Nicorette - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Triglyceride (durchschnittliche Kettenlänge) 18,27 mg / 27,41 mg / 45,68 mg, Copolymer von basischem Butylmethacrylat 14,58 mg / 21,87 mg / 36,45 mg, Polyethylenterephthalatfilm, 19 pm (zum einen kann es lackiert sein) - der Träger von die Schicht, die den Wirkstoff enthält Acrylatbasis:

Acrylklebstofflösung 123,84 mg / 185,76 mg / 309,60 mg, Kaliumhydroxid 0,70 mg / 1,05 mg / 1,80 mg, Croscarmellosenatrium 5,00 mg / 7,49 mg / 12,50 mg, Aluminiumacetylacetonat 0,06 mg / 0,09 mg / 0,12 mg, Polyethylenterephthalatfilm 100 & mgr; m auf der einen Seite aluminiert und auf beiden Seiten silikonisiert - der Träger, hat die Funktion, die Haftschicht (entfernbares Substrat) zu schützen, verworfen vor der Verwendung.

Beschreibung:

Das Pflaster ist rechteckig mit abgerundeten Ecken, durchscheinend, beige, auf einem rechteckigen, aluminierten und silikonisierten, abnehmbaren Substrat.

10 mg / 16 h mit einer Fläche von 9 cm²+2 %, 27.7x33.2 mm

15 mg / 16 h mit einer Fläche von 13,5 cm² ±2 %, 33.2x41.3 mm

25 mg / 16 h mit einer Fläche von 22,5 cm² ±2 %, 43x53 mm

Pharmakotherapeutische Gruppe:Behandlung für Nikotinsucht

ATX: & nbsp;

N.07.B.A Drogen in Nikotinsucht verwendet

N.07.B.A.01 Nikotin

Pharmakodynamik:

Nach einem starken Aufhören bei Patienten, die lange Zeit Tabakprodukte konsumiert haben, kann sich ein "Aufhebungs" -Syndrom entwickeln, das Dysphorie, Schlaflosigkeit, erhöhte Reizbarkeit, Angstzustände, Konzentrationsstörungen, verringerte Herzfrequenz, erhöhten Appetit oder Gewichtszunahme beinhaltet Ein wichtiges Symptom des Entzugssyndroms ist auch das Verlangen zu rauchen.

In der Behandlung der Tabakabhängigkeit, Nikotinersatztherapie reduziert die Notwendigkeit für die Anzahl der gerauchten Zigaretten, reduziert die Schwere der Entzugserscheinungen, die mit vollständiger Beendigung bei denen auftreten, die mit dem Rauchen aufhören zu beenden; erleichtert die zeitweilige Abstinenz vom Rauchen und hilft auch, die Anzahl der gerauchten Zigaretten für diejenigen zu reduzieren, die nicht vollständig mit dem Rauchen aufhören können oder wollen.

Pharmakokinetik:

Im therapeutischen Bereich (10-25 mg / 16 Stunden) ist die Beziehung zwischen der Konzentration von Nikotin im Blutplasma und seiner Dosis linear. Im Folgenden sind die Werte der maximalen Konzentrationen von Nikotin (C_max ) bei Verwendung unterschiedlicher Dosen.

Dosis von Nikotin (mg / 16 Stunden)	Смах (НГ / МЛ)
10	10
15	15,5
25	26,5

Die nach dem Modell berechneten maximalen Nikotinplasmakonzentrationen entsprechen den gemessenen Werten: 11 ng / ml für das transdermale Pflaster 10 mg und 25 ng / ml für 25 mg. Der Wert der maximalen Konzentration im Blutplasma, der durch Interpolation unter Verwendung des transdermalen Pflasters 15 mg erhalten wurde, betrug 16 ng / ml.

Zeit, um die maximale Konzentration im Blutplasma zu erreichen (t_max) ist ungefähr 9 Stunden und entsteht am Nachmittag oder Abend, wenn das Risiko eines erneuten Auftretens maximal ist.

Das Volumen der Nikotinverteilung beträgt ca. 2-3 l / kg, seine Halbwertszeit beträgt ca. 3 Stunden. Nikotin hauptsächlich über die Leber ausgeschieden; Die durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt etwa 70 l / h. Nikotin auch in den Nieren und in der Lunge metabolisiert. Mehr als 20 Metaboliten Nikotin, dessen Aktivität der Aktivität der Ausgangssubstanz unterlegen ist.

