Aktive SubstanzUrsodesoxycholsäureUrsodesoxycholsäure
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  • Dosierungsform: & nbsp;Kapseln
    Zusammensetzung:

    1 Kapsel enthält:

    aktive Substanz: Ursodesoxycholsäure 250 mg;

    Hilfsstoffe: Maisstärke 89 mg, Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) 3,5 mg, Povidon K-30 4 mg, Magnesiumstearat 3,5 mg;

    Kapseln, hart gelatinös (Titandioxid 1,25%, Gelatine - bis zu 100%).

    Beschreibung:

    Hartgelatinekapseln № 0 mit einem Körper und einem Deckel der weißen Farbe. Der Inhalt von Kapseln ist weißes oder fast weißes Pulver.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Hepatoprotektives Mittel
    ATX: & nbsp;

    A.05.A.A   Zubereitungen von Gallensäuren

    Pharmakodynamik:

    Hepatoprotektive Mittel, hat choleretische, cholelitholitische, hypolipidämische, hypocholesterinämische und einige immunmodulierende Wirkung. Reduziert die Synthese von Cholesterin in der Leber, Konzentration in der Galle, erhöht die Löslichkeit von Cholesterin im Gallenausscheidungssystem, stimuliert die Bildung und Ausscheidung von Galle. Reduziert die Lithogenität der Gallenflüssigkeit, erhöht den Gehalt an Gallensäuren. Verursacht eine teilweise oder vollständige Auflösung von Cholesterinsteinen bei Einnahme, reduziert die Sättigung der Gallenflüssigkeit mit Cholesterin, was die Mobilisierung von Cholesterin aus Gallensteinen fördert. Es wirkt immunmodulierend, beeinflusst immunologische Reaktionen in der Leber: Reduziert die Expression bestimmter Antigene auf den Hepatozyten Membran, beeinflusst die Anzahl der T-Lymphozyten, die Bildung von Interleukin-2, reduziert die Anzahl der Eosinophilen.

    Pharmakokinetik:

    Bei der Aufnahme absorbiert im Dünndarm (ca. 90%) durch passive Diffusion und im Ileum durch aktiven Transport. Die maximale Konzentration (CmOh) im Blutplasma wird nach 1-3 Stunden erreicht. Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist hoch - bis zu 96-99%. Dringt durch die Plazentaschranke ein. Mit systematischer Aufnahme Ursodesoxycholsäure wird zur wichtigsten Gallensäure im Serum und macht etwa 48% der Gesamtmenge an Gallensäuren im Blut aus. Die therapeutische Wirkung des Arzneimittels hängt von der Konzentration von Ursodeoxycholsäure in der Galle ab.

    Metabolisiert in der Leber in Taurin- und Glycinkonjugaten. Die resultierenden Konjugate werden sekretiert Galle.

    Etwa 50 bis 70% der Gesamtdosis des Arzneimittels wird mit der Galle ausgeschieden. Eine sehr kleine Menge (weniger als 1%) ist im Urin. Eine geringe Menge nicht absorbierter Ursodeoxycholsäure gelangt in den Dickdarm, wo sie von Bakterien gespalten wird. Die resultierende Lithocholsäure wird teilweise vom Dickdarm absorbiert, in der Leber sulfatiert und als Sulfolithocholylglycin- oder Sulfolitocholyltaurin-Konjugat ausgeschieden.

    Indikationen:

    Auflösen von kleinen und mittleren Cholesterinsteinen mit einer funktionierenden Gallenblase.

    Biliäre Reflux-Gastritis.

    Primäre biliäre Zirrhose ohne Anzeichen einer Dekompensation (symptomatische Behandlung).

    Chronische Hepatitis verschiedener Genese.

    Primär sklerosierende Cholangitis.

    Zystische Fibrose (zystische Fibrose).

    Nichtalkoholische Stratohepatitis. Alkoholische Lebererkrankung. Gallen Dyskinesie.

    Kontraindikationen:

    Röntgenstrahlen sind positive (hoch in Kalzium) Gallensteine. Nicht funktionierende Gallenblase.

    Akute entzündliche Erkrankungen der Gallenblase, des Gallengangs und des Darms. Zirrhose im Stadium der Dekompensation.

    Ausgeprägte Verletzungen der Nieren, Leber, Bauchspeicheldrüse.

    Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels.

    Alter bis 3 Jahre (nicht für die Verwendung in dieser Darreichungsform empfohlen).

    Vorsichtig:Kind im Alter von 3 Jahren (mögliche Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln).
    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Das Medikament kann während der Schwangerschaft nur in den Fällen verwendet werden, in denen der mögliche Nutzen seiner Verwendung für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

    Stillzeit

    Daten zur Isolierung von Ursodeoxycholsäure mit Muttermilch fehlen. Es wird empfohlen, das Stillen zu unterbrechen, wenn Sie das Medikament während dieser Zeit einnehmen müssen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Kindern und Erwachsenen, die weniger als 47 kg wiegen, wird empfohlen, das Medikament in Suspensionen anderer Hersteller zu verwenden.

