Ursodeoxycholsäure - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung:Aktive Substanz:
Ursodesoxycholsäure 250,00 mg
Hilfsstoffe:
Maisstärke 72,80 mg
Hochdisperses Siliciumdioxid 1,60 mg
Magnesiumstearat 0,60 mg
Kapselhülle:
Titandioxid (E171) 1,92 mg
Gelatine 94,08 mg

Beschreibung:Hartgelatinekapseln Nr. 0, Körper und Kappe von weißer Farbe. Der Inhalt der Kapseln ist weißes Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hepatoprotektives Mittel

ATX: & nbsp;

A.05.A.A Zubereitungen von Gallensäuren

Pharmakodynamik:Hepatoprotektive Mittel haben auch choleretische, cholelitholytische, hypolipidämische und einige immunmodulatorische Wirkungen. Besitzen hohe polare Eigenschaften, Ursodesoxycholsäure bildet ungiftige gemischte Mizellen mit apolaren (toxischen) Gallensäuren, die die Fähigkeit des Magenrückflusses verringern, die Zellmembranen mit biliärer Refluxgastritis und Refluxösophagitis zu schädigen. Außerdem, Ursodesoxycholsäure bildet Doppelmoleküle, die in die Zusammensetzung von Zellmembranen (Hepatocyten-Cholangiozyten, Epithelzellen des GI-Trakts) aufgenommen werden können, sie stabilisieren und für die Wirkung von zytotoxischen Mizellen undurchlässig machen. Verringerung der Konzentration von toxischen Gallensäuren in der Leberzelle und Stimulierung der Bicarbonat-reichen Cholerese, Ursodesoxycholsäure fördert effektiv die Auflösung der intrahepatischen Cholestase. Reduziert die Sättigung der Gallenflüssigkeit mit Cholesterin aufgrund der Hemmung seiner Absorption im Darm, Unterdrückung der Synthese in der Leber und Verringerung der Sekretion in Galle; erhöht die Löslichkeit von Cholesterin in der Galle und bildet damit Flüssigkristalle; reduziert den lithogenen Galle-Index. Das Ergebnis ist die Auflösung von Cholesterin Gallensteinen und die Verhinderung der Bildung neuer Konkremente.
Die immunstimulierende Wirkung beruht auf der Inhibierung von HLA-1-Antigenen, die auf den Membranen von Hepatozyten und HLA-2-Cholangiozyten exprimiert werden, der Normalisierungsaktivität von natürlichen Killerlymphozyten und anderen. Zuverlässige Verzögerung des Fortschreitens der Fibrose bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose, Mukoviszidose und alkoholischer Steatohepatitis. reduziert das Risiko, Krampfadern der Speiseröhre zu entwickeln. Ursodesoxycholsäure verlangsamt die Prozesse der vorzeitigen Alterung und des Zelltods (Hepatozyten, Cholangiozyten usw.).

Pharmakokinetik:Ursodesoxycholsäure im Dünndarm durch passive Diffusion (ca. 90%) und im Ileum durch aktiven Transport. Die maximale Konzentration im Blutplasma (C_max) bei oraler Gabe von 50 mg nach 30, 60, 90 min -3,8 mmol / l, 5,5 mmol / l bzw. 3,7 mmol / l. C_max ist in 1-3 Stunden erreicht. Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist hoch - bis zu 96-99%. Dringt durch die Plazentaschranke ein. Mit systematischer Aufnahme Ursodesoxycholsäure wird zur wichtigsten Gallensäure im Serum und macht etwa 48% der Gesamtmenge an Gallensäuren im Blut aus. Die therapeutische Wirkung des Arzneimittels hängt von der Konzentration von Ursodeoxycholsäure in der Galle ab.
Metabolisiert in der Leber (Clearance während der Primärpassage durch die Leber) in Taurin- und Glycinkonjugate. Die resultierenden Konjugate werden sekretiert Galle. Etwa 50 bis 70% der Gesamtdosis des Arzneimittels wird über die Galle ausgeschieden. Eine geringe Menge nicht absorbierter Ursodeoxycholsäure gelangt in den Dickdarm, wo sie von Bakterien gespalten wird (7-Dehydroxylierung); die resultierende Lithocholsäure wird teilweise vom Dickdarm absorbiert, aber in der Leber sulfatiert und schnell als Sulfolithocholylglycin- und Sulfolitocholyltaurin-Konjugat ausgeschieden.

Indikationen:- unkomplizierte Cholelithiasis (Gallenschlamm, Auflösung von Cholesterin Gallensteinen in der Gallenblase mit einer funktionierenden Gallenblase, Verhinderung von Wiederauftreten der Steinbildung nach Cholezystektomie);
- chronische Hepatitis verschiedener Genese;
- toxische (einschließlich medizinische) Leberschäden;
- alkoholische Lebererkrankung;
- nichtalkoholische Stratohepatitis;
- primäre biliäre Leberzirrhose;
- primär sklerosierende Cholangitis;
- Mukoviszidose;
- Gallen-Dyskinesie;
- biliäre Reflux-Gastritis und Reflux-Ösophagitis.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit;
- Röntgen-positive (hoch Calcium) Gallensteine;
- nicht funktionierende Gallenblase;
- die galle-gastrische Fistel;
- Akuten Cholezystitis;
- akute Cholangitis;
- Leberzirrhose im Stadium der Dekompensation;
- akute Infektionskrankheiten der Gallenblase, der Gallenwege und des Darmes;
- ausgeprägte Leber- und / oder Niereninsuffizienz;
- Obstruktion der Gallenwege;
- Empyem der Gallenblase;
- Kinder bis 3 Jahre alt.

Vorsichtig:Obwohl Ursodesoxycholsäure hat keine Altersbeschränkungen in der Anwendung, mit Vorsicht gilt das Medikament bei Kindern im Alter von 3 bis 4 Jahren, t. mögliche Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln.

Schwangerschaft und Stillzeit:Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, nicht-hormonelle Kontrazeptiva während des Zeitraums des Drogenkonsums zu verwenden. Die Anwendung von Ursodeoxycholsäure in der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Daten zur Isolierung von Ursodeoxycholsäure mit Muttermilch liegen derzeit nicht vor. Wenn während der Stillzeit Ursodesoxycholsäure verwendet werden muss, sollte die Frage des Stillens gelöst werden.

Dosierung und Verabreichung:Drinnen, nicht flüssig, genug Wasser.
Bei diffusen Lebererkrankungen, Cholelithiasis (Cholesterin Gallensteine und Gallenschlamm): in einer täglichen Dosis von 10 mg / kg Körpergewicht zu 12-15 mg / kg Körpergewicht (2-5 Kapseln) kontinuierlich für eine lange Zeit (von mehreren Monaten bis zu mehreren Jahren). Mit diffuser Lebererkrankung, die tägliche Dosis der Medikament wird in 2-3 Dosen aufgeteilt, die Kapseln werden mit Nahrung eingenommen. Bei Cholelithiasis wird die gesamte tägliche Aufnahme einmal für die Nacht eingenommen. Dauer der Einnahme der Droge zum Auflösen der Steine - bis zur vollständigen Auflösung, plus weitere 3 Monate. zur Verhinderung des Wiederauftretens der Steinbildung.
Um Cholesterol-Gallensteine aufzulösen, beträgt die empfohlene Dosis von Ursodeoxycholsäure 10 mg pro 1 kg Körpergewicht pro Tag, was entspricht:

Körpermasse	Tägliche Dosis
Bis zu 60 kg	500 mg (2 Kapseln)
61-80 kg	750 mg (3 Kapseln)
81-100 kg	1000 mg (4 Kapseln)
Über 100 kg	1250 mg (5 Kapseln)

Mit biliärer Reflux-Gastritis und Reflux-Ösophagitis: 250 mg (1 Kapsel) pro Tag vor dem Schlafengehen. Der Behandlungsverlauf beträgt 10-14 Tage bis 6 Monate, ggf. bis 2 Jahre.
Mit Cholezystektomie, Zur Vorbeugung von rezidivierenden Cholelithiasis beträgt die empfohlene Dosis -250 mg 2-mal täglich über mehrere Monate.
Mit toxischen, medizinischen Leberschäden, alkoholischer Lebererkrankung und Atresie der Gallenwege: tägliche Dosis von 10-15 mg / kg Körpergewicht in 2-3 geteilten Dosen. Der Behandlungsverlauf beträgt 6-12 Monate. und mehr.
Bei primärer biliärer Zirrhose: bei 10-15 mg / kg / Tag (falls erforderlich bis zu 20 mg / kg) in 2-3 Stunden. Der Verlauf der Behandlung - ab 6 Monaten. bis zu mehreren Jahren.
Das folgende Dosierungsschema wird empfohlen:

Körpermasse	Tägliche Dosis	Am Morgen	Am Abend	Abends
47-62 kg	750 mg (3 Kapseln)	1 Kapsel	1 Kapsel	1 Kapsel
63-78 kg	1000 mg (4 Kapseln)	1 Kapsel	1 Kapsel	2 Kapseln
79-93 kg	1250 mg (5 Kapseln)	1 Kapsel	2 Kapseln	2 Kapseln
94-109 kg	1500 mg (6 Kapseln)	2 Kapseln	2 Kapseln	2 Kapseln
Über 100 kg	1750 mg (7 Kapseln)	2 Kapseln	2 Kapseln	3 Kapseln

Bei der primär sklerosierenden Cholangitis: bei 12-15 mg / kg / Tag (bis zu 20 mg / kg) in 2-3 aufgeteilten Dosen. Der Verlauf der Behandlung - ab 6 Monaten. bis zu mehreren Jahren.
Bei nicht-alkoholischer Steatohepatitis: bei 13-15 mg / kg / Tag in 2-3 geteilten Dosen. Der Verlauf der Behandlung - ab 6 Monaten. bis zu mehreren Jahren.
Bei Mukoviszidose: auf 20-30 mg / kg / Tag in 2-3 Empfang. Der Verlauf der Behandlung - ab 6 Monaten. bis zu mehreren Jahren.
Für Kinder über 3 Jahren wird das Medikament einzeln mit einer Rate von 10-20 mg / kg / Tag verschrieben.

Nebenwirkungen:Schmerzen im Rücken, Oberbauch und rechten Hypochondrium, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (kann dosisabhängig sein), Verstopfung, vorübergehende (vorübergehende) Zunahme der Aktivität von "Leber" Transaminasen, allergische Reaktionen, selten (> 0,01% und < 0,1%) -Kalierung von Gallensteinen, Exazerbation von zuvor bestehender Psoriasis, Alopezie.

Überdosis:Fälle einer Überdosierung wurden nicht aufgedeckt. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt.

Interaktion:Kolestimarin, Colestipol und Antazida, die Aluminiumhydroxid oder Aluminiumoxid enthalten, verringern die Absorption von Ursodeoxycholsäure im Darm und verringern somit dessen Absorption und Wirksamkeit.Sollte dennoch die Verwendung von Arzneimitteln, die mindestens einen dieser Stoffe enthalten, notwendig sein, sollten diese mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von Ursodeoxycholsäure eingenommen werden.
Ursodeoxycholsäure kann die Absorption von Cyclosporin aus dem Darm erhöhen. Daher bei Patienten erhalten Ciclosporinsollte der Arzt die Konzentration von Cyclosporin im Blut überprüfen und gegebenenfalls die Dosis von Ciclosporin anpassen.
In manchen Fällen Ursodesoxycholsäure kann die Absorption von Ciprofloxacin verringern.
Lipidsenker (insbesondere Clofibrat), Östrogene, Neomycin und Progestine erhöhen die Gallensättigung mit Cholesterin und können die Fähigkeit, Cholesterin-Gallensteine aufzulösen, verringern.

Spezielle Anweisungen:Um erfolgreich zu lösen, ist es notwendig, dass die Steine reines Cholesterin sind, mit einer Größe nicht mehr als 15-20 mm, die Gallenblase mit Steinen nicht mehr als die Hälfte gefüllt ist und die Gallenwege vollständig ihre Funktion beibehalten.
Bei der Bestimmung mit dem Ziel der Auflösung der Gallensteine, ist nötig es die Aktivität "der Leber" die Transaminasen und die alkalische Phosphatase, y-glutaminnoj die Transferase, die Konzentration des Bilirubins zu kontrollieren. Die Cholecystographie sollte alle 4 Wochen in den ersten 3 Monaten durchgeführt werden. Behandlung, in der Zukunft - alle 3 Monate. Überwachen Sie die Wirksamkeit der Behandlung alle 6 Monate. während des Ultraschalls während des ersten Therapiejahres.
Wenn die erhöhten Indices bestehen bleiben, sollte das Medikament abgesetzt werden. Nach vollständiger Auflösung des Zahnsteines wird empfohlen, die Behandlung mindestens 3 Monate lang fortzusetzen, um das Auflösen von Steinrückständen zu erleichtern, deren Größe zu gering ist, um das Wiederauftreten der Steinbildung zu verhindern. Wenn innerhalb von 6-12 Monaten. Nach dem Beginn der Therapie der partiellen Auflösung von Konkrementen nicht aufgetreten ist, ist es unwahrscheinlich, dass die Behandlung wirksam sein wird. Der Nachweis während der Behandlung einer nicht-visualisierbaren Gallenblase ist ein Beweis, dass keine vollständige Auflösung der Steine aufgetreten ist, und die Behandlung sollte abgebrochen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es gibt keine Hinweise auf den Einfluss von Ursodesoxycholsäure auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln 250 mg.

Verpackung:10 Kapseln in einem planaren Zellpaket. Mit 1, 2, 3, 5 oder 10 Contour-Mesh-Packungen zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:5 Jahre. Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003465

Datum der Registrierung:17.02.2016

Haltbarkeitsdatum:17.06.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:OBNINSKAYA CHEMICAL - PHARMAZEUTISCHE GESELLSCHAFT, CJSC OBNINSKAYA CHEMICAL - PHARMAZEUTISCHE GESELLSCHAFT, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

OBNINSKAYA CHEMICAL - PHARMAZEUTISCHE GESELLSCHAFT, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;04.12.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ursodesoxycholsäure (Ursodesoxycholsäure)