Die Verbindung von Nikotin mit Plasmaproteinen beträgt weniger als 5%. In dieser Hinsicht sollten Verletzungen der Bindung von Nikotin bei gleichzeitiger Verwendung anderer Drogen oder Veränderungen des Gehalts an Plasmaproteinen für verschiedene Krankheiten keinen signifikanten Effekt auf die Kinetik von Nikotin haben.

Der Hauptmetabolit von Nikotin, Cotunin, hat eine Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden und wird im Blutplasma in einer Konzentration gefunden, die 10-mal höher ist als die von Nikotin.

Die wichtigsten Nikotinmetaboliten, die im Urin ausgeschieden werden, sind Cotonin (12% der verabreichten Dosis) und trans-3-Hydroxycotinin (37 % der verabreichten Dosis).

Ungefähr 10% des Nikotins werden unverändert im Urin ausgeschieden. Eine Progression des Nierenversagens kann mit einer Abnahme der gesamten Nikotinclearance einhergehen. Bei Rauchern mit begleitender chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialysebehandlung erhielten, wurde eine Erhöhung der Nikotinkonzentration im Blutplasma beobachtet.

Die Pharmakokinetik von Nikotin bei leichter Leberinsuffizienz (Klasse A nach der Child-Pugh-Klassifikation) ändert sich nicht, bei einem mäßigen Grad der Leberinsuffizienz (Klasse B nach Child-Pugh-Klassifikation) nimmt die Nikotinclearance ab.

Bei gesunden älteren Patienten wurde eine leichte Abnahme der Gesamtnikotinclearance beobachtet, die jedoch keine Korrektur der Dosis erfordert.

Die Konzentration von Nikotin im Blutplasma steigt mit der Verwendung von drei Arten transdermaler Pflaster im Verhältnis zur Dosis an.

Indikationen:

Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Verringerung des Nikotinbedarfs, Beseitigung der Symptome der "Aufhebung", die sich aus der Beendigung des Rauchens bei Patienten mit entsprechender Motivation ergeben.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder andere Komponenten des Arzneimittels.

Vorsichtig:

Patienten, die eine kardiovaskuläre Risikogruppe bilden (schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, Hospitalisierung wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina, Herzrhythmusstörungen, Koronararterien-Bypass oder Angioplastie in den letzten 4 Wochen oder unkontrollierte arterielle Hypertonie) sollte nur mit Nicorette® nach Rücksprache mit einem Arzt verabreicht werden.

Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit schwerer oder mäßiger Leberfunktionsstörung, schwerer Niereninsuffizienz sowie Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren im akuten Stadium mit Vorsicht angewendet werden. Gleichzeitig sollte das Risiko einer Nikotinersatztherapie mit dem Risiko des weiteren Rauchens korreliert sein.

Nikotin, beide aus der Substitutionstherapie freigesetzt und vom Rauchen absorbiert, stimuliert die Freisetzung von Katecholaminen aus dem Nebennierenmark. Daher sollte das Arzneimittel bei Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose und Phäochromozytom mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Diabetes müssen möglicherweise ihre Insulindosis nach dem Beenden reduzieren.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Nikotin dringt in die Plazenta ein und beeinflusst die Anzahl der Atembewegungen und Hämocirculation im Fötus (letzterer Effekt ist dosisabhängig). Rauchen kann ernste negative Auswirkungen auf den Fötus und das Neugeborene haben und sollte daher abgesetzt werden. Die Anwendung des Nicorrette-Pflasters während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ist nur nach Rücksprache mit einem Arzt möglich. Das Risiko für den Fötus bei der Verwendung von Nicorette® ist nicht vollständig geklärt. Die Vorteile der Nikotinersatztherapie bei Schwangeren, die ohne eine solche Behandlung nicht aufhören können, übersteigen jedoch das Risiko des weiteren Rauchens erheblich.

Nikotin dringt in kleinen Mengen in die Muttermilch ein und kann ein Kind sogar in therapeutischen Dosen beeinträchtigen.

Dosierung und Verabreichung:

Erwachsene und Senioren

Der Patch wird überlagert unbeschädigte Haut unmittelbar danach

Morgens aufwachen und vorher entfernen Schlaf. Behandlung mit diesem Medikament

simuliert Konzentrationsschwankungen Nikotin während des Tages beim Raucher; beim

während des Schlafes von Nikotin in der Körper tritt nicht auf. Anwendung

transdermales Nikotinpflaster in der Tagesablauf verursacht keine Verletzungen,

beobachtet, wenn Nikotin eintritt der Körper während des Schlafes.