    Auflösung von cholesterischen Gallensteinen

    Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Ursodesoxycholsäure pro 1 kg Körpergewicht pro Tag, was entspricht:

    Körpermasse

    Anzahl der Kapseln

    Bis zu 60 kg

    2

    61-80 kg

    3

    81-100 kg

    4

    mehr als 100 kg

    5

    Das Medikament sollte täglich abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden (Kapseln werden nicht gekaut), mit einer kleinen Menge Flüssigkeit gepresst.

    Behandlungsdauer beträgt 6-12 Monate. Zur Verhinderung der wiederholten Cholelithiasis wird die Verwendung des Arzneimittels für mehrere Monate nach der Auflösung der Steine ​​empfohlen.

    Behandlung der biliären Reflux Gastritis

    1 Kapsel (250 mg) täglich am Abend vor dem Schlafengehen, ohne zu kauen und mit einer kleinen Menge Wasser abzuwaschen. Der Behandlungsverlauf ist von 10-14 Tagen bis 6 Monaten, falls erforderlich - bis zu 2 Jahren.

    Symptomatische Behandlung der primären biliären Zirrhose

    Die Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und beträgt 3 bis 7 Kapseln (ca. 14 ± 2 mg Ursodesoxycholsäure pro 1 kg Körpergewicht).

    In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollte das Medikament während des Tages in mehrere Dosen aufgeteilt werden. Nach der Verbesserung der Leberfunktion kann die tägliche Dosis des Arzneimittels einmal am Abend eingenommen werden.

    Das folgende Dosierungsschema wird empfohlen:

    Körpermasse

    Tägliche Dosis

    Morgen

    Nachmittag

    Abend

    47-62 kg

    750 mg (3 Kapseln)

    1 Kapsel

    1 Kapsel

    1 Kapsel

    63-78 kg

    1000 mg (4 Kapseln)

    1 Kapsel

    1 Kapsel

    2 Kapseln

    79-93 kg

    1250 mg (5 Kapseln)

    1 Kapsel

    2 Kapseln

    2 Kapseln

    94-109 kg

    1500 mg (6 Kapseln)

    2 Kapseln

    2 Kapseln

    2 Kapseln

    mehr als 110 kg

    1750 mg (7 Kapseln)

    2 Kapseln

    2 Kapseln

    3 Kapseln

    Die Kapseln sollten regelmäßig, ohne zu kauen, mit einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

    Die Verwendung des Medikaments zur Behandlung der primären biliären Zirrhose kann unbegrenzt fortgesetzt werden.

    Bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose können sich die klinischen Symptome in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verschlechtern, z. B. kann der Juckreiz zunehmen. In diesem Fall sollte die Behandlung fortgesetzt werden, wobei täglich eine Kapsel eingenommen und die Dosis allmählich erhöht wird tägliche Dosis pro Kapsel täglich), bis das empfohlene Dosierungsschema wieder erreicht ist.

    Symptomatische Behandlung der chronischen Hepatitis unterschiedlicher Genese

    Die tägliche Dosis beträgt 10-15 mg Ursodesoxycholsäure pro 1 kg Körpergewicht in 2-3 Teildosen. Die Dauer der Therapie beträgt 6-12 Monate oder mehr.

    Primär sklerosierende Cholangitis

    Die Tagesdosis beträgt 12-15 mg Ursodeoxycholsäure pro 1 kg Körpergewicht, bei Bedarf kann die Tagesdosis in 2-3 Dosen auf 20 mg / kg erhöht werden. Die Dauer der Therapie beträgt 6 Monate bis mehrere Jahre.

    Zystische Fibrose (zystische Fibrose)

    Die Tagesdosis beträgt 12-15 mg Ursodeoxycholsäure pro 1 kg Körpergewicht, bei Bedarf kann die Tagesdosis in 2-3 Dosen auf 20-30 mg Ursodeoxycholsäure pro 1 kg Körpergewicht erhöht werden. Die Dauer der Therapie beträgt 6 Monate bis mehrere Jahre.

    Nichtalkoholische Stratohepatitis

    Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 10-15 mg Ursodesoxycholsäure pro 1 kg Körpergewicht in 2-3 Teildosen. Die Dauer der Therapie beträgt 6-12 Monate oder mehr.

    Alkoholische Lebererkrankung

    Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 10-15 mg Ursodesoxycholsäure pro 1 kg Körpergewicht in 2-3 Teildosen. Die Dauer der Therapie beträgt 6-12 Monate oder länger.

    Gallen Dyskinesie

    Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 10 mg Ursodeoxycholsäure pro 1 kg Körpergewicht in 2 Teildosen. Die Dauer der Therapie beträgt 2 Wochen bis 2 Monate. Bei Bedarf wird empfohlen, den Behandlungsverlauf zu wiederholen.

