

Biliäre Reflux-Gastritis und Reflux-Ösophagitis

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen das Medikament, Röntgen-positive (hoch in Kalzium) Gallensteine, eine dysfunktionelle Gallenblase, Cholezystitis, akute Cholezystitis, akute Cholangitis, Leberzirrhose im Stadium der Dekompensation, akute Infektionskrankheiten der Gallenblase, Gallenwege und Darm, ausgeprägtes Leber- und / oder Nierenversagen, Obstruktion der Gallenwege, Empyem der Gallenblase, Kinder unter 3 Jahren.

Vorsichtig:

Obwohl UDCA keine Altersbeschränkungen aufweist, sollten Sie bei Kindern zwischen 3 und 4 Jahren vorsichtig mit Holudexan-Kapseln arbeiten. mögliche Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Frauen im gebärfähigen Alter während der Zeit des Drogenkonsums wird empfohlen, nicht-hormonelle Kontrazeptiva zu verwenden. Die Anwendung von UDCA in der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fetus übersteigt (angemessene streng kontrollierte Studien zur Anwendung von UDCA bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt). Daten zur Isolierung von UDCA mit Muttermilch sind derzeit nicht verfügbar. Wenn UDCA in der Stillzeit erforderlich ist, sollte die Frage des Stillens angesprochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Choludexan wird oral eingenommen, mit einer ausreichenden Menge Wasser, mit biliärer Reflux-Gastritis und Reflux-Ösophagitis - 1 einmal am Tag, vor dem Schlafengehen, mit diffusen Lebererkrankungen - 2-3 mal täglich mit Essen.

Chronische Lebererkrankung; Cholelithiasis (Cholesterin Gallensteine und Gallenschlamm) - kontinuierlich für eine lange Zeit (von mehreren Monaten bis zu mehreren Jahren) in einer täglichen Dosis von 10 mg / kg bis 12-15 mg / kg (2-5 Kapseln). Dauer der Aufnahme für die Auflösung von Steinen - bis zur vollständigen Auflösung, plus 3 weitere Monate, um das Wiederauftreten der Steinbildung zu verhindern.

Mit biliären Reflux Gastritis und Reflux-Ösophagitis - 300 mg (1 Kapsel) pro Tag, vor dem Schlafengehen. Der Behandlungsverlauf dauert 10-14 Tage bis 6 Monate, wenn nötig bis zu 2 Jahre.

Nach Cholezystektomie, zur Vorbeugung von wiederkehrenden Cholelithiasis, 300 mg 2 einmal täglich für mehrere Monate.

Toxische, medizinische Leberschäden, ABP und Atresie der Gallenwege - 10-15 mg / kg / Tag für 6-12 Monate oder mehr.

Primäre biliäre Zirrhose - 10-15 mg / kg / Tag (falls erforderlich - bis zu 20 mg / kg) aus 6 Monate bis mehrere Jahre.

Primär sklerosierende Cholangitis beträgt 12-15 mg / kg / Tag (bis zu 20 mg / kg) 6 Monate bis mehrere Jahre.

Nichtalkoholische Steatohepatitis - 13-15 mg / kg / Tag ab 6 Monate bis zu mehrerenJahre.

Zystische Fibrose - 20-30 mg / kg / Tag (bis zu 20 mg / kg) aus 6 Monate bis mehrere Jahre.

Kinder älter als 3 Jahre UDHK ernennen individuell, basierend auf 10-20 mg / kg / Tag.

Nebenwirkungen:

Rückenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (kann dosisabhängig sein), Verstopfung, vorübergehender (vorübergehender) Anstieg der Aktivität von "Leber" -transaminasen, allergische Reaktionen; selten - Verkalkung von Gallensteinen, Exazerbation von früher bestehender Psoriasis, Alopezie.

Überdosis:Fälle von Überdosierung UDCA sind nicht bekannt.

Interaktion:Antazida mit Aluminium- und Ionenaustauscherharzen (Colestramin), Reduzieren Sie die Absorption des Arzneimittels. Lipidsenker (insbesondere Clofibrat), Östrogene, Neomycin oder Gestagene erhöhen die Gallensättigung mit Cholesterin und können die Fähigkeit, Cholesterin-Gallensteine aufzulösen, verringern. Erhöht die Wirkung von oralen Antidiabetika.

Spezielle Anweisungen:

Pädiatrische Verwendung

Da es schwierig sein kann, die Kapseln zu schlucken, sollte das Medikament bei Kindern unter 3 Jahren nicht in dieser Dosierungsform verwendet werden; bei Kindern von 3 bis 4 Jahren wird mit Vorsicht verwendet.

Bei der Einnahme des Präparates zwecks der Auflösung der Gallensteine, ist nötig es die folgenden Bedingungen zu beachten: die Steine sollen cholesterin (röntgennegativ) sein, ihre Größe soll 15-20 mm nicht überschreiten, die Gallenblase soll funktionell bleiben und soll mit Steinen nicht mehr als die Hälfte gefüllt sein, und der gemeinsame Gallengang sollte erhalten bleiben. Mit längerer (mehr als 1 Monat) Einnahme der Droge alle 4 Wochen in den ersten 3 Monaten der Behandlung, in der Zukunft - jeder. 3 Monat, um einen biochemischen Bluttest durchzuführen, um die Aktivität von "Leber" - Transaminasen zu bestimmen. Die Kontrolle der Wirksamkeit der Behandlung sollte jeder durchgeführt werden 6 Monate nach Ultraschall und Röntgenuntersuchung der Gallenwege. Nach vollständiger Auflösung der Steine wird empfohlen, die Anwendung von Choludexan für mindestens 3 Monate fortzusetzen, um die Auflösung von Steinresten zu erleichtern, die zu klein für ihren Nachweis sind, um das Wiederauftreten der Steinbildung zu verhindern.

Wenn innerhalb 6 Monate nach dem Beginn der Therapie der partiellen Auflösung von Steinen nicht aufgetreten ist, ist es unwahrscheinlich, dass die Behandlung wirksam sein wird.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge und / oder andere Mechanismen zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln 300 mg.

Verpackung:

10 Kapseln in einer Blisterpackung aus Aluminiumfolie und Polyvinylchloridfolie.

2 oder 6 Blister werden zusammen mit einer Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 15 bis 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:PL-000723

Datum der Registrierung:29.09.2011 / 05.08.2014

Haltbarkeitsdatum:29.09.2016

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Weltmedizinische Co., Ltd.Weltmedizinische Co., Ltd. Ägypten

Hersteller: & nbsp;

Sigma Pharmaindustrie Ägypten

Darstellung: & nbsp;TROKAS PHARMA LLCTROKAS PHARMA LLCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.07.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Holudexan (Choludexan)