Zu starken Rauchern (mehr als 20 Zigaretten pro Tag) wird empfohlen, mit 1 Stadium der Therapie zu beginnen, 1 Pflaster 25 mg / 16 Stunden täglich für 8 Wochen anwendend.

Dann beginnen Sie eine allmähliche Abnahme der Dosis des Medikaments: 1 Pflaster 15 mg / 16 Stunden, täglich, für 2 Wochen, und dann - 1 Gips 10 mg / 16 Stunden, täglich, für 2 Wochen.

Unnumbered Raucher (10-20 Zigaretten pro Tag) werden empfohlen, mit der Therapie zu beginnen

2 Stadium (15 mg) für 8 Wochen, dann - reduzieren Sie die Dosis auf 3 Stufen (10 mg) für Abschluss 4 Wochen.

Eingefleischte Raucher

Ungeplant

Raucher

Modus

Dosierung

das

Länge

das

Erste 8 Wochen

Modus

Tsozirowa

das

Länge

das

Bühne

Nikore

Tte Platte 25 mg

Bühne

Nikore

Platte 15 mg

Die nächsten 2 Wochen

Bühne

Nikore

Platte 15 mg

Die ersten 8 Wochen

Bühne

Nikore

tte Platte 10 mg

Die letzten 2 Wochen

Bühne

Nikore

tte plas gyr 10 mg

Nach 4 Wochen

In den meisten Fällen wird die Anwendung eines transdermalen Pflasters für mehr als 6 Monate nicht empfohlen.Einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise eine längere Therapie, um das Rauchen nicht fortzusetzen.

Wie man ein transdermales Pflaster anwendet

Patch Nicorette® Muss

auf eine trockene, saubere, unbeschädigte Haut auftragen, die keine Haare enthält, zum Beispiel den Oberschenkel, die obere Extremität oder die Brust. Sie müssen den Ort des Overlays jeden Tag ändern: Verwenden Sie nicht den gleichen Bereich für die nächsten zwei Tage.

1. Vor dem Auftragen des Pflasters gründlich die Hände waschen.

2. Schneide die Verpackung ab Gipsschere entlang der Kante, wie darauf angegeben. Wählen Sie einen sauberen, trockenen Bereich der Haut, der keine Haare enthält (z. B. der Oberschenkel, die obere Extremität oder die Brust).

Entfernen Sie eine Hälfte des silbrig aluminierten Schutzfilms nicht

beim Berühren der Klebefläche des Patches.

4. Verstärke das Befreite vom Schutzenden

Verfilmen Sie den Patch-Teil auf der Haut und entfernen Sie die verbleibende Hälfte des Silbers aluminisiert

Schutzfilm.

5. Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche oder den Fingerspitzen fest auf die Haut.

6. Schieben Sie Ihren Finger entlang der Kante des Patches und achten Sie darauf, dass er fest geklebt ist.

In Kombination mit einem Kaugummi

Das Nicorrette®-Pflaster kann auch in Verbindung mit dem Nicorete®-Kaugummi mit einer Dosierung von 2 mg in solchen Situationen verwendet werden, in denen ein Pflaster verwendet wird Mensch setzt sich fort

in regelmäßigen Abständen unwiderstehlichen Drang zu rauchen, oder wenn Sie nicht aufhören können, nur Kaugummis oder nur ein Pflaster zu verwenden. In Kombination mit dem Nicorrette®-Pflaster können Sie mit dem Nicorent®-Kaugummi mit einer Dosierung von 2 mg bei Bedarf schnell einen starken Rauchdrang entfernen.

Anfangstherapie:

Die Behandlung sollte mit einem Pflaster 25 mg / 16 Chasov (1 Stufe) in Kombination mit Kaugummi 2 mg beginnen. Zur gleichen Zeit mindestens 4 Kaugummi 2 mg pro Tag anwenden; normalerweise genug 5-6 Kaugummis. Die Anzahl der Kaugummis sollte 15 Stück pro Tag nicht überschreiten. In der Regel dauert der allgemeine Behandlungsverlauf 8 Wochen. Danach sollte die Dosis von Nikotin allmählich reduziert werden. Der Gips wird unmittelbar nach dem Aufwachen am Morgen aufgetragen und vor dem Zubettgehen entfernt. Das Nicorette®-Pflaster sollte auf trockene, saubere und unbeschädigte Haut, die keine Haare enthält, wie Hüfte, obere Extremität oder Brust, aufgetragen werden. Sie müssen den Ort des Overlays jeden Tag ändern: Verwenden Sie nicht den gleichen Bereich für die nächsten zwei Tage.

Nach dem Auftragen des Pflasters waschen Sie Ihre Hände gründlich, um eine Reizung der Augen durch mögliche Nikotinbelastung zu vermeiden.

Abschaffung der Kombinationstherapie: Sie können die Kombinationstherapie auf zwei Arten abbrechen.

Methode 1: In den nächsten 2 Wochen müssen Sie von einem 25 mg / 16-Stunden-Pflaster (Stadium 1) auf ein 15 mg / 16-Stunden-Pflaster (Stadium 2) und dann für weitere 2 Wochen auf 10 mg / 16 wechseln Stundenpatch (Stufe 3) unter Beibehaltung der Menge an Kaugummi, die in einer Dosierung von 2 mg aufgetragen wurde, wie in Anfangstherapie Dann stufenweise die Menge der Kaugummis bis zum vollständigen Abbruch für die Zeit reduzieren, die die Person braucht, je nach ihren Bedürfnissen, spätestens jedoch 12 Monate nach Beginn der Kombinationstherapie. Methode 2: Entfernen Sie den Patch sofort nach dem Ende des Schritts Anfangstherapie Dann reduzieren Sie schrittweise die Menge des Kaugummis mit einer Dosis von 2 mg, um die Auslöschung für die Zeit, die die Person braucht, abhängig von seinen Bedürfnissen, aber nicht später als 12 Monate nach Beginn der Kombinationstherapie abzuschließen.

Anfangstherapie

Zeitraum

Zeit

Patch

Kaugummi 2 mg

Erste 8 Wochen	1 Pflaster 25 mg / 16 Stunden (Stadium 1) täglich		Falls benötigt. Empfohlene 5-6 Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg pro Tag
Abbrechen - Methode 1
Nächste 2 Wochen	1 Pflaster 15 mg / 16 Stunden (2. Stufe) täglich		Fortsetzen Anwendung von kauen Gummibänder mit einer Dosierung von 2 mg nach Bedarf
Nächste 2 Wochen	1 Pflaster 10 mg / 16 Stunden (Stadium 3) täglich		Fortsetzen Anwendung von kauen Gummibänder mit einer Dosierung von 2 mg nach Bedarf
Bis zu 12 Monate nach Beginn der Anwendung Kombination von das der Therapie			Schrittweise Beseitigung von Kaugummi mit einer Dosierung von 2 mg
Abbrechen - Methode 2
Bis zu 12 Monate nach Beginn der Anwendung Kombination von das der Therapie		Schrittweise Beseitigung von Kaugummi mit einer Dosierung von 2 mg

Nebenwirkungen:

Das Nikorrette ® Pflaster kann unerwünschte Reaktionen hervorrufen, ähnlich denen, die bei anderen Methoden der Nikotinverabreichung auftreten; die meisten von ihnen sind dosisabhängig.

Ungefähr 20% der Patienten entwickeln in den ersten Behandlungswochen unausgesprochene lokale Hautreaktionen.
Einige Symptome, einschließlich Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit, können durch das "Aufhebungs" -Syndrom beim Aufgeben des Rauchens verursacht werden. Derselbe Umstand kann auf eine Zunahme der Inzidenz von aphthöser Stomatitis zurückzuführen sein, aber die wahre Ursache-Wirkungs-Beziehung ist unklar.

Sehr oft (> 1/10); oft (> 1/100, aber <1/10); selten (> 1/1 000, aber <1/100); selten (> 1/10 000, aber <1/1000); sehr selten (<1/10 000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Beeinträchtigtes Nervensystem:	Häufig	Schwindel, Kopfschmerzen
Kardiologisch Verstöße:	Selten	Herzklopfen
Kardiologisch Verstöße:	Selten	reversible Vorhofflimmern
.Disruptionen aus dem Verdauungssystem:	Häufig	Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen.
Nebenwirkungen von Haut und Unterhaut	Selten	Nesselsucht
Systemische Störungen und. Komplikationen am Ort der Verabreichung	Häufig	juckende Haut
	Häufig	Erythem

Überdosis:

Übermäßige Aufnahme von Nikotin mit Substitutionstherapie und / oder Rauchen kann Symptome einer Überdosierung verursachen.

Eine Überdosierung von Nikotin kann bei gleichzeitiger Verwendung mehrerer transdermaler Pflaster bei Vorliegen einer sehr geringen Abhängigkeit auftreten

Dosen, sowie bei der Kombination transdermaler Pflaster mit anderen Nikotinquellen, einschließlich Rauchen.

Anzeichen einer Überdosierung mit akuter Nikotinvergiftung sind: Übelkeit, erhöhter Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwerhörigkeit und schwere Schwäche. Bei hohen Dosen können diese Symptome den Blutdruck senken, schwache und unregelmäßige Herzschläge Atemnot, Erschöpfung, Kollaps und generalisierte Anfälle.

Nikotin in Dosen für Erwachsene kann zu schweren Intoxikationserscheinungen bei Kindern führen, einschließlich tödlicher Vergiftungen.

Behandlung einer Überdosis: sollte sofort aufhören, Nikotin zu verwenden und symptomatische Behandlung verschreiben. Aktivkohle reduziert die Aufnahme von Nikotin im Magen-Darm-Trakt

Interaktion:

Rauchen (aber nicht Nikotin) verursacht eine Zunahme der Aktivität des Isoenzyms CYP1EIN2. Nach Beendigung des Rauchens kann eine Abnahme der Clearance der Substrate dieses Isoenzyms beobachtet werden. Dies kann zu einer Erhöhung der Konzentration bestimmter Arzneimittel im Blutplasma führen, was potentielle klinische Bedeutung bei der Verwendung von Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Bereich, wie z Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropinirol.

Nach Beendigung des Rauchens im Plasma können die Konzentrationen anderer Arzneimittel, die teilweise durch das Isoenzym metabolisiert werden, ebenfalls zunehmen CYP1EIN2, sowie Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin, obwohl es keine Beweise gibt, um diese Hypothese zu unterstützen, und die mögliche klinische Bedeutung dieses Effekts ist nicht bekannt.

Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass Rauchen den Metabolismus von Flecainid und Pentazocin induzieren kann.

Spezielle Anweisungen:Patienten, die eine Gruppe von kardiovaskulären Risiken bilden (die schwere kardiovaskuläre Erkrankungen erlitten haben, Krankenhausaufenthalte wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zum Beispiel Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabil Angina pectoris, Arrhythmie des Herzens, Shunting oder Angioplastie der Koronararterien, in für 4 vorausgehende Wochen oder mit unkontrolliert arteriell Bluthochdruck), sollte ein Pflaster anwenden

Es ist nur nach Rücksprache mit Nicoletge® Arzt.

Nicoretge® sollte mit verwendet werden Vorsicht bei Patienten mit schweren oder schweren mäßige Leberinsuffizienz, schweres Nierenversagen, und auch Magengeschwüre oder Zwölffingerdarm in der Bühne Exazerbation. In diesem Fall das Risiko von Nikotin Ersatztherapie sollte korrelieren mit dem Risiko der Fortsetzung Rauchen.

Nikotin, wie aus den Medien freigesetzt Substitutionstherapie, und beim Rauchen absorbiert, stimuliert Freisetzung von Katecholaminen aus dem Gehirn Nebennieren. deshalb

Nicoretge® sollte mit verwendet werden Vorsicht bei Patienten mit unkontrollierte Hyperthyreose und Phäochromozytom.

Patienten mit Diabetes mellitus können muss die Dosis von Insulin reduzieren nach Beendigung des Rauchens.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es ist notwendig, das Profil von Nebenwirkungen des Medikaments (Schwindel) zu berücksichtigen, die die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, verschlechtern können.

Formfreigabe / Dosierung:

Transdermales Pflaster 10 mg / 16 h, 15 mg / 16 h, 25 mg / 16 h.

1 Pflaster 10 mg / 16 h, 15 mg / 16 h oder 25 mg / 16 h im Beutel. Für 7, 14 oder 28 Tütchen, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Pappkarton.

Verpackung:(1) - Beutel (14) / 1 im Beutel. Für 7, 14 oder 28 Tütchen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel. / - Kartonverpackung
(1) ist der Beutel (28) / 1 im Beutel. Für 7, 14 oder 28 Tütchen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel. / - Kartonverpackung
(1) - Beutel (7) / 1 im Beutel. Für 7, 14 oder 28 Beutel zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel. / - Kartonverpackung

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum!

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-001122

Datum der Registrierung:03.11.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Johnson & Johnson, LLC Johnson & Johnson, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

McNeil AB, Schweden

Darstellung: & nbsp;Johnson & Johnson LLC Johnson & Johnson LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Nicorette® (Nicorette®)