Die häufigsten Nebenwirkungen bei Nerventra waren Kopfschmerzen (19,1%), Rückenschmerzen / Nacken (14,6%), Bauchschmerzen (10,3%). Rückenschmerzen / Nacken sowie erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen (4,7%) wurden als Sicherheitsmarker identifiziert.
Die vorgestellten unerwünschten Reaktionen wurden während der klinischen Studien der III Phase aufgedeckt. Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen ist im Vergleich zu Placebo in Klammern angegeben.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation eingestuft: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten (einschließlich Einzelfälle) - weniger als 0,01%.
Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: oft Anämie.
Vom zentralen Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Angst.
Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft - Bauchschmerzen; oft - Verstopfung, Zahn- und Zahnfleischschäden, Blähungen; selten - Trockenheit der Mundschleimhaut.
Aus der Leber und den Gallengängen: oft - eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen (Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Aspartat-Aminotransferase) (HANDLUNG)).
Aus dem Atmungssystem: oft - Husten; selten - Bronchospasmus.
Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: oft - infektiöse Hautläsionen.
Von der Seite des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: sehr oft - Schmerzen im Rücken / Nacken; oft - Arthralgie; selten Bursitis.
Von der Seite der Nieren und Harnwege: oft - Harnwegsinfektionen; selten - plötzlicher Harndrang.
Auf Seiten des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen: oft - eine Verletzung des Menstruationszyklus, Gebärmutterblutungen.
Andere: häufig - periphere Ödeme, erhöhte Fibrinogenkonzentration, erhöhte Aktivität von Amylase im Serum.
In placebo-kontrollierten Studien wurden Rückenschmerzen / Nackenschmerzen bei 14,6% der mit Nerventra behandelten Patienten mit einer Dosis von 0,6 mg und 8,3% bei Patienten beobachtet, die Placebo erhielten.Starke Schmerzen wurden bei 0,7% der Patienten, die das Medikament Nerventra erhielten, und bei 0,5% der Patienten, die Placebo erhielten, festgestellt.
In drei Fällen wurde der Rückenschmerz als ernsthafte Nebenwirkung bei der Anwendung des Medikaments Nerventra beschrieben. Der Zustand der beiden Patienten verbesserte sich nach symptomatischer Therapie, der dritte Patient benötigte eine Fixationstherapie auf der Ebene L5-S1. Alle Patienten nahmen weiterhin an der Studie teil.
Das Budda-Chiari-Syndrom wurde einmal bei einem Patienten mit einer Gerinnungsfaktor V-Mutation aufgezeichnet.
In klinischen Studien wurde bei 9,3% der Patienten, die mit Nerventra behandelt wurden, eine Zunahme der Aktivität der "Leber" -transaminasen festgestellt, verglichen mit 5,3% in der Kontrollgruppe.
Eine klinisch signifikante Erhöhung der Aktivität von "Leber" -Enzymen (3-mal höher als die obere Grenze der Norm) wurde bei 4,7% der Patienten beobachtet, die eine Therapie mit Nerventra erhielten, häufiger bei Männern. Bei 74% der Patienten nahm die Aktivität der "Leber" -Enzyme trotz fortgesetzter Therapie unabhängig voneinander ab. Es kam zu keiner gleichzeitigen Erhöhung der Konzentration von totalem oder direktem Bilirubin, es gab keine Anzeichen einer Leberinsuffizienz.
Trotz leichter Abweichungen des Hämoglobins vom Normalwert gibt es keine direkte Korrelation zwischen der Abnahme der Hämoglobinkonzentration bei Patienten, die das Medikament Nerventra einnehmen.