    Nebenwirkungen:

    Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt: sehr häufig (≥1 / 10 Fälle), häufig (≥1 / 100 und <1/10 Fälle) selten (≥1 / 1000 und <1/100 Fälle), selten (≥1 / 10000 und <1/1000 Fälle) und sehr selten (<1/10000 Fälle).

    Aus dem Magen-Darm-Trakt:

    In klinischen Studien vor dem Hintergrund der Behandlung mit Ursodeoxycholsäure wurde häufig ein ungeformter Stuhl oder Durchfall beobachtet.

    Bei der Behandlung der primären biliären Leberzirrhose wurden sehr selten akute Schmerzen im rechten Hypochondrium und im Oberbauch beobachtet.

    Aus der Leber und den Gallengängen:

    Sehr selten kann es vor dem Hintergrund der Behandlung mit Ursodeoxycholsäure zur Verkalkung von Gallensteinen kommen.

    Bei der Behandlung von fortgeschrittenen Stadien der primären biliären Zirrhose wurde die Dekompensation der Leberzirrhose, die beim Absetzen des Arzneimittels verschwand, sehr selten beobachtet.

    Von der Haut:

    Sehr selten kann es Bienenstöcke geben.

    Wenn eine der in diesem Handbuch aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

    Überdosis:

    Fälle einer Überdosierung wurden nicht aufgedeckt. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt.

    Interaktion:

    Colestramin, Colestipol und Antazida, die Aluminiumhydroxid oder Smectit (Aluminiumoxid) enthalten, verringern die Resorption von Ursodeoxycholsäure im Darm und verringern so dessen Resorption und Wirksamkeit. Sollte dennoch der Einsatz von Arzneimitteln, die mindestens einen dieser Stoffe enthalten, notwendig sein, sollten diese mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von Ursodeoxycholsäure eingenommen werden. Ursodesoxycholsäure kann die Absorption von Cyclosporin aus dem Darm erhöhen. Daher bei Patienten erhalten Ciclosporinsollte der Arzt die Konzentration von Cyclosporin im Blut überprüfen und gegebenenfalls die Dosis von Ciclosporin anpassen.

    In manchen Fällen Ursodesoxycholsäure kann die Absorption von Ciprofloxacin verringern.

    Lipidsenker (insbesondere Clofibrat), Östrogene, Neomycin oder Gestagene erhöhen die Gallensättigung mit Cholesterin und können die Fähigkeit, Cholesterin-Gallensteine ​​aufzulösen, verringern.

    Spezielle Anweisungen:

    Das Medikament sollte unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden.

    Während der ersten drei Behandlungsmonate ist es notwendig, die Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, alkalischer Phosphatase und Gamma-Glutamyltranspeptidase im Blutserum alle 4 Wochen und dann alle 3 Monate zu überwachen. Die Kontrolle dieser Parameter erlaubt uns, Verletzungen der Leberfunktion in den frühen Stadien zu identifizieren. Dies gilt auch für Patienten in den späten Stadien der primären biliären Zirrhose. Darüber hinaus ist es möglich zu bestimmen, ob der Patient mit einer primären biliären Leberzirrhose für die laufende Behandlung reagiert.

    Eine Langzeittherapie mit hohen Dosierungen von Ursodeoxycholsäure (28-30 mg / kg / Tag) kann bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis zu schweren Nebenwirkungen führen.

    Wenn verwendet, um Cholesterin Gallensteine ​​aufzulösen

    Um den Verlauf der Behandlung zu beurteilen und Anzeichen für Verkalkung von Steinen rechtzeitig zu erkennen, sollte je nach Größe der Steine ​​die Gallenblase visualisiert werden (orale Cholezystographie) mit Untersuchung von Stromausfällen im Stehen und Liegen auf dem Rücken ( Ultraschalluntersuchung) 6-10 Monate nach Beginn der Behandlung.

    Wenn die Gallenblase auf Röntgenbildern oder bei Verkalkung von Steinen, einer schwachen Kontraktilität der Gallenblase oder häufigen Koliken nicht sichtbar gemacht werden kann, sollte das Medikament nicht verwendet werden.

    Bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien der primären biliären Zirrhose

    Sehr selten gab es Fälle von Dekompensation der Leberzirrhose. Nach Beendigung der Therapie wurde eine teilweise umgekehrte Entwicklung der Manifestationen der Dekompensation festgestellt.

    Bei Patienten mit Durchfall sollte die Dosierung des Arzneimittels reduziert werden. Bei anhaltendem Durchfall sollte die Behandlung abgebrochen werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu fahren.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Kapseln 250 mg.

    Verpackung:

    5, 10, 20, 25 Kapseln in einer Konturzellenbox aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

    Für 1, 2, 4, 5 Konturquadrate mit Anweisungen zur Verwendung in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    In trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-002585
    Datum der Registrierung:15.08.2014 / 14.03.2016
    Haltbarkeitsdatum:15.08.2019
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.07.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben